Ingrediente active: insulină (Insulin Aspart)
NovoRapid FlexPen 100 unități / ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Pachetele Novorapid sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- NovoRapid FlexPen 100 unități / ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
- NovoRapid Penfill 100 unități / ml soluție injectabilă în cartuș
De ce se utilizează Novorapid? Pentru ce este?
NovoRapid este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
Contraindicații Când Novorapid nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Novorapid
Este necesar să consultați medicul înainte de a călători în țări cu un fus orar diferit, deoarece acest lucru ar putea însemna că pacientul trebuie să ia insulină și mese în momente diferite.
Hiperglicemie
Dozarea inadecvată sau întreruperea tratamentului pot, mai ales în cazul diabetului de tip 1, pot duce la hiperglicemie și cetoacidoză diabetică. Primele simptome ale hiperglicemiei apar de obicei treptat în câteva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, greață, vărsături, somnolență, piele uscată și roșie, xerostomie, pierderea poftei de mâncare și respirație acetoneemică În diabetul de tip 1, hiperglicemia netratată poate duce la cetoacidoză diabetică, care pune viața în pericol.
Hipoglicemie
Pierderea unei mese sau o activitate fizică intensă neașteptată poate duce la hipoglicemie. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. În caz de hipoglicemie sau suspiciune de hipoglicemie, NovoRapid nu trebuie injectat. Ajustarea dozei trebuie luată în considerare după stabilizarea glicemiei pacientului (vezi pct. 4.8 și 4.9).
Pacienții care au experimentat o îmbunătățire semnificativă a controlului glicemiei, de exemplu cu tratament intensiv cu insulină, ar trebui să fie informați că pot experimenta o modificare a capacității lor de a simți simptomele de avertizare ale hipoglicemiei. diabet de lungă durată.
O consecință a proprietăților farmacodinamice ale analogilor de insulină cu acțiune rapidă este că, în cazul hipoglicemiei, se poate prezenta mai devreme după injectare decât cu insulina umană solubilă.
Deoarece NovoRapid trebuie administrat în imediata vecinătate a mesei, trebuie luată în considerare viteza cu care medicamentul acționează în prezența bolilor concomitente sau a tratamentelor farmacologice care încetinesc absorbția alimentelor.
Bolile concomitente, în special infecțiile și stările febrile, cresc de obicei nevoia pacientului de insulină. Bolile concomitente ale rinichilor, ficatului sau care afectează glanda suprarenală, hipofiza sau tiroida pot necesita o modificare a dozei de insulină.
Când pacienții schimbă tipul de medicamente pentru insulină utilizate, simptomele inițiale ale hipoglicemiei se pot modifica sau pot fi mai puțin pronunțate decât cele experimentate în timpul tratamentului anterior.
Transfer de la alte medicamente pentru insulină
Transferarea unui pacient la un alt tip sau insulină trebuie făcută sub strictă supraveghere medicală. Modificările de concentrație, marcă (producător), tip, origine (insulină animală, insulină umană sau analogul insulinei umane) și / sau metoda de fabricație (ADN recombinant sau insulină animală) pot necesita modificarea dozei. poate fi o necesitate de a crește numărul de injecții pe zi sau de a schimba doza față de cea utilizată cu insulinele pe care le-au folosit anterior sau în primele câteva săptămâni sau luni.
Reacții la locul injectării
Ca și în cazul oricărei terapii cu insulină, pot apărea reacții la locul injectării, inclusiv durere, roșeață, urticarie, inflamație, vânătăi, umflături și mâncărime. Rotația continuă a locului de injectare în aceeași zonă reduce sau previne aceste reacții. Reacțiile se rezolvă de obicei de la câteva zile până la câteva săptămâni.În cazuri rare, reacțiile la locul injectării pot necesita întreruperea tratamentului cu NovoRapid.
Asocierea NovoRapid cu pioglitazonă
Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă în timpul utilizării pioglitazonei în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare tratamentul cu pioglitazonă și NovoRapid în asociere. trebuie monitorizat pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și edem. Pioglitazona trebuie întreruptă dacă simptomele se agravează.
Anticorpi insulinici
Administrarea de insulină poate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezența unor astfel de anticorpi insulinici poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru a corecta o tendință de hiperglicemie sau hipoglicemie.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Novorapid
Se știe că numeroase medicamente afectează metabolismul glucozei.
Următoarele substanțe pot reduce necesarul de insulină al pacientului: medicamente antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), salicilați, steroizi anabolizanți și sulfonamide.
Următoarele substanțe pot crește nevoia de insulină a pacientului: contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, medicamente simpatomimetice, hormon de creștere și danazol.
Blocantele beta pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotida și lanreotida pot crește și scădea necesarul de insulină.
Alcoolul poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
NovoRapid (insulin aspart) poate fi utilizat în timpul sarcinii. Datele din două studii clinice randomizate (322 și, respectiv, 27 de sarcini expuse) nu indică efecte nedorite ale insulinei aspart asupra sarcinii sau a sănătății fetale / nou-născuți, comparativ cu insulina umană (vezi pct. 5.1).
Se recomandă intensificarea controlului glicemiei și monitorizarea femeilor diabetice în timpul sarcinii (diabet de tip 1, diabet de tip 2 sau diabet gestațional) și în timpul planificării sarcinii. Necesarul de insulină scade de obicei în primul trimestru și crește ulterior în al doilea și al treilea trimestru. După naștere, necesarul de insulină revine de obicei rapid la valorile dinaintea sarcinii.
Timp de hrănire
Nu există restricții privind terapia cu NovoRapid în timpul alăptării. Terapia cu insulină la femeile care alăptează nu prezintă un risc pentru bebeluș. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de NovoRapid.
Fertilitate
Studiile de reproducere la animale nu au indicat nicio diferență între insulina aspart și insulina umană în ceea ce privește fertilitatea. 4.7
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi redusă ca urmare a hipoglicemiei. Acest fapt poate reprezenta un risc în situațiile în care aceste competențe sunt de o importanță deosebită (de exemplu, atunci când conduc un vehicul sau când operează mașini).
Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a lua măsurile de precauție necesare pentru a evita apariția unui episod hipoglicemiant în timp ce conduc la volan. Acest lucru este deosebit de important pentru cei care au o conștientizare redusă sau deloc a simptomelor de avertizare ale hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Conducerea auto ar trebui descurajată în aceste condiții.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Novorapid: Doze
Dozare
Potența analogilor insulinei, inclusiv insulina aspart, este exprimată în unități, în timp ce potența insulinei umane este exprimată în unități internaționale.
Doza de NovoRapid variază de la pacient la pacient și trebuie stabilită de medic pe baza nevoilor pacientului. În general, acest medicament trebuie utilizat în combinație cu insulină administrată cu acțiune intermediară sau cu acțiune îndelungată. În plus, NovoRapid poate fi utilizat pentru perfuzie continuă de insulină subcutanată (CSII) cu pompe de insulină sau poate fi administrat intravenos de către personalul medical. Control glicemic optim Monitorizarea glicemiei și se recomandă ajustarea dozei.
Necesarul individual de insulină la adulți și copii este de obicei între 0,5 și 1,0 unități / kg / zi. Într-un regim bazal-bolus, 50-70% din această cerință poate fi asigurată de NovoRapid, iar restul de insulină cu acțiune intermediară sau de lungă durată.
Poate fi necesară ajustarea dozelor atunci când pacienții cresc activitatea fizică, își schimbă dieta obișnuită sau în timpul unei boli concomitente.
Populații speciale
Persoane în vârstă (≥ 65 de ani)
NovoRapid poate fi utilizat la pacienții vârstnici. La pacienții vârstnici, monitorizarea glucozei trebuie intensificată și doza de insulină aspart ajustată individual.
Insuficiență renală și hepatică
Insuficiența renală sau hepatică poate reduce necesitatea de insulină a pacientului La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, monitorizarea glucozei trebuie intensificată și doza de insulină aspart ajustată individual.
Populația pediatrică
NovoRapid poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani și peste și adolescenți, în locul insulinei umane solubile, atunci când un debut rapid al acțiunii ar putea fi benefic (vezi pct. 5.1 și 5.2). De exemplu, în momentul injecțiilor la mese.
Siguranța și eficacitatea NovoRapid la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Transfer de la alte medicamente pentru insulină
La transferul de la alte medicamente pentru insulină, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid și a insulinei bazale. NovoRapid începe să funcționeze mai repede și are o acțiune mai scurtă decât insulina umană solubilă. Când soluția este injectată subcutanat în peretele abdominal, aceasta va începe să acționeze în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se observă între 1 și 3 ore după injectare. Durata acțiunii este între 3 ore și 5 ore.
Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul și în primele câteva săptămâni după transfer (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
NovoRapid este un analog de insulină cu acțiune rapidă.
NovoRapid se administrează subcutanat prin injecție în peretele abdominal, coapsa, brațul superior, regiunea deltoidă sau fesier. Locul injectării trebuie întotdeauna rotit în aceeași zonă pentru a reduce riscul lipodistrifiei. Administrarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbție mai rapidă în comparație cu alte locuri de injectare. Comparativ cu insulina umană solubilă, viteza mai mare. Acțiunea NovoRapid este menținută indiferent de a locului de injectare. Durata acțiunii variază în funcție de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura și nivelul de activitate fizică.
Datorită acțiunii sale mai rapide, NovoRapid trebuie administrat, în general, imediat înainte de masă. La nevoie, poate fi administrat imediat după masă.
Administrare cu FlexPen:
NovoRapid FlexPen este un stilou preumplut conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință NovoFine sau NovoTwist de până la 8 mm lungime. FlexPen eliberează 1 până la 60 de unități în trepte de 1 unitate.
Pachetul NovoRapid FlexPen este codificat în culori și conține un prospect cu instrucțiuni detaliate de utilizare.
Infuzie continuă de insulină subcutanată (CSII)
NovoRapid poate fi utilizat pentru CSII cu pompe adecvate pentru perfuzie cu insulină. CSII trebuie administrat în peretele abdominal. Locul perfuziei trebuie rotit.
Când NovoRapid este utilizat cu pompe de insulină, nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru insulină.
Pacienții care practică CSII ar trebui să primească instrucțiuni complete cu privire la utilizarea pompelor de insulină și la utilizarea corectă a rezervorului și a tubului pentru pompă (vezi secțiunea 6.6). Setul de perfuzie (tub și canulă) trebuie schimbat urmând instrucțiunile anexate cu setul de perfuzie.
Pacienții care iau NovoRapid pentru CSII trebuie să aibă la dispoziție o altă metodă de administrare a insulinei în caz de defecțiune a pompei.
Utilizare intravenoasă
Dacă este necesar, NovoRapid poate fi administrat intravenos de către personalul medical.
Pentru utilizare intravenoasă, NovoRapid 100 unități / ml sisteme de perfuzie la concentrații de insulină aspart de 0,05 unități / ml până la 1,0 unități / ml în soluții de perfuzie 0,9% clorură de sodiu, 5% soluție de dextroză clorură de sodiu sau 10% dextroză, la 40 mmol / l clorură de potasiu , sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore folosind pungi de perfuzie din polipropilenă.
Deși stabilă în timp, o parte din insulină va fi absorbită inițial de materialul pungii de perfuzie. Glicemia trebuie monitorizată în timpul perfuziei cu insulină.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Novorapid
Nu este posibil să se definească un nivel specific de supradozaj pentru insulină, cu toate acestea, hipoglicemia se poate dezvolta în etape secvențiale dacă s-au administrat doze prea mari în comparație cu nevoile pacientului:
- Episoadele ușoare de hipoglicemie pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse zaharoase. De aceea, pacienții cu diabet zaharat sunt sfătuiți să transporte întotdeauna cu ei produse zaharoase
- Episoadele hipoglicemice severe, în care pacientul își pierde cunoștința, pot fi tratate cu glucagon (0,5 până la 1 mg) administrat intramuscular sau subcutanat de către o persoană cu experiență sau cu glucoză administrată intravenos de către un cadru medical. De asemenea, administrați glucoză intravenoasă dacă pacientul nu reacționează la glucagon în decurs de 10-15 minute. Când pacientul își recapătă cunoștința, se recomandă administrarea de carbohidrați orali pentru a evita
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Novorapid
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse observate la pacienții cărora li se administrează NovoRapid sunt atribuite în principal efectului farmacologic al insulinei.
Hipoglicemia este cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul tratamentului Frecvențele hipoglicemiei variază în funcție de populația de pacienți, regimul de dozare și controlul nivelului glicemiei (vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Refracția afectată, edemul și reacțiile la locul injectării (durere, roșeață, mâncărime, inflamație, vânătăi, umflături și mâncărime la locul injectării) pot apărea la inițierea tratamentului cu insulină. Aceste reacții sunt de obicei trecătoare în natură. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate fi asociată cu neuropatie acută dureroasă, care este de obicei reversibilă. Intensificarea terapiei cu insulină cu îmbunătățirea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătățirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
Tabelul reacțiilor adverse
Reacțiile adverse enumerate mai jos se bazează pe date clinice și sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa MedDRA pe sisteme și organe. Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 e
* vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Reacții anafilactice:
Apariția reacțiilor de hipersensibilitate generalizată (inclusiv erupții cutanate generalizate, prurit, transpirație, tulburări gastrointestinale, edem angioneurotic, dificultăți de respirație, palpitații și hipotensiune) este foarte rară, dar poate pune în pericol viața.
Hipoglicemie:
Hipoglicemia este cea mai frecventă reacție adversă raportată. Poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate induce pierderea cunoștinței și / sau convulsii și poate duce la leziuni temporare ale creierului sau permanente sau chiar la deces. Simptomele hipoglicemiei apar de obicei brusc. Acestea pot include transpirații reci, piele palidă rece, oboseală, nervozitate sau tremurături, anxietate, oboseală sau slăbiciune, confuzie, dificultăți de concentrare, somnolență, foamete excesivă, tulburări vizuale, cefalee, greață și palpitații.
În timpul studiilor clinice, frecvența hipoglicemiei variază în funcție de populația de pacienți, regimul de dozare și controlul glicemic.În studiile clinice, numărul total de hipoglicemie nu diferă între pacienții tratați cu insulină aspart comparativ cu insulina.
Lipodistrofie:
Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) poate apărea la locul injectării. Rotația continuă a locului de injectare în zona de injectare specială reduce riscul de a dezvolta aceste reacții.
Populația pediatrică
Pe baza datelor de după punerea pe piață și a celor din studiile clinice, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse observate la populația pediatrică nu indică nicio diferență față de experiența mai largă la populația generală.
Alte populații speciale
Pe baza datelor de după punerea pe piață și a celor din studiile clinice, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse observate la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu indică nicio diferență față de experiența mai largă din populație.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului de raportare enumerat în „Anexa”. V
Expirare și reținere
Perioada de valabilitate
Înainte de deschidere: 30 de luni.
După prima deschidere sau când este transportat ca rezervă: produsul trebuie păstrat cel mult 4 săptămâni. A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Precauții speciale pentru depozitare
Înainte de deschidere: A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
După prima deschidere sau când este transportat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. A nu se păstra la frigider. Nu înghețați.
Păstrați capacul de pe FlexPen pentru a-l proteja de lumină.
Pentru condițiile de păstrare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Precauții speciale pentru eliminare și manipulare
Ace și NovoRapid FlexPen nu trebuie împărtășite altora. Stiloul nu trebuie reumplut.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este clară, incoloră și apoasă.
NovoRapid care a fost înghețat nu trebuie utilizat.
Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul după fiecare injecție.
NovoRapid poate fi utilizat în pompele de insulină (CSII) așa cum este descris la punctul 4.2. Tuburile a căror suprafață internă este realizată din polietilenă sau poliolefină au fost evaluate și considerate compatibile cu utilizarea pompelor de insulină.
În caz de urgență la utilizatorii obișnuiți de NovoRapid (spitalizare sau funcționare defectuoasă a stiloului injector), NovoRapid poate fi retras dintr-un FlexPen cu o seringă de insulină de 100 U.
Orice medicament neutilizat și deșeuri trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține 100 de unități de insulină aspart * (echivalent cu 3,5 mg), 1 stilou preumplut conține 3 ml echivalent cu 300 de unități.
* Insulina aspart produsă de Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Lista excipienților
Glicerol Fenol Metacresol Clorură de zinc Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 6.2
Incompatibilitate
Substanțele adăugate la NovoRapid pot determina degradarea insulinei aspart, de exemplu, medicamente care conțin tioli sau sulfiți. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția insulinei NPH (Neutral Protamine Hagedorn) și a fluidelor de perfuzie, așa cum este descris la punctul 4.2.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluția este clară, incoloră și apoasă.
Natura și conținutul recipientului
3 ml de soluție într-un cartuș (sticlă tip I) cu piston (bromobutil) și dop de cauciuc (bromobutil / poliizopren) conținut într-un stilou de polipropilenă preumplut, de unică folosință, multidoză.
Pachete de 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) și 10 (fără ace) stilouri preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML Soluție pentru injectare într-un stilou preumplut
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține 100 U insulină aspart * (echivalent cu 3,5 mg), 1 stilou injector preumplut conține 3 ml echivalent cu 300 U.
* Insulina aspart produsă de Saccharomyces cerevisiae cu tehnologie ADN recombinant.
Excipienți cu efecte cunoscute: 100 U de NovoRapid conține aproximativ 30 mcmol sodiu, adică NovoRapid conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză și, prin urmare, este considerat în esență „fără sodiu”.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. FlexPen.
Soluția este clară, incoloră și apoasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Potența analogilor insulinei, inclusiv insulina aspart, este exprimată în unități (U), în timp ce potența insulinei umane este exprimată în unități internaționale (UI).
Doza de NovoRapid variază de la pacient la pacient și trebuie stabilită de medic pe baza nevoilor pacientului. În general, acest medicament trebuie utilizat în combinație cu insulină administrată cu acțiune intermediară sau cu acțiune îndelungată. În plus, NovoRapid poate fi utilizat pentru perfuzie continuă de insulină subcutanată (CSII) cu pompe de insulină sau poate fi administrat intravenos de către personalul medical. Control glicemic optim Monitorizarea glicemiei și se recomandă ajustarea dozei.
Necesarul individual de insulină la adulți și copii este în general între 0,5 și 1,0 U / kg / zi. Într-un regim bazal-bolus, 50-70% din această cerință poate fi asigurată de NovoRapid, iar restul de insulină cu acțiune intermediară sau de lungă durată.
Poate fi necesară ajustarea dozelor atunci când pacienții cresc activitatea fizică, își schimbă dieta obișnuită sau în timpul unei boli concomitente.
Populații speciale
Persoane în vârstă (≥ 65 ani)
NovoRapid poate fi utilizat la pacienții vârstnici.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor pentru insulină, monitorizarea glucozei trebuie intensificată la pacienții vârstnici, iar doza de insulină aspart trebuie ajustată individual.
Insuficiență renală și hepatică
Insuficiența renală sau hepatică poate reduce necesitatea pacientului de insulină.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor pentru insulină, monitorizarea glucozei trebuie intensificată, iar doza de insulină aspart trebuie ajustată în mod individual la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Populația pediatrică
NovoRapid poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani și peste și adolescenți, în locul insulinei umane solubile, atunci când un debut rapid al acțiunii ar putea fi benefic (vezi pct. 5.1 și 5.2). De exemplu, în momentul injecțiilor la mese.
Nu s-au efectuat studii cu NovoRapid la copii cu vârsta sub 2 ani.
În această grupă de vârstă, NovoRapid trebuie utilizat numai sub strictă supraveghere medicală.
Transfer de la alte medicamente pentru insulină
La transferul de la alte medicamente pentru insulină, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid și a insulinei bazale. NovoRapid începe să funcționeze mai repede și are o acțiune mai scurtă decât insulina umană solubilă. Când soluția este injectată subcutanat în peretele abdominal, aceasta va începe să acționeze în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se observă între 1 și 3 ore după injectare. Durata acțiunii este între 3 ore și 5 ore.
Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul și în primele câteva săptămâni după transfer (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
NovoRapid este un analog de insulină cu acțiune rapidă.
NovoRapid se administrează subcutanat prin injecție în peretele abdominal, coapsa, brațul superior, regiunea deltoidă sau fesier. Locul injecției trebuie întotdeauna rotit în aceeași zonă pentru a reduce riscul lipodistrofiei.Ca la fel ca toate medicamentele pentru insulină, administrarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbție mai rapidă decât alte locuri de injectare.
În comparație cu insulina umană solubilă, viteza mai mare de acțiune a NovoRapid este menținută indiferent de locul injectării. Ca și în cazul tuturor medicamentelor pentru insulină, durata acțiunii variază în funcție de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură și nivelul fizic. activitate.
Administrare cu FlexPen
NovoRapid FlexPen este un stilou preumplut conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință NovoFine sau NovoTwist de până la 8 mm lungime. FlexPen eliberează 1 până la 60 de unități în trepte de 1 unitate.
Pachetul NovoRapid FlexPen este codificat în culori și conține un prospect cu instrucțiuni detaliate de utilizare.
Infuzie continuă subcutanată de insulină (CSII)
NovoRapid poate fi utilizat pentru CSII cu pompe adecvate pentru perfuzie cu insulină. CSII trebuie administrat în peretele abdominal. Locul perfuziei trebuie rotit.
Când NovoRapid este utilizat cu pompe de insulină, nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru insulină.
Pacienții care practică CSII ar trebui să primească instrucțiuni complete cu privire la utilizarea pompelor de insulină și la utilizarea corectă a rezervorului și a tubului pentru pompă (vezi secțiunea 6.6). Setul de perfuzie (tub și canulă) trebuie schimbat urmând instrucțiunile anexate cu setul de perfuzie.
Pacienții care iau NovoRapid pentru CSII trebuie să aibă la dispoziție o altă metodă de administrare a insulinei în caz de defecțiune a pompei.
Utilizare intravenoasă
Dacă este necesar, NovoRapid poate fi administrat intravenos de către personalul medical.
Pentru utilizare intravenoasă, sistemele de perfuzie NovoRapid 100 U / mL la concentrații de insulină aspart de 0,05 U / mL până la 1,0 U / mL în soluții de perfuzie 0,9% clorură de sodiu, 5% clorură de sodiu dextroză sau 10% dextroză, la 40 mmol / l clorură de potasiu , sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore folosind pungi de perfuzie din polipropilenă.
Deși stabilă în timp, o parte din insulină va fi absorbită inițial de materialul pungii de perfuzie. Glicemia trebuie monitorizată în timpul perfuziei cu insulină.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Este necesar să se consulte medicul înainte de a călători în țări cu un fus orar diferit, deoarece acest lucru poate însemna că pacientul trebuie să ia insulină și mese în momente diferite.
Hiperglicemie
Dozarea inadecvată sau întreruperea tratamentului poate, în special în cazul diabetului de tip 1, să ducă la hiperglicemie și cetoacidoză diabetică.
Primele simptome ale hiperglicemiei apar de obicei treptat în câteva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, greață, vărsături, somnolență, piele uscată și îmbujorată, xerostomie, pierderea poftei de mâncare și respirație acetoneemică. În diabetul de tip 1, hiperglicemia netratată poate duce la cetoacidoză diabetică, care pune viața în pericol.
Hipoglicemie
Lipsirea unei mese sau activitatea fizică intensă neașteptată poate duce la hipoglicemie.
Hipoglicemia poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. În caz de suspiciune de hipoglicemie sau hipoglicemie, NovoRapid nu trebuie injectat. După stabilizarea glicemiei pacientului, trebuie luată în considerare ajustarea dozei (vezi paragrafele 4.8 și 4.9).
Pacienții care au experimentat o îmbunătățire semnificativă a controlului glicemiei, de exemplu cu tratament intensiv cu insulină, ar trebui să fie informați că pot experimenta o modificare a capacității lor de a simți simptomele de avertizare ale hipoglicemiei. diabet de lungă durată.
O consecință a proprietăților farmacodinamice ale analogilor de insulină cu acțiune rapidă este că, în cazul hipoglicemiei, se poate prezenta mai devreme după injectare decât cu insulina umană solubilă.
Deoarece NovoRapid trebuie administrat în imediata vecinătate a mesei, trebuie luată în considerare viteza cu care medicamentul acționează în prezența bolilor concomitente sau a tratamentelor farmacologice care încetinesc absorbția alimentelor.
Bolile concomitente, în special infecțiile și stările febrile, cresc de obicei nevoia pacientului de insulină. Bolile concomitente ale rinichilor, ficatului sau care afectează glanda suprarenală, hipofiza sau tiroida pot necesita o modificare a dozei de insulină.
Când pacienții schimbă tipul de medicamente pentru insulină utilizate, simptomele inițiale ale hipoglicemiei se pot modifica sau pot fi mai puțin pronunțate decât cele experimentate în timpul tratamentului anterior.
Transfer de la alte medicamente pentru insulină
Transferarea unui pacient la un alt tip sau insulină trebuie făcută sub strictă supraveghere medicală. Modificările de concentrație, marcă (producător), tip, origine (insulină animală, insulină umană sau analogul insulinei umane) și / sau metoda de fabricație (ADN recombinant sau insulină animală) pot necesita modificarea dozei. poate fi o necesitate de a crește numărul de injecții pe zi sau de a schimba doza față de cea utilizată cu insulinele pe care le-au folosit anterior sau în primele câteva săptămâni sau luni.
Reacții la locul injectării
Ca și în cazul oricărei terapii cu insulină, pot apărea reacții la locul injectării, inclusiv durere, roșeață, urticarie, inflamație, vânătăi, umflături și mâncărime. Rotația continuă a locului de injectare în aceeași zonă poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacții. Reacțiile se rezolvă de obicei de la câteva zile până la câteva săptămâni.În cazuri rare, reacțiile la locul injectării pot necesita întreruperea tratamentului cu NovoRapid.
Asocierea NovoRapid cu pioglitazonă
Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă în timpul utilizării pioglitazonei în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare tratamentul cu pioglitazonă și NovoRapid în asociere. trebuie monitorizat pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și edem. Pioglitazona trebuie întreruptă dacă simptomele se agravează.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se știe că numeroase medicamente afectează metabolismul glucozei.
Următoarele substanțe pot reduce nevoia de insulină a pacientului:
medicamente antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), salicilați, steroizi anabolizanți și sulfonamide.
Următoarele substanțe pot crește nevoia de insulină a pacientului: contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, medicamente simpatomimetice, hormon de creștere și danazol.
Blocantele beta pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotida și lanreotida pot crește și scădea necesarul de insulină.
Alcoolul poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
NovoRapid (insulin aspart) poate fi utilizat în timpul sarcinii. Datele din două studii clinice randomizate (322 și, respectiv, 27 de sarcini expuse) nu indică efecte nedorite ale insulinei aspart asupra sarcinii sau a sănătății fetale / nou-născuți, comparativ cu insulina umană (vezi pct. 5.1).
Se recomandă intensificarea controlului glicemiei și monitorizarea femeilor diabetice în timpul sarcinii (diabet de tip 1, diabet de tip 2 sau diabet gestațional) și în timpul planificării sarcinii. Necesarul de insulină scade de obicei în primul trimestru și crește ulterior în al doilea și al treilea trimestru. După naștere, necesarul de insulină revine de obicei rapid la valorile dinaintea sarcinii.
Timp de hrănire
Nu există restricții privind terapia cu NovoRapid în timpul alăptării. Terapia cu insulină la femeile care alăptează nu prezintă un risc pentru bebeluș. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de NovoRapid.
Fertilitate
Studiile de reproducere la animale nu au indicat nicio diferență între insulina aspart și insulina umană în ceea ce privește fertilitatea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi redusă ca urmare a hipoglicemiei. Acest fapt poate reprezenta un risc în situațiile în care aceste competențe sunt de o importanță deosebită (de exemplu, atunci când conduc un vehicul sau când operează mașini).
Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a lua măsurile de precauție necesare pentru a evita apariția unui episod hipoglicemiant în timp ce conduc la volan. Acest lucru este deosebit de important pentru cei care au o conștientizare redusă sau deloc a simptomelor de avertizare ale hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Conducerea auto ar trebui descurajată în aceste condiții.
04.8 Efecte nedorite
la. Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse observate la pacienții cărora li se administrează NovoRapid sunt atribuite în principal efectului farmacologic al insulinei.
Hipoglicemia este cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul tratamentului Frecvențele hipoglicemiei variază în funcție de populația de pacienți, regimul de dozare și controlul nivelului glicemiei, vezi secțiunea c de mai jos.
Refracția afectată, edemul și reacțiile la locul injectării (durere, roșeață, mâncărime, inflamație, vânătăi, umflături și mâncărime la locul injectării) pot apărea la inițierea tratamentului cu insulină. Aceste reacții sunt de obicei trecătoare în natură. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate fi asociată cu neuropatie acută dureroasă, care este de obicei reversibilă. Intensificarea terapiei cu insulină cu îmbunătățirea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătățirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
b. Tabelul reacțiilor adverse
Reacțiile adverse enumerate mai jos se bazează pe date clinice și sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa MedDRA pe sisteme și organe. Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 e
* vezi paragraful c
c. Descrierea reacțiilor adverse selectate
Reacții anafilactice
Apariția reacțiilor de hipersensibilitate generalizată (inclusiv erupții cutanate generalizate, prurit, transpirație, tulburări gastrointestinale, edem angioneurotic, dificultăți de respirație, palpitații și hipotensiune) este foarte rară, dar poate pune în pericol viața.
Hipoglicemie
Hipoglicemia este cea mai frecventă reacție adversă raportată. Poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate induce pierderea cunoștinței și / sau convulsii și poate duce la leziuni temporare ale creierului sau permanente sau chiar la deces. Simptomele hipoglicemiei apar de obicei brusc. Acestea pot include transpirații reci, piele palidă rece, oboseală, nervozitate sau tremurături, anxietate, oboseală sau slăbiciune, confuzie, dificultăți de concentrare, somnolență, foamete excesivă, tulburări vizuale, cefalee, greață și palpitații.
În timpul studiilor clinice, frecvența hipoglicemiei variază în funcție de populația de pacienți, regimul de dozare și controlul glicemic.În studiile clinice, numărul total de hipoglicemie nu diferă între pacienții tratați cu insulină aspart comparativ cu insulina.
Lipodistrofia
Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) poate apărea la locul injectării. Rotația continuă a locului de injectare în interiorul zonei de injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariție a acestor reacții.
d. Populația pediatrică
Pe baza datelor de după punerea pe piață și a celor din studiile clinice, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse observate la populația pediatrică nu indică nicio diferență față de experiența mai largă la populația generală.
Și. Alte populații speciale
Pe baza datelor de după punerea pe piață și a celor din studiile clinice, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse observate la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu indică nicio diferență față de experiența mai largă din populația generală.
04.9 Supradozaj
Nu este posibil să se definească un nivel specific de supradozaj pentru insulină, cu toate acestea, hipoglicemia se poate dezvolta în etape secvențiale dacă s-au administrat doze prea mari în comparație cu nevoile pacientului:
• Episoadele hipoglicemice ușoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse zaharoase. De aceea, pacienții cu diabet zaharat sunt sfătuiți să transporte întotdeauna cu ei produse zaharoase
• Episoadele hipoglicemice severe, în care pacientul își pierde cunoștința, pot fi tratate cu glucagon (0,5 până la 1 mg) administrat intramuscular sau subcutanat de către o persoană cu experiență sau cu glucoză administrată intravenos de către un cadru medical. De asemenea, administrați glucoză intravenoasă dacă pacientul nu reacționează la glucagon în decurs de 10-15 minute. Când pacientul își recapătă cunoștința, se recomandă administrarea de carbohidrați orali pentru a evita o recidivă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet. Insuline și analogi pentru injecții cu acțiune rapidă: codul ATC: A10AB05.
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice
Efectul hipoglicemiant al insulinei aspart se datorează absorbției facilitate a glucozei în urma legării insulinei la receptorii de pe celulele musculare și grase și inhibării simultane a eliberării glucozei din ficat.
NovoRapid are o acțiune mai rapidă decât insulina umană solubilă și are ca rezultat o concentrație mai mică de glucoză, pe baza evaluărilor făcute în primele patru ore după mese. NovoRapid are o acțiune mai scurtă decât insulina umană solubilă după masă. "Injecție subcutanată.
Când este injectat subcutanat, NovoRapid va începe să funcționeze în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim are loc între 1 și 3 ore după injectare. Durata acțiunii este între 3 și 5 ore.
Eficacitate clinică
Studiile clinice la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 au arătat un nivel mai scăzut al glicemiei după mesele cu NovoRapid decât insulina umană solubilă (Fig. I) .În două studii pe termen lung, deschise, efectuate pe 1070 și respectiv 1070. 884 pacienți cu tip 1 diabet zaharat, NovoRapid a arătat o scădere a hemoglobinei glicozilate cu un procent de 0,12 [IC 95% 0,03; 0,22] și 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] comparativ cu insulina umană: aceasta este o diferență de semnificație clinică dubioasă.
Studiile clinice la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 au arătat un risc mai scăzut de hipoglicemie nocturnă cu insulină aspart decât cu insulină umană solubilă. Riscul de hipoglicemie de zi nu crește semnificativ.
Populații speciale
Vârstnici (≥ 65 ani)
Un studiu randomizat, dublu-orb, încrucișat, farmacocinetic și farmacodinamic, care a comparat insulina aspart și insulina umană, a fost efectuat la pacienții vârstnici cu diabet de tip 2 (19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 65 și 83 de ani, vârsta medie 70 de ani). Diferențele relative în proprietățile farmacodinamice (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) între insulina aspart și insulina umană la vârstnici au fost similare cu cele observate la subiecții sănătoși și la subiecții mai tineri cu diabet.
Populația pediatrică
A fost efectuat un studiu clinic care a comparat insulina umană solubilă înainte de masă cu insulina aspart după masă la copii mici (20 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani, studiați timp de 12 săptămâni, dintre care patru au avut mai puțin de 4 ani) și un singur studiu farmacodinamic / farmacocinetic pe doză la copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani). Profilul farmacodinamic al insulinei aspart la copii a fost similar cu cel observat la adulți.
Sarcina
Un studiu clinic care a comparat siguranța și eficacitatea insulinei aspart și a insulinei umane în tratamentul femeilor însărcinate cu diabet de tip 1 (322 sarcini expuse (insulină aspart: 157; insulină umană: 165) au indicat absența efectelor nedorite cu insulina aspart în timpul sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului.
În plus, datele dintr-un studiu clinic care a inclus 27 de femei cu diabet gestațional randomizat la tratamentul cu insulină aspart versus insulină umană (insulină aspart: 14; insulină umană: 13) au arătat profiluri de siguranță similare între tratamente.
La aceeași concentrație (molaritate) insulina aspart este echipotentă la insulina umană solubilă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbție, distribuție și eliminare
În NovoRapid, înlocuirea aminoacidului prolină cu acid aspartic în poziția B28 reduce tendința de a forma hexameri așa cum se întâmplă cu insulina umană solubilă. Prin urmare, NovoRapid este absorbit mai rapid din stratul subcutanat decât insulina umană solubilă.
Timpul până la concentrația maximă este, în medie, egal cu jumătate din cel al insulinei umane solubile. În medie, la pacienții cu diabet zaharat de tip 1, concentrația plasmatică maximă de 492 ± 256 pmol / l a fost atinsă 40 (interval interquartil: 30-40) minute după administrarea subcutanată a unei doze de 0,15 U / kg greutate corporală. Revenirea insulinei la concentrația inițială a avut loc la aproximativ 4 sau 6 ore după administrarea dozei. Rata de absorbție a fost ușor mai lentă la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, rezultând Cmax mai mic (352 ± 240 pmol / L) și întârziere în tmax (60 (interval interquartil: 50-90) minute). Variabilitatea intra-individuală în timp până la concentrația maximă este semnificativ mai mică cu NovoRapid decât cu insulina umană solubilă, în timp ce variabilitatea intra-individuală în Cmax cu NovoRapid este mai mare.
Populații speciale
Vârstnici (≥ 65 ani)
Diferențele relative în proprietățile farmacocinetice dintre insulina aspart și insulina umană solubilă la subiecții vârstnici (65-83 ani, vârsta medie 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 sunt similare cu cele observate la subiecții sănătoși și la subiecții mai tineri cu diabet zaharat. O scădere a ratei de absorbție a fost observată la subiecții vârstnici, cu o tmax întârziată de 82 (interval interquartil: 60-120 minute), în timp ce Cmax este similar cu cel observat la subiecții mai tineri cu diabet de tip 2 și ușor mai mic decât cel observat la subiecții cu diabet de tip 1.
Insuficiență hepatică
Un studiu farmacocinetic cu doză unică a insulinei aspart a fost efectuat la 24 de subiecți cu funcție hepatică variind de la normal la sever afectat. La subiecții cu insuficiență hepatică, rata de absorbție a fost scăzută și mai variabilă, cu o tmax întârziată, de la aproximativ 50 min la subiecții cu funcție hepatică normală până la 85 min la subiecții cu disfuncție hepatică moderată și severă. Valorile ASC, Cmax și CL / F au fost similare la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Insuficiență renală
Un studiu farmacocinetic cu doză unică a insulinei aspart a fost efectuat la 18 subiecți cu funcție renală variind de la normal la sever afectat. Nu a existat un efect aparent al valorilor clearance-ului creatininei asupra ASC, Cmax, CL / F și tmax ale insulinei aspartice. Datele la subiecții cu insuficiență renală moderată și severă au fost limitate. Subiecții cu insuficiență renală care nu au fost studiați nu au fost studiați. tratament.
Populația pediatrică
Proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice ale NovoRapid au fost studiate la copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) cu diabet de tip I. Insulina aspart a fost absorbită rapid la ambele grupe de vârstă cu un tmax similar. , grupele de vârstă au prezentat un Cmax diferit, subliniind importanța individualizării dozei NovoRapid.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
La teste in vitro, incluzând legarea la insulină și siturile receptorilor IGF-1 și efectele asupra creșterii celulare, comportamentul insulinei aspart a fost foarte similar cu cel al insulinei umane. Studiile arată, de asemenea, că disocierea legării receptorilor insulinei aspart este echivalentă cu cea a insulinei umane Studiile de toxicitate acută cu insulină aspart la o lună și 12 luni nu au furnizat date de toxicitate relevante clinic.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Glicerol
Fenol
Metacrezol
Clorură de zinc
Fosfat disodic dihidrat
Clorura de sodiu
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Substanțele adăugate la NovoRapid pot provoca degradarea insulinei aspart, de exemplu, medicamente care conțin tioli sau sulfiți.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția insulinei NPH (Neutral Protamine Hagedorn) și a fluidelor de perfuzie, așa cum este descris la punctul 4.2.
06.3 Perioada de valabilitate
Înainte de deschidere: 30 de luni.
După prima deschidere sau când este transportat ca rezervă: produsul trebuie păstrat cel mult 4 săptămâni. A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Înainte de deschidere: A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
După prima deschidere sau când este transportat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. A nu se păstra la frigider. Nu înghețați.
Păstrați capacul de pe FlexPen pentru a-l proteja de lumină.
Pentru condițiile de păstrare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Soluție de 3 ml într-un cartuș (sticlă tip I) cu piston (cauciuc bromobutilic) și dop (bromobutil / poliizopren) conținut într-un stilou de polipropilenă preumplut, de unică folosință, multidoză.
Pachete de 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) și 10 (fără ace) stilouri preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Ace și NovoRapid FlexPen nu trebuie împărtășite altora. Stiloul nu trebuie reumplut.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este clară, incoloră și apoasă.
NovoRapid care a fost înghețat nu trebuie utilizat.
Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul după fiecare injecție.
NovoRapid poate fi utilizat în pompele de insulină (CSII) așa cum este descris la punctul 4.2.Tuburile a căror suprafață internă este realizată din polietilenă sau poliolefină au fost evaluate și considerate compatibile cu utilizarea pompelor de insulină.
În caz de urgență la utilizatorii obișnuiți de NovoRapid (spitalizare sau funcționare defectuoasă a stiloului injector), NovoRapid poate fi retras dintr-un FlexPen cu o seringă de insulină de 100 U.
Orice medicament neutilizat și deșeuri trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Danemarca
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU / 1/99/119/010
EU / 1/99/119/011
EU / 1/99/119/017
EU / 1/99/119/018
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 7 septembrie 1999
Data ultimei reînnoiri: 30 aprilie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
07/2012
