Ingrediente active: Triesifenidil
ARTANE 2 mg comprimate
Indicații De ce se folosește Artane? Pentru ce este?
ARTANE conține substanța activă trihexifenidil.
Este indicat:
- pentru tratamentul bolii Parkinson postencefalitice,
- pentru tratamentul bolilor ale căror simptome sunt aceleași cu cele ale bolii Parkinson (parkinsonism).
Reduce atât tremurul, cât și rigiditatea.
De asemenea, scade salivarea (creșterea salivației) care însoțește boala Parkinson.
Contraindicații Când Artane nu trebuie utilizat
Nu luați comprimate ARTANE 2 mg:
- dacă sunteți alergic la trihexifenidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă suferiți de glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului),
- dacă suferiți de hipertrofie de prostată (prostată mărită).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Artane
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua ARTANE 2 mg comprimate.
Consultați-vă medicul dacă:
- Dacă suferiți de probleme cardiace, renale sau hepatice.
- Dacă sunteți în vârstă, doza trebuie redusă și este necesară o supraveghere atentă.
Este recomandabil să efectuați în mod regulat un control gonioscopic (examinare pentru a evalua condițiile căilor de evacuare a fluidelor intraoculare) și a presiunii oculare.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Artane
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectul ARTANE este sporit atunci când este utilizat împreună cu L-DOPA (un medicament utilizat împotriva bolii Parkinson).
ARTANE 2 mg comprimate cu alimente și băuturi
- Dacă suferiți de salivație grea, luați comprimatul ARTANE după mese.
- Dacă suferiți de gură uscată pronunțată, luați comprimatul ARTANE înainte de mese, atâta timp cât acest lucru nu provoacă greață. Gura uscată poate fi atenuată prin consumul frecvent de înghițituri mici de apă sau prin utilizarea bomboanelor sau a gumei de mestecat.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea ARTANE în timpul sarcinii și alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul pentru făt, prin urmare în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ARTANE poate provoca somnolență și poate schimba timpul de reacție. Se recomandă precauție dacă trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Artane: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
ARTANE trebuie administrat oral, începând cu o doză de 1 comprimat de 2 mg, de 2 sau 3 ori pe zi, la masa.
Dozele de 6-10 mg pe zi sunt de obicei suficiente pentru a obține rezultate terapeutice bune.
În cazul bolii Parkinson, uneori sunt necesare doze mai mari de 12 până la 15 mg pe zi. Dozele peste 20 mg sunt în general slab tolerate și sunt utile numai în cazuri rare.
Dacă ARTANE este utilizat în asociere cu alte medicamente antiparkinsoniene, sunt suficiente doze mici.
Dacă uitați să luați ARTANE 2 mg comprimate
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Artane
În caz de supradozaj acut, simptomele și semnele sunt cele ale „intoxicației cu atropină”.
În caz de ingestie / ingestie accidentală a unei doze excesive de acest medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Artane
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Apariția următoarelor efecte impune întreruperea tratamentului:
- greaţă,
- A repetat,
- probleme mentale
Cele mai frecvente efecte secundare sunt:
- gură uscată,
- midriază (dilatarea pupilei),
- cicloplegia (paralizia mușchiului ocular),
- constipație,
- tahicardie (ritm cardiac accelerat),
- retenție urinară,
- tulburări psihice (tulburări psihice).
Au fost raportate și următoarele:
- greaţă,
- A repetat,
- cefalee (cefalee).
La pacienții predispuși la închiderea colțului:
- atac de glaucom (presiune crescută în ochi).
La pacienții cu hipertrofie de prostată:
- retenție urinară.
La pacienții care suferă de tulburări gastro-intestinale: trebuie stabilită supravegherea pentru a evita apariția obstrucției intestinale.
După administrarea de doze peste 12 mg sau la pacienți predispuși (de exemplu, vârstnici sau pacienți cu tulburări mentale în curs):
- tulburări psihice caracterizate prin confuzie și excitare mintală
- în cazuri severe: delir, halucinații și reacții paranoide.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține ARTANE 2 mg comprimate
Ingredientul activ este: clorhidrat de trihexifenidil 2 mg per comprimat.
Celelalte ingrediente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, fosfat dibazic de calciu, stearat de magneziu.
Cum arată ARTANE 2 mg comprimate și conținutul ambalajului
ARTANE vine într-o cutie care conține 50 de comprimate în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ARTANE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Principiul activ
Clorhidrat de trifenidil 2 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Artane este indicat pentru tratamentul parkinsonismului și al bolii Parkence postencefalitice. Este eficient la un procent ridicat de pacienți și reduce atât tremurul, cât și rigiditatea.
Artane scade, de asemenea, salivarea asociată cu boala Parkinson.
04.2 Doze și mod de administrare
Artane trebuie administrat oral începând cu o doză de 2 mg, de 2 sau 3 ori pe zi, în corespondență cu mesele.Dozele de 6-10 mg pe zi sunt de obicei suficiente pentru a obține rezultate terapeutice bune.
În boala Parkinson, uneori sunt necesare doze mai mari de 12 până la 15 mg pe zi.
Dozele peste 20 mg sunt în general slab tolerate și sunt utile numai în cazuri rare.
Dacă Artane este utilizat în asociere cu alte medicamente antiparkinsoniene, sunt suficiente doze mici.
La pacienții care suferă de salivare intensă, este util să se administreze Artane după mese.
La pacienții care prezintă gură uscată marcată, Artane poate fi administrat înainte de mese, atâta timp cât acest lucru nu provoacă greață.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pacienții tratați cu clorhidrat de trihexifenidil trebuie să fie supuși evaluării gonioscopice și monitorizării fracției intraoculare la intervale regulate.
Utilizarea Artane la pacienții cu insuficiență cardiacă, renală și hepatică trebuie făcută cu precauție.
Prezența glaucomului sau a hipertrofiei de prostată sunt contraindicații pentru utilizarea acestui medicament.
La pacienții vârstnici, doza trebuie redusă și este necesară o supraveghere atentă. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Poate înlocui toate sau o parte din alte medicamente inhibitoare parasimpatice.
Efectuează activitate sinergică cu L-DOPA (din care permite reducerea dozei) în boala Parkinson și parkinsonism.
Poate fi utilizat concomitent cu alcaloizi din belladonă, antihistaminice, antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu se recomandă utilizarea acestuia în astfel de condiții. Medicamentul trebuie administrat numai în cazuri de necesitate reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece medicamentul poate provoca somnolență și poate schimba timpul de reacție, este recomandabil să îi avertizați pe cei care conduc vehicule de orice fel sau așteaptă operațiuni riscante sau care necesită în alt mod integritatea gradului de vigilență.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente efecte secundare sunt uscăciunea gurii, midriaza, cicloplegia, constipația, tahicardia, retenția urinară și tulburările mentale.
De asemenea, pot apărea greață, vărsături și cefalee. Dacă tulburările sunt minore, doza poate fi redusă până se dezvoltă toleranța. Apariția de greață, vărsături și tulburări psihice obligă la întreruperea terapiei.
Administrarea Artane poate declanșa un atac de glaucom la pacienții predispuși la închiderea unghiului.Pacienții aflați în tratament cu clorhidrat de trihexifenidil trebuie să fie supuși unor controale periodice ale presiunii gonioscopice și oculare.
Mai mult, pacienții cu hipertrofie de prostată pot prezenta retenție urinară, iar pacienții cu tulburări gastro-intestinale trebuie monitorizați pentru a evita apariția obstrucției intestinale.
Tulburările mentale caracterizate prin confuzie și excitare mentală pot apărea odată cu utilizarea unor doze mai mari de 12 mg sau la pacienții predispuși (de exemplu, vârstnici sau pacienți cu tulburări mentale) .În cazuri severe pot apărea delir, halucinații și reacții paranoide.
Cu toate acestea, dintr-o serie de câteva sute de cazuri, incidența efectelor secundare grave nu pare să depășească 3%.
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat semne de supradozaj la doze mai mari de 300 mg.
În caz de supradozaj acut, simptomele și semnele sunt cele ale intoxicației cu atropină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Medicamentul se caracterizează printr-o puternică acțiune anticolinergică centrală și efecte anticolinergice periferice mai puțin marcate decât cele induse de atropină.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Artanul este rapid absorbit, metabolizat, distribuit și excretat.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 variază între 10 și 950 mg / kg în funcție de specie și de calea de administrare. Medicamentul nu a prezentat efecte teratogene și nu a afectat fertilitatea animalelor tratate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, fosfat dibazic de calciu, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate: 5 ani.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
2 mg comprimate 50 comprimate în blister opac din PVC / AL
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
-----
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valea Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC nr. 003488057
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
13.11.1953 / iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/06/2007
