Ingrediente active: acid folic (levofolinat de calciu pentahidrat)
Levofolene 4 mg comprimate
Pachetele Levofolene sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Levofolene 4 mg comprimate
- Levofolene 7,5 mg comprimate
De ce se utilizează Levofolene? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Substanțe detoxifiante pentru tratamente citostatice.
Indicații terapeutice
Toate formele anemice de deficit de folat se datorează cererii crescute, utilizării reduse sau aportului alimentar insuficient de folat.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Levofolene
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Levofolenul nu trebuie administrat pentru tratamentul anemiei pernicioase sau a altei anemii megaloblastice atunci când vitamina B12 este deficitară, cu excepția cazului în care este asociată cu aceasta.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Levofolene
Nici unul.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Levofolenei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Levofolinatul de calciu antagonizează efectele antifolicelor.
Utilizarea concomitentă a Levofolenei cu medicamente antiepileptice precum fenobarbital, fenitoină, primidonă și succinimidă poate duce la o creștere a frecvenței accesului.
Avertismente Este important să știm că:
Levofolenul constituie o terapie necorespunzătoare a anemiei pernicioase sau a altei anemii megaloblastice rezultate din deficiența vitaminei B12; de fapt, remisia hematologică poate apărea în timp ce manifestările neurologice rămân progresive. Terapia trebuie deci efectuată sub control hematologic. Administrarea medicamentului trebuie efectuată cu atenție pentru a evita pericolul de reacții alergice sau efecte secundare Administrarea Levofolenei la pacienții epileptici tratați cu fenobarbital, fenitoină, primidonă și succinimidă determină o creștere a frecvenței acceselor datorită scăderii concentrației medicamentului antiepileptic în Se recomandă monitorizarea clinică, eventuala monitorizare a concentrației plasmatice și, dacă este necesar, modificarea dozei de medicament antiepileptic în timpul și după levofolen.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Anemiile în timpul sarcinii rezultate din necesitatea crescută de folat pot fi îmbunătățite sau normalizate prin administrarea de acid levofolinic.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Levofolena nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Levofolene: Doze
Levofolenul trebuie administrat pe cale orală.
În tratamentul anemiilor cu deficit de folat:
tratamentul va începe cu administrarea orală de Levofolene (1 comprimat de 4 mg), continuând cu această doză timp de 10-15 zile. În cazul unui răspuns favorabil, doza poate fi redusă la jumătate, continuând până când tabloul hematologic este normalizat și semnele clinice dispar.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Levofolene
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Levofolene, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ ESTEȚI CU ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA LEVOFOLENEI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale levofolenului
Ca toate medicamentele, Levofolene poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Administrarea produsului poate fi urmată, deși rar, de reacții generale de hipersensibilitate (febră, urticarie, hipotensiune arterială, tahicardie, bronhospasm, șoc anafilactic).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: 4 mg acid levofolinic (sub formă de calciu levofolinat pentahidrat)
Excipienți: amidon de porumb, fosfat dibazic de calciu, stearat de magneziu, gumă arabică.
Forma și conținutul farmaceutic
Tablete. Cutie care conține 30 de comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LEVOFOLENE 175 MG Pudră pentru soluție pentru perfuzie
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de pulbere pentru soluție perfuzabilă conține:
Principiul activ:
175 mg acid levofolinic (sub formă de calciu levofolinat pentahidrat)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Levofolene 175 mg este util ca antidot pentru dozele excesive de antagoniști ai acidului folic și pentru a contracara efectele secundare induse de aminopterină (acid 4-aminopteroil-glutamic) și de metotrexat (acid 4-amino-N10-metil-pteroil-glutamic).
Levofolene 175 mg este, de asemenea, indicat ca terapie de salvare după tratamentul cu metotrexat și ca potențiator al efectelor 5-fluorouracilului în timpul protocoalelor de chimioterapie antiblastică.
04.2 Doze și mod de administrare
Levofolene 175 mg trebuie administrat intravenos.
În domeniul chimioterapiei antiblastice cu doze mari de metotrexat, protocoalele terapeutice prevăd utilizarea acidului levo-folinic la doze, care variază în funcție de schema adoptată, de la 10 la 200 mg / m2 / zi; într-o a doua fază, poate fi comutat la o doză de 10-12 mg / m2 / zi la fiecare 3-6 ore. În prezent, însă, regimurile de dozare generale nu sunt definite cu certitudine. Deoarece levofolinatul de calciu este un antagonist al metotrexatului, administrarea lor concomitentă poate fi implementată numai atunci când, în cazuri individuale, a fost definit un protocol terapeutic specific; în acest scop este recomandabil să consultați cea mai recentă literatură pe această temă.
Atunci când sunt utilizate în chimioterapia antiblastică pentru a exploata activitatea potențatoare a efectelor 5-fluorouracilului, dozele de folinat sunt variabile de la 15 la 25 mg / m2 / zi intravenos (doză mică de folinat) până la doze de la 200 la 550 mg / m2 / zi în perfuzie continuă (doză mare de folinat), corespunzătoare unei doze medii de folinat de calciu între 100-250 mg / m2 / zi.Conform unor protocoale terapeutice, perfuzia cu folinat trebuie începută cu 24 de ore înainte și terminată la 12 ore după terminarea tratamentului cu 5-fluorouracil. Cu toate acestea, chiar și în acest caz, administrarea concomitentă de levo-folinat de calciu și 5-fluorouracil poate fi numai atunci când, în cazuri individuale, a fost definit un protocol terapeutic specific; în acest scop este recomandabil să consultați cea mai recentă literatură pe această temă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Levofolene 175 mg nu trebuie administrat pentru tratamentul anemiei pernicioase sau a altei anemii megaloblastice atunci când vitamina B12 este deficitară, cu excepția asocierii cu aceasta.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Levofolene 175 mg constituie o terapie necorespunzătoare a anemiei pernicioase sau a altei anemii megaloblastice rezultate din deficiența vitaminei B12: de fapt, remisia hematologică poate să apară în timp ce manifestările neurologice rămân progresive; terapia trebuie deci efectuată sub control hematologic.
În tratamentul supradozajului cu antagonist al acidului folic, administrarea acidului levo-folinic trebuie efectuată în decurs de 1 oră, dacă este posibil, administrarea fiind în general ineficientă după o perioadă de 4 ore.
Administrarea medicamentului trebuie efectuată cu atenție pentru a evita pericolul de reacții alergice sau efecte secundare.
Administrarea de Levofolene 175 mg la pacienții epileptici tratați cu fenobarbital, fenitoină, primidonă și succinimidă are ca rezultat o creștere a frecvenței acceselor datorită scăderii concentrației plasmatice a medicamentului antiepileptic. Se recomandă monitorizarea clinică, eventuala monitorizare a concentrației plasmatice și, dacă este necesar, modificarea dozei de medicament antiepileptic în timpul și după administrarea Levofolene 175 mg (vezi pct. 4.5).
Levofolinatul de calciu poate potența profilul de toxicitate al 5-fluorouracilului, în special la pacienții vârstnici sau debilați. Cele mai frecvente manifestări sunt leucopenia, mucozita, stomatita și / sau diareea, care pot depinde de doza de 5-fluorouracil utilizată. Tratamentul combinat cu 5-fluorouracil / levofolinat de calciu nu trebuie inițiat sau continuat la pacienții cu simptome de toxicitate gastro-intestinală, indiferent de severitate, până când toate aceste simptome au dispărut complet. Pacienții care prezintă diaree trebuie monitorizați îndeaproape până când simptomele dispar complet, deoarece poate apărea o deteriorare clinică rapidă care duce la deces.
Dacă apar diaree și / sau stomatită, se recomandă reducerea dozei de 5-fluorouracil.
Vârstnicii și pacienții cu performanțe fizice scăzute cauzate de boală sunt deosebit de predispuși la acest tip de toxicitate. Prin urmare, trebuie să se acorde o atenție deosebită la tratarea acestor pacienți.
La pacienții vârstnici și la pacienții supuși radioterapiei preliminare, se recomandă să începeți cu o doză redusă de 5-fluorouracil.
Levofolinatul de calciu nu trebuie amestecat cu 5-fluorouracil în aceeași injecție sau perfuzie intravenoasă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acidul levofolinic antagonizează efectele antifolicelor.
Acționează ca o salvare în terapia cu doze mari de metotrexat și ca un antidot pentru supradozaj.
Utilizarea concomitentă a Levofolene 175 mg cu medicamente antiepileptice precum fenobarbital, fenitoină, primidonă și succinimidă poate duce la o frecvență crescută a accesului (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Indicațiile Levofolene 175 mg prevăd utilizarea medicamentului în contextul protocoalelor terapeutice cu medicamente care pot fi dăunătoare pentru făt și sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Levofolena nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Administrarea produsului poate fi urmată, deși rar, de reacții generale de hipersensibilitate (febră, urticarie, hipotensiune arterială, tahicardie, bronhospasm, șoc anafilactic).
Levofolinatul de calciu poate potența efectele toxice induse de 5-fluorouracil, în funcție de schema de dozare adoptată. După utilizarea combinată cu 5-fluorouracil, au fost raportate următoarele reacții adverse:
Tulburări gastrointestinale:
Foarte frecvente: greață, vărsături, diaree
Tulburări hepatobiliare:
Frecvență necunoscută: hiperamoniemie
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvență necunoscută: eritrodisestezie palmar-plantară
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Frecvență necunoscută: mucozită, inclusiv stomatită și cheilită.
Rezultatele fatale au apărut ca urmare a toxicității gastrointestinale (în principal mucozită și diaree) și mielosupresie.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substanțe detoxifiante pentru tratamente citostatice
Codul ATC: V03AF04
Acidul levofolinic joacă un rol important în sinteza purinei și pirimidinei și este esențial pentru sinteza ADN-ului, în special la nivelul țesutului hematopoietic.
Mai mult, acidul levo-folinic antagonizează efectele antifolicilor, acționând ca o „salvare” în terapia cu doze mari de metotrexat sau în caz de supradozaj al acestuia.
Acidul levo-folinic stabilizează legarea fluorodeoxiuridinei monofosfat cu enzima timidilat sintetază, sporind efectele citotoxice ale 5-fluorouracilului în tratamentul unor tipuri de cancer.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbția de levo-folinat, administrată intravenos, este rapidă și completă. După administrarea parenterală, levofolinatul și principalul său metabolit activ sunt distribuite în diferite țesuturi periferice și în ficat. Levofolinatul se distribuie în ficat și într-o măsură mai mică. , sunt depozitate sub formă de depuneri de poliglutamat. Dacă este necesar, folatul poliglutamic poate fi mobilizat din nou după depolimerizare.
Unele studii efectuate la voluntari sănătoși par să arate o prelungire a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a levofolinatului odată cu creșterea dozei: după administrarea i.v. a unei doze de folinat egală cu 28 mg / m2, timpul de înjumătățire mediu al levofolinatului a fost egal cu 32 de minute, în timp ce după administrarea IV a dozelor mari de amestec racemic, egal cu 300 și 1000 mg, timpul de înjumătățire mediu al levofolinatului a fost egal cu 56,5 și respectiv 58 min.
05.3 Date preclinice de siguranță
Per os, LD50 este mai mare de 7000 mg / kg la șoareci.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Manitol
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă tip I alb cu dop din elastomer și capac din aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pentru reconstituirea pulberii pentru soluție perfuzabilă conținută în flaconul de 175 mg, trebuie folosiți 15-20 ml apă pentru preparate injectabile.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Alfa Wassermann S.p.A. prin E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 027352071
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
19.03.1999/01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din ianuarie 2013
.jpg)
