Ingrediente active: Acid clodronic
CLODY 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
De ce se folosește Clody? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente care acționează asupra structurii osoase și a mineralizării - Bifosfonați.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Osteoliza tumorală. Mielom multiplu. Hiperparatiroidism primar.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Clody
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Tratamente concomitente cu alți bifosfonați
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Clody
Consumul adecvat de lichide trebuie menținut în timpul tratamentului cu clodronat. Acest lucru este deosebit de important atunci când clodronatul este administrat intravenos și la pacienții cu hipercalcemie sau insuficiență renală.
Funcția renală trebuie monitorizată înainte și în timpul tratamentului prin niveluri serice de creatinină, calciu și fosfat.
În studiile clinice, au apărut creșteri asimptomatice și reversibile ale transaminazelor, fără modificări în alte teste ale funcției hepatice. Se recomandă monitorizarea transaminazelor (vezi și „Efecte nedorite”).
Clodronatul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală (vezi ajustările dozelor la „Doza, metoda și timpul de administrare”).
Administrarea intravenoasă a dozelor semnificativ mai mari decât cele recomandate poate provoca leziuni renale severe, mai ales dacă rata de perfuzie este prea mare.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Clody
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Utilizarea concomitentă cu alți bifosfonați este contraindicată.
Utilizarea concomitentă de clodronat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cel mai adesea cu diclofenac, a fost asociată cu disfuncție renală.
Datorită riscului crescut de hipocalcemie, trebuie administrată precauție atunci când se administrează concomitent clodronat cu aminoglicozide.
S-a raportat că utilizarea concomitentă de fosfat de estramustină cu clodronat crește concentrația serică de fosfat de estramustină până la maximum 80%.
Clodronatul formează complexe cu cationi divalenți, care sunt slab solubili în apă. Prin urmare, clodronatul nu trebuie administrat intravenos cu soluții care conțin cationi divalenți (de exemplu, soluția Ringer).
Din punct de vedere chimic, conținutul fiolelor este incompatibil cu soluțiile alcaline sau cu soluțiile oxidante.
Avertismente Este important să știm că:
Osteonecroza maxilarului, de obicei asociată cu extracția dinților și / sau infecția locală (inclusiv osteomielita), a fost raportată la pacienții cu cancer cărora li s-au administrat regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați administrați în principal intravenos. Mulți dintre acești pacienți au fost tratați și cu chimioterapie și corticosteroizi. maxilarul a fost raportat și la pacienții cu osteoporoză care au fost tratați cu bifosfonați orali.
Înainte de a începe tratamentul cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți (cum ar fi cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orală slabă), trebuie luată în considerare necesitatea unui examen dentar cu proceduri dentare preventive adecvate și în timpul tratamentului., Acești pacienți ar trebui, dacă posibil, evitați procedurile dentare invazive. La pacienții care dezvoltă osteonecroză a maxilarului în timpul terapiei cu bifosfonați, chirurgia dentară poate agrava starea. Pentru pacienții care necesită o intervenție chirurgicală dentară, nu există date disponibile care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză a maxilarului. .
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Clody 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 49,1 mg sodiu pe doză. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau la o dietă săracă în sodiu.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Fertilitate
În studiile la animale, clodronatul nu provoacă vătămări fetale, dar dozele mari reduc fertilitatea masculină.
Nu există date clinice privind efectul clodronatului asupra fertilității umane.Pentru utilizarea clodronatului în timpul sarcinii și alăptării, consultați secțiunile „Sarcina” și „Alăptarea”.
Sarcina
Deși clodronatul trece prin bariera placentară la animale, nu se știe la om dacă trece în făt. Mai mult, nu se știe dacă clodronatul poate provoca leziuni fetale sau poate afecta funcția de reproducere la om. Există doar o cantitate limitată de date privind utilizarea clodronatului la femeile gravide. Clody nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârstă fertilă care nu sunt protejate de o terapie contraceptivă eficientă.
Timp de hrănire
La om, nu se știe dacă clodronatul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care alăptează. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Clody.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Produsul nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Clody: Doze
Clodronatul este eliminat predominant de rinichi. Prin urmare, trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului cu Clodronat.
- Copii
Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
- Persoane în vârstă
Nu există recomandări speciale de dozare ale medicamentului pentru vârstnici. Studiile clinice efectuate au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani și nu au fost raportate evenimente adverse specifice pentru această grupă de vârstă.
Următorul program de dozare trebuie considerat orientativ și, prin urmare, poate fi adaptat la nevoile fiecărui pacient.
În faza de atac se folosește CLODY 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă: 1 fiolă pe zi într-o singură administrare intravenoasă lentă timp de 3-8 zile în raport cu tendința parametrilor clinici și de laborator (calcemie, hidroxiprolinurie etc.) ).
În faza de întreținere, se recomandă CLODY 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1% (1 fiolă pe zi timp de 2-3 săptămâni).
Aceste cicluri de tratament pot fi repetate la intervale variabile în funcție de evoluția bolii.Evaluarea periodică a parametrilor de resorbție osoasă poate ghida util ciclurile terapeutice.
CLODY 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă este numai pentru administrare intravenoasă și trebuie diluat înainte de administrare cu soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Medicamentul este incompatibil cu soluțiile alcaline sau cu soluțiile oxidante.
- Pacienți cu insuficiență renală
Se recomandă ca doza perfuziei de clodronat să fie redusă după cum urmează:
Se recomandă ca 300 mg de clodronat să fie perfuzat înainte de hemodializă, ca doza să fie redusă cu 50% în zilele fără dializă și ca programul de tratament să fie limitat la 5 zile. Rețineți că dializa peritoneală elimină prost clodronatul din circulație.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Clody
- Simptome
Creșterea creatininei serice și disfuncția renală au fost raportate cu doze mari de clodronat administrate intravenos. Un caz de uremie și leziuni hepatice a fost raportat în urma ingestiei accidentale de 20.000 mg (50X400 mg) de clodronat.
- Tratament
Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic, să se asigure o hidratare adecvată și să se monitorizeze funcția renală și calciu seric.
Deși nu există experiență de supradozaj, este totuși teoretic posibil ca cantități mari de produs să poată induce hipocalcemie. În astfel de cazuri, tratamentul ar trebui să conste în corectarea hipocalcemiei prin intermediul unui supliment alimentar adecvat sau, în cazuri severe, prin administrare intravenoasă de calciu.
În cazul apariției modificărilor funcției renale datorită formării agregatelor de calciu, terapia ar trebui să aibă ca scop restabilirea funcției în sine. În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de CLODY, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea CLODY, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Clody
Ca toate medicamentele, CLODY poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Osteonecroza maxilarului, asociată de obicei cu extracția dinților și / sau infecția locală, a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați administrați în principal intravenos (vezi și Avertismente speciale). Majoritatea rapoartelor se referă la pacienții cu cancer, dar au existat și cazuri la pacienții tratați pentru osteoporoză.
Rareori, poate apărea o fractură neobișnuită a femurului, în special la pacienții care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. fractura femurului.
În cazuri rare, bifosfonații (inclusiv clodronatul) au fost asociați cu tulburări vizuale și oculare.
În cazul unor astfel de tulburări, este necesar să opriți tratamentul și să vă adresați unui oftalmolog.
Cea mai frecventă reacție raportată este diareea, care este de obicei ușoară și este mai frecventă cu doze mai mari.
Aceste reacții adverse pot apărea atât cu tratamentul oral, cât și cu cel intravenos, deși frecvența lor poate diferi.
* La pacienții cu metastaze, acestea se pot datora și afectării hepatice sau osoase.
* * De obicei ușoară
Experiență post-marketing
- Tulburări oculare
Au fost raportate cazuri de uveită în timpul experienței de după punerea pe piață cu clodronat. Următoarele reacții au fost raportate cu alți bifosfonați: conjunctivită, episclerită și sclerită. Conjunctivita a fost raportată numai cu clodronat la un pacient care a primit tratament concomitent cu alt bifosfonat. Până în prezent, episclerită și sclerita nu au fost raportate cu clodronat (reacție adversă din clasa bifosfonat).
- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Funcția respiratorie afectată la pacienții cu astm sensibil la aspirină.Reacții de hipersensibilitate care se manifestă ca tulburări respiratorii.
- Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală (creșterea creatininei serice și proteinurie), insuficiență renală severă mai ales după perfuzie intravenoasă rapidă de doze mari de clodronat (pentru instrucțiuni de dozare vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”, capitolul „Pacienți cu insuficiență renală”). Au fost raportate cazuri individuale de insuficiență renală, rareori cu un rezultat fatal, în special în cazul utilizării concomitente de AINS, cel mai adesea diclofenac.
- Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Au existat rapoarte izolate de osteonecroză a maxilarului, în principal la pacienții care au fost tratați anterior cu amino bifosfonați precum zoledronat și pamidronat (vezi și „Avertismente speciale”). Au fost raportate dureri osoase, articulare și / sau musculare severe la pacienții care au luat clodronat disodic. Cu toate acestea, astfel de rapoarte au fost rare și, în studiile randomizate controlate cu placebo, nu există nicio diferență între pacienții tratați cu placebo sau cu clodronat disodic. Debutul simptomelor variază de la zile la câteva luni după inițierea terapiei cu clodronat disodic.
Următoarele reacții au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață (frecvență rară): fracturi atipice subtrocanteriene și femurale diafizare (reacție adversă de clasă bifosfonat).
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI ACEST PRODUS MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
COMPOZIŢIE
Fiecare flacon conține:
Principiul activ:
Clodronat disodic (sare disodică a acidului clodronic) tetrahidrat mg 374,7 egal cu clodronat disodic anhidru mg 300
Excipienți: bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
300 mg / 10 ml Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Cutie cu 6 flacoane
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține
Principiul activ:
clodronat disodic (sare disodică a acidului clodronic) tetrahidrat 374,7 mg egal cu clodronat disodic anhidru 300 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Osteoliza tumorală.
Mielom multiplu.
Hiperparatiroidism primar.
04.2 Doze și mod de administrare
Clodronatul este eliminat predominant de rinichi. Prin urmare, trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului cu Clodronat.
• Copii
Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
• Persoane în vârstă
Nu există recomandări speciale de dozare ale medicamentului pentru vârstnici. Studiile clinice efectuate au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani și nu au fost raportate evenimente adverse specifice pentru această grupă de vârstă.
Următorul program de dozare trebuie considerat orientativ și, prin urmare, poate fi adaptat la nevoile fiecărui pacient.
În faza de atac, se folosește CLODY 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă: 1 fiolă pe zi într-o singură administrare intravenos lent timp de 3-8 zile în raport cu tendința parametrilor clinici și de laborator (calcemie, hidroxiprolurină etc.).
În faza de întreținere, se recomandă CLODY 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1% (1 fiolă pe zi timp de 2-3 săptămâni).
Aceste cicluri de tratament pot fi repetate la intervale variabile în funcție de evoluția bolii.Evaluarea periodică a parametrilor de resorbție osoasă poate ghida util ciclurile terapeutice.
CLODY 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă este numai pentru administrare intravenoasă.
Pentru mai multe detalii privind prepararea soluției, vezi secțiunea 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și manipulare.
• Pacienți cu insuficiență renală
Se recomandă ca doza perfuziei de clodronat să fie redusă după cum urmează:
Se recomandă ca 300 mg de clodronat să fie perfuzat înainte de hemodializă, ca doza să fie redusă cu 50% în zilele fără dializă și ca programul de tratament să fie limitat la 5 zile. Rețineți că dializa peritoneală elimină prost clodronatul din circulație.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1.
Tratamente concomitente cu alți bifosfonați.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Consumul adecvat de lichide trebuie menținut în timpul tratamentului cu clodronat. Acest lucru este deosebit de important atunci când clodronatul este administrat intravenos și la pacienții cu hipercalcemie sau insuficiență renală.
Funcția renală trebuie monitorizată înainte și în timpul tratamentului prin niveluri serice de creatinină, calciu și fosfat.
În studiile clinice, au apărut creșteri asimptomatice și reversibile ale transaminazelor, fără modificări în alte teste ale funcției hepatice. Se recomandă monitorizarea transaminazelor (vezi și pct. 4.8).
Clodronatul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală (vezi ajustările dozelor la „Doze și mod de administrare”).
Administrarea intravenoasă a dozelor semnificativ mai mari decât cele recomandate poate provoca leziuni renale severe, mai ales dacă rata de perfuzie este prea mare.
Osteonecroza maxilarului, de obicei asociată cu extracția dinților și / sau infecția locală (inclusiv osteomielita), a fost raportată la pacienții cu cancer cărora li s-au administrat regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați administrați în principal intravenos. Mulți dintre acești pacienți au fost tratați și cu chimioterapie și corticosteroizi. maxilarul a fost raportat și la pacienții cu osteoporoză care au fost tratați cu bifosfonați orali. Înainte de a începe tratamentul cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți (cum ar fi cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orală slabă), trebuie luată în considerare necesitatea unui examen dentar cu proceduri dentare preventive adecvate și, în timpul tratamentului, acești pacienți ar trebui, dacă posibil, evitați procedurile dentare invazive.
La pacienții care dezvoltă osteonecroză a maxilarului în timpul terapiei cu bifosfonați, chirurgia dentară poate agrava starea. Pentru pacienții care necesită intervenții chirurgicale dentare, nu există date disponibile care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză a maxilarului și / sau maxilarului.
Judecata clinică a medicului trebuie să ghideze programul de management al fiecărui pacient, pe baza evaluării individuale a raportului risc / beneficiu.
Fracturi atipice ale femurului
Au fost raportate fracturi atropice subtrocanteriene și de arbore ale femurului, în special la pacienții tratați cu bifosfonați pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde în femur, chiar sub trohanterul mai mic până deasupra liniei supracondiliene. fracturile apar spontan sau după un traumatism minim și unii pacienți prezintă dureri de coapsă sau inghină, adesea asociate cu constatări imagistice și dovezi radiografice de fracturi de stres, săptămâni sau luni înainte de apariția unei fracturi de stres. fractură femurală completă. Fracturile sunt adesea bilaterale; prin urmare, la pacienții tratați cu bifosfonat care au suferit o fractură a arborelui femural, femurul contralateral ar trebui examinat. De asemenea, a fost raportată vindecarea limitată a acestor fracturi. La pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați până la evaluarea pacientului pe baza riscului beneficiu individual.În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru prezența unei fracturi incomplete a femurului.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Clody 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 49,1 mg sodiu pe doză.
De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă cu alți bifosfonați este contraindicată.
Utilizarea concomitentă de clodronat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cel mai adesea cu diclofenac, a fost asociată cu disfuncție renală.
Datorită riscului crescut de hipocalcemie, trebuie administrată precauție atunci când se administrează concomitent clodronat cu aminoglicozide.
S-a raportat că utilizarea concomitentă de fosfat de estramustină cu clodronat crește concentrația serică de fosfat de estramustină până la maximum 80%.
Clodronatul formează complexe cu cationi divalenți, care sunt slab solubili în apă. Prin urmare, clodronatul nu trebuie administrat intravenos cu soluții care conțin cationi divalenți (de exemplu, soluția Ringer).
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
În studiile la animale, clodronatul nu provoacă vătămări fetale, dar dozele mari reduc fertilitatea masculină.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul clodronatului asupra fertilității umane.
Sarcina
Deși clodronatul trece prin bariera placentară la animale, nu se știe la om dacă trece în făt. Mai mult, nu se știe dacă clodronatul poate provoca leziuni fetale sau poate afecta funcția de reproducere la om. Există doar o cantitate limitată de date privind utilizarea clodronatului la femeile gravide. Clody nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârstă fertilă care nu sunt protejate de o terapie contraceptivă eficientă.
Timp de hrănire
La om, nu se știe dacă clodronatul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care alăptează. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Clody.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Osteonecroza mandibulei și / sau maxilarului, asociată în general cu extracția dinților și / sau infecția locală, a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați administrați în principal intravenos (vezi și pct. 4.4). Majoritatea rapoartelor se referă la pacienții cu cancer, dar au existat și cazuri la pacienții tratați pentru osteoporoză.
În cazuri rare, bifosfonații (inclusiv clodronatul) au fost asociați cu tulburări vizuale și oculare. În cazul unor astfel de tulburări, este necesar să opriți tratamentul și să vă adresați unui oftalmolog.
Cea mai frecventă reacție raportată este diareea, care este de obicei ușoară și este mai frecventă cu doze mai mari.
Aceste reacții adverse pot apărea atât cu tratamentul oral, cât și cu cel intravenos, deși frecvența lor poate diferi.
* La pacienții cu metastaze, acestea se pot datora și afectării hepatice sau osoase.
* * De obicei ușoară
Experiență post-marketing
• Tulburări oculare
Au fost raportate cazuri de uveită în timpul experienței de după punerea pe piață cu clodronat. Următoarele reacții au fost raportate cu alți bifosfonați: conjunctivită, episclerită și sclerită. Conjunctivita a fost raportată numai cu clodronat la un pacient care a primit tratament concomitent cu alt bifosfonat. Până în prezent, episclerită și sclerita nu au fost raportate cu clodronat (reacție adversă din clasa bifosfonat).
• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Funcția respiratorie afectată la pacienții cu astm sensibil la aspirină.Reacții de hipersensibilitate care se manifestă ca tulburări respiratorii.
• Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală (creștere a creatininei serice și proteinurie), leziuni renale severe, în special după perfuzia intravenoasă rapidă de doze mari de clodronat (pentru instrucțiuni privind posologia, vezi secțiunea 4.2 capitolul „Pacienți cu insuficiență renală”).
Au fost raportate cazuri individuale de insuficiență renală, rareori cu un rezultat fatal, în special în cazul utilizării concomitente de AINS, cel mai adesea diclofenac.
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Au fost raportate cazuri izolate de osteonecroză a maxilarului, în principal la pacienții care au fost tratați anterior cu amino bifosfonați, cum ar fi zoledronat și pamidronat (vezi, de asemenea, pct. 4.4). Au fost raportate dureri osoase, articulare și / sau musculare severe la pacienții care au luat clodronat disodic. Cu toate acestea, astfel de rapoarte au fost rare și, în studiile randomizate controlate cu placebo, nu există nicio diferență între pacienții tratați cu placebo sau cu clodronat disodic. Debutul simptomelor variază de la zile la câteva luni după inițierea terapiei cu clodronat disodic.
Următoarele reacții au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață (frecvență rară): fracturi atipice subtrocanteriene și femurale diafizare (reacție adversă de clasă bifosfonat).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
• Simptome
Creșterea creatininei serice și disfuncția renală au fost raportate cu doze mari de clodronat administrate intravenos. Un caz de uremie și leziuni hepatice a fost raportat în urma ingestiei accidentale de 20.000 mg (50X400 mg) de clodronat.
• Tratament
Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic, să se asigure o hidratare adecvată și să se monitorizeze funcția renală și calciu seric.
Deși nu există experiență de supradozaj, este totuși teoretic posibil ca cantități mari de produs să poată induce hipocalcemie. În astfel de cazuri, tratamentul ar trebui să conste în corectarea hipocalcemiei prin intermediul unui supliment alimentar adecvat sau, în cazuri severe, prin administrare intravenoasă de calciu.
În cazul apariției modificărilor funcției renale datorită formării agregatelor de calciu, terapia ar trebui să aibă ca scop restabilirea funcției în sine.
Pentru efectele cauzate de supradozajul cu lidocaină, vezi alin. 4.4.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea.
Codul ATC: M05BA02.
Acidul clodronic aparține categoriei bifosfonaților, medicamente capabile să inhibe formarea și dizolvarea cristalelor de hidroxiapatită. Investigațiile farmacologice și clinice au demonstrat efectul inhibitor remarcabil al clodronatului disodic asupra resorbției osoase, în urma inhibării activității osteoclastice. și condiții clinice în care acest lucru este crescut exagerat. Aceste afecțiuni includ boli neoplazice, cum ar fi metastaze osoase și mielom multiplu, endocrinopatii precum hiperparatiroidismul primar, precum și osteopatii metabolice, cum ar fi osteopenia de imobilizare și, în special, osteoporoza postmenopauză.
Eficacitatea clodronatului disodic în tratamentul episoadelor hipercalcemice a fost, de asemenea, de o importanță deosebită.
Cercetări recente au demonstrat eficacitatea medicamentului în reducerea morbidității scheletice secundare neoplasmelor maligne, în special în cancerul de sân.
În cele din urmă, este relevant și efectul analgezic al medicamentului în tratamentul durerii secundare metastazelor osoase, efect care se stabilește încă din primele zile de tratament, în special intravenos.
Utilizarea prelungită a medicamentului nu induce defecte de mineralizare osoasă, după cum confirmă investigațiile de biopsie.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția clodronatului disodic după administrarea orală este foarte scăzută, la om este de ordinul 2%. Disodiodiclorometilendifosfonatul este îndepărtat rapid din corp; 90% din doza absorbită se găsește în urină sub formă nemetabolizată în primele 24 de ore după administrare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a diclorometilendifosfonatului disodic sa dovedit a fi remarcabil de scăzută.
Șobolan: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / ep; 65 mg / kg / i.v.
Toxicitate cronică: per os la șobolani, până la 200 mg / kg / zi timp de peste 6 luni, fără efect toxic; per os la câine, până la 40 mg / kg / zi timp de peste 6 luni, fără efect toxic.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Medicamentul este incompatibil cu soluțiile alcaline sau cu soluțiile oxidante.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane din sticlă neutră incoloră de 10 ml tip I, adăpostite într-o cutie preformată din polistiren, care la rândul său este închisă, împreună cu prospectul ambalajului, într-o cutie de carton litografiată.
Cutie cu 6 flacoane de 10 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
CLODY 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă este numai pentru administrare intravenoasă și trebuie diluat înainte de administrare cu soluție de clorură de sodiu 0,9%.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CLODY 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă - 6 fiole de 10 ml AIC: 034294037
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27 ianuarie 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014