Ingrediente active: Amoxicilină
Velamox 1 g comprimate dispersabile
Velamox 500 mg capsule
Velamox 250 mg / 7 ml pulbere pentru suspensie orală
De ce se utilizează Velamox? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antibiotic.
Indicații terapeutice
Infecții de la germeni sensibili la amoxicilină care afectează diferite organe sau sisteme:
- infecții ale tractului respirator superior (amigdalită, faringită, laringită, sinuzită);
- infecții ale tractului respirator inferior (traheobronșită, bronșită acută și cronică, bronhopneumonie, pneumonie, bronșiectazie, abcese pulmonare);
- infecții otomastoidiene;
- infecții ale tractului uro-genital și infecții venereologice;
- infecții enterice și hepato-biliare, salmoneloză;
- alte infecții, inclusiv endocardită, sepsis, infecții chirurgicale, infecții dermatologice.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Velamox
Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă, la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline, cefalosporine) sau la oricare dintre excipienți.
Infecții susținute de microorganisme producătoare de penicilinază.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Velamox
Nu oferă avantaje deosebite în infecțiile cu germeni sensibili la penicilina G și nici nu este activ asupra stafilococilor producători de penicilinază și, prin urmare, slab sensibil la penicilina G. Înainte de a începe tratamentul cu Velamox, o investigație aprofundată a reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline sau cefalosporine.
S-a documentat sensibilitatea încrucișată între peniciline și cefalosporine.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe și ocazional letale (anafilaxie) la pacienții cărora li s-au administrat antibiotice beta-lactamice.
Aceste reacții au fost raportate mai ales după utilizarea parenterală a penicilinelor, foarte rar după administrarea orală.
Debutul acestor reacții este, totuși, mai frecvent la subiecții cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline.
În cazul unei reacții alergice, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie alternativă adecvată sau, în prezența reacțiilor anafilactice severe, poate fi necesar un tratament imediat cu adrenalină și alte măsuri adecvate de urgență (tratament cu oxigen, steroizi pentru administrare intravenoasă; că căile respiratorii sunt deschise, recurgând chiar, atunci când este necesar, la intubație).
Administrarea Velamox trebuie evitată în cazul în care se suspectează mononucleoză infecțioasă, deoarece, în această afecțiune, utilizarea amoxicilinei a fost asociată cu apariția erupției morbiliforme.
Utilizarea prelungită a penicilinelor, precum și a altor antibiotice, poate favoriza dezvoltarea microorganismelor nesensibile și / sau a infecțiilor fungice.În acest caz, este necesară adoptarea unor măsuri terapeutice adecvate.
Deși amoxicilina are caracteristica de toxicitate scăzută a antibioticelor din grupul penicilinei, controalele periodice ale numărului de sânge și ale funcției ficatului și rinichilor sunt recomandate în tratamentele prelungite.
Trebuie luate măsuri de precauție pentru copiii prematuri și în perioada neonatală: trebuie monitorizate funcțiile renale, hepatice și hematologice.
Prelungirea timpului de protrombină a fost raportată rar la pacienții cărora li s-a administrat Velamox. Prin urmare, în cazul administrării concomitente de anticoagulante, trebuie efectuată o monitorizare adecvată a acestui parametru. La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență renală (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”).
Comprimatele Velamox conțin aspartam și trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie. Velamox pulbere pentru suspensie pediatrică este contraindicat la pacienții cu intoleranțe ereditare la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză, deficit de zaharoză izomaltază.
Pulberea Velamox pentru suspensie pediatrică conține benzoat de sodiu, care este un iritant ușor pentru piele, ochi și mucoase, care poate crește riscul de icter la nou-născuți.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Velamox
Este posibilă alergia încrucișată cu penicilina G și cefalosporinele.
Probenecidul scade secreția tubulară renală de amoxicilină. Administrarea concomitentă de probenecid și Velamox poate duce la creșterea și prelungirea nivelului de amoxicilină în sânge în timp. Utilizarea concomitentă de alopurinol și amoxicilină poate crește probabilitatea reacțiilor alergice cutanate.
Se cunoaște un efect terapeutic sinergic între penicilinele semisintetice și aminoglicozide. Acidul acetilsalicilic, fenilbutazonă sau alte antiinflamatoare în doze mari, administrate concomitent cu peniciline, cresc nivelul plasmatic și timpul de înjumătățire.
Tetraciclinele și alte medicamente bacteriostatice pot interfera cu efectele bactericide ale amoxicilinei.
La pacienții tratați cu amoxicilină, când se testează prezența glucozei în urină, se recomandă recurgerea la metode enzimatice care utilizează glucoză oxidază. Cu metodele chimice, citirile fals pozitive pot apărea din cauza concentrațiilor urinare mari de amoxicilină.
Ca și alte antibiotice cu spectru larg, Velamox poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, iar pacienții ar trebui să fie informați în acest sens.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța acestui medicament pentru utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii precise efectuate la femeile gravide. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii dacă beneficiile potențiale ale tratamentului pentru mamă depășesc orice risc posibil pentru făt.
Timp de hrănire
Velamox poate fi administrat în timpul alăptării.
Cu excepția riscului de sensibilizare asociat cu excreția urmelor de amoxicilină în laptele matern, nu se cunosc efecte adverse pentru nou-născut.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Velamox nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Velamox: Doze
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult
1 comprimat de 1 g la fiecare 12 ore sau la fiecare 8 ore sau 1 capsulă de 500 mg la fiecare 8 ore. Comprimatele pot fi, de asemenea, luate după dizolvarea în apă.
Copii cu o greutate mai mică de 40 kg
Doza zilnică pentru copii este de 40-90 mg / kg / zi pentru a fi împărțită în 2-3 administrări * (nu depășește 3 g / zi) în funcție de indicație, severitatea bolii și susceptibilitatea agentului patogen. „Recomandări speciale privind dozele” și „Precauții de utilizare”).
* Datele farmacocinetice / farmacodinamice indică faptul că administrarea de trei ori pe zi este asociată cu o eficacitate crescută, de aceea administrarea de două ori este recomandată numai atunci când doza zilnică este la capătul superior al intervalului raportat mai sus.
Recomandări speciale de dozare
Amigdalită: 50 mg / kg / zi împărțită în două doze.
Otita medie acută: în zonele cu prevalență ridicată a pneumococilor cu susceptibilitate redusă la peniciline, regimurile de dozare trebuie indicate prin recomandări naționale / locale.
Boala Lyme timpurie (eritem migrant izolat): 50 mg / kg / zi în trei doze divizate, timp de 14-21 de zile.
Profilaxia endocarditei: 50 mg amoxicilină / kg greutate corporală administrată ca doză unică cu o oră înainte de operație.
Fiecare ml de suspensie Velamox conține 37,5 mg de amoxicilină.
Tabelul următor arată volumul suspensiei (în ml) corespunzător dozelor zilnice minime și maxime și dozei speciale de 50 mg / kg / zi. Volumul poate fi măsurat folosind cupa de măsurare calibrată inclusă în mililitri (ml):
** Doza de 80 ml = 3 g (doza maximă recomandată)
Persoane în vârstă
În ceea ce privește adulții, cu excepția cazurilor de insuficiență renală severă (vezi mai jos).
Dozarea în insuficiență renală
Doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală severă.
Adulți și copii peste 40 kg
- Filtrat glomerular 30-10 ml / min: 500 mg (maxim) de 2 ori pe zi
- Filtrat glomerular <10 ml / min: 500 mg (maxim) 1 dată pe zi Pacienți cu dializă peritoneală: 500 mg (maxim) 1 dată pe zi
Copii sub 40 kg
Se recomandă o reducere a dozei zilnice totale și o creștere a intervalului de doză la pacienții cu un clearance al creatininei sub 30 ml / min (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Copii hemodializați: 15 mg / kg (egal cu 0,4 ml / kg), o dată pe zi.
O doză suplimentară de 15 mg / kg (egală cu 0,4 ml / kg) trebuie administrată înainte de dializă. Pentru restabilirea nivelului de medicament circulant, după dializă trebuie administrată o altă doză de 15 mg / kg (egală cu 0,4 ml / kg).
Amoxicilina poate fi eliminată din circulație prin hemodializă.
Mod de administrare
Tratamentul trebuie continuat timp de 48-72 de ore după răspunsul clinic.
Durata tratamentului trebuie stabilită în raport cu evoluția formei infecțioase. Este recomandabil să tratați orice infecție cauzată de streptococi beta-hemolitici timp de cel puțin 10 zile, să eradicați agentul infecțios și, prin urmare, să preveniți apariția reumatismului reumatic. febră acută sau glomerulonefrită.
Comprimate dispersabile.
Comprimatele pot fi administrate în următoarele moduri:
- Înghițirea directă a comprimatelor
- Înghițirea suspensiei obținute prin mai întâi dispersarea tabletelor în apă
Întreruperea copiilor
Înainte de administrare, pregătiți suspensia adăugând apă la conținutul sticlei până la semnul de nivel. Se agită bine și se lasă să se odihnească câteva minute. Prin urmare, deoarece pregătirea suspensiei implică o reducere a volumului, readuceți-o la volum prin adăugarea suplimentară de apă până la nivelul de nivel.
Suspensia astfel obținută trebuie păstrată la frigider (între 2 ° și 10 ° C) și utilizată în termen de 10 zile de la preparare.
Flaconul trebuie agitat energic înainte de fiecare administrare.
Instructiuni de folosire
Vezi Doza, metoda și timpul de administrare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Velamox
Pot apărea efecte gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree, iar simptomele tulburărilor de apă și echilibrul electrolitic ar trebui tratate simptomatic.
Atunci când se administrează doze mari de amoxicilină, trebuie asigurată o alimentare adecvată cu apă și trebuie asigurat un volum suficient de urină pentru a minimiza posibilitatea apariției cristaluriei amoxicilinei.
Amoxicilina poate fi eliminată din circulație prin hemodializă.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Velamox
Următoarea convenție a fost utilizată pentru a clasifica efectele nedorite: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), foarte rare (<1 / 10.000).
Majoritatea efectelor nedorite descrise mai jos nu sunt doar caracteristice amoxicilinei, dar pot apărea și în cazul altor peniciline.
Frecvența efectelor nedorite, cu excepția cazului în care se specifică altfel, derivă din mai mult de 30 de ani de studii de supraveghere familială după punerea pe piață.
Tulburări ale sistemului hematologic și limfatic
Foarte rare: leucopenie reversibilă (incluzând neutropenie severă sau agranulocitoză), trombocitopenie reversibilă și anemie hemolitică, purpură, eozinofilie.
Au fost raportate timp prelungit de sângerare și timp de protrombină (vezi Precauții pentru utilizare).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Ca și în cazul altor antibiotice, au fost raportate reacții alergice severe, cum ar fi: edem angioneurotic, anafilaxie (vezi Precauții de utilizare), boală serică, vasculită de hipersensibilitate
În cazul unei reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt (vezi și tulburări ale țesutului dermatologic și subcutanat).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: hiperkinezie, amețeli și convulsii. Convulsiile pot apărea la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții tratați cu doze mari de medicament.
Tulburări gastrointestinale
Date din studii clinice.
Frecvente: glossită, stomatită, diaree și greață.
Mai puțin frecvente: vărsături.
Date post-marketing
Foarte rare: candidoză mucocutanată și colită asociată cu antibiotice (inclusiv colită pseudomembranoasă și colită hemoragică).
Modificarea colorării superficiale a dinților la copii. De obicei, acest efect poate fi eliminat (sau chiar prevenit) cu operații normale de igienă orală.
Tulburări hepato-biliare
Foarte rare: hepatită și icter colestatic. O creștere moderată a nivelurilor de transaminaze (AST și / sau ALT).
Creșterea AST și / sau ALT are o semnificație incertă.
Tulburări dermatologice și ale țesutului subcutanat
Date din studii clinice
Frecvente: erupție pe piele
Mai puțin frecvente: urticarie și mâncărime.
Date post-marketing
Foarte rare: reacții alergice, eritem multiform și maculopapular, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă și exfoliativă și pustuloză exantematoasă acută generalizată.
În cazul oricărei reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt (vezi și tulburări ale sistemului imunitar).
Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar
Foarte rare: nefrită interstițială, cristalurie.
Incidența acestor reacții adverse este derivată din studii clinice care au implicat un total de aproximativ 6.000 de pacienți adulți și copii cărora li s-a administrat amoxicilină.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Precauții speciale pentru depozitare
Velamox 1 g comprimate dispersabile și Velamox 500 mg capsule: niciunul, în condiții normale de păstrare.
Velamox 250 mg / 7 ml pulbere pentru suspensie orală: suspensia orală obținută trebuie păstrată la frigider (între 2 ° și 10 ° C) și utilizată în decurs de 10 zile de la preparare.
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Velamox 1 g comprimate dispersabile
Fiecare tabletă dispersabilă conține:
Ingredient activ: amoxicilină trihidrat corespunzător amoxicilinei 1 g.
Excipienți: polyplasdon XL; aromă de mentă; aspartam; stearat de magneziu.
Velamox 500 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
Ingredient activ: amoxicilină trihidrat corespunzător amoxicilinei 500 mg.
Excipienți: stearat de magneziu; eritrozină (E 127); carmin indigo (E132); dioxid de titan (E 171); oxid de fier galben (E 172); jeleu.
Velamox 250 mg / 7 ml pulbere pentru suspensie orală
100 g pulbere pentru suspensie orală conține:
Ingredient activ: trihidrat de amoxicilină corespunzător amoxicilinei 7,62 g.
Excipienți: citrat de sodiu anhidru; acid citric anhidru; edetat de sodiu; benzoat de sodiu; aroma de piersici; aroma de capsuni; aroma de lamaie; zaharoză.
Forme și conținut farmaceutic
Comprimate dispersabile, capsule tari și pulbere pentru suspensie orală pentru uz pediatric.
Velamox 1 g comprimate dispersabile - 12 comprimate.
Velamox 500 mg capsule - 12 capsule.
Velamox 250 mg / 7 ml pulbere pentru suspensie orală - 1 flacon de 100 ml cu pahar de măsurare cu crestături la volume 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VELAMOX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
VELAMOX 1 g comprimate dispersabile
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ:
amoxicilină trihidrat corespunzătoare amoxicilinei 1 g.
VELAMOX 500 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ:
trihidrat de amoxicilină corespunzător amoxicilinei 500 mg.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulbere pentru suspensie orală
100 g pulbere pentru suspensie orală conține:
Principiul activ:
trihidrat de amoxicilină corespunzător amoxicilinei 7,62 g.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate, capsule și pulbere pentru suspensie orală pentru uz pediatric.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții de la germeni sensibili la amoxicilină care afectează diferite organe sau sisteme:
- infecții ale căilor respiratorii superioare (amigdalită, faringită, laringită, sinuzită);
- infecții ale tractului respirator inferior (traheobronșită, bronșită acută și cronică, bronhopneumonie, pneumonie, bronșiectazie, abcese pulmonare);
- infecții otomastoidiene;
- infecții ale sistemului uro-genital și infecții venereologice;
- infecții enterice și hepato-biliare, salmoneloză;
- alte infecții, inclusiv endocardită, sepsis, infecții chirurgicale, infecții dermatologice.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult
1 comprimat de 1 g la fiecare 12 ore sau la fiecare 8 ore, sau 1 capsulă de 500 mg la fiecare 8 ore.
Comprimatele pot fi, de asemenea, luate după dizolvarea în apă.
Copii cu o greutate mai mică de 40 kg
Doza zilnică pentru copii este de 40-90 mg / kg / zi pentru a fi împărțită în 2-3
dozele * (care nu depășesc 3 g / zi) în funcție de indicație, severitatea bolii și susceptibilitatea la agenți patogeni (vezi „Recomandări speciale privind dozele” și secțiunile 4.4, 5.1 și 5.2).
* Datele farmacocinetice / farmacodinamice indică faptul că administrarea de trei ori pe zi este asociată cu o eficacitate crescută, de aceea administrarea de două ori pe zi este recomandată numai atunci când doza zilnică este la capătul superior al intervalului de mai sus.
Recomandări speciale de dozare
Amigdalită: 50 mg / kg / zi împărțită în două doze.
Otita medie acută: în zonele cu prevalență ridicată a pneumococilor cu susceptibilitate redusă la peniciline, schemele de dozare trebuie indicate prin recomandări naționale / locale.
Boala Lyme timpurie (eritem migrant izolat): 50 mg / kg / zi în trei doze divizate, timp de 14-21 de zile.
Profilaxia endocarditei: 50 mg amoxicilină / kg greutate corporală administrată ca doză unică cu o oră înainte de operație.
Fiecare ml de suspensie Velamox conține 37,5 mg de amoxicilină. Tabelul următor arată volumul suspensiei (în ml) corespunzător dozelor zilnice minime și maxime și dozei speciale de 50 mg / kg / zi. Volumul poate fi măsurat folosind cupa de măsurare calibrată inclusă în mililitri (ml):
** Doza de 80 ml = 3 g (doza maximă recomandată)
Persoane în vârstă
În ceea ce privește adulții, cu excepția cazurilor de insuficiență renală severă (vezi mai jos).
Dozarea în insuficiență renală
Doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală severă.
Adulți și copii peste 40 kg
• Filtrat glomerular 30-10 ml / min: 500 mg (maxim) de 2 ori pe zi.
• Filtrat glomerular
Pacienți cu dializă peritoneală: 500 mg (maxim) o dată pe zi.
Copii sub 40 kg
La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 30 ml / min, se recomandă o creștere a intervalului dintre administrare și o scădere a dozei zilnice totale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Copii hemodializați: 15 mg / kg (echivalent cu 0,4 ml / kg) o dată pe zi.
O doză suplimentară de 15 mg / kg (egală cu 0,4 ml / kg) trebuie administrată înainte de dializă. Pentru restabilirea nivelului de medicament circulant, după dializă trebuie administrată o altă doză de 15 mg / kg (egală cu 0,4 ml / kg).
Amoxicilina poate fi eliminată din circulație prin hemodializă.
Mod de administrare
Tratamentul trebuie continuat timp de 48-72 de ore după răspunsul clinic.
Se recomandă ca orice infecție cauzată de streptococi beta-hemolitici să fie tratată timp de cel puțin 10 zile pentru a eradica agentul infecțios și a preveni astfel apariția febrei reumatice acute sau a glomerulonefritei.
Administrare orală
Absorbția amoxicilinei nu este afectată semnificativ atunci când medicamentul este luat cu alimente.
Suspensie orală pediatrică
Înainte de administrare, pregătiți suspensia adăugând apă la conținutul sticlei până la semnul de nivel. Se agită bine și se lasă să se odihnească câteva minute. Prin urmare, deoarece pregătirea suspensiei implică o reducere a volumului, readuceți-o la volum prin adăugarea suplimentară de apă până la nivelul de nivel.
Suspensia astfel obținută trebuie păstrată la frigider (între 2 ° și 10 ° C) și utilizată în termen de 10 zile de la preparare.
Flaconul trebuie agitat energic înainte de fiecare administrare.
În copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă, la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline, cefalosporine) sau la oricare dintre excipienți. Infecții susținute de microorganisme producătoare de penicilinază.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu oferă avantaje deosebite în infecțiile cu germeni sensibili la penicilina G și nici nu este activ asupra stafilococilor producători de penicilinază și, prin urmare, abia sensibil la penicilina G.
Înainte de inițierea terapiei cu VELAMOX, trebuie efectuată o investigație aprofundată a reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline sau cefalosporine.
S-a documentat sensibilitatea încrucișată între peniciline și cefalosporine.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe și ocazional letale (anafilaxie) la pacienții cărora li s-au administrat antibiotice beta-lactamice.
Aceste reacții au fost raportate mai ales după utilizarea parenterală a penicilinelor, foarte rar după administrarea orală.
Debutul acestor reacții este, totuși, mai frecvent la subiecții cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline.
În cazul unei reacții alergice, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie alternativă adecvată sau, în prezența reacțiilor anafilactice severe, poate fi necesar un tratament imediat cu adrenalină și alte măsuri adecvate de urgență (tratament cu oxigen, steroizi pentru administrare intravenoasă; că căile respiratorii sunt deschise, recurgând chiar, atunci când este necesar, la intubație).
Administrarea VELAMOX trebuie evitată în cazul în care se suspectează mononucleoză infecțioasă, deoarece, în această afecțiune, utilizarea amoxicilinei a fost asociată cu debutul erupției morbilliforme.
Trebuie luate măsuri de precauție pentru copiii prematuri și în perioada neonatală: trebuie monitorizate funcțiile renale, hepatice și hematologice.
Utilizarea prelungită a penicilinelor, precum și a altor antibiotice, poate favoriza dezvoltarea microorganismelor nesensibile și / sau a infecțiilor fungice.În acest caz, este necesară adoptarea unor măsuri terapeutice adecvate.
Deși amoxicilina are caracteristica de toxicitate scăzută a antibioticelor din grupul penicilinei, controalele periodice ale numărului de sânge și ale funcției ficatului și rinichilor sunt recomandate în tratamentele prelungite.
Prelungirea timpului de protrombină a fost raportată rar la pacienții cărora li sa administrat VELAMOX. Prin urmare, în cazul administrării concomitente de anticoagulante, trebuie efectuată o monitorizare adecvată a acestui parametru.
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Comprimatele VELAMOX conțin aspartam și trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie.
Pulberea VELAMOX pentru suspensie orală pentru uz pediatric este contraindicată la pacienții cu intoleranțe ereditare la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză, deficit de zaharoză izomaltază.
Pulberea VELAMOX pentru suspensie orală pentru uz pediatric conține benzoat de sodiu, care este ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase, ceea ce poate crește riscul de icter la nou-născuți.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este posibilă alergia încrucișată cu penicilina G și cefalosporinele.
Probenecidul scade secreția tubulară renală de amoxicilină. Administrarea concomitentă de probenecid și VELAMOX poate duce la creșterea și prelungirea nivelului de amoxicilină în sânge în timp.
Utilizarea concomitentă de alopurinol și amoxicilină poate crește probabilitatea reacțiilor alergice cutanate.
Se cunoaște un efect terapeutic sinergic între penicilinele semisintetice și aminoglicozide.
Acidul acetilsalicilic, fenilbutazonă sau alte antiinflamatoare în doze mari, administrate concomitent cu peniciline, cresc nivelul plasmatic și timpul de înjumătățire.
Tetraciclinele și alte medicamente bacteriostatice pot interfera cu efectele bactericide ale amoxicilinei.
La pacienții tratați cu amoxicilină, când se testează prezența glucozei în urină, se recomandă recurgerea la metode enzimatice care utilizează glucoză oxidază. Cu metodele chimice, citirile fals pozitive pot apărea din cauza concentrațiilor urinare mari de amoxicilină.
Ca și alte antibiotice cu spectru larg, VELAMOX poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, iar pacienții trebuie informați în acest sens.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța acestui medicament pentru utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii precise efectuate la femeile gravide. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii dacă beneficiile potențiale ale tratamentului pentru mamă depășesc orice risc posibil pentru făt (vezi secțiunea 5.3).
Timp de hrănire
VELAMOX poate fi administrat în timpul alăptării.
Cu excepția riscului de sensibilizare asociat cu excreția urmelor de amoxicilină în laptele matern, nu se cunosc efecte adverse pentru nou-născut.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarea convenție a fost utilizată pentru a clasifica efectele nedorite:
foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Majoritatea efectelor nedorite descrise mai jos nu sunt doar caracteristice amoxicilinei, dar pot apărea și în cazul altor peniciline.
Frecvența efectelor nedorite, cu excepția cazului în care se specifică altfel, este derivată din mai mult de 30 de ani de studii de farmacovigilență după punerea pe piață.
Tulburări ale sistemului hematologic și limfatic
Foarte rare: leucopenie reversibilă (incluzând neutropenie severă sau agranulocitoză), trombocitopenie reversibilă și anemie hemolitică, purpură, eozinofilie.
A fost raportată prelungirea timpului de sângerare și a timpului de protrombină (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Ca și în cazul altor antibiotice, au fost raportate reacții alergice severe, cum ar fi: edem angioneurotic, anafilaxie (vezi pct. 4.4), boală serică, vasculită de hipersensibilitate.
În cazul unei reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt (vezi și tulburări ale țesutului dermatologic și subcutanat).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: hiperkinezie, amețeli și convulsii. Convulsiile pot apărea la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții tratați cu doze mari de medicament.
Tulburări gastrointestinale
Date din studii clinice
Frecvente: glossită, stomatită, diaree și greață.
Mai puțin frecvente: vărsături.
Date post-marketing
Foarte rare: candidoză mucocutanată și colită asociată cu antibiotice (inclusiv colită pseudomembranoasă și colită hemoragică).
Modificarea colorării superficiale a dinților la copii. De obicei, acest efect poate fi eliminat (sau chiar prevenit) cu operații normale de igienă orală.
Tulburări hepato-biliare
Foarte rare: hepatită și icter colestatic. O creștere moderată a nivelurilor de transaminaze (AST și / sau ALT). Creșterea AST și / sau ALT are o semnificație incertă.
Tulburări dermatologice și ale țesutului subcutanat
Date din studii clinice
Frecvente: erupție pe piele
Mai puțin frecvente: urticarie și mâncărime
Date post-marketing
Foarte rare: reacții alergice, eritem multiform sau maculopapular, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă și exfoliativă și pustuloză exantematoasă acută generalizată.
În cazul oricărei reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt (vezi și tulburări ale sistemului imunitar).
Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar
Foarte rare: nefrită interstițială, cristalurie.
Incidența acestor reacții adverse este derivată din studii clinice care au implicat un total de aproximativ 6.000 de pacienți adulți și copii cărora li s-a administrat amoxicilină.
04.9 Supradozaj
Pot apărea efecte gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree, iar simptomele tulburărilor de apă și echilibrul electrolitic ar trebui tratate simptomatic.
Atunci când se administrează doze mari de amoxicilină, trebuie asigurată o alimentare adecvată cu apă și trebuie asigurat un volum suficient de urină pentru a minimiza posibilitatea apariției cristaluriei amoxicilinei.
Amoxicilina poate fi eliminată din circulație prin hemodializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene beta-lactamice, peniciline cu spectru larg.
Codul ATC: J01CA04.
Amoxicilina este o aminopenicilină semisintetică care aparține grupului de antibiotice beta-lactamice. Are un spectru larg de activitate antibacteriană împotriva multor microorganisme Gram-pozitive și Gram-negative, acționând prin inhibarea biosintezei mucopeptidei peretelui celular.
Cu toate acestea, amoxicilina este sensibilă la degradarea de către beta-lactamaze și, prin urmare, spectrul de activitate al amoxicilinei singure nu include organismele care produc aceste enzime, inclusiv stafilococi rezistenți și toate tulpinile de Pseudomonas, Klebsiella și Enterobacter.
Tulpinile următoarelor organisme sunt, în general, sensibile la acțiunea bactericidă a amoxicilinei in vitro:
Gram pozitiv
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (sensibil la peniciline)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram negativ
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Alții
Borrelia burgdorferi
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Amoxicilina este absorbită rapid din intestin în cantități cuprinse între 72 și 93%.
Absorbția nu depinde de aportul alimentar.
Distribuție
Vârful sângelui este atins la 1-2 ore după administrare. După administrarea dozelor de 250 și respectiv 500 mg amoxicilină, concentrațiile serice maxime raportate sunt de 5,2 mcg / ml și respectiv 8,3 mcg / ml.
Amoxicilina nu este foarte legată de proteinele plasmatice, aproximativ 18% din conținutul total de medicamente din plasmă este legat de proteine. Amoxicilina se difuzează rapid în majoritatea țesuturilor și fluidelor corporale, cu excepția creierului și a lichidului cerebral.
Inflamația crește, în general, permeabilitatea meningelor la peniciline și, prin urmare, la amoxicilină.
Excreţie
Calea principală de eliminare a amoxicilinei este prin rinichi. Aproximativ 60-70% din amoxicilină este excretată nemodificată în urină în primele 6 ore după administrarea unei doze standard.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ o oră.
La sugarii prematuri cu vârsta gestațională de 26-33 săptămâni, clearance-ul total după administrarea intravenoasă de amoxicilină, în ziua 3 de viață, variază de la 0,75 la 2 ml / min, foarte similar cu clearance-ul inulinei (filtrat glomerular) la această populație După administrarea orală, absorbția și biodisponibilitatea amoxicilinei la copiii mici pot fi diferite decât la adulți. În consecință, expunerea la amoxicilină așteptată la acest grup de pacienți este ridicată datorită clearance-ului scăzut; cu toate acestea, creșterea expunerii poate fi parțial diminuată de biodisponibilitatea redusă după administrarea orală.
O parte din amoxicilină este, de asemenea, excretată în urină sub formă de acid penicilloic inactiv, în cantități echivalente cu 10-25% din doza inițială.
Administrarea concomitentă de probenecid întârzie excreția amoxicilinei.
Cantități mici de medicament sunt, de asemenea, excretate în fecale și bilă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de reproducere au fost efectuate la șoareci și șobolani cu doze de până la zece ori mai mari decât cele utilizate la om și aceste studii nu au evidențiat nicio reducere a fertilității sau vătămare a fătului în urma utilizării amoxicilinei.
Nu există informații relevante de adăugat.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
VELAMOX 1 g comprimate dispersabile
Fiecare tabletă dispersabilă conține:
polyplasdone XL, aromă de mentă, aspartam, stearat de magneziu.
VELAMOX 500 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
stearat de magneziu, eritrozină (E127), carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), gelatină, oxid galben de fier (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulbere pentru suspensie orală
100 g pulbere pentru suspensie orală conține:
citrat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, edetat de sodiu, benzoat de sodiu, aromă de piersică, aromă de căpșuni, aromă de lămâie, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
În soluție, amoxicilina este incompatibilă cu: cimetidină, aminofilină, ACTH, noradrenalină, CAF, tetraciclină, eritromicină, vitamina B și K.
06.3 Perioada de valabilitate
Cu ambalaj intact:
VELAMOX 1 g comprimate dispersabile: 3 ani.
VELAMOX 500 mg capsule: 3 ani.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulbere pentru suspensie orală: 3 ani.
Perioada de valabilitate după reconstituirea produsului:
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulbere pentru suspensie orală: după agitare, se obține o suspensie care, păstrată la frigider (între 2 ° și 10 ° C), rămâne stabilă pentru o perioadă de 10 zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
VELAMOX 1 g comprimate dispersabile și VELAMOX 500 mg capsule: niciunul, în condiții normale de depozitare.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulbere pentru suspensie orală: suspensia obținută trebuie păstrată la frigider (între 2 ° și 10 ° C), unde rămâne stabilă pentru o perioadă de 10 zile.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
VELAMOX 1 g comprimate dispersabile - 12 comprimate.
VELAMOX 500 mg capsule - 12 capsule.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulbere pentru suspensie orală - 1 sticlă de 100 ml cu pahar de măsurare cu crestături la volume 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
VELAMOX 1 g comprimate dispersabile A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg capsule dure A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulbere pentru suspensie orală A.I.C. n. 023097037
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2012.