Ingrediente active: Silimarina
LEGALON 70 mg comprimate acoperite
LEGALON 140 mg comprimate acoperite
LEGALON 200 mg granule efervescente
Indicații De ce se utilizează Legalon? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antitoxic
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul otrăvirii din alcool etilic, medicamente psihotrope, antiblastice, paracetamol.
Contraindicații Când Legalon nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate individuală constatată la produs. Obstrucție biliară severă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Legalon
Nu sunt necesare. Nu se cunosc cazuri de dependență sau dependență.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Legalon
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Legalon: Doze
Plicuri: Începeți tratamentul cu un plic de 2 ori pe zi după mesele principale timp de 4-6 săptămâni. Apoi continuați cu un plic de 1-2 ori pe zi, chiar și pentru perioade lungi. Conținutul plicurilor trebuie dizolvat în jumătate de pahar de apă, agitând bine pentru a facilita dizolvarea.
Comprimate acoperite cu 70 mg: începeți tratamentul cu 2 comprimate de 3 ori pe zi după mesele principale timp de 4-6 săptămâni. Apoi continuați cu o tabletă de 3 ori pe zi, chiar și pentru perioade lungi.
Comprimate acoperite cu 140 mg: începeți tratamentul cu 1 comprimat de 3 ori pe zi după mesele principale timp de 4-6 săptămâni. Apoi continuați cu o tabletă de 2 ori pe zi, chiar și pentru perioade lungi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Legalon
Nu se cunosc cazuri de supradozaj
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Legalon
LEGALON este de obicei bine tolerat. Ocazional a fost raportat un efect laxativ moderat. În cazul apariției oricărui alt efect secundar, acest lucru trebuie raportat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
ATENȚIE: NU UTILIZAȚI MEDICAMENTUL DUPĂ DATA EXPIRĂRII INDICATĂ PE AMBALAJ.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
COMPOZIŢIE
Fiecare plic de 200 mg conține:
Principiul activ:
extract de ciulin de lapte conținând 200 mg de flavonoide exprimat ca silimarină.
Excipienți: bicarbonat de sodiu, acid tartric, acid citric, clorură de sodiu, citrat de sodiu tribazic, zaharinat de sodiu, culoare galben chinolină E104, aromă de lămâie, zaharoză, lactoză.
Fiecare comprimat acoperit de 70 mg conține:
Ingredient activ:
extract de ciulin de lapte conținând 70 mg de flavonoide exprimat ca silimarină.
Excipienți: lactoză, dextroză, polisorbitan monoleat, polivinilpirolidonă, amidon de orez, stearină, crospovidonă, gumă arabică, talc, zaharoză, siliciu precipitat, carbonat de calciu, dioxid de titan, E110, ceară kepal.
Fiecare comprimat acoperit de 140 mg conține
Principiul activ:
extract de ciulin de lapte conținând 140 mg de flavonoide exprimat ca silimarină.
Excipienți: lactoză, dextroză, polisorbitan monoleat, polivinilpirolidonă, amidon de orez, stearină, crospovidonă, gumă arabică, talc, zaharoză, silice precipitată, carbonat de calciu, dioxid de titan, E127, E110, ceară kepal
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI AMBALAREA
Granule efervescente, comprimate acoperite.
Cutie cu 30 de plicuri cu granule efervescente de 200 mg
Cutie cu 30 de comprimate acoperite de 140 mg
Cutie cu 40 de comprimate acoperite de 70 mg
Cutie cu 20 de comprimate acoperite de 70 mg
Legalon este prezent și în sirop de 1%
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LEGALON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat acoperit de 70 mg conține: principiu activ: extract de ciulin de lapte care conține flavonoide exprimat în silimarină 70 mg.
Fiecare comprimat acoperit de 140 mg conține: principiu activ: extract de ciulin de lapte care conține flavonoide exprimat ca silimarină 140 mg.
Fiecare plic de 200 mg conține: principiu activ: extract de ciulin de lapte care conține flavonoide exprimat în silimarină 200 mg.
100 ml sirop conțin: principiu activ: extract de ciulin de lapte care conține flavonoizi, exprimat în silimarină g 1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite, granule efervescente, sirop.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul otrăvirii din alcool etilic, medicamente psihotrope, antiblastice, paracetamol.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: Legalon 70 mg: începeți tratamentul cu 2 comprimate de 3 ori pe zi după mesele principale timp de 4-6 săptămâni; prin urmare, continuați cu 1 comprimat de 3 ori pe zi, chiar și pentru perioade lungi.
Legalon 140 mg: începeți tratamentul cu 1 comprimat de 3 ori pe zi după mesele principale timp de 4-6 săptămâni; prin urmare, continuați cu 1 comprimat de 2 ori pe zi, chiar și pentru perioade lungi.
Legalon 200 mg: începeți tratamentul cu un plic de două ori pe zi după mesele principale timp de 4-6 săptămâni. Apoi continuați cu un plic de 1-2 ori pe zi, chiar și pentru perioade lungi. Conținutul plicurilor trebuie dizolvat în 1 pahar de apă, agitând bine pentru a facilita dizolvarea.
Sirop Legalon: 10 ml de 3 ori pe zi, după mese. Agitați înainte de utilizare pentru a obține o suspensie uniformă.
Copii:
Sirop Legalon: de la 2 la 4 ani: 2,5 ml de 3 ori pe zi după mese: de la 5 la 10 ani: 5 ml de 3 ori pe zi după mese; 11-14 ani: 7,5 ml de 3 ori pe zi după mese; peste 14 ani: 10 ml de 3 ori pe zi după mese. 10 ml de sirop Legalon conțin 100 mg de ingredient activ.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală constatată la produs. Obstrucție biliară severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu se cunosc cazuri de dependență sau dependență.
Nu sunt necesare precauții speciale pentru utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Medicamentul este lipsit de efect teratogen; cu toate acestea, administrarea sa în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazurilor de necesitate absolută.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Legalon nu interferează cu aceste capacități.
04.8 Efecte nedorite
Legalon este de obicei bine tolerat. Ocazional a fost raportat un efect laxativ moderat.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Ficatul este organul țintă al multora dintre cele mai frecvente substanțe toxice alimentare și de mediu. Silymarin, ingredientul activ al specialității Legalon, s-a dovedit a fi capabil să antagonizeze efectele diferitelor hepatotoxine. Activitatea medicamentului este atribuită proprietății sale de a interfera cu mecanismele patogenetice declanșate de însuși hepatotoxinele. Mecanismul de acțiune este complex. Pentru majoritatea substanțelor toxice se datorează unei inhibiții a activării metabolice a acestora, prin capacitatea silimarinei de a interfera cu evenimentele de membrană, exercitând acțiuni anti-lipoperoxidative și de eliminare a radicalilor liberi la acest nivel. sisteme de transport, la nivelul membranelor celulare, comune multor substanțe exogene (tetraclorură de carbon, rifampicină, acid fusidic, amanitină etc.) provocând astfel o absorbție redusă a acestor substanțe de către celulele hepatice. În plus, medicamentul, în etanol otrăvirea, s-a dovedit a inhiba conversia etanolului în sine în acetaldehidă și a preveni scăderea concentrațiilor intracelulare de glutation, indusă de agenți toxici exogeni precum alcoolul și paracetamolul, determinând astfel o disponibilitate mai mare a acestei molecule pentru inactivarea toxicului agenți înșiși și ai lor metaboliți.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice au arătat că medicamentul este bine absorbit pe cale orală și că absorbția este proporțională cu doza administrată.Eliminarea prin funcția renală este foarte scăzută, având loc în principal pe calea biliară (80-90% din administrare) cu existența unui enterohepatic. circulația. Cele mai mari concentrații se găsesc de fapt în ficat și sânge, într-o măsură modestă în alte organe. După administrarea repetată, excreția biliară ajunge la starea de echilibru la sfârșitul celei de-a doua zile, cu excluderea, prin urmare, a fenomenelor de acumulare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Ingredientul activ al Legalon, administrat oral la animalele experimentale, are o toxicitate foarte scăzută, practic nedocumentată. Studiile de toxicitate pe termen lung pe diferite specii de animale au demonstrat tolerabilitatea perfectă a produsului chiar și la doze de 1,2 g / kg / zi. Nu s-au detectat efecte teratogene sau fetotoxice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate acoperite de 70 mg:
Lactoză, dextroză, polisorbitan monooleat, polivinilpirolidonă, amidon de orez, stearină, crospovidonă, gumă arabică, talc, zaharoză, siliciu precipitat, carbonat de calciu, dioxid de titan, culoare E110, ceară kepal.
Comprimate acoperite de 140 mg:
Lactoză, dextroză, polisorbitan monooleat, polivinilpirolidonă, amidon de orez, stearină, crospovidonă, gumă arabică, talc, zaharoză, siliciu precipitat, carbonat de calciu, dioxid de titan, culoare E127, culoare E110, ceară kepal.
Plicuri de 200 mg:
Bicarbonat de sodiu, acid tartric, acid citric, clorură de sodiu, citrat de sodiu tribazic, zaharinat de sodiu, culoare galben chinolină E104, aromă de lămâie, zaharoză, lactoză.
Sirop: Carboximetilceluloză, bentonită, celuloză microgranulară, sorbat de potasiu, benzoat de sodiu, acid ascorbic, acid citric, sorbitol, zaharină sodică, aromă Somal Jordan, aromă dulce Givaudan, aromă Nougat E, apă după gust.
06.2 Incompatibilitate
Nu s-au evidențiat incompatibilități.
06.3 Perioada de valabilitate
Cu ambalaj intact:
Comprimate acoperite 5 ani.
Pliculețe 5 ani.
Sirop 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu sunt necesare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie conținând 20 de comprimate acoperite de 70 mg
Cutie conținând 40 de comprimate acoperite de 70 mg
Cutie conținând 30 de comprimate acoperite de 140 mg
Cutie conținând 30 de plicuri cu granule efervescente de 200 mg
Flacon cu sirop care conține 150 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea punctul 4.2
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padova
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LEGALON 70 mg comprimate acoperite - 20 comprimate n. 022258026
LEGALON 70 mg comprimate acoperite - 40 comprimate n. 022258040
LEGALON 140 mg comprimate acoperite - 30 comprimate n. 022258014
LEGALON 200 mg granule efervescente - 30 plicuri n. 022258091
LEGALON 1% sirop - flacon de 150 ml n. 022258053
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/12/2003