Ingrediente active: Tramadol (clorhidrat de tramadol), Paracetamol
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg comprimate filmate
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg comprimate efervescente
De ce se folosește Kolibri? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Analgezice, alte opioide
INDICAȚII TERAPEUTICE
KOLIBRI este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute moderate.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Kolibri
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți
- Intoxicație alcoolică acută
- Administrarea de medicamente hipnotice, analgezice centrale, opioide sau substanțe psihotrope - KOLIBRI nu trebuie administrat pacienților care sunt tratați cu medicamente antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază) sau care le-au luat în ultimele 2 săptămâni (vezi „Interacțiuni”)
- Insuficiență hepatică severă
- Anemie hemolitică severă
- Epilepsie necontrolată prin tratament (vezi „Avertismente speciale”)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Kolibri
Se poate dezvolta toleranță și dependență fizică și / sau psihologică, chiar și la doze terapeutice. Necesitatea clinică de tratament analgezic trebuie reevaluată la intervale regulate (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”). La pacienții dependenți de opioizi și la pacienții cu antecedente de abuz sau dependență de droguri, tratamentul trebuie efectuat pentru perioade scurte și sub supraveghere medicală. KOLIBRI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu traumatisme craniene, la pacienții cu tendință de convulsii, tulburări ale tractului biliar, în stare de șoc, la pacienții cu modificări ale conștiinței cauzelor necunoscute, la pacienții cu tulburări respiratorii severe (tulburări ale respirației sau ale sistemului respirator funcție), la pacienții cu presiune intracraniană crescută. Simptomele unei reacții de sevraj, similare cu cele care apar în timpul detoxifierii cu opioide, pot apărea și la dozele terapeutice și cu tratamente efectuate pentru perioade scurte de timp (vezi „Efecte nedorite”). Simptomele de întrerupere pot fi evitate prin reducerea treptată a dozei la întreruperea tratamentului, mai ales după perioade lungi de tratament. La unii pacienți, supradozajul cu paracetamol poate provoca toxicitate hepatică.
La dozele terapeutice, tramadolul are potențialul de a provoca simptome de sevraj.
Rareori au fost raportate cazuri de dependență și abuz (vezi „Efecte nedorite”). Utilizarea produsului trebuie evitată în timpul anesteziei.
Tramadolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu diabet zaharat, din cauza apariției posibile a hipoglicemiei.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Kolibri
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Utilizarea concomitentă a:
- Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei, pentru riscul sindromului serotoninei: diaree, tahicardie, transpirație excesivă, tremor, confuzie și coma.
- Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei A, pentru riscul sindromului serotoninei: diaree, tahicardie, transpirație, tremor, confuzie și comă.
- Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei B, pentru apariția simptomelor de excitație centrală care evocă sindromul serotoninei: diaree, tahicardie, transpirație, tremor, confuzie și coma. În cazul terapiei recente cu inhibitori de monoaminooxidază, trebuie să treacă 2 săptămâni înainte de tratamentul cu tramadol.
Utilizarea concomitentă a:
- Alcool: Alcoolul crește efectul sedativ al analgezicelor opioide. Efectul asupra vigilenței poate face periculos conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor. Evitați consumul de băuturi alcoolice și medicamente care conțin alcool.
- Carbamazepina și alți inductori enzimatici, datorită unei reduceri a eficacității și a unei durate mai mici de acțiune, datorită scăderii concentrațiilor plasmatice de tramadol.
Riscul de reacții adverse crește:
- Dacă luați medicamente care pot provoca atacuri de criză, cum ar fi anumite antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea o criză poate crește dacă ia Kolibri în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Kolibri este potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă luați anumite antidepresive. Kolibri poate interacționa cu aceste medicamente și poate prezenta simptome precum: contracții ritmice involuntare ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează mișcarea ochilor, agitație, transpirație excesivă, tremor, reflexe exagerate, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38 ° C.
- Alți derivați opioizi (inclusiv medicamente antitusive și tratamente de substituție), benzodiazepine și barbiturice: cresc riscul de depresie respiratorie care poate fi fatală în caz de supradozaj.
- Alte medicamente sedative ale sistemului nervos central, cum ar fi derivații opioizi (inclusiv medicamente antitusive și tratamente de substituție), barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, medicamente antihipertensive cu acțiune centrală, talidomidă, baclofen. Aceste medicamente pot determina creșterea depresiei centrale. Efectul asupra vigilenței poate face periculos conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
- Pentru practica clinică adecvată, trebuie efectuată evaluarea periodică a timpului de protrombină dacă KOLIBRI este utilizat concomitent cu medicamente warfarine similare, deoarece s-au raportat valori crescute ale INR.
- Alte medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul și eritromicina, pot inhiba metabolismul tramadolului (N-dezalchilarea) și, eventual, și metabolismul metabolitului activ O-demetilat. Relevanța clinică a acestei interacțiuni nu a fost studiată.
- Într-un număr limitat de studii, ondansetronul antiemetic, administrat pre și post-operator, a crescut cererea de tramadol de către pacienții cu durere post-chirurgicală.
Avertismente Este important să știm că:
- La adulți și copii cu vârsta peste 12 ani, doza maximă de 8 comprimate KOLIBRI pe zi nu trebuie depășită.Pentru a evita problemele de supradozaj, nu depășiți doza recomandată și nu utilizați alte medicamente care conțin acetaminofen (inclusiv produse fără prescripție medicală) sau tramadol în același timp, fără sfatul medicului.
- În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
- La pacienții cu insuficiență hepatică severă, KOLIBRI nu trebuie utilizat (vezi „Contraindicații”). Riscul de supradozaj cu paracetamol este mai mare la pacienții cu boală hepatică alcoolică necirotică. În caz de insuficiență moderată, prelungirea intervalului de dozare trebuie luată în considerare cu atenție.
- KOLIBRI nu este recomandat în caz de insuficiență respiratorie severă.
- Tramadolul nu este potrivit pentru tratamentul de substituție la pacienții dependenți de opioizi. Tramadolul, deși este un agonist opioid, nu este capabil să suprime simptomele de sevraj la morfină.
- Au fost observate convulsii la pacienții predispuși sau tratați cu medicamente care pot reduce pragul convulsivant, în special inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresive triciclice, antipsihotice, analgezice centrale sau anestezice locale. Pacienții epileptici cu un control bun al medicamentului sau pacienții predispuși la convulsii trebuie tratați cu KOLIBRI numai dacă este absolut necesar. Au fost raportate convulsii la pacienții cărora li s-a administrat tramadol la dozele recomandate. Riscul poate crește dacă se depășesc dozele recomandate de tramadol. Comprimatele efervescente KOLIBRI conțin galben apus E110 care pot provoca reacții alergice.
Comprimatele efervescente KOLIBRI conțin, de asemenea, 7,8 mmol (sau 179,4 mg) sodiu per comprimat: acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizați KOLIBRI în timpul sarcinii din cauza prezenței tramadolului. Utilizarea acestuia trebuie evitată și în cazul în care se suspectează o sarcină sau dacă doriți să planificați un concediu de maternitate.
Deoarece tramadolul trece în cantități mici în laptele matern, KOLIBRI nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Datele la om nu sugerează efecte ale tramadolului asupra fertilității. Nu sunt disponibile date privind influența combinației tramadol-paracetamol asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje deoarece tramadolul poate provoca somnolență și amețeli, în special atunci când medicamentul este combinat cu alcool sau alte medicamente depresive ale SNC.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Kolibri: Doze
Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani)
Utilizarea KOLIBRI trebuie rezervată acelor pacienți care necesită o combinație de tramadol și paracetamol pentru tratamentul durerii. Doza trebuie aleasă pe baza intensității durerii și a sensibilității personale la durere. În general, trebuie luată cea mai mică doză de reducere a durerii.
Comprimatele filmate KOLIBRI: Doza inițială recomandată de KOLIBRI este de 2 comprimate. Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare de până la 8 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg de tramadol și 2600 mg de paracetamol).
Comprimate efervescente KOLIBRI: doza inițială recomandată de KOLIBRI este de 2 comprimate. Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare de până la 8 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg de tramadol și 2600 mg de paracetamol). Comprimatele efervescente sunt dizolvate într-un pahar cu apă.
Intervalul dintre administrări nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
KOLIBRI nu trebuie administrat în niciun caz mai mult timp decât este strict necesar (vezi și „Avertismente speciale”). Dacă, datorită naturii și severității bolii, este necesar un tratament analgezic repetat sau pe termen lung cu KOLIBRI, trebuie efectuată o monitorizare atentă și regulată (cu perioade de întrerupere a tratamentului, atunci când este posibil), pentru a evalua dacă este necesară continuarea tratamentului.
Copii
Siguranța și eficacitatea KOLIBRI nu au fost evaluate la copiii cu vârsta sub 12 ani. Prin urmare, tratamentul nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Pacienți vârstnici
La persoanele în vârstă (peste 75 de ani) eliminarea tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să prelungiți intervalul de timp dintre o doză și următoarea.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă / dializă
Pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală severă nu trebuie să ia KOLIBRI. În caz de insuficiență ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să prelungiți intervalul de timp dintre o doză și următoarea.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Kolibri
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de KOLIBRI, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
EFECTE DATE SUSPENSIEI TRATAMENTULUI
Riscul unui sindrom de sevraj după utilizare prelungită este mic, dar nu poate fi exclus (vezi „Efecte nedorite”).
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA KOLIBRI, RUGĂȚI-VĂ ÎNTREBAȚI MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Kolibri
Ca toate medicamentele, KOLIBRI poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
- Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greață, amețeli, somnolență.
- Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): vărsături, constipație, probleme digestive, balonare, diaree, dureri de stomac, transpirație crescută, mâncărime, gură uscată, cefalee, tremurături, confuzie, tulburări de somn, modificări ale dispoziției, anxietate, nervozitate, euforie.
- Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): tulburări ale ritmului cardiac (tahicardie, palpitații, aritmie), modificări ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), contracții musculare involuntare, senzație de furnicături la nivelul membrelor (parestezie), bâzâit în ureche (tinitus), dificultăți la urinare (disurie și retenție urinară), iritații ale pielii (de exemplu erupții cutanate, urticarie), frisoane, înroșire, dureri în piept, dificultăți de respirație (dispnee), depresie, coșmaruri, halucinații (percepția lucrurilor care nu există în realitate ), pierderi de memorie, dificultăți la înghițire, sânge în scaun. Din punct de vedere biologic, a fost raportată o creștere a nivelului enzimelor hepatice sau a prezenței albuminei în urină. Au fost raportate creșterea timpului de protrombină la pacienții care au luat concomitent anticoagulante (warfarină).
- Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): convulsii, ataxie (dificultăți de coordonare a mișcărilor), tulburări de vorbire, delir, dependență de droguri, slăbiciune musculară, schimbare a apetitului, vedere încețoșată, mioză (constricție a elevului), midriază ( dilatare excesivă a pupilei), reacții alergice, agravarea astmului. Sincopa (pierderea tranzitorie a cunoștinței). În unele cazuri rare, reacția cutanată sau reacția alergică poate provoca probleme de respirație. În acest caz, opriți imediat terapia și consultați-vă medicul.
- Efecte secundare foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane: abuz. În cazuri excepționale, au fost raportate modificări biologice, de aceea este necesar să se facă unele analize de sânge: niveluri scăzute anormale ale anumitor elemente sanguine (discrazie sanguină), o scădere niveluri de trombocite (trombocitopenie) care pot duce la sângerări nazale sau sângerări ale gingiilor sau număr scăzut de celule albe din sânge (agranulocitoză). cazuri cu utilizarea paracetamolului. Alte simptome, observate foarte rar după întreruperea bruscă a tramadolului, includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinații, senzație de furnicături la nivelul membrelor (parestezie), sunete în urechi (tinitus) și simptome neobișnuite ale sistemului nervos central.
- Efecte secundare cu frecvență necunoscută: scăderea nivelului de zahăr din sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament. "
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
KOLIBRI comprimate filmate: medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare.
Comprimate efervescente KOLIBRI în blistere: medicamentul trebuie păstrat la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Comprimate efervescente KOLIBRI în tub: medicamentul trebuie păstrat la o temperatură care nu depășește 30 ° C. Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 1 an.
Nu lăsați KOLIBRI la vederea și la îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
KOLIBRI comprimate filmate: un comprimat conține:
Ingrediente active: clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg.
Excipienți: celuloză pulverizată, amidon pregelatinizat, amidon carboximetil de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, galben Opadry YS-1-6382 G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid de fier galben (E 172), polisorbat 80] , ceara de carnauba.
Comprimate efervescente KOLIBRI: un comprimat conține:
Ingrediente active: clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg.
Excipienți: citrat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, povidonă K30, bicarbonat de sodiu, macrogol 6000, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, aromă portocalie, acesulfam potasic, zaharină sodică, galben apus E110.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate filmate. Pachete de 10, 16, 20, 30, 60 comprimate.
Comprimate efervescente. Pachete de 10, 20, 30, 40 comprimate în blister și tub.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KOLIBRI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține: 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol.
O tabletă efervescentă conține: 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol
Excipienți: Un comprimat efervescent conține 0,4 mg galben apus E110 și 7,8 mmol (sau 179,4 mg) sodiu (sub formă de citrat de sodiu, bicarbonat de sodiu și zaharină sodică).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate: comprimate galbene pal.
Comprimate efervescente: comprimate de culoare alb deschis până la ușor roz, cu plasturi colorate, de formă rotundă, cu margini plate rotunjite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
KOLIBRI este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute moderate.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani)
Utilizarea KOLIBRI trebuie rezervată acelor pacienți care necesită o combinație de tramadol și paracetamol pentru tratamentul durerii.
Poziția trebuie adaptată la intensitatea durerii și la sensibilitatea individuală a pacientului.În general, trebuie aleasă doza minimă eficientă.
KOLIBRI comprimate filmate: Doza inițială recomandată de KOLIBRI este de 2 comprimate. Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare de până la 8 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg tramadol și 2600 mg paracetamol).
Comprimate efervescente KOLIBRI: Doza inițială recomandată de KOLIBRI este de 2 comprimate.Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare de până la 8 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg tramadol și 2600 mg paracetamol).
Intervalul dintre administrări nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
KOLIBRI nu trebuie administrat în niciun caz mai mult decât este strict necesar (vezi și secțiunea 4.4 „Atenționări speciale și precauții de utilizare”). Dacă, datorită naturii și severității bolii, este necesar un tratament analgezic repetat sau pe termen lung cu KOLIBRI, trebuie efectuată o monitorizare atentă și regulată (cu perioade de întrerupere a tratamentului, atunci când este posibil), pentru a evalua dacă este necesară continuarea tratamentului.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea KOLIBRI nu au fost evaluate la copii cu vârsta sub 12 ani. Prin urmare, tratamentul nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de până la 75 de ani, în absența insuficienței hepatice sau renale manifestate clinic. La subiecții vârstnici peste 75 de ani, eliminarea medicamentului poate fi mai lentă, prin urmare, dacă este necesar, intervalul de dozare trebuie crescut în funcție de nevoile pacientului.
Insuficiență renală / dializă și insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică, eliminarea tramadolului este întârziată.La acești pacienți, prelungirea intervalelor de dozare trebuie luată în considerare cu atenție, luând în considerare nevoile pacientului.
Utilizarea KOLIBRI nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”).
Mod de administrare
Utilizare orală.
Comprimatele filmate acestea trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichide. Nu trebuie rupte sau mestecate.
Comprimatele efervescente trebuie dizolvat într-un pahar cu apă.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1 „Lista excipienților”);
• Intoxicație acută cu alcool, droguri hipnotice, analgezice centrale, opioide sau substanțe psihotrope;
• KOLIBRI nu trebuie administrat pacienților care sunt tratați cu inhibitori de monoaminooxidază sau care i-au luat în ultimele 2 săptămâni (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiune”);
• Insuficiență hepatică severă;
• Anemie hemolitică severă;
• Epilepsie care nu este controlată prin tratament (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
• La adulți și copii cu vârsta peste 12 ani, doza maximă de 8 comprimate KOLIBRI pe zi nu trebuie depășită. Pentru a evita problemele de supradozaj, pacientul trebuie sfătuit să nu depășească doza recomandată și să nu utilizeze alte medicamente care conțin acetaminofen (inclusiv produse fără prescripție medicală) sau tramadol în același timp, fără avizul unui medic.
• În caz de insuficiență renală severă (degajare de creatinină
• La pacienții cu insuficiență hepatică severă, KOLIBRI nu trebuie utilizat (vezi pct. 4.3 "Contraindicații"). Riscul de supradozaj cu paracetamol este mai mare la pacienții cu boală hepatică alcoolică necirotică. În caz de insuficiență moderată, prelungirea intervalului de dozare trebuie luată în considerare cu atenție.
• KOLIBRI nu este recomandat în caz de insuficiență respiratorie severă.
• Tramadolul nu este potrivit pentru tratamentul de substituție la pacienții dependenți de opioizi. Tramadolul, deși este un agonist opioid, nu este capabil să suprime simptomele de sevraj la morfină.
• Au fost observate convulsii la pacienții predispuși sau tratați cu medicamente care pot reduce pragul convulsivant, în special inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresive triciclice, antipsihotice, analgezice centrale sau anestezice locale. Pacienții epileptici cu un control bun al medicamentului sau pacienții predispuși la convulsii trebuie tratați cu KOLIBRI numai dacă este absolut necesar. Au fost raportate convulsii la pacienții cărora li s-a administrat tramadol la dozele recomandate. Riscul poate crește dacă se depășesc dozele recomandate de tramadol.
• Comprimatele efervescente conțin colorant galben apus E110 care poate provoca reacții alergice; comprimatele efervescente conțin, de asemenea, 7,8 mmol (sau 179,4 mg) de sodiu pe unitate de doză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Precauții de utilizare
Se poate dezvolta toleranță și dependență fizică și / sau psihică, chiar și la doze terapeutice. Nevoia clinică de tratament analgezic trebuie reevaluată la intervale regulate (vezi pct. 4.2). La pacienții dependenți de opioizi și la pacienții cu antecedente de abuz sau dependență de droguri, tratamentul trebuie efectuat pentru perioade scurte și sub supraveghere medicală.
KOLIBRI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu traumatisme craniene, la pacienții cu tendință de convulsii, tulburări ale tractului biliar, în stare de șoc, la pacienții cu modificări ale conștiinței din cauze necunoscute, la pacienții cu tulburări ale centrului respirației sau ale funcției respiratorii, la pacienții cu presiune intracraniană crescută.
Simptomele unei reacții de sevraj, similare cu cele care apar în timpul detoxifierii opioidelor, pot apărea, de asemenea, la dozele terapeutice și la tratamentele efectuate pentru perioade scurte de timp (vezi pct. 4.8). Simptomele de întrerupere pot fi evitate prin reducerea treptată a dozei la întreruperea tratamentului, mai ales după perioade lungi de tratament.
La unii pacienți, supradozajul cu paracetamol poate provoca toxicitate hepatică.
Cazuri de dependență și abuz au fost raportate rar (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”).
Într-un studiu a fost raportată o creștere a amintirilor intraoperatorii după administrarea tramadolului în timpul anesteziei generale cu enfluoran și oxid nitric. Până când nu sunt disponibile informații suplimentare, utilizarea tramadolului în timpul anesteziei trebuie evitată.
Tramadolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu diabet zaharat, din cauza apariției posibile a hipoglicemiei.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a:
• Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei
Risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremurături, confuzie și comă.
• Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei A
Extrapolarea din inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei
Risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremurături, confuzie și comă.
• Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei B
Simptome de excitație centrală care evocă un sindrom de serotonină: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie și comă.
În cazul terapiei recente cu inhibitori de monoaminooxidază, trebuie să treacă 2 săptămâni înainte de tratamentul cu tramadol.
Utilizarea concomitentă a:
• Alcoolul
Alcoolul crește efectul sedativ al analgezicelor opioide.
Efectul asupra vigilenței poate face periculos conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
Evitați consumul de băuturi alcoolice și medicamente care conțin alcool.
• Carbamazepina și alți inductori enzimatici
Riscul de eficacitate redusă și durata de acțiune mai scurtă din cauza concentrațiilor plasmatice scăzute de tramadol.
Utilizări concomitente care trebuie luate în considerare:
• Tramadolul poate induce convulsii și potența efectul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitorilor recaptării serotoninei-norepinefrinei (SNRI), antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor și altor medicamente (cum ar fi bupropion, mirtazapină, tetrahidrocannabinol) care scad pragul anticonvulsulant.
• Utilizarea terapeutică a tramadolului în combinație cu medicamente serotoninergice, cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei (SNRI), inhibitori MAO (vezi pct. 4.3), antidepresive triciclice și mirtazapină, pot provoca toxicitate serotoninergică. sindromul serotoninei poate fi:
- clona spontană
- clonus inductibil sau ocular cu stare de agitație sau diaforeză
- tremur și hiperreflexie
- hipertonie și temperatura corpului peste 38 ° C cu clon inductibil sau ocular.
Întreruperea medicamentelor serotoninergice duce, în general, la o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de tipul și severitatea simptomelor.
• Alți derivați opioizi (inclusiv medicamente antitusive și tratamente de substituție), benzodiazepine și barbiturice.
Risc crescut de depresie respiratorie care poate fi fatală în caz de supradozaj.
• Alte medicamente sedative ale sistemului nervos central, cum ar fi derivații opioizi (inclusiv medicamente antitusive și tratamente de substituție), barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, medicamente antihipertensive cu acțiune centrală, talidomidă, baclofen.
Aceste medicamente pot determina creșterea depresiei centrale. Efectul asupra vigilenței poate face periculos conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
• Pentru o bună practică clinică, evaluarea periodică a timpului de protrombină trebuie efectuată dacă KOLIBRI este utilizat concomitent cu medicamente similare cu warfarină, deoarece s-au raportat valori crescute ale INR.
Alte medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul și eritromicina, pot inhiba metabolismul tramadolului (N-dezalchilarea) și, eventual, și metabolismul metabolitului activ O-demetilat. Relevanța clinică a acestei interacțiuni nu a fost studiată.
• Într-un număr limitat de studii, administrarea pre- și post-operatorie a ondansetronului antiemetic, antagonistul 5-HT3, a crescut cererea de tramadol de către pacienții cu durere postoperatorie.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
KOLIBRI este o „combinație fixă de substanțe active, inclusiv tramadolul, de aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
• Date privind paracetamolul:
rezultatele studiilor epidemiologice la om nu au arătat efecte teratogene sau fetotoxice ale paracetamolului utilizat la dozele recomandate.
• Date privind tramadolul:
Tramadolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente pentru a stabili siguranța acestuia. Tramadolul administrat înainte sau în timpul nașterii nu afectează motilitatea uterină. La nou-născuți, poate modifica frecvența respiratorie într-un mod care în general nu este relevant din punct de vedere clinic. Utilizarea cronică în timpul sarcinii poate duce la un sindrom de abstinență neonatală.
Timp de hrănire
KOLIBRI este o combinație fixă de substanțe active, inclusiv tramadolul, prin urmare nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
• Date privind paracetamolul:
paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu în cantități relevante clinic. Datele publicate disponibile nu conduc la contraindicarea utilizării medicamentelor care conțin paracetamol, ca unic ingredient, în timpul alăptării.
• Date privind tramadolul:
tramadolul și metaboliții săi se găsesc în cantități mici în laptele matern. Nou-născutul poate absorbi aproximativ 0,1% din doza administrată mamei. Tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Datele după punerea pe piață nu sugerează niciun efect al tramadolului asupra fertilității. Studiile la animale nu au arătat un efect al tramadolului asupra fertilității. Nu s-au efectuat studii de fertilitate cu combinația tramadol-paracetamol.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tramadolul poate provoca somnolență și amețeli, care pot fi agravate de alcool sau alte medicamente deprimante ale SNC, caz în care pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să conducă utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul studiilor clinice cu combinația tramadol / paracetamol au fost greață, amețeli și somnolență, observate la mai mult de 10% dintre pacienți.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.
Patologii cardiace:
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și palpitații, tahicardie, aritmie.
Patologii vasculare:
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și hipertensiune, bufeuri)
Tulburări ale sistemului nervos:
• Foarte frecvente (≥ 1/10): amețeli, somnolență.
• Frecvente (≥ 1/100 și cefalee și tremurături.
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și contracții musculare involuntare și parestezie.
• Rare (≥ 1/10000 și ataxie, convulsii, tulburări de vorbire, sincopă).
Tulburari psihiatrice:
• Frecvente (≥ 1/100 și anxietate, nervozitate, euforie, tulburări de somn.
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și halucinații, coșmaruri, amnezie.
• Rare (≥ 1/10000 și delir, dependență de droguri.
Supravegherea după punerea pe piață:
• Foarte rar (
Tulburări oculare:
• Rare (≥ 1/10000 și vedere încețoșată, mioză, midriază.
Tulburări ale urechii și labirintului:
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și tinitus.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și dispnee.
Tulburări gastrointestinale:
• Foarte frecvente (≥ 1/10): greață.
• Frecvente (≥ 1/100 și vărsături, constipație, gură uscată, diaree, dureri abdominale, dispepsie, flatulență.
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și disfagie, melaena.
Testele de diagnostic:
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și creșterea transaminazelor hepatice.
Tulburări de metabolism și nutriție:
• Frecvență necunoscută: hipoglicemie.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
• Frecvente (≥ 1/100 și prurit.
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și urticarie).
Tulburări renale și urinare:
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și albuminurie, tulburări de urinare (disurie și retenție urinară).
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 frisoane, dureri toracice.
Deși nu a fost observată în studiile clinice, apariția următoarelor efecte nedorite legate de componentele individuale nu poate fi exclusă:
Tramadol
• Hipotensiune arterială, bradicardie, colaps.
• Posibilitatea interacțiunii medicamentului între tramadol și warfarină, cu modificarea efectului acestui medicament din urmă, inclusiv o creștere a timpului de protrombină, a apărut rar din PMS de supraveghere după punerea pe piață.
• Cazuri rare (≥ 1/10000 și bronhospasm, suferință respiratorie, edem angioneurotic) și anafilaxie.
• Cazuri rare (≥ 1/10000 și apetit, slăbiciune musculară și depresie respiratorie.
• După administrarea tramadolului, pot apărea efecte secundare psihologice, cu variabilitate interindividuală în intensitate și natură (în raport cu personalitatea și durata terapiei). Aceste efecte includ modificări ale dispoziției (în general euforie, ocazional disforie), ale activității (în general scad, cresc ocazional) și ale abilităților cognitive și senzoriale (de exemplu, în comportamentul decizional, tulburări de percepție).
• S-a observat agravarea astmului bronșic, deși nu a fost demonstrată o relație de cauzalitate.
• Pot apărea simptome de sevraj asemănătoare cu cele induse de opioide: agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și simptome gastro-intestinale. Alte simptome, foarte rar observate după întreruperea bruscă a tramadolului, includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinații, parestezie, tinitus și simptome neobișnuite ale SNC.
Paracetamol
• Efectele secundare sunt rare, dar pot apărea simptome de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe. S-au raportat discrazii sanguine, inclusiv trombocitopenie și agranulocitoză, dar cu siguranță nu au legătură cu paracetamolul.
• Au fost raportate numeroase cazuri care sugerează că paracetamolul poate provoca hipoprotrombinemie atunci când este administrat concomitent cu medicamente warfarine similare. În alte studii, timpul de protrombină nu s-a modificat.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
KOLIBRI este o combinație fixă de substanțe active. În caz de supradozaj, simptomele pot include semne și simptome de toxicitate din tramadol, acetaminofen sau ambele.
• Simptomele supradozajului cu tramadol:
În principiu, intoxicația cu tramadol poate provoca simptome similare cu cele ale altor medicamente analgezice centrale (opioide), în special: mioză, vărsături, colaps cardiovascular, tulburări ale conștiinței până la comă, convulsii și depresie respiratorie până la arestare.
• Simptomele supradozajului cu paracetamol:
Supradozajul poate fi deosebit de periculos la copii. Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt: paloare, greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale. Afectarea ficatului poate apărea la 12 până la 48 de ore după ingestie. Pot apărea modificări ale metabolismului glucozei și acidoză metabolică. În caz de otrăvire severă, insuficiența hepatică poate evolua către encefalopatie, comă și moarte. Se poate dezvolta insuficiență renală acută. Cu necroză tubulară chiar și în absența afectării hepatice severe Au fost observate aritmie cardiacă și pancreatită.
La adulți, leziunile hepatice sunt posibile după administrarea a 7,5-10 g sau mai mult de paracetamol. Trebuie considerat că cantități excesive de metabolit toxic (de obicei suficient de detoxifiat de glutation după administrarea de doze normale de paracetamol), se leagă ireversibil de țesutul hepatic.
Tratament de urgență:
• Transfer imediat la o unitate specializată.
• Menținerea funcțiilor respiratorii și circulatorii.
• Înainte de începerea tratamentului, trebuie prelevată o probă de sânge cât mai curând posibil pentru a măsura concentrațiile plasmatice de paracetamol și tramadol și pentru a efectua teste hepatice.
• Testele hepatice trebuie efectuate la început și la fiecare 24 de ore după apariția supradozajului. O creștere a enzimelor hepatice (ASAT, ALAT) este de obicei observată și se normalizează după una sau două săptămâni.
• Promovați golirea gastrică prin vărsături (dacă pacientul este conștient) cu stimulente sau spălare gastrică.
• Toate măsurile de susținere, cum ar fi menținerea căilor respiratorii deschise și susținerea funcției cardiovasculare, ar trebui să fie în vigoare. Naloxona trebuie utilizată pentru a antagoniza depresia respiratorie; convulsiile pot fi controlate cu Diazepam.
• Tramadolul este eliminat doar într-o mică măsură prin hemodializă sau hemofiltrare, astfel încât astfel de proceduri nu sunt utile în caz de intoxicație acută cu KOLIBRI.
Intervenția imediată este esențială pentru tratamentul cazurilor de supradozaj cu paracetamol. În ciuda lipsei simptomelor precoce semnificative, pacientul trebuie transferat urgent la spital pentru controale medicale imediate. Adulți și adolescenți care au ingerat aproximativ 7,5 g sau mai mult decât paracetamolul în ultimele 4 ore sau copiii care au ingerat doze egale sau mai mari de 150 mg / kg de paracetamol ar trebui să facă spălare gastrică. (folosind nomograma pentru supradozajul cu paracetamol). Administrarea de metionină orală sau N-acetilcisteină intravenoasă (NAC) poate avea un efect favorabil în decurs de 48 de ore de la supradozaj.
Cu toate acestea, NAC trebuie administrat chiar dacă au trecut mai mult de 8 ore de la supradozaj și a continuat pe tot parcursul tratamentului. Tratamentul cu NAC trebuie inițiat imediat când se suspectează supradozajul. Ar trebui să fie disponibile măsuri generale de susținere.
Indiferent de cantitatea de paracetamol luată, acetilcisteina, antidotul împotriva paracetamolului, trebuie administrată pe cale orală sau intravenoasă cât mai curând posibil, dacă este posibil în decurs de 8 ore de la supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte opioide.
Codul ATC: N02AX52.
Tramadolul este un analgezic opioid care acționează asupra sistemului nervos central. Tramadolul este un agonist pur, neselectiv, al receptorilor opioizi µ, δ și with cu afinitate mai mare pentru receptorii mc. Alte mecanisme care contribuie la efectul său analgezic sunt inhibarea recaptării noradrenalinei și eliberarea crescută de serotonină. Tramadolul are un efect anti-tuse. Spre deosebire de morfină, tramadolul din gama largă de doze analgezice nu deprimă funcția respiratorie. În mod similar, motilitatea gastro-intestinală nu este afectată. Efectele cardiovasculare sunt în general ușoare. Potența tramadolului este considerată a fi 1/10 - 1/6 decât cea a morfinei. .
Mecanismul exact al acțiunii analgezice a paracetamolului este necunoscut și ar putea include efecte centrale și periferice.
KOLIBRI se situează pe al doilea pas al scalei durerii OMS și trebuie administrat conform prescripției medicale.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Tramadolul se administrează sub formă racemică. Atât izomerii [-] cât și [+] ai tramadolului și metabolitul său M1 sunt detectabili în sânge. Deși tramadolul este absorbit rapid, absorbția acestuia este mai lentă (și timpul său de înjumătățire mai lung) decât acetaminofenul.
Comprimate filmate: după administrarea orală unică a combinației tramadol / paracetamol (37,5 mg / 325 mg), concentrațiile plasmatice maxime egale cu 64,33 / 55,5 ng / ml [(+) - tramadol / (-) - tramadol] și 4,2 mcg / ml (paracetamol ) sunt atinse după 1,8 h [(+) - tramadol / (-) - tramadol] și respectiv 0,9 h (paracetamol). Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) este egal cu 5,1 / 4,7 h [(+) - tramadol / (-) - tramadol] și 2,5 h (paracetamol).
Comprimate efervescente: după administrarea orală unică a combinației tramadol / paracetamol în comprimate efervescente (37,5 mg / 325 mg), concentrațiile plasmatice maxime egale cu 94,1 ng / ml de tramadol racemic și 4,0 mcg / ml de paracetamol sunt atinse după 1,1 h (tramadol racemic) și, respectiv, 0,5 h (paracetamol). Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) este de 5,7 h pentru tramadol racemic și 2,8 h pentru paracetamol.
Comprimate filmate și comprimate efervescenteModificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici nu au fost observate în timpul studiilor farmacocinetice la voluntari sănătoși după administrarea orală unică și repetată de KOLIBRI, comparativ cu parametrii substanțelor active utilizate individual.
Absorbţie:
Tramadolul racemic este absorbit rapid și aproape complet după administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută medie a unei doze unice de 100 mg este de aproximativ 75%. După administrarea repetată, biodisponibilitatea crește și ajunge la aproximativ 90%.
După administrarea KOLIBRI, absorbția orală a paracetamolului este rapidă și aproape completă și apare în principal în intestinul subțire. Concentrațiile plasmatice maxime ale paracetamolului sunt atinse în decurs de 1 oră și nu sunt afectate de administrarea concomitentă de tramadol.
Administrarea KOLIBRI cu alimente nu are niciun efect semnificativ asupra concentrației plasmatice maxime și a ratei de absorbție a tramadolului sau a paracetamolului; în consecință, KOLIBRI poate fi administrat independent de mese.
Distribuție:
Tramadolul are o afinitate mare pentru țesuturi (Vα, β = 203 ± 40 l). Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 20%.
Paracetamolul apare larg distribuit în majoritatea țesuturilor, cu excepția țesutului adipos. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 0,9 l / kg. O porțiune relativ mică (~ 20%) de paracetamol se leagă de proteinele plasmatice.
Metabolism:
Tramadolul este metabolizat extensiv după administrarea orală. Aproximativ 30% din doză este excretată nemodificată în urină, în timp ce 60% din doză este excretată ca metabolit.
Tramadolul este transformat în metabolitul M1 prin O-demetilare (catalizată de enzima CYP2D6) și în metabolitul M & SUP2; prin N-demetilare (catalizată de enzima CYP3A). M1 este metabolizat în continuare prin N-demetilare și conjugare cu acid glucuronic. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al M1 este de 7 ore. Metabolitul M1 are activitate analgezică și este mai puternic decât molecula mamă. .
Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat prin cele 2 căi principale ale metabolismului hepatic: glucuronoconjugarea și sulfuronarea. A doua cale este rapid saturată cu doze mai mari decât cele terapeutice. O mică fracțiune (mai puțin de 4%) este metabolizată de citocromul P 450 într-un intermediar activ (N-acetilbenzoquinoneimina) care, în condiții normale de utilizare, este rapid detoxifiat de glutation redus și eliminat în urina conjugată cu cisterna și acidul mercapturic. Cu toate acestea, în cazul unei supradoze masive, cantitatea acestui metabolit crește.
Eliminare:
Tramadolul și metaboliții săi sunt eliminați în principal de rinichi. Timpul de înjumătățire plasmatică al paracetamolului este de aproximativ 2-3 ore la adulți. Timpul de înjumătățire plasmatică este mai scurt la copii și puțin mai lung la nou-născuți și la pacienții cirotici. Paracetamolul este eliminat în principal prin formarea dependentă de doză a derivaților glucuro- și sulfo-conjugați. Mai puțin de 9% din paracetamol este excretat nemodificat în urină. de insuficiență renală, timpul de înjumătățire ambelor componente este prelungit.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-au efectuat studii preclinice cu combinația fixă (tramadol și paracetamol) pentru a evalua efectele sale cancerigene sau mutagene sau efectele sale asupra fertilității.
Nu s-au observat efecte teratogene atribuibile medicamentului la descendenții șobolanilor tratați oral cu combinația tramadol / paracetamol.
Combinația tramadol / paracetamol s-a dovedit a fi embriotoxică și fetotoxică la șobolani la doze toxice materne (50/434 mg / kg tramadol / paracetamol), adică de 8,3 ori doza terapeutică maximă la om. Nu s-au demonstrat efecte teratogene la această doză. Toxicitatea embrionului și a fătului determină o scădere a greutății fătului în sine și o creștere a numărului de coaste supernumerare. Doze mai mici, care pot provoca un efect toxic mai puțin sever la mamă (10/87 și 25/217 mg / kg tramadol / paracetamol) nu au provocat efecte toxice la embrion sau făt.
Rezultatele studiilor de mutagenitate standard nu au evidențiat un risc potențial genotoxic de tramadol la om.
Rezultatele testelor de carcinogenitate nu sugerează un risc potențial de tramadol la om.
Studiile la animale cu doze extrem de mari de tramadol au constatat efecte asupra dezvoltării organelor asupra osificării și mortalității neonatale asociate cu toxicitatea maternă. Fertilitatea și dezvoltarea nou-născuților nu sunt afectate. Tramadolul traversează bariera placentară. Fertilitatea. La bărbați și femei nu a suferit modificare.
Numeroase studii au arătat că paracetamolul nu prezintă riscuri genotoxice la doze terapeutice (non-toxice).
Studiile pe termen lung la șobolani și șoareci au arătat că nu există efecte cancerigene relevante pentru dozele nehepatotoxice de paracetamol.
Studiile la animale și experiența clinică extinsă arată că nu există dovezi ale toxicității asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
KOLIBRI comprimate filmate: Celuloză pulverizată, amidon pregelatinizat, amidon carboximetil de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu. Acoperire: galben Opadry YS-1-6382 G [hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fier (E172), polisorbat 80], ceară de carnauba.
Comprimate efervescente KOLIBRI: citrat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, povidonă K30, bicarbonat de sodiu, macrogol 6000, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, aromă portocalie, acesulfam potasic, zaharină sodică, galben apus E110.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
KOLIBRI comprimate filmate 3 ani.
Comprimatele efervescente KOLIBRI în blistere de 2 ani.
Comprimate efervescente KOLIBRI în tub 2 ani; Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 1 an.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate filmate KOLIBRI: nu există măsuri speciale de păstrare.
Comprimatele efervescente KOLIBRI în blistere: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Comprimatele efervescente KOLIBRI în tub: depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
KOLIBRI comprimate filmate Pachete de 10, 16, 20, 30, 60 comprimate.
Blistere din hârtie / PET / aluminiu - PVC.
Comprimate efervescente KOLIBRI Pachete de 10, 20, 30, 40 comprimate în blistere din aluminiu, acoperite extern cu polietilen tereftalat și intern cu polietilenă.
Comprimate efervescente KOLIBRI Pachete de 10, 20, 30, 40 comprimate în tub de polipropilenă cu desicant.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sediul social: Via E. Fermi, 1 - Alanno (PE).
Birou administrativ: Via Ragazzi del "99, 5 - BOLOGNA
Dealer de vânzare: Grunenthal Italia S.r.l., Via Carlo Bo 11 - 20143 MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
37,5 mg / 325 mg, comprimate filmate 10 comprimate AIC Nr. 036993018
37,5 mg / 325 mg, comprimate filmate 16 comprimate AIC Nr. 036993020
37,5 mg / 325 mg, comprimate filmate 20 comprimate AIC Nr. 036993032
37,5 mg / 325 mg, comprimate filmate 30 comprimate AIC Nr. 036993044
37,5 mg / 325 mg, comprimate filmate 60 comprimate AIC Nr. 036993057
37,5 mg / 325 mg, comprimate efervescente 10 comprimate în blister AIC n. 036993069
37,5 mg / 325 mg, comprimate efervescente 20 comprimate în blister AIC n. 036993071
37,5 mg / 325 mg, comprimate efervescente 30 comprimate în blister AIC n. 036993083
37,5 mg / 325 mg, comprimate efervescente 40 comprimate în blister AIC n. 036993095
37,5 mg / 325 mg, comprimate efervescente 10 comprimate în tub AIC nr. 036993107
37,5 mg / 325 mg, comprimate efervescente 20 comprimate în tub AIC nr. 036993119
37,5 mg / 325 mg, comprimate efervescente 30 comprimate în tub AIC nr. 036993121
37,5 mg / 325 mg, comprimate efervescente 40 comprimate în tub AIC nr. 036993133
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
4 aprilie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
29 aprilie 2015
