Ingrediente active: Oxibuprocaină (clorhidrat de oxibipocaină)
Novesina 4 mg / ml picături oftalmice, soluție
De ce se utilizează Novesina? Pentru ce este?
Novesina conține ingredientul activ clorhidrat de oxibuprocaină, un anestezic local, potrivit în special pentru crearea unei „anestezii de suprafață la nivelul membranelor mucoase.
Novesina se utilizează în caz de:
- măsurarea presiunii interne a ochiului (tonometrie cu aparatul Schlötz), examene ale lentilelor de contact.
- extracții de corpuri străine din cornee
- pregătire pentru injecții în ochi (subconjunctival și retrobulbar).
- puncția camerei anterioare în scopul diagnosticului
- operații chirurgicale mici, de exemplu pterygium (creștere anormală a conjunctivei), chalazion (umflarea și inflamația pleoapei datorată inflamației glandelor lacrimale), excizia tumorilor mici.
Contraindicații Când Novesina nu trebuie utilizat
Nu utilizați Novesina dacă sunteți alergic la clorhidratul de oxibuprocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Novesina
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Novesina mai ales dacă aveți probleme:
- la ficat
- spre inimă
- la vasele de sânge
Novesina vă va fi administrat de medicul dumneavoastră numai atunci când este necesar.
Nu utilizați Novesina în mod repetat, deoarece poate provoca leziuni ale corneei.
În anestezia corneei și conjunctivei ochiului, Novesina 4 mg / ml picături oftalmice nu provoacă senzație de arsură și, prin urmare, evită contractura mușchilor pleoapelor (blefarospasm).
Novesina este tolerată de epiteliul corneean și nu provoacă
- dilatarea pupilei (midriaza)
- roșeață (hiperemie) a conjunctivelor
- fenomene de alergie
- leziuni epiteliale.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Novesina
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Novesina nu este compatibil cu
- azotat de argint (bactericid)
- săruri de mercur (dezinfectanți)
- substanțe alcaline (de exemplu, detergenți)
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizarea clorhidratului de oxibuprocaină în timpul sarcinii și alăptării nu a fost studiată în mod adecvat. Medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă beneficiile pentru dvs. depășesc în mod clar riscurile pentru făt / copil înainte de a vă administra Novesina.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Așteptați până la finalizarea efectului anestezic al Novesina înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Novesina: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Novesina 4 mg / ml picături oftalmice, soluția va fi administrată lăsând picăturile să cadă în sacul conjunctival, adică în partea inferioară a ochiului.
Măsurarea presiunii interne a ochiului (tonometrie) cu dispozitivul Schlötz, examinarea lentilelor de contact
Doza recomandată este de una sau două picături, cu un minut înainte de a aplica tonometrul.
Extragerea corpurilor străine din cornee, pregătirea pentru injecții în ochi (subconjunctival și retrobulbar)
Doza recomandată este de o picătură de 2-3 ori pe parcursul a 3 minute.
Puncția camerei anterioare pentru diagnostic, intervenții chirurgicale mici (pterygium, chalazion, excizia tumorilor mici)
Doza recomandată este de o picătură la fiecare 30 de secunde, repetată de 5 - 10 ori cu adăugarea de 1-2 picături de 1% adrenalină.
În cazul aplicațiilor pe suprafețe mari și în cazul instilației, doza maximă este de 1,5 mg per kg de greutate corporală, adică pentru un adult de 70 kg este de 100 mg de clorhidrat de oxibuprocaină care corespunde la 25 ml soluție NOVESINA 4 mg / ml.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Novesina
În caz de ingestie accidentală a unei doze excesive de Novesina sau utilizarea prelungită a medicamentului, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital, deoarece pot apărea fenomene toxice.
Simptomele pot fi:
- dificultăți de respirație
- convulsii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Novesina
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cu utilizarea Novesina este posibil să aveți una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse:
- senzație ușoară de arsură imediat după instilare care de obicei regresează rapid.
- roșeață tranzitorie (hiperemie) a conjunctivelor
- reacții alergice la conjunctivă
- reacții alergice ale pleoapelor și ale pielii din jurul ochilor
- leziuni ale corneei: leziuni superficiale, eroziuni, inflamații în cornee (infiltrate stromale)
- cataractă
- fenomene alergice după o a doua aplicare.
După absorbția prin membranele mucoase sau pielea deteriorată, pot apărea și efecte care implică întregul organism:
- excitația sistemului nervos central
- greaţă
- A repetat
- depresia sistemului cardiovascular cu paloare, transpirație, hipotensiune
- tulburări ale ritmului cardiac (aritmii)
- acumularea anormală de hemoglobină în sânge (methemoglobinemie).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Recipientele cu doză unică în afara pungii de protecție pot fi păstrate până la 3 luni. După prima deschidere a recipientului monodoză, produsul rezidual nu trebuie reutilizat.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Novesina
- Substanța activă este clorhidratul de oxibuprocaină.Un ml de soluție conține 4 mg clorhidrat de oxibuprocaină.
- Celelalte componente sunt acidul boric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Novesina și conținutul ambalajului
Fiecare ambalaj conține 30 de recipiente de polietilenă cu doză unică care conțin 0,5 ml soluție.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NOVESINA 4 MG / ML EYE DROPS, SOLUTION
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Principiul activ
clorhidrat de oxibuprocaină ................................................ ...................................... 4 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, Soluție
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
- Tonometrie cu dispozitivul Schlötz, examene de lentile de contact.
- Extracții de corpuri străine din cornee, pregătire pentru injecții subconjunctivale și retrobulbare.
- Puncția diagnostic a camerei anterioare, intervenții chirurgicale mici (pterygium, chalazion, excizia tumorilor mici).
04.2 Doze și mod de administrare
- Tonometrie cu dispozitivul Schlötz, examene de lentile de contact
Aruncați una sau două picături din soluția de 4 mg / ml în sacul conjunctival. Așteptați un minut înainte de a aplica tonometrul.
- Extragerea corpurilor străine din cornee, pregătirea pentru injecții subconjunctivale și retrobulbare
O picătură de soluție de 4 mg / ml de 2-3 ori în 3 minute.
- Puncția diagnostic a camerei anterioare, intervenții chirurgicale mici (pterygium, chalazion, excizia tumorilor mici)
O picătură de 4 mg / ml soluție la fiecare 30 de secunde repetată de 5-10 ori cu adăugarea a 1-2 picături de adrenalină 1%.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La fel ca toate anestezicele locale, NOVESINA trebuie administrat de către medic numai atunci când este necesar. Utilizarea repetată și necontrolată poate provoca deteriorarea corneei.
În anestezia corneei și a conjunctivei oculare, această concentrație nu provoacă senzație de arsură și, prin urmare, evită blefarospasmul. NOVESINA nu provoacă nici midriază, nici hiperemie a conjunctivei și este tolerată de epiteliul corneei.
În mod normal, nu provoacă fenomene de sensibilizare sau leziuni epiteliale.
În cazul aplicațiilor pe suprafețe mari și în cazul instilației, doza maximă este de 1,5 mg per kg de greutate corporală, adică pentru un adult de 70 kg este de 100 mg de clorhidrat de oxibuprocaină care corespunde la 25 ml soluție NOVESINA 4 mg / ml steril.
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat mult timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
NOVESINA este incompatibil cu azotatul de argint, sărurile de mercur și substanțele alcaline.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Este recomandabil să lăsați efectul anestezic al NOVESINA să înceteze înainte de a conduce un vehicul sau o mașină.
04.8 Efecte nedorite
Senzație ușoară de arsură imediat după instilare care, în general, regresează rapid.În cazuri izolate, s-au observat hiperemie tranzitorie, reacții alergice conjunctivale, reacții alergice ale pleoapelor și ale pielii perioculare, leziuni ale epiteliului corneean, eroziuni ale corneei, infiltrate ale corneei, stromală și cataractă.
Fenomenele de sensibilizare datorate anestezicelor pot apărea la o a doua aplicare a produsului. În urma absorbției prin membranele mucoase sau pielea deteriorată, pot apărea și reacții sistemice cu fenomene de excitație a sistemului nervos central, greață, vărsături și, uneori, în același timp, depresie a sistemului cardiovascular cu paloare, transpirație, hipotensiune; mai rar aritmii și methemoglobinemie.
Prin urmare, anestezicele locale trebuie administrate cu toată precauția la subiecții cu insuficiență hepatică sau cardiovasculară.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, respirația și circulația trebuie susținute imediat prin intermediul intubației și respirației artificiale, stimulente ale circulației, perfuzii.
Dacă apar convulsii, utilizați barbiturice cu acțiune scurtă sau diazepam.
Barbituricele cu acțiune îndelungată nu trebuie utilizate din cauza riscului de depresie a centrului respirației.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale
Codul ATC: S01HA02
Novesina este un anestezic local, potrivit în special pentru crearea unei „anestezii de suprafață la nivelul membranelor mucoase.
Principalele sale avantaje sunt marja sa terapeutică și tolerabilitatea sa locală și generală. Domeniul de aplicare al NOVESINA este oftalmologia, în care este utilizată într-o soluție sterilă de 4 mg / ml.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
În ceea ce privește soarta metabolică, oxibuprocaina este metabolizată prin hidroliză.
05.3 Date preclinice de siguranță
DL50 i.v. de oxibuprocaină la șobolan a fost de 5,6 mg / kg.
Studiile efectuate la șoareci, șobolani, cobai și iepuri după administrarea subcutanată și intravenoasă au arătat că toxicitatea sistemică a oxybuprocainei este pe deplin comparabilă cu cea a tetracainei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
acid boric, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
A se vedea „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Recipientele cu doză unică în afara pungii de protecție pot fi păstrate până la 3 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale.
După prima deschidere a recipientului monodoză, produsul rezidual nu trebuie reutilizat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
30 de recipiente de polietilenă monodoză de 0,5 ml ambalate în blistere din aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratoarele Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NOVESINA 4 mg / ml picături oftalmice, soluție - recipiente cu doză unică A.I.C. n. 009324029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Martie 1957/1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
