Ingrediente active: Amiodaronă (clorhidrat de amiodaronă)
Amiodar 200 mg comprimate
De ce se utilizează Amiodar? Pentru ce este?
Amiodar conține ingredientul activ amiodaronă. Amiodar este un medicament antiaritmic, adică este utilizat pentru tratarea și prevenirea tulburărilor de ritm cardiac, cum ar fi:
- bătăi rapide ale inimii (tahicardii supraventriculare paroxistice și non-paroxistice) sau neregulate (extrasistole atriale, flutter și fibrilație atrială, extrasistole ventriculare și tahicardii)
- bătăi rapide ale inimii, uneori prezente ca tahicardie paroxistică alternativă, cum ar fi într-o boală numită sindrom Wolff-Parkinson-White.
Amiodar poate fi utilizat pentru a trata bătăile neregulate ale inimii atunci când alte medicamente fie nu au funcționat, fie nu pot fi utilizate.
Amiodar este, de asemenea, utilizat în prevenirea crizelor de angină pectorală (dureri în piept cauzate de probleme legate de bolile de inimă).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Amiodar
Nu luați Amiodar
- dacă sunteți alergic la amiodaronă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți tulburări ale ritmului cardiac, cum ar fi:
- ritm cardiac lent (bradicardie sinusală) sau o boală numită „bloc sinoatrial”
- dacă aveți orice alte probleme de ritm cardiac și nu ați implantat un stimulator cardiac (de exemplu bloc atrioventricular sever, bloc bi- sau trifascicular)
- dacă aveți o boală numită „boală sinusală” și nu ați implantat un stimulator cardiac
- dacă luați medicamente care pot provoca o tulburare cardiacă numită "torsada vârfurilor" (torsada vârfurilor, tahicardie rapidă a bătăilor inimii-ventriculare) (vezi secțiunea "Alte medicamente și Amiodar").
- dacă aveți sau ați avut probleme cu tiroida. În caz de îndoială sau de probleme de tiroidă în familie, este recomandabil să vi se efectueze un test al funcției tiroidiene înainte de tratament
- dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă, cu excepția cazurilor excepționale (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”)
- dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Amiodar
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Amiodar.
Evitați expunerea la soare și utilizați măsuri de protecție în timp ce luați Amiodar.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze o electrocardiogramă (ECG) și / sau analize de sânge înainte de a începe și în timpul tratamentului cu Amiodar.
Anestezie generala
Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sub anestezie generală, vă rugăm să informați anestezistul că luați Amiodar. De fapt, au fost observate cazuri de probleme cardiace sau pulmonare, uneori letale, în urma anesteziei.
Tulburări ale glandei tiroide
Amiodarona poate provoca funcționarea problemelor tiroidiene. Aveți grijă deosebită dacă ați avut probleme cu tiroida în trecut sau dacă sunteți o persoană în vârstă.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați orice simptome, chiar ușoare, enumerate mai jos, care pot apărea până la câteva luni după întreruperea tratamentului:
- creșterea sau pierderea în greutate
- intoleranță la frig
- activitate redusă
- bătăi lente ale inimii
- tulburări ale ritmului cardiac
- dureri în piept
- umflarea cu retenție de apă sau alte probleme cardiace.
Medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți tratamentul cu Amiodar sau, eventual, să vă administrați terapia adecvată.
Tulburări ale ficatului
Nu utilizați Amiodar dacă aveți o boală hepatică în curs.
În timpul tratamentului cu amiodaronă pot apărea modificări acute (inclusiv severe, uneori letale) și cronice ale ficatului, ficatului mărit sau ale bilei sau vezicii biliare.
În toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va spune dacă opriți sau reduceți medicamentul.
Probleme pulmonare
Amiodarona poate provoca toxicitate pulmonară. Dacă aveți boli de inimă (cardiomiopatie și boli coronariene severe) aveți un risc deosebit.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați simptomele enumerate mai jos, care pot apărea la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului:
- inflamație a alveolelor (alveolită pulmonară), inflamație a plămânilor (pneumonie) și a altor probleme pulmonare (pneumonie interstițială, fibroză pulmonară)
- dificultăți de respirație datorate îngustării bronhiilor (astm bronșic)
- tuse seacă
- dificultăți de respirație (dispnee)
- febră
- oboseală
- pierdere în greutate
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o radiografie toracică, o terapie adecvată și / sau întreruperea tratamentului cu Amiodar.
Afecțiuni ale inimii
Acțiunea amiodaronei determină modificări vizibile în modelul electrocardiogramei (ECG), care nu trebuie considerate ca semne de toxicitate.
Dacă sunteți un pacient în vârstă, încetinirea ritmului cardiac poate fi mai pronunțată.
Dacă aveți probleme cardiace severe, aritmii noi sau agravarea aritmiilor tratate anterior, medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă întrerupeți tratamentul cu Amiodar.
Pacemaker
Dacă aveți un stimulator cardiac, medicul dumneavoastră va verifica în mod repetat funcția dispozitivului înainte și în timpul terapiei cu Amiodar.
Tulburări nervoase și musculare
Amiodarona poate induce leziuni ale nervilor și mușchilor. Vindecarea poate dura câteva luni după oprirea Amiodar și uneori poate să nu fie completă.
Tulburări oculare
Dacă aveți o vedere încețoșată sau o vedere scăzută, anunțați imediat medicul dumneavoastră, care va avea imediat un examen ocular complet.
Dacă aveți leziuni ale nervului optic, medicul vă va spune să încetați să luați Amiodar pentru a evita posibilitatea de a vă pierde vederea.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea amiodaronei la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Amiodar nu este recomandat la acești pacienți.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Amiodar
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Nu utilizați Amiodar împreună cu următoarele medicamente, deoarece pot apărea reacții adverse, inclusiv potențiale fatale:
- Antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac) de ex. sotalol, bepridil
- Vincamina (medicament utilizat pentru ischemia cerebrală)
- Unele medicamente psihiatrice, inclusiv sultoprida
- Cisapridă (medicament utilizat pentru afecțiunile stomacului)
- Eritromicină sau pentamidină intravenoasă (pentru administrare non-orală) (antibiotice)
- Fluorochinolonele (antibiotice)
- Medicamente pentru depresie (inhibitori de monoaminooxidază)
- Medicamente pentru hipertensiune arterială (beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu)
- Verapamil, diltiazem (medicamente care reduc ritmul cardiac) deoarece pot provoca bătăi lente ale inimii (bradicardie)
- Laxative stimulante, deoarece pot reduce nivelul de potasiu din sânge
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați unul sau mai multe dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece acestea vă vor monitoriza în timpul tratamentului cu Amiodar:
- medicamente care stimulează producția de urină (diuretice, utilizate pentru a reduce umflarea din cauza acumulării de lichide și a reduce tensiunea arterială crescută), singure sau în combinație
- medicamente glucocorticoide și mineralocorticoide (cortizon) pe cale orală sau prin injecție
- tetracosactidă (hormon)
- amfotericina B (medicament împotriva infecțiilor fungice) intravenos.
- Digitală (medicină pentru inimă)
- Medicamente care reduc coagularea sângelui, de exemplu. dabigatran, warfarină
- Fenitoină (medicament anti-epilepsie)
- Flecainidă (medicament pentru tulburări ale ritmului cardiac)
- Statine (medicamente pentru scăderea colesterolului)
- Ciclosporină (imunosupresoare)
- Fentanil (calmant)
- Lidocaină (anestezic local)
- Tacrolimus (imunosupresor)
- Sildenafil (medicament pentru disfuncția erectilă)
- Midazolam și triazolam (tranchilizante)
- Colchicină (medicament pentru gută)
- Dihidroergotamină, ergotamină (medicamente împotriva tulburărilor circulatorii)
Interacțiunile dintre Amiodar și alte medicamente pot fi observate timp de câteva luni după oprirea tratamentului.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Amiodar cu alimente și băuturi
Efectul și toxicitatea Amiodar pot fi crescute dacă fructul sau sucul de grapefruit sunt ingerate în același timp.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Amiodar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt datorită efectelor sale asupra tiroidei fetale.
Amiodar nu trebuie utilizat la mamele care alăptează, deoarece acesta trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pe baza datelor de siguranță ale amiodaronei, nu s-a evidențiat nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Amiodar conține lactoză (un zahăr din lapte)
Comprimatele Amiodar conțin lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Amiodar: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Amiodarona are efecte foarte variabile de la individ la individ, din acest motiv medicul va evalua calea de administrare, doza inițială și doza de întreținere pe baza gravității bolii și a răspunsului acesteia.
Tratamentul tulburărilor de ritm
Doza recomandată este de 600 mg (3 comprimate de 200 mg) pe zi până când se obține un răspuns bun la tratament, în medie în două săptămâni.
Ulterior, medicul dumneavoastră poate reduce doza treptat până la stabilirea dozei de întreținere, care este de obicei între 100-400 mg (între jumătate de comprimat și 2 comprimate) pe zi.
Când este dificil să stabiliți o doză zilnică satisfăcătoare de întreținere, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o terapie discontinuă (5 zile pe săptămână sau 2/3 săptămâni pe lună).
Tratamentul preventiv al crizelor anginoase
Terapie de atac: Doza recomandată este de 600 mg (3 comprimate de 200 mg) pe zi timp de aproximativ 7 zile.
Terapie de întreținere: doza recomandată este de 100-400 mg (între jumătate de comprimat și 2 comprimate) pe zi sau intermitent (5 zile pe săptămână sau 2/3 săptămâni pe lună).
Utilizare la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea amiodaronei la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Amiodar nu este recomandat la acești pacienți.
Dacă uitați să luați Amiodar
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Amiodar
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Amiodar
Dacă luați prea mult Amiodar, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Amiodar, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu sunt disponibile prea multe informații cu privire la doza excesivă de amiodaronă.
Au existat câteva rapoarte de bradicardie sinusală (ritm cardiac lent), stop cardiac, tahicardie ventriculară (bătăi rapide ale inimii), „torsada vârfurilor” (tulburări ale activității electrice a inimii), probleme cu circulația sângelui și afectarea ficatului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Amiodar
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, iar severitatea poate fi diferită.
Efectele nedorite observate cel mai frecvent nu justifică întreruperea tratamentului.
Cu toate acestea, au fost raportate reacții adverse grave, care afectează în special plămânul sau ficatul.
În orice caz, medicul va decide dacă reduce doza sau întrerupe tratamentul atât în funcție de gravitatea potențială a efectului nedorit, cât și de severitatea bolii.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Microdepozite în cornee, limitate de obicei la zona de sub pupilă. Pot fi însoțite de halouri colorate în lumină orbitoare sau vedere încețoșată
- Apariția petelor sau roșeață pe piele după expunerea la lumina soarelui sau la luminile solare
- Niveluri crescute de transaminaze în sânge (indicând leziuni hepatice)
- Greață, vărsături
- Schimbări de gust
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Ritm cardiac lent (bradicardie)
- Mâncărime, erupție roșiatică (eczeme). Decolorare anormală a pielii de ardezie gri sau albăstruie
- Funcția tiroidiană slabă
- Funcționarea excesivă a glandei tiroide uneori fatală
- Afectare hepatică acută, cu niveluri crescute de transaminaze în sânge și / sau îngălbenirea pielii, a mucoaselor și a ochilor (icter), însoțită de insuficiență hepatică uneori fatală
- Toxicitate pulmonară (de exemplu, pneumonie alveolară / interstițială sau fibroză, pleurezie, bronșiolită obliterativă cu pneumonie organizată), uneori fatală
- Tremur
- Coșmaruri
- Tulburari de somn
- Constipație
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Tulburări în activitatea electrică a inimii (tulburări de conducere, bloc sino-atrial, bloc A-V de grade diferite)
- Debutul sau agravarea tulburărilor de ritm, urmate uneori de insuficiență cardiacă
- Deteriorarea nervilor și a mușchilor reversibilă la oprirea medicamentului
- Gură uscată
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Reducerea numărului de celule roșii din sânge prin distrugere (anemie hemolitică)
- Reducerea numărului de globule roșii din neproducție (anemie aplastică)
- Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
- Bătăi lente ale inimii (bradicardie marcată) sau stoparea sinusurilor
- Inflamația și / sau deteriorarea nervului optic (neuropatie / nevrită optică) care poate progresa pentru a provoca orbire
- Roșeața pielii în timpul radioterapiei
- Erupții pe piele
- Inflamație cu descuamarea pielii (dermatită exfoliativă)
- Pierderea părului și a părului
- Sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH), o boală cauzată de un exces de hormon ADH (adiuretină) din sânge
- Afecțiuni hepatice cronice (hepatită pseudo-alcoolică, ciroză) uneori letale
- Bronhospasm (reacție astmatică)
- Reacții pulmonare severe (ADRS, sindrom de detresă respiratorie acută la adulți), uneori letale
- Creșterea creatininei în sânge
- Pierderea coordonării mișcărilor
- Tensiune arterială crescută în interiorul craniului benign (pseudo-tumorală cerebri)
- Durere de cap
- Inflamația epididimului (epididimita), o structură peste testicul
- Impotenţă
- Inflamația vaselor (vene și artere)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Leziune inflamatorie (granulom) a măduvei osoase
- Modificarea activității electrice a inimii (Torsade de pointes)
- Reacții alergice severe (reacție anafilactică, șoc anafilactic)
- Inflamare bruscă a pancreasului (pancreatită acută)
- Reacții cutanate severe, care pun viața în pericol, caracterizate prin erupții cutanate, vezicule ale pielii, peeling și durere a pielii (necroliză epidermică toxică (TEN), sindrom Stevens-Johnson (SJS), dermatită buloasă, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)).
- Scăderea apetitului
- Mișcări musculare anormale, rigiditate, tremor și neliniște (parkinsonism); percepție anormală a mirosurilor (parosmie)
- Confuzie (delir)
- Urticaria
- Leziune inflamatorie (granulom) a ficatului
- Sângerări din plămâni
- Umflare datorată acumulării de lichide (edem), în special la nivelul membrelor inferioare și al feței (edem angioneurotic)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Amiodar
- Ingredientul activ este clorhidratul de amiodaronă. Fiecare comprimat conține 200 mg clorhidrat de amiodaronă.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, polidonă, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Descrierea aspectului Amiodar și conținutul ambalajului
Cutie de carton conținând 2 blistere a câte 10 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE AMIODARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Principiul activ: 200 mg clorhidrat de amiodaronă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate divizibile.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul și prevenirea tulburărilor severe de ritm rezistente la alte terapii specifice: tahicardii supraventriculare (paroxistice și neparoxistice), extrasistole atriale, flutter atrial și fibrilație.
Tahicardii paroxistice supraventriculare reciproce ca în cursul sindromului Wolff-Parkinson-White. Extrasistole ventriculare și tahicardii.
Tratamentul profilactic al crizelor de angină pectorală.
04.2 Doze și mod de administrare
Amiodarona are caracteristici farmacologice deosebite (50% absorbție orală, distribuție extinsă a țesuturilor, eliminare lentă, răspuns terapeutic oral întârziat) variabilă de la individ la individ; din acest motiv calea de administrare, doza inițială și de întreținere trebuie evaluate de la caz la caz, adaptându-le la severitatea bolii și la răspunsul clinic.
Dozele recomandate sunt:
Tratamentul tulburărilor de ritm:
Doza medie inițială recomandată este de 600 mg pe zi până când se obține un răspuns terapeutic bun, în medie în două săptămâni. Ulterior, doza poate fi redusă treptat până când doza de întreținere este de obicei stabilită între 100-400 mg pe zi.
Atunci când este dificil să se stabilească o doză zilnică satisfăcătoare de întreținere, se poate utiliza terapia discontinuă (de exemplu, 2/3 săptămâni pe lună sau 5 zile pe săptămână).
Tratamentul profilactic al crizelor de angoasă:
• atac: 600 mg pe zi timp de aproximativ 7 zile
• întreținere: 100-400 mg pe zi sau intermitent (5 zile pe săptămână sau 2/3 săptămâni pe lună).
Terapia concomitentă
Pentru pacienții care iau amiodaronă concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), vezi pct. 4.4 și 4.5.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă, la iod sau la oricare dintre excipienți.
• Bradicardii sinusale; bloc sinoatrial; tulburări severe de conducere, fără electro-stimulator (blocuri atrioventriculare severe, blocuri bi- sau trifasciculare).
• Boală sinusală fără electro-stimulator (risc de stopare a sinusurilor).
• Combinație cu medicamente capabile să provoace „torsada vârfurilor” (vezi secțiunea 4.5).
• Distiroidism sau antecedente tiroidiene. În cazuri îndoielnice (antecedente incerte, antecedente familiale de tiroidă), efectuați un test al funcției tiroidiene înainte de tratament.
• Sarcina, cu excepția cazurilor excepționale (vezi pct. 4.6).
• Alăptarea (vezi secțiunea 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertismente speciale
Amiodarona poate provoca manifestări colaterale de frecvență și severitate diferite.
Cele mai frecvente manifestări observate nu justifică întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8). Cu toate acestea, au fost raportate reacții adverse grave, în special în leziunile hepatitelor pulmonare sau cronice.
Toxicitate pulmonară
Toxicitatea pulmonară legată de aportul de amiodaronă este o reacție adversă frecventă și gravă care poate apărea la până la 10% dintre pacienți și care poate fi fatală la aproximativ 8% dintre pacienții afectați, în principal din cauza lipsei diagnosticului. Momentul declanșării reacției în timpul terapiei variază de la câteva zile la câteva luni sau ani de administrare; în unele cazuri, debutul poate apărea și după o anumită perioadă de timp de la suspendarea tratamentului.
Cu toate acestea, riscul de toxicitate nu face ca raportul risc / beneficiu al amiodaronei să fie nefavorabil, ceea ce își menține utilitatea.Totuși, trebuie acordată cea mai mare atenție pentru a identifica imediat primele semne de toxicitate pulmonară, în special la pacienții care suferă de cardiomiopatie și coronarian sever. boli de inimă.în care o astfel de identificare poate fi mai problematică.
Riscul de toxicitate pulmonară a amiodaronei crește cu doze peste 400 mg / zi, dar poate apărea și la doze mici luate timp de mai puțin de 2 ani.
Toxicitatea pulmonară se manifestă prin alveolită pulmonară, pneumonie, pneumonie interstițială, fibroză pulmonară, astm bronșic.Pacienții care dezvoltă toxicitate pulmonară prezintă adesea simptome nespecifice, cum ar fi tuse neproductivă, dispnee, febră și scădere în greutate.
Toate aceste simptome pot fi mascate de patologia pentru care este indicată amiodarona și pot fi considerabil grave la pacienții cu vârsta peste 70 de ani, care au, de obicei, capacitate funcțională redusă sau boli cardiace preexistente.? Respiratorii. Diagnosticul precoce prin control radiografic pulmonar și, eventual, investigațiile clinice și instrumentale necesare, este de o importanță crucială, deoarece toxicitatea pulmonară este foarte reversibilă, în special în formele de bronșiolită și pneumonie obliterante. Prin urmare, simptomele pulmonare și obiectivitatea trebuie verificate periodic, iar terapia trebuie suspendată în caz de suspiciune de toxicitate pulmonară, ținând cont de terapia cu cortizon: simptomele regresează de obicei în decurs de 2-4 săptămâni de la întreruperea amiodaronei. În unele cazuri, toxicitatea pulmonară se poate manifesta târziu, chiar și săptămâni după suspendarea terapiei: subiecții cu funcții organice suboptime, care ar putea elimina medicamentul mai lent, trebuie, prin urmare, să fie monitorizați cu atenție.
În orice caz, reducerea dozei sau suspendarea tratamentului va trebui luată în considerare atât în funcție de severitatea potențială a efectului secundar, cât și de severitatea formei cardiace în curs.
De aceea, medicamentul trebuie utilizat numai după ce a evaluat cu atenție starea pacientului, pentru a evalua dacă beneficiile așteptate compensează dezavantajele ipotetice; în plus, pacientul trebuie monitorizat cu atenție din punct de vedere clinic și de laborator pentru a putea detecta manifestările adverse la primele lor semne și a adopta măsuri adecvate.
Tulburări cardiace (vezi pct. 4.8)
Acțiunea farmacologică a amiodaronei determină modificări electrocardiografice: prelungirea QT (legată de o prelungire a repolarizării), cu posibila apariție a undelor U. Cu toate acestea, acestea nu sunt semne de toxicitate.
Încetinirea ritmului cardiac poate fi mai pronunțată la pacienții vârstnici.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare blocul A-V de gradul 2 sau 3, blocul sinoatrial sau blocul bifascicular.
Au fost raportate noi aritmii sau agravarea aritmiilor tratate, uneori letale. Este important, dar dificil, să diferențiem o pierdere a eficacității medicamentului de un efect proaritmic, în orice caz acest lucru este asociat cu o agravare a afecțiunii cardiace. Efectele proaritmice sunt raportate mai rar la amiodaronă decât la alte antiaritmice și apar în general în contextul interacțiunilor medicamentoase și / sau tulburărilor electrolitice (vezi pct. 4.5 și 4.8).
În cazul prescripției concomitente a altor medicamente cardiologice, asigurați-vă că nu există interacțiuni medicamentoase cunoscute (vezi pct. 4.5).
Datorită efectului inotrop negativ redus, amiodarona poate fi utilizată pe cale orală în caz de insuficiență cardiacă.
Hipertiroidism (vezi pct. 4.4 „precauții pentru utilizare” și 4.8)
Poate să apară în timpul tratamentului cu amiodaronă sau până la câteva luni de la întreruperea tratamentului. Semnele clinice, de obicei ușoare, cum ar fi pierderea în greutate, debutul aritmiei, angina pectorală, insuficiența cardiacă congestivă ar trebui să alerteze medicul. Diagnosticul este susținut de o scădere clară a nivelului seric al TSH ultrasensibil (usTSH). În acest caz, tratamentul cu amiodaronă trebuie întrerupt. Recuperarea se realizează în general în câteva luni de la întreruperea tratamentului; recuperarea clinică precede normalizarea testelor funcției tiroidiene. Cazurile severe, cu manifestări clinice de tirotoxicitate, uneori letale, necesită intervenție terapeutică de urgență. Tratamentul trebuie adaptat. În cazul individual: medicamente antitiroidiene (care nu poate fi întotdeauna eficientă) și posibilă terapie cu corticosteroizi.
Tulburări hepatice (vezi pct. 4.8)
Se recomandă o monitorizare atentă a funcției hepatice (transaminaze) la inițierea tratamentului cu amiodaronă și în mod regulat în timpul tratamentului. primele 24 de ore de administrare IV. Prin urmare, doza de amiodaronă trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt dacă creșterea transaminazei este mai mare de 3 ori limita superioară a normalului.
Semnele clinice și biologice ale tulburărilor hepatice cronice datorate amiodaronei orale pot fi minime (hepatomegalie, creșteri ale transaminazelor de până la 5 ori valoarea corespunzătoare limitei superioare a normalului) și reversibile la întreruperea tratamentului, totuși au fost raportate cazuri. deznodământ fatal.
În caz de hepatomegalie sau suspiciune de colestază, medicamentul trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie supus controlului cu ultrasunete. Din aceste motive, medicamentul nu poate fi utilizat la pacienții cu semne clinice și de laborator evidente ale bolii hepatice active; în cazuri mai ușoare poate fi utilizat numai atunci când este indispensabil și trebuie suspendat atunci când apare o agravare a afectării ficatului.
Tulburări neuromusculare (vezi pct. 4.8)
Amiodarona poate induce neuropatie senzoriomotorie periferică și / sau miopatie. Vindecarea se obține de obicei în câteva luni după oprirea amiodaronei, dar uneori poate fi incompletă.
Tulburări oculare (vezi pct. 4.8)
În cazul încețoșării vizuale sau a scăderii acuității vizuale, trebuie efectuată imediat o examinare oftalmologică completă, inclusiv fundoscopie.
Debutul neuropatiei optice și / sau nevritei optice necesită întreruperea amiodaronei pentru a evita potențialul progres la orbire.
Interacțiuni medicamentoase (vezi pct. 4.5)
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a amiodaronei cu următoarele medicamente: blocante beta, blocante ale canalelor de calciu care reduc frecvența cardiacă (verapamil, diltiazem), laxative stimulante care pot provoca hipokaliemie.
Lactoză
Fiecare comprimat conține 71 mg lactoză, prin urmare, în funcție de doza recomandată, cantitatea maximă de lactoză care poate fi administrată împreună cu AMIODAR este de 213 mg pe zi. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Precauții de utilizare
Deoarece efectele nedorite (vezi pct. 4.8) sunt în general dependente de doză, trebuie administrată cea mai mică doză eficientă de întreținere.
Sfătuiți pacienții să evite expunerea la soare și să utilizeze măsuri de protecție în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Monitorizare (vezi secțiunile 4.4 „Avertismente speciale” și 4.8)
Înainte de a începe tratamentul cu amiodaronă, se recomandă efectuarea unui ECG și măsurarea potasiului seric. În plus, întrucât amiodarona poate provoca hipotiroidism sau hipertiroidism, se recomandă ca monitorizarea clinică și biologică (usTSH) să fie efectuată înainte de inițiere și în timpul tratamentului și timp de câteva luni după aceea, în special la acei pacienți cu antecedente personale de tulburări tiroidiene sau în vârstnicii.suspendarea. În caz de suspiciune de disfuncție tiroidiană, valorile serice ale TSH trebuie măsurate.
În special în contextul administrării cronice a medicamentelor antiaritmice, s-au raportat creșterea defibrilării ventriculare și / sau a pragului de stimulare a stimulatorului cardiac sau a dispozitivului implantabil de defibrilator cardioversor, care poate modifica eficacitatea acestuia.verificarea funcționării dispozitivului înainte și în timpul terapiei cu amiodaronă.
Anomalii tiroidiene (vezi pct. 4.8).
Prezența iodului în molecula de amiodaronă poate interfera cu fixarea iodului radioactiv. Cu toate acestea, testele funcției tiroidiene (T3 liber, T4 liber, TSH ultra-sensibil) rămân interpretabile.
Amiodarona inhibă conversia periferică a tiroxinei (T4) în triiodotironină (T3) și poate provoca modificări biochimice izolate (creșterea serică a T4 liberă, în timp ce T3 liber scade ușor sau chiar rămâne la niveluri normale) la pacienții clinic eutiroizi. În astfel de cazuri nu există niciun motiv pentru întreruperea tratamentului cu amiodaronă.
Suspiciunea de hipotiroidism trebuie luată în considerare dacă apar următoarele semne clinice în general ușoare: creștere în greutate, intoleranță la frig, activitate redusă, bradicardie excesivă. Diagnosticul este susținut de o creștere clară a valorii serului USTSH. Eutiroidismul revine de obicei în decurs de 1 până la 3 luni de la întreruperea tratamentului. În situații care pun viața în pericol, terapia cu amiodaronă poate fi continuată în asociere cu L-tiroxină. Doza de L-tiroxină este ajustată în funcție de nivelurile de TSH.
Pacienți copii
Siguranța și eficacitatea amiodaronei nu au fost demonstrate la acești pacienți, prin urmare nu este recomandată utilizarea la acești pacienți.
Anestezie (vezi pct. 4.5 și 4.8)
Înainte de operație, anestezistul trebuie informat că pacientul este tratat cu amiodaronă.
Asocierea cu statine
Se recomandă utilizarea unei statine care nu este metabolizată de CYP 3A4 atunci când este administrată concomitent cu amiodaronă (vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociații contraindicate
- Medicamente capabile să provoace „torsada vârfurilor” (vezi secțiunea 4.3):
• antiaritmice precum cele din clasa IA, sotalol, bepridil.
• non-antiaritmice, cum ar fi vincamina, unele medicamente neuroleptice, inclusiv sultopride, cisapridă, eritromicină E.V., pentamidină (pentru administrare parenterală), deoarece poate exista un risc crescut de „torsadă de vârfuri” care pune viața în pericol.
- Medicamentele IMAO
Asociații nerecomandate
- Beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu care reduc frecvența cardiacă (verapamil, diltiazem) datorită posibilității de automatism (bradicardie excesivă) și tulburări de conducere.
- Laxative stimulante: datorită apariției unei eventuale hipokaliemii, crescând în consecință riscul de „torsadă a vârfurilor”; prin urmare, trebuie utilizate alte tipuri de laxative.
- Fluorochinolonele trebuie evitate la pacienții tratați cu amiodaronă.
Asociațiile care necesită prudență
- Medicamente capabile să provoace hipokaliemie:
• diuretice capabile să provoace hipokaliemie, singure sau în combinație
• glucocorticoizi sistemici și mineralocorticoizi, tetracosactidă
• amfotericina B prin E.V.
Hipopotasemia trebuie prevenită (și corectată), intervalul QT monitorizat și antiaritmice nu trebuie administrate în cazul „torsadei vârfurilor” (ar trebui inițiată stimularea ventriculară; poate fi utilizat magneziu IV).
- Anticoagulante orale:
Amiodarona crește concentrațiile de warfarină prin inhibarea citocromului P450 2C9. Combinația de warfarină și amiodaronă poate potența efectul anticoagulantului oral, crescând astfel riscul de sângerare. Nivelurile de protrombină trebuie monitorizate mai regulat, iar doza de anticoagulant trebuie ajustată atât în timpul tratamentului cu amiodaronă, cât și după tratament.întreruperea acestuia.
- Digital
Pot apărea tulburări în automatism (bradicardie excesivă) și conducere atrioventriculară (acțiune sinergică); în plus, este posibilă o creștere a concentrațiilor plasmatice de digoxină, datorită scăderii clearance-ului digoxinei.
Prin urmare, trebuie monitorizate nivelurile electrocardiografice și de digoxină plasmatică; iar pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice de toxicitate digitală. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei digitale.
- Fenitoină
Amiodarona crește concentrațiile plasmatice de fenitoină prin inhibarea citocromului P450 2C9. Asocierea fenitoinei cu amiodaronă poate duce, prin urmare, la supradozaj de fenitoină, rezultând simptome neurologice. Trebuie efectuată monitorizarea clinică și doza de fenitoină trebuie redusă de îndată ce apar simptomele supradozajului; trebuie determinate concentrațiile plasmatice de fenitoină.
- Flecainidă
Amiodarona crește concentrațiile plasmatice de flecainidă prin inhibarea citocromului CYP 2D6. Apoi, doza de flecainidă trebuie ajustată.
- Medicamente metabolizate de citocromul P450 3A4:
Atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu amiodaronă, un inhibitor al CYP 3A4, poate apărea o creștere a concentrațiilor plasmatice a acestora, ceea ce poate duce la o creștere a toxicității acestora.
• Statine: Riscul de toxicitate musculară este crescut prin administrarea concomitentă de amiodaronă cu statine metabolizate de CYP 3A4, cum ar fi simvastatină, atorvastatină și lovastatină. Se recomandă utilizarea unei statine care nu este metabolizată de CYP 3A4 atunci când se administrează concomitent cu amiodaronă.
• Ciclosporină: Asocierea cu amiodaronă poate crește concentrațiile plasmatice de ciclosporină. Doza trebuie ajustată.
• Fentanil: Asocierea cu amiodaronă poate spori efectele farmacologice ale fentanilului și poate crește riscul său de toxicitate.
• Alte medicamente metabolizate de CYP 3A4: lidocaină, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamină, ergotamină.
Anestezie generală (vezi secțiunile 4.4 „precauții pentru utilizare” și 4.8)
Au fost raportate complicații potențial grave la pacienții supuși anesteziei generale: bradicardie (insensibilă la atropină), hipotensiune, tulburări de conducere, scăderea debitului cardiac.
Au fost observate cazuri foarte rare de complicații respiratorii severe (sindromul de detresă respiratorie acută la adulți), uneori letale, în general în perioada imediat următoare intervenției chirurgicale, care poate fi legată de o posibilă interacțiune cu o concentrație ridicată de oxigen.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Amiodaronă este contraindicată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul, datorită efectelor sale asupra tiroidei fetale.
Timp de hrănire
Amiodaronă este contraindicată la mamele care alăptează, deoarece este excretată în laptele matern în cantități semnificative.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza datelor de siguranță ale amiodaronei, nu s-a evidențiat nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (> = 10%), frecvente (> = 1% și = 0,1% și = 0,01% și
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rar:
• Anemie hemolitică
• Anemie aplastica
• Trombocitopenie
Patologii cardiace
Uzual:
bradicardie, de obicei moderată și dependentă de doză.
Mai puțin frecvente:
• tulburări de conducere (bloc sino-atrial, grade diferite de bloc A-V) (vezi pct. 4.4 „măsuri de precauție pentru utilizare”).
• debutul sau agravarea aritmiei, urmată uneori de stop cardiac (vezi pct. 4.4 „Avertismente speciale” și 4.5).
- Foarte rar:
Bradicardie marcată sau stop sinusal la pacienții cu disfuncție a nodului sinusal și / sau la pacienții vârstnici.
Patologii oculare
- Foarte comun
Microdepozitele corneene, limitate în general la zona de sub pupilă. Pot însoți percepția halourilor colorate în lumina orbitoare sau în vedere încețoșată. Microdepozitele corneene sunt alcătuite din depozite lipidice complexe și sunt reversibile după întreruperea tratamentului.
- Foarte rar
Neuropatie / nevrită optică care poate evolua până la orbire (vezi pct. 4.4 „Avertismente speciale”).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- Foarte comun
Fotosensibilizare (vezi secțiunea 4.4 „precauții pentru utilizare”)
- Uzual
Pigmentări ale pielii de culoare ardezie sau albăstruie în cazul tratamentului prelungit cu doze zilnice mari; aceste pigmentări dispar încet după întreruperea tratamentului.
- Foarte rar
• eritem în timpul radioterapiei
• erupții cutanate nespecifice în general
• dermatită exfoliativă
• alopecie
- Frecvență necunoscută
Urticaria
Tulburări endocrine (vezi secțiunile 4.4 „Atenționări speciale” și 4.4 „Precauții de utilizare”)
- Uzual:
• Hipotiroidism
• Hipertiroidismul uneori fatal
- Foarte rar:
Sindromul secreției hormonale antidiuretice inadecvate (SIADH)
Tulburări hepatobiliare (vezi secțiunile 4.4 „Atenționări speciale” și 4.4 „Precauții de utilizare”)
- Foarte comun:
creștere izolată a transaminazelor serice, de obicei moderată (de 1,5 până la 3 ori normală). la începutul terapiei, pot reveni la normal cu reducerea dozei sau chiar spontan.
- Uzual:
Boală hepatică acută cu valori crescute ale transaminazelor serice și / sau icter, inclusiv insuficiență hepatică uneori fatală.
- Foarte rar:
Afecțiuni hepatice cronice (hepatită pseudoalcoolică, ciroză) uneori letale.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale (vezi pct. 4.4 „Atenționări speciale”)
- Toxicitate pulmonară severă, uneori fatală, poate apărea la aproximativ 10% dintre pacienți, mai ales dacă nu este diagnosticată prompt. Această toxicitate include alveolită pulmonară, pneumonie, simptome de astm, pneumonie lipoidă și fibroză pulmonară. Toxicitatea pulmonară, tusea și dispneea pot fi însoțite de semne radiografice și funcționale ale pneumoniei interstițiale (difuzie alveolar-capilară modificată); apariția acestor semne clinice necesită suspendarea terapiei și administrarea medicamentelor cu corticosteroizi.Această simptomatologie se poate manifesta, de asemenea, târziu după întreruperea tratamentului: este necesară monitorizarea atentă și prelungită a pacientului pentru a identifica posibile modificări ale funcției pulmonare.
• La pacienții care suferă de dispnee la efort, singuri sau asociați cu o deteriorare a stării generale (oboseală, scădere în greutate, febră) trebuie efectuată o radiografie toracică.
• Tulburările pulmonare sunt de obicei reversibile după întreruperea timpurie a tratamentului cu amiodaronă. Semnele clinice se rezolvă în general în 3-4 săptămâni, urmate de o ameliorare mai lentă a funcției pulmonare și a imaginii radiologice (câteva luni). Prin urmare, terapia cu amiodaronă trebuie întreruptă și trebuie luată în considerare terapia cu corticosteroizi.
- Uzual:
toxicitate pulmonară (pneumonie alveolară / interstițială sau fibroză, pleurezie, bronșiolită obliterantă cu pneumonie organizată / BOOP), uneori fatală (vezi pct. 4.4 „Atenționări speciale”).
- Foarte rar:
• bronhospasm la pacienții cu insuficiență respiratorie severă și mai ales la pacienții astmatici
• sindromul de detresă respiratorie acută pentru adulți, uneori fatal, de obicei imediat după operație (posibilă interacțiune cu o „concentrație mare de oxigen)” (vezi secțiunile 4.4 „Atenționări speciale”, 4.4 „Precauții de utilizare” și 4.5).
- Frecvență necunoscută: hemoragie pulmonară
Tulburări ale sistemului imunitar
- Frecvență necunoscută: edem angioneurotic (edem Quincke)
Tulburări gastrointestinale
- Foarte comun:
tulburări gastro-intestinale benigne (greață, vărsături, disgeuzie) care apar în general cu doza de încărcare și se rezolvă cu reducerea dozei.
Testele de diagnostic
-Foarte rar:
creșterea creatininei din sânge.
Tulburări ale sistemului nervos
- Uzual:
• tremur extrapiramidal.
• coșmaruri.
• tulburari de somn.
- Mai puțin frecvente:
• neuropatie senzorială și / sau miopatie periferică, de obicei reversibilă la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 „Atenționări speciale”).
- Foarte rar:
• ataxie cerebeloasă.
• hipertensiune intracraniană benignă (cerebri pseudo-tumorale).
• durere de cap.
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
- Foarte rar:
• epididimita.
• neputință.
Patologii vasculare
- Foarte rar:
vasculită.
04.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile prea multe informații cu privire la supradozajul acut cu amiodaronă. Au fost raportate câteva cazuri de bradicardie sinusală, stop cardiac, tahicardie ventriculară, „torsada vârfurilor”, insuficiență circulatorie și leziuni hepatice.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Amiodarona și metaboliții săi nu sunt dializabili.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, antiaritmice, clasa III. Codul ATC: C01BD01
Proprietăți antiaritmice:
- Alungirea fazei 3 a potențialului de acțiune a fibrei cardiace datorată în principal scăderii curentului de potasiu (Clasa III conform clasificării lui Vaughan Williams); această alungire nu este corelată cu ritmul cardiac.
- Automatism sinusal redus, ducând la bradicardie, insensibil la administrarea de atropină.
- Inhibiție necompetitivă alfa și beta-adrenergică.
- Încetinirea conducerii sinoatriale, atriale și nodale, care este mai pronunțată atunci când ritmul cardiac este ridicat.
- Nu există modificări ale conducției intraventriculare.
- La nivel atrial, nodal și ventricular: creștere în perioada refractară și scădere a excitabilității miocardului.
- Încetinirea conducerii și prelungirea perioadelor refractare în tracturile atrioventriculare accesorii.
Proprietăți anti-ischemice:
- Scăderea moderată a rezistenței periferice și scăderea ritmului cardiac, cu reducerea consecventă a necesităților de oxigen.
- Antagonism necompetitiv pentru receptorii alfa și beta-adrenergici.
- Creșterea debitului coronarian datorită unui efect direct asupra mușchiului neted al arterelor miocardice.
- Menținerea debitului cardiac datorită scăderii presiunii aortice și rezistenței periferice.
Alte:
- Nu există efecte inotrope negative semnificative.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, amiodarona este absorbită lent și variabil.
Amiodarona are un volum de distribuție foarte mare, dar variabil, datorită acumulării extinse în diferite districte (țesut adipos, organe foarte perfuzate, cum ar fi ficatul, plămânii și splina).
Biodisponibilitatea orală variază între 30 și 80%, în funcție de pacientul individual (valoarea medie este de aproximativ 50%). După administrare unică, concentrația plasmatică maximă este atinsă după 3-7 ore. Efectele terapeutice sunt obținute. De obicei după o săptămână ( câteva zile până la două săptămâni) în funcție de doza de încărcare.
Amiodarona are un timp de înjumătățire lung și prezintă o variabilitate individuală considerabilă (de la 20 la 100 de zile). În primele zile de terapie, medicamentul se acumulează în aproape toate țesuturile, în special în cel adipos. Eliminarea are loc după câteva zile. concentrația plasmatică de stat se realizează între o lună și câteva luni, în funcție de pacientul individual.
Având în vedere caracteristicile de mai sus, dozele de încărcare trebuie utilizate pentru a obține rapid nivelurile de țesut necesare pentru a avea un efect terapeutic.
Fiecare doză de 200 mg de amiodaronă conține 75 mg de iod, din care 6 mg se detașează de moleculă ca iod liber. Amiodarona este excretată în principal pe căile biliare și fecale. Excreția renală este neglijabilă: aceasta permite administrarea dozelor standard la pacienții cu insuficiență renală.
După întreruperea tratamentului, eliminarea continuă timp de câteva luni; de aceea, trebuie luată în considerare persistența efectului farmacodinamic de la 10 zile la o lună.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută: LD50 la șobolan 170 mg / kg E.V.,> 3000 mg / kg os, la șoareci 450 mg / kg i.p.,> 3000 mg / kg os, la câine beagle 85-150 mg / kg E.V.
Toxicitate cronică: nu s-au detectat mortalități, pierderi în greutate sau modificări ale parametrilor biologici la doze orale de până la 37,5 mg / kg / zi (4 săptămâni) și 16 mg / kg / zi (52 săptămâni) la șobolani și până la 12,5 mg / kg / zi la câini.
Teratogeneză: investigațiile efectuate la șobolan (100 mg / kg / zi) și la iepure (75 mg / kg / zi) nu au evidențiat semne de toxicitate fetală.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, polidonă, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton conținând 2 blistere a câte 10 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 -00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 022033031
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Autorizație: 24/02/1971
Reînnoire: 01.06.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2010
