Ingrediente active: Tobramicină
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție"
Inserturile de ambalaj Mitobrin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție"
- MITOBRIN "0,3% picături pentru urechi, soluție"
De ce se utilizează Mitobrin? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antibiotic din familia aminoglicozidelor
Indicații terapeutice
MITOBRIN este indicat în tratamentul infecțiilor oculare și anexelor cauzate de bacterii sensibile la tobramicină: conjunctivită catarală acută, subacută și cronică; blefarită; cheratită bacteriană; dacriocistită;
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Mitobrin
Lpersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Mitobrin
La fel ca în cazul tuturor antibioticelor, utilizarea prelungită poate favoriza creșterea microorganismelor rezistente, inclusiv a ciupercilor.
Datorită prezenței în formularea surfactantului neionic tiloxapol, nu se recomandă utilizarea simultană a produselor care conțin tetracicline.
În cazul în care utilizarea Mitobrin este însoțită de tratament sistemic cu antibiotice aminoglicozidice, concentrația serică totală trebuie monitorizată cu atenție.Nu depășiți dozele sau perioada de terapie recomandată de medic.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Mitobrin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Componenta tiloxapol este incompatibilă cu tetraciclina.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
La femeile însărcinate și la copil, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului. Produsul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dacă medicul consideră necesar tratamentul, alăptarea trebuie întreruptă.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza proprietăților sale farmacodinamice, nu se așteaptă ca produsul să afecteze, dacă nu neglijabil, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
La fel ca toate medicamentele oftalmice, dacă apare o neclaritate momentană a vederii în momentul aplicării Mitobrin, este necesar să așteptați ca vederea să revină la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție" multidoză:
MITOBRIN conține clorură de benzalconiu care poate provoca iritarea ochilor.
Evitați contactul cu lentile de contact moi.
Scoateți lentilele de contact înainte de aplicare și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a aplica din nou.
Este cunoscută acțiunea de albire împotriva lentilelor de contact moi.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Mitobrin: Doze
Instilați în sacul conjunctival două picături de patru ori pe zi în formele acute și de trei ori pe zi în formele cronice, conform prescripției medicale.
Înainte de utilizare, asigurați-vă că recipientul pentru doză unică este intact.
Țineți recipientul monodoză în poziție verticală și deschideți rotind clapa până când recipientul se deschide.
Picăturile pentru ochi din recipiente cu doză unică trebuie utilizate imediat după deschidere, iar orice reziduu nu trebuie reutilizat.
Evitați să lăsați vârful recipientului să intre în contact cu ochiul sau orice altă suprafață.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Mitobrin
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
În cazul administrării accidentale a unei supradoze de Mitobrin, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Mitobrin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Mitobrin
Ca toate medicamentele, Mitobrin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La fel ca în cazul tuturor antibioticelor topice aminoglicozidice oculare, pot apărea reacții de intoleranță locală sau hipersensibilitate, precum mâncărime, umflarea pleoapelor sau eritem conjunctival. Aceste fenomene au fost detectate la mai puțin de 3% dintre pacienții tratați cu tobramicină 0,3% picături oftalmice, soluție.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Fără precauții speciale de păstrare.
Valabilitate după deschidere:
MITOBRIN „0,3% picături oftalmice, soluție cu doză unică”:
Produsul nu conține conservanți: după administrare flaconul trebuie eliminat chiar dacă este utilizat parțial.
După deschiderea plicului, flacoanele rămase trebuie utilizate în termen de 28 de zile.
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție" multidoză:
După prima deschidere, sticla trebuie utilizată în termen de 28 de zile.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului. Nu lăsați MITOBRIN la îndemâna și vederea copiilor.
Alte informații
Compoziţie
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție cu doză unică"
Un recipient cu doză unică conține:
- Ingredient activ: Tobramicină: 0,750 mg
- Excipienți: tiloxapol, acid boric, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție multidoză"
O sticlă conține:
- Ingredient activ: Tobramicină: 15,0 mg
- Excipienți: tiloxapol, clorură de benzalconiu, acid boric, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Forma și conținutul farmaceutic
Picături pentru ochi, soluție
MITOBRIN „0,3% picături oftalmice, soluție cu doză unică”:
- 20 de recipiente cu doză unică de 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție" multidoză:
- 1 sticlă picurătoare de 5ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MITOBRIN 0.3% OCĂRI DE OCHI, SOLUȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție cu doză unică"
Un recipient cu doză unică conține:
Principiul activ:
Tobramicină: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție multidoză"
O sticlă conține:
Principiul activ:
Tobramicină: 15,0 mg
Pentru excipienți, consultați secțiunea „Lista excipienților”.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
MITOBRIN 0,3% picături oftalmice, soluția este indicată în tratamentul infecțiilor oculare și anexe cauzate de bacterii sensibile la tobramicină: conjunctivită catarală acută, subacută și cronică; blefarită; cheratită bacteriană; dacriocistită; pre- și profilaxie postoperatorie în operațiile pe segmentul anterior.
04.2 Doze și mod de administrare
Instilați în sacul conjunctival două picături de patru ori pe zi în formele acute și de trei ori pe zi în formele cronice, conform prescripției medicale.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La fel ca în cazul tuturor antibioticelor, utilizarea prelungită poate favoriza creșterea microorganismelor rezistente, inclusiv a ciupercilor.
În cazul în care administrarea topică de tobramicină este însoțită de un tratament sistemic cu antibiotice aminoglicozidice, concentrația serică totală trebuie monitorizată cu atenție. Nu depășiți dozele sau perioada de terapie recomandată de medicul dumneavoastră.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție multidoză"
MITOBRIN 0,3% picături oftalmice, soluția conține clorură de benzalconiu care poate provoca iritarea ochilor. Lentilele de contact moi nu trebuie purtate înainte de aplicare și cel puțin 15 minute după administrare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Componenta tiloxapol este incompatibilă cu tetraciclina.
04.6 Sarcina și alăptarea
Studiile clinice au arătat că tobramicina este sigură și eficientă în utilizarea copiilor.
La femeile însărcinate și la copil, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului. Produsul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.Dacă medicul consideră că este necesar tratamentul, alăptarea trebuie oprită.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza proprietăților sale farmacodinamice, nu se așteaptă ca produsul să afecteze, dacă nu neglijabil, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
La fel ca toate medicamentele oftalmice, dacă apare o neclaritate momentană a vederii în momentul aplicării Mitobrin, este necesar să așteptați ca vederea să revină la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
La fel ca în cazul tuturor antibioticelor topice aminoglicozidice oculare, pot apărea reacții de intoleranță locală sau hipersensibilitate, precum mâncărime, umflarea pleoapelor sau eritem conjunctival. Aceste fenomene au fost detectate la mai puțin de 3% dintre pacienții tratați.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotic din familia aminoglicozidelor. Codul ATC: S01AA12.
Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic izolat dintr-un complex produs de Streptomices tenebrarius, activ pe o gamă largă de agenți patogeni oculari gram-pozitivi și gram-negativi, în special pe Staphylococcus aureus și Pseudomonas aeruginosa. Spectrul antimicrobian al tobramicinei este comparabil cu cel al gentamicinei; cu toate acestea, a demonstrat o activitate mai bună in vitro și in vivo, în special împotriva Pseudomonas, și are, de asemenea, un efect nephro și ototoxic mai scăzut decât alte antibiotice aminoglicozidice.
Studiile clinice au arătat că tobramicina este sigură și eficientă în utilizarea copiilor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile privind penetrarea tobramicinei la nivel ocular, după administrarea topică la iepuri, au arătat că concentrația maximă de tobramicină în cornee este detectată la 0,5 ore după administrare și 1,5 - 2,5 ore în umorul apos.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 al tobramicinei administrat intravenos la șoareci este de 118 mg / kg. Studiile de toxicitate acută, prin administrare locală oculară la iepuri, au arătat că tobramicina nu exercită efecte iritante locale. Administrarea tobramicinei, cale oculară locală repetată la iepure timp de trei săptămâni, nu a arătat efecte iritante la nivel local, precum și efecte farmacotoxice la nivel sistemic.
Toxicitate embrio-fetală, carcinogeneză și mutageneză
Studiile efectuate la șobolani și iepuri cu doze de 33 de ori mai mari decât doza sistemică normală la om au arătat că acest antibiotic nu este mutagen sau cancerigen și nu exercită efecte toxice la nivel embrion-fetal.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție cu doză unică"
Tiloxapol; acid boric; sulfat de sodiu anhidru; clorura de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție multidoză"
Tiloxapol; clorură de benzalconiu; acid boric; sulfat de sodiu anhidru; clorura de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Componenta tiloxapol este incompatibilă cu tetraciclina.
06.3 Perioada de valabilitate
MITOBRIN „0,3% picături oftalmice, soluție cu doză unică”:
În ambalaj intact: 2 ani
Produsul nu conține conservanți: după administrare flaconul trebuie eliminat chiar dacă este utilizat parțial.
După deschiderea plicului, flacoanele rămase trebuie utilizate în termen de 28 de zile.
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție" multidoză:
În ambalaj intact: 2 ani
După prima deschidere: 28 de zile
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție cu doză unică"
20 de recipiente din polietilenă cu densitate redusă a câte 0,250 ml picături pentru ochi
MITOBRIN "0,3% picături oftalmice, soluție multidoză"
O sticlă picurătoare de 5 ml din polietilenă cu densitate redusă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
"Picături oftalmice 0,3%, soluție" 20 de recipiente cu doză unică de 0,250 ml - AIC: 039812019
Flacon „0,3% picături oftalmice, soluție” de 5 ml - AIC: 039812021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 24/01/2013
