Ingrediente active: Epoetină beta (Eritropoietină)
NeoRecormon 500 UI
NeoRecormon 2000 UI
NeoRecormon 3000 UI
NeoRecormon 4000 UI
NeoRecormon 5000 UI
NeoRecormon 6000 UI
NeoRecormon 10000 UI
NeoRecormon 20000 UI
NeoRecormon 30000 UI
Soluție injectabilă în seringă preumplută
Inserturile de pachete Neorecormon sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - NeoRecormon 500 UI, NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI, NeoRecormon 6000 UI, NeoRecormon 10000 UI, NeoRecormon 20000 UI, NeoRecormon 30000 UI, pre-injecție
- NeoRecormon Multidose 50.000 UI - Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă
De ce se utilizează Neorecormon? Pentru ce este?
NeoRecormon este o soluție limpede, incoloră, care trebuie injectată sub piele (subcutanat) sau într-o venă (intravenos). Conține un hormon numit epoetină beta, care stimulează producția de celule roșii din sânge. Epoetina beta este produsă printr-o tehnică genetică specială și acționează exact ca hormonul natural eritropoietină.
Injecțiile NeoRecormon sunt utilizate pentru:
- tratamentul anemiei simptomatice cauzate de insuficiență renală cronică (anemie renală) la pacienții supuși dializei sau care nu sunt încă dializați;
- prevenirea anemiei la copiii prematuri (cântărind de la 750 la 1500 g și vârsta gestațională mai mică de 34 de săptămâni);
- tratamentul anemiei, cu simptome asociate, la pacienții adulți cu cancer supuși chimioterapiei;
- tratamentul pacienților care își donează sângele în așteptarea intervenției chirurgicale. Injecțiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care poate fi extrasă din corp înainte de operație și care poate fi transfuzată în timpul sau după operație (aceasta este o transfuzie autologă).
Contraindicații Când Neorecormon nu trebuie utilizat
Nu utilizați NeoRecormon:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic
- dacă aveți probleme de tensiune arterială incontrolabile
- dacă donați sânge înainte de operație și:
- ați avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului
- suferiți de angină pectorală instabilă - dureri toracice recente sau în creștere
- dacă aveți riscul formării de cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă ați avut anterior un cheag de sânge.
Dacă oricare dintre cele de mai sus există sau ar putea exista, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Neorecormon
Aveți grijă deosebită cu NeoRecormon:
- dacă anemia dumneavoastră nu se îmbunătățește după tratamentul cu epoetină
- dacă aveți un nivel scăzut de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12)
- dacă aveți niveluri foarte ridicate de aluminiu în sânge
- dacă aveți un număr mare de trombocite
- dacă aveți boli hepatice cronice
- dacă aveți epilepsie
- dacă ați dezvoltat anticorpi împotriva eritropoietinei și a aplaziei eritrocitare pure (producție redusă sau absentă de celule roșii din sânge) în timpul expunerii anterioare la orice substanță eritropoietică. În acest caz, nu trebuie să treceți la tratamentul cu NeoRecormon.
Dacă există oricare dintre cele de mai sus, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu alte produse care stimulează producția de celule roșii din sânge:
NeoRecormon aparține unui grup de produse care stimulează producția de celule roșii din sânge, precum și proteina umană eritropoietină. Medicul dumneavoastră va trebui întotdeauna să înregistreze produsul specific pe care îl utilizați.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Neorecormonului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
În timpul tratamentului cu Neorecormon
Dacă aveți insuficiență renală cronică și, în special, dacă nu răspundeți adecvat la NeoRecormon, medicul dumneavoastră va verifica doza de NeoRecormon pe care o primiți, deoarece dacă nu răspundeți la tratament, creșterea repetată a dozei de NeoRecormon poate crește riscul apariției problemelor în inima sau vasele de sânge și ar putea crește riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
Dacă aveți cancer, trebuie să știți că Neorecormon poate acționa ca un factor de creștere pentru celulele sanguine și că, în anumite circumstanțe, poate avea efecte negative asupra cancerului. În funcție de situația specifică, poate fi preferabilă o transfuzie de sânge. Discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă suferiți de nefroscleroză și nu sunteți dializat, medicul dumneavoastră va decide cu privire la adecvarea tratamentului, deoarece nu este posibil să excludeți cu certitudine absolută o posibilă accelerare a progresiei bolii renale.
Medicul dumneavoastră vă poate solicita regulat analize de sânge pentru a verifica:
- nivelurile de potasiu. Dacă aveți niveluri ridicate sau în creștere de potasiu, medicul dumneavoastră poate lua în considerare tratamentul din nou
- numărul de trombocite. Numărul de trombocite poate crește ușor până la moderat în timpul tratamentului cu epoetină și acest lucru poate duce la modificări ale coagulării sângelui.
Dacă aveți boli de rinichi și sunteți supus hemodializei, medicul dumneavoastră poate modifica doza de heparină. Acest lucru va preveni blocarea sistemului de dializă.
Dacă aveți boli de rinichi, sunteți supus hemodializei și sunteți expuși riscului de tromboză de șunt, este posibil să se formeze cheaguri de sânge (tromboză) în șunt (vas de sânge utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate schimba șuntul.
Dacă vă donați propriul sânge înainte de operație, medicul dumneavoastră va trebui să:
- verificați dacă este capabil să doneze sânge, mai ales dacă cântărește mai puțin de 50 kg
- verificați dacă aveți un nivel suficient de celule roșii din sânge (niveluri de hemoglobină de cel puțin 11 g / dl)
- asigurați-vă că o singură donație nu depășește 12% din sângele dumneavoastră.
Nu folosiți greșit NeoRecormon
Utilizarea greșită a NeoRecormon de către persoanele sănătoase poate determina creșterea celulelor sanguine și, prin urmare, îngroșarea sângelui, ceea ce poate duce la complicații care pun viața în pericol și afectează inima sau vasele de sânge.
Sarcina și alăptarea
Există experiență limitată cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale NeoRecormon
Acest medicament conține fenilalanină. Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă aveți fenilcetonurie. Dacă aveți fenilcetonurie, discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon. NeoRecormon este aproape lipsit de sodiu.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Neorecormon: Doze
Terapia cu NeoRecormon trebuie inițiată de un medic cu experiență în starea dumneavoastră de sănătate. Prima doză vă este administrată de obicei sub supraveghere medicală din cauza unei posibile reacții alergice.
Ulterior, injecțiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală, un medic sau un alt profesionist. După ce ați văzut cum, puteți injecta singură soluția.
Seringa preumplută NeoRecormon este gata de utilizare. Fiecare seringă are o singură injecție. Nu amestecați NeoRecormon cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
Instructiuni de folosire
Mai întâi spălați-vă pe mâini!
- Scoateți o seringă din ambalaj,
Verificați lichidul din seringă:
- este clar?
- este incolor?
- conține particule?
Dacă răspunsul la o întrebare este NU, nu injectați.
Aruncați seringa și începeți din nou cu alta. Dacă răspunsul dvs. este da la toate cele trei întrebări, scoateți capacul seringii și treceți la pasul 2.
- Scoateți un ac din ambalaj, atașați-l ferm la seringă și scoateți capacul de protecție din ac.
- Eliminați aerul din seringă și ac. Pentru a face acest lucru, atingeți ușor jumătatea superioară a seringii. Acest lucru va face ca orice bulă de aer să se ridice la suprafață. Apoi țineți seringa vertical, cu acul îndreptat în sus și împingeți ușor pistonul în sus. Țineți apăsat pistonul până când cantitatea de NeoRecormon din seringă este cea prescrisă.
- Dezinfectați pielea la locul injectării cu alcool. Formați o pliere a pielii prin ciupirea pielii între degetul mare și arătător.
- Ținând seringa aproape de ac, introduceți acul în cutele pielii cu o mișcare rapidă și sigură. Injectați soluția NeoRecormon. Trageți rapid acul și apăsați locul injectării cu un tampon uscat și steril.
Doza NeoRecormon
Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de calea de injectare (sub piele sau într-o venă) și de greutatea dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru a controla simptomele anemiei.
Dacă nu răspundeți în mod adecvat la NeoRecormon, medicul dumneavoastră va verifica doza pe care o primiți și vă va informa dacă o modifică.
Anemie simptomatică cauzată de insuficiență renală cronică
Injecțiile se administrează sub piele sau într-o venă. Dacă soluția este administrată într-o venă, aceasta trebuie injectată timp de aproximativ 2 minute; de exemplu, pacienții care fac hemodializă vor primi injecție prin accesul vascular la sfârșitul dializei. Pacienții care nu fac hemodializă vor primi, de obicei, injecții sub piele.
Tratamentul cu NeoRecormon este împărțit în două faze:
- Corectarea anemiei
Doza inițială pentru injecții sub piele este de 20 UI pe injecție pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
După 4 săptămâni, medicul dumneavoastră va efectua teste și, dacă răspunsul la tratament nu este suficient, pot crește doza până la 40 UI / kg pe injecție, de trei ori pe săptămână. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate continua să crească doza la intervale lunare. Doza săptămânală poate fi, de asemenea, împărțită în doze zilnice.
Doza inițială pentru injecții într-o venă este de 40 UI pe injecție pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
După 4 săptămâni, medicul dumneavoastră va efectua teste și, dacă răspunsul la tratament nu este suficient, pot crește doza până la 80 UI / kg pe injecție, de trei ori pe săptămână. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate continua să crească doza la intervale lunare.
Pentru ambele tipuri de injecție, doza maximă nu trebuie să depășească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală pe săptămână.
- Menținerea unor niveluri suficiente de celule roșii din sânge
Doza de întreținere: Odată ce globulele roșii au atins un nivel acceptabil, doza este redusă la jumătate din cea dată pentru corectarea anemiei. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână sau poate fi împărțită în trei sau șapte doze pe Dacă nivelul celulelor roșii din sânge este stabil pe o doză săptămânală, acesta poate fi schimbat la o doză la fiecare două săptămâni, caz în care poate fi necesară creșterea dozei.
La fiecare una sau două săptămâni, medicul poate ajusta doza pentru a găsi doza individuală de întreținere.
Copiii vor începe tratamentul urmând aceleași criterii. În studiile clinice, copiii au necesitat de obicei doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic, cu atât este mai mare doza).
Tratamentul cu NeoRecormon este de obicei pe termen lung. Cu toate acestea, dacă este necesar, poate fi oprit în orice moment.
Anemie la copiii prematuri
Injecțiile se administrează sub piele.
Doza inițială este de 250 UI pe injecție pentru fiecare kg din greutatea corporală a bebelușului, de trei ori pe săptămână.
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie să înceapă cât mai curând posibil, de preferință până în a treia zi din viața bebelușului. Copiii prematuri care sunt transfuzați înainte de inițierea tratamentului cu NeoRecormon sunt puțin probabil să beneficieze la fel de mult ca sugarii care nu sunt transfuzați.
Tratamentul trebuie să dureze 6 săptămâni.
Adulții cu anemie simptomatică supuși chimioterapiei cancerului
Injecțiile se administrează sub piele.
Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu NeoRecormon dacă nivelul dumneavoastră de hemoglobină este de 10 g / dl sau mai mic.
După începerea terapiei, medicul dumneavoastră vă va menține nivelul de hemoglobină între 10 și 12 g / dl.
Doza săptămânală inițială este de 30.000 UI. Aceasta poate fi administrată sub formă de o singură injecție săptămânală sau poate fi împărțită în 3 până la 7 injecții săptămânale. Medicul dumneavoastră va lua probe de sânge în mod regulat și poate crește sau micșora doza sau poate opri tratamentul pe baza rezultatelor testelor. De hemoglobină nu trebuie să depășească 12 g / dl.
Terapia trebuie continuată până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Doza maximă săptămânală nu trebuie să depășească 60.000 UI.
Pacienți care își donează sângele înainte de operație
Injecțiile sunt administrate într-o venă în două minute sau sub piele.
Doza de NeoRecormon depinde de starea dumneavoastră, de nivelul globulelor roșii din sânge și de cantitatea de sânge care va fi donată înainte de operație.
Doza calculată de medicul dumneavoastră va fi administrată de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni. Când donați sânge, veți primi NeoRecormon la sfârșitul sesiunii de donație.
Doza maximă nu trebuie să depășească
- injecții într-o venă: 1600 UI pe kg de greutate corporală pe săptămână
- injecții sub piele: 1200 UI pe kg de greutate corporală pe săptămână.
Dacă uitați să luați NeoRecormon
Dacă ați uitat să vă injectați sau dacă ați injectat o doză prea mică, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Neorecormon
Nu creșteți doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă credeți că ați injectat mai mult NeoRecormon decât ar trebui, contactați medicul dumneavoastră. Este puțin probabil ca aceasta să fie o problemă gravă. Nu s-au observat simptome de otrăvire chiar și la niveluri sanguine foarte ridicate.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Neorecormon
Ca toate medicamentele, NeoRecormon poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare care pot apărea la orice pacient
- Mulți pacienți ating niveluri scăzute de fier în sânge. Aproape toți pacienții trebuie tratați cu suplimente de fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
- Rareori, au apărut alergii sau reacții cutanate, cum ar fi roșeață sau umflături, mâncărime sau reacții în jurul locului de injectare.
- Foarte rar a apărut o formă severă de reacție alergică, mai ales la scurt timp după injecție. Trebuie tratată imediat. Dacă aveți șuierături neobișnuite sau aveți dificultăți de respirație; umflături (umflături) ale limbii, feței sau gâtului sau umflături în jurul acesteia. la locul injectării; dacă vă simțiți amețit sau leșinat sau vă prăbușiți, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Foarte rar, pacienții au prezentat simptome asemănătoare gripei, în special la începutul tratamentului. Aceste simptome includ febră, frisoane, cefalee, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase și / sau stare generală de rău. Aceste reacții au fost de obicei ușoare până la moderate și au dispărut. în câteva ore sau zile.
Reacții adverse suplimentare la pacienții cu insuficiență renală cronică (anemie renală)
- Creșterea tensiunii arteriale, agravarea hipertensiunii existente și cefaleea sunt cele mai frecvente efecte secundare. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul terapiei. Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea cu medicamente sau poate întrerupe temporar terapia NeoRecormon.
- Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, în special bruște, acute și asemănătoare migrenei, confuzie, vorbire neclară, mers nesigur, convulsii. Acestea pot fi semne ale tensiunii arteriale foarte mari (criză hipertensivă), chiar dacă tensiunea arterială este sângele este de obicei normal sau scăzut și trebuie tratat imediat.
- Dacă aveți hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) sau complicații de șunt, este posibil să aveți risc de tromboză de șunt (un cheag de sânge în vasul de sânge utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă).
- Foarte rar, pacienții au avut niveluri crescute de potasiu sau fosfat în sânge. Acestea pot fi tratate de medic.
- În timpul terapiei cu eritropoietină a fost observată o aplazie specifică de celule roșii cauzată de anticorpi neutralizanți, inclusiv cazuri izolate în timpul terapiei cu NeoRecormon. Prezența unei aplazii specifice de celule roșii înseamnă că organismul a oprit sau a redus producția de celule roșii din sânge. Acest lucru provoacă anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobișnuită și lipsa de energie. Dacă corpul dumneavoastră produce anticorpi neutralizanți, medicul vă va cere să încetați să luați NeoRecormon și vă va determina cea mai bună terapie pentru tratarea anemiei.
Efecte secundare suplimentare la adulții supuși chimioterapiei cancerului
- Ocazional, tensiunea arterială crește și apar dureri de cap. Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente.
- S-a observat o creștere a formării cheagurilor de sânge.
Efecte secundare suplimentare la pacienții care își donează sângele înainte de operație
- S-a observat o ușoară creștere a formării cheagurilor de sânge.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
- Nu lăsați NeoRecormon la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați NExpiry "> eoRecormon după data de expirare înscrisă pe cutie.
- Păstrați seringa preumplută în cutie pentru a o proteja de lumină.
- A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
- Seringa poate fi scoasă din frigider și lăsată la temperatura camerei pentru o singură perioadă de până la 3 zile (dar nu peste 25 ° C).
- Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține NeoRecormon
- Ingredientul activ este epoetina beta. O seringă preumplută conține 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10.000, 20.000 sau 30.000 UI (unități internaționale) de epoetină beta în 0,3 ml sau 0,6 ml de apă pentru preparate injectabile.
- Celelalte componente sunt uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de calciu dihidrat, glicină, L-leucină, L-izoleucină, L-treonină, acid L-glutamic și L-fenilalanină.
Cum arată NeoRecormon și conținutul ambalajului
Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
NeoRecormon este furnizat ca soluție injectabilă în 1, 4 sau 6 seringi preumplute cu 1, 4 sau 6 ace.
Pachet de 1, 4 sau 6.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NEORECORMON 10000 UI Soluție pentru injectare în seringă preumplută
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută cu 0,6 ml soluție injectabilă conține 10.000 de unități internaționale (UI) corespunzătoare a 83 micrograme de epoetină beta * (eritropoietină umană recombinantă).
Un ml de soluție injectabilă conține 16667 UI de epoetină beta.
* Produs în celulele ovarului de hamster chinezesc (CHO) prin tehnica ADN-ului recombinant.
Excipienți:
Fenilalanină (până la 0,3 mg pe seringă)
Sodiu (mai puțin de 1 mmol per seringă)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
- tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică (IRC) la pacienții adulți și copii.
- prevenirea anemiei la copiii prematuri cu o greutate la naștere între 750 și 1500 g și cu o perioadă de gestație mai mică de 34 de săptămâni.
- tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer non-mieloid supus chimioterapiei.
- crește cantitatea de sânge autolog la pacienții care fac parte dintr-un program de predare. Utilizarea acestuia în această indicație ar trebui să fie cântărită cu riscul crescut de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie rezervat numai pacienților cu anemie moderată (hemoglobină 10 - 13 g / dl [6,21 - 8,07 mmol / l], în absența deficitului de fier) dacă procedurile de depozitare nu sunt disponibile sau insuficiente atunci când chirurgia electivă majoră necesită un volum mare de sânge (4 sau mai multe unități de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unități pentru bărbați).
04.2 Doze și mod de administrare
Terapia cu NeoRecormon trebuie inițiată de medici cu experiență în indicațiile de mai sus.
Deoarece au fost raportate reacții anafilactoide în cazuri izolate, se recomandă administrarea primei doze sub supraveghere medicală.
Seringa preumplută NeoRecormon este gata de utilizare. Se pot injecta numai soluții clare sau ușor opalescente, cu practic fără particule vizibile.
NeoRecormon în seringă preumplută este un produs steril, dar neconservat. În nici un caz nu trebuie administrate mai multe doze pe seringă; medicamentul este doar pentru doză unică.
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți și copii cu insuficiență renală cronică: Simptomele și sechelele anemiei pot varia în funcție de vârstă, sex și sarcina generală a bolii; cursul clinic și starea pacientului individual sunt necesare sunt evaluate de către medic. NeoRecormon ar trebui să fie administrat subcutanat sau intravenos pentru a crește hemoglobina la un nivel care nu depășește 12 g / dL (7,5 mmol / L). Calea subcutanată este de preferat la pacienții care nu fac hemodializă pentru a evita puncțiile venelor periferice. În caz de administrare intravenoasă, soluția trebuie injectată timp de aproximativ 2 minute la pacienții cu hemodializă prin fistula arteriovenoasă la sfârșitul dializei.
Având în vedere variabilitatea intra-pacient, valorile unice ale hemoglobinei peste și sub nivelul dorit de hemoglobină pot fi ocazional detectate la un pacient. Variabilitatea hemoglobinei trebuie gestionată prin ajustarea dozei, referindu-se la un interval țintă de hemoglobină între 10 g / dl (6,2 mmol / l) și 12 g / dl (7,5 mmol / l). Trebuie evitat un nivel prelungit de hemoglobină peste 12 g / dl (7,5 mmol / l); instrucțiunile pentru ajustarea adecvată a dozelor în cazul în care se observă valori ale hemoglobinei peste 12 g / dl (7,5 mmol / l) sunt prezentate mai jos.
Trebuie evitată o creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g / dl (1,25 mmol / l) pe o perioadă de patru săptămâni. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie efectuată o ajustare adecvată a dozelor, după cum este indicat. Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g / dl (1,25 mmol / l) într-o lună sau dacă nivelul de hemoglobină crește și se apropie de 12 g / dl (7,45 mmol / l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă nivelul hemoglobinei continuă să crească, terapia trebuie oprită până când nivelul hemoglobinei începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată la o doză mai mică decât aproximativ 25% din cea dată anterior.
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se asigura că cea mai mică doză eficientă autorizată de NeoRecormon este utilizată pentru a controla în mod adecvat simptomele anemiei, menținând o concentrație de hemoglobină mai mică sau egală cu 12g / dL (7,45 mmol / L).
La pacienții cu insuficiență renală cronică, la pacienții cu un răspuns slab al hemoglobinei la NeoRecormon, trebuie luate în considerare explicații alternative pentru acest răspuns slab (vezi pct. 4.4 și 5.1).
În prezența hipertensiunii sau a bolilor vasculare cardiovasculare, cerebrovasculare sau periferice, creșterea săptămânală a Hb și valoarea maximă a Hb care trebuie atinsă trebuie determinată individual, având în vedere tabloul clinic.
Tratamentul cu NeoRecormon este împărțit în două faze:
1. Faza de corectare
- Administrare subcutanată:
Doza inițială este de 3 x 20 UI / kg de greutate corporală pe săptămână. Dacă creșterea Hb nu a fost adecvată (
Doza săptămânală poate fi împărțită în administrări zilnice.
- Administrare intravenoasă:
Doza inițială este de 3 x 40 UI / kg pe săptămână. Doza poate fi crescută, după 4 săptămâni, la 80 UI / kg - de trei ori pe săptămână - și în trepte suplimentare de 20 UI / kg, dacă este necesar, de trei ori pe săptămână, la intervale lunare.
Pentru ambele căi de administrare, doza maximă de 720 UI / kg pe săptămână nu trebuie depășită.
2. Faza de întreținere
Pentru a menține nivelul de Hb într-un interval de 10-12 g / dl, doza este inițial redusă la jumătate din doza administrată anterior.După aceea, doza este ajustată pe bază de pacient individual (doza de întreținere) la intervale de una sau două săptămâni .
În caz de administrare subcutanată, doza săptămânală totală poate fi administrată sub formă de injecție săptămânală unică sau poate fi împărțită în trei sau șapte doze săptămânale. să fie mărit.
Rezultatele studiilor clinice la copii au arătat că, în medie, cu cât pacienții sunt mai tineri, cu atât sunt mai mari dozele de NeoRecormon. Cu toate acestea, ar trebui respectat programul de dozare recomandat, deoarece răspunsul individual nu poate fi prevăzut.
Tratamentul cu NeoRecormon este de obicei pe termen lung. Cu toate acestea, dacă este necesar, poate fi întrerupt oricând. Datele pentru regimul de dozare o dată pe săptămână se bazează pe studii clinice care durează 24 de săptămâni de tratament.
Prevenirea anemiei copilului prematur:
Soluția se administrează subcutanat la o doză de 3 x 250 UI / kg de greutate corporală pe săptămână. Tratamentul cu NeoRecormon trebuie să înceapă cât mai devreme posibil, de preferință în a treia zi de viață. Copiii prematuri care au primit deja transfuzii la începutul tratamentului cu NeoRecormon răspund mai puțin la terapie decât bebelușii care nu au fost transfuzați. Durata tratamentului ar trebui să fie de 6 săptămâni.
Tratamentul anemiei induse de chimioterapie simptomatică la pacienții cu cancer:
NeoRecormon trebuie administrat subcutanat la pacienții anemici (de exemplu, cu concentrație de hemoglobină ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l)). Simptomele și sechelele anemiei pot varia în funcție de vârstă, sex și sarcina generală a bolii; este necesar ca cursul clinic și starea pacientului individual să fie evaluate de către medic.
Doza săptămânală poate fi administrată printr-o singură administrare săptămânală sau prin 3-7 injecții săptămânale.
Doza inițială recomandată este de 30.000 UI pe săptămână (aproximativ 450 UI / kg greutate corporală pe săptămână, pe baza greutății corporale a pacientului).
Având în vedere variabilitatea intra-pacient, valorile unice ale hemoglobinei peste și sub nivelul dorit de hemoglobină pot fi ocazional detectate la un pacient. Variabilitatea hemoglobinei trebuie gestionată prin ajustarea dozei, referindu-se la un interval țintă de hemoglobină între 10 g / dl (6,2 mmol / l) și 12 g / dl (7,5 mmol / l). Trebuie evitat un nivel prelungit de hemoglobină peste 12 g / dl (7,5 mmol / l); instrucțiunile pentru ajustarea adecvată a dozelor în cazul în care se observă valori ale hemoglobinei peste 12 g / dl (7,5 mmol / l) sunt prezentate mai jos.
Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puțin 1 g / dl (0,62 mmol / l), doza actuală trebuie menținută. Dacă valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puțin 1 g / dl (0,62 mmol / l), poate fi luată în considerare dublarea dozei săptămânale. Dacă, după 8 săptămâni de terapie, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puțin 1 g / dL (0,62 mmol / L), un răspuns este puțin probabil și tratamentul trebuie oprit.
Terapia trebuie continuată timp de 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Doza maximă nu trebuie să depășească 60.000 UI pe săptămână.
Odată ce obiectivul terapeutic pentru un pacient este atins, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menține hemoglobina la acel nivel.
Trebuie luată în considerare titrarea corespunzătoare a dozei.
Dacă hemoglobina depășește 12 g / dl (7,5 mmol / l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25 - 50%. Tratamentul cu NeoRecormon trebuie oprit temporar dacă nivelurile de hemoglobină depășesc 13 g / dl (8, 1 mmol / l) Când nivelul hemoglobinei scade la 12 g / dl (7,5 mmol / l) sau mai puțin, terapia trebuie reluată cu aproximativ 25% mai mică decât doza normală.
Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g / dl (1,3 mmol / l) în 4 săptămâni, doza trebuie redusă cu 25 până la 50%.
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se asigura că cea mai mică doză autorizată de NeoRecormon este utilizată pentru a controla în mod adecvat simptomele anemiei.
Tratament pentru creșterea cantității de sânge autolog:
Soluția se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute sau subcutanat.
NeoRecormon se administrează de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni. În cazurile în care valoarea hematocritului este astfel încât donarea de sânge este posibilă (Ht ≥ 33%), NeoRecormon se administrează la sfârșitul donării de sânge.
Pe tot parcursul tratamentului, hematocritul nu trebuie să depășească 48%. Doza trebuie determinată de către echipa chirurgicală în mod individual pentru fiecare pacient în funcție de cantitatea de sânge predonat necesară și de rezerva de eritrocite endogenă:
1. Cantitatea necesară de sânge predonat depinde de pierderea anticipată de sânge, de utilizarea procedurilor de stocare a sângelui și de starea fizică a pacientului. Această cantitate de sânge ar trebui să fie cea așteptată să fie suficientă pentru a evita transfuziile de sânge omoloage.
Cantitatea de sânge predonată necesară este exprimată în unități, unde o unitate din nomogramă corespunde cu 180 ml de eritrocite.
2. Capacitatea de a dona sânge depinde în primul rând de volumul de sânge al pacientului și de valoarea inițială a hematocritului. Ambele variabile determină rezerva de eritrocite endogene care poate fi calculată conform următoarei formule:
Rezervă eritrocitară endogenă = volum de sânge [ml] x (Ht - 33): 100
femei: volum de sânge [ml] = 41 [ml / kg] x greutate corporală [kg] + 1200 [ml]
bărbați: volum de sânge [ml] = 44 [ml / kg] x greutate corporală [kg] + 1600 [ml]
(greutate corporală ≥ 45 kg)
Indicația pentru începerea tratamentului cu NeoRecormon și pentru determinarea dozei unice trebuie să se bazeze pe cantitatea de sânge predonat necesară și pe rezerva de eritrocite endogenă.
Doza unică, astfel determinată, se administrează de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni. Doza maximă nu trebuie să depășească 1600 UI / kg greutate corporală pe săptămână pentru administrare intravenoasă sau 1200 UI / kg greutate corporală pe săptămână pentru administrare subcutanată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Hipertensiune arterială slab controlată.
În indicația „creșterea cantității de sânge autolog”: infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului, angină pectorală instabilă, risc crescut de tromboză venoasă profundă, cum ar fi antecedente de boală tromboembolică venoasă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
NeoRecormon trebuie utilizat cu precauție în prezența anemiei refractare cu explozii în transformare în exces, epilepsie, trombocitoză, insuficiență hepatică cronică. Deficiențele de acid folic și vitamina B12 trebuie compensate deoarece reduc eficacitatea NeoRecormon.
Se recomandă prudență în creșterea dozelor de NeoRecormon la pacienții cu insuficiență renală cronică, deoarece dozele cumulative mari de epoetină pot fi asociate cu un risc crescut de mortalitate și evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare grave. La pacienții cu răspuns slab al hemoglobinei la epoetine, explicații alternative trebuie luat în considerare răspunsul (vezi secțiunile 4.2 și 5.1).
Pentru a asigura o eritropoieză eficientă, starea marțială trebuie evaluată la toți pacienții înainte și în timpul tratamentului și poate fi necesară o terapie suplimentară cu fier, efectuată în conformitate cu ghidurile de terapie.
Supraîncărcarea severă de aluminiu după tratamentul insuficienței renale poate compromite eficacitatea NeoRecormon.
Indicația pentru tratamentul cu NeoRecormon a pacienților cu nefroscleroză, care nu fac încă dializă, trebuie determinată individual, deoarece nu poate fi exclusă o posibilă accelerare a progresului insuficienței renale.
S-a raportat o aplazie specifică de celule roșii cauzată de anticorpi neutralizanți împotriva eritropoietinei în asociere cu terapia cu eritropoietină, inclusiv NeoRecormon. Acești anticorpi s-au dovedit a reacționa încrucișat cu toate proteinele eritropoietice și la pacienții cu prezența suspectată sau confirmată de anticorpi neutralizanți. nu trebuie trecut la tratamentul cu NeoRecormon (vezi pct. 4.8).
O scădere paradoxală a hemoglobinei și dezvoltarea anemiei severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite ar trebui să ducă la întreruperea tratamentului cu epoetină și la efectuarea testelor de anticorpi anti-eritropoietină.Au fost raportate cazuri la pacienții cu hepatită C tratați cu interferon și ribavirină concomitent cu utilizarea epoetinelor. Epoetinele nu sunt aprobate pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatita C.
La pacienții cu insuficiență renală cronică poate apărea o creștere a tensiunii arteriale sau o agravare a unei stări hipertensive existente, în special în cazul unei creșteri rapide a hematocritului.
Aceste creșteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente. Dacă creșterea tensiunii arteriale nu poate fi controlată cu medicamente, se recomandă o întrerupere temporară a terapiei cu NeoRecormon. În special, se recomandă monitorizarea regulată a tensiunii arteriale, inclusiv intervale între dializă, la începutul terapiei. Pot apărea crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei care necesită îngrijire medicală imediată și îngrijire medicală intensivă. Ca semn de avertizare, trebuie acordată o atenție specială episoadelor de migrenă bruscă, cum ar fi durerile de cap.
La pacienții cu insuficiență renală cronică O creștere moderată dependentă de doză a numărului de trombocite în intervalul normal poate fi observată în timpul tratamentului cu NeoRecormon, în special după administrarea intravenoasă. Acest fenomen regresează odată cu continuarea terapiei. Se recomandă verificarea regulată a numărului de trombocite în primele 8 săptămâni de tratament.
Concentrația hemoglobinei
La pacienții cu insuficiență renală cronică, concentrația de întreținere a hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a nivelului țintă de hemoglobină recomandat la pct. 4.2.În studiile clinice s-a observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare sau cerebrovasculare grave, care includ accident vascular cerebral atunci când eritropoieza au fost administrați agenți stimulatori (ESA), pentru a atinge un nivel țintă de hemoglobină mai mare de 12 g / dl (7,5 mmol / l). nivelul necesar pentru a controla simptomele anemiei și pentru a evita transfuziile de sânge.
La sugarii prematuri, poate apărea o ușoară creștere a numărului de trombocite, în special până la a 12-a-a 14-a zi de viață; prin urmare, numărul de trombocite trebuie verificat în mod regulat.
Efect asupra creșterii tumorii
Eritropoietinele sunt factori de creștere care stimulează în primul rând producția de celule roșii din sânge. Receptorii eritropoietinei pot fi exprimați pe suprafața diferitelor celule tumorale. Ca și în cazul tuturor factorilor de creștere, există posibilitatea ca eritropoietinele să stimuleze dezvoltarea tumorilor. În mai multe studii controlate, epoetinele nu s-au dovedit a îmbunătăți supraviețuirea generală sau a reduce riscul de progresie a tumorii la pacienții cu anemie asociată cancerului.
În studiile clinice controlate, utilizarea NeoRecormon și a altor agenți de stimulare a eritropoiezei (ASE) a demonstrat:
- o reducere a timpului până la progresia tumorii la pacienții cu cancer avansat de cap și gât supuși radioterapiei atunci când sunt tratați pentru a atinge un nivel țintă de hemoglobină mai mare de 14 g / dl (8,7 mmol / l);
- supraviețuirea generală redusă și creșterea deceselor atribuite progresiei bolii la 4 luni, la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie atunci când sunt tratați pentru a atinge un nivel țintă de hemoglobină între 12 și 14 g / dl (7,5-8, 7 mmol / l);
- un risc crescut de deces la pacienții cu malignitate activă care nu urmează chimioterapie sau radioterapie, atunci când sunt tratați pentru a atinge un nivel țintă de hemoglobină de 12 g / dl (7,5 mmol / l). Utilizarea ESA nu este indicată la această populație de pacienți.
Pe baza celor de mai sus, în unele condiții clinice transfuzia de sânge ar trebui să fie tratamentul preferat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer. Decizia de a administra eritropoietine recombinate ar trebui să se bazeze pe o evaluare a raportului beneficiu-risc cu implicarea pacientului individual. și ar trebui să ia în considerare contextul clinic specific Factorii care trebuie luați în considerare în această evaluare ar trebui să includă tipul de cancer și stadiul acestuia, gradul de anemie, speranța de viață, mediul în care este tratat pacientul și preferințele pacientului (a se vedea pct. 5.1).
Poate exista o creștere a tensiunii arteriale care poate fi tratată cu medicamente. Prin urmare, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în faza inițială a tratamentului la pacienții cu cancer.
Numărul de trombocite și cel al hemoglobinei trebuie, de asemenea, verificate la intervale regulate la pacienții cu cancer.
La pacienții implicați într-o program de predonație sânge autolog poate apărea o creștere a numărului de trombocite, predominant în intervalul normal. Prin urmare, se recomandă măsurarea numărului de trombocite cel puțin o dată pe săptămână la acești pacienți. Dacă numărul de trombocite este mai mare de 150 x 109 / l sau depășește valorile normale, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt.
La pacienți cu insuficiență renală cronică o creștere a dozei de heparină în timpul hemodializei este adesea necesară în timpul tratamentului cu NeoRecormon datorită creșterii valorii hematocritului. Ocluzia sistemului de dializă poate apărea dacă heparinizarea nu este optimă.
La pacienții cu insuficiență renală cronică cu risc de tromboză a manevră arteriovenos ar trebui considerat o revizuire timpurie a manevră și profilaxia antitrombotică prin, de exemplu, administrarea acidului acetilsalicilic.
Nivelurile serice de potasiu și fosfați trebuie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului cu NeoRecormon. O creștere a potasiului a fost raportată la un număr limitat de pacienți uremici care au primit NeoRecormon, deși nu a fost stabilită cauzalitatea. Dacă se observă o valoare crescută sau în creștere a potasiului, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu NeoRecormon până la restabilirea valorilor normale.
Pentru utilizarea NeoRecormon într-un program de predonație autologă, trebuie respectate liniile directoare oficiale privind donarea de sânge, în special:
- numai pacienții cu o valoare Ht ≥ 33% (hemoglobină ≥ 11 g / dl [6,83 mmol / l]) pot primi donații;
- trebuie respectată o precauție specială la pacienții cu o greutate mai mică de 50 kg;
- volumul unei singure probe nu trebuie să depășească aproximativ 12% din volumul total de sânge estimat al pacientului.
Tratamentul trebuie rezervat pacienților pentru care evitarea transfuziilor de sânge omoloage este considerată de o importanță deosebită și raportul risc / beneficiu al transfuziilor omoloage a fost evaluat.
Utilizarea necorespunzătoare a subiecților sănătoși poate duce la o creștere excesivă a hematocritului. Acest lucru poate fi asociat cu complicații cardiovasculare care pun viața în pericol.
NeoRecormon în seringi preumplute conține până la 0,3 mg fenilalanină / seringă ca excipient.
Prin urmare, acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu fenilcetonurie severă.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per seringă, adică este în esență „fără sodiu”.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea ASE, numele ASE prescris trebuie să fie înregistrat în mod clar (sau specificat) în evidența pacientului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Rezultatele clinice obținute până acum nu au arătat nicio interacțiune a NeoRecormon cu alte medicamente.
Experimentele pe animale au arătat că epoetina beta nu potențează efectul mielotoxic al medicamentelor citostatice precum etopozidul, cisplatina, ciclofosfamida și fluorouracilul.
04.6 Sarcina și alăptarea
Pentru epoetină beta, nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Se recomandă prudență la prescrierea medicamentului pentru femeile gravide.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
NeoRecormon nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Pe baza rezultatelor studiilor clinice care au implicat 1725 de pacienți, aproximativ 8% dintre pacienții tratați cu NeoRecormon sunt așteptați să prezinte reacții adverse.
- Pacienți anemici cu insuficiență renală cronică
Cea mai frecventă reacție adversă în timpul tratamentului cu NeoRecormon este creșterea tensiunii arteriale sau agravarea unei stări hipertensive preexistente, în special în cazurile de creștere rapidă a hematocritului (vezi pct. 4.4). Crizele hipertensive însoțite de simptome similare. de exemplu, dureri de cap și stare confuzională, tulburări senzoriale-motorii - cum ar fi tulburări de vorbire și mers - până la convulsii tonico-clonice) pot apărea și la pacienții normotensivi sau hipotensivi (vezi pct. 4.4).
Tromboza de șunt poate apărea la pacienții cu tendință la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arteriovenoase prezintă complicații (de exemplu stenoză, anevrisme), vezi pct. 4.4 hematocrit (vezi pct. 4.4). În plus, s-au observat creșteri tranzitorii ale concentrațiilor plasmatice de potasiu și fosfat în cazuri izolate (vezi pct. 4.4).
În cazuri izolate a fost raportată aplazia eritrocitară cauzată de anticorpi neutralizanți împotriva eritropoietinei asociate cu terapia cu NeoRecormon. Dacă este diagnosticată aplazia eritrocitară cauzată de anticorpi împotriva eritropoietinei, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt și pacienții nu trebuie tratați cu o „altă proteină eritropoietică (vezi pct. 4.4). Incidența, în studiile clinice, a efectelor nedorite luate în considerare. Tratamentul cu NeoRecormon este listat în tabelul de mai jos, în cadrul fiecărei clase de frecvență, efectele nedorite sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.
- Pacienți cu tumori
Hipertensiunea și durerea de cap legate de tratamentul cu Epoetin beta, care pot fi tratate cu medicamente, sunt frecvente (> 1%,
La unii pacienți s-a observat o scădere a parametrilor fierului seric (vezi pct. 4.4).
Studiile clinice au arătat o frecvență mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienții cu cancer tratați cu NeoRecormon comparativ cu pacienții din grupul placebo sau grupurile de control netratate. La pacienții tratați cu NeoRecormon, această incidență este de 7% comparativ cu 4% în grupul de control; acest lucru nu este asociat cu nicio creștere a mortalității prin evenimente tromboembolice comparativ cu grupul martor.
Incidențele din studiile clinice ale efectelor nedorite considerate legate de tratamentul cu NeoRecormon sunt prezentate în tabelul de mai jos. În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
- Pacienții într-un program de predonație sângelui autolog
O incidență ușor mai mare a evenimentelor tromboembolice a fost raportată la pacienții supuși unui program autolog de predonație sanguină. Cu toate acestea, nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate cu terapia NeoRecormon.
În studiile controlate cu placebo, deficiența de fier tranzitorie este mai pronunțată în grupul NeoRecormon decât în grupul martor (vezi pct. 4.4).
Incidențele din studiile clinice ale efectelor nedorite considerate legate de tratamentul cu NeoRecormon sunt prezentate în tabelul de mai jos. În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
- Copii prematuri
O scădere a valorilor serice ale feritinei este foarte frecventă (> 10%) (vezi pct. 4.4).
- Toate indicațiile
Au fost observate rareori (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000) reacții cutanate legate de tratamentul cu epoetină beta, cum ar fi erupții cutanate, prurit, urticarie sau reacții la locul injectării. În cazuri foarte rare (≤1 / 10.000), au fost observate reacții anafilactoide legate de tratamentul cu epoetină beta. Cu toate acestea, o incidență mai mare a reacțiilor de hipersensibilitate nu a fost observată în studiile clinice controlate.
În cazuri foarte rare (≤1 / 10.000), în special la începutul tratamentului, simptome asemănătoare gripei legate de tratamentul cu epoetină beta, cum ar fi febră, frisoane, cefalee, durere la nivelul membrelor, stare generală de rău și / sau durere osoasă. ușoară sau moderată și a dispărut în câteva ore sau zile.
Datele dintr-un studiu controlat cu epoetină alfa sau darbepoetină alfa au raportat o „incidență a accidentului vascular cerebral ca fiind frecventă (≥ 1/100,
04.9 Supradozaj
Fereastra terapeutică a NeoRecormon este foarte largă. Nu s-au observat simptome de supradozaj chiar și la concentrații serice foarte mari.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anti-anemic, codul ATC: B03XA
Din punct de vedere al compoziției aminoacizilor și carbohidraților, epoetina beta este identică cu eritropoietina izolată din urina pacienților anemici.
Eritropoietina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii săi obligați.Acționează ca un factor care stimulează mitoza și ca un hormon care stimulează diferențierea.
Eficacitatea biologică a epoetinei beta a fost demonstrată după administrarea intravenoasă și subcutanată la diferite modele animale in vivo (șobolani normali și uremici, șoareci policitemici, câini). După administrarea epoetinei beta, numărul de eritrocite, valorile hemoglobinei și numărul de reticulocite cresc, precum și rata de încorporare 59Fe.
La teste in vitro (culturi de celule splenice de șoarece), încorporarea crescută a 3H-timidinei în celulele eritroide splenice nucleate a fost observată după incubare cu epoetină beta. Studiile efectuate pe culturi celulare de celule ale măduvei osoase umane au arătat că epoetina beta stimulează în mod specific eritropoieza, fără a afecta leucopoieza. au fost constatate comportament sau activitate locomotorie la șoareci și în funcția circulatorie sau respiratorie la câini.
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pe 4.038 de pacienți cu CRF care nu erau dializați, cu diabet de tip 2 și niveluri de hemoglobină ≤ 11 g / dL, pacienții au primit fie tratament cu darbepoetină alfa pentru a obține o țintă de hemoglobină de 13 g / dL sau placebo (vezi pct. 4.4). Studiul nu a îndeplinit obiectivul principal de a demonstra o reducere a riscului de mortalitate, morbiditate cardiovasculară sau insuficiență renală în stadiul final (IRT). Analiza componentelor individuale ale criteriului final compozit a arătat următorul HR (IC 95%) : deces 1,05, accident vascular cerebral 1,92, insuficiență cardiacă congestivă (CHF) 0,89, infarct miocardic (MI) 0,96, spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84, IRT 1,02.
Au fost efectuate analize combinate ale datelor post-hoc din studiile clinice cu ESA efectuate la pacienții cu CRF (în dializă, nu în dializă, cu sau fără diabet). A existat o tendință către creșterea estimărilor riscului pentru toate cauzele de mortalitate, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare asociate cu cele mai mari doze cumulative de ESA, indiferent de starea de diabet sau de dializă (vezi secțiunile 4.2 și 4.4).
Eritropoietina este un factor de creștere care stimulează în primul rând producția de celule roșii din sânge. Receptorii eritropoietinei pot fi exprimați pe suprafața diferitelor celule canceroase. Supraviețuirea și progresia cancerului au fost examinate în cinci mari studii controlate care au implicat un total de 2.833 pacienți, dintre care patru au fost studii dublu-orb, controlate cu placebo, iar unul a fost un studiu deschis. Două dintre studii au înscris pacienți care erau în tratament cu chimioterapie. Concentrația țintă de hemoglobină în două studii a fost mai mare de 13 g / dL; în celelalte trei studii a fost între 12 și 14 g / dl. În studiul deschis, nu a existat nicio diferență în supraviețuirea globală între pacienții tratați cu eritropoietină umană recombinantă și pacienții din grupurile de control. În cele patru studii controlate cu placebo, raporturile de risc pentru supraviețuirea globală au variat de la 1,25 la 2,47 în favoarea pacienților din grupurile de control.Aceste studii au demonstrat un exces de mortalitate constant statistic semnificativ inexplicabil la pacienții cu anemie asociată cu mai multe tipuri de tumori comune care au fost tratați cu eritropoietină umană recombinantă comparativ cu pacienții din grupurile de control.
Rezultatul global de supraviețuire în aceste studii nu a putut fi explicat în mod satisfăcător prin diferențele de incidență a trombozei și complicațiile asociate între subiecții tratați cu eritropoietină umană recombinantă și subiecții din grupurile de control.
O meta-analiză bazată pe datele individuale ale pacienților, care a inclus date din toate cele 12 studii clinice controlate efectuate cu NeoRecormon la pacienții cu cancer anemic (n = 2301), a arătat o estimare punctuală a raportului de risc pentru supraviețuire de 1,13 în favoarea subiecților din grupuri de control (IC 95%: 0,87-1,46). La pacienții cu un nivel inițial de hemoglobină mai mic sau egal cu 10 g / dL (n = 899), estimarea punctuală a raportului de risc pentru supraviețuire a fost de 0,98 (IÎ 95%: 0,68-1, 40). Un risc relativ mai mare de evenimente tromboembolice a fost găsit la populația generală (RR: 1,62; IC 95%: 1,13-2,31).
O singură analiză a datelor pacientului a fost, de asemenea, efectuată la mai mult de 13.900 de pacienți cu cancer (supuși chimioterapiei, radioterapiei, chimioterapiei sau lipsei terapiei) care au participat la 53 de studii clinice controlate care au implicat diferite epoetine. Metaanaliza datelor globale de supraviețuire a condus la o estimare punctuală a raportului de risc de 1,06 în favoarea subiecților din grupurile de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 studii și 13,933 pacienți) și pentru pacienții cu cancer tratați cu chimioterapie, raportul de risc pentru supraviețuirea globală a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 studii și 10,441 pacienți). Metaanalizele indică, de asemenea, în mod constant un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer tratați cu eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
În cazuri foarte rare, s-au găsit anticorpi neutralizanți împotriva eritropoietinei, cu sau fără aplazie specifică a seriei roșii, în timpul terapiei cu rHu-Epo.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice efectuate la voluntari sănătoși și la pacienți cu uremie arată că timpul de înjumătățire plasmatică al epoetinei beta este între 4 și 12 ore și că volumul de distribuție corespunde de 1-2 ori volumul plasmatic. Rezultate similare au fost observate în studiile efectuate pe șobolani normali și uremici.
După administrarea subcutanată de epoetină beta la pacienții uremici, absorbția prelungită determină o concentrație plasmatică serică, astfel încât concentrația maximă este atinsă după aproximativ 12 - 28 de ore. Timpul de înjumătățire plasmatică, în medie egal cu 13 - 28 de ore, este mai mare la cea obținută în urma administrării intravenoase.
Biodisponibilitatea epoetinei beta, după administrarea subcutanată, este de 23 - 42%, comparativ cu cea obținută după administrarea intravenoasă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere.
Un studiu de carcinogenitate cu eritropoietină omologă la șoareci nu a arătat nicio dovadă de potențial proliferativ sau oncogen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Uree,
Clorura de sodiu,
Polisorbat 20,
Fosfat monobazic de sodiu dihidrat,
Fosfat disodic dodecahidrat,
Clorură de calciu dihidrat,
Glicină,
L-Leucina,
L-izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-glutamic,
L-fenilalanină,
Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de incompatibilitate, medicamentul nu trebuie amestecat cu alte produse.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Păstrați seringa preumplută în cutie pentru a o proteja de lumină.
Pentru uz ambulator, pacientul poate scoate produsul din frigider și îl poate păstra la temperatura camerei (nu peste 25 ° C) pentru o singură perioadă de maximum 3 zile.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
0,6 ml soluție în seringă preumplută (sticlă tip I) cu dop și bloc piston (cauciuc teflon) și ac 27G1 / 2.
Pachet de 1 sau 6.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Mai întâi spălați-vă pe mâini!
1. Scoateți o seringă din ambalaj și verificați dacă soluția este limpede, incoloră și practic lipsită de particule vizibile. Scoateți capacul seringii.
2. Scoateți un ac din ambalaj, atașați-l la seringă și scoateți capacul de protecție din ac.
3. Îndepărtați aerul din seringă și ac ținând seringa în poziție verticală și împingând pistonul ușor în sus Apăsați și țineți pistonul până când seringa conține cantitatea prescrisă de NeoRecormon.
4. Curățați pielea cu alcool la locul injectării. Ridicați un pli cutanat, ciupindu-l cu degetul mare și arătătorul. Țineți țeava seringii aproape de ac și introduceți acul în cutele pielii cu o mișcare rapidă și fermă. Injectați soluția NeoRecormon. Scoateți rapid acul și țineți locul injectării cu un tifon steril și uscat.
Acest medicament este numai pentru doză unică. Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Parcul Shire
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 16 iulie 1997
Data ultimei reînnoiri: 16 iulie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
D.CCE iulie 2016
