Ingrediente active: Econazol (azotat de econazol), Triamcinolonă (triamcinolonă acetonidă)
PEVISONE 1% + 0,1% Emulsie cutanată
Indicații De ce se utilizează Pevison? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Derivați de imidazol și triazol, asociații
INDICAȚII TERAPEUTICE
Micoza pielii caracterizată prin prezența unei componente inflamatorii severe sau prin manifestări alergice (roșeață, vezicule, cruste, mâncărime și peeling).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pevison
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Ca toate produsele care conțin corticosteroizi topici, PEVISONE nu trebuie utilizat la persoanele cu afecțiuni specifice ale pielii, cum ar fi tuberculoza, varicela, herpes simplex sau alte infecții virale ale pielii. Nu trebuie aplicat pe locurile cutanate în care tocmai s-a administrat o vaccinare. Este, de asemenea, contraindicat la subiecții alergici la azotatul de econazol și / sau corticosteroizi.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pevisone
Doar pentru uz extern. PEVISONE nu este indicat pentru uz oftalmic sau oral. În cazul unei reacții de sensibilizare sau iritare, întrerupeți utilizarea produsului. Corticosteroizii aplicați pe piele pot fi absorbiți în cantități suficiente pentru a produce efecte sistemice, inclusiv supresia suprarenalei. Absorbția sistemică poate fi crescută de diverși factori, cum ar fi „aplicarea pe suprafață mare a suprafeței pielii, aplicare pe pielea deteriorată, aplicare cu pansament ocluziv și terapie prelungită.
Pacienții copii și adolescenții pot demonstra o sensibilitate mai mare la supresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) indusă de corticosteroizi și sindromul Cushing decât pacienții adulți, datorită raportului ridicat suprafață corporală / masă corporală. la copii și copii și tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne de supresie a axei HPA sau sindrom Cushing.
Corticosteroizii topici sunt asociați cu subțierea și atrofia pielii, striae, telangiectaziile și purpura.
Corticosteroizii topici pot duce la un risc crescut de suprainfecții dermatologice sau infecții oportuniste.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Pevisonului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Au fost raportate interacțiuni cu anticoagulante orale, cum ar fi warfarina și acenocumarolul. La pacienții cărora li se administrează anticoagulante orale, este necesară prudență și efectul anticoagulant al acestora trebuie monitorizat mai frecvent.În timpul tratamentului cu PEVISONE și după întreruperea acestuia poate fi necesară o ajustare a dozei medicamentului anticoagulant oral.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Datorită absorbției sistemice, PEVISONE nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină decât dacă este recomandat de medicul dumneavoastră.
PEVISONE poate fi utilizat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește posibilele riscuri pentru făt.
Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate în cantități mari, pe suprafețe extinse ale suprafeței pielii sau pentru o perioadă lungă de timp la pacientele gravide.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu observi.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
PEVISONE conține butilhidroxianisol. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor.
PEVISONE conține acid benzoic. Ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Pevison: Posologie
PEVISONE trebuie aplicat dimineața și seara pe suprafața pielii rănite cu un masaj ușor.
Durata tratamentului cu PEVISONE nu trebuie să depășească opt zile; în opinia medicului, terapia va fi continuată până la recuperarea definitivă numai cu antifungic singur.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pevison
PEVISONE este numai pentru aplicare pe piele.
În caz de contact cu ochii, clătiți cu apă curată sau ser fiziologic și solicitați asistență medicală dacă simptomele persistă. În caz de ingestie / administrare accidentală de PEVISONE, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea PEVISONE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pevisonului
Ca toate medicamentele, PEVISONE poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt: senzație de arsură a pielii, iritație a pielii și eritem. Alte reacții raportate în urma studiilor clinice și a experienței după punerea pe piață sunt: dermatită de contact, atrofie a pielii, prurit, descuamare a pielii, strii ale pielii, telangiectazie, durere și umflături la locul de aplicare.
La nivel local, pe pielea tratată, uneori pot apărea uscăciune, inflamații locale, erupții acneice, pete luminoase sau creșterea părului.
Cu toate acestea, apariția efectelor nedorite poate fi favorizată atunci când zone mari ale pielii sunt tratate cu doze mari și pentru perioade prelungite de timp sau dacă zonele tratate sunt păstrate acoperite cu un bandaj.
Dacă aceste simptome locale sunt semnificative, este recomandabil să suspendați tratamentul și să consultați medicul.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare care se manifestă cu roșeață și mâncărime intensă. Dacă se întâmplă acest lucru, este necesar să suspendați tratamentul și să contactați un medic.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI ACEST PRODUS MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
100 g lapte dermatologic conțin: azotat de econazol 1 g; triamcinolonă acetonidă g 0,10. Excipienți: polietilen glicol palmito stearat, gliceridă polioxietilen oleică, parafină lichidă, butilhidroxianisol, acid benzoic, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie pentru piele: flacon de 30 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PEVISONE 1% + 0,1% EMULSIE A PIELII
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g emulsie cutanată conțin: azotat de econazol 1 g; triamcinolonă acetonidă 0,10 g.
Excipienți cu efecte cunoscute: butilhidroxianisol, acid benzoic.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie pentru piele pentru utilizare a pielii.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Pevisonul este indicat în terapia micozelor cauzate de dermatofiți, drojdii și mucegaiuri, caracterizate prin prezența unei componente inflamatorii severe sau prin manifestări alergice precum eczeme micotice, eczeme marginate ale Hebrei, Herpes circinat, intertrigo, foliculită trichofitică, micoza barbei , dermatită etc.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Pevison trebuie aplicat dimineața și seara pe suprafața pielii rănite cu un masaj ușor.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească opt zile; după cum este necesar, terapia va fi continuată până la recuperarea definitivă numai cu antifungic singur.
Populația pediatrică
Nu sunt disponibile date.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
La fel ca toate produsele care conțin corticosteroizi pentru uz local, Pevison este contraindicat în afecțiuni specifice ale pielii, cum ar fi tuberculoza, varicela, herpes simplex sau alte infecții virale ale pielii sau în locurile în care tocmai a fost administrată vaccinarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Doar pentru uz extern. Pevison nu este destinat utilizării oftalmice sau orale.
În caz de reacție de sensibilizare sau iritare, întrerupeți utilizarea medicamentului.
Corticosteroizii aplicați pe piele pot fi absorbiți în cantități suficiente pentru a produce efecte sistemice, inclusiv supresia suprarenalei. Absorbția sistemică poate fi crescută de diverși factori, cum ar fi aplicarea pe o suprafață mare a suprafeței pielii, aplicarea pe pielea deteriorată, aplicarea cu pansament ocluziv și terapia prelungită.
Corticosteroizii topici sunt asociați cu subțierea și atrofia pielii, striae, telangiectaziile și purpura.
Pacienții copii și adolescenții pot demonstra o susceptibilitate mai mare la supresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) induse de corticosteroizi și la apariția sindromului Cushing decât pacienții adulți, datorită raportului ridicat al suprafeței corpului / masa corporală.
Se recomandă prudență la administrarea de Pevisonă la copii și copii și tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne de supresie a axei HPA sau sindromul Cushing.
Corticosteroizii locali sunt asociați cu subțierea și atrofierea pielii, striae, telangiectaziile și purpura.
Corticosteroizii locali pot duce la un risc crescut de suprainfecții dermatologice sau infecții oportuniste.
Populația pediatrică
Nu sunt disponibile date.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Pevison conține hidroxianisol butilat. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor.
Pevison conține acid benzoic. Ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Econazolul este un inhibitor cunoscut al citocromilor CYP3A4 și CYP2C9. În ciuda disponibilității sistemice limitate după aplicare cutanată, pot apărea interacțiuni relevante clinic cu alte medicamente, iar unele au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat anticoagulante orale, cum ar fi warfarina și acenocumarolul. La pacienții tratați cu anticoagulant oral, trebuie administrată precauție, iar INR trebuie monitorizat mai frecvent.Ajustarea dozei medicamentului anticoagulant oral poate fi necesară în timpul tratamentului cu Pevison și după întreruperea acestuia.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și controlate și nici date epidemiologice privind efectele nedorite care rezultă din utilizarea Pevisonului în timpul sarcinii.
Pevison trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină numai dacă medicul consideră că este necesar pentru sănătatea pacientului.
Pevison poate fi utilizat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscurile posibile pentru făt.
Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate în cantități mari, pe suprafețe întinse ale suprafeței pielii sau pentru o perioadă lungă de timp la pacientele gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (fetotoxicitate cu econazol și teratogenitate cu triamcinolonă) (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, riscul la om este necunoscut.
Nitrat de econazol
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). La bărbați, după aplicarea topică pe pielea intactă, absorbția sistemică a econazolului este slabă (
Triamcinolon acetonida
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Puținele date disponibile în literatură indică faptul că până la 5% din triamcinolonul aplicat local aplicat pe piele este absorbit sistemic la om.
Timp de hrănire
Nu există studii adecvate și controlate privind administrarea locală de Pevisonă în timpul alăptării. Nu se știe dacă administrarea locală de Pevisonă poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern. alăptați.
Nitrat de econazol
După administrarea orală de nitrat de econazol la șobolani care alăptează, econazolul și / sau metaboliții sunt excretați în lapte și au fost găsiți la puii care alăptează. Nu se știe dacă administrarea locală de azotat de econazol ar putea duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern.
Triamcinolon acetonida
Nu există studii pe animale pentru a detecta triamcinolona în timpul alăptării. Nu se știe dacă administrarea locală a triamcinolonei poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern.
Fertilitate
Nitrat de econazol
Rezultatele studiilor de reproducere la animale nu au arătat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Triamcinolon acetonida
Nu sunt disponibile date.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu stie nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Date privind studiile clinice
Siguranța Pevisonului [nitrat de econazol (1%) și a acetonidei de triamcinolonă (0,1%)] a fost evaluată la 182 de adulți care au participat la 4 studii clinice.Pe baza datelor de siguranță colectate din aceste studii clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (SAL) (incidență ≥ 1%) au fost (cu incidență%): senzație de arsură a pielii (1,6%), iritație a pielii (1,6%).
Siguranța Pevisone a fost, de asemenea, evaluată la 101 copii (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 10 ani) care au participat la un studiu clinic. Cel mai frecvent raportat eveniment advers (incidență ≥ 1%) a fost (cu incidență%): eritem (1,0%).
În general, profilul de siguranță al Pevisonului este similar pentru adulți și copii.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse ale Pevisonului, care provin atât din studiile clinice (adulți și copii), cât și din experiența de după punerea pe piață, inclusiv reacțiile adverse menționate mai sus.
Frecvențele sunt raportate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tabelul 1: Reacții adverse la medicamente
La nivel local, pe pielea tratată, uneori pot apărea uscăciune, foliculită, erupții acneice, hipertricoză și hipopigmentare.
Cu toate acestea, apariția efectelor nedorite poate fi favorizată atunci când zone mari ale pielii sunt tratate cu doze mari și pentru perioade prelungite de timp sau dacă zonele tratate sunt păstrate acoperite cu un bandaj.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Pevison este destinat numai aplicării pe piele. Corticosteroizii aplicați pe piele, inclusiv triamcinolonă, pot fi absorbiți în cantități suficiente pentru a produce efecte sistemice. În caz de ingestie accidentală, pot apărea greață, vărsături și diaree și pot fi tratate cu terapie simptomatică. Dacă Pevison se aplică accidental pe ochi, spălați cu apă sau soluție salină și solicitați asistență medicală dacă simptomele persistă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivați de imidazol și triazol, combinații.
Codul ATC: D01AC20.
Pevisonul își desfășoară acțiunea grație efectelor combinate ale econazolului (antifungic) și corticosteroidului (antiinflamator). Primul, pătruns în celula micotică, își modifică sistemele membranare prin apariția și acumularea de produse de descompunere și blocarea consecventă a metabolismului a „ARN-ului, proteinelor și lipidelor. Cortizonul inhibă dezvoltarea tuturor fenomenelor tipice de inflamație, cum ar fi hipertermia locală, roșeață și edem.
Cele două componente sunt prezente în Pevison în astfel de relații încât să nu împiedice mecanismul de acțiune unul altuia.
Cercetările clinice efectuate au demonstrat utilitatea utilizării combinației în ceea ce privește utilizarea numai a antifungicului în cazurile în care acest lucru este indicat.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Nitrat de econazol
Absorbţie
Absorbția sistemică a econazolului este extrem de scăzută după aplicarea locală pe piele. Concentrațiile plasmatice / serice ale econazolului și / sau ale metaboliților săi au fost observate la 1-2 zile după administrare și în cazul în care stratul cornos depășea concentrația minimă inhibitoare pentru dermatofiți, iar concentrațiile inhibitoare sunt atinse în mijlocul dermei.
Distribuție
Econazolul și / sau metaboliții săi din circulația sistemică sunt legați (> 98%) de proteinele serice.
Biotransformare
Econazolul care ajunge la circulația sistemică este metabolizat pe larg prin oxidarea inelului imidazol urmat de O-dealchilare și glucuronare.
Eliminare
Econazolul și metaboliții săi sunt eliminați prin rinichi și fecale.
Triamcinolon acetonida
Absorbţie
Gradul de absorbție percutanată a corticosteroizilor topici este determinat de mulți factori, inclusiv vehicul, integritatea barierei cutanate și utilizarea pansamentelor ocluzive. Corticosteroizii topici pot fi absorbiți de pe pielea intactă. Inflamația și / sau alte procese patologice ale pielii cresc absorbția percutanată Pansamentele ocluzive cresc semnificativ absorbția percutanată a corticosteroizilor topici.
Distribuție
Corticosteroizii topici, odată absorbiți prin piele, au farmacocinetici similari cu corticosteroizii administrați sistemic.
Biotransformare
Corticosteroizii sunt metabolizați în principal în ficat.
Eliminare
Corticosteroizii sunt apoi excretați prin rinichi. Unii corticosteroizi topici și metaboliții lor sunt, de asemenea, excretați în bilă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nitrat de econazol
Efectele au fost observate în studiile preclinice la expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om.
Studiile de toxicitate acută arată o marjă mare de siguranță. În studiile de toxicitate cu doze mari (50 mg / kg / zi), doza repetată, ficatul a fost identificat ca un organ țintă cu toxicitate minimă și recuperare completă.
Nu au fost observate toxicități topice semnificative, fototoxicitate, iritații locale ale pielii, iritații vaginale sau sensibilizare. S-a observat o iritare ușoară a ochilor.
Carcinogeneză / mutageneză
Studiile de cancerogenitate nu au fost efectuate din cauza perioadei scurte de administrare propuse pe o cale care ar putea duce la dezvoltarea formațiunilor tumorale.
În diferite teste nu a existat nici o prezență limitată a efectelor genotoxice (abateri structurale cromozomiale).
Toxicitate reproductiva
Rezultatele studiilor pe animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere.
Fertilitate
Rezultatele studiilor de reproducere cu econazol nu au arătat niciun efect asupra fertilității.
Sarcina
Supraviețuirea neonatală scăzută și toxicitatea fetală au fost asociate numai cu toxicitatea maternă. În studiile la animale, azotatul de econazol nu a prezentat efecte teratogene, ci embriotoxice și fetotoxice la rozătoare la doza maternă subcutanată de 20 mg / kg / zi și la doza orală maternă de 10 mg / kg / zi. Semnificația acestor date la om nu este cunoscut.
Triamcinolon acetonida
Așa cum este obișnuit cu alți corticosteroizi, letalitatea crește odată cu durata expunerii la modelele animale, cu principala cauză de deces legată de septicemie probabil din cauza suprimării mecanismului de răspuns imun al animalului.
Carcinogeneză / mutageneză
Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul cancerigen al corticosteroizilor topici. Într-un studiu de 104 săptămâni la șobolani masculi, triamcinolonul acetonid a provocat o incidență crescută a adenomului hepatocelular și a adenomului / carcinomului combinat la o doză toxică de ≥5 mcg / kg. Aceste rezultate au fost considerate a reprezenta un efect de clasă e. receptori glucocorticoizi Nu sunt disponibile alte date privind carginogeneza.
Triamcinolonul acetonid a fost pozitiv în testul micronucleului (testul mutagenezei).
Toxicitate reproductiva
Triamcinolonul (în interiorul și dincolo de intervalul terapeutic) a fost asociat cu fisura palatului la descendenți atunci când este administrat la șoareci, șobolani, iepuri și hamsteri în timpul sarcinii și hipoplazie pulmonară la șobolani. La primatele neumane, administrarea de triamcinolonă sistem, defecte ale tubului neural, anomalii cranio-faciale și scheletice și întârzierea creșterii.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date.
Sarcina
Nu sunt disponibile date.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Polietilen glicol palmito stearat, polioxietilen gliceridă oleică, parafină lichidă, butilhidroxianisol, acid benzoic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Produsul este valabil 2 ani.
Datele se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din polietilenă de înaltă densitate care conține 30 ml de emulsie pentru piele.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 025036029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: iunie 2000
Data celei mai recente reînnoiri: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 14 octombrie 2015
