Ingrediente active: Triptorelină (acetat de triptorelină)
FERTIPEPTIL, soluție injectabilă
De ce se utilizează Fertipeptil? Pentru ce este?
Acest medicament este furnizat ca o soluție injectabilă într-o seringă de unică folosință. Se administrează sub formă de injecție subcutanată în abdomenul inferior.
Acest medicament conține triptorelină, care este un analog sintetic al hormonului natural care eliberează gonadotropina (GnRH) .GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormoni sexuali: hormonul luteinizant (LH) și hormonul foliculostimulant (FSH)). Terapia cu GnRH reduce nivelurile de LH și FSH (downregulation). Acest lucru duce la prevenirea ovulației premature (eliberarea ouălor).
Acest medicament este utilizat pentru a trata femeile care urmează tehnici de reproducere asistată (ART). În ART, ovulația poate apărea ocazional devreme, provocând o scădere semnificativă a șanselor de a rămâne gravidă. FERTIPEPTIL este utilizat pentru reglarea descendentă și pentru prevenirea unei creșteri premature a LH, care ar putea, prin urmare, provoca eliberarea prematură a ouălor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fertipeptil
Nu utilizați FERTIPEPTIL:
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acetat de triptorelină sau la oricare dintre celelalte componente ale FERTIPEPTIL (Vezi secțiunea 6 - Informații suplimentare)
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la GnRH sau la alți analogi GnRH (medicamente similare cu FERTIPEPTIL)
- Dacă sunteți gravidă sau alăptați. Citiți secțiunea „Sarcina și alăptarea”
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fertipeptil
Acordați o atenție deosebită tratamentului cu FERTIPEPTIL
- Au fost raportate depresii la pacienții care iau FERTIPEPTIL, care pot fi severe. Dacă luați FERTIPEPTIL și dezvoltați o dispoziție deprimată, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
- Pentru că poate provoca schimbări de dispoziție.
- Deoarece tratamentul poate provoca în cazuri rare hemoragii cerebrale (apoplexie hipofizară). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți cefalee bruscă, vărsături sau tulburări de vedere.
- Deoarece tratamentul poate provoca subțierea oaselor, ceea ce crește riscul de fracturi.
- Dacă aveți un risc suplimentar de subțiere osoasă (osteoporoză), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza FERTIPEPTIL. Factorii de risc includ:
- Unii dintre membrii familiei sale suferă de subțierea oaselor
- Bău excesiv alcool, are o dietă slabă și / sau fumează mult
- Sunteți tratat cu medicamente care vă pot afecta rezistența oaselor.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele avertismente se aplică pentru dvs. sau ați fost în trecut.
- Dacă aveți o afecțiune hepatică ușoară sau severă.
- Dacă aveți o reacție alergică activă sau dacă ați suferit adesea de reacții alergice în trecut.
- Dacă administrați FERTIPEPTIL singur, trebuie să fiți informat cu privire la posibilele reacții alergice care pot apărea (mâncărime, erupții cutanate, febră). (Vezi secțiunea 4 „Efecte secundare posibile”).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții după injectarea Fertipeptil.
Dacă suferiți de:
- Durere abdominală
- Umflarea abdominală
- Greaţă
- A repetat
- Diaree
- Creștere în greutate
- Dificultate de respirație
- Scăderea producției de urină.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după ultima injecție. Cele descrise pot fi semne ale activității ovariene ridicate care pot deveni severe (vezi și secțiunea 4 „Efecte secundare posibile”). Simptomele devin severe, tratamentul cu infertilitate trebuie să fie oprit și trebuie să mergeți la un spital.
În timp ce sunteți tratat cu acest medicament, medicul dumneavoastră va face o ecografie și, uneori, analize de sânge pentru a vă verifica răspunsul la tratament.
Tratamentul hormonal pentru infertilitate, cum ar fi acest medicament, poate crește riscul de:
- Sarcina ectopică (sarcină în afara uterului) în cazul unor probleme anterioare cu trompele uterine
- Avort
- Sarcină multiplă (gemeni, tripleți etc.)
- Malformații congenitale (defecte fizice ale nou-născutului prezent la naștere).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fertipeptil
Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați sau ați utilizat recent, inclusiv medicamentele cumpărate fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
FERTIPEPTIL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Nu utilizați FERTIPEPTIL dacă bănuiți că sunteți gravidă. Sarcina trebuie mai întâi exclusă de către medicul dumneavoastră.
Nu continuați să utilizați FERTIPEPTIL dacă descoperiți că sunteți gravidă în timpul tratamentului.
Contracepția non-hormonală, cum ar fi prezervativul sau diafragma, trebuie utilizată în timpul tratamentului cu FERTIPEPTIL.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Este puțin probabil ca medicamentul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Informații importante despre unele componente ale FERTIPEPTIL
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza maximă de dozare, deci este în esență „fără sodiu”.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Fertipeptil: Doze
Acest medicament trebuie utilizat întotdeauna conform indicațiilor medicului. Dacă nu sunteți sigur de utilizarea acestuia, consultați medicul cum să o faceți.
Doza utilizată în mod obișnuit este o injecție subcutanată în abdomenul inferior, o dată pe zi. Tratamentul poate fi început în a 2-a sau a 3-a zi sau în a 21-a până la 23-a zi a ciclului menstrual (sau cu 5-7 zile înainte). ziua începerii ciclului menstrual). După 2-4 săptămâni, se vor administra alți hormoni pentru a favoriza creșterea foliculului (creșterea sacului care conține oul) .În mod normal, tratamentul cu FERTIPEPTIL continuă până când foliculul a atins dimensiunea potrivită, de obicei 4 până la 7 săptămâni.
Dacă se obțin suficiente foliculi, vi se va administra un medicament numit gonadotropină corionică umană (hCG) într-o singură injecție pentru a induce ovulația (eliberarea unui ou).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza progresul timp de cel puțin 2 săptămâni după injecția cu hCG.
INSTRUCȚIUNI DE ADMINISTRARE
Dacă vi s-a cerut să administrați singur acest medicament, urmați cu atenție toate instrucțiunile care vi s-au dat.
Prima injecție a acestui medicament trebuie făcută sub supravegherea unui medic.
- Scoateți folia de protecție și scoateți seringa din ambalaj. Țineți seringa cu acul îndreptat în sus, păstrând capacul de protecție gri. Scoateți capacul de protecție gri. Împingeți ușor pistonul până când iese prima picătură de lichid.
- Ridicați pielea între degetul mare și arătătorul. Împingeți pistonul seringii și injectați încet conținutul seringii.
Dacă ați uitat să luați FERTIPEPTIL
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă ați încetat să utilizați FERTIPEPTIL
Nu încetați să luați FERTIPEPTIL pe cont propriu, ci urmați cu strictețe instrucțiunile medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului prea devreme va reduce probabilitatea de a rămâne gravidă.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fertipeptil
Dacă ați luat mai mult FERTIPEPTIL decât ar trebui să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fertipeptil
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele sunt reacțiile adverse foarte frecvente care apar la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați:
- durere de cap
- durere abdominală
- sângerări vaginale / Spotting
- greaţă
- inflamație la locul injectării
Următoarele sunt reacții adverse frecvente care apar la 1 până la 10 din 100 de pacienți tratați:
- mai rece
- simptome gripale
- faringită
- ameţeală
- bufeuri
- A repetat
- balonare
- dureri de spate
- intrerupere de sarcina
- dureri pelvine
- hiperstimulare a ovarelor (hiperactivitate), (vezi secțiunea 2 „Acordați o atenție deosebită tratamentului cu FERTIPEPTIL”)
- chisturi ovariene (la începutul tratamentului)
- durere în timpul menstruației
- durere sau alte reacții la locul injectării
- oboseală
Mai puțin frecvente, apar la 1 până la 10 pacienți din 1000 de pacienți tratați:
- schimbări de dispoziție, depresie.
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi calculată din datele disponibile:
- disconfort abdominal
- ovare mărite
- transpirație excesivă
- scurgeri vaginale între menstruație
- reacții alergice (vezi secțiunea 2 „Acordați o atenție deosebită tratamentului cu FERTIPEPTIL”)
- roșeață la locul injectării
- tulburari de somn
- scăderea dorinței sexuale
- creștere în greutate
- dificultăți de respirație
- vedere încețoșată
- tulburări de vedere
- mâncărime
- menstruație grea, prelungită și / sau neregulată
- eczemă
- uscăciune vaginală
- angioedem (umflare imediat sub piele)
- durere în timpul actului sexual
- slăbiciune
- dureri de sân
- spasme musculare
- dureri articulare
În cazul apariției sau agravării unuia sau mai multora dintre efectele nedorite descrise sau apariția efectelor nedorite nedescrise, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
Expirare și reținere
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original, pentru a-l proteja de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați FERTIPEPTIL după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Medicamentele nu trebuie aruncate împreună cu gunoiul obișnuit. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentul neutilizat. Aceste măsuri sunt adoptate pentru a proteja mediul.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține FERTIPEPTIL
- Substanța activă este acetat de triptorelină. Fiecare seringă preumplută de 1 ml de soluție injectabilă conține 100 micrograme de acetat de triptorelină echivalent cu 95,6 micrograme de triptorelină de bază liberă.
- Celelalte componente sunt clorura de sodiu, acidul acetic (glacial) și apa pentru preparate injectabile.
Cum arată FERTIPEPTIL și care este conținutul ambalajului
Acest medicament este o soluție incoloră limpede într-o seringă de sticlă de 1 ml la care este atașat un ac.
Seringa și acul sunt închise de un dop de cauciuc și un capac de ac.
Cutia conține 7 sau 28 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate pachetele să fie pe piață.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare seringă preumplută cu 1 ml de soluție injectabilă conține 100 micrograme de acetat de triptorelină, echivalent cu 95,6 micrograme de triptorelină de bază liberă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție injectabilă.
Soluție incoloră limpede.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Fertipeptil este indicat pentru reglarea descendentă și prevenirea vârfurilor hormonului luteinizant prematur (LH) la femeile supuse hiperstimulării ovariene controlate în tehnici de reproducere asistată (ART).
În studiile clinice, Fertipeptil a fost utilizat în cicluri în care stimularea a fost indusă fie cu hormon foliculostimulant urinar sau recombinant (FSH), fie cu gonadotropină menopauză umană (HMG).
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Tratamentul poate fi început în prima fază foliculară (ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual) sau în faza luteală mijlocie (ziua 21-23 a ciclului menstrual sau cu 5-7 zile înainte de începerea preconizată a menstruației). Hiperstimulare ovariană controlată cu gonadotropine trebuie început la aproximativ 2-4 săptămâni după tratamentul cu Fertipeptil. Răspunsul ovarian trebuie monitorizat clinic (numai cu ultrasunete ovariene sau, de preferință, în asociere cu doza de nivel de estradiol) și doza de gonadotropină ajustată corespunzător. Odată ce a fost obținut un număr suficient de foliculi de dimensiunea adecvată, tratamentul cu Fertipeptil și gonadotropine trebuie întrerupt și trebuie administrată o singură injecție de hCG pentru a induce maturarea finală a foliculului. Dacă după 4 săptămâni reglarea descendentă nu este confirmată (prin evidența ecografică a unui endometru descuamat sau, de preferință în combinație cu măsurarea nivelurilor de estradiol), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Fertipeptil. Durata totală a tratamentului este de obicei de 4-7 săptămâni În timpul tratamentului cu Fertipeptil, trebuie asigurat un sprijin adecvat al fazei luteale, conform protocolului centrului medical de referință.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu există recomandări specifice de dozare la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Un studiu clinic a constatat că riscul acumulării de triptorelină la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală severă este scăzut (vezi pct. 5.2).
Populația pediatrică
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Fertipeptil la populația pediatrică pentru indicația: reglarea descendentă și prevenirea creșterilor hormonului luteinizant prematur (LH) la femeile supuse hiperstimulării ovariene controlate în tehnici de reproducere asistată (ART).
Mod de administrare
Tratamentul cu Fertipeptil trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist în tratamentul infertilității. Fertipeptil este utilizat ca injecție subcutanată zilnică în peretele inferior al abdomenului. După prima administrare, se recomandă monitorizarea pacientului timp de 30 de minute pentru a se asigura că nu există reacții alergice / pseudo-alergice la injecție.
Echipamentele necesare pentru tratarea acestor reacții ar trebui să fie disponibile imediat. Injecțiile ulterioare pot fi efectuate chiar de pacient, cu condiția să fie bine informată despre semnele și simptomele unei posibile hipersensibilități, consecințele unor astfel de reacții și necesitatea unei asistențe medicale imediate. Pentru a evita lipoatrofia, se recomandă modificarea locului de injectare. Pentru instrucțiuni de utilizare și manipulare, consultați secțiunea 6.6.
04.3 Contraindicații -
Fertipeptil este contraindicat în următoarele cazuri:
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Hipersensibilitate la hormonul care eliberează gonadotropina (GnRH) sau la analogii săi.
- Sarcina și alăptarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Utilizarea agoniștilor GnRH poate determina reducerea densității minerale osoase. Datele preliminare la om sugerează că utilizarea bifosfonaților în combinație cu agoniștii GnRH poate reduce pierderea minerală osoasă.
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu factori de risc suplimentari pentru osteoporoză (de exemplu, abuzul cronic de alcool, fumatul, terapia pe termen lung cu medicamente cunoscute pentru reducerea densității minerale osoase, cum ar fi anticonvulsivantele sau corticoizii, istoricul familial de osteoporoză, malnutriția).
Pierderea densității minerale osoase
Este posibil ca utilizarea agoniștilor GnRH să determine o reducere a densității minerale osoase cu o medie de 1% pe lună pe o perioadă de tratament de șase luni. La fiecare 10% reducerea densității minerale osoase este asociată cu o creștere de aproximativ două până la trei ori a riscului de fractură.
Datele disponibile în prezent sugerează că la majoritatea femeilor recuperarea masei osoase pierdute are loc după încetarea tratamentului.
Nu sunt disponibile date specifice la pacienții cu osteoporoză evidentă sau cu factori de risc pentru osteoporoză (de exemplu, abuzul cronic de alcool, fumătorii, terapiile pe termen lung cu medicamente cunoscute pentru a reduce densitatea minerală osoasă, cum ar fi anticonvulsivantele sau corticoizii, istoricul medical membru al familiei pentru osteoporoză, malnutriție , de exemplu, anorexia nervoasă). Deoarece pierderea densității minerale osoase la acești pacienți poate fi deosebit de dăunătoare, tratamentul cu triptorelină ar trebui evaluat individual și început numai dacă o analiză atentă a cazului consideră beneficiile așteptate mai mari decât riscurile asociate. Acestea ar trebui luate. măsuri pentru contracararea pierderii densității minerale osoase.
Confirmarea faptului că pacientul nu este însărcinată trebuie confirmată înainte de prescrierea triptorelinei.
Rar, tratamentul cu agoniști GnRH poate dezvălui prezența celulelor adenomului hipofizar gonadotropic necunoscute anterior. Acești pacienți pot prezenta apoplexie hipofizară caracterizată prin cefalee bruscă, vărsături, tulburări vizuale și oftalmoplegie.
Există un risc crescut de episoade de depresie (care pot fi grave) la pacienții tratați cu agoniști GnRH, cum ar fi triptorelina. Pacienții trebuie informați și tratați corespunzător dacă apar simptome.
Au fost raportate modificări ale dispoziției. Pacienții cu depresie cunoscută trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului.
Stimularea ovariană trebuie să aibă loc numai sub strictă supraveghere medicală.
La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, triptorelina are un timp de înjumătățire final mediu de 7-8 ore comparativ cu 3-5 ore la subiecții sănătoși. În ciuda acestei expuneri prelungite, prezența triptorelinului în circulație nu este de așteptat în momentul transferului embrionului.
Acordați o atenție deosebită femeilor cu semne sau simptome de alergii active sau cu antecedente de predispoziție la alergii. Tratamentul cu Fertipeptil nu este recomandat la femeile cu reacții alergice severe. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie monitorizate cu atenție înainte de tratament pentru a exclude sarcina.
Tehnicile de reproducere asistată (ART) sunt asociate cu un risc crescut de sarcini multiple, avort spontan, sarcini ectopice și malformații congenitale. Aceste riscuri se aplică și tratamentului cu Fertipeptil ca terapie suplimentară în hiperstimularea ovariană controlată.Utilizarea Fertipeptil în hiperstimularea ovariană controlată poate crește riscul de sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS) și chisturi ovariene.
Colecția de foliculi indusă de utilizarea analogilor GnRH și gonadotropinelor poate fi evident crescută la o minoritate de pacienți predispuși, în special în cazul sindromului ovarului polichistic.
Ca și în cazul altor analogi GnRH, au fost raportate sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) asociat cu utilizarea triptorelinului în asociere cu gonadotropine.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS):
OHSS este un eveniment medical distinct de mărirea ovariană necomplicată. OHSS este un sindrom care poate apărea cu diferite grade de severitate. Include mărire ovariană marcată, niveluri serice ridicate de hormoni sexuali steroizi și o creștere a permeabilității vasculare care poate progresa până la o acumulare de lichid în peritoneu, în pleură și, rar, în cavitatea pericardică.
În cazurile severe de OHSS, pot fi observate următoarele simptome: dureri abdominale, distensie abdominală, mărire ovariană severă, creștere în greutate, dispnee, oligurie și simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree. Evaluarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrare, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsături pleurale, hidrotorax, insuficiență pulmonară acută și evenimente tromboembolice.
Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotropină are ca rezultat rareori OHSS dacă se evită administrarea de hCG pentru a induce ovulația. Prin urmare, în cazurile de OHSS, este prudent să nu se administreze hCG și să se sfătuiască pacientul să se abțină de la actul sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puțin 4 zile. OHSS poate evolua rapid (24 de ore până la câteva zile) și poate deveni un eveniment medical grav, de aceea pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin 2 săptămâni după administrarea hCG.
OHSS poate fi mai severă și mai prelungită dacă apare sarcina. Foarte des OHSS apare după întreruperea tratamentului hormonal și atinge nivelul maxim de severitate la aproximativ șapte până la zece zile după tratament. În general, OHSS se rezolvă spontan odată cu debutul menstruației.
Dacă apare OHSS sever, tratamentul cu gonadotropină trebuie întrerupt, dacă este încă în curs, pacientul trebuie internat și trebuie inițiată terapia specifică pentru OHSS, de exemplu cu repaus absolut, perfuzie intravenoasă de soluții electrolitice sau coloidală și heparină.
Acest sindrom apare cu o incidență mai mare la pacienții cu ovar polichistic.
Riscul de OHSS poate fi crescut odată cu utilizarea agoniștilor GnRH în asociere cu gonadotropine, comparativ cu utilizarea gonadotropinelor în monoterapie.
Chist ovarian:
Chisturile ovariene se pot dezvolta în timpul fazei inițiale a tratamentului cu agonist GnRH. Aceste chisturi sunt de obicei asimptomatice și nefuncționale.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Interacțiunile Fertipeptil cu alte medicamente nu au fost studiate pentru această indicație.
Interacțiunile posibile cu medicamente utilizate în mod obișnuit, inclusiv eliberatoare de histamină, nu pot fi excluse.
Atunci când triptorelina este administrată în asociere cu medicamente care interferează cu secreția hipofizară a gonadotropinelor, trebuie folosită prudență și se recomandă o monitorizare a stării hormonale a pacientului.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Fertipeptil nu este indicat în timpul sarcinii. Sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului pentru infertilitate. O metodă contraceptivă non-hormonală trebuie utilizată în timpul tratamentului până la reluarea menstruației. Dacă pacientul rămâne gravidă în timpul terapiei cu triptorelină, tratamentul trebuie întrerupt.
Atunci când triptorelina este utilizată pentru tratamentul „infertilității, nu există dovezi ale unei legături cauzale între triptorelină și orice dezvoltare anormală ulterioară a ovocitelor, sarcinii sau nou-născutului”.
Datele limitate disponibile cu privire la utilizarea triptorelinului în timpul sarcinii nu indică un risc crescut de malformații congenitale. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Pe baza efectelor farmacologice, nu poate fi exclusă o influență negativă asupra sarcinii și a produsului de concepție.
Timp de hrănire
Fertipeptil nu este indicat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă, pe baza profilului farmacologic al acestuia, Fertipeptil probabil nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Reacțiile adverse raportate frecvent (≥ 2%) în timpul tratamentului cu Fertipeptil în studiile clinice, atât înainte, cât și în timpul tratamentului concomitent cu gonadotropine, sunt prezentate în tabelul de mai jos. Cele mai frecvente evenimente adverse sunt: cefalee (27%), sângerări vaginale / pete (24%), dureri abdominale (15%), inflamație la locul injectării (12%) și greață (10%).
Pot apărea înroșiri moderate și severe și hiperhidroză și, în mod normal, nu necesită întreruperea tratamentului.
La începutul tratamentului cu Fertipeptil, asocierea cu gonadotropine poate provoca sindrom de hiperstimulare ovariană. Se poate observa mărirea ovarelor, dispnee, dureri pelvine și / sau abdominale (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Hemoragie genitală., inclusiv menoragia și metroragia, pot apărea la începutul tratamentului cu Fertipeptil.
Formarea chisturilor ovariene a fost raportată frecvent (1%) în faza inițială a tratamentului cu Fertipeptil.
În timpul tratamentului cu triptorelină, unele reacții adverse au arătat un model general de evenimente hipoestrogenice legate de un bloc pituitar-ovarian, cum ar fi tulburări de somn, cefalee, modificări ale dispoziției, uscăciune vulvovaginală, dispareunie și scăderea libidoului.
În timpul tratamentului cu Fertipeptil pot fi observate dureri de sân, spasme musculare, artralgie, creștere în greutate, greață, dureri abdominale, disconfort abdominal, astenie și episoade de vedere încețoșată și tulburări vizuale.
După injectarea Fertipeptil, au fost raportate cazuri individuale de reacții alergice, localizate sau generalizate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
La om, supradozajul poate fi exprimat ca o prelungire a duratei acțiunii.În caz de supradozaj, tratamentul cu Fertipeptil trebuie oprit (temporar).
Nu au fost raportate reacții adverse rezultate din supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: analogi hormonali care eliberează gonadotropina.
Codul ATC: L02AE04.
Triptorelina (acetat) este un analog decapeptidic sintetic al hormonului hipotalamic natural GnRH. Triptorelina are o durată de acțiune mai mare decât cea a GnRH natural și are o acțiune bifazică la nivelul hipofizei. După o creștere inițială rapidă și masivă a nivelurilor de LH. Și FSH (flare-up), nivelurile circulante de LH și FSH scad datorită desensibilizării receptorilor GnRH hipofizari, rezultând o scădere semnificativă a producției gonadale.
Durata exactă de acțiune a Fertipeptil nu a fost stabilită, dar supresia hipofizară persistă cel puțin 6 zile după întreruperea administrării.
Reglarea hipofizară indusă de Fertipeptil este capabilă să prevină creșterea LH și, în consecință, ovulația prematură și / sau luteinizarea foliculară. Utilizarea reglării descendente cu agoniști GnRH reduce rata de anulare a ciclului și îmbunătățește rata sarcinii în ciclurile de reproducere asistată.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Datele farmacocinetice sugerează că, după administrarea subcutanată a Fertipeptil, biodisponibilitatea sistemică a triptorelinului este aproape de 100%. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al triptorelinei este de aproximativ 3-5 ore, indicând faptul că triptorelina este eliminată în 24 de ore și, prin urmare, nu va fi în circulație în momentul transferului embrionului. Molecula este metabolizată în peptide și aminoacizi mai mici, în principal în ficat și rinichi. Excreția de triptorelină apare predominant în urină.
Studiile clinice indică faptul că riscul acumulării de triptorelină la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală severă este scăzut (timpul de înjumătățire observat la acești pacienți este de aproximativ 8 ore).
05.3 Date preclinice de siguranță -
La șobolanii tratați pe termen lung cu triptorelină, a fost detectată o creștere a tumorilor hipofizare. Debutul tumorilor hipofizare la rozătoare este cunoscut în raport cu alte LHRH similare, datorită reglării specifice a rozătoarelor a sistemului endocrin care este diferită de cea a oamenilor. șobolanul nu este considerat relevant pentru oameni.
Triptorelina nu este teratogenă, dar există indicații de întârziere a dezvoltării și livrării fetale la șobolan.
Datele non-clinice nu indică pericole speciale pentru om pe baza studiilor de toxicitate și genotoxicitate cu doze repetate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Clorura de sodiu
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate "-
În absența studiilor de compatibilitate, produsul nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
1 ml de soluție în seringă preumplută (sticlă) cu dop de piston (cauciuc clorobutilic), piston (polistiren), ac integrat și capac rigid de ac, în pachete de 7 sau 28 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Se injectează subcutanat întregul conținut al seringii preumplute de unică folosință.
Nu există precauții speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Italia)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Fertipeptil 0,1 mg / 1ml Soluție injectabilă 7 Seringi preumplute AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1ml Soluție injectabilă 28 Seringi preumplute AIC n. 039404025
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Determinarea n. 1733/2010 din 06/06/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
16 august 2016
