Ingrediente active: Bilastină
AYRINAL 20 mg comprimate
De ce se folosește Ayrinal? Pentru ce este?
Comprimatele AYRINAL conțin ingredientul activ bilastină, care este un antihistaminic. AYRINAL 20 mg comprimate sunt utilizate pentru ameliorarea simptomelor de febră a fânului (strănut, mâncărime, curgerea nasului, nas înfundat și ochi roșii și apoși) și alte forme de rinită alergică. Poate fi folosit și pentru tratarea erupțiilor cutanate cu mâncărime (cum ar fi urticaria).
Contraindicații Când Ayrinal nu trebuie utilizat
Nu luați AYRINAL 20 mg comprimate dacă:
sunteți alergic (hipersensibil) la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale AYRINAL 20 mg comprimate (vezi pct. 6, Informații suplimentare).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ayrinal
Aveți grijă deosebită cu AYRINAL 20 mg comprimate
Dacă aveți insuficiență renală moderată sau severă și luați alte medicamente (vezi mai jos)
Nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani
Nu depășiți doza recomandată. Dacă simptomele persistă, consultați-vă medicul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Ayrinal
Utilizarea AYRINAL 20 mg comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În special, consultați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Ketoconazol (un medicament antifungic)
- Eritromicina (un antibiotic)
- Diltiazem (pentru tratamentul anginei)
- Ciclosporină (pentru a reduce activitatea sistemului imunitar pentru a evita respingerea transplantului sau pentru a reduce activitatea bolilor autoimune și alergice, cum ar fi psoriazisul, dermatita atopică sau artrita reumatoidă)
- Ritonavir (pentru tratarea SIDA)
- Rifampicină (un antibiotic)
Utilizarea comprimatelor AYRINAL 20 mg împreună cu alimente și băuturi
Comprimatele nu trebuie luate cu alimente sau suc de grapefruit sau alte sucuri de fructe, deoarece acest lucru diminuează efectul bilastinei.
Pentru a preveni acest lucru, el poate:
- luați comprimatul și așteptați o oră înainte de a consuma alimente sau suc de fructe
- dacă ați consumat alimente sau suc de fructe, așteptați două ore înainte de a lua comprimatul
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Consultați-vă medicul dacă sunteți gravidă, dacă ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Un studiu efectuat pentru a stabili efectele bilastinei asupra capacității de a conduce vehicule a arătat că tratamentul cu doze de 20 mg de bilastină nu afectează capacitatea de a conduce vehicule. Cu toate acestea, foarte rar unele persoane au avut somnolență, ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Consumul de alcool
Bilastina, la doza recomandată (20 mg), nu mărește somnolența produsă de alcool.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ayrinal: Doze
Adulți, inclusiv vârstnici și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
- Luați câte un comprimat pe zi.
- Comprimatul trebuie luat pe stomacul gol, de exemplu dimineața înainte de micul dejun. Nu mâncați timp de 1 oră după ce ați luat bilastină.
- Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă.
- Linia de scor nu este utilizată pentru a împărți comprimatul în doze egale. Poate fi folosit pentru a sparge tableta și pentru a ușura administrarea.
În ceea ce privește durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili tipul de boală de care suferiți și va decide cât timp trebuie să luați AYRINAL 20 mg comprimate.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ayrinal
Dacă luați mai multe comprimate AYRINAL 20 mg decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat prea mult comprimate AYRINAL 20 mg, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să luați AYRINAL 20 mg comprimate
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil și apoi reveniți la programul de dozare obișnuit.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea comprimatelor AYRINAL 20 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ayrinal
Ca toate medicamentele, AYRINAL 20 mg comprimate poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care pot apărea sunt următoarele:
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- durere de cap
- somnolenţă
Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
- urme electrocardiografice anormale (ECG)
- analize de sânge care indică modificări ale funcționării ficatului
- ameţeală
- Dureri de stomac
- oboseală
- apetit crescut
- bătăi neregulate ale inimii
- creștere în greutate
- greață (senzație de rău)
- anxietate
- senzație de uscăciune sau disconfort la nivelul nasului
- dureri de burtă
- diaree
- gastrită (inflamație a peretelui stomacului)
- vertij (senzație de amețeală)
- senzație de slăbiciune
- sete
- dispnee (dificultăți de respirație)
- gură uscată
- indigestie
- mâncărime
- herpes oral
- febră
- tinitus (sunete în urechi)
- dificultate de a adormi
- analize de sânge care indică modificări ale funcției rinichilor
- creșterea grăsimii din sânge
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați comprimate AYRINAL 20 mg după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține AYRINAL 20 mg comprimate:
- Ingredientul activ este bilastina. Fiecare comprimat conține 20 mg de bilastină.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A (derivat din cartofi), silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Cum arată AYRINAL 20 mg comprimate și conținutul ambalajului:
Comprimatele de 20 mg AYRINAL sunt albe, ovale, biconvexe și marcate.
Comprimatele sunt furnizate în blistere de 10, 20, 30, 40 sau 50 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ARYNAL 20 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 20 mg de bilastină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Tablete albe, ovale, biconvexe, cu linie de scor.
Linia de scor de pe tabletă este doar pentru a facilita ruperea pentru a înghiți mai ușor tableta e Nu pentru a-l împărți în doze egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinoconjunctivitei alergice (sezoniere și perene) și al urticariei.
04.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare:
Utilizare orală
Adulți și adolescenți (12 ani și peste)
20 mg (1 comprimat) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice (SAR și PAR) și urticariei.
Comprimatul trebuie administrat oral cu o oră înainte sau la două ore după alimente sau suc de fructe. Se recomandă administrarea dozei zilnice într-o singură administrare.
Persoane în vârstă
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și 5.2). Experiența la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este slabă.
Copii sub 12 ani
Siguranța și eficacitatea bilastinei la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
Insuficiență renală
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală. (vezi secțiunea 5.2).
Insuficiență hepatică
Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece bilastina nu este metabolizată și clearance-ul renal este calea principală de eliminare, insuficiența hepatică nu este de așteptat să crească expunerea sistemică dincolo de marja de siguranță. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Durata tratamentului
Pentru rinita alergică, tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. Pentru rinita alergică sezonieră, tratamentul poate fi oprit după ce simptomele au dispărut și se pot relua atunci când reapar. În rinita alergică perenă, tratamentul continuu poate fi oferit pacienților în perioada de expunere la alergeni. În urticarie, durata tratamentului depinde de tipul, durata și evoluția plângerilor.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă bilastină sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Siguranța și eficacitatea bilastinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă, administrarea concomitentă de bilastină cu inhibitori de glicoproteină P, cum ar fi ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, ritonavir sau diltiazem, poate crește nivelul plasmatic al bilastinei și, prin urmare, crește riscul de efecte adverse. Prin urmare, administrarea concomitentă de bilastină și inhibitori ai glicoproteinei P trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunea cu mâncarea: alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea orală a bilastinei cu 30%.
Interacțiunea cu sucul de grapefruit: Aportul concomitent de 20 mg bilastină cu suc de grapefruit scade biodisponibilitatea bilastinei cu 30%. Acest efect poate apărea și în cazul altor sucuri de fructe. Gradul de scădere a biodisponibilității poate varia în funcție de diferiți producători și fructe. Mecanismul acestei interacțiuni este inhibarea OATP1A2, un transportor de absorbție pentru care bilastina este un substrat (vezi pct. 5.2). Medicamentele care sunt substraturi sau inhibitori ale OATP1A2, cum ar fi ritonavir sau rifampicină, pot avea în mod similar potențialul de a reduce concentrația plasmatică a bilastinei.
Interacțiune cu ketoconazol sau eritromicină: Aportul concomitent de bilastină și ketoconazol sau eritromicină a crescut ASC a bilastinei de 2 ori și Cmax de 2-3 ori. Aceste modificări pot fi explicate prin interacțiunea cu transportorii de eflux intestinal, deoarece bilastina este un substrat pentru P-gp și nu este metabolizată (vezi pct. 5.2). Aceste modificări nu par să afecteze profilul de siguranță al bilastinei și ketoconazolului sau eritromicinei, respectiv Alte medicamente care sunt substraturi sau inhibitori ai P-gp, cum ar fi ciclosporina, pot avea în mod similar potențialul de a crește concentrația plasmatică a bilastinei.
Interacțiunea cu diltiazemul: Aportul concomitent de bilastină 20 mg și diltiazem 60 mg a crescut Cmaxul bilastinei cu 50%. Acest efect poate fi explicat prin interacțiunea cu transportorii de eflux intestinal (vezi pct. 5.2) și nu pare să aibă un efect asupra profilului siguranței de bilastină.
Interacțiunea cu alcoolul: Performanța psihomotorie după administrarea concomitentă de alcool și 20 mg bilastină a fost similară cu cea observată după consumul de alcool și placebo.
Interacțiunea cu lorazepam: Aportul concomitent de bilastină 20 mg și lorazepam 3 mg timp de 8 zile nu a potențat efectele sedative ale lorazepamului din SNC.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate: nu există date clinice sau sunt limitate ca număr. Un studiu efectuat la șobolani nu a indicat efecte adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Sarcina: datele privind utilizarea bilastinei la femeile gravide nu există sau sunt limitate ca număr.
Studiile la animale nu indică prezența efectelor adverse directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ayrinal în timpul sarcinii.
Timp de hrănire: nu se știe dacă bilastina este excretată în laptele uman. Excreția bilastinei în lapte nu a fost studiată la animale. Trebuie luată o decizie dacă continuarea / întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea tratamentului cu Ayrinal, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei cu bilastină pentru mama.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Un studiu efectuat pentru a evalua efectele bilastinei asupra capacității de a conduce vehicule a arătat că tratamentul cu 20 mg nu a afectat capacitatea de a conduce vehicule. Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați că somnolența a apărut foarte rar la unele persoane, ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Numărul evenimentelor adverse apărute la pacienții cu rinoconjunctivită alergică sau urticarie idiopatică cronică tratați cu 20 mg de bilastină în studiile clinice a fost comparabil cu cel de la pacienții tratați cu placebo (12,7% față de 12,8%).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate de pacienții cărora li s-au administrat bilastină 20 mg în timpul studiilor clinice de fază II și III au fost cefaleea, somnolența, amețelile și oboseala. Aceste evenimente adverse au apărut cu o frecvență comparabilă la pacienții tratați cu placebo.
Evenimentele adverse cel puțin posibil legate de bilastină și raportate la mai mult de 0,1% dintre pacienții tratați cu bilastină 20 mg în timpul dezvoltării clinice sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Frecvențele sunt atribuite după cum urmează:
foarte frecvente (≥1 / 10);
frecvente (≥1 / 100 până la
mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
rare (≥1 / 10.000 până la
foarte rar (
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Rare, foarte rare și cu o frecvență necunoscută nu au fost incluse în tabel.
04.9 Supradozaj
Informațiile privind supradozajul acut sunt limitate la experiențele acumulate în studiile clinice efectuate în timpul dezvoltării bilastinei. După administrarea de bilastină la doze mai mari de 10 sau 11 ori doza terapeutică (220 mg (doză unică); sau 200 mg / zi timp de 7 zile) la voluntari sănătoși, frecvența evenimentelor adverse care au apărut în timpul tratamentului a fost de două ori mai mare decât placebo. Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost amețeli, cefalee și greață. Nu au fost raportate evenimente adverse grave și nici o prelungire semnificativă a QTc.
O evaluare critică a efectului dozelor multiple de bilastină (100 mg x 4 zile) asupra repolarizării ventriculare utilizând un „studiu încrucișat QT / QTc” care a implicat 30 de voluntari sănătoși nu a evidențiat o prelungire semnificativă a QTc.
În caz de supradozaj, se recomandă un tratament simptomatic și de susținere.
Nu se cunoaște un antidot al bilastinei.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic, alte antihistaminice de uz sistemic.
Codul ATC RO6AX29.
Bilastina este un antagonist histaminergic cu acțiune îndelungată, fără sedare, cu afinitate selectivă a antagonistului receptorului H1 periferic și fără afinitate pentru receptorii muscarinici.
Bilastina a inhibat reacțiile cutanate whit-eritematoase induse de histamină timp de 24 de ore după administrarea unei doze unice.
În studiile clinice efectuate la pacienți adulți și adolescenți cu rinoconjunctivită alergică (sezonieră și perenă), bilastina 20 mg, administrată o dată pe zi timp de 14-28 de zile, a fost eficientă în ameliorarea simptomelor precum strănut, disconfort nazal, mâncărime nazală, congestie nazală, mâncărime, ochi apoși și ochi roșii Bilastina a controlat efectiv simptomele timp de 24 de ore.
În două studii clinice efectuate la pacienți cu urticarie idiopatică cronică, bilastina 20 mg, administrată o dată pe zi timp de 28 de zile, a fost eficientă în ameliorarea intensității mâncărimii și a numărului și dimensiunii urticariei, precum și a tulburărilor cauzate de „urticarie. Somnul. condițiile și calitatea vieții s-au îmbunătățit la pacienți.
Prelungirea relevantă clinic a intervalului QTc sau orice alt efect cardiovascular nu a fost observată în studiile clinice cu bilastină, chiar și la doze de 200 mg pe zi (de 10 ori doza clinică) timp de 7 zile la 9 subiecți, sau chiar atunci când a fost administrat concomitent cu Inhibitori ai P-gp, cum ar fi ketoconazol (24 de subiecți) și eritromicină (24 de subiecți). În plus, a fost efectuat un studiu aprofundat QT pe 30 de voluntari.
În studiile clinice controlate la doza recomandată de 20 mg o dată pe zi, profilul de siguranță al SNC al bilastinei a fost similar cu placebo, iar incidența somnolenței nu a fost statistic diferită de placebo. Bilastina la doze de până la 40 mg în fiecare zi nu a afectat performanța psihomotorie. în studiile clinice și nu a afectat capacitatea de conducere într-un test de conducere standard.
La pacienții vârstnici (≥ 65 ani) incluși în studiile de fază II și III, nu au existat diferențe de eficacitate sau siguranță în comparație cu pacienții mai tineri.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Bilastina se absoarbe rapid după administrarea orală, atingând concentrația plasmatică maximă în aproximativ 1,3 ore. Nu s-a observat niciun fenomen de acumulare. Biodisponibilitatea medie a bilastinei după administrarea orală este de 61%.
Distribuție
Educaţie in vitro Și in vivo a arătat că bilastina este un substrat pentru Pgp (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu ketoconazol, eritromicină și diltiazem) și OATP (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu suc de grapefruit). Bilastina nu pare a fi un substrat al transportorului BCRP sau al transportorilor renali OCT2, OAT1 și OAT3. Pe baza studiilor in vitro, bilastina nu este de așteptat să inhibe următorii transportori în circulația sistemică: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 și NTCP, deoarece doar inhibarea modestă a fost detectată pentru P- gp, OATP2B1 și OCT1, cu un IC50 estimat ≥ 300 mcM, mult mai mare decât CMAX plasmatic clinic calculat și, prin urmare, aceste interacțiuni nu vor fi relevante clinic. Cu toate acestea, pe baza acestor rezultate, acțiunea inhibitoare a bilastinei asupra transportatorilor prezenți în mucoasa intestinală, de exemplu P-gp, nu poate fi exclusă.
La doze terapeutice, bilastina se leagă de 84-90% la proteinele plasmatice.
Biotransformare
Bilastina nu a indus sau inhibat activitatea izoenzimelor CYP450 în studii in vitro.
Eliminare
Într-un studiu de echilibru de masă efectuat la voluntari sănătoși, după administrarea unei doze unice de 20 mg de 14C-bilastină, aproape 95% din doza administrată a fost recuperată în urină (28,3%) și fecale (66, 5%) ca bilastină nemodificată, confirmând astfel că bilastina nu este metabolizată semnificativ la om. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare la voluntarii sănătoși a fost de 14,5 ore.
Linearitatea
Bilastina prezintă farmacocinetică liniară în intervalul de doze studiat (5 până la 220 mg), cu variabilitate interindividuală scăzută.
Pacienți cu insuficiență renală:
Într-un studiu la subiecți cu insuficiență renală, media (SD) ASC0- ¥ a crescut de la 737,4 (± 260,8) ngxh / ml la subiecți fără insuficiență (GFR:> 80 mL / min / 1,73 m2) la: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml la subiecții cu insuficiență ușoară (GFR: 50-80 ml / min / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml la subiecții cu insuficiență moderată (GFR: 30 - 2) și 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml la subiecții cu insuficiență severă (GFR: 2). Timpul mediu de înjumătățire plasmatică (SD) al bilastinei a fost de 9,3 h (± 2,8) la subiecții fără insuficiență, 15,1 h (± 7,7) la subiecții cu insuficiență ușoară, 10,5 h (± 2.3) la subiecți cu insuficiență moderată și 18,4 ore (± 11,4) la subiecți cu insuficiență severă. Excreția urinară a bilastinei a fost în esență completă după 48-72 ore la toți subiecții.Aceste modificări farmacocinetice nu vor avea o influență relevantă din punct de vedere clinic asupra siguranței bilastinei, deoarece nivelurile plasmatice de bilastină la pacienții cu insuficiență renală se încadrează încă în intervalul sigur. de bilastină.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Nu există date farmacocinetice pentru subiecții cu insuficiență hepatică. Bilastina nu este metabolizată la om. Deoarece rezultatele studiului privind insuficiența renală indică faptul că eliminarea renală este factorul principal care contribuie la eliminare, se așteaptă ca excreția biliară să fie implicată doar marginal în eliminarea bilastinei. Nu este de așteptat ca modificările funcției hepatice să aibă o influență relevantă clinic asupra farmacocineticii bilastinei.
Pacienți vârstnici:
Doar o cantitate limitată de date este disponibilă la subiecții cu vârsta peste 65 de ani. Nu s-au observat diferențe semnificative statistic în farmacocinetica bilastinei la vârstnici versus tineri.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice privind bilastina nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen.
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere, efectele bilastinei asupra fătului (pierderea pre-și post-implantare la șobolani și osificarea incompletă a oaselor craniene, a sternului și a membrelor la iepuri) au fost observate numai la doze toxice materne. Nivelurile de expunere fără nivel de efect advers observat (NOAEL) sunt suficient de mari (> 30 de ori) de expunerea la om la doza terapeutică recomandată.
Într-un studiu privind fertilitatea la șobolani, bilastina administrată pe cale orală până la 1000 mg / kg / zi nu a avut niciun efect asupra organelor de reproducere masculine și feminine. Indicii de împerechere, fertilitate și sarcină nu au fost afectați.
După cum se arată într-un studiu de distribuție la șobolani prin determinarea concentrațiilor de medicamente prin autoradiografie, bilastina nu se acumulează în SNC.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină
Glicolat de amidon de sodiu (tip A) (derivat din cartofi)
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Medicamentul este ambalat într-un blister, care constă din două părți:
laminat, compus din poliamidă orientată (partea exterioară a laminatului), aluminiu și PVC (partea internă a laminatului)
Foaie de aluminiu
Foaia de aluminiu este etanșată termic cu un lac termoizolant (copolimer PVC-PVAC și rășini de butac metacrilat) pe laminat după formare și umplere cu tablete.
Fiecare blister conține 10 comprimate. Blistere sunt ambalate în cutii de carton.
Pachete de 10, 20, 30, 40 sau 50 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxemburg
Dealer de vânzare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l "Ema, 7 - Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli - Florența
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ayrinal 20 mg comprimate:
10 tablete - A.I.C. 040854010 / M
20 comprimate - A.I.C. 040854022 / M
30 comprimate - A.I.C. 040854034 / M
40 comprimate - A.I.C. 040854046 / M
50 comprimate - A.I.C. 040854059 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 3 aprilie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2012
.jpg)
