PROZAC - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Prozac - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Alte informații

Ingrediente active: Fluoxetina

Prozac 20 mg comprimate dispersabile

Inserturile pentru pachete Prozac sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

Prozac 20 mg comprimate dispersabile
Prozac 20 mg capsule
Prozac 20 mg / 5 ml soluție orală

De ce se utilizează Prozac? Pentru ce este?

Prozac conține fluoxetină care aparține unui grup de medicamente numite antidepresive ale inhibitorului selectiv al recaptării serotoninei (ISRS). Acest medicament este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:

Adulți:

Episoade depresive majore
Tulburare obsesiv-compulsive
Bulimia nervoasă: Prozac este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea consumului excesiv și a epurării.

Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste:

Tulburare depresivă majoră moderată până la severă, dacă depresia nu răspunde la psihoterapie după 4-6 ședințe. Prozac trebuie oferit numai unui copil sau tânăr cu tulburare depresivă majoră moderată până la severă în asociere cu psihoterapia.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Prozac

Nu luați Prozac dacă:

Sunteți alergic (hipersensibil) la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Prozac (vezi pct. 6).Dacă aveți o erupție pe piele sau alte reacții alergice (cum ar fi mâncărime, buze umflate sau față și dificultăți de respirație), opriți imediat administrarea comprimatelor și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Luați alte medicamente cunoscute sub numele de inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei sau inhibitori reversibili ai monoaminooxidazei tip A (IMAO), deoarece pot apărea reacții severe sau chiar fatale. Exemple de astfel de IMAO includ medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum ar fi nialamida, iproniazida, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, izocarboxazida, toloxatona și, de asemenea, linezolidul (un antibiotic) și clorura de metiltioniniu numită și albastru de metilen (indicat pentru tratamentul simptomatic acut al methemoglobinemiei medicamente sau agenți chimici, pentru tratamentul local al infecțiilor cutanate, cum ar fi psoriazisul în plăci, acneea vulgară și răni și ca diagnostic pentru funcția renală pentru calcularea ratei de filtrare glomerulară)

Tratamentul cu Prozac trebuie început cel puțin la 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil (cum ar fi tranilcipromina).

Cu toate acestea, tratamentul cu Prozac poate fi început a doua zi după oprirea tratamentului cu unele IMAO reversibile [cum ar fi moclobemidă, linezolid, clorură de metiltioniniu (albastru de metilen)].

Nu luați IMAO timp de cel puțin 5 săptămâni după ce încetați să luați Prozac. Dacă vi s-a prescris Prozac mult timp și / sau în doze mari, medicul dumneavoastră trebuie să țină cont de un interval de timp mai lung.

Aveți grijă deosebită cu Prozac Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

epilepsie sau convulsii. Dacă aveți o criză (convulsii) sau aveți o creștere a frecvenței convulsiilor, contactați imediat medicul dumneavoastră; poate fi necesar să încetați să luați Prozac;
dacă ați avut sau ați avut în trecut episoade de manie; dacă aveți un episod de manie, contactați imediat medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să încetați să luați Prozac;
diabet (medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza de insulină sau alt tratament pentru diabet);
probleme cu ficatul (este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza);
Probleme cu inima;
ritm cardiac scăzut în repaus și / sau dacă sunteți conștient de faptul că este posibil să aveți un deficit de sare ca urmare a diareei severe și prelungite și a vărsăturilor (senzație de rău) sau după utilizarea diureticelor (comprimate de urinare);
glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
tratament continuu cu diuretice (comprimate de urinare), mai ales dacă sunteți în vârstă;
tratament cu ECT (terapie electroconvulsivă);
antecedente de tulburări de sângerare sau vânătăi sau sângerări neobișnuite;
tratament continuu cu medicamente care îmbunătățesc fluxul sanguin (vezi „Administrarea altor medicamente”);
tratamentul curent cu tamoxifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân) (vezi „Utilizarea altor medicamente”);
începe să se simtă neliniștit și nu poate sta sau sta pe loc (acatisie). Creșterea dozei de Prozac poate agrava situația;
debutul febrei, rigiditate musculară sau tremur, modificări ale stării mentale, cum ar fi confuzie, iritabilitate și agitație extremă; este posibil să fiți afectat de așa-numitul „sindrom al serotoninei” sau „sindromul neuroleptic malign”. Deși acest sindrom apare rar, poate da naștere unor condiții care pot pune viața în pericol; adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să întrerupeți administrarea Prozac.

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei și tulburărilor de anxietate.

Dacă sunteți deprimat și / sau aveți stări de anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. dar uneori chiar mai mult.

Este posibil să aveți mai multe șanse să gândiți astfel:

Dacă ați avut anterior gânduri despre uciderea sau rănirea dvs.
Dacă sunteți un adult tânăr. Datele din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta sub 25 de ani cu tulburări psihiatrice care au fost tratați cu un antidepresiv.

Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă ucide, contactați medicul sau mergeți imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că sunteți deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați de schimbările comportamentului său.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 8 și 18 ani

Atunci când iau acest tip de medicament, pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi tentativa de sinucidere, gânduri suicidare și atitudine ostilă (în special comportament agresiv, de opoziție și furie). Prozac trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani numai pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe (în combinație cu psihoterapia) și nu trebuie utilizat pentru tratarea altor situații. Mai mult, sunt disponibile doar informații limitate în această grupă de vârstă cu privire la siguranța pe termen lung a Prozac în creștere, pubertate, dezvoltare mentală, emoțională și comportamentală. În ciuda acestui fapt și la pacienții cu vârsta sub 18 ani, medicii pot prescrie Prozac pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe în combinație cu psihoterapia dacă consideră că aceasta este cea mai bună soluție pentru ei. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Prozac pentru un pacient sub 18 ani și doriți clarificări, vă rugăm să reveniți la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informați medicul dacă oricare dintre simptomele de mai sus apar sau se agravează în timpul tratamentului cu Prozac de către pacienții cu vârsta sub 18 ani. Prozac nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor cu vârsta sub 8 ani.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Prozac

Sarcina

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. La sugarii ale căror mame au luat fluoxetină în primele luni de sarcină, au existat unele studii care sugerează un risc crescut de malformații congenitale care afectează inima. În populația generală, aproximativ 1 din 100 nou-născuți se naște cu un defect cardiac. Acest lucru a crescut la aproximativ 2 din 100 nou-născuți la mamele care au luat fluoxetină. Împreună cu medicul dumneavoastră, puteți decide să încetați treptat să luați Prozac în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în funcție de circumstanțe, medicul dumneavoastră vă poate sugera să continuați să luați Prozac. Când luați în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină , medicamente precum Prozac pot crește riscul de a dezvolta o afecțiune gravă la nou-născuți, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN), care face ca nou-născutul să respire mai repede și să aibă o culoare albăstruie. apar în primele 24 de ore după naștere Dacă se întâmplă acest lucru nou-născutului dumneavoastră, contactați imediat moașa și / sau medicul dumneavoastră. Se recomandă precauție atunci când este luată în timpul sarcinii, în special în perioada terminală a sarcinii sau chiar înainte de naștere, deoarece la nou-născuți au fost raportate următoarele efecte: iritabilitate, tremor, slăbiciune musculară, plâns persistent, dificultăți de supt sau de somn.

Alăptarea

Fluoxetina se excretă în laptele matern și poate provoca efecte nedorite la copii. Alăptarea trebuie făcută numai dacă este absolut necesar.Dacă alăptarea continuă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică de fluoxetină.

Fertilitate

S-a demonstrat că fluoxetina, în studiile la animale, reduce calitatea spermei. În teorie, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității umane nu a fost încă observat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Prozac poate afecta abilitățile de judecată sau de coordonare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje fără acordul medicului sau farmacistului.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Prozac

Prozac conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Prozac

Administrarea împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente (cu până la 5 săptămâni înainte), inclusiv cele obținute fără prescripție medicală. Prozac poate afecta modul în care acționează alte medicamente (interacțiune), în special următoarele:

unii inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), unii utilizați pentru tratarea depresiei). IMAO neselectivi și IMAO de tip A nu trebuie utilizați cu Prozac deoarece pot apărea reacții grave sau chiar care pun viața în pericol (sindromul serotoninei) (vezi secțiunea „Nu luați Prozac”). Tratamentul cu Prozac trebuie început strict la cel puțin 2 săptămâni după oprirea unui IMAO ireversibil (cum ar fi tranilcipromina). Cu toate acestea, tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după oprirea unor IMAO reversibile [cum ar fi moclobemidă, linezolid, clorură de metiltioniniu (albastru de metilen)]. Unele IMAO de tip B (selegilină) pot fi utilizate cu Prozac atâta timp cât medicul dumneavoastră va monitoriza atent tu.
litiu, triptofan; atunci când aceste medicamente sunt luate împreună cu Prozac, există un risc crescut de a dezvolta sindromul serotoninei. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent.
fenitoină (pentru epilepsie); deoarece Prozac poate afecta concentrațiile sanguine ale acestui medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să administreze fenitoină mai atent și să monitorizeze atunci când este administrat cu Prozac.
tramadol (un calmant al durerii) sau triptani (pentru „migrenă”); există un risc crescut de hipertensiune (creșterea tensiunii arteriale).
medicamente care pot modifica ritmul cardiac, de ex. antiaritmice clasa IA și III, antipsihotice (de exemplu, derivați de fenotiazine, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, unii agenți antibacterieni (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină IV, pentamidină), tratament împotriva malariei și în special antihistaminice halofantrine (astemizol).
flecainidă sau encainidă (pentru tulburări cardiace), carbamazepină (pentru epilepsie), antidepresive triciclice (de exemplu imipramină, desipramină și amitriptilină); deoarece Prozac poate modifica cumva nivelurile sanguine ale acestor medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă nevoie să scadă doza lor atunci când vi se administrează cu Prozac.
tamoxifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân), deoarece Prozac poate modifica nivelurile acestui medicament în sânge și nu poate fi exclusă scăderea efectului tamoxifenului, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă nevoie să ia în considerare alte tratamente antidepresive.
warfarină, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) sau alte medicamente care pot îmbunătăți fluxul sanguin (inclusiv clozapina, utilizată pentru tratarea unor tulburări mentale și aspirină); Prozac poate modifica efectul acestor medicamente asupra sângelui. Dacă tratamentul cu Prozac este început sau oprit în timp ce luați warfarină, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze unele verificări.
nu trebuie să începeți să luați preparatul pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum) în timp ce sunteți tratat cu Prozac, deoarece acest lucru poate duce la efecte secundare crescute. Dacă luați deja sunătoare când începeți să luați Prozac, încetați să luați sunătoare și spuneți medicului dumneavoastră la prima vizită după aceea.

Utilizarea Prozac cu alimente și băuturi

Puteți lua Prozac cu sau fără mese, după cum preferați.
Ar trebui să evitați consumul de alcool în timp ce luați acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Prozac: Doze

Luați întotdeauna Prozac exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Instrucțiunile sunt, de asemenea, pe eticheta ambalajului. Nu luați mai multe comprimate decât v-a prescris medicul dumneavoastră.

Înghițiți comprimatele întregi cu o înghițitură de apă sau dizolvate în jumătate de pahar de apă pentru a fi înghițite imediat și complet. Nu mestecați comprimatele.

Adulți:

Doza uzuală este:

Depresie: Doza recomandată este de 1 comprimat (20 mg) pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui și ajusta doza în termen de 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat până la maximum 3 comprimate (60 mg) pe zi. Doza trebuie crescută cu precauție până la asigurați-vă că obțineți cea mai mică doză eficientă. Este posibil să nu simțiți o îmbunătățire imediată atunci când începeți tratamentul cu medicamentul pentru depresie. Acest lucru este normal, deoarece o ameliorare a simptomelor depresiei poate apărea numai după primele câteva săptămâni de terapie. Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă de cel puțin 6 luni.
Bulimia nervoasă: Doza recomandată este de 3 comprimate (60 mg) pe zi.
Tulburare obsesiv-compulsivă: Doza recomandată este de 1 comprimat (20 mg) pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va examina și ajusta doza după 2 săptămâni de terapie. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat până la maximum 3 comprimate (60 mg) pe zi. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în primele 10 săptămâni, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani cu depresie:

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un specialist. Doza inițială este de 10 mg pe zi (administrată ca 2,5 ml soluție orală Prozac). După 1-2 săptămâni, medicul poate crește doza la 20 mg pe zi. Doza trebuie crescută cu precauție pentru a vă asigura că primiți cea mai mică doză eficientă. Copiii cu greutate corporală mică pot avea nevoie de doze mai mici. Dacă există un răspuns satisfăcător la tratament, medicul va reevalua necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. Dacă nu a existat nicio îmbunătățire în primele 9 săptămâni, medicul dumneavoastră va trebui să vă reconsidere tratamentul.

Persoane în vârstă:

Medicul dumneavoastră va avea mai multă precauție în creșterea dozei, iar doza zilnică nu trebuie să depășească, în general, 2 comprimate (40 mg) .Doza maximă este de 3 comprimate (60 mg) pe zi.

Insuficiență hepatică:

Dacă aveți o afecțiune hepatică sau luați un alt medicament care poate interfera cu Prozac, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză mai mică sau vă poate sfătui să luați Prozac în fiecare zi.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Prozac

Dacă luați prea multe comprimate, mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului sau spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă este posibil, luați pachetul Prozac cu dvs.

Simptomele supradozajului includ: greață, vărsături, convulsii, tulburări cardiace (cum ar fi „bătăi neregulate ale inimii și„ stop cardiac), tulburări ale respirației și modificări ale stării mentale, de la agitație la comă.

Dacă uitați să luați Prozac

Dacă uitați să luați o doză, nu vă faceți griji. Luați următoarea doză la ora obișnuită a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Utilizarea medicamentului la aceeași oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiți să o luați regulat.

Dacă încetați să luați Prozac

Nu încetați să luați Prozac fără să întrebați mai întâi medicul, chiar și atunci când începeți să vă simțiți mai bine. Este important să vă luați medicamentul în mod continuu.
Asigurați-vă că nu rămâneți fără tablete.

Când încetați să luați Prozac este posibil să observați următoarele efecte (efecte de sevraj): amețeli; furnicături ca niște senzații de ciupituri de la ace și ace; tulburări de somn (vise realiste, coșmaruri, incapacitate de a adormi); senzație de neliniște sau agitație; oboseală sau slăbiciune neobișnuită; senzație de anxietate; greață / vărsături; tremur; durere de cap. Majoritatea oamenilor raportează că orice simptome care apar atunci când încetează să utilizeze Prozac sunt ușoare și dispar în câteva săptămâni. Dacă observați simptome la întreruperea tratamentului, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Când încetați să luați Prozac, medicul dumneavoastră vă va ajuta să reduceți doza treptat în decurs de o săptămână sau două - acest lucru ar trebui să reducă șansa de efecte de întrerupere. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Prozac, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Prozac

Ca toate medicamentele, Prozac poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, contactați medicul sau mergeți imediat la spital (vezi secțiunea 2).
Dacă aveți o erupție cutanată sau o reacție alergică, cum ar fi mâncărime, umflarea buzelor sau a limbii, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, opriți imediat administrarea comprimatelor și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă vă simțiți neliniștit și nu puteți sta sau sta liniștit, este posibil să aveți o tulburare numită acatisie; o creștere a dozei de Prozac vă poate face să vă simțiți mai rău. Dacă aveți aceste senzații, contactați medicul dumneavoastră.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă pielea începe să se înroșească sau dacă dezvoltați o reacție cutanată diferită sau dacă pielea începe să se blistere sau să se dezlipească. Această apariție este foarte rară.

Unii pacienți au prezentat:

un set de simptome (cunoscut sub numele de „sindromul serotoninei”), incluzând febră inexplicabilă cu respirație rapidă și ritm cardiac, transpirație, rigiditate musculară sau tremurături, confuzie, agitație extremă sau somnolență (doar rar);
senzație de slăbiciune, somnolență sau confuzie în special la persoanele în vârstă și la persoanele (vârstnice) care iau diuretice (comprimate de urinare);
erecție prelungită și dureroasă;
iritabilitate și agitație extremă;
probleme cardiace, cum ar fi ritmul cardiac rapid sau neregulat, leșin, colaps sau amețeli în picioare, care pot indica o funcționare anormală a ritmului cardiac.

Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții care iau Prozac:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)

insomnie
durere de cap
diaree, senzație de dezgust (greață)
oboseală

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

lipsa poftei de mâncare, scăderea în greutate
nervozitate, anxietate
neliniște, concentrare slabă
senzație de tensiune
dorința sexuală redusă și problemele sexuale (inclusiv dificultăți în menținerea unei „erecții pentru activitate sexuală)
probleme de somn, vise neobișnuite, oboseală sau somnolență
ameţeală
schimbare de gust
mișcări necontrolate
vedere încețoșată
senzație de bătăi rapide și neregulate ale inimii
roşeaţă
căscat
indigestie, vărsături
gură uscată
erupții cutanate, urticarie, mâncărime
transpirație excesivă
dureri articulare
analiza urinei mai frecvent
sângerări vaginale inexplicabile
senzație de imposibilitate de a sta în picioare sau tremurând

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

sentiment de detașare de sine
gânduri ciudate
dispoziție excesiv de ridicată
probleme de orgasm
măcinarea dinților
zvâcniri musculare, mișcări involuntare sau probleme de echilibru sau coordonare
pupile mărite (dilatate)
tensiune arterială scăzută
șuierătoare
dificultate la inghitire
Pierderea parului
tendință crescută la vânătăi
transpirații reci
dificultate la trecerea urinei
senzație de cald sau de frig

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

niveluri reduse de sodiu în sânge
comportament neobișnuit necontrolat
halucinații
agitaţie
atacuri de panica
convulsii
vasculită (inflamația unui vas de sânge)
umflarea rapidă a țesuturilor din jurul gâtului, feței, gurii și / sau gâtului
durere în tub care permite alimentelor și apei să treacă prin stomac
sensibilitate la lumina soarelui
secreția laptelui matern

Altele (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

gânduri de sinucidere sau de rău
memorie redusă
probleme pulmonare
hepatită, teste anormale ale funcției hepatice
Durere musculară
probleme la urinare
stare confuzională
bâlbâind
sângerări nazale
sunând în urechi
vânătăi sau sângerări inexplicabile

Fracturi osoase - a fost observat un risc crescut de fracturi osoase la pacienții care iau acest tip de medicament. Dacă aveți oricare dintre simptomele enumerate și vă deranjează sau durează o anumită perioadă de timp, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil ca majoritatea acestor reacții adverse să dispară odată cu continuarea tratamentului.

Copii și adolescenți (8-18 ani)

În plus față de posibilele efecte secundare enumerate mai sus, Prozac poate încetini creșterea și, eventual, întârzia maturizarea sexuală. Sângerările nazale au fost, de asemenea, raportate frecvent la copii. Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți) scăderea trombocitelor din sânge, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Expirare și reținere

Nu lăsați Prozac la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Prozac după data de expirare (EXP) care apare pe eticheta ambalajului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

Nu păstrați comprimatele la temperaturi peste 30 ° C.

Dacă aveți orice alte întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Alte informații

Ce conține comprimatele dispersabile Prozac

Ingredientul activ este clorhidratul de fluoxetină. Fiecare comprimat conține clorhidrat de fluoxetină echivalent cu 20 miligrame (mg) de fluoxetină.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, zaharină sodică, manitol, sorbitol, aromă de anason, aromă de mentă, siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu și crospovidonă.

Cum arată comprimatele dispersabile Prozac și conținutul ambalajului

Comprimatele sunt albe, alungite, neacoperite și pre-marcate. Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale. Comprimatele sunt disponibile în blistere de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 sau 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Prozac pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREGĂTIREA ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

PROZAC

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare tabletă dispersabilă conține:

ingredient activ: 22,36 mg clorhidrat de fluoxetină echivalent cu 20,00 mg de fluoxetină.

Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Tabletă dispersabilă.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Episoade depresive majore.

Tulburare obsesiv-compulsive.

Bulimia nervoasă: comprimatele dispersabile PROZAC sunt indicate în asociere cu psihoterapia pentru reducerea consumului excesiv și a activității de purjare.

04.2 Doze și mod de administrare

Pentru administrare orală numai la adulți.

Episoade depresive majore:

Adulți și vârstnici: 20 mg / zi până la 60 mg / zi. Ca doză inițială, se recomandă 20 mg / zi. Deși poate exista un potențial mai mare pentru efecte nedorite la doze mai mari, o creștere a dozei poate fi luată în considerare după trei săptămâni, în absența unui răspuns terapeutic.

Conform declarației de consens a OMS, tratamentul antidepresiv ar trebui să continue timp de cel puțin 6 luni.

Tulburare obsesiv-compulsive:

Adulți și vârstnici: 20 mg / zi până la 60 mg / zi. Ca doză inițială, se recomandă 20 mg pe zi. Deși poate exista un potențial mai mare pentru efecte nedorite la doze mai mari, o creștere a dozei poate fi luată în considerare după două săptămâni, în absența unui răspuns terapeutic.

Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reluat. Dacă s-a obținut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată individual. Deși nu există studii sistematice care să stabilească cât timp se continuă tratamentul cu fluoxetină, TOC este o afecțiune cronică și este rezonabil să se ia în considerare prelungirea terapiei după 10 săptămâni la pacienții care au răspuns. Modificările de dozare trebuie făcute cu atenție la fiecare persoană pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. La pacienții care au răspuns bine la farmacoterapie, unii medici consideră utilă psihoterapia comportamentală simultană.

Eficacitatea pe termen lung (peste 24 de săptămâni) nu a fost demonstrată în TOC.

Bulimia nervoasă:

Adulți și vârstnici: se recomandă o doză de 60 mg / zi.

Eficacitatea pe termen lung (peste 3 luni) nu a fost demonstrată în bulimia nervoasă.

În toate indicațiile:

Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele peste 80 mg / zi nu au fost evaluate sistematic.

Fluoxetina poate fi administrată ca doză unică sau divizată, cu sau fără mese.

Când se oprește administrarea, substanțele farmacologic active vor persista în organism săptămâni întregi. Acest lucru trebuie avut în vedere la începerea sau întreruperea tratamentului. La majoritatea pacienților, nu este necesară o reducere treptată a dozelor.

Aport de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:

Comprimatele dispersabile PROZAC nu trebuie utilizate pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici: Se recomandă prudență la creșterea dozei, iar doza zilnică nu trebuie să depășească, în general, 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg / zi.

O doză mai mică sau mai puțin frecventă (de exemplu, 20 mg la două zile) ar trebui luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2) sau la pacienții la care există posibilitatea unei „interacțiuni între comprimatele dispersabile PROZAC. Și medicamentele administrate concomitent (vezi secțiunea 4.5).

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Inhibitori ai monoaminooxidazeiAu fost raportate cazuri de reacții severe și uneori letale la pacienții care au luat un ISRS în combinație cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) și la pacienții care au întrerupt recent tratamentul cu un ISRS și au început acest lucru cu un IMAO. Tratamentul cu fluoxetină trebuie început numai la 2 săptămâni după oprirea unui IMAO ireversibil.

Unele cazuri au prezentat caracteristici similare cu sindromul serotoninei (care poate semăna și poate fi diagnosticat ca sindrom neuroleptic malign). Ciproheptadina sau dantrolenul pot fi benefice pentru pacienții cu astfel de reacții. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclon, instabilitate a sistemului nervos autonom cu eventuale fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație extremă care duc la delir și comă.

Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO neselectiv. De asemenea, trebuie să treacă cel puțin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină înainte de a începe tratamentul cu un IMAO. Dacă fluoxetina este prescrisă pentru o perioadă lungă de timp și / sau la doze mari, trebuie luat în considerare un interval de timp mai lung.

Asocierea nu este recomandată.Tratamentul cu fluoxetină poate fi început în ziua următoare întreruperii unui IMAO reversibil (de exemplu, moclobemidă).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Avertizări

Erupții cutanate și reacții alergice: Au fost raportate erupții cutanate, evenimente anafilactoide și evenimente sistemice progresive, uneori grave (care implică piele, rinichi, ficat sau plămâni). La apariția erupției cutanate sau a altor fenomene alergice pentru care nu poate fi identificată o etiologie diferită, administrarea de fluoxetină trebuie suspendată.

Pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:

Comprimatele dispersabile PROZAC nu trebuie utilizate pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele suicidare (încercări de suicid și idei suicidare) și ostilitatea (în esență agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza nevoilor medicale, se ia o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru apariția simptomelor suicidare. Mai mult, datele de siguranță pe termen lung pentru copii și adolescenți nu sunt disponibile în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.

Precauții:

Convulsii: Convulsiile prezintă un risc potențial cu medicamentele antidepresive. Prin urmare, ca și în cazul altor antidepresive, fluoxetina trebuie administrată cu precauție pacienților cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care suferă de convulsii sau la care se observă o creștere a frecvenței convulsiilor. Administrarea de fluoxetină trebuie evitată la pacienții cu tulburări convulsive instabile / epilepsie, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați cu atenție.

Manie: Antidepresivele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de manie / hipomanie. Ca și în cazul tuturor medicamentelor antidepresive, fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

Funcția hepatică / renală: Fluoxetina este metabolizată extensiv de ficat și eliminată de rinichi. La pacienții cu disfuncție hepatică semnificativă, se recomandă o doză mai mică, de ex. o doză alternativă pe zi. Când s-a administrat fluoxetină 20 mg / zi timp de 2 luni, pacienții cu insuficiență renală severă (dializa GFR nu a prezentat nicio diferență în nivelurile plasmatice de fluoxetină sau norfluoxetină în comparație cu subiecții martor cu funcție renală normală.

Boala de inima: Niciuna dintre modificările conducerii care au condus la stop cardiac nu au fost observate la ECG la 312 pacienți cărora li s-a administrat fluoxetină în studiile clinice dublu-orb. Totuși, experiența clinică în bolile cardiace acute este limitată, de aceea se recomandă prudență.

Pierdere în greutatePierderea în greutate poate apărea la pacienții care iau fluoxetină, dar aceasta este de obicei proporțională cu greutatea corporală inițială.

Diabet: La pacienții diabetici, tratamentul cu un ISRS poate afecta controlul glicemic. Hipoglicemia a apărut în timpul terapiei cu fluoxetină, în timp ce hiperglicemia s-a dezvoltat după întreruperea tratamentului. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau agent hipoglicemiant oral.

Sinucidere: Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele câteva săptămâni de tratament, ca și în cazul tuturor antidepresivelor, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în această perioadă. Posibilitatea unei tentative de sinucidere este inerentă depresiei și poate persista până când apare remisiunea semnificativă a acestei boli. Este o experiență clinică generală cu toate terapiile pentru depresie că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.

Hemoragie: Au fost raportate manifestări de sângerare cutanată, cum ar fi echimoză și purpură, cu utilizarea SSRI. Ecchimoza a fost raportată ca un eveniment rar în timpul tratamentului cu fluoxetină. Alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii ginecologice, sângerări gastrointestinale și alte sângerări cutanate sau mucoase) au fost raportate rar. La pacienții care iau ISRS, se recomandă prudență, în special în timpul utilizării anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor (de exemplu, antipsihotice atipice, cum ar fi clozapina, fenotiazine, cele mai multe antidepresive triciclice, aspirină, AINS) sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare, precum și la pacienții cu antecedente de manifestări patologice caracterizate prin sângerare.

Terapia electroconvulsivă (ECT): La pacienții tratați cu fluoxetină care primesc tratament ECT, au fost raportate rare cazuri de convulsii prelungite, de aceea se recomandă prudență.

Sunătoare: Când inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sunt utilizate împreună, pot apărea efecte crescute de tip serotoninergic, cum ar fi sindromul serotoninergic.

În rare ocazii, dezvoltarea unui sindrom serotoninergic sau a unor evenimente asemănătoare sindromului neuroleptic maligne au fost raportate în asociere cu tratamentul cu fluoxetină, în special atunci când fluoxetina se administrează în asociere cu alte medicamente serotoninergice (printre altele L-triptofan) și / sau neuroleptice. Deoarece aceste sindroame pot da naștere unor condiții care pot pune viața în pericol pentru pacient, dacă apar astfel de evenimente (caracterizate prin grupări de simptome precum hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate a sistemului nervos autonom cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale confuzie, iritabilitate și agitație extremă până la delir și comă) tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Jumătate de viață: Timpul lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare atât al fluoxetinei, cât și al norfluoxetinei (vezi pct. 5.2) trebuie avut în vedere atunci când se iau în considerare interacțiunile farmacodinamice sau farmacocinetice (de exemplu, atunci când se trece de la fluoxetină la alte antidepresive).

Inhibitori ai monoaminooxidazei: (vezi secțiunea 4.3).

Combinații nerecomandate:

MAOI-tip A (vezi secțiunea 4.3)

Asociațiile care necesită măsuri de precauție pentru utilizarea lor:

MAOI-tip B (selegilină): risc de sindrom de serotonină. Se recomandă monitorizarea clinică.

Fenitoina: Modificări ale nivelului sanguin au fost observate atunci când sunt combinate cu fluoxetină. În unele cazuri, au apărut manifestări de toxicitate. Prin urmare, se recomandă administrarea medicamentului concomitent conform schemelor terapeutice conservatoare și urmărirea atentă a condițiilor clinice ale pacientului.

Medicamente serotoninergice: Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de exemplu, tramadol, triptani) poate crește riscul de a dezvolta un sindrom serotoninergic. Asocierea cu triptani adaugă un risc suplimentar de vasoconstricție coronariană și hipertensiune arterială.

Litiu și triptofan: Au fost raportate sindromul serotoninei atunci când SSRI-urile au fost administrate în asociere cu litiu sau triptofan și, prin urmare, utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu aceste medicamente trebuie făcută cu prudență. Când fluoxetina este administrată în asociere cu litiu, este necesară o monitorizare clinică mai vizată și mai frecventă.

Izoenzima CYP2D6: Deoarece metabolismul fluoxetinei (ca și pentru antidepresivele triciclice și alte antidepresive selective pentru serotonină) afectează sistemul izoenzimatic CYP2D6 în ficat, terapia concomitentă cu medicamente metabolizate în mod egal de acest sistem enzimatic poate duce la interacțiuni medicamentoase. Terapia concomitentă cu medicamente metabolizate predominant de această izoenzimă și care au un indice terapeutic limitat (cum ar fi flecainidă, encainidă, carbamazepină și antidepresive triciclice), trebuie inițiată sau ajustată de la cea mai mică valoare a intervalului de dozare. Acest lucru va trebui făcut chiar dacă fluoxetina a fost luată în ultimele 5 săptămâni.

Anticoagulante oraleEfectele anticoagulante modificate (date de laborator și / sau simptome și semne clinice), care nu se încadrează într-o categorie omogenă, dar includ sângerări crescute, au fost observate rar după administrarea concomitentă de fluoxetină și anticoagulante orale.

Când terapia cu fluoxetină este inițiată sau întreruptă la pacienții cărora li se administrează warfarină, trebuie efectuată o monitorizare atentă a coagulării (vezi pct. 4.4, Hemoragie).

Terapia electroconvulsivă (ECT): La pacienții tratați cu fluoxetină care primesc tratament ECT, au fost raportate rare cazuri de convulsii prelungite, de aceea se recomandă prudență.

Alcool: În testele de rutină, fluoxetina nu determină o creștere a nivelului de alcool din sânge și nici nu potențează efectele alcoolului, însă nu este recomandată combinația dintre SSRI și tratamentul cu alcool.

Sunătoare: Ca și în cazul altor ISRS, pot apărea interacțiuni farmacodinamice între fluoxetină și preparatul pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum), care poate duce la efecte secundare crescute.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina: Datele colectate de la un număr mare de sarcini nu indică faptul că fluoxetina are un efect teratogen. Fluoxetina poate fi utilizată în timpul sarcinii, deși trebuie folosită precauție, în special la sfârșitul sarcinii sau chiar înainte de debutul travaliului, deoarece la nou-născuți au fost raportate următoarele efecte: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, dificultăți de supt sau somn. poate indica atât efecte serotoninergice, cât și un sindrom de sevraj. Timpul de debut și durata acestor simptome pot fi legate de timpul de înjumătățire lung al fluoxetinei (4-6 zile) și al metabolitului său activ, norfluoxetina (4-16 zile).

Timp de hrănireSe știe că fluoxetina și metabolitul său activ norfluoxetina sunt excretate în laptele matern uman. Au fost raportate evenimente adverse la sugarii alăptați. Dacă tratamentul cu fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării; totuși, dacă se continuă alăptarea, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficientă de fluoxetină.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Deși sa demonstrat că fluoxetina nu interferează cu performanța psihomotorie la voluntarii sănătoși, orice medicament psihoactiv poate afecta judecata sau abilitățile profesionale. Pacienții trebuie sfătuiți să evite conducerea unui vehicul sau utilizarea mașinilor periculoase până când sunt în mod rezonabil conștienți că performanța lor nu este afectată.

04.8 Efecte nedorite

Efectele nedorite pot scădea în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului și, în general, nu duc la întreruperea tratamentului.

Ca și în cazul altor ISRS, au fost observate următoarele reacții adverse:

Corpul în ansamblu: Manifestări de hipersensibilitate (de exemplu prurit, erupție cutanată, urticarie, reacție anafilactoidă, vasculită, reacție asemănătoare bolii serice, angioedem) (vezi pct. 4.3 și 4.4), tremor, sindrom serotoninergic, fotosensibilitate, foarte rar necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell).

Sistem digestiv: Tulburări gastro-intestinale (de exemplu diaree, greață, vărsături, dispepsie, disfagie, gust modificat), gură uscată. Au fost raportate rareori teste anormale ale funcției hepatice. Cazuri foarte rare de hepatită idiosincrazică.

Sistem nervos: Cefalee, tulburări de somn (de exemplu, vise anormale, insomnie), amețeli, anorexie, oboseală (de exemplu somnolență, somnolență), euforie, mișcări anormale tranzitorii (de exemplu, ticuri nervoase, ataxie, tremor, mioclonie), convulsii și agitație psihomotorie. Halucinații, reacție maniacală, confuzie, agitație, anxietate și simptome asociate (de exemplu, nervozitate), tulburări de concentrare și de cunoaștere (de exemplu, depersonalizare), atacuri de panică (aceste simptome pot fi cauzate de o boală de bază), foarte rar sindromul serotoninei.

Sistemul urogenital: Retenție urinară și frecvență urinară modificată.

Tulburări de reproducere: Disfuncție sexuală (ejaculare întârziată sau absentă, anorgasmie), priapism, galactoree.

Diverse: Alopecie, căscat, anomalii ale vederii (de exemplu, vedere încețoșată, midriază), transpirație, vasodilatație, artralgie, mialgie, hipotensiune posturală, echimoză. Alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii ginecologice, sângerări gastrointestinale și alte sângerări cutanate sau mucoase) au fost raportate rar (vezi pct. 4.4, Hemoragie).

Hiponatremie. Hiponatremie (inclusiv valori de sodiu sub 110 mmol / l) a fost raportată rar și s-a constatat că este reversibilă cu suspensia de fluoxetină. Unele cazuri s-au datorat probabil sindromului secreției inadecvate de hormon antidiuretic. Majoritatea rapoartelor au fost găsite la pacienții mai în vârstă și la pacienții tratați cu diuretice sau cu volum de sânge redus din orice alt motiv.

Sistemul respirator: Faringită, dispnee. Au fost raportate rareori evenimente pulmonare (inclusiv procese inflamatorii cu histopatologie variabilă și / sau fibroză). Dispneea poate fi singurul simptom de avertizare.

Simptomele de întrerupere au fost raportate după întreruperea tratamentului cu ISRS, deși dovezile actuale nu par să indice că acest lucru se datorează unei probleme de dependență. Simptomele frecvente includ amețeli, parestezii, cefalee, anxietate și greață, majoritatea fiind ușoare și limitarea Fluoxetinei a fost asociată rareori cu astfel de simptome.Concentrațiile plasmatice de fluoxetină și norfluoxetină scad treptat la terminarea terapiei, astfel încât nu este necesară o reducere treptată a dozei la majoritatea pacienților.

04.9 Supradozaj

Cazurile de supradozaj datorate numai fluoxetinei au în general o evoluție ușoară. Simptomele supradozajului includ greață, vărsături, convulsii, disfuncții cardiovasculare variind de la aritmie asimptomatică la stop cardiac, disfuncție pulmonară și semne ale unei alterări a stării SNC, de la excitare la comă.

Rezultatul fatal atribuit numai supradozajului cu fluoxetină a fost extrem de rar.

Se recomandă monitorizarea funcției cardiace și a semnelor vitale, precum și măsuri generale simptomatice și de susținere. Nu se cunosc antidoturi specifice.

Este puțin probabil ca diureza forțată, dializa, hemoperfuzia și transfuzia de înlocuire să ofere beneficii.Cărbunele activat, care poate fi utilizat în combinație cu sorbitol, poate fi un tratament și mai eficient decât emesis sau spălarea gastrică. Atunci când tratați un supradozaj, luați în considerare posibilitatea implicării multiple a medicamentelor. La pacienții care au luat cantități excesive de antidepresiv triciclic, poate fi necesară o perioadă mai lungă de timp pentru o observare medicală atentă dacă iau, sau au luat recent, fluoxetină.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive; Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.

Codul ATC: N06AB03

Fluoxetina este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei și acest lucru este probabil cel care explică mecanismul de acțiune. Fluoxetina nu are practic nicio afinitate pentru alți receptori precum alfa1-, alfa2- și beta-adrenergici; serotoninergici; receptorii muscarinici și GABA.

Episoade depresive majore: Studiile clinice care au comparat placebo și substanțele active au fost efectuate la pacienții cu episoade depresive majore. PROZAC s-a dovedit a fi semnificativ mai eficient decât placebo, după cum se arată în Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Comparativ cu placebo, PROZAC a dus la rate semnificativ mai mari de răspuns (definite printr-o reducere cu 50% a scorului HAM-D) și remisie în aceste studii.

Tulburare obsesiv-compulsivă: în studiile clinice pe termen scurt (cu o durată mai mică de 24 de săptămâni), sa demonstrat că fluoxetina este mult mai eficientă decât placebo. Efectul terapeutic a fost observat la 20 mg / zi, dar dozele mai mari (40 sau 60 mg / zi) au demonstrat o rată de răspuns mai mare. În studiile clinice pe termen lung (trei faze de extensie pe termen scurt și un studiu de prevenire a recidivelor) eficacitatea nu a fost a fost demonstrat.

Bulimia nervoasă: În studiile clinice pe termen scurt (mai puțin de 16 săptămâni), la pacienții ambulatori care îndeplineau pe deplin criteriile DSM-III-R pentru bulimia nervoasă, sa demonstrat că fluoxetina 60 mg / zi este semnificativ mai eficientă cu placebo în reducerea excesului mâncând și purjând. Cu toate acestea, în ceea ce privește eficacitatea pe termen lung, nu este posibil să se tragă o concluzie.

Au fost efectuate două studii clinice controlate cu placebo la pacienți care au îndeplinit criteriile de diagnostic pentru tulburarea disforică pre-menstruală, așa cum sa raportat pe DSM-IV. Pacienții au fost incluși dacă au simptome de severitate suficientă pentru a interfera cu funcția lor profesională și socială și în viața lor de relație cu ceilalți. Pacienții care utilizează contraceptive orale au fost excluși. În primul studiu cu o doză continuă de 20 mg / zi timp de 6 cicluri menstruale, s-a observat îmbunătățirea parametrului principal de eficacitate (iritabilitate, anxietate și disforie). În cel de-al doilea studiu, cu dozare intermitentă în timpul fazei luteale (20 mg / zi timp de 14 zile) timp de 3 cicluri menstruale, s-a observat o îmbunătățire a parametrului primar de eficacitate (scor pe baza scării de înregistrare zilnică a severității tulburărilor, zilnic Înregistrarea scorului severității problemelor). Cu toate acestea, nu pot fi trase concluzii definitive cu privire la eficacitatea și durata tratamentului din aceste studii.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală, fluoxetina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea nu este afectată de aportul alimentar.

Distribuție

Fluoxetina este legată extensiv de proteinele plasmatice (aproximativ 95%) și este distribuită difuz în organism (Volumul de distribuție: 20-40 l / kg). Concentrațiile plasmatice de echilibru sunt atinse numai după câteva săptămâni de tratament. Concentrațiile de echilibru după administrarea prelungită sunt similare cu cele observate după 4-5 săptămâni.

Metabolism

Fluoxetina are un profil farmacocinetic neliniar cu efect hepatic de primă trecere. Concentrația plasmatică maximă este în general atinsă la 6 până la 8 ore după administrare. Fluoxetina este metabolizată extensiv de enzima polimorfă CYP2D6. Fluoxetina este metabolizată predominant de ficat la metabolitul activ norfluoxetină (demetilfluoxetină) prin demetilare.

Eliminare

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al fluoxetinei este de 4-6 zile, în timp ce cel al norfluoxetinei este de 4-16 zile. Aceste perioade de înjumătățire lungă sunt responsabile de persistența medicamentului timp de 5-6 săptămâni după întreruperea acestuia. Eliminarea are loc în principal pe cale renală ( aproximativ 60%). Fluoxetina se excretă în laptele matern.

Populațiile expuse riscului

Persoane în vârstă:

Parametrii cinetici nu sunt modificați la vârstnici sănătoși în comparație cu subiecții mai tineri.

Insuficiență hepatică:

În caz de insuficiență hepatică (ciroză alcoolică), timpul de înjumătățire plasmatică al fluoxetinei și norfluoxetinei este crescut la 7 și respectiv 12 zile. Trebuie luată în considerare o doză mai mică sau mai mică.

Insuficiență renală:

După administrarea unei doze unice de fluoxetină la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau completă (anurie), parametrii cinetici nu au fost modificați în comparație cu voluntarii sănătoși. Cu toate acestea, după administrarea repetată, se poate observa o creștere a platoului de echilibru al concentrațiilor plasmatice.

05.3 Date preclinice de siguranță

Studii efectuate in vitro sau la animale nu au prezentat un efect cancerigen, mutagen sau fertilitate insuficientă.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

PROZAC 20 mg comprimate dispersabile: fiecare tabletă dispersabilă conține: celuloză microcristalină, zaharină sodică, manitol, sorbitol, aromă de anason, aromă de mentă, siliciu coloidal anhidru, amidon fluid, stearil fumarat de sodiu, povidonă.