Ingrediente active: Esomeprazol
Nexium Control 20 mg comprimate gastrorezistente
Indicații De ce se utilizează Nexium Control? Pentru ce este?
Nexium Control conține substanța activă esomeprazol. Aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea funcționează prin reducerea cantității de acid produsă de stomac.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac și regurgitare acidă).
Refluxul este refluxul de acid din stomac în esofag („canalul alimentar”) care poate deveni inflamat și dureros. Acest lucru poate provoca simptome precum o senzație dureroasă în piept care se ridică în gât (arsuri la stomac) și un gust acru în gură (regurgitare acidă).
Nexium Control nu este conceput pentru a oferi o ușurare imediată. Este posibil să fie necesar să luați comprimatele timp de 2-3 zile consecutive înainte de a vă simți mai bine. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 14 zile.
Contraindicații atunci când Nexium Control nu trebuie utilizat
Nu luați Nexium Control
- dacă sunteți alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol sau omeprazol).
- dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu HIV)
Nu trebuie să luați acest medicament dacă se încadrează în oricare dintre cazurile de mai sus. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nexium Control
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Nexium Control dacă:
- Ați avut în trecut un „ulcer la stomac sau ați suferit o intervenție chirurgicală la stomac”.
- Ați urmat un tratament continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni pentru reflux sau arsuri la stomac.
- Aveți icter (îngălbenirea pielii și a ochilor) sau probleme hepatice severe.
- Aveți probleme renale severe.
- Are peste 55 de ani și a prezentat simptome de reflux noi sau recent modificate sau are nevoie zilnic de remedii pentru indigestie sau arsuri la stomac fără prescripție medicală.
- Discutați cu medicul dumneavoastră imediat înainte de a lua sau după ce ați luat acest medicament, dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi semne ale unei alte boli mai grave.
- Pierde mult în greutate fără niciun motiv.
- Aveți probleme sau durere la înghițire.
- Apar dureri de stomac sau semne de indigestie precum greață, plenitudine, balonare, mai ales după masă.
- Începe să vomite mâncare sau sânge, care poate apărea la fel de întunecat ca zațul de cafea în vărsătura sa.
- Scaunele sunt negre (scaune pătate de sânge).
- Aveți diaree severă sau persistentă esomeprazolul a fost asociat cu un risc crescut mic de diaree infecțioasă.
Obțineți sfaturi urgente de la medicul dumneavoastră dacă simțiți dureri în piept însoțite de amețeli, transpirații, amețeli sau dureri de umăr și dificultăți de respirație. Acesta ar putea fi un simptom al unei probleme cardiace grave.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:
- Trebuie să vi se efectueze o endoscopie sau un test de respirație cu uree.
- Trebuie să faceți un test de sânge specific (Chromogranin A)
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Nexium Control
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate afecta modul în care funcționează unele medicamente și unele medicamente pot avea un efect asupra acestuia.
Nu trebuie să luați acest medicament dacă luați și un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).
Trebuie să spuneți în mod special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Nu trebuie să luați acest medicament cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol sau omeprazol) sau antagoniști H2 (de exemplu ranitidină sau famotidină).
Dacă este necesar, puteți lua acest medicament cu antiacide (de exemplu, magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinații ale acestora).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Ketoconazol și itraconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de o ciupercă)
- Voriconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de o ciupercă) și claritromicină (utilizat pentru tratarea infecțiilor). Medicul dumneavoastră poate ajusta doza de Nexium Control dacă aveți și probleme hepatice severe și sunteți tratat pentru o lungă perioadă de timp.
- Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
- Metotrexat (utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor reumatice)
- Digoxină (utilizată pentru probleme cardiace)
- Atazanavir, saquinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
- Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate pentru tratarea depresiei)
- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietății, pentru relaxarea musculară sau în epilepsie)
- Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
- Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze atunci când începeți sau opriți tratamentul cu Nexium Control
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente - o afecțiune în care alimentarea cu sânge slabă a mușchilor picioarelor provoacă durere și dificultăți la mers)
- Cisapridă (utilizată pentru indigestie și arsuri la stomac)
- Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei)
- Tacrolimus (în caz de transplant de organe)
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratarea depresiei)
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Ca măsură de precauție, ar trebui să evitați, de preferință, utilizarea Nexium Control în timpul sarcinii. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nexium Control are o probabilitate redusă de a afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, reacțiile adverse, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere, sunt mai puțin frecvente (vezi pct. 4). Dacă apar, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Nexium Control conține zaharoză
Nexium Control conține sfere de zahăr, care conțin zaharoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, consultați medicul înainte de a lua medicamentul.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Nexium Control: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cât de mult să iei
- Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
- Nu luați mai mult decât această doză recomandată de un comprimat (20 mg) pe zi, chiar dacă nu simțiți o îmbunătățire imediată.
- Este posibil să trebuiască să luați comprimatele timp de două sau trei zile consecutive înainte ca simptomele de reflux (de exemplu, arsuri la stomac și insuficiență acidă) să se amelioreze.
- Durata tratamentului este de până la 14 zile.
- Când simptomele de reflux au dispărut complet, trebuie să încetați să luați acest medicament.
- Dacă simptomele de reflux se agravează sau nu se ameliorează după ce ați luat acest medicament timp de 14 zile consecutive, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă prezentați frecvent simptome recurente persistente sau de lungă durată, chiar și după tratamentul cu acest medicament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Luarea medicamentului
- Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei cu alimente sau pe stomacul gol.
- Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Nu mestecați și nu zdrobiți tableta. Acest lucru se datorează faptului că tableta conține granule acoperite, care protejează medicamentul de acidul din stomac, prin urmare este important să nu le deteriorați.
Metodă alternativă de administrare a medicamentului
- Puneți comprimatul într-un pahar cu apă plată (necarbonatată). Nu utilizați alte lichide.
- Se amestecă până când tableta se dizolvă (amestecul nu va fi limpede) apoi se bea amestecul imediat sau în termen de 30 de minute. Amestecați întotdeauna amestecul chiar înainte de a-l bea.
- Pentru a vă asigura că ați băut toate medicamentele, clătiți bine paharul cu o jumătate de pahar de apă și beți. Particulele solide conțin medicamentul - nu le mestecați sau nu le zdrobiți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nexium Control
Dacă luați mai mult Nexium Control decât ar trebui
Dacă luați mai mult Nexium Control decât este recomandat, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pot apărea simptome precum diaree, dureri de stomac, constipație, senzație de rău și oboseală.
Dacă uitați să luați Nexium Control
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nexium Control
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați Nexium Control și contactați imediat medicul dumneavoastră:
- Respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor, limbii și gâtului, erupții cutanate, leșin sau dificultăți la înghițire (reacție alergică severă, rar întâlnită).
- Roșeață a pielii cu vezicule sau peeling. Pot apărea vezicule severe și sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”, care sunt foarte rar observate.
- Piele galbenă, urină închisă la culoare și oboseală, care pot fi simptome ale problemelor hepatice, rareori observate.
Consultați-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele semne de infecție:
Acest medicament afectează celulele albe din sânge în cazuri foarte rare care duc la imunodeficiență. Dacă aveți o „infecție cu simptome precum febră cu deteriorare severă a stării generale de sănătate sau febră cu simptome de infecție locală, cum ar fi dureri la nivelul gâtului, gâtului sau gurii sau dificultăți la urinare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, astfel încât lipsa celulelor albe din sânge (agranulocitoză) poate fi exclusă prin efectuarea unui test de sânge, caz în care este important să spuneți medicului dumneavoastră despre medicamentul pe care îl luați.
Alte reacții adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap.
- Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, dureri de stomac, constipație, vânt (flatulență).
- Senzație de rău (greață) sau rău (vărsături).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Umflături la nivelul picioarelor și gleznelor.
- Somn deranjat (insomnie), somnolență.
- Amețeală, senzație de furnicături precum „vârfuri”.
- Senzație de rotire (vertij).
- Gură uscată
- Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcționarea ficatului.
- Erupție pe piele, furaje ale pielii (urticarie) și mâncărime a pielii.
Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane)
- Probleme cu sângele, cum ar fi un număr redus de celule albe din sânge sau trombocite. Acest lucru poate provoca slăbiciune, vânătăi sau posibilitatea de a infecta mai ușor.
- Niveluri scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate provoca slăbiciune, rău (vărsături) și crampe.
- Senzație de agitație, confuzie sau depresie.
- Schimbări de gust.
- Probleme de vedere, cum ar fi vederea încețoșată.
- Respirație șuierătoare bruscă sau dificultăți de respirație (bronhospasm).
- Inflamație în interiorul gurii.
- O infecție numită „aftă” care poate afecta intestinul și este cauzată de o ciupercă.
- Căderea părului (alopecie).
- Erupție cutanată la expunerea la soare.
- Durere articulară (artralgie) sau durere musculară (mialgie).
- Senzație generală de rău și lipsă de forță.
- Transpiratie crescuta.
Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de persoane)
- Număr scăzut de celule roșii din sânge, celule albe din sânge și trombocite (o afecțiune numită pancitopenie).
- Agresiune.
- Văzând, simțind sau auzind lucruri care nu sunt acolo (halucinații).
- Probleme hepatice severe care duc la insuficiență hepatică și inflamație a creierului. ? Slabiciune musculara.
- Probleme renale severe.
- Mărirea sânilor la bărbați.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Niveluri scăzute de magneziu în sânge. Acest lucru poate provoca oboseală, stare generală de rău (vărsături), contracții musculare involuntare, tremurături și modificări ale ritmului cardiac (aritmie). Dacă aveți niveluri foarte scăzute de magneziu, este posibil să aveți, de asemenea, niveluri scăzute de calciu și / sau potasiu în sânge.
- Inflamația intestinelor (care poate duce la diaree).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP / EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Păstrați acest medicament în ambalajul original pentru al proteja de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Nexium Control
- Ingredientul activ este esomeprazol. Fiecare comprimat conține 20 mg esomeprazol (sub formă de trihidrat de magneziu).
- Celelalte componente sunt: glicerol monostearat 40-55, hiproloză, hipromeloză, oxid de fier (roșu-maron E 172), oxid de fier (galben E172), stearat de magneziu, copolimer de acid metacrilic etil acrilat de etil (1: 1) dispersie la 30%, celuloză microcristalină, parafină sintetică, macrogol 6000, polisorbat 80, crospovidonă (tip A), fumarat de stearil de sodiu, sfere de zahăr (zaharoză), talc, dioxid de titan (E 171) și citrat de trietil.
Cum arată Nexium Control și conținutul ambalajului
Comprimatele gastro-rezistente Nexium Control sunt roz deschis, alungite, biconvexe și marcate cu „20 mg” pe o parte și A / EH pe cealaltă parte.
Nexium Control este disponibil în blistere de 7 și 14 comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente).Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CONTROLUL NEXIULUI 20 MG COMPRIMATE REZISTENTE LA ALIMENTE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg esomeprazol (sub formă de trihidrat de magneziu).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 28 mg zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastro-rezistent.
Comprimat filmat de culoare roz deschis, alungit, biconvex, marcat cu „20 mg” pe o parte și A / EH pe cealaltă parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Nexium Control este indicat la adulți pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri la stomac și insuficiență acidă).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Doza recomandată este de 20 mg de esomeprazol (un comprimat) pe zi.
Poate fi necesar să luați comprimatele timp de 2-3 zile consecutive pentru a îmbunătăți simptomele. Durata tratamentului este de până la 2 săptămâni. Odată ce simptomele au dispărut complet, tratamentul trebuie oprit.
Dacă rezolvarea simptomelor nu se realizează în decurs de 2 săptămâni de la tratamentul continuu, pacientul trebuie să consulte un medic.
Populații speciale
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Având în vedere experiența limitată la pacienții cu insuficiență renală severă, acești pacienți trebuie tratați cu prudență (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie sfătuiți de către un medic înainte de a lua Nexium Control (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Populația pediatrică
Nu există nicio indicație pentru o utilizare specifică a NEXIUM Control la populația pediatrică cu vârsta sub 18 ani în indicația: „tratament pe termen scurt al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri la stomac și regurgitare acidă)”.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu jumătate de pahar de apă. Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Alternativ, tableta poate fi dispersată într-o jumătate de pahar cu apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide, deoarece acoperirea gastro-rezistentă se poate dizolva. Apa trebuie amestecată până se dispersează comprimatul. Lichidul cu granulele trebuie băut imediat sau în 30 de minute. Paharul trebuie clătit cu jumătate de pahar de apă și apă potabilă. Granulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la esomeprazol, înlocuitori ai benzimidazolului sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
Esomeprazol nu trebuie utilizat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
General
Pacienții trebuie instruiți să consulte un medic dacă:
• Aveți o pierdere semnificativă în greutate nedorită, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melaena și atunci când este suspectat sau prezent un ulcer gastric, natura malignă a ulcerului trebuie exclusă deoarece terapia cu esomeprazol poate ameliora simptomele și întârzia diagnosticul.
• Ați avut anterior un „ulcer gastric sau o intervenție chirurgicală gastro-intestinală.
• Ați urmat un tratament simptomatic continuu al dispepsiei sau arsurilor la stomac timp de 4 sau mai multe săptămâni.
• Aveți icter sau boli hepatice severe.
• Au peste 55 de ani cu simptome noi sau recent modificate.
Pacienții cu simptome recurente pe termen lung de dispepsie sau arsuri la stomac trebuie să se adreseze medicului lor la intervale regulate. În special, pacienții cu vârsta peste 55 de ani care urmează zilnic tratament fără prescripție medicală pentru dispepsie și arsuri la stomac trebuie să-și informeze medicul sau farmacistul.
Pacienții nu trebuie să ia Nexium Control ca medicament preventiv pe termen lung.
Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) poate duce la un risc ușor crescut de infecții gastro-intestinale, cum ar fi cele de laSalmonella Și Campylobacter, și eventual și din Clostridium difficile la pacienții spitalizați (vezi pct. 5.1).
Pacienții trebuie să se consulte cu medicul înainte de a lua acest medicament dacă urmează să fie supuși unei endoscopii sau unui test de respirație cu uree.
Asociere cu alte medicamente
Nu este recomandată administrarea concomitentă de esomeprazol și atazanavir (vezi pct. 4.5). În cazul în care combinația de atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă împreună cu o creștere a dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg de ritonavir. Doza de 20 mg de esomeprazol nu trebuie depășită.
Esomeprazolul este un inhibitor al CYP2C19 La începutul sau la sfârșitul tratamentului cu esomeprazol, trebuie luată în considerare interacțiunea potențială cu medicamentele metabolizate de CYP2C19. A fost observată o interacțiune între clopidogrel și esomeprazol. Relevanța clinică a acestei interacțiuni este incertă. Trebuie descurajată utilizarea esomeprazolului cu clopidogrel (vezi pct. 4.5).
Pacienții nu trebuie să ia un alt antagonist PPI sau H2 concomitent.
Zaharoza
Acest medicament conține sfere de zahăr (zaharoză). Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Interferența cu testele de laborator
Un nivel crescut de cromogranină A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu esomeprazol trebuie întrerupt temporar timp de cinci zile înainte de determinarea CgA.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Influența esomeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente
Deoarece esomeprazolul este un enantiomer al omeprazolului, este recomandabil să se ia în considerare interacțiunile observate cu omeprazolul.
Inhibitori de protează
Au fost raportate interacțiuni între omeprazol și unii inhibitori de protează. Relevanța clinică și mecanismele acestor interacțiuni nu sunt întotdeauna cunoscute. O creștere a pH-ului gastric în timpul tratamentului cu omeprazol poate modifica absorbția inhibitorilor de protează. Alte mecanisme posibile de interacțiune apar prin inhibarea CYP2C19.
Pentru atazanavir și nelfinavir, s-au raportat scăderea nivelului seric atunci când se administrează cu omeprazol și nu se recomandă administrarea concomitentă. Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) cu atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși are ca rezultat o reducere substanțială a expunerii la atazanavir (scăderea cu aproximativ 75% a ASC, Cmax și Cmin). O creștere a dozei de atazanavir la 400 mg nu compensează impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi (qd)) cu atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg la pacienții voluntari sănătoși a dus la Scăderea cu 30% a expunerii la atazanavir comparativ cu expunerea observată la atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg qd fără omeprazol 20 mg qd. Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg qd) a redus „ASC, Cmax și Cmin medii ale nelfinavirului cu 36- 39% și „ASC, Cmax și Cmin medii ale metabolitului activ farmacologic M8 au fost reduse cu 75-92%. Datorită efectelor farmacodinamice și proprietăților farmacocinetice similare ale omeprazolului și esomeprazolului, administrarea concomitentă de esomeprazol și atazanavir nu este recomandată și administrarea concomitentă de esomeprazolul și nelfinavirul sunt contraindicate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Au fost raportate niveluri serice crescute (80-100%) de saquinavir (administrat concomitent cu ritonavir) în timpul tratamentului concomitent cu omeprazol (40 mg pe zi). Tratamentul cu omeprazol 20 mg pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii darunavir (administrat concomitent cu ritonavir) și amprenavir (administrat concomitent cu ritonavir).
Tratamentul cu esomeprazol 20 mg pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la amprenavir (cu sau fără administrarea concomitentă cu ritonavir).
Metotrexat
La unii pacienți, s-a raportat că nivelurile de metotrexat cresc atunci când sunt administrate împreună cu PPI. În prezența unor doze mari de metotrexat, poate fi necesară luarea în considerare a întreruperii temporare a esomeprazolului.
Tacrolimus
S-au raportat creșteri ale concentrațiilor serice de tacrolimus cu administrarea concomitentă de esomeprazol și tacrolimus. Trebuie efectuată o monitorizare consolidată a concentrațiilor de tacrolimus, precum și a funcției renale (clearance-ul creatininei), iar doza de tacrolimus trebuie ajustată, dacă este necesar.
Medicamente cu absorbție dependentă de pH
Suprimarea acidității gastrice în timpul tratamentului cu esomeprazol și alte IPP poate reduce sau crește absorbția medicamentelor cu absorbție gastrică dependentă de pH. Absorbția medicamentelor precum ketoconazol, itraconazol și erlotinib poate scădea în timpul tratamentului cu esomeprazol, iar absorbția digoxinei poate crește în timpul tratamentului cu esomeprazol.
Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) și digoxină la subiecții sănătoși a crescut biodisponibilitatea digoxinei cu 10% (până la 30% la doi din zece subiecți).Toxicitatea digoxinei a fost rareori raportată. Cu toate acestea, este necesară prudență atunci când esomeprazolul este administrat în doze mari la pacienții vârstnici. Prin urmare, monitorizarea efectului terapeutic al digoxinei trebuie consolidată.
Medicamente metabolizate de CYP2C19
Esomeprazolul inhibă CYP2C19, enzima principală care metabolizează esomeprazolul. Prin urmare, atunci când esomeprazolul este combinat cu alte medicamente metabolizate prin CYP2C19, cum ar fi warfarina, fenitoina, citalopramul, imipramina, clomipramina, diazepamul etc., concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot fi crescute și poate fi necesară o reducere a dozei. în cazul clopidogrelului, un promedicament transformat în metabolitul său activ de către CYP2C19, concentrația plasmatică a metabolitului activ poate fi redusă.
Warfarina
Administrarea concomitentă de 40 mg esomeprazol la pacienții cărora li s-a administrat warfarină într-un studiu clinic a arătat că timpii de coagulare au rămas într-un interval normal. Cu toate acestea, unele cazuri izolate de valori crescute ale INR de relevanță clinică au fost raportate după punerea pe piață în timpul tratamentului concomitent. Se recomandă monitorizarea la inițierea și întreruperea tratamentului concomitent cu esomeprazol în timpul tratamentului cu warfarină sau alți derivați cumarinici.
Clopidogrel
Rezultatele studiilor efectuate pe voluntari sănătoși au arătat o interacțiune farmacocinetică (PK) / farmacodinamică (PD) între clopidogrel (300 mg doză de încărcare / 75 mg doză zilnică de întreținere) și esomeprazol (40 mg oral pe zi), rezultând o expunere scăzută la metabolitul activ al clopidogrel în medie cu 40%, rezultând o scădere a inhibării maxime a agregării plachetare (ADP indusă) în medie cu 14%.
Într-un studiu la subiecți sănătoși, s-a observat o scădere de aproape 40% a expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului când s-a administrat o combinație cu doză fixă de esomeprazol 20 mg + ASA 81 mg și clopidogrel, comparativ cu clopidogrel singur. nivelurile maxime de inhibare a agregării plachetare (ADP indusă) au fost aceleași în ambele grupuri.
Au fost raportate date neunice din studiile observaționale și clinice cu privire la implicațiile clinice ale acestei interacțiuni PK / PD în ceea ce privește evenimentele cardiovasculare majore. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă a esomeprazolului și clopidogrelului trebuie descurajată.
Fenitoina
Administrarea concomitentă de 40 mg esomeprazol are ca rezultat o creștere cu 13% a concentrațiilor plasmatice minime de fenitoină la pacienții epileptici. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină la începerea sau întreruperea tratamentului cu esomeprazol.
Voriconazol
Omeoprazolul (40 mg o dată pe zi) a crescut Cmax și ASC ale voriconazolului (un substrat CYP2C19) cu 15% și, respectiv, 41%.
Cilostazol
Omeoprazolul, precum și esomeprazolul acționează ca inhibitori ai CYP2C19. Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg subiecților sănătoși într-un studiu încrucișat, a crescut Cmax și ASC ale cilostazolului cu 18%, respectiv 26%, și ale unuia dintre metaboliții săi activi cu 29% și respectiv 69%.
Cisapridă
La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă de 40 mg esomeprazol a dus la o creștere de 32% a zonei sub curba concentrației plasmatice / timp (ASC) și la o prelungire cu 31% a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1 / 2), dar nu a crescut semnificativ în concentrațiile plasmatice maxime de cisapridă. Ușoara prelungire a intervalului QTc observată după administrarea cisapridei în monoterapie nu se prelungește în continuare când cisaprida este administrată în asociere cu esomeprazol.
Diazepam
Administrarea concomitentă de 30 mg esomeprazol a dus la o reducere de 45% a clearance-ului diazepamului substratului CYP2C19.
Produse medicamentoase studiate fără interacțiuni clinice relevante
Amoxicilină și chinidină
S-a demonstrat că esomeprazolul nu are efect clinic relevant asupra farmacocineticii amoxicilinei și chinidinei.
Naproxen sau rofecoxib
Studiile care au evaluat administrarea concomitentă de esomeprazol cu naproxen sau rofecoxib nu au evidențiat interacțiuni farmacocinetice relevante clinic în studiile pe termen scurt.
Influența altor medicamente asupra farmacocineticii esomeprazolului
Produse medicamentoase care inhibă CYP2C19 și / sau CYP3A4
Esomeprazolul este metabolizat prin CYP2C19 și CYP3A4. Tratamentul concomitent al esomeprazolului cu un inhibitor al CYP3A4, claritromicină (500 mg de două ori pe zi (bid)), duce la dublarea expunerii (ASC) la esomeprazol. Administrarea concomitentă de esomeprazol și un inhibitor combinat de CYP2C19 și CYP3A4 pot duce la expunerea la esomeprazol mai mult decât dublată. Voriconazolul, inhibitor al CYP2C19 și CYP3A4, crește ASC al omeprazolului cu 280%. O ajustare a dozei de esomeprazol nu este necesară în mod obișnuit în niciuna dintre situațiile menționate mai sus. Cu toate acestea, ajustarea dozei trebuie luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică severă și dacă este indicat un tratament pe termen lung.
Medicamente care induc CYP2C19 și / sau CYP3A4
Medicamentele despre care se știe că induc CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambele (cum ar fi rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum)) pot duce la scăderea nivelului seric de esomeprazol din cauza creșterii metabolismului esomeprazolului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
O cantitate modestă de date privind femeile însărcinate (între 300-1000 rezultate ale sarcinii) nu indică nicio malformație sau toxicitate asupra fătului / neonatului al esomeprazolului.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Nexium Control în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă esomeprazolul / metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Nu există informații suficiente despre efectele esomeprazolului la nou-născuți / sugari. Esomeprazolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Studiile la animale cu amestecul racemic de omeprazol, administrat pe cale orală, nu au evidențiat efecte asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Esomeprazolul afectează ușor capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Reacțiile adverse, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere, sunt mai puțin frecvente (vezi pct. 4.8). În prezența acestor simptome, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Cefaleea, durerea abdominală, diareea și greața sunt printre reacțiile adverse cele mai frecvent raportate în studiile clinice (și, de asemenea, după utilizarea după punerea pe piață). În plus, profilul de siguranță este similar pentru diferite formulări, indicații de tratament, grupuri. Vârstă și populație de pacienți Nu reacții adverse legate de doză identificate.
Tabelul reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse au fost identificate sau suspectate în timpul studiilor clinice cu esomeprazol și după punerea pe piață. Reacțiile au fost clasificate în conformitate cu convenția MedDRA privind frecvența: foarte frecvente> 1/10; frecvent ≥1 / 100,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția italiană pentru medicamente. site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
În prezent, există o experiență „foarte limitată” în ceea ce privește supradozajul intenționat. Simptomele descrise în legătură cu aportul de 280 mg au fost simptome gastro-intestinale și slăbiciune. Doze unice de 80 mg esomeprazol nu au provocat nicio consecință. Nu se cunoaște un antidot specific. Esomeprazolul este legat pe larg de proteinele plasmatice și, prin urmare, nu este dializabil rapid. Tratamentul trebuie să fie simptomatic și, în general, trebuie utilizate măsuri de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări legate de acid, inhibitori ai pompei de acid, codul ATC: A02BC05.
Esomeprazolul este izomerul S al omeprazolului și reduce secreția de acid gastric printr-un mecanism specific de acțiune. Esomeprazolul este un inhibitor specific al pompei de acid din celula parietală. Atât izomerii R, cât și S ai omeprazolului au activitate farmacodinamică similară.
Mecanism de acțiune
Esomeprazolul este o bază slabă și este concentrat și transformat în forma activă în mediul extrem de acid al canaliculilor secretori ai celulei parietale, unde inhibă enzima pompei de acid H + K + - ATPaza - și inhibă atât secreția de acid bazală, cât și cea stimulată .
Efecte farmacodinamice
După administrarea orală de esomeprazol 20 mg și 40 mg, debutul efectului are loc în decurs de o oră. După administrarea repetată cu esomeprazol 20 mg o dată pe zi timp de cinci zile, secreția medie de acid după stimularea pentagastrinei este redusă cu 90% atunci când este evaluată 6- 7 ore după doza a cincea zi.
După cinci zile de administrare orală cu 20 mg și 40 mg esomeprazol, pH-ul intragastric este menținut la valori peste 4 pentru un timp mediu de 13 și respectiv 17 ore din 24, la pacienții cu boală de reflux gastroesofagian simptomatic (GERD) . Proporția pacienților care au menținut pH-ul intragastric peste 4 timp de cel puțin 8, 12 și 16 ore a fost de 76%, 54% și respectiv 24% pentru esomeprazol 20 mg, respectiv. Valorile corespunzătoare pentru esomeprazol 40 mg au fost 97%, 92% și 56%.
Folosind ASC ca parametru surogat pentru concentrația plasmatică, a fost demonstrată o corelație între inhibarea secreției de acid și expunerea la medicamente.
În timpul tratamentului cu medicamente antisecretorii, nivelurile serice de gastrină cresc ca răspuns la scăderea secreției de acid. Nivelul CgA crește, de asemenea, datorită scăderii acidității gastrice.
O creștere a numărului de celule ECL, posibil legată de o creștere a nivelului seric de gastrină, a fost observată la unii pacienți în timpul tratamentului de lungă durată cu esomeprazol.
Reducerea acidității gastrice datorită oricărui motiv, inclusiv a IPP, crește încărcătura gastrică bacteriană a bacteriilor prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu IPP poate duce la un risc ușor crescut de infecții gastro-intestinale, cum ar fi cele de la SalmonellaȘi Campylobacter și eventual și din Clostridium difficile la pacienții spitalizați.
Eficacitate clinică
Esomeprazol 20 mg s-a dovedit a fi eficient în tratarea frecvente a arsurilor la stomac la subiecții cărora li s-a administrat o doză la fiecare 24 de ore timp de 2 săptămâni. În două studii pivot, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, 234 de subiecți cu antecedente recente de arsuri la stomac au fost tratați cu 20 mg esomeprazol timp de 4 săptămâni. Simptomele asociate cu refluxul acid (cum ar fi arsurile la stomac și regurgitația acidă) au fost evaluate retrospectiv pe parcursul a 24 de ore. În ambele studii, esomeprazol 20 mg a fost semnificativ mai bun decât placebo pentru obiectivul primar al rezoluției complete a arsurilor la stomac, definit ca fără episoade de arsuri la stomac în cele 7 zile înainte de ultima vizită (33,9% -41,6% față de placebo 11,9% -13,7%, (jurnalul pacientului, a fost semnificativ statistic atât în săptămâna 1 (10, 0% -15,2% față de placebo 0,9% -2,4%, p = 0,014, p
Alte obiective secundare au susținut obiectivul primar, inclusiv ameliorarea arsurilor la stomac în săptămânile 1 și 2, procentul de zile fără 24 de ore fără arsuri la săptămânile 1 și 2, severitatea medie a arsurilor la stomac în săptămânile 1 și 2 și timpul pentru obținerea primei rezoluții de arsuri la stomac în decurs de 24 de ore și în timpul nopții, precum și o rezoluție durabilă a arsurilor la stomac, comparativ cu placebo. Aproximativ 78% dintre pacienții cărora li se administrează esomeprazol 20 mg au raportat rezolvarea arsurilor la stomac în prima săptămână de tratament, comparativ cu 52-58% pentru placebo. Timpul pentru obținerea rezoluției durabile a arsurilor la stomac, definit ca primele 7 zile consecutive fără arsuri la stomac înregistrate, a fost semnificativ mai scurt în grupul cu 20 mg esomeprazol (39,7% -48,7% în ziua 14 față de placebo 11,0% -20,2%). Timpul mediu până la prima rezolvare a arsurilor la stomac a fost de 1 zi, semnificativ statistic comparativ cu placebo într-un studiu (p = 0,048) și aproape de semnificație în celălalt (p = 0,069). Aproximativ 80% din nopți au fost libere. perioadele și 90% din nopți au fost lipsite de arsuri la stomac în săptămâna 2 a fiecărui studiu, comparativ cu 72,4-78,3% în grupul placebo. Evaluările investigatorilor privind rezoluția arsurilor la stomac au fost în concordanță cu evaluările subiecților și au prezentat diferențe semnificative statistic între esomeprazol (34,7% -41,8%) și placebo (8,0% -11,4%). Cercetătorii au descoperit, de asemenea, că esomeprazolul a fost semnificativ mai eficient decât placebo în rezolvarea insuficienței acide (58,5% -63,6% față de placebo 28,3% -37,4%) în timpul evaluării din săptămâna 2.
După evaluarea generală a tratamentului (OTE) a pacienților la săptămâna 2 de tratament, 78,0-80,7% dintre pacienții care au luat esomeprazol 20 mg au raportat îmbunătățiri ale stării lor, comparativ cu 72,4-78,3% din grupul placebo. Majoritatea acestora au considerat importanța acestei schimbări de la Important la Extrem de important în desfășurarea activităților zilnice (79-86% în săptămâna 2).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Esomeprazolul este sensibil la mediul acid și se administrează pe cale orală sub formă de granule gastro-rezistente. In vivo conversia în izomer R este irelevantă. Absorbția esomeprazolului este rapidă, concentrațiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1-2 ore după administrare. Biodisponibilitatea totală este de 64% după o doză unică de 40 mg și crește la 89% după administrarea zilnică repetată. Pentru doza de 20 mg de esomeprazol valorile corespunzătoare sunt de 50% și respectiv 68%. L Aportul alimentar întârzie și scade absorbția de esomeprazol, deși acest lucru nu are o influență semnificativă asupra efectului esomeprazolului asupra acidității intragastrice.
Distribuție
Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru la subiecții sănătoși este de aproximativ 0,22 L / kg greutate corporală. 97% din esomeprazol este legat de proteinele plasmatice.
Biotransformare
Esomeprazolul este complet metabolizat de sistemul citocromului P450 (CYP). Cea mai mare parte a metabolismului esomeprazolului depinde de CYP2C19 exprimat polimorf, responsabil pentru formarea metaboliților hidroxi și desmetilici ai esomeprazolului. O altă izoformă specifică, CYP3A4, responsabilă de formarea esomeprazol sulfonatului, principalul metabolit plasmatic.
Eliminare
Parametrii de mai jos reflectă în principal farmacocinetica la persoanele cu enzimă funcțională CYP2C19, metabolizatori extensivi.
Clearance-ul plasmatic total este de aproximativ 17 L / h după o doză unică și de aproximativ 9 L / h după administrare repetată. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1,3 ore după administrarea zilnică repetată. Esomeprazolul este complet eliminat din plasmă între doze fără tendință de acumulare atunci când este administrat o dată pe zi. Metaboliții principali ai esomeprazolului nu au niciun efect. Aproape 80% din doza orală de esomeprazol este excretată ca metaboliți în urină, restul se găsește în fecale. Mai puțin de 1% din medicamentul de bază se găsește în urină.
Linearitate / neliniaritate
Farmacocinetica esomeprazolului a fost studiată în doze de până la 40 mg b.i.d. Zona sub curba concentrației plasmatice-timp crește odată cu administrarea repetată de esomeprazol. Această creștere este dependentă de doză și duce la o creștere mai mare decât proporțională a dozei ASC după administrarea repetată. Această dependență de doză și dependență de timp se datorează scăderii metabolismului la prima trecere și a clearance-ului sistemic probabil datorită inhibării enzimei CYP2C19 cauzată de esomeprazol și / sau metabolitul său sulfonat.
Populație specială de pacienți
Metabolizatori lenti
Aproximativ 2,9 ± 1,5% din populație au o funcție insuficientă a enzimei CYP2C19 și sunt denumiți metabolizatori săraci.La acești indivizi este probabil ca metabolismul esomeprazolului să fie catalizat în principal de CYP3A4. După administrarea zilnică repetată de 40 mg esomeprazol, aria medie sub curba concentrației plasmatice-timp a fost cu aproximativ 100% mai mare la metabolizatorii săraci decât la subiecții cu enzimă funcțională CYP2C19 (metabolizatori extensivi). Concentrația plasmatică maximă medie a fost cu aproximativ 60% mai mare.
Aceste observații nu au nicio implicație asupra posologiei esomeprazolului.
Sex
După o doză unică de 40 mg de esomeprazol, suprafața medie sub curba concentrației plasmatice / timp este cu aproximativ 30% mai mare la femei decât la bărbați. Nu s-a observat nicio diferență de gen după administrarea zilnică repetată. Aceste observații nu au nicio implicație asupra posologiei esomeprazolului.
Insuficiență hepatică
Metabolizarea esomeprazolului la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată poate fi afectată. Rata metabolică este scăzută la pacienții cu disfuncție hepatică severă, rezultând o dublare a zonei sub curba concentrației plasmatice-timp pentru esomeprazol. Prin urmare, doza maximă de 20 mg nu trebuie depășită la pacienții cu disfuncție severă. Esomeprazolul și principalii săi metaboliți nu prezintă nicio tendință de acumulare atunci când se administrează o dată pe zi.
Insuficiență renală
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece rinichiul este responsabil pentru excreția metaboliților esomeprazolului, dar nu și pentru eliminarea compusului părinte, nu se așteaptă ca metabolismul esomeprazolului să fie afectat la pacienții cu insuficiență renală.
Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Metabolismul esomeprazolului nu se modifică semnificativ la pacienții vârstnici (71-80 de ani).
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și toxicitate asupra reproducerii și dezvoltării.
Reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice, dar au fost găsite la animale expuse la niveluri similare cu cele ale expunerii clinice și cu posibilă relevanță clinică, sunt următoarele:
Studiile de cancerigenitate la șobolani tratați cu amestecul racemic au evidențiat o „hiperplazie a celulelor ECL gastrice și a carcinoizilor. Aceste efecte gastrice observate la șobolani sunt rezultatul unei„ hipergastrinemii pronunțate, ridicate, secundare producției reduse de acid gastric și au fost observate la șobolan după o perioadă lungă de timp -tratamentul termic cu inhibitori ai secreției de acid gastric.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Glicerol monostearat 40-55,
hiproloză,
hipromeloză,
oxid de fier (maro-roșu) (E 172),
oxid de fier (galben) (E 172)
stearat de magneziu,
dispersie copolimerizată a acidului metacrilic etil acrilat (1: 1) la 30%,
celuloză microcristalină,
parafină sintetică,
macrogol 6000,
polisorbat 80,
crospovidonă (tip A),
fumarat de stearil de sodiu,
bile de zahăr (zaharoză),
talc,
dioxid de titan (E 171),
citrat de trietil.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu. Pachete de 7 și 14 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Consumer Healthcare Ltd.
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ Marea Britanie
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/13/860/001 - AIC 042922017
EU / 1/13/860/002 - AIC 042922029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 26 august 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
23 ianuarie 2014