Ingrediente active: insulină (insulină glulizină)
Apidra 100 Unități / ml soluție injectabilă într-un flacon
Inserturile de ambalaj Apidra sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Apidra 100 Unități / ml soluție injectabilă într-un flacon
- Apidra 100 Unități / ml soluție injectabilă într-un cartuș
- Apidra SoloStar 100 Unități / ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Indicații De ce se utilizează Apidra? Pentru ce este?
Apidra este un antidiabetic utilizat pentru reducerea nivelului ridicat de zahăr din sânge (zahăr din sânge) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia.
Apidra este produsă folosind un proces biotehnologic. Are un debut rapid de acțiune în 10-20 de minute și o durată scurtă de acțiune de aproximativ 4 ore.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Apidra
Nu utilizați Apidra
- Dacă sunteți alergic la insulina glulizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă glicemia este prea mică (hipoglicemie), urmați instrucțiunile pentru hipoglicemie (a se vedea caseta de la sfârșitul acestui prospect).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Apidra
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Apidra.
Urmați cu atenție instrucțiunile referitoare la doză, monitorizare (teste de sânge), dietă și activitate fizică (muncă și exerciții fizice) discutate cu medicul dumneavoastră.
Grupuri speciale de pacienți
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.
Nu există informații clinice suficiente despre utilizarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.
Excursii
Înainte de a începe o călătorie, consultați-vă medicul. Poate fi necesar să discutați următoarele:
- disponibilitatea insulinei în țara de destinație,
- cantități suficiente de insulină, seringi etc.,
- stocarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
- intervalul dintre mese și administrarea insulinei în timpul călătoriei,
- posibilele efecte ale schimbării fusului orar,
- riscurile posibile ale contractării de noi boli în țările vizitate,
- ce trebuie să faceți în situații de urgență dacă vă simțiți rău sau vă faceți rău.
Boli și leziuni
În următoarele situații, controlul diabetului poate necesita mai multă atenție:
- Dacă sunteți bolnav sau aveți leziuni grave, există riscul creșterii nivelului zahărului din sânge (hiperglicemie).
- Dacă nu mâncați suficient, există riscul ca nivelul zahărului din sânge să scadă (hipoglicemie).
În majoritatea cazurilor, este necesară asistență medicală. Contactați-vă medicul rapid. De asemenea, dacă aveți diabet de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeți administrarea insulinei sau a carbohidraților. E "De asemenea, este necesar să țineți oamenii apropiați ți s-a informat despre nevoia ta de insulină.
Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată și boli de inimă sau un accident vascular cerebral anterior tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă, cum ar fi dificultăți neobișnuite de respirație sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edem).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Apidra
Alte medicamente și Apidra
Unele medicamente pot provoca modificări ale valorilor zahărului din sânge (scădere sau creștere sau ambele în funcție de situație). În orice caz, este necesară o optimizare a dozei de insulină pentru a evita nivelurile de zahăr din sânge prea mici sau prea mari. Aveți grijă când începeți sau opriți utilizarea unui alt medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Înainte de a lua un medicament, întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă și în ce mod vă poate afecta glicemia și dacă trebuie să luați contramăsuri.
Medicamentele care pot provoca niveluri scăzute de zahăr din sânge (hipoglicemie) includ:
- toate celelalte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului,
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizați pentru a trata anumite afecțiuni cardiace sau tensiune arterială crescută),
- disopiramidă (utilizată pentru tratarea unor afecțiuni cardiace),
- fluoxetină (utilizată pentru tratarea depresiei),
- fibrate (utilizate pentru scăderea nivelului ridicat de grăsimi din sânge),
- inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (utilizați pentru tratarea depresiei),
- pentoxifilină, propoxifen, salicilați (cum ar fi aspirina, utilizată pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei)
- antibiotice sulfonamidice.
Medicamentele care pot determina creșterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemie) includ:
- corticosteroizi (cum ar fi "cortizon" utilizat pentru tratarea inflamației),
- danazol (un medicament care acționează asupra ovulației),
- diazoxid (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute),
- diuretice (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a retenției excesive de lichide),
- glucagon (hormon pancreatic utilizat pentru tratarea hipoglicemiei severe),
- izoniazid (utilizat pentru tratarea tuberculozei),
- estrogen și progesteron (ca în pilula contraceptivă utilizată pentru controlul nașterii),
- derivați de fenotiazină (utilizați pentru tratarea tulburărilor psihiatrice),
- somatotropină (hormon de creștere),
- agenți simpaticomimetici (cum ar fi epinefrina [adrenalină], salbutamol, terbutalină utilizată pentru tratarea astmului bronșic),
- hormoni tiroidieni (utilizați pentru tratarea tulburărilor tiroidiene),
- inhibitori de protează (utilizați pentru tratarea HIV).
- medicamente antipsihotice atipice (cum ar fi olanzapina și clozapina).
Nivelul zahărului din sânge poate scădea sau crește dacă luați:
- beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute),
- clonidină (utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),
- săruri de litiu (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihiatrice).
Pentamidina (utilizată pentru tratarea unor infecții cauzate de paraziți) poate provoca hipoglicemie, uneori urmată de hiperglicemie.
Beta-blocantele, la fel ca toate celelalte simpatolitice (cum ar fi clonidina, guanetidina și reserpina), pot reduce sau anula complet semnele de avertizare care vă ajută să recunoașteți hipoglicemia.
Dacă nu sunteți sigur dacă luați oricare dintre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Apidra cu alcool
Nivelul zahărului din sânge poate scădea sau crește dacă beți alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți deja gravidă. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină în timpul sarcinii și după naștere. Este important să controlați cu atenție diabetul și să preveniți hipoglicemia pentru sănătatea copilului.
Nu există sau există date limitate cu privire la utilizarea Apidra la femeile gravide.
Dacă alăptați, consultați medicul, deoarece pot fi necesare modificări ale dozei de insulină și ale dietei.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Capacitatea sa de concentrare sau reacție poate fi redusă în caz de
- hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge)
- hiperglicemie (niveluri ridicate de zahăr din sânge)
Fiți conștienți de posibilitatea ca acest lucru să apară în toate situațiile în care ați putea prezenta un risc atât pentru dvs., cât și pentru alții (cum ar fi conducerea unei mașini sau utilizarea utilajelor). Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi dacă conduceți dacă:
- aveți episoade hipoglicemiante frecvente,
- semnele tipice care vă ajută să identificați o „hipoglicemie sunt reduse sau absente. Informații importante despre unele componente ale Apidra
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică în mod esențial fără sodiu.
Apidra conține metacrezol
Apidra conține metacrezol care poate provoca reacții alergice.
HIPERGLICEMIA ȘI HIPOGLICEMIA
Purtați întotdeauna niște zahăr (cel puțin 20 de grame) cu dvs.
Aduceți informații cu dvs. pentru a indica faptul că sunteți o persoană cu diabet zaharat.
HIPERGLICEMIE (niveluri ridicate de zahăr din sânge)
Dacă nivelul zahărului din sânge este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu fi injectat suficientă insulină. De ce apare hiperglicemia?
Exemplele includ:
- nu a injectat insulină sau a administrat insulină insuficientă sau când insulina devine mai puțin eficientă (de exemplu, deoarece nu este stocată corect),
- exercitați mai puțin decât de obicei sau sunt deosebit de stresați (emoțional sau fizic) sau în caz de leziuni, intervenții chirurgicale, infecții sau febră,
- luați sau ați luat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra și alte medicamente”).
Simptome de avertizare pentru hiperglicemie
Sete, nevoie crescută de a urina, slăbiciune, piele uscată, roșeață a feței, pierderea poftei de mâncare, tensiune arterială scăzută, bătăi rapide ale inimii și prezența corpurilor de glucoză sau cetonă în urină. Dureri abdominale, respirație profundă și rapidă, somnolență sau chiar pierderea cunoștințelor poate indica o afecțiune gravă (cetoacidoză) care rezultă din deficit de insulină.
Ce ar trebui să faceți în caz de hiperglicemie?
Verificați zahărul din sânge și urina pentru a găsi corpuri cetonice cât mai curând posibil, dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus.
Hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge)
Dacă nivelul zahărului din sânge scade prea jos, vă puteți pierde cunoștința. Episoadele severe de hipoglicemie pot provoca infarct sau leziuni ale creierului și pot pune viața în pericol. De obicei, trebuie să puteți recunoaște când nivelul zahărului din sânge scade prea mult, astfel încât să puteți lua măsuri de precauție adecvate.
De ce apare hipoglicemia?
Exemplele includ:
- injectat prea multă insulină,
- mese pierdute sau întârziate,
- nu mănâncă suficient sau alimentele consumate conțin mai puțini carbohidrați decât se consumă în mod normal (glucidele sunt zahăr și substanțe asemănătoare zahărului; totuși, îndulcitorii artificiali NU sunt carbohidrați),
- carbohidrați pierduți din cauza vărsăturilor sau diareei,
- beți băuturi alcoolice, mai ales dacă mâncați puțin,
- faceți mai mult exercițiu decât de obicei sau un alt tip de activitate fizică,
- se recuperează după leziuni, intervenții chirurgicale sau stres,
- recuperarea după o boală sau febră,
- luați sau ați luat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra și alte medicamente”).
Hipoglicemia poate apărea și mai ușor dacă:
- sunteți la începutul tratamentului cu insulină sau ați trecut la un alt tip de insulină,
- nivelul zahărului din sânge este aproape normal sau prezintă modificări,
- zona pielii în care injectează insulina s-a schimbat (de exemplu de la coapsă la braț),
- suferiți de afecțiuni renale sau hepatice severe sau de alte boli precum hipotiroidismul.
Simptome de avertizare ale hipoglicemiei
- În organism Exemple de simptome care indică faptul că nivelul zahărului din sânge scade prea mult sau prea repede: transpirație, piele îngroșată, anxietate, bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, palpitații și bătăi neregulate ale inimii. Aceste simptome se pot dezvolta adesea mai devreme decât cele care indică o reducere a nivelului de zahăr din creier.
- În creier Exemple de simptome care indică scăderea nivelului de zahăr din creier: cefalee, foame insaciabilă, greață, vărsături, oboseală, somnolență, tulburări de somn, neliniște, agresivitate, dificultăți de concentrare, scăderea capacității de a reacționa, stare deprimată, confuzie, vorbire slabă (uneori afazie), tulburări vizuale, tremor, paralizie, tulburări senzoriale (parestezie), senzații de furnicături și amorțeală în gură, amețeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a se asigura, convulsii și pierderea cunoștințelor.
Primele simptome caracteristice unei stări hipoglicemiante („simptome de avertizare”) pot varia, pot fi mai puțin evidente sau chiar complet absente dacă:
- este în vârstă,
- ai avut diabet de mult timp,
- suferiți de un anumit tip de boală neurologică (neuropatie autonomă diabetică),
- după un episod hipoglicemiant recent (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă hipoglicemia apare lent,
- nivelul glicemiei este aproape normal sau cel puțin semnificativ îmbunătățit,
- luați sau ați luat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra și alte medicamente”).
În aceste cazuri, se poate dezvolta hipoglicemie severă (chiar și cu pierderea cunoștinței) fără a o recunoaște în timp. Prin urmare, aflați despre simptomele sale de avertizare. Dacă este necesar, verificări mai frecvente ale glicemiei pot ajuta la identificarea episoadelor ușoare de hipoglicemie care altfel ar putea trece neobservate. Dacă nu puteți recunoaște simptomele de avertizare ale hipoglicemiei, evitați toate situațiile (cum ar fi conducerea unei mașini) care pot fi riscante pentru dvs. și pentru alții din cauza hipoglicemiei.
Ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie?
- Nu injectați insulină. Luați imediat 10-20 g zahăr, cum ar fi glucoza, cuburi de zahăr sau o băutură îndulcită cu zahăr. Atenție: îndulcitorii artificiali și alimentele care conțin îndulcitori (cum ar fi băuturile dietetice) nu ajută la tratarea hipoglicemiei.
- În acest moment, consumați alimente care pot provoca o eliberare de zahăr din sânge pe o perioadă lungă de timp (de exemplu, pâine sau paste). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să discute în prealabil aceste măsuri cu dumneavoastră.
- Dacă apare o altă hipoglicemie, luați din nou 10-20g zahăr.
- Discutați cu medicul dumneavoastră imediat ce observați că hipoglicemia nu poate fi controlată sau dacă apare din nou.
Spuneți rudelor, prietenilor și colegilor apropiați că:
dacă nu puteți înghiți sau vă pierdeți cunoștința, este necesară o injecție de glucoză sau glucagon (un medicament care crește nivelul zahărului din sânge). Aceste injecții sunt justificate chiar dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru a avut loc.un eveniment hipoglicemiant.
Trebuie să vă verificați glicemia imediat după ce ați luat zahăr pentru a confirma că este în curs un episod hipoglicemiant.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Apidra: Doze
Doza
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Pe baza stilului dvs. de viață, a rezultatelor testelor de zahăr din sânge (zahăr din sânge) și a utilizării anterioare a insulinei, medicul dumneavoastră va afla cât de mult aveți nevoie de Apidra.
Apidra este o "insulină cu acțiune scurtă. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda combinarea cu o insulină" cu acțiune lungă sau intermediară, o insulină "bazală sau tablete utilizate pentru a trata nivelurile ridicate de zahăr din sânge.
Dacă treceți de la „altă insulină la„ insulină glulizină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de insulină.
Mulți factori pot afecta nivelul zahărului din sânge. Trebuie să fiți conștienți de acești factori, astfel încât să puteți acționa în mod adecvat în cazul modificărilor nivelului de zahăr din sânge și astfel să împiedicați ca aceștia să devină prea mari sau prea mici. Pentru mai multe informații, consultați caseta de la sfârșitul acestei foi.
Mod de administrare
Apidra se injectează sub piele (subcutanat). De asemenea, poate fi administrat intravenos de personal medical calificat sub supraveghere medicală atentă.
Medicul dumneavoastră vă va indica cea mai potrivită zonă pentru injectarea Apidra. Apidra poate fi injectat în peretele abdominal, coapsă sau antebraț sau ca perfuzie continuă în peretele abdominal. Efectul insulinei va fi ușor mai rapid atunci când este injectat în peretele abdominal. de la o injecție la alta în interiorul unei zone alese (abdomen, coapsă sau antebraț).
Frecvența administrării
Apidra trebuie administrat cu puțin timp înainte sau imediat după mese (0-15 minute).
Instrucțiuni pentru o utilizare corectă
Cum se utilizează flacoanele
Flacoanele Apidra se utilizează cu seringi de insulină cu scara gradată corespunzătoare și cu un sistem de perfuzie cu pompă de insulină.
Verificați flaconul înainte de utilizare. Utilizați-l numai dacă soluția este limpede, incoloră și fără particule vizibile în interior. Nu agitați sau amestecați înainte de utilizare.
Utilizați întotdeauna un flacon nou dacă observați că controlul glicemiei s-a deteriorat în mod neașteptat. Acest lucru se datorează faptului că insulina ar fi pierdut o parte din eficacitatea sa. Dacă credeți că ați putea avea o problemă cu Apidra, verificați-o de la medic sau farmacist.
Dacă trebuie să amestecați două tipuri de insulină
Apidra nu trebuie amestecat cu alte preparate decât insulina umană NPH.
Dacă Apidra este amestecat cu insulină umană NPH, Apidra trebuie mai întâi tras în seringă. Injecția trebuie făcută imediat după amestecare.
Cum se manipulează un sistem de perfuzie cu pompă
Înainte de a utiliza Apidra în sistemul de pompare, ar fi trebuit să primiți instrucțiuni detaliate despre modul de utilizare a sistemului de pompare. În plus, ar trebui să aveți informații despre ce trebuie făcut în caz de boală, niveluri de zahăr prea mari sau prea mici sau defecțiuni ale pompei.
Utilizați sistemul de pompare recomandat de medicul dumneavoastră. Citiți și urmați instrucțiunile furnizate împreună cu pompa de perfuzie cu insulină. Urmați instrucțiunile date de medicul dumneavoastră cu privire la rata de perfuzie bazală și cantitatea de insulină în bolus pe care trebuie să o luați la mese. Vă măsurați glicemia în mod regulat pentru a vă asigura că obțineți beneficiile perfuziei de insulină și pentru a vă asigura că pompa de insulină funcționează corect.
Înlocuiți setul de perfuzie și rezervorul cel puțin la fiecare 48 de ore utilizând tehnica aseptică. Aceste instrucțiuni pot diferi de cele furnizate împreună cu pompa de perfuzie cu insulină. Când utilizați Apidra în sistemul dvs. de pompare, este important să urmați întotdeauna aceste instrucțiuni specifice. Nerespectarea acestor instrucțiuni specifice poate duce la evenimente adverse grave.
Apidra nu trebuie amestecat niciodată cu diluanți sau orice altă insulină atunci când este utilizat într-o pompă.
Ce trebuie făcut în caz de defecțiune sau utilizare incorectă a sistemului de pompă de perfuzie
Probleme cu pompa sau setul de perfuzie sau utilizarea incorectă a pompei poate duce la administrarea insuficientă de insulină. Acest lucru poate duce rapid la hiperglicemie și cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge, deoarece corpul folosește grăsime în loc de zahăr). Dacă glicemia începe să crească, consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cât mai curând posibil. Ei îți vor spune ce să faci. Poate fi necesar să utilizați Apidra cu seringi sau pixuri. Trebuie să aveți întotdeauna un sistem alternativ de administrare a insulinei disponibil pentru injecție subcutanată în cazul unei defecțiuni a sistemului de pompare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Apidra
Dacă utilizați mai mult Apidra decât ar trebui
Dacă ați injectat prea mult Apidra, nivelul zahărului din sânge poate deveni prea scăzut (hipoglicemie). Verificați frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncați mese mai substanțiale și să vă controlați glicemia.Pentru informații despre tratamentul hipoglicemiei, consultați caseta de la sfârșitul acestui prospect.
Dacă uitați să utilizați Apidra
Dacă ați omis o doză de Apidra sau nu ați injectat suficientă insulină, nivelul zahărului din sânge poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificați frecvent glicemia. Pentru informații despre tratamentul hiperglicemiei, consultați caseta de la sfârșitul acestui prospect.Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Apidra
Acest lucru poate duce la hiperglicemie severă (niveluri foarte ridicate de zahăr din sânge) și cetoacidoză (acumularea de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimile în loc de zahăr). Nu opriți Apidra fără a consulta un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Schimburi de insuline
Trebuie să verificați întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecție pentru a evita confuziile dintre Apidra și alte insuline.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Apidra
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare grave
Hipoglicemia (niveluri scăzute de zahăr din sânge) poate fi foarte gravă. Hipoglicemia este un eveniment advers foarte frecvent raportat (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți). Hipoglicemia (niveluri scăzute de zahăr) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Dacă nivelul zahărului din sânge scade prea scăzut, este posibil să vă pierdeți cunoștința. Episoadele severe de hipoglicemie pot provoca leziuni ale creierului și pot pune viața în pericol. Dacă aveți simptome ale glicemiei scăzute, luați măsuri imediate pentru a crește nivelul zahărului din sânge. Consultați caseta de la sfârșitul acestui prospect pentru informații suplimentare suplimentare despre hipoglicemie și modul în care trebuie tratată.
Dacă aveți următoarele simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră:
Reacțiile alergice sistemice sunt evenimente adverse raportate neobișnuit (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți)
Alergie generalizată la insulină: simptomele asociate pot include reacții cutanate extinse (erupții cutanate și mâncărime pe tot corpul), edeme severe ale pielii sau membranelor mucoase (angioedem), respirație șuierătoare, tensiune arterială scăzută cu bătăi rapide ale inimii și transpirație. cazuri de reacție alergică generalizată la insuline, inclusiv o reacție anafilactică, care ar putea pune viața în pericol.
Hiperglicemia înseamnă că există prea mult zahăr în sânge. Frecvența hiperglicemiei nu poate fi estimată. Glicemia prea mare poate indica faptul că este posibil să aveți nevoie de mai multă insulină decât vi se administrează. Hiperglicemia poate provoca cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge, deoarece corpul folosește grăsime în loc de zahăr). Acestea sunt efecte secundare grave. Aceste condiții pot apărea atunci când există o problemă cu pompa de perfuzie sau când este utilizată într-un -mod esențial.sistem de pompare corect Aceasta înseamnă că este posibil să nu primiți întotdeauna suficientă insulină pentru a trata diabetul.
Dacă se întâmplă acest lucru, solicitați ajutor medical urgent. Aveți întotdeauna la dispoziție un sistem alternativ de administrare a insulinei pentru injecție subcutanată (a se vedea secțiunea 3 de la „Cum se manevrează un sistem de perfuzie cu pompă” și „Ce trebuie făcut în cazul unei defecțiuni sau a utilizării necorespunzătoare a sistemului de pompare de perfuzie”). Pentru mai multe informații despre semnele și simptomele hiperglicemiei, consultați caseta de la sfârșitul acestui prospect.
Alte efecte secundare
Reacții adverse raportate frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- Reacții cutanate și alergice la locul injectării Puteți prezenta reacții la locul injectării (cum ar fi roșeață, dureri neobișnuit de severe la injectare, mâncărime, gâfâituri (vezicule), umflături sau inflamații). Aceste tulburări se pot extinde în jurul locului de injectare. Majoritatea reacțiilor minore la insulină se rezolvă în câteva zile sau săptămâni.
Reacții adverse raportate rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
- Modificări ale pielii la locul injectării (lipodistrofie) Dacă insulina este injectată prea des în aceeași zonă a pielii, țesutul gras subcutanat de sub această zonă se poate micșora sau îngroșa. Insulina care este injectată într-un loc în astfel de condiții poate să nu fie eficient în mod adecvat. Variația locației fiecărei injecții poate ajuta la prevenirea acestui tip de schimbare a pielii.
Efecte nedorite a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile:
- Reacții oculare O schimbare marcată (îmbunătățire sau agravare) a nivelului zahărului din sânge poate perturba temporar vederea. Dacă aveți retinopatie proliferativă (o boală oculară asociată cu diabetul), episoadele hipoglicemice severe pot provoca pierderea temporară a vederii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Reacțiile adverse pe care le puteți ajuta furnizați mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP / Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise
A se păstra la frigider (2 ° -8 ° C). Nu înghețați. Nu puneți Apidra în contact direct cu compartimentul congelatorului sau cu pungi frigorifice. Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Fiole deschise
Odată utilizat, flaconul poate fi păstrat până la 4 săptămâni în ambalajul original sub 25 ° C, departe de căldură directă sau lumină directă. Nu utilizați flaconul după această perioadă. Este recomandat să notați data primei utilizări pe eticheta flaconului.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu pare limpede și incoloră.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Apidra
- Substanța activă este insulina glulizină. Fiecare ml de soluție conține 100 de unități de insulină glulizină (echivalent cu 3,49 mg). Fiecare flacon conține 10 ml de soluție injectabilă, echivalent cu 1000 de unități.
- Celelalte componente sunt: metacrezol (vezi secțiunea 2 „Apidra conține”), clorură de sodiu (vezi secțiunea 2 „Informații importante despre unele componente ale Apidra”), trometamol, polisorbat 20, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabil.
Cum arată Apidra și conținutul ambalajului
Apidra 100 Unități / ml soluție injectabilă într-un flacon este o soluție apoasă limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Fiecare flacon conține 10 ml de soluție (1000 de unități). Sunt disponibile pachete de 1, 2, 4 și 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOLUȚIE APIDRA PENTRU INJECȚIE ÎN FLACON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține 100 de unități de insulină glulizină (echivalent cu 3,49 mg).
Fiecare flacon conține 10 ml de soluție injectabilă echivalentă cu 1.000 de unități.
Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în Escherichia coli.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă într-un flacon.
Soluție apoasă, limpede, incoloră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 6 ani cu diabet zaharat, unde este necesar tratamentul cu insulină.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Potența acestui preparat este exprimată în unități. Aceste unități se referă numai la Apidra și nu corespund UI sau unităților utilizate pentru a exprima potența altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Apidra trebuie utilizat în regimuri terapeutice care includ o insulină cu acțiune intermediară sau cu acțiune lentă sau un analog de insulină bazal și poate fi utilizat concomitent cu hipoglicemice orale.
Doza de Apidra trebuie stabilită în mod specific pentru fiecare pacient.
Populații speciale
Insuficiență renală
Proprietățile farmacocinetice ale insulinei glulizină sunt menținute de obicei la pacienții cu insuficiență renală, însă necesitățile de insulină pot fi reduse în prezența insuficienței renale (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Proprietățile farmacocinetice ale insulinei glulizină nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. La pacienții cu insuficiență hepatică, necesitatea insulinei poate fi scăzută din cauza gluconeogenezei afectate și a metabolismului insulinei redus.
Persoane în vârstă
Există date farmacocinetice limitate la pacienții vârstnici cu diabet zaharat. Deteriorarea funcției rinichilor poate duce la o reducere a necesităților de insulină.
Populația pediatrică
Nu există informații clinice suficiente despre utilizarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Utilizare intravenoasă
Apidra poate fi administrat intravenos. Acest lucru trebuie făcut de personal medical calificat.
Apidra nu trebuie amestecat cu soluție de glucoză sau soluție Ringer sau cu alte insuline.
Utilizare subcutanată
Apidra trebuie administrat prin injecție subcutanată puțin înainte sau imediat după mese (0 - 15 minute) sau cu o pompă de perfuzie subcutanată continuă.
Apidra trebuie administrat subcutanat în peretele abdominal, coapsa sau mușchiul deltoid sau prin perfuzie continuă în peretele abdominal. Locurile de injectare și perfuzie trebuie rotite între fiecare injecție într-o zonă „adecvată” pentru injecție (abdomen, coapsă sau mușchi deltoid). Rata de absorbție și, astfel, debutul efectului și durata acțiunii pot fi afectate de locul injectării, exerciții fizice și alte variabile.
Injecția subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbție puțin mai rapidă decât alte locuri de injectare (vezi pct. 5.2).
Este necesară precauție pentru a se asigura că nava nu a fost pătrunsă. După injectare, locul injectării nu trebuie masat. Pacienții trebuie instruiți cu privire la tehnica corectă de injectare.
Atunci când este utilizat cu o pompă de perfuzie cu insulină, Apidra nu trebuie amestecat cu diluanți sau orice altă insulină.
Amestecarea cu alte insuline
Apidra, administrat prin injecție subcutanată, nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția insulinei NPH umane.
Pentru mai multe informații despre manipulare, consultați secțiunea 6.6.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipoglicemie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Trecerea pacientului la un alt tip sau marcă de insulină trebuie făcută sub supraveghere medicală atentă. Modificări ale puterii, mărcii (producătorului), tipului (protamină normală, neutră Hagedorn [NPH], lentă, de lungă durată etc.), originii (animal, uman, analog de insulină umană) și / sau metoda de fabricație pot determina necesitatea pentru modificarea dozei Tratamentul concomitent oral antidiabetic poate necesita ajustări ale dozei.
Utilizarea dozelor inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special la pacienții diabetici insulino-dependenți, poate provoca hiperglicemie și cetoacidoză diabetică, condiții potențial fatale.
Hipoglicemie
Timpul de debut al hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și, prin urmare, s-ar putea modifica atunci când se schimbă regimul terapeutic.
Condițiile care pot face ca semnele de avertizare timpurie ale hipoglicemiei să fie diferite sau mai puțin evidente includ: diabet de lungă durată, terapie cu insulină intensificată, neuropatie diabetică, medicamente precum beta-blocante sau trecerea de la insulină animală la insulină umană.
De asemenea, pot fi necesare ajustări ale dozelor dacă pacienții își măresc intensitatea activității fizice sau modifică regimul alimentar obișnuit. Exercițiile fizice imediat după mese pot crește riscul de hipoglicemie.
Dacă apare un episod de hipoglicemie după injectarea analogilor de insulină cu acțiune rapidă, acest lucru poate apărea mai devreme decât în cazul insulinei umane solubile.
Reacțiile hipoglicemiante sau hiperglicemice necorectate pot duce la inconștiență, comă sau moarte.
Cerințele de insulină pot fi modificate în timpul bolii sau în prezența tulburărilor emoționale.
Erori de administrare a medicamentelor
Au fost raportate erori de medicamente în care alte insuline, în special insuline cu acțiune îndelungată, au fost administrate accidental în locul insulinei glulizină. Eticheta insulinei trebuie verificată întotdeauna înainte de fiecare injecție, pentru a evita erorile medicamentoase dintre insulina glulizină și alte insuline.
Excipienți
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică în mod esențial fără sodiu.
Apidra conține metacrezol care poate provoca reacții alergice.
Combinarea Apidra cu pioglitazonă
Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă se stabilește tratamentul cu combinația de pioglitazonă și Apidra. Dacă se utilizează combinația, pacienții trebuie respectați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și edem.
Pioglitazona trebuie întreruptă dacă apare orice deteriorare a simptomelor cardiace.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de interacțiune farmacocinetică nu au fost încă efectuate. Pe baza cunoștințelor empirice despre medicamente similare, este puțin probabil să existe interacțiuni medicamentoase cu relevanță clinică.
Anumite substanțe afectează metabolismul glucozei și pot necesita ajustarea dozei de insulină glulizină și o monitorizare deosebit de atentă.
Substanțele capabile să potențeze activitatea hipoglicemiantă și să crească susceptibilitatea la hipoglicemie includ: agenți antidiabetici orali, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramidă, fibrate, fluoxetină, inhibitori de monoaminooxidază (MAO), pentoxifilină, propoxifen, salicilați și antibiotici sulfonamidici.
Substanțele care pot reduce activitatea hipoglicemiantă includ: corticosteroizi, danazol, diazoxid, diuretice, glucagon, izoniazid, derivați fenotiazinici, somatropină, simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină], salbutamol, terbutalină), hormoni tiroidieni, estrogeni, exemple în contraceptive orale) și antipsihotice atipice (de exemplu, olanzapină și clozapină).
Beta-blocantele, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul pot potența sau slăbi activitatea hipoglicemiantă a insulinei. Pentamidina poate provoca hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.
Mai mult, sub influența simpatoliticelor, cum ar fi beta-blocantele, clonidina, guanetidina și reserpina, semnele contrareglării adrenergice pot fi reduse sau absente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date limitate (rezultate de la mai puțin de 300 de sarcini) privind utilizarea insulinei glulizină la femeile gravide.
Studiile asupra reproducerii la animale nu au evidențiat nicio diferență între insulina glulizină și insulina umană în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrion-fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Se recomandă prudență la prescrierea medicamentului pentru femeile însărcinate. Este esențială monitorizarea corectă a glicemiei.
Este esențial ca pacienții cu diabet preexistent sau gestațional să mențină un control metabolic bun în timpul sarcinii. Necesarul de insulină poate scădea în primul trimestru de sarcină și, în general, crește în al doilea și al treilea trimestru.
Imediat după naștere, nevoia de insulină este redusă rapid.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă insulina glulizină este excretată în laptele uman, dar insulina nu trece de obicei în laptele matern și nu este absorbită după administrarea orală.
Alăptarea poate necesita ajustări ale dozei de insulină și ale dietei.
Fertilitate
Studiile de reproducere la animale cu insulină glulizină nu au arătat efecte adverse asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi afectată în urma hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau, de exemplu, ca urmare a unei „tulburări de vedere. ).
Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a lua măsurile de precauție adecvate pentru a evita apariția hipoglicemiei în timp ce conduc vehicule. Acest lucru este deosebit de relevant în cazurile în care conștientizarea simptomelor hipoglicemice este redusă sau absentă sau există episoade frecvente. Hipoglicemie. Este important să se ia în considerare dacă este sau nu adecvat să conduci în aceste circumstanțe.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Hipoglicemia, care este cea mai frecventă reacție adversă cu terapia cu insulină, poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
Tabelul reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse legate de medicamente din studiile clinice au fost enumerate în funcție de clasa pe sisteme și organe, în ordinea scăderii incidenței (foarte frecvente: ≥1 / 10; frecvente: ≥1 / 100,
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Tulburări de metabolism și nutriție
Simptomele hipoglicemiei apar de obicei brusc. Acestea pot include transpirații reci, piele rece, palidă, oboseală, nervozitate sau tremurături, anxietate, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, confuzie, dificultăți de concentrare, somnolență, foame excesive, modificări vizuale, cefalee, greață și palpitații. Hipoglicemia poate deveni foarte severă și poate duce la pierderea cunoștinței și / sau convulsii și poate duce la afectarea temporară sau permanentă a funcției creierului sau chiar la moarte.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
În timpul terapiei cu insulină pot apărea reacții de hipersensibilitate locală (roșeață, umflături și mâncărime la locul injectării). Aceste reacții sunt de obicei tranzitorii și dispar de obicei cu continuarea terapiei.
Lipodistrofia poate apărea la locul injectării ca urmare a modificării punctelor de injecție într-o zonă.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Reacțiile sistemice de hipersensibilitate pot include urticarie, opresiune toracică, dispnee, dermatită alergică și prurit. Cazurile severe de alergie generalizată, inclusiv reacții anafilactice, pot pune viața în pericol.
04.9 Supradozaj
Simptome
Hipoglicemia poate apărea datorită excesului de activitate insulinică legată de aportul de alimente și consumul de energie.
Nu există date specifice privind supradozajul cu insulină glulizină. Cu toate acestea, hipoglicemia poate apărea în etape secvențiale.
Tratament
Episoadele ușoare de hipoglicemie pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse bogate în zahăr. De aceea, se recomandă ca pacientul diabetic să poarte întotdeauna cu ei bulgări de zahăr, dulciuri, biscuiți sau sucuri de fructe zaharoase.
Episoadele hipoglicemice severe, în care pacientul își pierde cunoștința, pot fi tratate cu glucagon intramuscular sau subcutanat (0,5 mg până la 1 mg) administrat de o persoană instruită corespunzător sau cu glucoză intravenoasă administrată de un medic calificat. Dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute, trebuie administrată și glucoză intravenoasă.
Odată ce starea de conștiință a redobândit, se recomandă administrarea de carbohidrați orali pentru a preveni recăderile.
După injecția cu glucagon, pacientul trebuie monitorizat în spital pentru a determina motivul atacului hipoglicemiant sever și pentru a preveni alte episoade similare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, insuline și analogi injectabili, cu acțiune rapidă. Codul ATC: A10AB06
Mecanism de acțiune
Insulina glulizină este un analog recombinant al insulinei umane echipotentă față de insulina umană obișnuită.
Activitatea primară a insulinelor și a analogilor insulinei, inclusiv a insulinei glulizină, este reglarea metabolismului glucozei. Insulinele reduc glucoza din sânge prin stimularea absorbției periferice a glucozei, în special din mușchii scheletici și țesutul adipos. Și prin inhibarea producției hepatice de glucoză. Insulina inhibă lipoliza în adipocite , inhibă proteoliza și crește sinteza proteinelor.
Studiile efectuate pe voluntari sănătoși și pacienți diabetici au arătat că insulina glulizină prezintă un debut mai rapid al acțiunii și o durată de acțiune mai scurtă decât insulina umană obișnuită după administrarea subcutanată.Când insulina glulizină este injectată sub piele, activitatea hipoglicemiantă va începe în 10-20 de minute. După administrarea intravenoasă, s-a observat un debut mai rapid al acțiunii și o durată mai scurtă de acțiune, precum și un răspuns de vârf mai mare, comparativ cu administrarea subcutanată. Activitățile hipoglicemiante ale insulinei glulizină și ale insulinei umane obișnuite sunt echipotente atunci când sunt administrate intravenos.
O unitate de insulină glulizină prezintă aceeași activitate hipoglicemiantă ca o unitate obișnuită de insulină umană.
Proporționalitatea dozei
Într-un studiu efectuat pe 18 subiecți de sex masculin cu diabet zaharat de tip 1 cu vârste cuprinse între 21 și 50 de ani, insulina glulizină a prezentat un efect hipoglicemiant proporțional cu doza în intervalul de doze terapeutice cuprins între 0,075 și 0,15. Unități / kg și o creștere mai puțin proporțională a scăderii glicemiei efect cu doze de 0,3 unități / kg sau mai mari, ca pentru insulina umană.
Insulina glulizină funcționează aproximativ de două ori mai repede decât insulina umană obișnuită și finalizează efectul de scădere a glicemiei cu 2 ore mai devreme decât insulina umană obișnuită.
Un studiu de fază I la pacienții cu diabet zaharat de tip I a examinat profilurile hipoglicemiante ale insulinei glulizină și ale insulinei umane obișnuite administrate subcutanat la doze de 0,15 unități / kg, în momente diferite în raport cu o masă standard de 15 minute.
Datele au indicat faptul că insulina glulizină administrată cu 2 minute înainte de masă realizează același control glicemic post-masă ca insulina umană obișnuită administrată cu 30 de minute înainte de masă. Când a fost administrată cu 2 minute înainte de masă, insulina glulisină a asigurat un control mai bun după masă decât insulina umană obișnuită administrată cu 2 minute înainte de masă. Insulina glulizină luată la 15 minute după începerea mesei oferă un control glicemic similar cu cel al insulinei umane obișnuite administrat cu 2 minute înainte de masă.
Efect hipoglicemiant mediu pe o perioadă de 6 ore la 20 de pacienți cu diabet zaharat de tip 1. Insulina glulizină administrată cu 2 minute (GLULISIN-înainte) înainte de începerea mesei, comparativ cu insulina umană obișnuită administrată cu 30 de minute (REGULAR-30 min) înainte de începutul mesei și comparativ cu insulina umană obișnuită administrată cu 2 minute (REGULAR-înainte) înainte de masă. Insulina glulizină administrată la 15 minute (după GLULISIN) după începerea mesei comparativ cu insulina umană obișnuită administrată cu 2 minute (REGULAR-înainte) înainte de începerea mesei. Pe axa x, zero (săgeată) corespunde cu „ începutul unei mese de 15 minute.
Obezitatea
Un studiu de fază I efectuat cu insulină glulizină, lispro și insulină umană obișnuită la o populație obeză a demonstrat că insulina glulizină își păstrează proprietățile de acțiune rapidă. activitatea hipoglicemiantă precoce a fost de 114 minute și 427 mg / kg pentru insulina glulizină, 121 minute și 354 mg / kg pentru insulina lispro, 150 minute și respectiv 197 mg / kg. kg pentru insulina umană obișnuită. injectarea a 0,3 unități / kg de insulină glulizină (GLULISINE) sau insulină lispro (LISPRO) sau insulină umană obișnuită (REGULAR) într-o populație obeză.
Un alt studiu de fază I cu insulină glulizină și insulină lispro la o populație de 80 de subiecți non-diabetici cu o gamă largă de indici de masă corporală (18-46 kg / m2) a arătat că acțiunea rapidă este în general menținută printr-o gamă largă de indici de masă corporală (IMC), în timp ce efectul hipoglicemiant total scade odată cu creșterea obezității.
Intervalul mediu mediu pentru ASC GIR, între 0-1 oră, a fost de 102 ± 75 mg / kg și respectiv 158 ± 100 mg / kg, după administrarea a 0,2 și 0,4 unități / kg de insulină glulizină și respectiv 83,1 ± 72,8 mg / kg și 112,3 ± 70,8 mg / kg după administrarea a 0,2 și 0,4 Unități / kg de insulină lispro.
Un studiu de fază I la 18 pacienți obezi cu diabet zaharat de tip 2 (IMC între 35 și 40 kg / m2) tratați cu insulină glulizină și insulină lispro [IÎ 90%: 0,81, 0,95 (p =
Eficacitate și siguranță clinică
Diabetul zaharat de tip 1 - Adulți
Într-un studiu clinic de fază III de 26 de săptămâni care a comparat insulina glulizină cu insulina lispro, ambele injectate subcutanat cu puțin timp înainte de masă (0-15 minute) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 care utilizează insulină glargină ca insulină bazală, insulina glulizină a fost comparabilă cu insulina lispro în controlul glicemic, după cum se arată prin modificările nivelurilor de hemoglobină glicată (exprimate ca echivalent HbA1c) de la momentul inițial până la punctul final. Au fost observate valori comparabile ale glicemiei obținute prin auto-monitorizare. Nu a fost necesară o creștere a dozei de insulină bazală cu insulina glulizină, comparativ cu insulina lispro.
Un studiu clinic de fază III de 12 săptămâni la pacienți cu diabet zaharat de tip I tratați cu insulină glargină ca terapie bazală indică faptul că administrarea insulinei glulizină imediat după masă oferă „o eficacitate comparabilă cu cea de pre-masă”. minute) sau insulină obișnuită (30-45 minute).
În populația per protocol, s-a observat o reducere semnificativ mai mare a hemoglobinei glicate în grupul glulizină înainte de masă decât în grupul obișnuit cu insulină.
Diabet zaharat de tip 1 - Pacienți copii
Un studiu clinic de fază III de 26 de săptămâni a comparat insulina glulizină cu insulina lispro, ambele injectate subcutanat cu puțin timp înainte de masă (0-15 minute) la copii (4-5 ani: n = 9; 6-7 ani: n = 32 și 8 -11 ani: n = 149) și la adolescenți (12-17 ani: n = 382) cu diabet zaharat de tip 1 folosind insulină glargină sau insulină NPH ca insulină bazală.
Insulina glulizină a fost comparabilă cu insulina lispro în controlul glicemic, după cum se arată prin modificările nivelurilor de hemoglobină glicată (GHb exprimat ca echivalent HbA1c) de la momentul inițial până la punctul final și prin auto-monitorizarea valorilor glicemiei.
Nu există informații clinice suficiente despre utilizarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.
Diabetul zaharat de tip 2 - Adulți
A fost efectuat un studiu de fază III de 26 de săptămâni urmat de un studiu de siguranță prelungit de 26 de săptămâni pentru a compara insulina glulizină (cu 0-15 minute înainte de masă) cu insulină umană obișnuită (cu 30-45 de minute înainte) injectată subcutanat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 mellitus utilizând insulină NPH ca insulină bazală. Indicele mediu de masă corporală (IMC) al pacienților a fost de 34,55 kg / m2. Insulina glulizină a fost comparabilă cu insulina umană obișnuită în ceea ce privește modificările de la momentul inițial la punctul final de 6 luni în hemoglobina glicată (exprimată ca echivalent HbA1c) (-0,46% pentru insulina glulizină și -0, 30% pentru insulina obișnuită umană, p = 0,0029) și de la momentul inițial până la punctul final la 12 luni (-0,23% pentru insulina glulizină și -0,13% pentru insulina umană obișnuită, diferența nu este semnificativă). În acest studiu, majoritatea pacienților (79%) au amestecat insulină cu acțiune scurtă cu insulină NPH imediat înainte de injecție și 58% dintre subiecți foloseau agenți hipoglicemianti orali la randomizare și li s-a cerut să continue administrarea acesteia la aceeași doză.
Rasa și genul
În studiile clinice controlate la adulți, insulina glulizină nu a arătat diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea în analizele subgrupurilor bazate pe rasă sau sex.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
În insulina glulizină, înlocuirea aminoacidului asparagină a insulinei umane în poziția B3 cu lizină și a lizinei în poziția B29 cu acid glutamic favorizează o absorbție mai rapidă.
Într-un studiu efectuat pe 18 subiecți de sex masculin cu diabet zaharat de tip 1 cu vârsta cuprinsă între 21 și 50 de ani, insulina glulizină a arătat proporționalitatea legată de doză în timpul expunerii inițiale, maxime și totale în intervalul de doze de 0,075 și 0,4 Unități / kg.
Absorbție și biodisponibilitate
Profilele farmacocinetice la voluntarii sănătoși și la pacienții diabetici (tip 1 sau 2) au demonstrat că absorbția insulinei glulizină a fost de aproximativ două ori mai rapidă, cu o concentrație maximă de aproximativ două ori mai mare decât în cazul insulinei umane obișnuite.
Într-un studiu efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 după administrarea subcutanată de 0,15 unități / kg, pentru insulina glulizină, Tmax a fost de 55 minute și Cmax a fost de 82 ± 1,3 mc Unități / ml comparativ cu un Tmax de 82 minute și un Cmax de 46 ± 1,3 mcUnități / ml pentru insulina umană obișnuită. Timpul mediu de ședere pentru insulina glulizină a fost mai scurt (98 min) decât cel pentru insulina umană obișnuită (161 min).
Profilul farmacocinetic al insulinei glulizină și insulinei umane obișnuite la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 după o doză de 0,15 Unități / kg.
Într-un studiu efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 după administrarea subcutanată de 0,2 unități / kg insulină glulizină, Cmax a fost de 91 μm / ml cu intervalul interquartil de 78 până la 104 μm / ml.
Când insulina glulisină a fost injectată subcutanat în abdomen, mușchiul deltoid și coapsă, profilurile de concentrație în timp au fost similare cu o absorbție ușor mai rapidă în abdomen decât în coapsă. Biodisponibilitatea absolută (70%) a insulinei glulizină a fost similară în diferite locuri de administrare și cu variabilitate intraindividuală scăzută (11% CV). aproximativ de 40 de ori mai mare.
Obezitatea
Un alt studiu de fază I cu insulină glulizină și insulină lispro efectuat la o populație de 80 de subiecți non-diabetici cu o gamă largă de indici de masă corporală (18-46 kg / m2) a arătat că absorbția rapidă și expunerea totală sunt, în general, menținute într-un " o gamă largă de indici de masă corporală. "
Timpul până la 10% din expunerea totală la INS a fost atins devreme, în aproximativ 5-6 minute, după administrarea insulinei glulizină.
Distribuție și eliminare
Distribuția și eliminarea insulinei glulizină și a insulinei umane obișnuite după administrarea intravenoasă sunt similare cu volume de distribuție de 13 litri și 22 de litri, iar timpul de înjumătățire corespunzător este de 13 și respectiv 18 minute.
După administrarea subcutanată, insulina glulisină este eliminată mai rapid decât insulina umană obișnuită, cu un timp de înjumătățire aparent de 42 de minute comparativ cu 86 de minute. 2, timpul de înjumătățire aparent a fost cuprins între 37 și 75 de minute (interval intercuartil).
Insulina glulizină a demonstrat legarea scăzută a proteinelor plasmatice similară cu cea observată la insulina umană.
Populații speciale
Insuficiență renală
Într-un studiu clinic efectuat la subiecți non-diabetici care acoperă o gamă largă de funcții renale (CrCl> 80 ml / min, 30-50 ml / min,
Insuficiență hepatică
Proprietățile farmacocinetice nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică.
Persoane în vârstă
Există date farmacocinetice foarte limitate disponibile la pacienții vârstnici cu diabet zaharat.
Copii și adolescenți
Proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice ale insulinei glulizină au fost evaluate la copii (7-11 ani) și adolescenți (12-16 ani) cu diabet zaharat de tip 1. Insulina glulizină a fost absorbită rapid în ambele grupe de vârstă. "Vârsta cu Tmax și Cmax similar cu cele observate la adulți (vezi pct. 4.2). Când a fost administrată imediat înainte de masă, insulina glulizină a asigurat un control postprandial mai bun decât insulina umană obișnuită, ca la adulți (vezi pct. 5.1). h.dl-1 pentru insulina glulizină și 801mg.h.dl-1 pentru insulina umană obișnuită.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat alte date de toxicitate specială, altele decât cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei (hipoglicemie), altele decât cele cu insulină umană obișnuită sau cu relevanță clinică pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Metacrezol
Clorura de sodiu
Trometamol
Polisorbat 20
Acid clorhidric, concentrat
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Utilizare subcutanată
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția insulinei NPH umane.
Atunci când este utilizat cu o pompă de perfuzie, Apidra nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Utilizare intravenoasă
Apidra s-a dovedit a fi incompatibil cu soluția de glucoză 5% și soluția Ringer și, prin urmare, nu trebuie utilizat împreună cu aceste soluții. Utilizarea altor soluții nu a fost studiată.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Perioada de valabilitate după prima utilizare a flaconului
Produsul poate fi păstrat până la 4 săptămâni sub 25 ° C, departe de căldură directă sau lumină directă. Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Se recomandă să scrieți pe etichetă data la care conținutul flaconului este utilizat pentru prima dată.
Valabilitate pentru utilizare intravenoasă
Insulina glulizină pentru administrare intravenoasă la o concentrație de 1 unitate / ml este stabilă între 15 ° C și 25 ° C timp de 48 de ore (vezi pct. 6.6).
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Flacoane nedeschise
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
Nu puneți Apidra în contact direct cu compartimentul congelatorului sau cu pungi frigorifice.
Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Fiole deschise
Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
10 ml soluție într-un flacon (sticlă incoloră de tip I), cu dop (capac din aluminiu cu flanșă, cauciuc elastomeric clorobutilic) și capac din polipropilenă. Sunt disponibile pachete de 1, 2, 4 și 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Utilizare subcutanată
Flacoanele Apidra trebuie utilizate cu seringi de insulină cu unitatea corespunzătoare sau cu un sistem de perfuzie cu pompă (vezi pct. 4.2).
Verificați flaconul înainte de utilizare. Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede, incoloră, fără particule vizibile. Deoarece Apidra este o soluție, nu este necesară resuspendarea înainte de utilizare.
Eticheta insulinei trebuie verificată întotdeauna înainte de fiecare injecție pentru a evita erorile medicamentoase dintre insulina glulizină și alte insuline (vezi pct. 4.4).
Amestecarea cu alte insuline
Când se amestecă cu insulină umană NPH, Apidra trebuie introdus mai întâi în seringă. Injecția trebuie administrată imediat după amestecare, deoarece nu există date despre amestecarea cu mult înainte de injectare.
Pompa de perfuzie subcutanată continuă
Apidra poate fi utilizat pentru perfuzie continuă de insulină subcutanată (CSII) în sisteme pompate adecvate pentru perfuzarea insulinei cu catetere și rezervoare adecvate.
Pacienții care utilizează CSII trebuie să fie instruiți în totalitate cu privire la utilizarea sistemului de pompare, iar setul de perfuzie și rezervorul trebuie înlocuite la fiecare 48 de ore folosind tehnici aseptice.
Pacienții care iau Apidra prin CSII ar trebui să aibă la dispoziție o „insulină alternativă în caz de defecțiune a pompei”.
Utilizare intravenoasă
Apidra se utilizează la o concentrație de 1 unitate / ml insulină glulizină în sisteme de perfuzie cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) cu sau fără 40 mmol / l clorură de potasiu utilizând saci de perfuzie din plastic poliolefină / poliamidă coextrudată cu o linie de perfuzie dedicată. Insulina glulizină pentru administrare intravenoasă la o concentrație de 1 unitate / ml este stabilă la temperatura camerei timp de 48 de ore.
După diluare pentru administrare intravenoasă, soluția trebuie inspectată vizual pentru prezența particulelor în suspensie înainte de administrare. Trebuie utilizat numai dacă soluția este limpede și incoloră, nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau cu particule vizibile.
Apidra s-a dovedit a fi incompatibil cu soluția de glucoză 5% și soluția Ringer și, prin urmare, nu trebuie utilizat împreună cu aceste soluții. Utilizarea altor soluții nu a fost studiată.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt pe Main
Germania.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 27 septembrie 2004
Data celei mai recente reînnoiri: 20 august 2009