Ingrediente active: Diclofenac (diclofenac dietilamoniu)
Voltaren Emulgel 1% gel
Inserturile de ambalaj ale Voltaren emulgel sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
De ce se folosește Voltaren emulgel? Pentru ce este?
Voltaren Emulgel conține ingredientul activ diclofenac dietilamoniu. Diclofenacul aparține clasei de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și este utilizat pentru a reduce durerea și inflamația.
Voltaren Emulgel este indicat pentru tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică care afectează:
- articulații, de ex. osteoartrita si artrita
- mușchii, de ex. contracturi sau leziuni
- tendoane și ligamente, de ex. tendinită
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Voltaren emulgel
Nu utilizați Voltaren Emulgel
- dacă sunteți alergic la diclofenac dietilamoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă ați avut vreodată atacuri de astm, urticarie sau inflamație acută a nasului (rinită) după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- dacă vă aflați în al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”)
- dacă pacientul este un copil sau un adolescent cu vârsta sub 14 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Voltaren emulgel
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Voltaren Emulgel.
Acordați o atenție deosebită:
- nu ingera Voltaren Emulgel;
- nu aplicați Voltaren Emulgel pe pielea spartă, bolnavă sau deschisă;
- împiedicați Voltaren Emulgel să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase, cum ar fi gura sau vaginul. Dacă se întâmplă acest lucru, spălați imediat zona cu apă curentă și contactați-vă medicul;
- nu utilizați Voltaren Emulgel cu un bandaj ocluziv, adică acoperind zona bolnavă cu o folie de plastic care nu permite trecerea aerului. În schimb, puteți folosi Voltaren Emulgel cu un tifon care permite trecerea aerului;
- dacă aveți o erupție pe piele, încetați să luați Voltaren Emulgel;
- dacă utilizați diclofenac pe suprafețe extinse ale pielii și pentru perioade lungi de timp, puteți prezenta reacții adverse care afectează întregul corp.
Copii și adolescenți
Voltaren Emulgel nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Voltaren emulgel
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Este puțin probabil ca Voltaren Emulgel să interacționeze cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Diclofenacul nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este clar necesar.
Dacă doriți să rămâneți gravidă sau sunteți în primul sau al doilea trimestru de sarcină și trebuie să utilizați diclofenac, luați cea mai mică doză de diclofenac pentru cel mai scurt timp posibil.
Diclofenacul nu trebuie utilizat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, deoarece poate provoca daune bebelușului și mamei dacă este luat în acest timp.
Timp de hrănire
Diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Nu trebuie să utilizați Voltaren Emulgel în timpul alăptării, cu excepția cazului în care ați consultat mai întâi medicul dumneavoastră.
Dacă alăptați, nu aplicați Voltaren Emulgel pe sâni, zone întinse de piele și pentru perioade lungi de timp.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Voltaren Emulgel nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Voltaren Emulgel conține propilen glicol și benzoat de benzii.
Voltaren Emulgel conține propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
Voltaren Emulgel conține benzoat de benzii care poate fi ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Voltaren emulgel: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizare la adulți
Aplicați Voltaren Emulgel de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat și frecați ușor. Cantitatea de medicament de utilizat depinde de întinderea zonei de tratat (cantitate variabilă între o cireșă și o nucă).
Spălați-vă mâinile după aplicarea Voltaren Emulgel pentru a evita acțiunea medicamentului și asupra mâinilor.
Folosiți Voltaren Emulgel numai pentru perioade scurte de timp.
Utilizare la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 14 și 18 ani
Aplicați Voltaren Emulgel de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat și frecați ușor. Cantitatea de medicament de utilizat depinde de întinderea zonei de tratat (cantitate variabilă între o cireșă și o nucă).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă boala nu se elimină în termen de 7 zile de la începerea tratamentului cu Voltaren Emulgel sau dacă observați o agravare a simptomelor.
Utilizare la copii cu vârsta sub 14 ani
Voltaren Emulgel nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Utilizare la pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Pacienții vârstnici pot utiliza dozele furnizate pentru adulți.
Cum se utilizează Voltaren Emulgel
Tub de 60g, 100g și 120g
Pentru a scoate sigiliul la prima utilizare:
- deșurubați și scoateți capacul
- folosiți partea din spate a capacului pentru a îndepărta sigiliul din tub
50g recipient sub presiune
- Pentru a elibera gelul, apăsați distribuitorul suficient timp pentru a elibera cantitatea necesară de gel.
- Aplicați gelul direct sau cu un tifon steril de bumbac.
- Spălați-vă întotdeauna pe mâini după aplicarea gelului.
Dacă uitați să utilizați Voltaren Emulgel
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Voltaren emulgel
În caz de ingestie accidentală sau utilizarea unei doze excesive de Voltaren Emulgel, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
După aplicare pe piele, cantitatea de diclofenac care ajunge în sânge este foarte scăzută, deci este puțin probabil să aveți efecte din utilizarea unui supradozaj.
Dacă ingerați accidental conținutul unui tub de Voltaren Emulgel, puteți prezenta reacții adverse similare cu cele observate după ingerarea unei supradoze de comprimate de diclofenac.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Voltaren emulgel
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- diverse reacții pe piele caracterizate prin erupții cutanate, iritații ale pielii, roșeață, mâncărime și umflături (dermatită, eczeme).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- inflamație a pielii cu vezicule (dermatită buloasă)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- reacții alergice, inclusiv urticarie
- umflarea pielii, țesuturilor și membranelor mucoase (angioedem)
- erupție pe piele cu aspect de pustule
- astm
- apariția de pete sau roșeață pe piele după expunerea la lumina soarelui sau la luminile solare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă în ambalaj după expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
60g, 100g, 120g tub și 2 tuburi de 60g.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. Medicamentul poate fi utilizat timp de 3 ani după prima deschidere.
50g recipient sub presiune
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. Medicamentul poate fi utilizat timp de 1 an de la prima deschidere.
Marcați data la care ați deschis containerul pentru prima dată în spațiul prevăzut pe pachet.
Păstrați acest medicament departe de lumină. Nu trebuie să străpungă și să ardă recipientul, chiar și după utilizare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Voltaren Emulgel
- Ingredientul activ este diclofenac dietilamoniul. 100 g de gel conțin 1,16 g diclofenac dietilamoniu (egal cu 1 g diclofenac sodic).
- Celelalte componente sunt dietilamina, carbomeri, eter cetostearil macrogol, caprylocaprat de cocoil, alcool izopropilic, parafină lichidă, parfum Cream 45 (conține benzoat de benzii), propilen glicol, apă purificată.
Cum arată Voltaren Emulgel și conținutul ambalajului
Voltaren Emulgel este un gel cremos, omogen, moale, alb sau aproape alb pentru a fi utilizat pe piele.
60g, 100g, 120g tub și 2 tuburi de 60g
Fiecare ambalaj conține un tub de 60g sau 100g sau 120g sau 2 tuburi de 60g de gel 1%.
50g recipient sub presiune
Fiecare pachet conține un recipient sub presiune de 50 g de gel 1%.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 g Voltaren Emulgel 1% gel conțin 1,16 g diclofenac dietilamoniu, echivalent cu 1 g diclofenac sodic.
Excipienți cu efecte cunoscute: propilen glicol, benzoat de benzii.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Gel cu aspect cremos, omogen, moale, alb sau aproape alb.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor (cum ar fi osteoartrita și artrita), mușchii (cum ar fi contracturile sau leziunile), tendoanele și ligamentele (cum ar fi tendinita).
04.2 Doze și mod de administrare -
Adulți peste 18 ani:
A aplica Voltaren Emulgel 1% gel De 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei afectate. De exemplu 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (cantitatea de dimensiuni variabile între o cireșă și o nucă) este suficientă pentru a trata o suprafață de 400-800 cm². După aplicare, spălați-vă pe mâini, altfel vor fi tratate și cu gel.
Atenție utilizați numai pentru perioade scurte de tratament
Adolescenți cu vârste cuprinse între 14 și 18 ani
Aplicați Voltaren Emulgel 1% gel De 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor.Cantitatea care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei afectate. De exemplu 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (cantitatea de dimensiuni variabile între o cireșă și o nucă) este suficientă pentru a trata o suprafață de 400-800 cm². După aplicare, spălați-vă pe mâini, altfel vor fi tratate și cu gel.
Dacă acest produs este necesar mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, consultați un medic.
Copii sub 14 ani:
Sunt disponibile date insuficiente privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani (vezi și pct. 4.3 Contraindicații).
Prin urmare, utilizarea Voltaren Emulgel 1% gel este contraindicat la copiii cu vârsta sub șase până la 14 ani.
Vârstnici (peste 65 de ani):
Poate fi utilizată doza obișnuită pentru adulți.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienții care au suferit crize de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Al treilea trimestru de sarcină.
Copii și adolescenți:
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Posibilitatea unor evenimente adverse sistemice cu aplicarea diclofenacului local nu poate fi exclusă dacă preparatul este utilizat pe zone mari ale pielii și pentru o perioadă prelungită (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului formelor sistemice de diclofenac).
Diclofenacul topic trebuie aplicat numai pe pielea intactă, ne-bolnavă, și nu pe rănile sau leziunile deschise ale pielii. Nu trebuie lăsat să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerat.
Întrerupeți tratamentul dacă se dezvoltă erupții cutanate după aplicarea produsului.
Diclofenacul topic poate fi utilizat cu pansamente neocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive care să nu permită trecerea aerului.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Voltaren Emulgel 1% gel conține propilen glicol și benzoat de benzii care pot provoca iritații ale pielii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului după aplicarea topică este foarte scăzută, astfel de interacțiuni sunt foarte puțin probabil.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Concentrația sistemică a diclofenacului în comparație cu formulările orale este mai mică după administrarea topică. Referitor la experiența cu tratamentul cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în fazele incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică. În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurtă.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Voltaren Emulgel 1% gel nu se anticipează efecte asupra sugarului. Datorită lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, sub sfatul unui profesionist din domeniul sănătății. Voltaren Emulgel 1% gel nu trebuie aplicat pe sânii mamelor care alăptează sau în altă parte pe zone întinse ale pielii sau pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 4.4).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Aplicarea cutanată a diclofenacului local nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente mai întâi, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
tabelul 1
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj -
Absorbția sistemică redusă a diclofenacului topic face ca supradozajul să fie foarte puțin probabil.
Cu toate acestea, reacții adverse similare cu cele observate după o supradoză de comprimate de diclofenac, poate fi de așteptat în cazul în care diclofenacul topic este ingerat din greșeală (1 tub de 60 g conține echivalentul a 600 mg de diclofenac sodic). În caz de ingestie accidentală care are ca rezultat efecte secundare sistemice semnificative, se iau în mod normal măsuri terapeutice generale pentru tratarea otrăvirii cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Trebuie luate în considerare decontaminarea gastrică și utilizarea cărbunelui activat, în special în scurt timp de la ingestie.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare și musculare, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru utilizare topică.
(Codul ATC: M02A A15).
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice:
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăți analgezice, antiinflamatorii și antipiretice marcate. Principalul mecanism de acțiune este inhibarea biosintezei prostaglandinelor de către diclofenac.
Voltaren Emulgel 1% gel este un preparat antiinflamator și analgezic conceput pentru aplicații topice. În „inflamația de origine traumatică sau reumatică, Voltaren Emulgel 1% gel este capabil să amelioreze rapid durerea, să reducă edemul și să scurteze timpul de recuperare a funcției normale.
Într-un studiu clinic dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu pacienți cu osteoartrită moderată până la severă a genunchiului, sa demonstrat că gelul Voltaren Emulgel 1% reduce durerea cu eficacitate maximă încă din 2 săptămâni de tratament. În plus, într-un studiu dublu-orb, randomizat, cu pacienți cu osteoartrita degetelor, gelul Voltaren Emulgel 1% s-a dovedit a fi la fel de eficient ca o doză orală de 1200 mg de ibuprofen după 3 săptămâni de tratament.
Datele clinice au arătat că Voltaren Emulgel 1% gel reduce durerea acută la o oră după aplicarea inițială (p Voltaren Emulgel 1% gel după 2 zile de tratament față de 8% dintre pacienții tratați cu placebo (p Voltaren Emulgel 1% gel (p
Datorită bazei sale hidro-alcoolice, gelul exercită și un efect calmant și răcoritor.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Cantitatea de diclofenac absorbită prin piele este proporțională cu timpul de contact și cu zona pielii acoperită cu Voltaren Emulgel 1% gel; depinde și de doza topică totală aplicată și de gradul de hidratare a pielii. După aplicare topică de 2,5 g de Voltaren Emulgel 1% gel pe 500 cm² de piele, absorbția este de aproximativ 6% din doza aplicată, determinată prin referire la eliminarea renală totală a comprimatelor de diclofenac. Cu un pansament ocluziv care durează 10 ore, se obține o creștere de 3 ori a cantității de diclofenac absorbită.
Distribuție
După aplicarea topică a Voltaren Emulgel 1% gel pe articulațiile mâinii și genunchiului, diclofenacul poate fi măsurat în plasmă, țesuturi sinoviale și fluide sinoviale. Concentrațiile plasmatice maxime ale diclofenacului administrat local sunt de aproximativ 100 de ori mai mici decât cele după administrarea orală. 99,7% din diclofenac este legat de proteinele plasmatice și de preferință de albumină (99,4%).
După aplicarea Voltaren Emulgel 1% gel, diclofenacul se acumulează în piele acționând ca un "rezervor", din care are loc o eliberare treptată a medicamentului în țesuturile subiacente. Prin urmare, diclofenacul este distribuit preferențial și persistă în țesuturile inflamate adânc, cum ar fi articulațiile, unde se găsește în concentrații de până la 20 de ori mai mari decât în plasmă.
Biotransformare
Biotransformarea diclofenacului are loc parțial prin glucuronarea moleculei originale și în principal prin hidroxilare simplă sau multiplă, dând naștere metaboliților fenolici, dintre care mulți sunt convertiți în conjugați glucuronat.
Doi dintre acești metaboliți fenolici sunt activi din punct de vedere biologic, totuși concentrația lor față de diclofenac este atât de mică încât să fie neglijabilă.
Eliminare
Clearance-ul sistemic total al diclofenacului din plasmă este de 263 ± 56 ml / min. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 1-2 ore. Patru dintre metaboliți, inclusiv cei doi activi farmacologic, au un timp de înjumătățire plasmatică scurt de 1-3 ore. Numai unul dintre metaboliți, 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diclofenac, are un timp de înjumătățire plasmatică "mai lung", totuși este inactiv. Atât diclofenacul, cât și metaboliții săi sunt excretați în principal în urină.
Caracteristici la pacienți
Nu este de așteptat acumularea diclofenacului și a metaboliților săi la pacienții cu insuficiență renală. La pacienții cu hepatită cronică sau cu ciroză nedescompensată, cinetica și metabolismul diclofenacului nu sunt modificate în comparație cu cele ale pacienților fără afecțiuni hepatice.
Caracteristici de interes special pentru pacient.
Aplicarea Voltaren Emulgel 1% gel satisface necesitatea unui tratament local eficient și sigur, adecvat pentru evitarea administrării sistemice concomitente de antiinflamatoare nerecomandate pacienților vârstnici și / sau bolnavilor gastrici.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele preclinice din studiile de toxicitate acută și repetată, precum și din studiile de genotoxicitate, mutagenitate și carcinogenitate cu diclofenac nu au evidențiat niciun risc specific pentru om la dozele destinate utilizării terapeutice. Nu au existat dovezi că Voltaren Emulgel 1% gel are potențial teratogen la șoareci, șobolani sau iepuri. The Voltaren Emulgel 1% gel la șobolani nu au avut nicio influență asupra fertilității animalelor părinte. Dezvoltarea prenatală, perinatală și postnatală a descendenților nu a fost afectată.
Voltaren Emulgel 1% gel a fost bine tolerat într-o serie de studii. Nu a existat un potențial de fototoxicitate și Voltaren Emulgel 1% gel nu a provocat nicio sensibilizare a pielii.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Dietilamină, carbomeri, eter cetostearil macrogol, caprylocaprat de cocoil, alcool izopropilic, parafină lichidă, parfum Cream 45 (conține benzoat de benzii), propilen glicol, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
60 g, 100 g, 120 g și 150 g tub de gel: 3 ani.
După prima deschidere: 3 ani (în orice caz nu utilizați după data de expirare indicată pe ambalaj).
50g recipient sub presiune: 3 ani.
După prima deschidere a recipientului sub presiune: 1 an.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
60 g, 100 g, 120 g și 150 g tub de gel: depozitați sub 30 ° C.
50g recipient sub presiune: depozitați la o temperatură sub 30 ° C. Atenție: recipientul este sub presiune: depozitați departe de lumina directă a soarelui, nu străpungeți sau ardeți recipientul chiar și după utilizare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Ambalare: tub care conține 60 g sau 100 g sau 120 g sau 150 g de gel 1%:
Țeavă laminată (polietilenă de densitate mică / aluminiu / polietilenă de înaltă densitate - strat interior) pe care este sudat un umăr din polietilenă închis cu o etanșare. Tubul este închis cu un capac cu șurub din polipropilenă împins, conceput pentru îndepărtarea garniturii înainte de prima utilizare.
Ambalaj: 50g recipient sub presiune:
Recipient din aluminiu, sub presiune, care conține o „pungă” internă multistrat (strat de polietilenă de densitate mică în contact cu produsul) echipat cu o supapă de oxid de titan și polietilenă de înaltă densitate, un distribuitor de polioximetilenă și o închidere de protecție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Dealer de vânzare :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
60 g tub de gel: A.I.C. nr. 034548040
100 g tub de gel: A.I.C. nr. 034548089
120 g tub de gel: A.I.C. nr. 034548091
2 tuburi de 60 g gel: A.I.C. nr. 034548103
150 g tub de gel: A.I.C. nr. 034548115
50g recipient sub presiune: A.I.C. nr. 034548038
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 2 aprilie 1990
Ultima dată de reînnoire: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
12/2015
