Ingrediente active: Fentanil
MATRIFEN 12 micrograme / oră plasturi transdermici
MATRIFEN 25 micrograme / oră plasturi transdermici
MATRIFEN 50 micrograme / oră plasturi transdermici
MATRIFEN 75 micrograme / oră plasturi transdermici
MATRIFEN 100 micrograme / oră plasturi transdermici
Indicații De ce se utilizează Matrifen? Pentru ce este?
Plasturele transdermic Matrifen conține substanța activă fentanil. Fentanilul aparține unui grup de medicamente puternice pentru calmarea durerii numite opioide și acționează prin blocarea semnalelor de durere care vin în creier. Fentanilul este eliberat treptat din plasture, trece prin piele și în corp.
Matrifen este utilizat pentru:
Adulți: durere de lungă durată care poate fi tratată în mod adecvat numai cu analgezice puternice.
Copii: Tratamentul pe termen lung al durerii cronice severe la copii, de la vârsta de 2 ani, care sunt deja în tratament cu opioide.
Un plasture transdermic ameliorează durerea timp de 72 de ore (3 zile).
Plasturii Matrifen pot fi utilizați pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani care au folosit anterior analgezice opioide pentru tratarea durerii. Dacă plasturele au fost prescrise pentru copilul dvs., termenul „dvs.” este enumerat mai jos., Ar trebui interpretat ca „al său fiul ".
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Matrifen
Nu utilizați Matrifen:
- Dacă sunteți alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveți dureri pe termen scurt (de exemplu, după o intervenție chirurgicală).
- Dacă aveți dificultăți respiratorii severe.
- Dacă sistemul nervos central (de exemplu, creierul sau măduva spinării) este grav compromis, de exemplu din cauza leziunilor cerebrale.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Matrifen
ATENŢIE
Matrifen este un medicament care poate pune viața în pericol pentru copii.
Acest lucru se aplică și plasturilor transdermici care au fost deja utilizați.
Rețineți că apariția acestui medicament poate fi tentantă pentru copii și acest lucru ar putea fi mortal.
Matrifen poate avea efecte secundare care pun viața în pericol la persoanele care nu utilizează în mod obișnuit medicamente opioide prescrise.
Transferul plasturelui către o altă persoană
Plasturele trebuie utilizat numai pe pielea pacienților cărora le-a fost prescris de medicul lor. Există unele cazuri în care un plasture a fost atașat accidental la un membru al familiei în urma unui contact fizic apropiat sau a împărțit același pat cu un pacient care purta plasturele. Transferarea unui plasture către o persoană care nu îl folosește (în special un copil) poate duce la un supradozaj.
În cazul în care un plasture se transferă pe pielea altei persoane, plasturele trebuie îndepărtat imediat și consultat de către medic.
Înainte de a începe să utilizați Matrifen, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- astm, depresie respiratorie (capacitate redusă de respirație) sau orice boală pulmonară
- bătăi neregulate ale inimii
- tensiune arterială scăzută
- afectarea funcției hepatice
- afectarea funcției renale
- un traumatism cranian recent sau o boală a creierului (de exemplu, o tumoare)
- dacă aveți o boală care cauzează oboseală musculară și slăbiciune (miastenie gravis).
- Matrifen poate provoca constipație, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului să știe cum să o preveniți.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră în timpul tratamentului, deoarece creșterea temperaturii corpului poate determina trecerea prea mare a medicamentului prin piele. Din același motiv, trebuie să evitați expunerea plasturelui aplicat pe piele la căldură directă, ca în cazul utilizării plăcuțelor de încălzire, pături electrice, saci cu apă caldă, paturi cu apă încălzită, saune, lămpi solare, solarii, băi calde sau termale bai cu hidromasaj cu apa fierbinte.
Puteți face duș în timp ce purtați plasturele și vi se permite să stați în aer liber la soare, cu condiția să protejați plasturele cu un strat de țesătură în zilele toride de vară.
Plasturele transdermic nu trebuie divizat sau tăiat.
Dacă utilizați Matrifen pentru o lungă perioadă de timp, puteți dezvolta mai puțin ameliorarea durerii (toleranță la medicament) și dependență fizică sau mentală. Cu toate acestea, acest lucru este rar observat în timpul tratamentului durerii de origine neoplazică.
Pacienții vârstnici trebuie monitorizați atunci când se utilizează Matrifen.
Copii
Matrifen nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani sau copiilor care nu au fost tratați anterior cu analgezice puternice, cum ar fi morfina.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Matrifen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta Matrifen sau pot fi afectate de acesta. Unele dintre acestea sunt:
- Analgezice (de exemplu opioide precum morfina și codeina), precum și pentazocina, nalbufina și buprenorfina
- medicamente pentru anxietate și tranchilizante, medicamente pentru somn și anestezice generale, fenotiazine (medicamente pentru psihoză)
- Antihistaminice sedative (unele medicamente pentru alergii sau boli auto cauzează somnolență)
- Medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor
- unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul sau fenitoina)
- Rifampicină (pentru tratarea tuberculozei)
- Ritonavir și nelfinavir (împotriva virusului HIV).
- Itraconazol, ketoconazol, fluconazol și voriconazol (împotriva infecțiilor fungice).
- Inhibitori MAO (de exemplu, moclobemidă pentru depresie sau selegilină pentru boala Parkinson) Nu trebuie să luați Matrifen în termen de 14 zile de la „oprirea” acestor medicamente.
- Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (cum ar fi citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină)
- Antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină, troleandomicină și claritromicină)
- Nefazodonă (împotriva depresiei)
- Medicamente care tratează bătăile neregulate ale inimii, cum ar fi amiodaronă, diltiazem sau verapamil.
Matrifenați cu alcool
Nu beți alcool în timp ce utilizați plasturi Matrifen, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse grave și poate provoca dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, somnolență severă și comă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizarea sigură a Matrifen în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Fentanilul nu trebuie utilizat în timpul nașterii, deoarece fentanilul poate provoca dificultăți de respirație la nou-născut. Fentanilul este excretat în laptele matern și poate provoca sedare și depresie respiratorie (capacitate respiratorie redusă) la copiii alăptați. Prin urmare, alăptarea trebuie oprită cel puțin 72 de ore după îndepărtarea plasturelui.Nu utilizați Matrifen dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a considerat că riscul de a nu-l utiliza este mai mare decât riscul de a lua Matrifen. Tratamentul prelungit în timpul sarcinii poate provoca simptome de sevraj la nou-născut. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Matrifen, consultați-vă medicul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fentanilul plasture transdermic poate provoca somnolență; dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți o mașină, nu folosiți scule sau utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Matrifen: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza este determinată de medicul dumneavoastră, care o va adapta la nevoile dumneavoastră individuale. Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Doza recomandată este de un plasture la fiecare trei zile. În funcție de reacția dvs., poate fi necesară ajustarea dozei de medicament conținută în plasture sau a numărului de plasturi. Efectul se obține în 24 de ore de la aplicarea primului plasture. Nu opriți tratamentul fără a vă consulta medicul.
Aplicați și schimbați plasturele
Fiecare plasture conține suficient medicament pentru a dura 3 zile (72 de ore). Ar trebui să schimbați întotdeauna plasturele în a treia zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți altfel. Scoateți întotdeauna plasturele folosit înainte de a aplica unul nou. Schimbați întotdeauna plasturele la aceeași oră a zilei, la fiecare 3 zile (72 de ore). Dacă utilizați mai multe patch-uri, modificați toate patch-urile în același timp. Notați ziua, data și ora în care aplicați plasturele, astfel încât să vă amintiți când este timpul să îl modificați. Următorul tabel vă va arăta ce zi din săptămână trebuie să schimbați plasturele:
Unde se aplică plasturele
Adulți
- Aplicați plasturele pe o suprafață plană de pe partea superioară a corpului sau brațului
Copii
- Aplicați întotdeauna plasturele pe partea superioară a spatelui, astfel încât copilul să fie mai dificil să îl atingă sau să-l scoată
- Chiar și așa, verificați adesea dacă plasturele rămâne lipit de piele
- Este important ca copilul să nu scoată plasturele și să nu-l introducă în gură, deoarece acest lucru ar putea pune viața în pericol sau chiar fatal.
- Poate dura ceva timp până când plasturele să fie pe deplin eficient. Prin urmare, copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de calmant suplimentar până atunci. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este necesar.
- Copiii trebuie monitorizați foarte atent timp de 48 de ore după:
- aplicarea primului patch
- când se folosește un plasture de rezistență mai mare
Pentru dvs. și copilul dumneavoastră, nu aplicați plasturele:
- În aceeași zonă de două ori la rând
- Pe zonele sensibile, adesea supuse mișcării, pielea cu răni mici, pete sau alte nereguli ale pielii
- Piele cu mult păr. Dacă da, nu-i bărbiți (bărbieritul irită pielea). În schimb, părul trebuie tăiat cât mai aproape de piele cu foarfeca.
Va dura câteva zile până când puteți aplica un nou plasture pe aceeași zonă a pielii.
Aplicați plasturele
Pasul 1 Pregătiți pielea
- Asigurați-vă că pielea este perfect uscată, curată și rece înainte de a aplica plasturele pe ea.
- Dacă trebuie să vă curățați pielea, folosiți doar apă rece
- Nu utilizați săpun sau orice alt demachiant, creme, loțiuni, uleiuri sau talc înainte de a aplica plasturele
- Nu aplicați plasturele după o baie sau un duș fierbinte.
Pasul 2 Deschideți plicul
- Fiecare plasture este sigilat într-un plic
- Rupeți sau tăiați plicul lângă marginea sigilată, așa cum se arată în săgeată
- Deschideți ușor clapetele plicului complet (dacă utilizați foarfece, tăiați de-a lungul marginii sigilate a plicului pentru a evita deteriorarea plasturelui)
- Nu utilizați plasturele dacă a fost dezmembrat, tăiat sau dacă pare deteriorat
- Nu divizați și nu tăiați niciodată plasturele.
Pasul 3 Desprindeți și apăsați
- Asigurați-vă că plasturele este apoi acoperit cu o rochie largă și nu este prins sub un bandaj strâns sau elastic.
- Îndepărtați cu atenție jumătate din folia de protecție lucioasă începând din centrul plasturelui. Încercați să nu atingeți partea lipicioasă a plasturelui.
- Apăsați partea lipicioasă a plasturelui pe piele.
- Îndepărtați cealaltă parte a filmului de protecție și apăsați întregul plasture pe piele cu palma mâinii
- Păstrați-l apăsat timp de cel puțin 30 de secunde. Asigurați-vă că aderă bine la piele, mai ales de-a lungul marginilor.
Pasul 4 Eliminarea plasturelui
- Imediat după îndepărtarea plasturelui, pliați-l strâns pe jumătate, astfel încât partea lipicioasă să se închidă pe ea însăși.
- Puneți plasturele îndoit în plicul original și aruncați-l în coșul de colectare a medicamentelor la farmacii
- Deoarece plasturile folosiți conțin în continuare unele medicamente care pot fi periculoase pentru copii și chiar letali, nu lăsați plasturii uzați la îndemâna și vederea copiilor.
Pasul 5 Spălare
- Apoi spălați-vă pe mâini cu apă curată.
Cât de rapid funcționează patch-ul?
- Poate dura până la o zi pentru ca primul plasture să funcționeze complet
- Medicul dumneavoastră vă poate oferi suplimentar analgezice pe care să le utilizați pentru prima sau mai multe zile
- Plasturele vă va ameliora continuu durerea, astfel încât să puteți opri administrarea oricăror alte analgezice. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie din când în când un calmant.
Dacă plasturele se lipeste de o altă persoană (vezi și secțiunea 2)
- Utilizați plasturele numai pe pielea persoanei pentru care a fost prescris
- Asigurați-vă că plasturele nu se desprinde și aderă la o altă persoană sau copil, mai ales dacă aveți un pat sau sunteți foarte aproape
- Dacă plasturele se lipeste din greșeală de o altă persoană, îndepărtați-l imediat și chemați-l pe medicul dvs. Cât timp ar trebui să utilizați plasturele? Plasturii Matrifen sunt pentru dureri de lungă durată.
Dacă durerea se înrăutățește
- Dacă durerea se înrăutățește în timpul utilizării acestor plasturi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un plasture de rezistență mai mare sau vă poate oferi analgezice suplimentare (sau ambele).
- Dacă o creștere a rezistenței plasturelui nu funcționează, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul cu plasturi.
Dacă uitați să utilizați sau să modificați plasturele:
Ar trebui să schimbați plasturele în același timp la fiecare trei zile, dacă medicul dumneavoastră nu v-a instruit altfel. Dacă uitați să faceți acest lucru, schimbați-l imediat ce vă amintiți.
Dacă vă schimbați plasturele foarte târziu, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de analgezice suplimentare, dar nu puneți alt plasture.
Dacă încetați să utilizați Matrifen
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri utilizarea acestor plasturi
- Dacă le folosești de ceva timp, este posibil ca corpul tău să se fi obișnuit cu el. Oprirea lor brusc ar putea face să se simtă rău
- Dacă întrerupeți utilizarea plasturilor, nu începeți să le utilizați din nou fără să întrebați mai întâi medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de un plasture cu o concentrație diferită atunci când începeți din nou.
Activități zilnice în timpul utilizării patch-urilor
- Plasturii sunt rezistenti la apa
- Puteți face duș sau faceți baie când purtați plasturele, dar nu frecați unde este plasturele.
- Dacă medicul dumneavoastră este de acord, puteți face gimnastică sau sport în timp ce purtați plasturele
- De asemenea, puteți înota în timp ce aplicați plasturele, dar:
- nu utilizați jacuzzi încălzite
- nu puneți o bandă strânsă sau elastică peste plasture
- Nu expuneți plasturele la surse directe de căldură, cum ar fi încălzitoare cu ventilator, sticle de apă fierbinte, pături electrice, paturi de apă încălzite, lămpi de căldură sau bronzare, soare intens, băi fierbinți prelungite sau saune. Acestea pot afecta absorbția medicamentului. piele.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Matrifen
Dacă ați atașat mai multe patch-uri decât cele prescrise, îndepărtați-le și contactați-vă imediat medicul sau spitalul, cerându-le imediat părerea cu privire la acest risc.
Cel mai frecvent semn al supradozajului este o capacitate redusă de respirație. Simptomele constau în respirația încetinită sau slăbită. Dacă se întâmplă acest lucru, îndepărtați plasturile și contactați imediat un medic. În așteptarea medicului, persoana respectivă trebuie ținută trează vorbind cu el sau scuturându-l din când în când.
Alte semne sau simptome ale supradozajului sunt somnolența, scăderea temperaturii corpului, ritmul cardiac lent, scăderea tensiunii arteriale, sedare profundă, pierderea coordonării musculare, constricția pupilelor (pupilele mici) și convulsiile.
Semnele unui supradozaj includ dificultăți de respirație sau respirație superficială, somnolență excesivă, incapacitate de a gândi clar, de a merge sau de a vorbi normal și de a vă simți leșinat, amețit sau confuz.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Matrifen
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave, scoateți plasturele și contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent
- Dacă vă simțiți neobișnuit de somnoros, respirați mai încet sau mai slab decât de obicei. Foarte rar, aceste dificultăți de respirație pot pune viața în pericol sau chiar letale, în special la pacienții care nu au folosit niciodată analgezice puternice opioide (cum ar fi Matrifen sau morfină). Dacă dumneavoastră sau partenerul sau îngrijitorul observați că dumneavoastră sau bebelușul respirați mai încet sau mai slab, continuați să vă mișcați și să vorbiți cât mai mult posibil
- Umflare bruscă a feței sau a gâtului, iritație severă, roșeață sau vezicule ale pielii. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice severe. Acest lucru se întâmplă doar la un număr mic de oameni.
- Convulsii, convulsii. Aceste efecte apar la mai puțin de 1 din 100 de persoane.
- Scăderea conștiinței sau pierderea cunoștinței. Aceste efecte apar la mai puțin de 1 din 100 de persoane.
Alte efecte secundare
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- somnolenţă,
- ameţeală,
- durere de cap,
- senzație de rău, vărsături
- constipație.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- hipersensibilitate,
- pierderea poftei de mâncare, dificultăți de adormire,
- confuzie, depresie, anxietate, halucinații,
- frisoane,
- senzație de usturime pe piele (parestezie),
- ameţeală,
- bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii,
- tensiune arterială crescută,
- diaree, gură uscată, modificări gastrice,
- transpiraţie,
- mâncărime, erupție cutanată, roșeață,
- spasme musculare,
- dificultate la urinat,
- oboseală,
- umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor,
- slăbiciune,
- senzație de rău, senzație de frig.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
- Pierderea memoriei,
- senzație de agitație, dezorientare, entuziasm sau neobișnuit de lipsită de griji
- senzație de sensibilitate scăzută în special pe piele,
- ritm cardiac lent
- decolorarea albăstruie a pielii,
- tensiune arterială scăzută,
- ocluzie intestinală,
- eczeme și / sau alte afecțiuni ale pielii, inclusiv reacții cutanate la locul aplicării plasturelui,
- zvâcniri musculare,
- disfuncții sexuale,
- febră, sindrom gripal, modificări ale temperaturii corpului, efecte de sevraj (vărsături, secreții, diaree, anxietate sau frisoane).
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- elevi micsorati,
- obstrucție parțială a intestinului subțire sau gros.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- durere de cap,
- a nu se simti bine,
- constipație, diaree,
- mâncărime.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- reactii alergice,
- pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac,
- dificultăți de somn, somnolență, oboseală, senzație de slăbiciune,
- senzație de îngrijorare sau deprimare, halucinație (văzând sau auzind lucruri care nu sunt acolo),
- ameţeală
- tremor, senzație scăzută în special a pielii,
- gură uscată,
- erupții cutanate, transpirație excesivă, roșeață a pielii,
- spasme musculare,
- dificultate la urinat,
- umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor,
- reacții cutanate în zona de aplicare a plasturelui.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- confuzie,
- senzație de furnicături,
- elevi micsorati,
- ma simt ametit,
- decolorarea albăstruie a pielii, eczeme și / sau alte afecțiuni ale pielii, inclusiv dermatită în zona de aplicare a plasturelui,
- efecte de întrerupere a medicamentelor (cum ar fi greață, senzație de rău, diaree, anxietate sau frisoane), simptome asemănătoare gripei.
Alte reacții adverse
Acțiunea analgezică redusă (toleranța), dependența fizică și psihologică se pot dezvolta în timpul utilizării pe termen lung a fentanilului.
Simptomele de sevraj la opioide (cum ar fi: greață, vărsături, diaree, anxietate și frisoane) pot apărea la unii pacienți care trec de la analgezicele opioide anterioare la plasturele transdermic Matrifen.
Erupții cutanate, mâncărime sau transpirație (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane). Este posibil să observați o erupție cutanată, roșeață sau mâncărime ușoară a pielii în zona de aplicare a plasturelui. Aceasta este de obicei ușoară și se rezolvă după îndepărtarea plasturelui. Dacă acest lucru nu se întâmplă sau dacă plasturele este foarte iritant pentru pielea dumneavoastră, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați plasturii neutilizați și folosiți la îndemâna și vederea copiilor. Cantități mari de medicament rămân în plasturile transdermici chiar și după utilizare.
Nu utilizați Matrifen după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Manipulați plasturele
Expunerea accidentală la plasturi neutilizați sau folosiți, în special la copii, poate duce la un rezultat fatal. Plasturii folosiți trebuie să fie pliați în jumătate, astfel încât partea lipicioasă să se închidă singură și să fie aruncată în siguranță. Plasturii neutilizați trebuie returnați la spital sau farmacie.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere, ceea ce va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține plasturele transdermic Matrifen
Ingredientul activ este: Fentanil.
Există 5 puncte tari diferite (vezi tabelul de mai jos)
Alte componente sunt: Dipropilen glicol, hidroxipropilceluloză, dimeticonă, silicon adeziv (amino-rezistent), etilen vinil acetat (EVA, membrană de eliberare), polietilen tereftalat (PET, folie de acoperire), poliester acoperit cu fluoropolimer (film protector) și cerneală tipografică.
Cum arată Matrifen și conținutul ambalajului
Matrifen este un plasture clar, dreptunghiular; fiecare plasture este ambalat într-o pungă termoizolată din hârtie, aluminiu și poliacrilonitril (PAN). Plasturii transdermici sunt imprimați color cu numele, denumirea substanței active și concentrația:
- Patch de 12 micrograme / oră: imprimeu maro
- Patch de 25 micrograme / oră: imprimare roșie
- Patch de 50 micrograme / oră: imprimare verde
- Patch de 75 micrograme / oră: albastru
- Patch de 100 micrograme / oră: imprimare gri
Plasturii sunt furnizați într-un pachet care conține 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 și 20 de plasturi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
PATCH TRANSDERMAL MATRIFEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Matrifen 12 mcg / oră: Fiecare plasture transdermic conține 1,38 mg de fentanil într-un plasture de 4,2 cm² și eliberează 12 mcg / oră de fentanil
Matrifen 25 mcg / oră: Fiecare plasture transdermic conține 2,75 mg de fentanil într-un plasture de 8,4 cm² și eliberează 25 mcg / oră de fentanil
Matrifen 50 mcg / oră: fiecare plasture transdermic conține 5,50 mg de fentanil într-un plasture de 16,8 cm² și eliberează 50 mcg / oră de fentanil
Matrifen 75 mcg / oră: Fiecare plasture transdermic conține 8,25 mg de fentanil într-un plasture de 25,2 cm² și eliberează 75 mcg / oră de fentanil
Matrifen 100 mcg / oră: Fiecare plasture transdermic conține 11,0 mg de fentanil într-un plasture de 33,6 cm² și eliberează 100 mcg / oră de fentanil
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Plastur transdermic.
Plasture dreptunghiular, translucid, cu o folie de protecție detașabilă. Filmul protector este mai larg decât plasturele.
Patch-urile sunt marcate cu o imprimare color care poartă numele și doza:
Patch de 12 mcg / oră: imprimeu maro
Patch de 25 mcg / oră: imprimare roșie
Patch de 50 mcg / oră: imprimare verde
Patch de 75 mcg / oră: albastru
Patch 100 mcg / oră: imprimare gri
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Adulți:
Durere severă cronică, care poate fi tratată în mod adecvat numai cu analgezice opioide.
Copii:
Tratamentul pe termen lung al durerii cronice severe la copiii de la 2 ani deja tratați cu opioide.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Plasturii transdermici cu fentanil eliberează ingredientul activ în 72 de ore. Rata de eliberare a fentanilului este de 12, 25, 50, 75 și 100 mcg / oră, iar suprafața activă corespunzătoare este de 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 și 33,6 cm².
Doza necesară de fentanil este ajustată individual și trebuie evaluată în mod regulat după fiecare administrare.
Selectarea dozei inițiale:
Nivelul de dozare a fentanilului se bazează pe utilizarea anterioară de opioide și ia în considerare posibila dezvoltare a toleranței, tratamentul medicamentos concomitent, starea generală de sănătate a pacientului și gradul de severitate a bolii.
Adulți
Pacienți toleranți la opioide
Pentru dozarea la pacienții cu toleranță la opioide care trec de la tratamentul oral sau parenteral la tratamentul cu Matrifen, consultați următorul tabel de conversie a eficacității echianalgezice. Dozajul poate fi titrat ulterior, cu creșteri sau scăderi, dacă este necesar, cu variații de 12 sau 25 mcg / oră, pentru a atinge cea mai adecvată doză minimă de Matrifen, pe baza răspunsului și a cererii analgezice suplimentare.
Pacienți fără naștere la opioide
Doza inițială nu trebuie să depășească 12 mcg / oră atunci când modul de răspuns al stării dureroase la opioide nu este pe deplin cunoscut.
Experiența clinică cu plasturi transdermici pe bază de fentanil este limitată la pacienții fără opioide. Dacă terapia cu plasturi transdermici pe bază de fentanil este considerată adecvată la pacienții fără opioide, se recomandă ca acești pacienți să fie titrați la cea mai mare doză. opioide (cum ar fi morfină, hidromorfonă, oxicodonă, tramadol și codeină) pentru a obține doza echianalgezică corespunzătoare plasturilor transdermici pe bază de fentanil. Acești pacienți pot primi apoi un plasture transdermic pe bază de fentanil. Dozajul poate fi ulterior titrat cu creșteri sau scade, dacă este necesar, cu variații de 12 sau 25 mcg / oră pentru a atinge cea mai adecvată doză minimă de plasturi transdermici pe bază de fentanil, pe baza răspunsului și a cerinței analgezice suplimentare (vezi și secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale” pentru utilizare "- Pacienți naivi cu opioide și stări netolerante anza la opioide).
Conversia eficacității echianalgezice
1. Calculați doza analgezică necesară în ultimele 24 de ore.
2. Convertiți cantitatea rezultată în doza echianalgezică de morfină orală utilizând Tabelul 1 Toate dozele IM și orale din acest tabel sunt considerate echivalente în efect analgezic la 10 mg de morfină IM.
3. Pentru a obține doza Matrifen corespunzătoare dozei de morfină calculate pe 24 de ore, utilizați Tabelul 2 sau Tabelul 3 de conversie a dozei, după cum se specifică mai jos.
Tabelul 2 indică dozele pentru pacienții adulți care au urmat un tratament stabil cu morfină orală sau alt opioid cu eliberare imediată timp de câteva săptămâni și care necesită rotație opioidă (raportul de conversie a morfinei orale la fentanil transdermic este de aproximativ 150: 1).
Tabelul 3 indică dozele pentru pacienții adulți care au urmat o terapie opioidă stabilă și bine tolerată pentru o lungă perioadă de timp și care necesită rotație opioidă (raportul de conversie a morfinei orale în fentanil transdermic este de aproximativ 100: 1).
Tabelele 2 și 3 nu trebuie utilizate pentru a trece de la tratamentul cu fentanil transdermic la tratamentul cu alt opioid.
Tabelul 1. Conversia echianalgezicului potenței ica
* Pe baza studiilor cu doză unică, unde i.m. din agentul menționat a fost comparat cu morfina pentru a obține o eficacitate echivalentă.Dozele orale sunt cele recomandate la trecerea de la administrare parenterală la administrare orală.
** Raportul de eficacitate 3: 1 pentru morfină IM / dozele orale se bazează pe un studiu efectuat la pacienții cu durere cronică.
Tabelul 2. Doza inițială recomandată de Matrifen pe baza dozei zilnice de morfină orală (pentru pacienții care au urmat o terapie stabilă cu morfină orală sau cu opioide cu eliberare imediată de câteva săptămâni și care necesită o rotație a opioidelor)
Schemele de conversie se bazează pe studii clinice. Schemele bazate pe alte studii s-au dovedit a fi utile în practica clinică și pot fi utilizate.
Tabelul 3 Doza inițială recomandată de Matrifen pe baza dozei zilnice de morfină orală (pentru pacienții tratați cu opioide stabile și bine tolerate pe termen lung și care necesită rotație opioidă)
Terapiile analgezice anterioare trebuie întrerupte progresiv după aplicarea primului plasture transdermic până când se obține eficacitatea analgezică a Matrifen. Atât pentru pacienții fără naștere la opioide (naivi la opioide), cât și pentru pacienții cu toleranță la opioide, evaluarea inițială a efectului analgezic al Matrifen nu trebuie efectuată înainte ca plasturele să fie aplicat timp de cel puțin 24 de ore, deoarece concentrațiile plasmatice ale fentanilului cresc treptat. în această perioadă.
Titrarea dozei și terapia de întreținere
Plasturele trebuie înlocuit la fiecare 72 de ore. Doza trebuie determinată individual până când se obține un echilibru între eficacitatea analgezică și tolerabilitate. La pacienții în care există o scădere semnificativă a eficacității analgezice în perioada de la 48 la 72 de ore după aplicare, poate fi necesară înlocuirea fentanilului după 48 de ore. Doza de 12 mcg / oră este adecvată pentru ajustarea dozei în „Dacă analgezia este insuficientă după perioada inițială de aplicare, doza poate fi crescută după 3 zile până la obținerea efectului dorit la fiecare pacient. Alte ajustări ale dozei trebuie făcute în mod normal în trepte de 12 mcg / oră sau 25 mcg / oră, deși sunt necesare analgezice suplimentare și trebuie luată în considerare amploarea durerii pacientului. Mai multe patch-uri pot fi utilizate odată pentru ajustarea dozelor și pentru doze peste 100 mcg / oră. Pacienții pot avea nevoie periodic de doze suplimentare de analgezic cu acțiune scurtă, în caz de durere puternică. Trebuie luate în considerare metode suplimentare sau alternative de analgezie sau administrare alternativă de opioide atunci când doza de Matrifen depășește 300 mcg / oră.
Simptomele de întrerupere a opioidelor (vezi pct. 4.8 „Efecte nedorite”) au fost descrise prin trecerea de la morfină pe termen lung la fentanil transdermic, în ciuda eficacității analgezice adecvate. În caz de simptome de sevraj, se recomandă tratarea acestora cu doze mici. .
Întreruperea Matrifen
Dacă este necesar să opriți plasturele, înlocuirea acestuia cu alte medicamente opioide ar trebui să fie treptată, începând cu o doză mică și crescând treptat. Nivelurile de fentanil scad treptat după ce plasturele este îndepărtat; concentrația de fentanil scade cu 50% (vezi pct. 5.2).
Ca regulă generală, întreruperea analgeziei opioide ar trebui să fie treptată pentru a preveni simptomele de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, tremurături musculare).
Tabelele 2 și 3 nu trebuie utilizate pentru conversia de la Matrifen la alte terapii, pentru a evita supraestimarea noii doze analgezice cu un risc potențial de supradozaj.
Utilizare la vârstnici
Pacienții vârstnici sau cahectici trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă este necesar, doza redusă (vezi pct. 4.4).
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală
Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie observați cu atenție pentru simptomele supradozajului și doza trebuie redusă (vezi pct. 4.4).
Utilizare la pacienții cu febră
Pot fi necesare ajustări ale dozelor la pacienți în timpul episoadelor febrile (vezi pct. 4.4).
Utilizare la populația pediatrică
Copii cu vârsta de 16 ani sau peste: urmați doza pentru adulți
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani:
Matrifen trebuie administrat numai pacienților pediatrici toleranți la opioide (cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani) care primesc deja un medicament la o doză de cel puțin echivalentă cu 30 mg morfină orală pe zi. Pentru trecerea pacienților pediatrici de la opioide orale la Matrifen, consultați „Conversia potenței echianalgezice a produselor medicamentoase” (Tabelul 1) și „Doza inițială recomandată de Matrifen pe baza unei doze zilnice orale de morfină” (Tabelul 4).
Tabelul 4: Doza inițială recomandată de Matrifen pe baza unei doze zilnice orale de morfină¹
¹ În studiile clinice, aceste doze zilnice orale de morfină au fost utilizate ca bază pentru conversia în Matrifen
² Conversia la doze de Matrifen mai mari de 25 mcg / oră este aceeași atât pentru adulți, cât și pentru copii și copii.
În prezent, există puține informații din studiile clinice despre copiii care primesc mai mult de 90 mg de morfină pe zi. În studiile pediatrice, doza necesară de plasture transdermic de fentanil a fost calculată în mod tradițional: 30 mg până la 44 mg oral pe zi de morfină sau o doză echivalentă de opioid a fost înlocuită cu un plasture de fentanil de 12 mcg / oră. Trebuie remarcat faptul că această conversie concepută pentru copii se aplică numai schimbării de la morfină orală (sau echivalentul acesteia) la plasturi de fentanil. Conversia studiată nu poate fi utilizată pentru a transforma trecerea de la fentanil la alte opioide, deoarece ar putea provoca un supradozaj.
Efectul analgezic al primei doze de plasture Matrifen nu va fi optim în primele 24 de ore. Apoi, în primele 12 ore după trecerea la Matrifen, pacienților li se va administra doza regulată de analgezice anterioare. În următoarele 12 ore , pacienților trebuie să li se administreze doza regulată de analgezice anterioare. Aceste analgezice trebuie administrate în funcție de necesitatea clinică.
Deoarece nivelurile de fentanil ajung la maxim după 12 - 24 de ore de tratament, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru evenimente adverse, care pot include hipoventilație, timp de cel puțin 48 de ore după inițierea tratamentului cu Matrifen sau după recuperare - titrarea dozei (vezi și pct. 4.4 Avertismente speciale și precauții de utilizare).
Titrarea și întreținerea dozei
Dacă efectul analgezic al Matrifen este insuficient, trebuie administrată o doză suplimentară de morfină sau alt opioid cu acțiune scurtă. În funcție de nevoile analgezice crescute și de durerea experimentată de copil, se poate lua o decizie de creștere a dozei. ajustarea trebuie făcută treptat cu 12 mcg / oră plasturi.
Mod de administrare
Pentru utilizare transdermică
Plasturele de fentanil transdermic trebuie aplicat pe pielea neiritată, iradiată, pe o suprafață netedă a trunchiului sau a brațului. La copiii mici, partea superioară a spatelui este locul preferat de aplicare pentru a minimiza riscul ca copilul să îndepărteze plasturele. Înainte de a aplica plasturele, părul trebuie tăiat (nebărbierit) în zona de aplicare (este preferabilă o zonă fără păr). Dacă locul în care urmează să fie aplicat plasturele trebuie curățat înainte de aplicare, acest lucru se face cu apă curentă. Nu trebuie folosite săpunuri, uleiuri, loțiuni, alcool sau orice alt agent care poate irita pielea sau îi poate modifica caracteristicile. Pielea trebuie să fie perfect uscată înainte de a aplica plasturele.
Patch-urile trebuie verificate înainte de utilizare. Plasturii transdermici nu trebuie divizați sau tăiați (vezi pct. 4.4). Plasturii tăiați, despicați sau deteriorați nu trebuie aplicați.
Deoarece plasturele transdermic este protejat la exterior de o folie de protecție impermeabilă, este posibil să purtați plasturele în timpul unui duș rapid.
Plasturele Matrifen trebuie îndepărtat din punga de protecție prin plierea mai întâi a crestăturii (situată lângă vârful săgeții de pe eticheta pungii) și apoi sfâșierea cu grijă a pungii de-a lungul crestăturii. Dacă folosiți foarfecele pentru a deschide punga, trebuie să tăiați lângă marginea sigilată pentru a nu deteriora plasturele din interior.
Plasturele transdermic de fentanil trebuie aplicat imediat ce ambalajul este deschis, evitându-se atingerea părții lipicioase a plasturelui.
După îndepărtarea stratului protector, plasturele transdermic trebuie apăsat ferm timp de aproximativ 30 de secunde, cu palma mâinii deschise pe zona de aplicare, asigurându-vă că contactul de pe zona de aplicare este total, în special de-a lungul marginilor. Poate fi necesară fixarea suplimentară a plasturelui transdermic. Apoi spălați-vă pe mâini cu apă curată.
Plasturele transdermic cu fentanil trebuie purtat continuu timp de 72 de ore, după care plasturele transdermic trebuie înlocuit. Un nou plasture transdermic trebuie plasat întotdeauna într-o zonă diferită de cea anterioară. Același site de aplicație poate fi reutilizat numai după un interval de cel puțin 7 zile.
Pentru instrucțiuni privind eliminarea, vezi secțiunea 6.6.
04.3 Contraindicații -
Matrifen este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la fentanil sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Durere acută sau postoperatorie, deoarece titrarea dozei nu este posibilă la utilizarea pe termen scurt și poate duce la un risc de hipoventilație severă sau care pune viața în pericol.
Depresie respiratorie severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Pacienții care au prezentat evenimente adverse grave trebuie monitorizați timp de 24 de ore după îndepărtarea plasturelui transdermic, deoarece concentrațiile serice de fentanil scad treptat și sunt reduse cu aproximativ 50% după 17 ore (interval 13-22).
Plasturii transdermici cu fentanil nu trebuie lăsați la îndemâna și vederea copiilor înainte și după utilizare.
Nu tăiați plasturile transdermici. Un plasture care a fost divizat, tăiat sau deteriorat în nici un fel nu trebuie utilizat.
Depresie respiratorie
Ca și în cazul tuturor celorlalte opioide puternice, la unii pacienți cu plasture transdermic de fentanil poate apărea depresie respiratorie semnificativă; Pacienții trebuie respectați pentru aceste efecte. Depresia respiratorie poate persista chiar și după îndepărtarea plasturelui. Incidența depresiei respiratorii crește odată cu creșterea dozei de fentanil (vezi pct. 4.9 Supradozajul, legat de depresie. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Sindromul serotoninei
Se recomandă prudență atunci când plasturile transdermici de fentanil sunt co-administrați cu medicamente care afectează sistemele serotoninergice.
Dezvoltarea sindromului serotoninei care poate pune viața în pericol poate apărea odată cu utilizarea concomitentă a medicamentelor serotoninergice, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitorii recaptării serotoninei-noradrenalinei (SNRI) și a anumitor medicamente care modifică metabolismul serotoninei (inclusiv monoaminooxidaza Inhibitori [IMAO]) Sindromul serotoninei poate apărea chiar și la dozele recomandate.
Sindromul serotoninei poate include modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, coma), instabilitate autonomă (de exemplu tahicardie, tensiune arterială instabilă, hipertermie), modificări neuromusculare (de exemplu, hiperreflexie, incoordonare motorie, rigiditate) și / o simptome gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
Dacă se suspectează sindromul serotoninei, plasturile transdermici de fentanil trebuie întrerupți imediat.
Boli pulmonare cronice
Fentanilul poate provoca reacții adverse mai severe la pacienții cu boli respiratorii obstructive cronice sau alte boli pulmonare. La astfel de pacienți, opioidele pot reduce frecvența respiratorie și pot crește rezistența căilor respiratorii.
Dependența de droguri și potențialul de abuz
Toleranța, dependența fizică și psihologică pot apărea în cazul administrării repetate de opioide, cum ar fi fentanilul. Debutul dependenței iatrogene după administrarea de opioide este rar. Pacienții cu antecedente de dependență de droguri / abuz de alcool prezintă un risc crescut de a dezvolta dependență și abuz în timpul tratamentului cu opioide. Pacienții cu risc crescut de abuz pot fi tratați în mod corespunzător cu eliberare modificată formulări de opiacee, totuși acești pacienți vor trebui monitorizați pentru identificarea abuzului, abuzului sau dependenței. Fentanilul poate fi abuzat în mod similar cu alți agoniști opioizi. Abuzul intenționat sau utilizarea abuzivă a Matrifen poate duce la supradozaj și / sau moarte.
Creșterea presiunii intracraniene
Matrifen trebuie utilizat cu precauție la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele intracraniene ale retenției de CO2, cum ar fi cei cu dovezi de hipertensiune intracraniană, tulburări de conștiență sau comă. Fentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tumori cerebrale.
Boala de inima
Fentanilul poate provoca bradicardie și, prin urmare, trebuie administrat cu precauție la pacienții care suferă de bradiaritmii.
Opioidele pot provoca hipotensiune arterială, în special la pacienții cu hipovolemie acută. În caz de hipotensiune simptomatică concomitentă și / sau hipovolemie, acestea trebuie corectate înainte de a începe tratamentul cu plasturi transdermici de fentanil.
Insuficiență hepatică
Deoarece fentanilul este metabolizat în metaboliți inactivi în ficat, insuficiența hepatică poate întârzia eliminarea acestuia. Dacă pacienții cu insuficiență hepatică utilizează fentanil transdermic, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa semne de toxicitate a fentanilului și, dacă este necesar, doza de fentanil redusă (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Insuficiență renală
Mai puțin de 10% din fentanil este excretat nemodificat de rinichi și, spre deosebire de morfină, nu se cunosc metaboliți activi eliminați de rinichi. Dacă pacienții cu insuficiență renală primesc fentanil transdermic, acestea trebuie observate cu atenție pentru semne de toxicitate a fentanilului și, dacă este necesar, doza redusă (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Febra / aplicarea căldurii externe
Un model farmacocinetic sugerează că concentrațiile serice de fentanil pot crește cu aproximativ o treime dacă temperatura pielii atinge 40 ° C. De aceea, pacienții cu febră trebuie monitorizați pentru a observa efectele secundare ale opioidelor și doza de fentanil trebuie ajustată după cum este necesar. Există posibilitatea ca creșterea dependentă de temperatură a eliberării de fentanil din sistem să conducă la posibilul supradozaj și deces. subiecții adulți au arătat că aplicarea căldurii pe un sistem transdermic de fentanil a crescut valorile medii ale ASC ale fentanilului cu 120% și valorile medii ale Cmax cu 61%.
Toți pacienții trebuie informați că, în timp ce poartă plasturele, evitați expunerea locului de aplicare a plasturelui transdermic de fentanil la o sursă externă directă de căldură, cum ar fi plăcuțe de încălzire, pături electrice, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau paturi de bronzare. , sticle de apă fierbinte, băi calde prelungite, saune și spa-uri cu apă fierbinte cu hidromasaj, deoarece temperatura poate crește potențial eliberarea de fentanil din plasture.
Interacțiuni cu alte medicamente
Interacțiuni cu inhibitori ai CYP3A4:
Utilizarea concomitentă de fentanil transdermic cu inhibitori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) (de exemplu ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină, eritromicină, nelfinavir, nefazodonă, verapamil, concentrații plasmatice ale fentanilului și poate provoca depresie respiratorie severă. O atenție deosebită și observarea pacientului sunt justificate în această situație. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă a fentanilului transdermic și a inhibitorilor CYP3A4 decât dacă pacientul este atent monitorizat. Pacienții, în special cei care iau fentanil transdermic și inhibitori ai CYP3A4, ar trebui să fie monitorizați pentru semne de depresie respiratorie și eventualele ajustări ale dozei trebuie făcute, dacă este necesar.
Pacienți vârstnici
Rezultatele studiilor intravenoase cu fentanil indică faptul că pacienții vârstnici pot avea o capacitate de eliminare mai mică, un timp de înjumătățire plasmatică prelungit al medicamentului și pot fi mai sensibili la medicament decât pacienții mai tineri. Dacă pacienții vârstnici sunt tratați cu fentanil transdermic, aceștia trebuie respectați pentru semne de toxicitate a fentanilului și doza trebuie redusă dacă este necesar (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Tract gastrointestinal
Opioidele cresc tonusul și scad contracțiile propulsive ale mușchiului neted al tractului gastro-intestinal. Prelungirea rezultată a timpului de tranzit gastro-intestinal poate fi responsabilă pentru constipația cauzată de fentanil. Pacienții trebuie informați cu privire la măsurile de prevenire a constipației și trebuie luată în considerare utilizarea profilaxiei laxative. Trebuie acordată atenție pacienților cu constipație cronică. Dacă este cunoscut sau suspectat ileus paralitic, tratamentul cu plasturi de fentanil trebuie întrerupt.
Expunere accidentală prin transfer de plasture
Transferul accidental al unui plasture de fentanil pe pielea unei persoane care nu folosește plasturele (în special un copil), în timp ce doarme în același pat sau în contact fizic strâns, poate duce la un supradozaj cu opioide pentru persoana care nu folosește plasturele. . Pacienții trebuie informați că, în cazul în care are loc un transfer de plasture, plasturele transferat trebuie îndepărtat imediat de pe pielea utilizatorului (vezi secțiunea 4.9 „Supradozaj”).
Utilizare la copii și adolescenți
Matrifen nu trebuie administrat la copii și adolescenți care nu au luat niciodată opioide (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare). Potențialul de hipoventilație severă sau care pune viața în pericol există indiferent de doza administrată de sistemul transdermic Matrifen.
Plastilul transdermic de fentanil nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani. Matrifen trebuie administrat copiilor cu vârsta de cel puțin 2 ani care tolerează opioidele (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare). Matrifen nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Pentru a evita ingestia accidentală de către copii, aveți grijă atunci când alegeți locul de aplicare a Matrifen (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare) și verificați dacă plasturele este bine aderat.
Timp de hrănire
Deoarece fentanilul este excretat în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu fentanil transdermic (vezi și pct. 4.6).
Pacienți cu miastenie gravis
Pot apărea reacții non-epileptice (mio) clonice. Aveți grijă când tratați pacienții cu miastenie gravis.
Utilizarea concomitentă a agoniștilor / antagoniștilor
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (vezi și pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Utilizarea concomitentă a altor depresive ale sistemului nervos central, inclusiv opioide, sedative, hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, relaxante musculare, antihistaminice sedative și băuturi alcoolice pot produce efecte depresive aditive; pot hipoventilație, hipotensiune și sedare profundă, comă sau moarte Utilizarea concomitentă a fentanilului transdermic cu oricare dintre aceste medicamente necesită, prin urmare, o atenție și o observare specială a pacientului.
Fentanilul, un medicament cu clearance-ul ridicat, este metabolizat rapid și extensiv în principal de către CYP3A4.
Utilizarea concomitentă a fentanilului transdermic cu inhibitori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) (de exemplu, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandomicină, claritromicină, nelfinavir, nefazodonă, creșterea concentrațiilor plasmatice terapeutice ale verapzemilului , și poate duce la depresie respiratorie severă. O atenție deosebită și observarea pacientului sunt adecvate în această situație. Utilizarea concomitentă a fentanilului transdermic și a inhibitorilor de sânge CYP3A4 nu este recomandată decât dacă pacientul este monitorizat îndeaproape (vezi și Avertismente speciale și precauții pentru utilizare , pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a inductorilor citocromului CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină) poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de fentanil și la scăderea efectului terapeutic. Acest lucru poate necesita o ajustare a dozei de fentanil transdermic. După întreruperea tratamentului cu inductori ai citocromului CYP3A4, efectele cauzate de inducție se diminuează treptat și acest lucru poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de fentanil, cu o posibilă creștere sau prelungire a efectelor terapeutice și nedorite și a unei posibile depresii severe. În acest caz, dacă este justificat, trebuie efectuată o monitorizare atentă și ajustarea dozei.
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO):
Utilizarea fentanilului transdermic nu este recomandată la pacienții care necesită administrarea concomitentă de IMAO. Au fost raportate interacțiuni grave și neașteptate cu IMAO, cum ar fi potențarea efectelor opioide sau potențarea efectelor serotoninergice. Din acest motiv, fentanilul nu trebuie utilizat. timp de 14 zile după oprirea tratamentului cu IMAO.
Medicamente serotoninergice
Administrarea concomitentă de fentanil transdermic cu agenți serotoninergici, cum ar fi un inhibitor selectiv de recaptare a serotoninei (SSRI) sau un inhibitor de recaptare a serotoninei-noradrenalinei (SNRI) sau un inhibitor de monoaminooxidază (MAO) poate crește riscul sindromului serotoninei, un potențial stare amenințătoare
Utilizarea concomitentă a agoniștilor / antagoniștilor
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de buprenorfină, nalbufină sau pentazocină, care au o afinitate ridicată pentru receptorii opioizi cu o activitate intrinsecă relativ scăzută și astfel antagonizează parțial efectul fentanilului și pot induce simptome de sevraj la pacienți. .
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date suficiente privind utilizarea fentanilului transdermic la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță). trece prin placenta la femei în stadiile incipiente ale sarcinii. Sindromul de sevraj neonatal a fost găsit la sugarii ale căror mame au utilizat cronic fentanil transdermic în timpul sarcinii. Fentanil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este clar necesar.
Utilizarea fentanilului transdermic în timpul nașterii nu este recomandată deoarece nu trebuie utilizată în tratamentul durerii acute sau postoperatorii (vezi pct. 4.4, Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). În plus, deoarece fentanilul trece prin placentă, utilizarea fentanilul transdermic în timpul nașterii poate provoca depresie respiratorie la nou-născut.
Timp de hrănire
Fentanilul este excretat în laptele matern și poate provoca sedare și depresie respiratorie la sugarul care alăptează. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu fentanil transdermic și timp de cel puțin 72 de ore după îndepărtarea plasturelui.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Fentanilul transdermic poate reduce abilitățile mentale și / sau fizice necesare pentru efectuarea de activități potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite -
Siguranța fentanilului transdermic a fost evaluată la 1854 subiecți care au participat la 11 studii clinice (fentanil transdermic dublu-orb [placebo sau control activ] și / sau fentanil transdermic deschis [fără control sau control activ]) care implică tratamentul maligne cronice sau durere non-malignă. Acești subiecți au luat cel puțin o doză de fentanil transdermic și sunt sursa datelor de siguranță.
Pe baza datelor de siguranță colectate din aceste studii clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (ADR) au fost (cu incidență%): greață (35,7%), vărsături (23,2%), constipație (23,1%), somnolență (15,0%) , amețeli (13,1%) și cefalee (11,8%).
ADR-urile înregistrate în aceste studii clinice cu utilizarea fentanilului transdermic, inclusiv ADR-urile menționate mai sus, și cele raportate în experiența după punerea pe piață sunt enumerate mai jos.
Categoriile de frecvență enumerate utilizează următoarea convenție:
foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Tabelul 5: Reacții adverse la medicamente la subiecți adulți și copii
Ca și în cazul altor analgezice opioide, toleranța, dependența fizică și dependența psihologică pot apărea la utilizarea repetată a fentanilului (vezi pct. 4.4, Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Simptomele sindromului de întrerupere a opioidelor (cum ar fi greață, vărsături, diaree, anxietate și tremurături) pot apărea la unii pacienți după trecerea de la analgezicele opioide anterioare la plasturi transdermici cu fentanil sau dacă tratamentul este oprit brusc (vezi pct. 4.2, Doze și mod de administrare ) Au existat cazuri foarte rare de sindrom de abstinență neonatală la nou-născuți atunci când mamele au avut utilizare cronică a fentanilului transdermic în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6, Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Subiecți copii
Caracteristicile evenimentelor adverse la copii și adolescenți tratați cu fentanil plasture transdermic sunt similare cu cele observate la adulți. La populația pediatrică, nu au fost identificate alte riscuri decât cele așteptate cu utilizarea opioidelor pentru ameliorarea durerii asociate bolilor grave și nu par să existe riscuri pediatrice specifice asociate cu utilizarea plasturelui transdermic de fentanil la copii. Cu vârsta de 2 ani sau mai mare, când este utilizat în mod corespunzător. Evenimentele adverse foarte frecvente raportate în studiile clinice pediatrice au fost febră, vărsături și greață.
Siguranța plasturilor transdermici de fentanil a fost evaluată la 289 subiecți copii (
Pe baza datelor de siguranță combinate din aceste 3 studii clinice la subiecți copii și adolescenți, cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (ADR) (de exemplu, incidență ≥10%): au fost (cu% incidență): vărsături (33, 9%), greață ( 23,5%). cefalee (16,3%), constipație (13,5%), diaree (12,8%) și prurit (12,8%). Tabelul 6 prezintă toate reacțiile adverse raportate la subiecții copii tratați cu plasturi transdermici de fentanil în studiile clinice menționate anterior.
Pentru alocarea la categoriile de frecvență ale ADR la populația pediatrică raportate în Tabelul 6, au fost utilizate aceleași criterii aplicate pentru Tabelul 5.
Tabelul 6 Reacții adverse la medicamente la copii și adolescenți în studiile clinice
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Supradozaj -
Simptome
Manifestările unei supradoze de fentanil constau într-o îmbunătățire a acțiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect care poate apărea este depresia respiratorie.
Tratament
Contramăsurile imediate pentru tratamentul depresiei respiratorii includ îndepărtarea plasturelui și stimularea fizică sau verbală a pacientului. Aceste acțiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific, cum ar fi naloxona.
Depresia respiratorie rezultată din supradozaj poate depăși durata acțiunii antagonistului opioid. Intervalul dintre dozele de i.v. trebuie stabilit cu atenție datorită posibilității de re-narcotizare după îndepărtarea plasturelui; poate fi necesară administrarea repetată sau perfuzia continuă de naloxonă. Anularea efectului narcoticului poate duce la apariția acută a durerii și eliberarea de catecolamine.
Dacă situația clinică o justifică, ar trebui asigurată și menținută o cale respiratorie brevetată, eventual cu un tub orofaringian sau endotraheal și oxigen administrat și respirat asistat sau controlat, după caz. Trebuie menținută temperatura corporală adecvată și aportul de lichide.
Dacă se dezvoltă hipotensiune arterială severă sau persistentă, ar trebui luată în considerare posibilitatea hipovolemiei și tratarea stării cu „terapie adecvată cu lichide parenterale”.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, opioide
Codul ATC: N02AB03
Matrifen este un plasture transdermic care eliberează continuu fentanil. Fentanilul este un analgezic opioid cu afinitate predominantă pentru receptorul μ. Efectele farmacologice predominante sunt reducerea durerii și sedarea. Pacienții care nu au fost expuși anterior la opioide vor avea o reducere a durerii cu concentrații de fentanil între 0,3 și 1,5 ng / ml. În acest grup de pacienți, frecvența efectelor adverse va crește cu concentrații serice peste 2 ng / ml. Atât concentrația eficientă minimă de fentanil, cât și concentrația asociată cu reacțiile adverse vor crește odată cu dezvoltarea toleranței progresive. Dezvoltarea toleranței variază considerabil de la un subiect la altul.
Populația pediatrică
Siguranța fentanilului transdermic a fost evaluată în trei studii clinice deschise cu 289 de copii și adolescenți cu durere cronică, cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani; dintre aceștia, 66 de copii aveau vârste cuprinse între 2 și 6 ani. În aceste studii, o doză zilnică de 30 mg până la 45 mg de morfină orală a fost înlocuită cu un plasture transdermic de fentanil de 12 mcg / oră. O doză inițială de 25 mcg / oră sau mai mult a fost utilizată la 181 de pacienți care anterior luau doze zilnice de opioide de cel puțin 45 mg pe doză orală de morfină.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Plasturele transdermic de fentanil permite eliberarea sistemică a fentanilului în timpul perioadei de aplicare de 72 de ore.
Absorbţie:
După prima aplicare a plasturelui, concentrațiile serice de fentanil cresc treptat, nivelându-se în general între 12 și 24 de ore și rămânând relativ constante pentru restul celor 72 de ore de aplicare. După a doua aplicare de 72 de ore, se obține o concentrație serică la starea de echilibru, care se menține în timpul aplicărilor ulterioare ale unui plasture de aceeași dimensiune. Absorbția fentanilului poate fi oarecum diferită de la un loc de aplicare la altul. Absorbția relativ mică (aproximativ 25%) a fentanilului a fost observată în studiile efectuate cu voluntari sănătoși după aplicarea plasturelui pe piept, comparativ cu brațul superior și spatele.
Distribuție:
Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 84%.
Biotransformare:
Fentanilul prezintă cinetică liniară și este metabolizat în principal în ficat prin CYP3A4. Metabolitul principal, norfentanilul, nu este activ.
Eliminare:
După îndepărtarea plasturelui de fentanil, concentrațiile plasmatice de fentanil scad treptat și scad cu aproximativ 50% peste 13 - 22 de ore la adulți sau 22 - 25 de ore la copii. Absorbția continuă a fentanilului din piele reprezintă o dispariție mai lentă a medicamentului din ser decât după o perfuzie intravenoasă. Aproximativ 75% din fentanil este excretat în urină, mai ales sub formă de metaboliți și mai puțin de 10% ca medicament neschimbat. Aproximativ 9% din doză este recuperată în fecale, în principal sub formă de metaboliți.
Farmacocinetica în grupuri speciale
Insuficiența funcției hepatice sau renale poate determina creșterea concentrațiilor serice. Pacienții vârstnici, cahectici sau, în general, săraci pot avea clearance-ul redus al fentanilului, ceea ce ar putea provoca un timp de înjumătățire terminal mai lung al compusului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Populația pediatrică
În funcție de greutate, clearance-ul (L / h / kg) la copii și adolescenți pare a fi cu 82% mai mare la copiii între 2 și 5 ani și cu 25% mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani, în comparație cu copiii între 11 și 16 ani. , care par să aibă aceeași clearance ca adulții. Aceste constatări au fost luate în considerare la stabilirea măsurilor de precauție de dozare la copii și adolescenți.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate și genotoxicitate.
Fertilitatea redusă și mortalitatea crescută la fetușii de șobolan au fost observate în studii pe animale. Cu toate acestea, nu s-au demonstrat efecte teratogene.
Testele de mutagenitate la bacterii și rozătoare au dat rezultate negative. La fel ca alte opioide, fentanilul a prezentat efecte mutagene în celulele mamiferelor in vitro. Un risc mutagen în condiții terapeutice pare puțin probabil, deoarece aceste efecte au fost induse numai de concentrații foarte mari.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Dipropilen glicol
Hidroxipropilceluloză
Dimeticon
Silicon adeziv (rezistent la amino)
Membrană de eliberare, etilen vinil acetat (EVA)
Film de acoperire, film de polietilen tereftalat (PET)
Folie de protecție detașabilă, folie de poliester acoperită cu fluoropolimer
Cerneală tipografică
06.2 Incompatibilitate "-
Pentru a evita interferențele cu proprietățile adezive ale Matrifen, cremele, uleiurile, loțiunile sau pulberile sau alte pulberi nu trebuie utilizate în zona pielii în care urmează să fie aplicat plasturele Matrifen.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Fiecare plasture transdermic este ambalat într-o pungă de hârtie termoizolată, aluminiu și poliacrilonitril (PAN).
Pachete de:
1 patch, 3 patch-uri, 5 patch-uri, 10 patch-uri și 20 de patch-uri
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Pentru instrucțiuni despre modul de aplicare a plasturelui, consultați secțiunea 4.2. Nu sunt disponibile date de siguranță și farmacocinetice pentru alte site-uri de aplicare.
Cantități mari de fentanil rămân în plasturile transdermici chiar și după utilizare. Plasturii transdermici folosiți trebuie să fie pliați cu suprafețele adezive din interior, astfel încât membrana de eliberare să nu fie expusă și, din motive de siguranță și mediu, trebuie eliminată. la reglementările locale sau returnate la farmacie sau spital. Orice medicament neutilizat trebuie eliminat conform reglementărilor locale sau returnat la farmacie sau spital.
Spălați-vă mâinile cu apă după aplicarea sau îndepărtarea plasturelui.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
12 mcg / oră:
12 mcg / oră Plasturi transdermici 1 plasture - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / oră Plasturi transdermici 2 plasturi - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / oră Plasturi transdermici 3 plasturi - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / oră Plasturi transdermici 4 plasturi - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / oră Plasturi transdermici 5 plasturi - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / oră Plasturi transdermici 8 plasturi - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / oră Plasturi transdermici 10 plasturi - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / oră Plasturi transdermici 16 plasturi - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / oră Plasturi transdermici 20 plasturi - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / oră:
25 mcg / oră Plasturi transdermici 1 plasture - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / oră Plasturi transdermici 2 plasturi - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / oră Plasturi transdermici 3 plasturi - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / oră Plasturi transdermici 4 plasturi - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / oră Plasturi transdermici 5 plasturi - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / oră Plasturi transdermici 8 plasturi - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / oră Plasturi transdermici 10 plasturi - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / oră Plasturi transdermici 16 plasturi - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / oră Plasturi transdermici 20 plasturi - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / oră:
50 mcg / oră Plasturi transdermici 1 plasture - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / oră Plasturi transdermici 2 plasturi - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / oră Plasturi transdermici 3 plasturi - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / oră Plasturi transdermici 4 plasturi - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / oră Plasturi transdermici 5 plasturi - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / oră Plasturi transdermici 8 plasturi - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / oră Plasturi transdermici 10 plasturi - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / oră Plasturi transdermici 16 plasturi - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / oră Plasturi transdermici 20 plasturi - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / oră:
75 mcg / oră Plasturi transdermici 1 plasture - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / oră Plasturi transdermici 2 plasturi - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / oră Plasturi transdermici 3 plasturi - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / oră Plasturi transdermici 4 plasturi - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / oră Plasturi transdermici 5 plasturi - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / oră Plasturi transdermici 8 plasturi - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / oră Plasturi transdermici 10 plasturi - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / oră Plasturi transdermici 16 plasturi - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / oră Plasturi transdermici 20 plasturi - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / oră:
100 mcg / oră Plasturi transdermici 1 plasture - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / oră Plasturi transdermici 2 plasturi - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / oră Plasturi transdermici 3 plasturi - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / oră Plasturi transdermici 4 plasturi - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / oră Plasturi transdermici 5 plasturi - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / oră Plasturi transdermici 8 plasturi - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / oră Plasturi transdermici 10 plasturi - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / oră Plasturi transdermici 16 plasturi - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / oră Plasturi transdermici 20 plasturi - AIC n. 037405255 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Prima autorizație: 10 octombrie 2007
Reînnoire: 16 septembrie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
17 octombrie 2015
