Ingrediente active: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
De ce se utilizează Granisetron - Medicament generic? Pentru ce este?
Granisetron Sandoz aparține unui grup de medicamente numite antiemetice. Este utilizat pentru a preveni sau trata greața și vărsăturile cauzate de alte tratamente medicale, cum ar fi chimioterapia sau radioterapia pentru o tumoare și prin intervenții chirurgicale.
Soluția injectabilă trebuie utilizată la adulți și copii de la vârsta de doi ani.
Contraindicații Când Granisetron - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Granisetron Sandoz
dacă sunteți alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a face injecția.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Granisetron - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului înainte de a face injecția
- dacă, din cauza unui blocaj intestinal, suferiți de probleme legate de mișcările intestinului
- dacă aveți probleme cardiace, sunteți tratat pentru cancer cu un medicament despre care se știe că vă dăunează inimii sau aveți probleme cu nivelurile de sare, cum ar fi potasiu, sodiu sau calciu (tulburări electrolitice)
- dacă luați alte medicamente antagoniste ale receptorilor 5-HT3. Acestea includ dolasetron și ondansetron, utilizate ca Granisetron Sandoz în tratamentul și prevenirea greaței și vărsăturilor.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Granisetronului - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece Granisetron Sandoz poate afecta modul în care funcționează unele medicamente. În plus, unele medicamente pot afecta și eficacitatea acestei injecții.
Spuneți în special medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați următoarele medicamente:
- medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii
- alte medicamente antagoniste ale receptorilor 5-HT3, cum ar fi dolasetron sau ondansetron (vezi „Avertismente și precauții” de mai sus)
- fenobarbital, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei
- un medicament numit ketoconazol, utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice
- antibioticul eritromicină, utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, nu trebuie să vi se administreze această injecție decât dacă este indicat în mod special de către medicul dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului, asistentei sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Granisetron Sandoz are un efect redus sau deloc asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Granisetron Sandoz conține sodiu
Acest medicament conține 1,4 mmol (31,5 mg) sodiu pe doză maximă zilnică (9 mg granisetron). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Granisetron - Medicament generic: Doze
Injecția vă va fi administrată de un medic sau de o asistentă medicală. Doza de Granisetron Sandoz variază de la pacient la pacient și depinde de vârstă, greutate și indicație (și dacă primiți medicamentul pentru prevenire sau pentru tratamentul greaței și vărsăturilor). Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră.
Granisetron Sandoz poate fi administrat sub formă de injecție într-o venă (intravenos).
Prevenirea greaței sau vărsăturilor induse de radio- sau chimioterapie
Injecția vi se va administra înainte de începerea radio- sau chimioterapiei. Injecția într-o venă durează între 30 de secunde și 5 minute și, de obicei, doza este între 1 și 3 mg. Medicamentul poate fi diluat înainte de a fi injectat.
Tratamentul greaței sau vărsăturilor induse de radio- sau chimioterapie
Injecția durează între 30 de secunde și 5 minute și, de obicei, doza este între 1 și 3 mg. Medicamentul poate fi diluat înainte de a fi injectat într-o venă. După administrarea primei doze, pentru a preveni greața / vărsăturile, puteți primiți mai multe injecții. Va dura cel puțin 10 minute între fiecare injecție. Doza maximă de Granisetron Sandoz pe care o puteți primi într-o zi este de 9 mg.
Combinație cu steroizi
Efectul injecției poate fi îmbunătățit prin utilizarea medicamentelor numite steroizi adrenocorticali. Steroidul vi se va administra ca doză de dexametazonă între 8 și 20 mg înainte de radioterapie sau chimioterapie sau ca 250 mg de metilprednisolon, care va vi se va oferi atât înainte, cât și după radio- sau chimioterapie.
Utilizare la copii pentru prevenirea sau tratamentul greaței sau vărsăturilor induse de radio- sau chimioterapie
Copiii primesc Granisetron Sandoz sub formă de injecții în venă, așa cum este descris mai sus, a cărui doză depinde de greutatea copilului. Injecțiile sunt diluate și administrate înainte de radio sau chimioterapie, timp de 5 minute Copiii pot primi maximum 2 doze pe zi, la distanță de cel puțin 10 minute.
Tratamentul greaței sau vărsăturilor după operație
Injecția într-o venă durează între 30 de secunde și 5 minute, iar doza este de obicei de 1 mg. Doza maximă de Granisetron Sandoz pe care o puteți primi într-o zi este de 3 mg.
Utilizare la copii pentru prevenirea sau tratamentul greaței sau vărsăturilor după operație
Copiii nu trebuie să primească această injecție pentru tratamentul greaței sau vărsăturilor după operație.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Granisetron - medicament generic
Dacă vi se administrează prea mult Granisetron Sandoz Deoarece injecția vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să primiți prea mult din acest medicament. Simptomele supradozajului includ dureri de cap ușoare. Tratamentul oricărui supradozaj va depinde de simptome. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Granisetronului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- reacții alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflarea gâtului, feței, buzelor și gurii, dificultăți de respirație sau înghițire.
Alte reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu acest medicament sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- durere de cap
- constipație. Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- tulburări de somn (insomnie)
- modificări ale funcției hepatice prezentate în analizele de sânge
- diaree.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- erupții cutanate sau o reacție alergică a pielii sau urticarie. Semnele pot include umflături roșii, ridicate, cu mâncărime
- modificări ale bătăilor inimii (ritmului) și modificări ale inimii observate prin citirea ECG (înregistrarea activității electrice a inimii)
- mișcări involuntare anormale, cum ar fi tremor, rigiditate musculară și zvâcniri musculare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it. / responsabil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Granisetron Sandoz după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu înghețați.
Soluție diluată
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 ° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Granisetron Sandoz
- Ingredientul activ este granisetronul (sub formă de clorhidrat).
- Fiecare flacon de 1 ml de concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă conține clorhidrat de granisetron echivalent cu 1 mg de granisetron.
- Fiecare flacon de 3 ml de concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă conține clorhidrat de granisetron echivalent cu 3 mg de granisetron.
- Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Granisetron Sandoz și conținutul ambalajului
Granisetron Sandoz este un concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă. Soluția este limpede, incoloră sau galben pal.
- 1 ml de concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă este conținut într-un flacon din sticlă transparentă de 2 ml de tip I cu dop de cauciuc de 13 mm și o garnitură de aluminiu cu un disc flip-off albastru închis.
- Mărimi ambalaj: 1 și 5 flacoane.
- 3 ml de concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă este conținut într-un flacon din sticlă transparentă de 5 ml tip I cu dop de cauciuc de 13 mm și sigiliu din aluminiu cu disc flip-off albastru închis sau într-un flacon din sticlă transparentă de tip 1 x 6 ml, cu 20 mm dop de cauciuc și garnitură din aluminiu cu disc flip-off albastru închis. - Dimensiuni ambalaj: 1, 5 și 10 flacoane.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GRANISETRON SANDOZ 1 mg / ml concentrat pentru soluție pentru injectare sau pentru perfuzie
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 1 ml de concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă conține clorhidrat de granisetron echivalent cu 1 mg de granisetron.
Fiecare flacon de 3 ml de concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă conține clorhidrat de granisetron echivalent cu 3 mg de granisetron.
Excipienți cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră sau galben pal, cu pH între 4,0 sau 6,0.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea sau tratamentul episoadelor acute de greață și vărsături induse de terapia citostatică (chimioterapie sau radioterapie).
Indicații suplimentare pentru flaconul de granisetron de 1 ml:
Prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor post-operatorii.
04.2 Doze și mod de administrare
Terapia citostatică
Adulți
O doză unică de 1 mg granisetron este recomandată pentru prevenirea sau tratamentul greaței și vărsăturilor induse de terapia citostatică. O doză unică de 3 mg poate fi preferabilă la unii pacienți.
O doză unică de 3 mg de granisetron este recomandată pentru prevenirea sau tratamentul greaței și vărsăturilor induse de radioterapie.
Granisetron Sandoz trebuie administrat numai intravenos. Granisetron 1 mg sau 3 mg trebuie administrat sau sub formă de bolus intravenos în 5 sau 15 ml de soluție perfuzabilă pe o perioadă de cel puțin 30 de secunde sau diluat în 20-50 ml soluție perfuzabilă și administrat timp de cinci minute.
Prevenire: În studiile clinice, majoritatea pacienților au necesitat doar o singură doză de granisetron pentru a controla greața și vărsăturile în decurs de 24 de ore. Se pot administra până la două doze suplimentare de granisetron într-o perioadă de 24 de ore. Există experiență clinică la pacienții care au primit administrări zilnice timp de până la cinci zile consecutive într-un singur curs de terapie. Administrarea profilactică a granisetronului trebuie finalizată înainte de inițierea terapiei citostatice.
Tratament: Aceeași doză utilizată pentru prevenire trebuie utilizată pentru tratament. Orice alte doze trebuie administrate la o distanță de cel puțin 10 minute.
Doza zilnică maximă: Până la 3 doze de granisetron de 3 mg pot fi administrate pe o perioadă de 24 de ore. Doza maximă de granisetron administrată la 24 de ore nu trebuie, deci, să depășească 9 mg.
Utilizarea concomitentă a dexametazonei: Eficacitatea granisetronului poate fi crescută prin adăugarea dexametazonei.
Populația pediatrică
Copii cu vârsta de 2 ani și adolescenți
Prevenire: La copiii cu greutatea de până la 25 kg se recomandă o doză unică de 40 mcg / kg. O doză unică de 1 mg granisetron este recomandată copiilor cu greutatea ≥25 kg. O doză unică de 3 mg poate fi preferabilă la unii pacienți. Granisetronul, diluat în 10-30 ml soluție perfuzabilă, trebuie administrat timp de cinci minute prin perfuzie intravenoasă. Administrarea trebuie finalizată înainte de începerea terapiei citostatice.
Tratament: Aceeași doză utilizată pentru prevenire trebuie utilizată pentru tratament. Dacă este necesar, o doză suplimentară de 40 mcg / kg greutate corporală (până la maximum 3 mg) poate fi administrată pe o perioadă de 24 de ore. Această doză suplimentară trebuie administrată la cel puțin 10 minute după perfuzia inițială.
Copii sub 2 ani :
Granisetron nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece sunt disponibile date insuficiente.
Persoane în vârstă
În cazul pacienților vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
În cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Greață și vărsături post-operatorii
Se aplică numai pentru flacoane cu granisetron 1 mg (vezi pct. 4.1)
Adulți
Pentru prevenirea la adulți, o singură doză de 1 mg de granisetron trebuie diluată la 5 ml și administrată prin injecție intravenoasă lentă (peste 30 de secunde). Administrarea trebuie finalizată înainte de inducerea anesteziei.
Pentru tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii la adulți, o singură doză de 1 mg de granisetron trebuie diluată la 5 ml și administrată prin injecție intravenoasă lentă (peste 30 de secunde).
Doza maximă și durata tratamentului
Două doze (2 mg) într-o singură zi.
Populația pediatrică
Nu există experiență cu utilizarea granisetronului pentru prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor post-operatorii la copii. Prin urmare, granisetronul nu este recomandat pentru tratamentul greaței și vărsăturilor post-operatorii pentru această grupă de vârstă.
Persoane în vârstă
În ceea ce privește adulții
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
În ceea ce privește adulții.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la granisetron, substanțe înrudite sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece granisetronul este capabil să reducă motilitatea intestinului inferior, pacienții cu semne de obstrucție intestinală subacută trebuie monitorizați îndeaproape după administrarea medicamentului.
Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor 5-HT3, sa raportat că granisetronul provoacă modificări ale ECG, inclusiv prelungirea intervalului QT. La pacienții cu aritmii preexistente sau tulburări de conducere cardiacă, acest lucru poate duce la consecințe clinice. Prin urmare, trebuie acordată precauție la pacienții cu comorbidități cardiace, cu chimioterapie cardiotoxică și / sau cu tulburări electrolitice concomitente (vezi pct. 4.5).
Sensibilitatea încrucișată a fost raportată în rândul antagoniștilor 5-HT3 (de exemplu, dolasteron, ondansetron).
Populația pediatrică
Nu există experiență cu privire la utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține 1,4 mmol (31,5 mg) sodiu pe doză maximă zilnică (9 mg granisetron). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile la animale indică faptul că granisetronul nu stimulează sau inhibă sistemul enzimatic al citocromului P-450.
Deoarece granisetronul este metabolizat de enzimele metabolizatoare ale citocromului hepatic P-450, utilizarea inductorilor sau inhibitorilor acestor enzime ar putea modifica clearance-ul și, în consecință, timpul de înjumătățire al granisetronului.
La om, inducerea enzimelor hepatice de către fenobarbital a dus la o creștere (aproximativ 25%) a clearance-ului plasmatic total al granisetronului administrat intravenos.
Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor 5-HT3, sa raportat că granisetronul provoacă modificări ale ECG, inclusiv prelungirea intervalului QT. La pacienții tratați concomitent cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT și / sau cauzează aritmii, pot apărea consecințe clinice grave (vezi pct. 4.4). neuroleptice (haloperidol) sau medicamente anti-ulcer (cimetidină) În plus, granisetronul nu a arătat nicio interacțiune evidentă cu medicamentele pentru chimioterapia emetogenă utilizate împotriva cancerului.
Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune la pacienții anesteziați, dar granisetronul a fost administrat în condiții de siguranță împreună cu anestezice și agenți analgezici utilizați în mod obișnuit.
Educaţie in vitro a demonstrat că ketoconazolul ar putea inhiba metabolismul granisetronului de către familia izoenzimelor citocromului P-450 3A. Semnificația clinică a acestui fenomen este necunoscută.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea granisetronului la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea granisetronului în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă granisetronul sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Ca măsură de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu granisetron.
Fertilitate
La șobolani, granisetronul nu a avut efecte nocive asupra capacității de reproducere sau asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Granisetron nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse frecvente raportate pentru granisetron sunt cefaleea și constipația, care pot fi tranzitorii. Modificările ECG, inclusiv prelungirea intervalului QT, au fost raportate cu granisetron (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Tabelul reacțiilor adverse
Tabelul următor al reacțiilor adverse se bazează pe studii clinice și date post-introducere pe piață asociate cu granisetron și alți antagoniști 5-HT3.
Categoriile de participare sunt după cum urmează:
foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 până la
* A apărut la o frecvență similară la pacienții tratați cu terapie comparativă
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Ca și în cazul altor antagoniști 5-HT3, modificările ECG, inclusiv prelungirea intervalului QT, au fost raportate cu granisetron (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific pentru granisetron. În caz de supradozaj cu tablete, este indicat tratamentul simptomatic. Au fost raportate cefalee, dar nu s-au observat alte sechele după administrarea de doze de până la 38,5 mg de granisetron într-o singură injecție.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiemetice și antinauseante, antagoniști ai serotoninei (5-HT3).
Codul ATC: A04AA02.
Granisetronul este un antagonist puternic al receptorului 5-hidroxi-triptaminei (HT3) puternic antiemetic. Studiile cu liganzi radioactivi au arătat că granisetronul are o afinitate neglijabilă pentru alte tipuri de receptori, inclusiv locurile de legare ale altor tipuri de receptori 5HT și dopamină D2.
Granisetronul este eficient intravenos, atât pentru profilaxie, cât și pentru intervenție, în suprimarea descărcărilor și vărsăturilor induse de administrarea de medicamente citotoxice sau de iradierea întregului corp prin raze X.
Administrat intravenos, granisetronul este eficient în prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor post-operatorii.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Caracteristici generale
Distribuție
Granisetronul este distribuit extensiv, cu un volum mediu de distribuție de aproximativ 3 l / kg; legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 65%.
Biotransformare
Căile de biotransformare includ N-demetilarea și oxidarea inelului aromatic, urmată de conjugare.
Eliminare
Clearance-ul apare predominant prin metabolismul hepatic. Excreția urinară a granisetronului nemodificat corespunde în medie cu 12% din doză, în timp ce cea a metaboliților corespunde cu aproximativ 47% din doză. Restul este excretat în fecale sub formă de metaboliți. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 9 ore. cu o „variabilitate intraindividuală largă.
Caracteristici la pacienți
Concentrația plasmatică a granisetronului nu este în mod clar legată de eficacitatea antiemetică. Beneficiile clinice pot exista chiar și atunci când granisetronul nu este identificat în plasmă.
După administrarea de doze intravenoase unice, parametrii farmacocinetici la subiecții vârstnici au fost în intervalul constatat la subiecții non-vârstnici. La pacienții cu insuficiență renală severă datele indică faptul că, după administrarea unei doze intravenoase unice, parametrii farmacocinetici sunt în general similari cu cei la pacienții cu insuficiență hepatică datorată cancerului hepatic, clearance-ul plasmatic total după o singură doză intravenoasă a fost de aproximativ jumătate față de subiecții neafectați. Cu toate acestea, în ciuda acestor diferențe, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la acești pacienți.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun pericol special pentru oameni, pe baza studiilor convenționale ale farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcției de reproducere și genotoxicitate. Studiile de carcinogenitate nu au evidențiat niciun pericol special pentru oameni atunci când granisetronul a fost utilizat la dozele recomandate. Totuși, când granisetronul este administrat la doze mai mari și pentru o perioadă extinsă de timp, nu poate fi exclus un risc de carcinogenitate.
În ceea ce privește farmacologie de siguranță, un studiu efectuat pe canalele ionice cardiace umane clonate a demonstrat că granisetronul are potențialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu HERG. S-a demonstrat că granisetronul blochează atât canalele de sodiu, cât și cele de potasiu, care ar putea compromite atât depolarizarea, cât și repolarizarea prin prelungirea intervalelor PR, QRS și QT. Aceste date ajută la clarificarea mecanismelor moleculare datorate cărora apar unele dintre modificările ECG (în special prelungirea intervalelor QT și QRS) asociate cu această clasă de agenți. Cu toate acestea, modificările ritmului cardiac, tensiunea arterială nu apar. sau urmele ECG; chiar dacă acestea ar trebui să apară, acestea sunt în general modificări fără nicio semnificație clinică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid citric monohidrat
Clorura de sodiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
Administrarea profilactică a Granisetron Sandoz trebuie finalizată înainte de inițierea terapiei citostatice.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
După diluare: stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 ° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu înghețați.
Pentru condițiile de păstrare a medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
- Flacon din sticlă transparentă de 2 ml tip I cu dop de cauciuc de 13 mm și garnitură din aluminiu cu disc flip-off albastru închis (la 1 ml de concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă).
- Flacon din sticlă transparentă de 5 ml tip I cu dop de cauciuc de 13 mm și garnitură din aluminiu cu disc flip-off albastru închis (pentru 3 ml de concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă).
- Flacon din sticlă transparentă de 6 ml tip I cu dop de cauciuc de 20 mm și garnitură din aluminiu cu disc flip-off albastru închis (pentru 3 ml de concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă).
Pachete:
1 ml de concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă: 1 și 5 flacoane.
3 ml de concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă: 1, 5 și 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Diluați înainte de utilizare. Doar pentru o singură utilizare. Cantitatea rămasă de medicament neutilizat trebuie aruncată.
Injecțiile cu Granisetron Sandoz și perfuziile intravenoase trebuie preparate în momentul administrării și utilizate imediat din punct de vedere microbiologic. Timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării nu sunt susținute de date microbiologice și sunt, prin urmare, responsabilitatea utilizatorului (vezi secțiunea 6.3).
Injecțiile și perfuziile diluate trebuie verificate vizual pentru prezența particulelor înainte de administrare și trebuie utilizate numai dacă soluția este limpede și fără particule.
Pregătirea injecției
Adulți: Pentru a prepara o doză de 1 mg, extrageți 1 ml din flacon și diluați la 5 ml cu injecție cu clorură de sodiu BP 0,9% g / v.
Pentru a prepara o doză de 3 mg, scoateți 3 ml din flacon și diluați până la 15 ml cu injecție de 0,9% g / v clorură de sodiu TA (pentru administrarea bolusului).
Pregătirea perfuziei
Adulți : Pentru a prepara o doză de 1 mg sau 3 mg, extrageți 1 ml sau 3 ml din flacon și diluați într-o soluție perfuzabilă până la un volum total de 20 până la 50 ml în oricare dintre următoarele soluții: injecție cu clorură de sodiu BP 0, 9 % g / v; clorură de sodiu 0,18% g / v și injecție de glucoză BP 4% g / v; glucoză injectabilă BP 5% g / v; Soluția injectabilă Hartmann BP; lactat de sodiu injectabil BP; sau 10% manitol injectabil BP. Nu trebuie utilizat alt diluant.
Populația pediatrică
Pentru a prepara o doză de 40 mcg / kg, extrageți volumul adecvat (până la 3 ml) din flacon și diluați cu o soluție perfuzabilă (ca și pentru adulți) la un volum total între 10 și 30 ml.
Orice cantitate neutilizată de medicamente și orice material rezidual trebuie aruncate în conformitate cu legile locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1 mg / ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 1 flacon de 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 flacoane de 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 1 flacon de 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 flacoane de 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 10 flacoane de 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
30/08/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
octombrie 2013
