Ingrediente active: prednison
DELTACORTENE 5 mg comprimate DELTACORTENE 25 mg comprimate
De ce se utilizează Deltacortene? Pentru ce este?
DELTACORTENE este un medicament comprimat care conține substanța activă prednison, un hormon sintetic care aparține grupului de corticosteroizi.
Corticosteroizii sunt hormoni produși de glandele suprarenale care posedă activitate antiinflamatoare. Medicamentele antiinflamatoare reduc durerea, umflarea, rigiditatea, roșeața și căldura în țesuturile afectate.
Pentru aceste proprietăți se folosește DELTACORTENE:
- pe lângă alte medicamente, în tratamentul bolilor reumatice (de exemplu, artrita reumatoidă, boala Still, spondilita anchilozantă, artrita gută acută)
- ca terapie pentru inflamații severe și / sau răspândite, de exemplu în cazuri particulare de lupus eritematos sistemic (boală cronică datorată unei „alterări a sistemului imunitar care provoacă inflamații și leziuni tisulare), dermatomiozită (boală inflamatorie cronică a mușchilor), inflamații care afectează structurile adiacente articulațiilor (de exemplu burse, tendoane, țesut conjunctiv), inflamație cardiacă de origine reumatică
- în caz de alergii severe sau debilitante, cum ar fi astmul bronșic, dermatita de contact, dermatita atopică, care nu răspund sau răspund insuficient la alte terapii,
- pentru a trata sarcoidoza (boală inflamatorie care poate afecta mai multe organe, dar în principal plămânii și ganglionii limfatici)
- pentru a trata anumite afecțiuni ale sângelui (de exemplu, unele forme de anemie)
- ca tratament paliativ al anumitor proliferări maligne (tumori) ale globulelor albe din sânge (leucemie) sau ale anumitor organe (de exemplu, tumori ale ganglionilor limfatici)
- pe lângă alte medicamente, pentru tratarea unor boli ale tractului gastro-intestinal (de exemplu, colită ulcerativă).
Contraindicații Când Deltacortene nu trebuie utilizat
Nu luați DELTACORTENE
- dacă sunteți alergic la prednison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă suferiți de:
- tuberculoza (TB), o „infecție bacteriană care afectează de obicei plămânii;
- ulcere stomacale sau intestinale;
- probleme mentale;
- infecții virale (de exemplu, boală oculară herpes simplex);
- infecții fungice generalizate;
- slăbirea severă a oaselor (osteoporoză severă);
- dacă sistemul imunitar este afectat;
- dacă aveți un nivel ridicat de zahăr (glucoză) în sânge și nu îl puteți controla (diabet instabil)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Deltacortene
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua DELTACORTENE.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți (în prezent) sau ați avut (în trecut) oricare dintre următoarele afecțiuni sau dacă ați avut oricare dintre următoarele tratamente:
- boli intestinale precum colita și diverticulii;
- operație la intestin;
- răni în peretele stomacului (ulcer peptic activ);
- boli de rinichi;
- tensiune arterială crescută;
- slăbiciune musculară severă;
- slăbirea oaselor (osteoporoză ușoară sau moderată);
- infecții dentare sau abcese;
- tulburări psihologice sau emoționale;
- nivel prea ridicat de zahăr (glucoză) în sânge (diabet). Medicul dumneavoastră ar putea
- creșteți doza de medicamente pentru diabet și monitorizați îndeaproape nivelul zahărului din sânge
Alte informații importante despre DELTACORTENE
DELTACORTENE poate avea un efect asupra sistemului imunitar. Acest lucru îi afectează capacitatea de a combate infecțiile. Dacă sistemul imunitar este afectat:
- vaccinările pot să nu fie eficiente în timpul tratamentului cu DELTACORTENE;
- poate exista un risc crescut de infecții grave. Tratamentul cu DELTACORTENE poate crește probabilitatea de a dezvolta o „infecție. Dacă dezvoltați o infecție”, poate fi mai dificil să o detectați în timpul tratamentului cu DELTACORTENE.
Tratamentul cu DELTACORTENE poate avea un efect negativ asupra modului în care calciul este metabolizat în oase. Din acest motiv, trebuie să clarificați împreună cu medicul dumneavoastră riscul de osteoporoză (pierderea osoasă și fracturi), în special dacă aveți membri ai familiei cu antecedente de fracturi osoase, dacă nu faceți exerciții fizice în mod regulat, dacă sunteți o femeie în postmenopauză sau în vârstă .
Poate fi necesar să reduceți doza de DELTACORTENE în caz de:
- hipotiroidism (glanda tiroidă hiperactivă)
- ciroza hepatică (boală hepatică cauzată de alcoolism sau hepatită)
- insuficiență suprarenală. Acest lucru se întâmplă atunci când glanda suprarenală nu produce suficient cortizol (un hormon), care este deosebit de probabil în situații stresante, cum ar fi infecțiile în curs, după un accident sau dacă suferiți de oboseală fizică crescută.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de DELTACORTENE în caz de evenimente stresante, precum intervenții chirurgicale sau o „infecție”.
Dacă luați DELTACORTENE timp de câteva luni sau mai mult, medicul dumneavoastră va efectua controale periodice, cum ar fi: teste oculare, teste de sânge, verificare a tensiunii arteriale.
Copii
În copilăria foarte timpurie, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului. Copiii supuși terapiei prelungite trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al creșterii și dezvoltării.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ ÎȚI VA SFATURI CE SĂ FACI.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Deltacortenei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Tratamentul cu DELTACORTENE poate reduce efectele următoarelor medicamente:
- medicamente pentru diabet, de ex. antidiabetice orale precum sulfoniluree.
- medicamente care conțin salicilat.
Următoarele medicamente pot reduce efectul DELTACORTENE:
- fenobarbital, primidonă, carbamazepină, fenitoină, utilizate pentru tratamentul epilepsiei;
- antibiotice precum rifampicina, utilizate pentru tratarea infecțiilor
- brocodilatatoare precum efedrina, utilizate pentru tratarea astmului;
Următoarele medicamente pot crește efectul DELTACORTENE:
- diltiazem, utilizat pentru tratarea bolilor de inimă;
- antibiotice (Macrolide) precum eritromicina, troleandomicina, utilizate pentru tratarea infecțiilor;
- estrogenul, principalii hormoni sexuali feminini.
Alte efecte ale DELTACORTENE:
- crește riscul de sângerare gastro-intestinală asociată cu utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic, diclofenacul și ibuprofenul,
- crește sau scade, în funcție de subiect, efectele de subțiere a sângelui ale medicamentelor anticoagulante; în special, DELTACORTENE crește efectul anticoagulant al warfarinei
Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament sau poate ajusta doza de DELTACORTENE sau a celuilalt medicament.
MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ ÎȚI VA SFATURI CE SĂ FACI.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca DELTACORTENE să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți efecte nedorite, cum ar fi tulburări vizuale sau modificări ale stării mentale, este recomandabil să evitați desfășurarea acestor activități.
DELTACORTENE conține lactoză
Medicamentul conține un zahăr numit lactoză. Dacă ați fost diagnosticat cu „intoleranță la unele zaharuri, consultați medicul înainte de a lua DELTACORTENE.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Deltacortene: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza de DELTACORTENE prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de gravitatea bolii. De obicei, doza de întreținere nu trebuie să depășească 10-15 mg prednison pe zi.
Doza inițială poate fi mai mare și, la sfatul medicului, ulterior redusă treptat la doza de întreținere pe baza:
- la simptomele bolii;
- la răspunsul la DELTACORTENE
Mod de administrare:
DELTACORTENE se administrează pe cale orală. Luați numărul de comprimate prescrise de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va discuta cât va dura tratamentul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Deltacortene
Dacă luați mai mult DELTACORTENE decât trebuie:
este probabil o creștere a efectelor secundare asupra echilibrului electrolitic (săruri), care poate duce la un risc crescut de bătăi cardiace anormale și la metabolismul unor minerale precum calciu, care poate duce la un risc crescut de fracturi.
CONTACTAȚI UN MEDIC DACĂ EȚI ÎNGRIJAT SAU DACĂ REMARCAȚI O CREȘTERE A EFECTELOR SECUNDARE
Dacă uitați să luați DELTACORTENE
CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ PENTRU A ȘTI CUM SE COMPORTĂ
Dacă încetați să luați DELTACORTENE
Nu încetați brusc să luați DELTACORTENE. Dacă încetați să luați DELTACORTENE:
- simptomele bolii dumneavoastră pot reapărea
- poate apărea sindromul de sevraj la cortizon (o boală gravă)
cauzată de lipsa producției de cortizol a organismului).
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT, VĂ RUGĂM ÎNTREBAȚI MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Deltacortenei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența și severitatea efectelor secundare enumerate mai jos depind de doza și durata tratamentului.
Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 persoane care iau DELTACORTENE
Frecvente: mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de persoane care iau DELTACORTENE
Mai puțin frecvente: mai puțin de 1 din 100 de persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane care iau DELTACORTENE
Rare: mai puțin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10.000 de persoane care iau DELTACORTENE
Foarte rare: mai puțin de 1 din 10.000 de persoane iau DELTACORTENE
Reacții adverse foarte frecvente ale DELTACORTENE:
Ulcere ale cavității bucale (afte).
Senzație de arsură și dureri de stomac.
Greață, vărsături, diaree.
Umflături abdominale cu crampe și durere.
Stare generală de rău, slăbiciune, febră.
Urticarie, mâncărime, furaje.
Roșeață a pielii, acnee, striuri ale pielii
Dureri de cap, amețeli.
Iritarea gâtului, Tuse.
Infecții din diverse cauze, capacitate redusă de combatere a acestora. Infecțiile pot fi mai severe sau simptomele pot fi mascate.
Reacții adverse frecvente ale DELTACORTENE:
Creșterea sau scăderea numărului de celule sanguine.
Valori crescute ale enzimelor hepatice (Transaminază), bilirubinei, enzimelor digestive (Amilază, Lipază), glicemiei, valorilor testului de monitorizare a fluidității sanguine (INR).
Abcese.
Patologie cardiacă și tulburări ale ritmului cardiac.
Digestie dificilă, inflamație a stomacului și a intestinelor, arsură în esofag.
Umflarea membranelor mucoase și a feței. Arsură în ochi. Dermatita de contact.
Acumularea de lichid (edem).
Deteriorarea și slăbiciunea musculară, deteriorarea oaselor ducând la un risc crescut de fracturi osoase (osteopenie și osteoporoză).
Somnolență, amețeli, paralizie tranzitorie a membrelor și în special a mâinii.
Agitație, irascibilitate, confuzie, dificultăți de somn.
Bronhopneumonie, pneumonie.
Fragilitate capilară, vânătăi.
Reacții adverse mai puțin frecvente ale DELTACORTENE:
Eșecul producerii celulelor sanguine.
Tulburări ale secreției de hormoni sexuali, care pot provoca menstruații neregulate la femei sau impotență la bărbați.
Diabet.
Creșterea creșterii părului.
Opacitatea lentilei (cataracta) și creșterea presiunii în ochi (glaucom) cu sau fără dureri oculare. Vedere dublă, vedere scăzută.
Uscăciune, inflamație a gurii, furnicături ale limbii.
Constipație.
Ulcer gastric și duodenal, sângerare din intestin, sânge în scaun.
Febra mare, septicemii.
Probleme ale vezicii biliare.
Leziune și / sau ruptură a tendonului lui Ahile.
Tulburări în echilibrul zaharurilor, grăsimilor și sărurilor din organism, care pot determina creșterea poftei de mâncare și a greutății corporale.
Pierderea poftei de mâncare.
Întârzierea creșterii copilului.
Dezvoltarea sau agravarea convulsiilor.
Întârzierea vindecării rănilor și a pielii uscate.
Leșin din cauza scăderii tensiunii arteriale.
Tremurături.
Depresie (senzație de tristețe), anxietate, iritabilitate, sentimente de fericire nejustificate de realitate, impulsivitate crescută, pierderea contactului cu realitatea (psihoză), tulburări de memorie, atac de panică
Retentie de apa.
Creșterea cantității de urină, sânge în urină.
Dificultate de respirație.
Creșterea tensiunii arteriale.
Fenomene de moarte celulară
Îngroșarea sau inflamația mucoasei vaselor de sânge și a cheagurilor de sânge.
Herpes
Efecte secundare rare ale DELTACORTENE:
Dezechilibru hormonal care cauzează sindromul Cushing (simptome tipice: fața rotundă, adesea numită „fața lunii pline”, creșterea în greutate în partea superioară a corpului)
Orbire la un ochi, umflare în jurul ochilor.
Sânge din gură, ulcere în esofag.
Pierderea dinților, dinți fragili. Sughiţ.
Diverticulita. Ocluzie intestinală.
Umflare severă și rapidă (edem) a pielii, a mucoaselor și a țesuturilor submucoase.
Modificarea severă și simultană a funcției mai multor organe (insuficiență multi-organe). Modificări reversibile ale perfuziei cerebrale (leucoencefalopatie posterioară reversibilă).
Probleme hepatice severe.
Tumori legate de virale (sarcomul lui Kaposi).
Reactivarea patologiilor virale.
Halucinații, tentativă de sinucidere.
Durere difuză datorată inflamației nervilor senzoriali periferici.
Probleme renale severe
Reacții adverse foarte rare ale DELTACORTENE:
Glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism) care poate provoca episoade periodice de paralizie.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DELTACORTENE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
DELTACORTENE 5 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: prednison 5 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză
DELTACORTENE 25 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: prednison 25 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Condiții de interes reumatologic ca terapie adjuvantă pentru administrarea pe termen scurt (pentru a ajuta pacientul să depășească un episod acut sau exacerbare) în: artrita reumatoidă (cazuri speciale pot necesita terapie de întreținere cu doze mici), boala Still, spondilita anchilozantă, artrita gută acută.
Boli de colagen: în timpul unei exacerbări sau ca terapie de întreținere, în cazuri particulare de lupus eritematos sistemic, dermatomiozită, periartrită, cardită reumatică acută. Pentru controlul afecțiunilor alergice severe sau debilitante care nu pot fi tratate convențional: astm bronșic, dermatită de contact, dermatită atopică. Sarcoidoză.
Afecțiuni hematologice: anemie hemolitică dobândită (autoimună), pentru tratamentul paliativ al leucemiilor și limfoamelor la adulți, leucemie acută din copilărie.
Ca adjuvant în tratamentul colitei ulcerative.
04.2 Doze și mod de administrare
DELTACORTENE se administrează pentru os: doza terapeutică de atac la greutatea medie a unui adult corespunde cu 20-30 mg pe zi. Această doză inițială este redusă rapid în decursul unei săptămâni la o doză de întreținere care oscilează în medie în jur de 10 mg pe zi: pot fi necesare și doze mai mici în raport cu greutatea corporală și vârsta pacientului. În orice caz, întreținerea va fi stabilită de medicul curant care, dacă primește o doză inadecvată, va ajuta la recuperarea tulburărilor.
Pentru administrarea de doze mari, în special forme hematologice, dermatologice etc. puteți utiliza comprimate cu o doză unitară mai mare de 25 mg.
Este important să subliniem că nevoile de CORTICOSTEROID sunt variabile și, prin urmare, DOZARUL TREBUIE INDIVIDUALIZAT ȚINÂND ÎN CONTAȚIE BOLI ȘI RĂSPUNSUL TERAPEUTIC AL PACIENTULUI.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Utilizarea DELTACORTENE este contraindicată în caz de tuberculoză, ulcer peptic, psihoză, herpes simplex ocular, infecții fungice sistemice. În general contraindicată în timpul sarcinii și alăptării (vezi secțiunea 4.6).
Ca și în cazul altor glucocorticoizi, utilizarea prednisonului este contraindicată în cazurile de osteoporoză severă, stări de imunodeficiență, diabet instabil (vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La pacienții tratați cu corticosteroizi supuși unui stres deosebit, este esențial să se ajusteze doza în funcție de amploarea stării de stres.
Corticosteroizii pot masca unele semne de infecție, iar infecțiile intercurente pot apărea în timpul utilizării lor.
În aceste cazuri, trebuie întotdeauna evaluată oportunitatea de a institui antibioterapie adecvată. O stare de insuficiență suprarenală secundară, indusă de cortizon, poate fi conținută cu o reducere treptată a dozelor. Acest tip de insuficiență relativă poate persista luni de zile după suspendare De aceea, în orice situație stresantă care apare în această perioadă, trebuie instituită o terapie hormonală adecvată. La pacienții hipotiroidieni sau pacienții cu ciroză hepatică, răspunsul la corticosteroizi poate fi crescut.
În timpul corticoterapiei pot apărea modificări psihice de diferite tipuri: euforie, insomnie, modificări ale dispoziției sau personalității, depresie severă sau simptome de psihoză reală.Instabilitatea emoțională preexistentă sau tendințele psihotice pot fi agravate de corticosteroizi (vezi secțiunea 4.3).
Utilizarea DELTACORTENE în tuberculoza activă trebuie limitată la cazurile de boală fulminantă sau diseminată, în care corticosteroidul trebuie utilizat cu terapie antituberculoasă adecvată.
Dacă corticosteroizii sunt administrați pacienților cu tuberculoză latentă sau cu răspuns pozitiv la tuberculină, este necesară o supraveghere atentă, deoarece poate apărea activarea bolii.
În corticoterapia prelungită acești pacienți trebuie să primească „chimioprofilaxie adecvată.
Poziția de întreținere trebuie să fie întotdeauna cea minimă capabilă să controleze simptomele; o reducere a dozelor trebuie făcută întotdeauna treptat.
Corticosteroizii trebuie administrați cu precauție în următoarele cazuri: colită ulcerativă nespecifică cu pericol de perforație, abcese și infecții piogene în general, diverticulită, anastomoză intestinală recentă, insuficiență renală, hipertensiune arterială severă, diabet stabil, osteoporoză moderată, miastenia gravis.
Warfarină: În timpul tratamentului concomitent cu prednison, orice modificare a INR apare în 3-10 zile, prin urmare este utilă monitorizarea INR după inițierea terapiei (vezi pct. 4.5).
Diltiazem: trebuie administrată precauție în timpul terapiei cronice concomitente cu diltiazem din cauza încetinirii metabolismului prednisonului (vezi pct. 4.5).
Prednisonul scade răspunsul anticorpilor la vaccinuri, crescând riscul apariției evenimentelor adverse.
Pacienții nu trebuie vaccinați împotriva variolei sau a altor vaccinuri atenuate vii în timpul tratamentului cu corticosteroizi. Alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi, în special la doze mari, din cauza riscului crescut de complicații neurologice și a scăderii răspunsului la anticorpi.
Corticosteroizii reduc efectul hipoglicemiant al agenților antidiabetici (sulfoniluree), prin urmare, trebuie controlată precauția în controlul glicemic (vezi pct. 4.5).
Macrolide: Se recomandă precauție deosebită în terapia concomitentă, deoarece interacțiunea cu macrolide poate duce la creșterea concentrațiilor de glucocorticoizi (vezi pct. 4.5).
În timpul terapiei cu glucocorticoizi, nivelurile serice ale metaboliților vitaminei D sunt de obicei normale, în timp ce cele ale PTH sunt adesea crescute, reflectând o stare de hipocalcemie hiperparatiroidiană secundară.
În timpul terapiei cu prednison trebuie făcută precauție în raport cu efectele potențiale asupra sistemului nervos central (vezi secțiunile 4.7 și 4.8).
Populația pediatrică:
În copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Copiii supuși corticoterapiei prelungite trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al creșterii și dezvoltării.
Administrarea warfarinei trebuie practicată cu precauție la copiii cărora li se administrează concomitent corticosteroizi (vezi pct. 4.5).
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține lactoză; prin urmare, nu este potrivit pentru pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociațiile care trebuie luate în considerare
Medicamente antiepileptice: barbiturice (fenobarbital, primidonă, carbamazepină, fenitoină), reduc eficacitatea steroizilor sistemici, atât de mult încât este necesară o creștere a dozei de steroizi.
Diltiazem: Potențierea efectelor secundare ale prednisonului de către diltiazem a fost demonstrată în timpul tratamentului cronic concomitent (vezi pct. 4.4).
Medicamente anticoagulante: Corticosteroizii pot crește și reduce acțiunea anticoagulantă; de aceea este necesar să se controleze cu strictețe cei care iau atât anticoagulante orale, cât și corticosteroizi. o creștere a INR (vezi secțiunea 4.4).
Antidiabetice (sulfoniluree): corticosteroizii reduc efectul hipoglicemiant al agenților antidiabetici (vezi pct. 4.4).
Macrolide: utilizarea concomitentă a corticosteroizilor în timpul tratamentului cu antibiotice cu macrolide (eritromicină, troleandomicină) poate duce la creșterea concentrației de steroizi; de aceea se recomandă reducerea dozei de glucocorticoid (vezi pct. 4.4).
Agenți antiinflamatori nesteroidieni (AINS): corticosteroizii pot crește incidența și / sau severitatea sângerărilor gastrointestinale și a ulcerațiilor cauzate de AINS. Corticosteroizii pot reduce nivelurile serice de salicilat, rezultând o eficacitate scăzută.
În timpul tratamentului simultan cu unele antibiotice (rifampicină) și bronhodilatatoare (efedrină) se sugerează creșterea dozei de întreținere a glucocorticoidului; dimpotrivă, în cursul tratamentului simultan cu estrogen sau preparate care conțin estrogen, se recomandă reducerea dozei de glucocorticoizi.
La pacienții cu hipoprotrombinemie, se recomandă prudență în combinarea acidului acetilsalicilic cu corticosteroizii.
Pacienții tratați cu corticosteroizi nu trebuie vaccinați împotriva variolei sau a altor vaccinuri vii atenuate. Alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi, în special la doze mari, din cauza riscului crescut de complicații neurologice și a scăderii răspunsului la anticorpi.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, care alăptează și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deși nu se cunosc interferențe cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în timpul terapiei cu prednison, utilizarea corticosteroizilor a fost asociată cu tulburări psihotice, cognitive și de dispoziție (vezi pct. 4.4 și 4.8).
04.8 Efecte nedorite
În timpul terapiei cu cortizon, pot apărea unele dintre următoarele reacții adverse, după cum reiese din experiența de după punerea pe piață. Frecvența și severitatea efectelor nedorite enumerate mai jos depind de doza și durata tratamentului.
[Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
04.9 Supradozaj
În timpul terapiei prelungite și cu doze mari, în cazul apariției unei modificări a echilibrului electrolitic, se recomandă ajustarea aportului de sodiu și potasiu. Corticosteroizii cresc excreția urinară de calciu și inhibă absorbția acestuia din intestin (vezi pct. 4.4).
În caz de supradozaj, se recomandă efectuarea, în concordanță cu măsurile uzuale pentru eliminarea medicamentului neabsorbit (spălare gastrică, cărbune etc.), monitorizarea clinică a funcțiilor vitale ale pacientului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi sistemici, neasociați - glucocorticoizi.
Codul ATC: H02AB07.
Prednisonul, în timp ce prezintă profilul tipic al steroidului glucocorticoid, diferă de cortizon, din care derivă prin dehidrogenare în poziția 1, 2 a moleculei, pentru capacitatea de a crește (în medie de 4 ori comparativ cu cortizonul) toate acele activități farmacologice conexe cu proprietățile antireaționale ale acestei clase de compuși. Prednisonul nu posedă o activitate biologică în sine, dar devine activ în organism pe măsură ce suferă, prin reductaze hepatice care reduc cetona din poziția 11 la hidroxil, o conversie rapidă la prednisolon care reprezintă metabolitul activ al steroidului. În condiții normale, acest proces are loc rapid și complet în ficat, atât de mult încât prednisonul și prednisolonul pot fi considerați echivalenți din punct de vedere farmacologic.
Studiile efectuate în diferite modele experimentale, pe lângă demonstrarea activității antiinflamatorii remarcabile a cortizonului, au indicat faptul că prednisonul este capabil să influențeze gliconeogeneza, să stimuleze depunerea glicogenului hepatic, să determine un efect eozinopenizant, să prelungească timpul de supraviețuire la animalele suprarenalectomizate, pentru a proteja șobolanii de otrăvirea acută cu albușul de ou, pentru a inhiba creșterea în greutate și pentru a antagoniza modificările induse experimental în endoteliul venelor și capilarelor. administrarea dozelor terapeutice de prednison determină o creștere avantajoasă a diurezei și a eliminării de sodiu, fără a stimula excreția urinară a potasiului. Ca și în cazul altor glucocorticoizi, efectele prednisonului asupra excreției de sodiu sunt rezultatul variațiilor pe care steroidul le induce asupra echilibrului dintre rata creșterii filtrării glomerulare renale și creșterea reabsorbției tubulare a acestui ion.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Prednisonul este absorbit rapid la om din intestin, atingând concentrațiile maxime medii de sânge la 0,5-1 oră după administrarea orală a 20 mg de produs. Corticosteroidul se leagă de proteinele plasmatice într-un procent foarte mare (60 - 90%) și biodisponibilitatea orală se calculează în jur de 0,85% din doza administrată. Rata de distribuție a fost estimată la 0,85 L / kg, timpul de înjumătățire plasmatică totală și liberă la 2,58 și respectiv 1,89 ore și timpul de înjumătățire biologic în 18-36 ore. În cadrul profilului din urmă, prednisonul are un timp de înjumătățire mai lung decât cel al cortizonului și hidrocortizonului și, prin urmare, este mai eficient decât glucocorticoizii naturali cu efecte antiinflamatorii de mai lungă durată. În cele din urmă, clearance-ul total este de 0,232 L h-1kg-1, în timp ce eliminarea urinară este estimată la 13,7% din doza administrată. Metabolizarea prednisonului este similară cu cea a rudelor sale naturale cortizon și hidrocortizon și este comună metabolismului general al glucocorticoizilor. Începe cu hidrogenarea primului inel aromatic cu formarea de tetrahidro-derivați, continuă cu reducerea grupei cetonice în poziția 3, pentru a realiza formarea 17-cetosteroizilor 11-hidroxilați care constituie etapa fundamentală a glucocorticoidului pot fi deja eliminate direct, dar într-o mică măsură cu urina, în timp ce sunt excretate în cantități mai mari și mai ușor, deoarece sunt mai solubile, în formă conjugată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele de toxicitate cu doză unică efectuate cu prednison au demonstrat o toxicitate redusă a steroizilor pe cale orală și parenterală. Nu s-au observat manifestări toxice cu prednison la șobolani tratați pe cale orală la doze de până la 2 g / kg și subcutanat la doze de 500 mg / kg. Modificări observate la testele de administrare orală repetate la șobolan (30 mg / kg / zi timp de 8 săptămâni plus 120 mg / kg / zi timp de încă 3 săptămâni) și la maimuță rhesus (durata de 56 de zile și 13 săptămâni cu doze de până la 20 mg / kg) se datorează efectelor binecunoscute găsite la animal după tratamentul cu glucocorticoizi. După cum se știe, aceste efecte (caracterizate în principal prin modificări ale numărului de sânge, atrofia țesuturilor limfoide, atrofia suprarenală) sunt legate nu numai de structura chimică a fiecărui steroid, ci și de dozele utilizate care duc la o exagerare a răspunsului farmacologic glucocorticoid. De asemenea, rezultatele testelor de toxicitate fetală efectuate în perioada organogenezei în șoarec pe cale subcutanată (doze de la 3,3 la 13 mg / kg), la șobolani pe cale orală (de la 1 la 60 mg / kg) și la iepuri pe cale orală (de la 1 la 30 mg / kg) și intramuscular (0,625 mg / kg) kg) a permis detectarea faptului că modificările induse în produsul de concepție sunt comparabile cu cele observate de obicei cu alți glucocorticoizi, în aceleași condiții experimentale. , rezultatele testelor de carcinogenitate efectuate la șoareci și șobolani, datele obținute (creșterea incidenței tumorilor spontane la o singură specie de animal, la șobolan și la un singur sex, la femele) nu au fost considerate probative din cauza deficiențelor experimentale proiectarea și evaluarea datelor cu referire la timpii de supraviețuire a animalelor, incidența mare a tumorilor spontane la începutul testelor, amalgamarea grupurilor experimentale și a tipurilor de tumori.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
DELTACORTENE 5 mg comprimate
Acid stearic; amidon de porumb; celuloză microcristalină; lactoză.
DELTACORTENE 25 mg comprimate
Stearat de magneziu; amidon de porumb; celuloză microcristalină; lactoză.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaje intacte 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
- Cutie cu 10 comprimate de 5 mg în blister
- Cutie cu 20 de comprimate de 5 mg în blister
- Cutie cu 10 comprimate de 25 mg în blister
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 comprimate de 5 mg: A.I.C. n. 010089011
20 comprimate de 5 mg: A.I.C. n. 010089047
10 comprimate de 25 mg: A.I.C. n. 010089035
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 10 iunie 2013.
-e-bpco.jpg)
.jpg)
