Ingrediente active: aceponat de metilprednisolon
ADVANTAN 0,1% cremă
Pachetele Advantan sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- ADVANTAN 0,1% cremă
- ADVANTAN 0,1% cremă hidrofobă aceponat de metilprednisolonă
- ADVANTAN 0,1% soluție cutanată aceponat de metilprednisolonă
- ADVANTAN 0,1% unguent aceponat de metilprednisolonă
- Advantan 0,1% emulsie cutanată
Indicații De ce se utilizează Advantan? Pentru ce este?
Advantan conține aceponat de metilprednisolon, un puternic corticosteroid.
Advantan este utilizat pentru tratarea eczemelor (dermatite inflamatorii, necontagioase care afectează suprafața pielii), cum ar fi:
- eczeme constituționale (dermatită atopică, neurodermatită),
- eczeme vulgare,
- eczeme de contact alergice și iritante,
- eczeme dishidrotice,
- eczeme pentru copii.
Formularea cremei Advantan, datorită conținutului său ridicat de apă, permite fluxul de exudați (lichide inflamatorii) și, prin urmare, este deosebit de adecvată pentru tratamentul formelor secretante eczematoase în faza acută a zonelor cutanate supuse macerării, neacoperite și acoperite de păr .
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Advantan
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă zona de tratat este afectată de tuberculoză sau sifilis;
- dacă aveți infecții virale (de exemplu, varicelă sau herpes zoster);
- dacă aveți boli de piele însoțite de infecții bacteriene sau fungice;
- dacă aveți rozacee (roșeață și descuamare care caracterizează unele zone ale feței);
- dacă aveți „inflamație a pielii din jurul gurii (dermatită periorală);
- dacă suferiți de ulcere, acnee vulgară și dermatită atrofică;
- dacă există reacții cutanate la vaccinări (roșeață) în zona de tratat.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Advantan
Corticosteroizii trebuie administrați numai la cea mai mică doză posibilă, în special la copii, și numai pentru perioada strict necesară pentru realizarea și menținerea efectului terapeutic dorit.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru uz cutanat poate da naștere la fenomene de sensibilizare și poate provoca efecte nedorite.În acest caz este necesar să opriți tratamentul și să consultați medicul dumneavoastră.
La fel ca în cazul tuturor corticosteroizilor, utilizarea necorespunzătoare poate masca simptomele clinice.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Advantan:
- dacă aveți boli de piele însoțite de infecții bacteriene sau fungice pentru care este necesar un tratament cu o terapie specifică;
- dacă aveți infecții cutanate locale, deoarece acestea se pot agrava cu utilizarea corticosteroizilor care se aplică pe piele;
- dacă observați o piele uscată excesivă după aplicarea cremei Advantan pentru perioade prelungite, treceți la o formulare cu conținut mai ridicat de grăsimi (cremă sau unguent hidrofob Advantan);
- dacă aveți glaucom, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Așa cum este cunoscut pentru corticosteroizii care au un efect asupra întregului organism (corticosteroizi sistemici), chiar și cu utilizarea corticosteroizilor care se aplică local pe zona de tratat (corticosteroizi topici) este posibilă apariția glaucomului (de exemplu, după „utilizare” în doze excesive sau pe suprafețe mari pentru perioade prelungite, cu tehnici de bandaj ocluziv sau după aplicare pe pielea din jurul ochilor);
- dacă utilizați Advantan pentru a trata zone extinse ale corpului sau pentru perioade prelungite de timp, în special sub pansament ocluziv, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă, deoarece riscul absorbției și apariția reacțiilor adverse sistemice nu le poate fi complet exclus.
Advantan nu trebuie să intre în contact cu ochii, rănile deschise și membranele mucoase.
Pansamentul ocluziv trebuie evitat dacă nu este indicat. Rețineți că scutecul, precum și zonele intertriginoase pot acționa ca un pansament ocluziv.
Copii
Nu utilizați Advantan cu scutecul, deoarece scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv. De fapt, Advantan nu trebuie utilizat în pansamentul ocluziv.
În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 luni și 3 ani, este necesară o evaluare atentă de către medic a raportului risc / beneficiu.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Advantan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Până în prezent nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Ca regulă generală, utilizarea corticosteroizilor trebuie evitată în primul trimestru la femeile gravide. În special, tratamentul pe zone mari ale pielii, utilizarea prelungită sau pansamentul ocluziv trebuie evitate în timpul sarcinii. (vezi „Avertismente și precauții”).
Unele studii epidemiologice sugerează că poate exista un risc crescut, deși limitat, de apariție a fisurii palatului (malformația palatului) la nou-născuții de la femeile tratate cu corticosteroizi sistemici în primul trimestru de sarcină.
În consecință, în timpul sarcinii, Advantan trebuie utilizat numai dacă, potrivit medicului, beneficiile depășesc riscurile.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă administrarea topică de Advantan poate duce la o absorbție sistemică suficientă a metilprednisolonului aceponat pentru a duce la cantități detectabile în laptele matern. Din acest motiv, trebuie să aveți grijă când Advantan este administrat femeilor care alăptează.
Femeile care alăptează nu trebuie tratate pe sâni.
Tratamentul zonelor extinse ale pielii, utilizarea prelungită sau bandaje ocluzive trebuie evitate în timpul alăptării (vezi „Avertismente și precauții”).
Fertilitate
Nu sunt disponibile informații cu privire la influența aceponatului de metilprednisolon asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Advantan nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Crema Advantan conține alcool cetostearilic. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Crema Advantan conține butilhidroxitoluen. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Advantan: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă nu se prescrie altfel, Advantan trebuie aplicat într-un strat subțire cu un masaj ușor, o dată pe zi, pe zona afectată a pielii.
În cazul tratamentului pe zone largi ale pielii, durata tratamentului trebuie limitată în mod corespunzător de către medic.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 12 săptămâni la adulți și 4 săptămâni la copii.
Utilizare la copii
Siguranța Advantan la sugarii cu vârsta sub 4 luni nu a fost stabilită.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Advantan
Dacă utilizați mai mult Advantan decât ar trebui
Dacă apar cazuri de atrofie a pielii (subțierea mai mult sau mai puțin marcată a pielii și a țesuturilor subcutanate), datorită utilizării Advantan în cantități mai mari decât este necesar, tratamentul trebuie oprit. Simptomele dispar de obicei în decurs de 10 până la 14 zile.
Rezultatele studiilor de toxicitate acută cu aceponat de metilprednisolonă nu au indicat niciun risc de intoxicație acută după aplicarea unei singure cantități excesive pe piele (aplicarea pe o „suprafață mare în condiții care favorizează absorbția) sau ingestia accidentală de Advantan.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Advantan, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA ADVANTANULUI, VĂ RUGĂM ÎNTREBAȚI MEDICUL sau FARMACISTUL.
Dacă uitați să utilizați Advantan
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Advantan
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Advantan
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Evaluarea efectelor nedorite se bazează în general pe următoarele convenții de frecvență:
Foarte frecvente: prezente la mai mult de 1 utilizator din 10. Frecvente: prezente la 1 până la 10 utilizatori din 100.
Mai puțin frecvente: prezent la 1 până la 10 utilizatori din 1000. Rare: prezent la 1 până la 10 utilizatori din 10.000.
Foarte rare: prezent la mai mult de 1 utilizator din 10.000.
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Infecții și infestări
- Rare: infecții fungice ale pielii.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
- Frecvente: arsuri, mâncărime.
- Mai puțin frecvente: uscăciune, eritem, vezicule, foliculită (inflamație a foliculilor de păr), erupție cutanată, parestezie (furnicături).
- Rare: celulită, edem, iritație.
- Cu frecvență necunoscută: hipertricoză (creșterea părului).
Tulburări ale sistemului imunitar:
- Mai puțin frecvente: alergie la medicamente.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- Rare: piodermă (dermatoză cu ulcere caracteristice), fisuri cutanate, telangiectazii (dilatarea permanentă a capilarelor), atrofie cutanată, acnee.
- Cu frecvență necunoscută: stri de piele, dermatită periorală (inflamație a pielii din jurul gurii), decolorare a pielii, reacție alergică a pielii.
Efectele sistemice datorate absorbției pot apărea dacă se aplică preparate topice de corticosteroizi.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Advantan
- Ingredientul activ este aceponatul de metilprednisolon.
1 g de cremă conține 1 mg de aceponat de metilprednisolonă (0,1%).
- Celelalte componente sunt: decil oleat, glicerolmonostearat 40-55, alcool cetostearilic, gliceride semisintetice solide, trigliceride ale acizilor grași vegetali saturați, polioxil-40-stearat, glicerol 85%, edetat disodic, alcool benzilic, butilhidroxitoluen, apă purificată.
Cum arată Advantan și conținutul ambalajului
Cremă, tub de 20 g.
Cremă, tub de 50 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ADVANTAN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Advantan 0,1% cremă
1 g de cremă conține: aceponat de metilprednisolon 1 mg (0,1%)
Excipienți cu efecte cunoscute: alcool cetostearilic și butilhidroxitoluen.
Advantan 0,1% cremă hidrofobă
1 g de cremă conține: aceponat de metilprednisolon 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% unguent
1 g de unguent conține: aceponat de metilprednisolon 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% soluție cutanată
1 ml soluție conține: aceponat de metilprednisolon 1 mg (0,1%)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă (emulsie ulei în apă, cremă opacă albă până la gălbuie).
Cremă hidrofobă (emulsie apă-în-ulei, cremă opacă albă până la gălbuie).
Unguent (unguent translucid alb spre gălbui).
Soluție pentru piele.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Cremă Advantan, cremă hidrofobă și unguent:
Eczema constituțională (dermatită atopică, neurodermatită); eczeme vulgare; eczeme de contact alergice și iritante; eczema dishidroză; eczeme pentru copii.
Soluție cutanată Advantan:
Dermatoza inflamatorie a scalpului asociată cu mâncărime precum: eczeme constituționale (dermatită atopică, neurodermatită), eczeme seboreice, eczeme de contact, eczeme nummulare, eczeme vulgare.
04.2 Doze și mod de administrare
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, Advantan, în forma cea mai potrivită pentru caracteristicile pielii, trebuie aplicat local într-un strat subțire cu un masaj ușor, o dată pe zi, pe zona afectată a pielii. Soluția cutanată Advantan trebuie aplicată picătură aruncați, întotdeauna o dată pe zi, pe zonele afectate de boală, cu un masaj ușor.
Advantan este disponibil în patru forme farmaceutice: cremă, cremă hidrofobă, unguent și soluție pentru piele.
Formularea cremei Advantan (1 g de cremă Advantan conține 1 mg de metilprednisolon aceponat), datorită conținutului ridicat de apă, permite fluxul de exudați și, prin urmare, este deosebit de adecvată pentru tratamentul formelor secretante eczematoase în faza acută, a zone ale pielii supuse macerării, neacoperite și acoperite cu păr. Dacă aplicarea cremei Advantan pentru perioade prelungite induce o uscăciune excesivă a pielii, este necesar să treceți la o formulare cu un conținut mai ridicat de grăsimi (cremă sau unguent hidrofob Advantan).
Formularea de cremă hidrofobă Advantan (1 g de cremă hidrofobă Advantan conține 1 mg de aceponat de metilprednisolonă) asigură o aprovizionare adecvată cu lipide a pielii fără a bloca transpirația și schimburile de căldură. Datorită caracteristicilor sale, crema hidrofobă Advantan are un domeniu de utilizare destul de larg, care variază de la afecțiunile pielii care nu secretă excesiv până la cele care nu sunt deosebit de uscate.
Formularea unguentului Advantan (1 g de unguent Advantan conține 1 mg de metilprednisolon aceponat), cu baza anhidră cu efect ocluziv, menține umiditatea pielii prin înmuierea stratului îngroșat al pielii și facilitează pătrunderea ingredientului activ. Prin urmare, unguentul Advantan este indicat în special în formele uscate și în stadiile cronice.
Formularea soluției cutanate Advantan (1 ml soluție Advantan conține 1 mg de metilprednisolon aceponat) este adecvată în special pentru dermatoza scalpului și a zonelor acoperite cu păr, deoarece permite o „distribuție omogenă și, în consecință, penetrarea ingredientului activ. .
În general, durata tratamentului cu crema Advantan, cremă hidrofobă și unguent nu trebuie să depășească 12 săptămâni la adulți, în timp ce nu trebuie să depășească 4 săptămâni cu soluția Advantan.
Populația pediatrică
Siguranța cremei Advantan, a cremei hidrofobe și a unguentului la sugarii cu vârsta sub 4 luni nu a fost stabilită.
Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când crema Advantan, crema hidrofobă și unguent sunt administrate copiilor. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 4 săptămâni la copii.
Siguranța soluției Advantan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date.
04.3 Contraindicații
Advantan nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, prezența proceselor tuberculoase sau luetice în zona de tratat, infecții virale (de exemplu varicela, herpes zoster), rozacee, dermatită periorală, ulcere, acnee vulgară, dermatită atrofică și reacții cutanate la vaccinări.
Boli ale pielii însoțite de infecții bacteriene sau fungice (vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Corticosteroizii trebuie administrați numai la cea mai mică doză posibilă, în special la copii, și numai pentru perioada absolut necesară pentru a obține și a menține efectul terapeutic dorit.
În cazul tratamentului pe zone largi ale pielii, durata terapiei trebuie definită în mod corespunzător.
Mai mult, este necesară o terapie specifică în tratamentul bolilor de piele însoțite de infecții bacteriene și / sau fungice.
Infecțiile locale ale pielii pot fi agravate de utilizarea topică a glucocorticoizilor.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea soluției cutanate Advantan la copii.
Aplicarea medicamentului pe față este contraindicată în prezența rozaceei sau a dermatitei periorale (vezi pct. 4.3).
Trebuie avut grijă atunci când utilizați Advantan pentru a evita contactul cu ochii, rănile deschise și membranele mucoase. Soluția cutanată Advantan este inflamabilă: nu trebuie aplicată în apropierea flăcărilor deschise.
Nu s-a observat nicio interferență a funcției suprarenale la copii după tratamentul neocluziv cu unguent Advantan pe zone mari ale pielii (40-90% din suprafața corpului). După aplicarea cremei hidrofobe Advantan pe 60% din suprafața corpului sub pansament ocluziv timp de 22 de ore, s-a observat o supresie a nivelurilor plasmatice de cortizol și o influență asupra ritmului circadian la voluntari adulți sănătoși, de aceea este necesar în astfel de situații timpul de tratament la minimum.
Utilizarea corticosteroizilor pe suprafețe mari ale corpului sau pentru perioade prelungite de timp, în special sub pansament ocluziv, crește semnificativ riscul de efecte nedorite. Tratamentul în pansament ocluziv trebuie evitat dacă nu este indicat. Rețineți că scutecul, precum și zonele intertriginoase pot acționa ca pansament ocluziv.
În cazul tratamentului suprafețelor mari ale corpului, durata tratamentului ar trebui să fie cât mai scurtă, deoarece nu poate fi exclusă complet absorbția sau efectele sistemice.
Ca și în cazul tuturor corticosteroizilor, utilizarea inadecvată poate masca simptomele clinice.
Așa cum este cunoscut pentru corticosteroizii sistemici, chiar și cu utilizarea corticosteroizilor pentru utilizare cutanată, este posibilă apariția glaucomului (de exemplu, după utilizare în doze excesive sau pe zone întinse pentru perioade prelungite, cu tehnici de bandaj ocluziv sau după aplicare pe piele în jurul ochi).
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru uz cutanat poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Advantan 0,1% cremă conține alcool cetostearilic. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Advantan 0,1% cremă conține hidroxitoluen butilat Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Hidroxitoluenul butilat poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor și a mucoaselor.
Populația pediatrică
Advantan nu trebuie utilizat în pansamentul ocluziv. Rețineți că scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv.
Este necesară o evaluare atentă a riscului / beneficiului în cazul copiilor cu vârste cuprinse între 4 luni și 3 ani.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute până în prezent.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu sunt disponibile informații cu privire la influența aceponatului de metilprednisolon asupra fertilității.
Sarcina
Nu există studii adecvate privind utilizarea aceponatului de metilprednisolon la femeile gravide.
Studiile experimentale efectuate pe animale cu aceponat de metilprednisolonă au arătat efecte embriotoxice și / sau teratogene la doze care depășesc doza terapeutică (vezi pct. 5.3).
Ca regulă generală, la femeile însărcinate ar trebui evitată utilizarea corticosteroizilor în primul trimestru de sarcină.În special, în timpul sarcinii și alăptării, trebuie evitat tratamentul pe zone largi ale pielii, utilizarea prelungită sau utilizarea prelungită.pansament ocluziv.
Unele studii epidemiologice sugerează că poate exista un posibil risc crescut de fisură palatină la nou-născuții de la femeile tratate cu corticosteroizi sistemici în primul trimestru de sarcină.
Indicația clinică pentru tratamentul cu Advantan în timpul sarcinii trebuie examinată cu atenție, iar beneficiile trebuie cântărite în raport cu riscurile potențiale.
Timp de hrănire
La șobolani, sa demonstrat că aceponatul de metilprednisolon nu este transferat la sugari prin lapte. Cu toate acestea, nu se știe dacă aceponatul de metiprednisolon este secretat în laptele matern, deoarece în laptele matern s-au găsit corticosteroizi administrați sistemic. Nu se știe dacă administrarea topică de Advantan poate duce la o absorbție sistemică suficientă a metilprednisolonului aceponat pentru a duce la cantități detectabile în laptele matern.
Din acest motiv, trebuie să aveți grijă când Advantan este administrat femeilor care alăptează.
Femeile care alăptează nu trebuie tratate pe sâni.
Tratamentul zonelor extinse ale pielii, utilizarea prelungită sau pansamentele ocluzive trebuie evitate în timpul alăptării (vezi pct. 4.4).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Advantan nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența efectelor nedorite observate în timpul studiilor clinice și enumerate în tabelele de mai jos sunt definite în funcție de frecvența MedDRA: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
• Advantan 0,1% cremă
• Advantan 0,1% cremă hidrofobă
• Advantan 0,1% unguent
• Advantan 0,1% soluție cutanată
* Efecte secundare potențiale care nu au fost observate în timpul studiilor clinice.
Efectele sistemice datorate absorbției pot apărea dacă se aplică preparate topice de corticosteroizi.
Cea mai adecvată terminologie MedDra (versiunea MedDra 11.1) a fost utilizată pentru a descrie o anumită reacție adversă, simptomele acesteia și condițiile conexe.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili
04.9 Supradozaj
În cazul apariției unor cazuri de atrofie a pielii cauzate de supradozajul preparatului local, tratamentul trebuie întrerupt. Simptomele dispar de obicei în decurs de 10 până la 14 zile.
Rezultatele studiilor de toxicitate acută cu aceponat de metilprednisolon nu au indicat niciun risc de intoxicație acută în urma aplicării unei singure cantități excesive pe piele (aplicarea pe o suprafață mare în condiții care favorizează absorbția) sau a ingestiei accidentale.
După ingestia accidentală a soluției cutanate Advantan, pot apărea efecte legate de alcoolul izopropilic, component al bazei, care se pot prezenta ca simptome ale depresiei care afectează sistemul nervos central chiar și cu doar câțiva mililitri de medicament.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate dermatologice, corticosteroizi, puternici (grupa III).
Codul ATC: D07AC14
După aplicare topică, Advantan inhibă reacțiile cutanate inflamatorii și alergice, precum și cele asociate cu hiperproliferarea celulară, inducând astfel regresia simptomelor obiective (eritem, edem, macerare) și subiective (mâncărime, arsură, durere).
De asemenea, se știe că aceponatul de metilprednisolon se leagă de receptorii intracelulari ai glucocorticoizilor și acest lucru este clar demonstrat pentru metabolitul principal 6a-metilprednisolon-17-propionat, care se formează prin scindarea esterului în piele.
Complexul steroid-receptor se leagă de regiuni specifice ale ADN-ului, declanșând astfel o serie de efecte biologice.
Legarea cu complexul de steroizi-receptori produce activarea sintezei macrocortinei; această substanță inhibă eliberarea acidului arahidonic și, prin urmare, formarea de mediatori inflamatori, cum ar fi prostaglandinele și leucotrienele.
Acțiunea imunosupresivă a glucocorticoizilor poate fi explicată prin inhibarea sintezei citokinelor și un efect antimitotic care nu este încă pe deplin înțeles.
Activitatea vasoconstrictoare a glucocorticoizilor derivă din inhibarea sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator sau din intensificarea efectului vasoconstrictor al adrenalinei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Aceponatul de metilprednisolon este hidrolizat în epidermă și dermă la 6a-metilprednisolon-17-propionat, principalul său metabolit, care se leagă mai ferm decât produsul inițial de receptorul corticoid - indicație clară a „bioactivării” pielii.
Procentul și amploarea absorbției percutanate a unui corticosteroid topic depinde de o serie de factori, cum ar fi structura chimică a compusului, natura vehiculului, concentrația compusului în vehicul, condițiile de expunere (zona tratată, durata de expunere, tratament deschis sau ocluziv) și caracteristicile pielii (tipul și severitatea patologiei, localizarea anatomică etc.).
Absorbția percutanată a acetonatului de metilprednisolonă din formulări de cremă, cremă hidrofobă și unguent a fost studiată la voluntari sănătoși.Absorbția percutanată după aplicarea neocluzivă a unguentului Advantan (20 g de două ori pe zi) timp de 5 zile a fost estimată la 0,35%, corespunzând unei sarcini de corticosteroizi de aproximativ 4mcg / kg / zi.
În condiții de pansament ocluziv, aplicarea a 15 g de cremă Advantan de două ori pe zi timp de 7 zile are ca rezultat o absorbție percutanată medie de aproximativ 2,5% corespunzătoare unei sarcini sistemice de corticosteroizi de aproximativ 10 mcg / kg / zi. pielea deteriorată experimental prin îndepărtarea stratului cornos a fost semnificativ mai mare. La adulții psoriazici și la pacienții atopici, absorbția percutanată a aceponatului de metilprednisolonă din unguent a fost de aproximativ 2,5%.
Absorbția percutanată a aceponatului de metilprednisolon a fost evaluată la voluntari după o singură aplicare a unei cantități de Advantan 0,1% soluție cutanată ≤5 ml și la pacienții cu psoriazis al scalpului după aplicare o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
În ambele studii, nu a fost detectată expunerea sistemică la medicamente. Pe baza limitelor de cuantificare, absorbția percutanată a acetonatului de metilprednisolonă din soluția cutanată Advantan 0,1% în scalp a fost estimată a fi sub 10%, ceea ce corespunde unei sarcini corticoide mai mici de 4-7 mcg / kg / zi.
La intrarea în circulație, produsul primar de hidroliză al aceponatului de metilprednisolonă, 6a-metilprednisolonă-17-propionat, este rapid conjugat cu acid glucuronic și, ca atare, este inactivat.
Metaboliții metilprednisolon aceponat (metabolit major: 6a-metilprednisolon-17-propionat-21-glucuronid) sunt eliminați în principal prin urină cu un timp de înjumătățire de aproximativ 16 ore. După administrare e. v. eliminarea urinei și a materiilor fecale a fost finalizată în decurs de 7 zile. Nu există acumularea de substanță activă sau metaboliți în organism.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile de toleranță sistemică după administrări repetate subcutanate și cutanate, aceponatul de metiprednisolonă a prezentat un profil de acțiune tipic unui glucocorticoid.
Din aceste rezultate este posibil să se concluzioneze că, în urma utilizării terapeutice a Advantan, nu sunt previzibile alte efecte secundare decât cele tipice glucocorticoizilor chiar și în condiții extreme, cum ar fi aplicarea pe suprafețe mari ale corpului și / sau cu bandaje ocluzive.
Studiile de embriotoxicitate cu Advantan au condus la rezultate tipice glucocorticoizilor, adică au fost evidențiate efectele specifice embriotoxice și / sau teratogene în testele relative.
Având în vedere aceste rezultate, trebuie acordată o atenție deosebită atunci când se prescrie Advantan în timpul sarcinii. Rezultatele studiilor epidemiologice sunt rezumate în secțiunea „4.6 Sarcina și alăptarea”.
Nici studiile in vitro efectuate pe bacterii și celule de mamifere pentru detectarea mutațiilor genetice, nici studiile in vitro și in vivo pentru detectarea mutațiilor cromozomiale genetice nu au furnizat nicio indicație a potențialului genotoxic al aceponatului de metilprednisolonă.
Nu s-au efectuat studii specifice de tumorigenicitate folosind metilprednisolon acetonat. Cunoașterea structurii, a mecanismului efectului farmacologic și a rezultatelor studiilor de toleranță sistemică cu administrare prelungită nu indică un risc crescut de apariție a tumorilor. nu se preconizează nicio influență asupra apariției tumorilor.
Rezultatele studiilor de tolerabilitate locală, ca urmare a aplicării topice a formulărilor de aceponat de metilprednisolon și Advantan pe piele și mucoase, nu au prezentat efecte secundare locale, altele decât cele legate de utilizarea glucocorticoizilor.
Sensibilizare: Sa demonstrat că aceponatul de metilprednisolon nu are potențial sensibilizant la cobai.
Puterea de atrofiere locală evaluată în studii controlate pe șobolani, iepuri și câini sa dovedit a fi foarte scăzută.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Crema Advantan: oleat de decil, glicerolmonostearat 40-55, alcool cetostearilic, gliceride semisintetice solide, trigliceride ale acizilor grași vegetali saturați, polioxil-40-stearat, glicerol 85%, edetat disodic, alcool benzilic, butilhidroxitoluen, apă purificată.
Crema hidrofobă Advantan: vaselină albă, parafină lichidă, ceară albă, esteri alifatici cu greutate moleculară mare, apă purificată.
Unguent Advantan: vaselină albă, parafină lichidă, ceară microcristalină, ulei de ricin hidrogenat.
Soluție cutanată Advantan: miropat izopropilic, alcool izopropilic.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Cremă, cremă hidrofobă și soluție pentru piele: 3 ani
Cremă: după prima deschidere: 3 luni.
Unguent: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Cremă și cremă hidrofobă: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Unguent și soluție cutanată: depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cremă, cremă hidrofobă și unguent: tub de 20 g.
Cremă disponibilă și în tub de 50 g
Tuburi din aluminiu acoperite intern cu lac protector epoxi-fenolic. Capac cu filet din polietilenă.
Soluție pentru piele: flacon de 20 ml.
Flacon alb din polietilenă multidoză, (cu picurător și capac cu șurub).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Advantan 0,1% cremă 20 g tub A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% cremă hidrofobă 20 g tub A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% unguent 20 g tub A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% soluție cutanată flacon 20 ml A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% cremă 50 g tub A.I.C. n. 028159073
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Cremă, cremă hidrofobă și unguent: 31.12.1992 / 16.11.2007
Soluție pentru piele: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/2015