Ingrediente active: Zolmitriptan
Zomig 2,5 mg și 5 mg comprimate filmate
Inserturile pentru pachete Zomig sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Zomig 2,5 mg și 5 mg comprimate filmate
- Zomig 2,5 mg / doză și 5 mg / doză spray nazal, soluție
- Zomig Rapimelt 2,5 mg și 5 mg comprimate orodispersabile
Indicații De ce se utilizează Zomig? Pentru ce este?
Zomig conține zolmitriptan și aparține unui grup de medicamente numite triptani.
Zomig este utilizat pentru tratamentul cefaleei de migrenă.
- Simptomele migrenei pot fi cauzate de dilatarea vaselor de sânge din cap. Se crede că Zomig reduce dilatarea acestor vase de sânge. Acest lucru ajută la ameliorarea durerilor de cap și a altor simptome ale unui atac de migrenă, cum ar fi greață sau cefalee. Vărsături și sensibilitate la lumină și sunet.
- Zomig funcționează numai când a început atacul de migrenă. Nu împiedică declanșarea atacului
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zomig
Nu luați Zomig
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la zolmitriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6: Informații suplimentare)
- dacă aveți tensiune arterială crescută
- dacă ați avut vreodată probleme cardiace, inclusiv atacuri de cord, angină (durere în piept cauzată de efort sau efort), angină prin Prinzmetal (durere în piept care apare în repaus) sau dacă ați avut simptome legate de inimă, cum sunt respirația sau presiunea toracică
- dacă ați avut un accident vascular cerebral sau simptome asemănătoare accidentului vascular cerebral pe termen scurt (atac ischemic tranzitor sau TIA)
- dacă aveți probleme renale severe
- dacă luați alte medicamente pentru migrenă (de exemplu, ergotamină sau medicamente de tip ergot, cum ar fi dihidroergotamina și metisergidul) sau alți triptani pentru migrenă în același timp. A se vedea secțiunea: „Utilizarea Zomig împreună cu alte medicamente” pentru mai multe informații.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zomig
Înainte de a lua Zomig, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți risc de boală cardiacă ischemică (flux sanguin slab în arterele inimii). Riscul este mai mare dacă fumați, aveți tensiune arterială ridicată, aveți niveluri ridicate de colesterol, aveți diabet sau dacă cineva din familia dumneavoastră are boli de inimă ischemice
- dacă vi s-a spus că aveți sindromul Wolff-Parkinson-White (un tip de anomalie a bătăilor inimii)
- dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul
- dacă aveți alte dureri de cap decât durerea obișnuită de migrenă
- dacă luați un medicament pentru tratarea depresiei (a se vedea „Utilizarea Zomig împreună cu alte medicamente” mai târziu în această secțiune). Dacă sunteți internat în spital, spuneți personalului medical că luați Zomig.
Zomig nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani.
Ca și în cazul altor tratamente pentru migrenă, utilizarea prea mult a Zomig poate provoca dureri de cap zilnice sau poate agrava durerile de cap de migrenă. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acesta este cazul. Este posibil să trebuiască să întrerupeți utilizarea Zomig pentru a corecta problema.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Zomig
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante și medicamente obținute fără prescripție medicală
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Medicamente pentru migrenă
- Dacă luați alte triptani decât Zomig, lăsați să treacă 24 de ore înainte de a lua Zomig.
- După ce ați luat Zomig, lăsați să treacă 24 de ore înainte de a lua orice alt triptan în afară de Zomig
- Dacă luați medicamente care conțin ergotamină sau medicamente de tip ergot (cum ar fi dihidroergotamină sau metisergidă), lăsați să treacă 24 de ore înainte de a lua Zomig.
- După ce ați luat Zomig, lăsați să treacă 6 ore înainte de a lua ergotamină sau medicamente de tip ergot.
Medicamente pentru depresie
- moclobemidă sau fluvoxamină
- medicamente numite SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
- medicamente numite SNRI (inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei), cum ar fi venlafaxină, duloxetină.
Alte medicamente
- cimetidină (pentru dificultăți digestive sau ulcer stomacal)
- un antibiotic chinolon (de exemplu, ciprofloxacină)
Dacă luați preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), este mai probabil să experimentați efectele secundare ale Zomig.
Utilizarea Zomig cu alimente și băuturi
Puteți lua Zomig cu sau fără alimente. Mâncarea nu afectează acțiunea lui Zomig.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu se știe dacă administrarea Zomig în timpul sarcinii este dăunătoare Înainte de a lua Zomig, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Nu alăptați 24 de ore după ce ați luat Zomig.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În timpul unui atac de migrenă, reacțiile dvs. pot fi mai lente decât de obicei. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când conduceți sau folosiți scule sau utilaje.
Este puțin probabil ca Zomig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, este mai bine să așteptați să vedeți care este efectul Zomig înainte de a începe aceste activități.
Informații importante despre unele componente ale Zomig
Comprimatele Zomig conțin lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu tolerați sau nu digerați anumite zaharuri (aveți o „intoleranță la unele zaharuri), consultați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Zomig: Doze
Luați întotdeauna Zomig exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Puteți lua Zomig imediat ce începe durerea de cap migrenă. Îl poate lua și după ce atacul este în curs.
Doza uzuală este de un comprimat (2,5 mg sau 5 mg). • Înghițiți comprimatul cu o băutură de apă.
Puteți lua un alt comprimat dacă migrena este încă prezentă după două ore sau dacă revine în 24 de ore.
Dacă aceste comprimate nu au fost de suficient ajutor pentru migrena dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 5 mg sau vă poate schimba tratamentul.
Nu luați mai mult decât doza prescrisă.
Nu luați mai mult de două doze într-o singură zi. Dacă vi s-a prescris comprimatul de 2,5 mg, doza zilnică maximă este de 5 mg. Dacă vi s-a prescris comprimatul de 5 mg, doza zilnică maximă este de 10 mg.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zomig
Dacă ați luat mai mult Zomig decât cel prescris de medicul dumneavoastră, contactați-l imediat sau mergeți la cel mai apropiat spital. Ia-l pe Zomig cu tine.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zomig
Ca toate medicamentele, Zomig poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele dintre simptomele de mai jos ar putea face parte din atacul de migrenă în sine.
Reacții adverse frecvente (care afectează mai mult de 1 din 100 de persoane):
- Sensibilitate anormală, cum ar fi furnicături la nivelul degetelor și degetelor de la picioare sau ale pielii sensibile la atingere
- Somnolență, amețeli sau senzație de căldură
- Durere de cap
- Bătăi neregulate ale inimii
- Greaţă
- A repetat
- Dureri de stomac
- Gură uscată
- Slăbiciune musculară sau durere musculară
- Slăbiciune
- Greutate, strângere, durere sau senzație de presiune în gât, gât, brațe și picioare sau piept
- Dificultate la înghițire.
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- Bătăi de inimă foarte rapide
- Tensiune arterială puțin mai mare
- Creșterea cantității de urină sau necesitatea de a urina
Reacții adverse rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- Reacții alergice / de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate crescute (urticarie) și umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și gâtului. Dacă credeți că Zomig provoacă o reacție alergică, încetați să o luați și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Reacții adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- Angina (durere toracică, adesea cauzată de exerciții fizice), infarct miocardic sau spasme ale vaselor de sânge ale inimii. Dacă observați dureri în piept sau respirație după administrarea Zomig, contactați medicul dumneavoastră și nu luați mai mult Zomig.
- Spasmele vaselor de sânge din intestin, care pot deteriora intestinele. Este posibil să observați dureri de stomac sau diaree sângeroasă. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați medicul dumneavoastră și nu luați mai mult Zomig.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați Zomig după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
- Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Zomig
- Ingredientul activ este zolmitriptan. Comprimatele filmate Zomig conțin zolmitriptan 2,5 mg sau 5 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, macrogol, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172, numai în comprimate de 2,5 mg), oxid de fier roșu (E172 , Numai comprimate de 5 mg).
Cum arată Zomig și conținutul ambalajului
- Zomig 2,5 mg comprimate filmate sunt galbene, rotunde și marcate cu litera „Z” pe o față.
- Zomig 5 mg comprimate filmate sunt roz, rotunde și marcate cu litera „Z” pe o parte.
- Zomig 2,5 mg și 5 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere conținând 3, 6 (cu sau fără recipient), 12 sau 18 comprimate.
Recipientul este o cutie din plastic dur în care puteți păstra tabletele pentru comoditate. Dacă utilizați recipientul, trebuie să păstrați cutia exterioară și acest prospect, deoarece este posibil să trebuiască să le consultați din nou.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE ZOMIG ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Zolmitriptan.
Fiecare comprimat filmat de 2,5 mg conține zolmitriptan 2,5 mg.
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține zolmitriptan 5 mg.
Excipienți:
Fiecare comprimat filmat de 2,5 mg conține 100 mg lactoză.
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține lactoză 200 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, galbene sau roz, care conțin 2,5 mg și respectiv 5 mg zolmitriptan. Tabletele sunt marcate cu litera „Z” pe o parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul acut al cefaleei de migrenă cu sau fără aură.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată de comprimate Zomig pentru tratamentul unui atac de migrenă este de 2,5 mg. Se recomandă administrarea comprimatelor Zomig cât mai curând posibil după apariția durerilor de cap de migrenă, însă acestea sunt eficiente chiar dacă sunt luate într-un stadiu ulterior.
Comprimatele trebuie înghițite întregi și cu apă.
Dacă simptomele migrenei reapar în 24 de ore de la răspunsul inițial, se poate lua o a doua doză. Dacă este necesară oa doua doză, aceasta nu trebuie administrată decât la 2 ore după doza inițială. Dacă pacientul nu răspunde la prima doză. este puțin probabil ca o a doua doză să fie benefică în timpul aceluiași atac.
Dacă pacientul nu a obținut un răspuns satisfăcător cu doza de 2,5 mg, dozele de Zomig de 5 mg pot fi luate în considerare pentru atacurile ulterioare.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 10 mg. Zomig nu trebuie administrat în mai mult de 2 doze în orice perioadă de 24 de ore.
Zomig nu este indicat pentru profilaxia migrenei.
Utilizare la copii (sub 12 ani)
Siguranța și eficacitatea comprimatelor de zolmitriptan la copii și adolescenți nu au fost evaluate, prin urmare, utilizarea Zomig la copii nu este recomandată.
Adolescenți (12-17 ani)
Eficacitatea comprimatelor Zomig nu a fost demonstrată într-un studiu clinic controlat cu placebo la pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Prin urmare, utilizarea comprimatelor Zomig la adolescenți nu este recomandată.
Utilizare la pacienți cu vârsta peste 65 de ani
Siguranța și eficacitatea zolmitriptanului la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite, prin urmare nu se recomandă utilizarea Zomig la vârstnici.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Metabolizarea zolmitriptanului este redusă la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, se recomandă o doză maximă de 5 mg în 24 de ore. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență. boală hepatică ușoară.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml / min. (vezi secțiunea 4.3 și secțiunea 5.2).
Interacțiuni care necesită ajustări ale dozei (vezi pct. 4.5)
La pacienții care iau inhibitori MAO-A se recomandă o doză maximă de 5 mg în 24 de ore.
La pacienții care iau cimetidină se recomandă o doză maximă de 5 mg zolmitriptan în 24 de ore.
La pacienții care iau inhibitori specifici ai CYP 1A2, cum ar fi fluvoxamina și chinolonele (de exemplu, ciprofloxacina), se recomandă o doză maximă de 5 mg de zolmitriptan în 24 de ore.
04.3 Contraindicații
Zomig este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la zolmitriptan sau la oricare dintre excipienți.
Hipertensiune arterială moderată sau severă și hipertensiune arterială ușoară necontrolată.
Această clasă de compuși (agoniști ai receptorului 5HT1B / 1D) a fost asociată cu vasospasm coronarian, în consecință pacienții cu boală cardiacă ischemică au fost excluși din studiile clinice.
Prin urmare, Zomig nu trebuie utilizat la pacienții care au avut un infarct miocardic sau care au boală cardiacă ischemică, vasospasm coronarian (angina Prinzmetal), boală vasculară periferică sau la pacienții cu simptome sau semne indicative ale bolii cardiace ischemice.
Administrarea concomitentă de zolmitriptan cu ergotamină, derivați de ergotamină (inclusiv metisergidă), sumatriptan, naratriptan și alți agoniști ai receptorilor 5HT1B / 1D este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Zolmitriptanul nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de accident cerebrovascular (ACV) sau de atac ischemic tranzitor (TIA).
Zolmitriptanul este contraindicat la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 15 ml / min.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Zolmitriptanul trebuie administrat numai atunci când a fost pus un diagnostic clar de migrenă. Ca și în cazul altor terapii acute pentru migrenă, trebuie să se acorde precauție pentru a exclude alte afecțiuni neurologice potențial grave înainte de a trata cefaleea la pacienții nediagnosticați anterior ca migrenă și la pacienții cu migrenă care prezintă simptome atipice. evenimentele cerebrovasculare au fost descrise la pacienții tratați cu agoniști ai receptorilor 5HT1B / 1D. Trebuie remarcat faptul că bolnavii de migrenă pot prezenta riscuri pentru unele evenimente cerebrovasculare.
Zolmitriptanul nu trebuie administrat pacienților cu sindrom simptomatic Wolff-Parkinson-White sau aritmii asociate cu alte căi accesorii de conducere cardiacă.
Vasospasmul coronarian, angina pectorală și infarctul miocardic au fost raportate în cazuri foarte rare, ca și în cazul altor agoniști ai receptorilor 5HT1B / 1D.
Zomig nu trebuie administrat pacienților cu factori de risc pentru boli cardiace ischemice (cum ar fi fumatul, hipertensiunea arterială, hiperlipidemia, diabetul zaharat, ereditatea) fără a fi efectuată mai întâi o evaluare cardiovasculară (vezi pct. 4.3).O atenție deosebită ar trebui acordată femeilor și bărbaților în postmenopauză cu vârsta peste 40 de ani cu acești factori de risc.
Cu toate acestea, prin astfel de evaluări, nu este întotdeauna posibilă identificarea tuturor pacienților cu boli de inimă și, în cazuri foarte rare, pacienții fără vreo boală cardiovasculară de bază au dezvoltat evenimente cardiace grave.
Ca și în cazul altor agoniști ai receptorilor 5HT1B / 1D, greutatea, etanșeitatea sau tensiunea precordială au fost descrise după administrarea zolmitriptanului (vezi pct. 4.8).
Dacă apar dureri în piept sau simptome sugestive de boală cardiacă ischemică, nu trebuie luate alte doze de zolmitriptan până nu se face o evaluare medicală adecvată.
Ca și în cazul altor agoniști ai receptorilor 5HT1B / 1D, au fost raportate creșteri tranzitorii ale tensiunii arteriale sistemice la pacienții cu sau fără antecedente de hipertensiune arterială. Foarte rar, aceste creșteri ale tensiunii arteriale au fost asociate cu evenimente clinice semnificative.
Doza recomandată de zolmitriptan nu trebuie depășită.
Efectele secundare pot fi mai frecvente în timpul utilizării concomitente de triptani și preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
S-a raportat sindromul serotoninei (incluzând alterarea stării psihice, instabilitatea autonomă și anomalii neuromusculare) în urma tratamentului concomitent cu triptani și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (SNRI). Aceste reacții pot fi severe. Dacă tratamentul concomitent cu zolmitriptan și un SSRI sau SNRI este justificat clinic, se sugerează ca pacientul să fie ținut sub observație adecvată, în special la începutul tratamentului, în caz de creștere a dozei sau adăugarea unui alt medicament serotoninergic (vezi punctul 4.5). .
Utilizarea prelungită a oricărui calmant al durerii pentru tratamentul durerii de cap poate agrava situația. Dacă apare această situație sau este suspectată, medicul trebuie consultat și tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de abuz de droguri durerea de cap trebuie suspectat la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda ( sau datorită) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Au fost efectuate studii de interacțiune cu cofeina, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamolul, metoclopramida, pizotifenul, fluoxetina, rifampicina și propranololul, fără a se observa diferențe relevante clinic în farmacocinetica zolmitriptanului sau a metaboliților săi activi.
Datele de la subiecți sănătoși sugerează că nu există interacțiuni farmacocinetice sau semnificative clinic între zolmitriptan și ergotamină. Cu toate acestea, riscul crescut de vasospasm coronarian este o posibilitate teoretică și administrarea concomitentă este contraindicată. Se recomandă să așteptați cel puțin 24 de ore după utilizarea preparatelor care conțin ergotamină înainte de a administra zolmitriptan. În schimb, se recomandă să așteptați cel puțin șase ore după administrarea zolmitriptanului înainte de a administra un produs care conține ergotamină (vezi pct. 4.3).
După administrarea moclobemidei, un inhibitor specific MAO-A, a existat o ușoară creștere (26%) a ASC a zolmitriptanului și o creștere de 3 ori a ASC a metabolitului activ. Prin urmare, la pacienții tratați cu un inhibitor MAO-A, se recomandă un aport maxim de 5 mg zolmitriptan în 24 de ore. Medicamentele nu trebuie administrate concomitent dacă se administrează doze de moclobemidă mai mari de 150 mg bid.
După administrarea de cimetidină, un inhibitor general al citocromului P450, timpul de înjumătățire plasmatică și ASC ale zolmitriptanului au crescut cu 44% și, respectiv, 48%. Mai mult, timpul de înjumătățire și ASC ale metabolitului activ N-desmetil (183C91) au fost dublate.
Prin urmare, la pacienții care iau cimetidină, se recomandă o doză de zolmitriptan de 24 de ore care nu depășește 5 mg.
Pe baza profilului general de interacțiune, nu poate fi exclusă o interacțiune cu inhibitori specifici ai CYP 1A2. Prin urmare, cu substanțe de acest tip, cum ar fi fluvoxamina și chinolonele (de exemplu, ciprofloxacina), se recomandă aceeași reducere a dozelor.
Selegilina (un inhibitor MAO-B) și fluoxetina (un ISRS) nu au provocat nicio interacțiune farmacocinetică cu zolmitriptan. Cu toate acestea, au fost raportate pacienți cu simptome în concordanță cu sindromul serotoninei (inclusiv starea mentală modificată, instabilitatea autonomă și anomalii neuromusculare) în urma utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau a inhibitorilor recaptării serotoninei și serotoninei. triptani (vezi pct. 4.4).
Ca și în cazul altor agoniști 5HT1B / 1D, zolmitriptanul poate întârzia absorbția altor medicamente.
Administrarea concomitentă a altor agoniști 5HT1B / 1D în termen de 24 de ore de la tratamentul cu zolmitriptan trebuie evitată. În mod similar, administrarea zolmitriptanului în 24 de ore de la utilizarea altor agoniști 5HT1B / 1D trebuie evitată.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța acestui medicament pentru utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilită la femei. Evaluarea studiilor experimentale la animale nu indică efecte teratogene directe. Cu toate acestea, unele rezultate din studiile de embriotoxicitate au sugerat afectarea viabilității embrionare. Zolmitriptanul trebuie luat în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
Timp de hrănire
Studiile efectuate pe animale care alăptează au arătat că zolmitriptanul trece în lapte. Nu există date privind trecerea zolmitriptanului în laptele matern uman. Prin urmare, trebuie acordată precauție atunci când intenționați să administrați zolmitriptan femeilor care alăptează. Expunerea sugarului trebuie minimizată prin evitarea alăptării timp de 24 de ore după tratament.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
La un grup mic de persoane sănătoase nu au existat dovezi ale afectării semnificative a performanței psihomotorii, evaluată prin testare, cu doze de până la 20 mg de zolmitriptan. Se recomandă prudență la pacienții care îndeplinesc sarcini care necesită atenție (de exemplu, conducând vehicule sau folosind utilaje), deoarece somnolența și alte simptome pot apărea în timpul unui atac de migrenă.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare posibile sunt, în general, tranzitorii, tind să apară în decurs de patru ore de la administrare, administrarea repetată nu mărește frecvența și se rezolvă spontan fără tratament suplimentar.
Următoarele definiții se referă la incidența efectelor nedorite:
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Următoarele reacții adverse au fost raportate după administrarea zolmitriptanului:
Unele simptome pot face parte din atacul de migrenă în sine.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Administrarea a 50 mg, într-o singură doză orală, la voluntari a dus frecvent la apariția sedării.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a comprimatelor de zolmitriptan este de 2,5 până la 3 ore (vezi pct. 5.2) și, prin urmare, în caz de supradozaj cu comprimate Zomig, monitorizarea pacientului trebuie să continue timp de cel puțin 15 ore sau atâta timp cât semnele sau simptomele persistă.
Nu există un antidot specific pentru zolmitriptan. În caz de intoxicație severă, se recomandă proceduri de terapie intensivă, inclusiv stabilirea și întreținerea unei căi respiratorii brevetate, susținerea unei oxigenări și ventilații adecvate, monitorizarea și susținerea funcției cardiovasculare.
Efectul hemodializei și al dializei peritoneale asupra concentrației serice a zolmitriptanului este necunoscut.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agoniști selectivi ai serotoninei (receptori 5HT1)
Codul ATC: N02CC03.
Zolmitriptanul s-a dovedit a fi un agonist selectiv al receptorilor 5HT1B / 1D care mediază contracția vasculară. Zolmitriptanul are o afinitate mare pentru receptorii recombinați umani, 5HT1B și 5HT1D și o afinitate modestă pentru receptorii 5HT1A. Zolmitriptanul nu are afinitate sau activitate farmacologică semnificativă împotriva altor subtipuri de receptor 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) sau împotriva receptorilor adrenergici, histaminici, muscarinici sau dopaminergici.
La modelele animale, administrarea zolmitriptanului provoacă vasoconstricție în circulația arterială carotidă. Mai mult, studiile experimentale efectuate la animale sugerează că zolmitriptanul inhibă activitatea nervului trigeminal atât central, cât și periferic, cu inhibarea eliberării neuropeptidelor (peptida legată de gena calcitoninei (CGRP), peptida intestinală vasoactivă (VIP) și substanța P).
În studiile clinice, debutul eficacității are loc după o oră, cu o creștere a eficacității cefaleei și a altor simptome ale migrenei, cum ar fi greața, fotofobia și fonofobia, observate între 2 și 4 ore.
Zolmitriptanul este eficient în mod constant în migrena cu sau fără aură și în migrenele asociate ciclului menstrual. Zolmitriptan, atunci când este luat în timpul aurei, nu s-a demonstrat că previne cefaleea migrenă și, prin urmare, Zomig trebuie administrat în timpul fazei de cefalee a migrenei.
La 696 de adolescenți cu migrenă, la doze de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg, un studiu clinic controlat nu a reușit să demonstreze superioritatea comprimatelor de zolmitriptan față de placebo. Eficacitatea nu a fost dovedită.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La om, zolmitriptanul se absoarbe rapid și bine (cel puțin 64%) după administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută medie a compusului părinte este de aproximativ 40%. Există un metabolit activ (metabolitul N-desmetil), de asemenea „cu 5HT1B / Activitatea agonistă 1D, care a fost de 2 până la 6 ori mai puternică decât zolmitriptanul la modelele animale.
La subiecții sănătoși, după administrarea unei doze unice, zolmitriptanul și metabolitul său activ, metabolitul N-desmetil, prezintă ASC proporțională cu doza și C în intervalul de doze cuprins între 2,5 și 50 mg. L Absorbția zolmitriptanului este rapidă. La subiecții voluntari sănătoși, 75% din Cmax se realizează în decurs de 1 oră, după care concentrațiile plasmatice de zolmitriptan sunt menținute la aproximativ acest nivel până la 4-5 ore după administrare.
Absorbția zolmitriptanului nu este afectată de prezența alimentelor.Nu au existat dovezi de acumulare după administrarea repetată de zolmitriptan.
Concentrația plasmatică a zolmitriptanului și a metaboliților săi este mai mică în primele 4 ore după administrarea medicamentului în timpul migrenei decât în perioadele fără migrenă, indicând o întârziere a absorbției în conformitate cu reducerea ratei de golire gastrică. Observată în timpul unui atac de migrenă.
Zolmitriptanul este eliminat extensiv prin metabolizarea hepatică, urmată de excreția urinară a metaboliților. Există trei metaboliți principali: acidul indol acetic (principalul metabolit din plasmă și urină) și analogii N-oxidați și N-demetilați. Metabolitul N-desmetil este activ, în timp ce ceilalți doi sunt lipsiți de activitate. Concentrațiile plasmatice ale metabolitului N-desmetil sunt aproximativ jumătate din cele ale produsului de bază și, prin urmare, se poate aștepta să contribuie la efectul terapeutic al Zomig. Mai mult de 60% dintr-o singură doză orală este excretată în urină (în principal sub formă de metabolitul acidului acetic indol) și aproximativ 30% este excretat în fecale, în principal ca produs nemodificat.
După administrarea intravenoasă, clearance-ul plasmatic total mediu este de aproximativ 10 ml / min / kg, din care un sfert este clearance-ul renal. Clearance-ul renal este mai mare decât rata de filtrare glomerulară, sugerând prezența secreției tubulare renale. Volumul de distribuție după administrarea intravenoasă este de 2,4 L / kg.Legarea zolmitriptanului și a metabolitului N-desmetil la proteinele plasmatice este scăzută (aproximativ 25%). Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare al zolmitriptanului este de 2,5 până la 3 ore. Timpul de înjumătățire al metaboliților săi este similar, sugerând că eliminarea lor este un proces limitat de rata de formare.
Clearance-ul renal al zolmitriptanului și al tuturor metaboliților săi este redus (de 7-8 ori) la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă comparativ cu subiecții sănătoși, deși ASC ale compusului părinte și ale metabolitului său activ au fost doar moderat mai mari (respectiv 16% și 35%). %), cu o creștere de o "oră, sau până la 3 și 3,5 ore, în timpul de înjumătățire. Acești parametri se încadrează în intervalul celor observați la voluntarii sănătoși.
Un studiu efectuat pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii zolmitriptanului a arătat că ASC și Cmax au fost crescute cu 94% și respectiv 50% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și cu 226% și respectiv 47% la pacienții cu insuficiență hepatică severă. în comparație cu voluntarii sănătoși. Expunerea la metaboliți, inclusiv metabolitul activ, a fost redusă.Pentru metabolitul activ 183C91, ASC și Cmax au fost reduse cu 33% și respectiv 44% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și 82% și 90% la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Profilul farmacocinetic al zolmitriptanului la subiecții vârstnici sănătoși a fost similar cu cel observat la tinerii voluntari sănătoși.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele preclinice din studiile de toxicitate cu doză unică și repetate au fost observate numai la expuneri semnificativ mai mari decât expunerea maximă la om.
Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate genetică in vivo și in vitro, efectele genotoxice ale zolmitriptanului nu sunt de așteptat în condiții normale de utilizare clinică.
Nu au fost observate tumori relevante clinic în studiile de carcinogenitate la șobolani și șoareci.
La fel ca alți agoniști ai receptorilor 5HT1B / 1D, zolmitriptanul se leagă de melanină.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză anhidră
Celuloză microcristalină
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu
Hipromeloză
Macrogol (400 și 8000)
Oxid de fier (E 172: galben - 2,5 mg comprimate; roșu - 5 mg comprimate)
Dioxid de titan (E 171).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate de 2,5 sau 5 mg ambalate în blistere conținând: 3, 6 (cu sau fără recipient), 12 sau 18 comprimate.
Blisterul este fabricat din poliamidă Al-PVC / Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AstraZeneca S.p.A.
Palatul Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„2,5 mg comprimate filmate” 3 comprimate în al-pvc / al A.I.C. 033345012
„2,5 mg comprimate filmate” 6 comprimate în al-pvc / al A.I.C. 033345024
„2,5 mg comprimate filmate” 6 comprimate în blister al-pvc / al cu A.I.C. 033345036
„2,5 mg comprimate filmate” 12 comprimate în al-pvc / al A.I.C. 033345048
„2,5 mg comprimate filmate” 18 comprimate în al-pvc / al A.I.C. 033345051
„5 mg comprimate filmate” 3 comprimate în al-pvc / al A.I.C. 033345063
„5 mg comprimate filmate” 6 comprimate în al-pvc / al A.I.C. 033345075
„5 mg comprimate filmate” 6 comprimate în blister al-pvc / al cu A.I.C. 033345087
„5 mg comprimate filmate” 12 comprimate în al-pvc / al A.I.C. 033345099
„5 mg comprimate filmate” 18 comprimate în al-pvc / al A.I.C. 033345101
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 7 august 1997
Data ultimei reînnoiri: 30 noiembrie 2006.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
-cosa-significa-quando-preoccuparsi.jpg)
