Ingrediente active: Olopatadină
OPATANOL 1 mg / ml picături oftalmice, soluție
De ce se utilizează Opatanol? Pentru ce este?
OPATANOL este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
Conjunctivită alergică. Anumite materiale (alergeni) precum polenul, praful de casă sau părul animalelor pot provoca reacții alergice, provocând mâncărime, roșeață și chiar umflături ale suprafeței ochiului.
OPATANOL este un medicament pentru tratarea afecțiunilor alergice ale ochiului, care acționează prin reducerea intensității reacției alergice.
Contraindicații Când Opatanol nu trebuie utilizat
Nu utilizați OPATANOL
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Nu trebuie să utilizați OPATANOL dacă alăptați.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Opatanol
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza OPATANOL.
Dacă purtați lentile de contact, trebuie să le scoateți înainte de a utiliza OPATANOL.
Copii
- Nu utilizați OPATANOL la copii cu vârsta sub 3 ani. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani, deoarece nu există date care să confirme că este sigur și că va funcționa la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Opatanol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă utilizați alte picături oftalmice sau unguente oftalmice, lăsați cel puțin 5 minute între utilizarea unui medicament și următorul. Unguentele ar trebui utilizate ultima.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau concepeți posibil, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza OPATANOL.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să utilizați OPATANOL dacă alăptați: cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să aveți vedere încețoșată de ceva timp după ce ați utilizat OPATANOL. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când această senzație nu a dispărut.
OPATANOL conține clorură de benzalconiu.
Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea ochilor și se știe că decolorează lentilele de contact moi, de aceea trebuie evitat contactul cu lentile moi. Dacă purtați lentile de contact, trebuie să le scoateți înainte de a le monta și să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a reintroduce lentilele.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Opatanol: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Doza recomandată este de o picătură în ochi, de două ori pe zi - dimineața și seara. Utilizați această doză, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. perioada de timp specificată de medicul dumneavoastră.
OPATANOL trebuie utilizat numai ca picătură de ochi.
RUTEAZĂ PAGINA PENTRU MAI MULTE INFORMAȚII
Cât de mult să folosești (vezi pagina anterioară)
- Luați sticla OPATANOL și o oglindă
- Spala-ti mainile
- Luați sticla și deșurubați capacul
- După scoaterea capacului, dacă inelul de siguranță s-a desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul.
- Țineți sticla cu capul în jos între degetul mare și degetul mijlociu
- Înclinați-vă capul înapoi. Coborâți pleoapa cu un deget curat până când se formează o pungă între pleoapă și ochi. Picătura va trebui instilată aici
- Aduceți vârful sticlei aproape de ochi. Folosiți oglinda dacă vă ajută
- Nu atingeți ochiul, pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu vârful picurătorului pentru a evita infectarea picăturilor rămase în sticlă.
- Strângeți ușor baza sticlei, lăsând o picătură de OPATANOL la un moment dat
- Nu strângeți sticla - este proiectată în așa fel încât să fie suficientă doar o presiune ușoară pe fund
- Dacă insuflați picăturile în ambii ochi, repetați aceeași procedură pentru celălalt ochi
- Înlocuiți imediat capacul după utilizare, înșurubându-l corespunzător.
Dacă o picătură îți lipsește ochiul, încearcă din nou.
Dacă uitați să utilizați OPATANOL, insuflați o picătură cât mai curând posibil și apoi reveniți la timpul normal de instilare. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să insuflați următoarea doză, nu insuflați doza uitată și reveniți la timpul normal de instilare. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa una uitată.
Dacă încetați să luați OPATANOL Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Opatanol
Dacă utilizați mai mult OPATANOL decât ar trebui, spălați-l cu apă caldă. Nu insuflați picăturile din nou până nu este momentul pentru următoarea doză.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Opatanol
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost observate cu OPATANOL
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Efecte la nivelul ochiului: dureri oculare, iritații oculare, uscăciune oculară, senzație anormală a ochilor, disconfort ocular.
Efecte secundare generale: cefalee, oboseală, nas uscat, prost gust
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Efecte la nivelul ochiului: vedere încețoșată, redusă sau anormală, tulburări ale corneei, inflamație, cu sau fără deteriorare, a suprafeței ochiului, inflamație sau infecție a conjunctivei, secreție oculară, sensibilitate la lumină, producție crescută de lacrimi, mâncărime a ochiului, roșeață a ochilor, anomalie a pleoapelor, mâncărime, roșeață, umflături sau cruste ale pleoapei.
Efecte secundare generale: sensibilitate anormală sau redusă, amețeli, curgerea nasului, piele uscată, inflamație a pielii.
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Efecte asupra ochiului: umflarea ochilor, umflarea corneei, modificarea dimensiunii pupilei
Efecte secundare generale: dificultăți de respirație, simptome alergice crescute, umflarea feței, somnolență, slăbiciune generalizată, greață, vărsături, sinuzită, roșeață a pielii și mâncărime.
În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe ale stratului clar din fața ochiului (cornee) au dezvoltat pete opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include, de asemenea, orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Flaconul trebuie aruncat la 4 săptămâni după prima deschidere pentru a preveni posibilele infecții și trebuie utilizat un flacon nou. Notați data deschiderii în spațiul prevăzut pe eticheta și cutia sticlei.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține OPATANOL
Ingredientul activ este olopatadina. Fiecare ml de soluție conține 1 mg olopatadină (sub formă de clorhidrat). Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat (E339), acid clorhidric (E507) și / sau hidroxid de sodiu (E524) și apă purificată.
Descrierea aspectului OPATANOL și conținutul ambalajului
OPATANOL este un lichid limpede și incolor (soluție) furnizat într-un ambalaj care conține o sticlă de 5 ml sau trei sticle de plastic de 5 ml, cu capac cu șurub. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
OPATANOL 1 mg / ml picături pentru ochi, soluție
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține 1 mg olopatadină (sub formă de clorhidrat)
Excipienți cu efecte cunoscute: clorură de benzalconiu 0,1 mg / ml.
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție (picături pentru ochi).
Soluție clară și incoloră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul semnelor și simptomelor oculare ale conjunctivitei alergice sezoniere.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Doza este de o picătură de OPATANOL în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat (e) de două ori pe zi (la fiecare 8 ore). Tratamentul poate fi prelungit până la patru luni, dacă se consideră necesar.
Utilizare la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Populația pediatrică
OPATANOL poate fi utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta de 3 ani și peste) la aceeași doză ca la adulți. Siguranța și eficacitatea OPATANOL la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică și renală
Olopatadina, sub formă de picături oftalmice (OPATANOL), nu a fost studiată la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale. Cu toate acestea, în caz de insuficiență hepatică sau renală, nu se consideră necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Doar pentru uz oftalmic.
După ce capacul a fost îndepărtat, dacă inelul de siguranță s-a desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul.Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului și a soluției, aveți grijă deosebită să nu atingeți pleoapele, zonele înconjurătoare sau altele. suprafețe cu vârful picurătorului sticlei Păstrați sticla bine închisă atunci când nu este utilizată.
În cazul tratamentului concomitent cu alte medicamente oculare topice, trebuie lăsat un interval de cinci minute între o administrare și următoarea. Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultima dată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
OPATANOL este un antialergic / antihistaminic care, deși este administrat local, este absorbit sistemic. În caz de reacții severe sau hipersensibilitate, întrerupeți tratamentul.
OPATANOL conține clorură de benzalconiu care poate provoca iritarea ochilor.
S-a raportat că clorura de benzalconiu provoacă cheratopatie punctată și / sau cheratopatie ulcerativă toxică.Pacienții cu ochi uscați sau alte afecțiuni în care corneea este compromisă trebuie monitorizați cu atenție pentru utilizare frecventă sau prelungită.
Lentile de contact
Benzalconiul este cunoscut pentru acțiunea de decolorare a lentilelor de contact moi. Evitați contactul cu lentilele de contact moi.
Pacienții trebuie sfătuiți să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor pentru ochi și să aștepte cel puțin 15 minute după instilare înainte de a reintroduce lentilele de contact.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu alte medicamente.
Educaţie in vitro a demonstrat că olopatadina nu inhibă reacțiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4. Aceste rezultate indică faptul că este puțin probabil ca olopatadina să inducă interacțiuni metabolice cu alte substanțe active administrate concomitent.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele privind utilizarea olopatadinei oftalmice la femeile gravide nu există sau sunt limitate ca număr.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3). Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Timp de hrănire
Datele disponibile la animale au arătat excreția olopatadinei în lapte după administrarea orală (pentru detalii vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari.
OPATANOL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul asupra fertilității umane a administrării topice oftalmice a olopatadinei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
OPATANOL nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca și în cazul oricărei alte picături oftalmice, vederea încețoșată tranzitorie sau alte tulburări vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. .
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță.
În studiile clinice care au implicat 1.680 de pacienți, OPATANOL a fost administrat de una până la patru ori pe zi, cu ambii ochi, timp de până la patru luni, ca monoterapie sau terapie suplimentară la 10 mg loratadină.
Reacțiile adverse asociate cu utilizarea OPATANOL pot apărea la aproximativ 4,5% dintre pacienți; totuși, doar 1,6% dintre pacienți au întrerupt studiul clinic din cauza acestor reacții adverse.
Studiile clinice nu au raportat reacții adverse oftalmice sau sistemice grave legate de OPATANOL. Cea mai frecventă reacție adversă legată de tratament este durerea oculară, raportată cu o incidență generală de 0,7%.
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice și al datelor de după punerea pe piață și sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 până la
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.
La unii pacienți cu cornee deteriorate semnificativ, cazuri de calcificare a corneei au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfați.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare.
04.9 Supradozaj
Nu există date privind supradozajul uman după ingestia accidentală sau deliberată.Olopatadina se caracterizează printr-un ordin scăzut de toxicitate acută la animale.
Ingerarea accidentală a întregului conținut al unei sticle de OPATANOL ar duce la o expunere sistemică maximă de 5 mg de olopatadină. Această expunere ar fi echivalentă cu o doză finală de 0,5 mg / kg la un copil de 10 kg, presupunând o absorbție de 100%.
Prelungirea intervalului QTc a fost observată la câini numai la expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță minimă în scopuri clinice. O doză orală de 5 mg a fost administrată de două ori pe zi, timp de 2,5 zile, la 102 voluntari sănătoși, tineri și vârstnici, bărbați și femei, fără o prelungire semnificativă a intervalului QTc comparativ cu placebo. până la 127 ng / ml) observate în acest studiu reprezintă o marjă de siguranță de cel puțin 70 de ori pentru olopatadina topică în ceea ce privește efectele asupra repolarizării cardiace.
În caz de supradozaj, trebuie efectuată o monitorizare și un tratament adecvat al pacientului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: oftalmologice, decongestionante și antialergice; alte antialergice.
Codul ATC: S01GX09
Olopatadina este un antialergic / antihistaminic puternic și selectiv care își exercită efectul prin mecanisme multiple și distincte de acțiune.Este un antagonist al histaminei (principalul mediator al răspunsurilor alergice la om) și previne producerea citokinelor inflamatorii induse de histamină de către epiteliul conjunctival uman. celule. Date obținute din studii in vitro sugerează că poate acționa asupra mastocitelor conjunctivale umane, inhibând eliberarea de mediatori proinflamatori. La pacienții cu permeabilitate a conductelor nazolacrimale, administrarea topică oculară de OPATANOL reduce semnele și simptomele nazale care însoțesc frecvent conjunctivita alergică sezonieră. OPATANOL nu induce nicio modificare semnificativă clinic a diametrului pupilei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Olopatadina, ca și alte medicamente administrate local, este absorbită sistemic. Cu toate acestea, absorbția sistemică a olopatadinei administrate local este minimă, concentrațiile plasmatice variind de sub limita de cuantificare a testului (
Eliminare
Studiile farmacocinetice după administrarea orală au arătat un "timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 8-12 ore, cu" eliminare predominant prin excreție renală. Aproximativ 60-70% din doză a fost recuperată în urină ca substanță activă. Doi metaboliți, mono-desmetil și N-oxid, au fost identificați la concentrații scăzute în urină.
Deoarece olopatadina este excretată în principal în urină ca substanță activă nemodificată, funcția renală afectată modifică farmacocinetica olopatadinei cu concentrații plasmatice maxime de 2-3 ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul mediu al creatininei de 13,0 ml / min) comparativ cu adulții sănătoși . După o doză orală de 10 mg la pacienții supuși hemodializei (fără flux de urină), concentrațiile plasmatice de olopatadină au fost semnificativ mai mici în ziua hemodializei comparativ cu o zi de non-hemodializă, sugerând că olopatadina poate fi eliminată prin hemodializă.
Studiile care au comparat farmacocinetica unei doze orale de 10 mg de olopatadină la subiecții tineri (vârsta medie 21 ani) și vârstnici (vârsta medie 74 ani) nu au arătat diferențe semnificative în concentrațiile plasmatice (ASC) între subiecții tineri și vârstnici. legarea sau excreția urinară a substanței active neschimbate și a metaboliților.
Un studiu clinic a fost efectuat după administrarea orală de olopatadină la pacienții cu insuficiență renală severă. Rezultatele indică faptul că se poate aștepta o concentrație plasmatică ușor mai mare la această populație după administrarea OPATANOL. Deoarece concentrațiile plasmatice după administrarea locală a olopatadinei sunt de 50 până la 200 de ori mai mici decât cele observate după doze orale bine tolerate, nu se așteaptă nicio modificare a dozei la vârstnici sau la subiecții cu insuficiență renală. Metabolismul hepatic este o cale minoră de eliminare. Prin urmare, nu se consideră necesară modificarea dozei în caz de insuficiență hepatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță, farmacologie, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere.
Studiile la animale au arătat o reducere a creșterii puilor care alăptează de la mame tratate cu doze sistemice de olopatadină mult mai mare decât nivelul maxim recomandat pentru utilizare oftalmică la om. Olopatadina a fost detectată în laptele șobolanilor care alăptează după administrarea orală.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorură de benzalconiu,
clorura de sodiu,
fosfat disodic dodecahidrat (E339),
acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului),
hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului),
apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere.
Aruncați produsul la patru săptămâni după prima deschidere.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane de polietilenă de densitate mică, de 5 ml, opace, cu capace filetate din polipropilenă (DROPTAINER).
Cutii care conțin 1 sticlă sau 3 sticle. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Europharm Limited
Parcul de afaceri Frimley
Camberley GU16 7SR
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TOT "MARKETING
EU / 1/02/217/001 (AIC nr. 035723016 / E)
EU / 1/02/217/002 (AIC nr. 035723028 / E)
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 17 mai 2002
Data ultimei reînnoiri: 22 mai 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
D.CCE 24/04/2017
