Ingrediente active: clorhidrat de eperizonă
EXPUNE 50 mg comprimate filmate
EXPUNE 100 mg comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Expose? Pentru ce este?
Expose conține clorhidrat de eperizonă, un ingredient activ aparținând categoriei relaxantelor musculare, utilizat pentru tratamentul contracțiilor musculare, durerii asociate și contracțiilor musculare involuntare (spasticitate).
Utilizarea expunerii pentru:
- contracturi musculare datorate bolilor oaselor, articulațiilor și mușchilor (artrita cervicală, artrita articulației umărului, lumbosciatalgia, durerea musculară în general)
- contracții musculare involuntare (spasticitate) într-o boală numită scleroză în plăci
- spasticitate în bolile măduvei spinării cu caracter infecțios, degenerativ, traumatic sau canceros
- spasticitate de origine cerebrală
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după perioada de tratament prescrisă.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Expose
Nu luați Expose
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de eperizonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- în sarcină și alăptare
- dacă aveți boli hepatice severe (insuficiență hepatică severă)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Expose
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Expose.
Spuneți medicului dumneavoastră
- dacă aveți sau ați suferit în trecut de boli de ficat și / sau rinichi
- dacă aveți valori anormale ale funcției hepatice și / sau renale (teste de laborator), deoarece acesta vă va explica ce să faceți și vă va spune ce controale să efectuați
Copii
Expunerea nu este recomandată pentru utilizare la copii
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Expose
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Se recomandă precauție și vigilență deosebită de către medic în cazul administrării simultane cu următoarele medicamente:
- salicilați (de exemplu, aspirină), deoarece nivelul lor din sânge este redus
- antagoniști ai calciului, deoarece efectul exercitat de aceștia asupra scăderii tensiunii arteriale poate fi accentuat.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Expunerea nu trebuie administrată în timpul sarcinii și alăptării. Când urmează a fi administrat Expose, alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Expunerea ar putea reduce nivelul de atenție. Se recomandă o precauție deosebită dacă trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți alte mașini
Dozare și metoda de utilizare Mod de utilizare A se expune: Dozare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este:
Adulți
Pentru tratamentul contracturilor musculare datorate bolilor oaselor, articulațiilor și mușchilor, doza recomandată este de 150-300 mg pe zi, în funcție de severitatea simptomelor:
- 1 comprimat de 50 mg sau 100 mg de 3 ori pe zi după mese.
Pentru tratamentul spasticității, doza recomandată este de 300 mg pe zi:
- 1 comprimat de 100 mg de 3 ori pe zi după mese.
Persoane în vârstă
La pacienții vârstnici cu afecțiuni hepatice și / sau renale, doza trebuie redusă sub supraveghere medicală atentă.
Se recomandă să nu depășiți doza zilnică de 150 mg.
Utilizare la copii
Expunerea nu este recomandată pentru utilizare la copii.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Expose
Dacă luați din greșeală o supradoză de medicament, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
În caz de supradozaj accidental, deși nu sunt descrise astfel de efecte în literatură, poate apărea o reducere a tonusului muscular (hipotonie), cu o posibilă implicare a mușchilor care reglează respirația.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Expose
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare grave
Următoarele simptome pot fi semne ale reacțiilor cutanate severe, cum ar fi sindromul oculo-mucocutanat (sindromul Steven-Johnson) sau moartea celulelor pielii (sindromul Lyell). Nu mai luați Expuneți imediat și consultați medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome:
- roşeaţă
- mâncărime
- reacții alergice cutanate (urticarie)
- umflarea (edemul) feței sau a altor părți
- dificultăți de respirație (dispnee)
- febră
- iritarea pielii (eritem)
- vezicule
- creșterea și / sau dificultatea circulației sângelui în ochi (congestie oculară)
- inflamație a mucoasei gurii (stomatită)
Efectele nedorite asociate cu Expose au fost clasificate în funcție de frecvență în conformitate cu următoarea schemă:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- somnolență, dureri de cap, minte confuză
- dureri de stomac, diaree, greață, vărsături, constipație, disconfort la nivelul stomacului, dificultăți de digerare
- pete roșii bruște sau umflături pe piele (erupție cutanată)
- scăderea apetitului (anorexie)
- senzație de slăbiciune, oboseală
- insomnie
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- rezultatele testelor de sânge cu niveluri crescute de enzime hepatice (AST, ALT și fosfatază alcalină)
- percepție crescută a bătăilor inimii (palpitații)
- amețeli, pierderea echilibrului (vertij), modificări ale dispoziției, tremur în brațe sau picioare, senzație scăzută
- inflamația mucoaselor gurii, umflarea stomacului
- dificultăți la urinare, incapacitate de a ține urina
- mâncărime, transpirație excesivă
- rigiditate musculară, reducerea tonusului muscular
- bufeuri
- acumularea de lichid în țesuturi (edem), sete
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- rezultate anormale ale testelor de sânge (niveluri crescute de azot ureic), deficit de celule roșii din sânge (anemie)
- senzația că nu ți-ai golit complet vezica
- rezultatele testelor de urină care arată proteine (proteinurie)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- reacții cutanate severe (sindrom oculomucocutanat, sindrom Steven-Johnson), moartea celulelor pielii (sindrom Lyell)
- șoc și reacții alergice severe (hipersensibilitate)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Schemei Cartonașului Galben la www.mhra.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce expune
EXPUNE 50 mg comprimate filmate:
- Ingredientul activ este clorhidratul de eperizonă 50 mg
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză de sodiu reticulată, hidroxipropilceluloză, stearat de calciu.
- Acoperire cu film: hidroxipropilmetilceluloză, polietilen glicol 6000, dioxid de titan, dimeticonă, talc.
EXPUNE 100 mg comprimate filmate
- Ingredientul activ este 100 mg clorhidrat de eperizonă
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză de sodiu reticulată, hidroxipropilceluloză, stearat de calciu.
- Acoperire cu film: hidroxipropilmetilceluloză, polietilen glicol 6000, dioxid de titan, dimeticonă, talc.
Expuneți descrierea aspectului și conținutul pachetului
Cutie: 30 comprimate filmate de 50 mg pentru uz oral
Cutie: 30 comprimate filmate de 100 mg pentru uz oral
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EXPUNE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de 50 mg conține:
Nucleu
Principiul activ
Eperizon clorhidrat 50 mg
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține:
Nucleu
Principiul activ
Eperizon clorhidrat 100 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Spasticitatea în scleroza multiplă și spasticitatea în bolile măduvei spinării cu caracter infecțios, degenerativ, traumatic sau neoplazic. Spasticitatea de origine cerebrală.
Contracturi musculare secundare patologiilor osteoartromusculare (artroză cervicală, periartrită scapulo-humerală, lumbosciatalgie, mialgie în general).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți :
Pentru tratamentul spasticității, doza recomandată este de 300 mg pe zi:
• 1 comprimat de 100 mg de 3 ori pe zi după mese.
Pentru tratamentul bolilor osteoartromusculare, doza recomandată este de 150-300 mg pe zi, în funcție de gravitatea simptomelor:
• 1 comprimat de 50 mg sau 100 mg de 3 ori pe zi după mese.
Persoane în vârstă
La pacienții vârstnici, în prezența afectării funcției hepatice și / sau renale, trebuie stabilite măsuri terapeutice, cum ar fi reducerea dozei sub supraveghere atentă.
Se recomandă să nu depășiți doza zilnică de 150 mg.
Copii
Utilizarea Expose nu este recomandată la copii din cauza lipsei datelor clinice pentru stabilirea modalităților de utilizare în domeniul pediatric.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Sarcina și alăptarea. Insuficiență hepatică severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La pacienții hepatici și / sau renali se recomandă monitorizarea funcției hepatice și / sau renale.
Deși nu a observat modificări semnificative ale parametrilor hematologici și ale funcției hepatice la om, este totuși considerat util să se efectueze controale periodice în timpul terapiilor pe termen lung.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se recomandă precauție și vigilență deosebită de către medic în cazul tratamentului concomitent cu salicilați, deoarece nivelurile sanguine ale acestora din urmă sunt reduse prin administrarea concomitentă de eperizonă. Se recomandă prudență similară în cazul terapiei concomitente cu blocante ale canalelor de calciu, a căror acțiune antihipertensivă poate fi îmbunătățită.
04.6 Sarcina și alăptarea
Chiar dacă complexul de studii efectuate pe animale nu evidențiază un potențial teratogen specific atribuibil eperizonului, medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Când trebuie luat Expose, alăptarea trebuie oprită.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Se recomandă o precauție deosebită la pacienții care conduc vehicule sau alte mașini, deoarece medicamentul poate reduce nivelul de vigilență.
04.8 Efecte nedorite
Deoarece pot apărea șocuri și reacții anafilactoide, pacienții trebuie urmăriți îndeaproape. În caz de simptome precum roșeață, mâncărime, urticarie, edem al feței sau al altor părți și dispnee, tratamentul trebuie oprit și trebuie luate măsurile adecvate.
Pot apărea boli grave ale pielii, cum ar fi sindromul oculo-mucocutanat (sindromul Steven-Johnson) sau necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell). În cazul simptomelor precum febră, eritem, vezicule, mâncărime, congestie oculară sau stomatită etc., tratamentul trebuie oprit și trebuie luate măsurile corespunzătoare.
Efectele nedorite asociate cu Expose, raportate în studiile clinice și supravegherea după punerea pe piață a peste 12.000 de pacienți, au fost clasificate în funcție de sistem de organe și frecvență în conformitate cu următoarea schemă:
foarte frecvente> 1/10
comun> 1/100
mai puțin frecvente> 1 / 1.000
rare> 1 / 10.000
foarte rar
Testele de diagnostic
Frecvente: niveluri crescute de AST, ALT și fosfatază alcalină în sânge
Mai puțin frecvente: niveluri crescute de azot ureic în sânge
Patologii cardiace
Frecvente: palpitații
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Mai puțin frecvente: anemie
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: somnolență, cefalee, minte confuză
Frecvente: amețeli, vertij, starea de spirit modificată, tremur (la nivelul membrelor), hipoestezie
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: dureri abdominale, diaree, greață, vărsături, constipație, disconfort la nivelul stomacului, dispepsie
Frecvente: Stomatită, umflături abdominale
Tulburări renale și urinare
Frecvente: incontinență urinară, retenție urinară
Mai puțin frecvente: senzație de urină reziduală, Proteinurie
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte frecvente: erupție cutanată
Frecvente: prurit, hiperhidroză
Foarte rare: sindrom oculo-mucocutanat (sindrom Steven-Johnson), necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell),
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: rigiditate musculară, hipotonie
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte frecvente: Anorexie
Patologii vasculare
Frecvente: bufeuri
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: astenie, oboseală
Frecvente: edem, sete
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții de șoc și anafilactoide
Tulburari psihiatrice
Foarte frecvente: insomnie
Efectele secundare asociate cu Expose sunt, în general, tranzitorii și nu necesită tratament specific.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj accidental, deși nu sunt descrise astfel de efecte în literatură, poate apărea hipotonie musculară, care poate afecta și mușchii respiratori.
Deoarece nu se cunosc antidoturi specifice, se recomandă implementarea celor mai adecvate contramăsuri, cum ar fi spălarea gastrică și controlul funcției respiratorii și cardiace.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Clorhidratul de eperizonă este un relaxant muscular multifuncțional care prezintă un mecanism complet nou pentru tratamentul spasticității, contracturii musculare și durerii asociate.
Efectul său este exprimat printr-o serie de acțiuni sinergice:
• inhibarea descărcării spontane a neuronilor motori spinali, prin intervenția directă asupra mecanismelor responsabile de reglarea tonusului muscular;
• creșterea fluxului sanguin în zonele cu hipertonus muscular printr-o acțiune asupra canalelor de calciu dependente de tensiune și asupra calmodulinei la nivelul celulelor musculare netede;
• activitate analgezică datorită acțiunii sale ca antagonist al substanței P la nivelul coloanei vertebrale.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Eperizonul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal, atingând un Cmax după 1,6-2 ore, cu un timp de înjumătățire plasmatică de 1,59 ore.
Eperizonul se transformă în ficat în diverși metaboliți inactivi care sunt eliminați cu 76,6% de rinichi și 23,4% pe cale fecală.
La „vârstnici, cinetica este mai lentă, cu un timp de înjumătățire plasmatică de 2,57 ore”.
La pacienții cu ciroză, timpul de înjumătățire plasmatică este de 6,6 ore; la pacienții cu insuficiență renală severă (creatinină mai mare de 2 mg / 100 ml), timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 6,56 ore.
Aceste date trebuie luate în considerare la ajustarea dozei în timpul tratamentului prelungit la vârstnici și la subiecții cu ciroză hepatică și insuficiență renală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută, subacută și cronică au fost efectuate la șobolani, șoareci și câini până la doze mai mari decât cele farmacodinamic active. Examinările histopatologice efectuate nu au evidențiat modificări demne de remarcat. Nu s-a arătat niciun efect teratogen pentru doze de până la 10 ori mai mari decât doza maximă utilizată la om. Testele de mutagenitate au fost negative.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon de porumb, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză de sodiu reticulată, hidroxi-propilceluloză, stearat de calciu.
Acoperire cu film: hidroxipropil metilceluloză, polietilen glicol 6000, dioxid de titan, dimeticonă, talc.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Expuneți 100 mg comprimate filmate:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Expuneți 100 mg comprimate filmate
Blister din PVC / PE / PVDC- Al
Cutie cu 30 de comprimate filmate de 100 mg
Expuneți 50 mg comprimate filmate
Blister din material cuplat chihlimbar Al / PVC / PVDC.
Cutie cu 30 de comprimate filmate de 50 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Dealer de vânzare
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 comprimate filmate 50 mg A.I.C. n. 028631012
30 comprimate filmate 100 mg A.I.C. n. 028631024
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 12 aprilie 2000
Reînnoirea autorizației: 20 mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2009
