Ingrediente active: insulină (insulină lispro)
Humalog 100 U / ml soluție injectabilă în cartuș
Pachetele Humalog sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Humalog 100 U / ml soluție injectabilă în cartuș
- Humalog Mix25 100 U / ml suspensie injectabilă în flacon
- Humalog Mix25 100 U / ml suspensie injectabilă în cartuș
- Humalog Mix50 100 U / ml suspensie injectabilă în cartuș
- Humalog BASAL 100 U / ml suspensie injectabilă în cartuș
- Humalog 100 U / ml soluție injectabilă KwikPen
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen suspensie injectabilă
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen suspensie injectabilă
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen suspensie injectabilă
De ce se utilizează Humalog? Pentru ce este?
Humalog este utilizat pentru tratamentul diabetului. Humalog funcționează mai repede decât insulina umană normală, datorită unei mici modificări a moleculei de insulină.
Boala sa, diabetul, provine din faptul că pancreasul său nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Humalog înlocuiește insulina pe care o produce corpul dvs. și este utilizat pentru controlul glucozei pe termen lung. Medicamentul funcționează foarte repede și durează o perioadă mai scurtă de timp decât insulina solubilă (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să injectați Humalog în termen de 15 minute înainte de masă.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie atât utilizarea Humalog, cât și o insulină cu acțiune îndelungată. Fiecare tip de insulină este ambalat împreună cu prospectul relativ care conține informațiile pentru utilizarea corectă a acestuia. Nu vă schimbați tipul de insulină decât dacă este prescris de un medic. Fiți foarte atenți când schimbați tipul de insulină.
Humalog este potrivit pentru utilizare atât la adulți, cât și la copii.Humalog poate fi utilizat la copii atunci când se așteaptă un avantaj față de insulina solubilă, cum ar fi timpul de administrare în timpul meselor.
Contraindicații Când Humalog nu trebuie utilizat
NU folosiți Humalog
- Dacă credeți că începe hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge). Mai departe în acest prospect veți găsi instrucțiuni pentru tratarea hipoglicemiei ușoare (vezi secțiunea: Dacă luați mai mult Humalog decât ar trebui).
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Humalog
- Dacă nivelul glucozei din sânge este bine controlat cu terapia cu insulină, este posibil să nu observați simptomele de avertizare atunci când glicemia dumneavoastră scade prea mult. Semnele de avertizare sunt enumerate mai târziu în acest prospect. El trebuie să acorde o atenție deosebită orelor de masă, frecvenței și angajamentului exercițiilor fizice, precum și să-și monitorizeze nivelul zahărului din sânge, măsurându-l frecvent.
- Unele persoane care au avut hipoglicemie după trecerea de la insulina animală la insulina umană au raportat că simptomele de avertizare ale reacției hipoglicemiante au fost mai puțin vizibile sau diferite. Dacă aveți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați cu medicul dumneavoastră.
- Dacă răspunsul la oricare dintre următoarele întrebări este DA, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei diabetice.
Te-ai îmbolnăvit recent?
Aveți probleme cu ficatul sau rinichii?
Exersezi mai mult decât de obicei?
- Cerințele dumneavoastră de insulină se pot modifica dacă luați alcool.
- De asemenea, avertizați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru diabet dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Diferențele de fusuri orare între țări pot duce la o schimbare a timpului în care luați atât injecții cu insulină, cât și mese.
- Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată și boli de inimă sau cu un eveniment cerebrovascular anterior care au fost tratați cu pioglitazonă și insulină au raportat dezvoltarea insuficienței cardiace. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă, cum ar fi dificultăți de respirație neobișnuite, creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edem).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Humalog
Nevoile dumneavoastră de insulină se pot schimba dacă luați
- pilula contraceptivă,
- cortizon,
- terapia de substituție hormonală tiroidiană,
- agenți hipoglicemianți orali,
- acid acetilsalicilic,
- antibiotice sulfonamidice,
- octreotidă,
- beta2-agoniști (de exemplu, ritodrină, salbutamol, terbutalină),
- blocante beta,
- unele antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
- danazol,
- unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
- antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade, în general, în primul trimestru de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, poate fi necesar să modificați cantitatea de insulină pe care o luați sau dieta. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare și reacție poate fi afectată dacă aveți o reacție hipoglicemiantă. Țineți minte această posibilă problemă în toate situațiile în care vă puteți pune pe dumneavoastră sau pe alții în pericol (de exemplu, conducând o mașină sau folosind utilaje).Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră despre oportunitatea conducerii vehiculului dacă aveți:
- episoade frecvente de hipoglicemie
- semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Humalog: Doze
Cartușul de 3 ml trebuie utilizat numai cu pixuri de 3 ml. A nu se utiliza cu stilouri de 1,5 ml.
Verificați întotdeauna caseta și eticheta cartușului pentru numele și tipul de insulină pe care vi-l oferă farmacistul dvs. Asigurați-vă că pachetul Humalog corespunde cu cel pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna Humalog exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dozare
- De regulă, trebuie să injectați Humalog în termen de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteți face injecția imediat după masă. În ceea ce privește cantitatea, timpul și frecvența administrării, urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră: acestea se aplică exclusiv pentru dvs. Urmați-le exact și verificați-le în mod regulat în centrul pentru diabet.
- Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl utilizați (de exemplu de la insulină animală sau umană la un produs Humalog), este posibil să aveți nevoie de o cantitate diferită (mai mult sau mai mică) de medicament decât înainte. Modificarea poate apărea odată cu prima injecție sau se poate face treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni.
- Injectați Humalog sub piele. Ar trebui să vă injectați într-un mușchi numai atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră.
Pregătirea Humalog
- Humalog este deja dizolvat în apă, deci nu ar trebui să-l amestecați. Cu toate acestea, aveți grijă să o utilizați numai dacă aspectul său este același cu cel al apei. Soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule solide. Verificați acest lucru înainte de fiecare injecție.
Pregătirea stiloului
- Mai întâi, spală-te pe mâini. Dezinfectați membrana de cauciuc a cartușului.
- Ar trebui să utilizați cartușe Humalog numai cu pixuri compatibile cu marcaj CE. Asigurați-vă că cuvintele Humalog sau Lilly cartușe sunt menționate în prospectul care însoțește stiloul dumneavoastră. Cartușul de 3 ml poate fi utilizat numai cu stiloul de 3 ml.
- Urmați instrucțiunile furnizate cu pixul. Puneți cartușul în stilou.
- Setați doza la 1 sau 2 unități. Apoi țineți stiloul cu acul introdus îndreptat în sus și atingeți partea laterală a stiloului pentru a provoca scăparea bulelor de aer. Cu stiloul în continuare îndreptat în sus, apăsați butonul de injecție până când o picătură de Humalog iese din ac. Un pic de aer mic este posibil ca bulele să fi rămas în stilou; nu sunt periculoase, dar dacă sunt prea mari, ar putea face doza de injectat mai puțin precisă.
Injecție Humalog
- Înainte de a face injecția, dezinfectați-vă pielea conform instrucțiunilor pe care le-ați primit. Injectați medicamentul sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu îl injectați direct într-o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de 5 secunde. pentru a vă asigura că ați injectat doza completă. Nu frecați pielea în locul în care ați injectat. Asigurați-vă că locul de injectare este la cel puțin un centimetru distanță de cel pe care l-ați folosit data trecută și nu uitați să rotiți locul de injectare așa cum vi s-a spus. Nu contează ce loc de injectare utilizați, indiferent dacă este vorba de brațele superioare, coapsele, fesele sau abdomenul, injectarea Humalog va avea o acțiune chiar mai rapidă decât insulina umană solubilă.
- Nu trebuie să vi se administreze Humalog pe cale intravenoasă. Injectați Humalog așa cum v-a învățat medicul sau asistenta. Numai medicul dumneavoastră vă poate administra Humalog pe cale intravenoasă. Veți face acest lucru numai în circumstanțe speciale, cum ar fi o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți bolnav și nivelul zahărului din sânge este prea mare.
După injectare
- De îndată ce ați terminat injectarea, scoateți acul din stilou folosind capacul exterior al acului, ceea ce vă va permite să păstrați Humalog steril, să preveniți scurgerea de droguri, să opriți scurgerea aerului în stilou și să împiedicați înfundarea acului. Nu împărțiți acele cu alții. Nu împărțiți stiloul cu alții. Puneți capacul înapoi pe stilou. Lăsați cartușul în stilou.
Injecții ulterioare
- Înainte de fiecare injecție ulterioară, selectați 1 sau 2 unități și activați mecanismul de injecție cu stiloul îndreptat în sus până când o picătură de Humalog iese din ac. Puteți măsura cât de mult rămâne Humalog în cartuș, uitându-vă la nivelul lateral al cartușului. Distanța dintre fiecare linie este de aproximativ 20 de unități. Dacă nu mai este suficient pentru următoarea doză, schimbați cartușul.
Nu amestecați nici o altă insulină în cartușul Humalog, după ce cartușul este gol, nu îl mai folosiți din nou.
Utilizarea Humalog într-o pompă de perfuzie
- Doar anumite pompe de perfuzie cu insulină cu marcaj CE pot fi utilizate pentru administrarea insulinei lispro. Înainte de administrarea insulinei lispro, instrucțiunile producătorului trebuie citite cu atenție pentru a determina dacă este adecvată sau nu pentru pompa respectivă. Citiți și urmați instrucțiunile din documentația furnizată cu pompa de perfuzie.
- Asigurați-vă că utilizați rezervorul și cateterul adecvat pentru pompă.
- Setul de perfuzie (tub și ac) trebuie schimbat urmând instrucțiunile atașate setului de perfuzie.
- În cazul unui episod hipoglicemiant, perfuzia trebuie oprită până la rezolvarea episodului. Dacă apar episoade repetate sau severe de nivel scăzut al glicemiei, vă rugăm să informați medicul și luați în considerare reducerea sau oprirea perfuziei cu insulină.
- O defecțiune a pompei sau o obstrucție a setului de perfuzie poate duce la o creștere rapidă a nivelului de glucoză din sânge. Raportați medicului.
- Când este utilizat cu o pompă de perfuzie cu insulină, Humalog nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Humalog
Dacă luați mai mult Humalog decât trebuie
Dacă luați mai mult Humalog decât trebuie, poate să apară o scădere a zahărului din sânge.
Verificați nivelul zahărului din sânge. Dacă zahărul din sânge este scăzut (hipoglicemie ușoară), mâncați tablete de glucoză, niște zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, așa cum a sugerat medicul dumneavoastră, și odihniți-vă. Adesea, acest lucru este suficient pentru a contracara o „hipoglicemie ușoară sau o supradoză minoră de insulină. Dacă observați că se înrăutățește și că vă lipsește respirația și pielea devine palidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. O injecție cu glucagon poate trata destul de severă. hipoglicemie.Luați glucoză sau zahăr după injecția cu glucagon. Dacă nu are un răspuns pozitiv cu glucagon, trebuie internat. Adresați-vă medicului dumneavoastră despre utilizarea glucagonului.
Dacă uitați să utilizați Humalog
Dacă luați mai puțin Humalog decât aveți nevoie, zahărul din sânge poate crește. Verificați nivelul zahărului din sânge.
Hipoglicemia (nivelul scăzut al zahărului din sânge) sau hiperglicemia (nivelul ridicat al zahărului din sânge) care nu sunt tratate corespunzător pot deveni foarte grave și pot provoca cefalee, greață, vărsături, deshidratare, inconștiență, comă și chiar moarte (vezi paragrafele A și B din secțiunea 4 „Partea posibilă efecte").
Trei pași simpli pentru a evita situațiile de hipoglicemie sau hiperglicemie:
- Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Humalog sau un stilou și cartușe de rezervă, în cazul în care vă pierdeți stiloul sau cartușele sau se deteriorează.
- Purtați întotdeauna un document care indică faptul că sunteți diabetic.
- Purtați întotdeauna zahăr cu voi.
Dacă încetați să utilizați Humalog
Dacă luați mai puțin Humalog decât aveți nevoie, zahărul din sânge poate crește. Nu vă schimbați tipul de insulină decât dacă este prescris de un medic.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Humalog
Ca toate medicamentele, Humalog poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 și <1/10). La unele persoane, pielea de la locul injectării poate fi roșie, umflată și mâncărime. Această reacție dispare de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni. Dacă se întâmplă acest lucru , spuneți medicului dumneavoastră.
Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 și <1/1000). Simptomele sunt:
- erupție cutanată pe tot corpul
- respiratie dificila
- dispnee
- scăderea tensiunii arteriale
- bataie rapida de inima
- transpiraţie
Dacă credeți că Humalog vă provoacă acest tip de alergie la insulină, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Lipodistrofia (îngroșarea sau depresia ușoară a pielii) este mai puțin frecventă (≥ 1/1000 și <1/100). Dacă simțiți că pielea dumneavoastră se îngroașă sau că există o depresie ușoară la locul injectării, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
S-a raportat edem (de exemplu umflarea brațelor, gleznelor; retenție de lichide), în special la începutul terapiei cu insulină sau în timpul unei schimbări a terapiei pentru a îmbunătăți controlul glicemic.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Probleme frecvente de diabet
A. Hipoglicemie
Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Hipoglicemia poate fi cauzată de:
- o supradoză de Humalog sau o „altă insulină;
- o întârziere sau o masă pierdută sau o modificare a dietei;
- exerciții fizice excesive sau muncă fizică efectuată imediat înainte sau după ce ați luat masa;
- o „infecție sau o altă tulburare (în special diaree sau vărsături);
- o modificare a necesității de insulină;
- o agravare a unei afecțiuni renale sau hepatice preexistente.
Alcoolul și unele medicamente pot interfera cu nivelul zahărului din sânge.
De obicei, primele simptome ale hipoglicemiei apar rapid și includ:
- oboseală
- nervozitate sau agitație
- durere de cap
- bataie rapida de inima
- stare de rău
- transpirație rece
Dacă nu puteți recunoaște simptomele de avertizare ale hipoglicemiei, evitați situațiile, cum ar fi conducerea unei mașini, în care hipoglicemia vă poate pune pe dumneavoastră sau pe alții la risc.
B. Hiperglicemie și cetoacidoză diabetică
Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că nu există suficientă insulină în corpul dvs. Hiperglicemia poate fi cauzată de:
- nu luați Humalog sau altă insulină;
- administrarea mai puțină insulină decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră;
- aportul de alimente în cantități mult mai mari decât cea permisă de dietă;
- febră, infecție sau o emoție puternică.
Hiperglicemia poate duce la cetoacidoză diabetică. Primele simptome încep încet, pe parcursul mai multor ore sau zile. Ei inteleg:
- simtandu-se somnoroasa
- roșeața feței
- sete
- lipsa poftei de mâncare
- respirație mirositoare a fructelor
- a nu se simti bine
Respirația grea și bătăile rapide ale inimii sunt simptome grave. Căutați imediat asistență medicală.
C. Boli
Dacă aveți o boală, mai ales dacă vă simțiți sau sunteți bolnav, necesarul de insulină poate varia. Chiar și atunci când nu mănâncă normal, tot are nevoie de insulină. Faceți testele de urină și sânge; când sunteți bolnav, urmați măsurile de precauție cu care sunteți deja familiarizați și spuneți medicului dumneavoastră.
Expirare și reținere
Înainte de utilizare, păstrați Humalog la frigider (2 ° C - 8 ° C) .Nu congelați.
În timpul utilizării, păstrați flaconul la frigider (2 ° C - 8 ° C) sau la temperatura camerei până la 30 ° C și aruncați-l după 28 de zile. Nu îl păstrați lângă o sursă de căldură sau în lumina directă a soarelui.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Humalog după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu utilizați Humalog dacă apare colorat sau conține particule solide. Ar trebui să-l utilizați numai dacă arată la fel ca apa. Verificați acest lucru înainte de fiecare injecție.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Humalog 100 U / ml soluție injectabilă în cartuș
- Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator folosind o tehnologie numită „ADN recombinant”. Este o formă modificată de insulină umană și, prin urmare, este diferită de alte insuline de origine umană sau animală. Insulina lispro este similară structural cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
- Celelalte componente sunt m-crezol, glicerol, fosfat de sodiu dibasic 7H2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Se poate adăuga hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru a ajusta pH-ul.
Cum arată Humalog și conținutul ambalajului
Humalog 100 U / ml soluție injectabilă este o soluție apoasă sterilă, limpede și incoloră și conține 100 de unități de insulină lispro pentru fiecare mililitru (100 U / ml) de soluție injectabilă. Fiecare cartuș conține 300 de unități (3 mililitri). Cartușele sunt disponibile într-un pachet de 5 cartușe sau într-un pachet multiplu de 2 pachete de 5 cartușe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016.Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
HUMALOG 100 U / ML
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Humalog este o soluție apoasă sterilă, limpede și incoloră.
Un ml conține 100 U (echivalentul a 3,5 mg) de insulină lispro (provenind din ADN recombinant produs în E coli). Fiecare ambalaj conține 3 ml echivalent cu 300 U de insulină lispro.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul adulților și copiilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei normale a glucozei. Humalog este indicat și în stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozajul trebuie determinat de medic în funcție de nevoile pacientului.
Humalog poate fi administrat chiar înainte de mese. Dacă este necesar, Humalog poate fi administrat și imediat după mese. Humalog trebuie administrat prin injecție subcutanată sau prin perfuzie subcutanată continuă cu pompă (vezi pct. 4.2) și, deși nu este recomandat, poate fi administrat și prin injecție intramusculară. Dacă este necesar, Humalog poate fi administrat și intravenos, de exemplu pentru controlul nivelului glicemiei în cetoacidoză, boli acute, în perioadele intra sau postoperatorii.
Injecția subcutanată trebuie administrată în brațele superioare, coapsele, fesele sau abdomenul. Locul injectării trebuie rotit astfel încât același loc să fie afectat aproximativ o dată pe lună.
Când se injectează Humalog subcutanat, trebuie să se asigure că acul nu intră într-un vas de sânge. După injectare, locul pielii nu trebuie masat. Pacienții trebuie instruiți să folosească tehnici adecvate de injectare.
Humalog administrat subcutanat funcționează mai repede și are o durată mai mică de acțiune (2-5 ore) decât insulina obișnuită. Acest debut rapid de activitate înseamnă că injecția Humalog (sau, în cazul perfuziei subcutanate continue, bolusul Humalog) poate fi administrată foarte aproape de mese. Durata acțiunii oricărei insuline poate varia foarte mult la diferiți indivizi sau, în cadrul aceluiași individ, în diferite ocazii. Indiferent de locul injectării, rămâne un debut mai rapid al activității decât cu insulina umană solubilă. Ca și în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acțiunii Humalog depinde de mai mulți factori, cum ar fi doza, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura corpului și activitatea fizică a pacientului.
Humalog poate fi utilizat în combinație cu o insulină cu acțiune îndelungată sau sulfoniluree orale, conform sfaturilor medicului.
Utilizarea Humalog în pompele de perfuzie cu insulină
Doar anumite pompe de perfuzie cu insulină cu marcaj CE pot fi utilizate pentru administrarea insulinei lispro. Înainte de a administra insulina lispro, instrucțiunile producătorului trebuie citite cu atenție pentru a determina dacă este adecvată sau nu pentru acea pompă. Citiți și urmați instrucțiunile care însoțesc pompa de perfuzie. Utilizați rezervorul și cateterul corespunzător pentru pompă. Setul de perfuzie (tub și canulă) trebuie schimbat conform instrucțiunilor anexate cu setul de perfuzie. În cazul unui episod hipoglicemiant, perfuzia trebuie oprită până la rezolvarea episodului. Dacă apar episoade repetate sau severe de nivel scăzut al glicemiei, anunțați medicul și luați în considerare reducerea sau oprirea perfuziei cu insulină. O defecțiune a pompei sau o obstrucție a setului de perfuzie poate duce la o creștere rapidă a nivelului de glucoză din sânge. Dacă se suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, urmați instrucțiunile din documentația care însoțește produsul și, dacă credeți că este recomandabil, raportați-l medicului dumneavoastră. Când este utilizat cu o pompă de perfuzie cu insulină, Humalog nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină.
Administrarea intravenoasă de insulină
Injecția intravenoasă de insulină lispro trebuie făcută urmând practica clinică normală pentru administrarea intravenoasă, de exemplu prin bolus intravenos sau printr-un dispozitiv de perfuzare. Este necesară monitorizarea frecventă a nivelului de glucoză din sânge.
Dispozitivele de perfuzie cu concentrații de insulină lispro de 0,1 U / ml până la 1,0 U / ml în soluții de clorură de sodiu 0,9% sau 5% dextroză sunt stabile la temperatura camerei timp de 48 de ore. Se recomandă ajustarea dispozitivului înainte de a începe perfuzia la pacient.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la insulina lispro sau la oricare dintre excipienți.
Hipoglicemie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Transferarea unui pacient pe terapie cu insulină la un alt tip sau marcă de insulină trebuie făcută sub strictă supraveghere medicală. Modificările concentrației, mărcii (producătorului), tipului (obișnuit, izofan, lent etc.), speciilor (analogului insulinei umane, umane, analogului uman) și / sau metodei de producție (ADN recombinant versus insulină animală) pot duce la necesitatea schimbării dozajul. Pentru insulinele cu acțiune rapidă, orice pacient care este tratat și cu insulină bazală ar trebui să optimizeze doza ambelor insuline pentru a obține controlul glucozei pe o zi întreagă, în special noaptea și în starea de repaus alimentar.
Condițiile care pot provoca simptome de avertizare diferite sau mai puțin evidente ale hipoglicemiei includ diabetul de lungă durată, intensificarea terapiei cu insulină, neuropatia diabetică sau utilizarea medicamentelor, cum ar fi beta-blocantele.
Unii pacienți care au prezentat reacții hipoglicemice după transferul de la insulina de origine animală la insulina umană au raportat că simptomele de avertizare ale evenimentului au fost mai puțin evidente sau diferite de cele experimentate în timpul tratamentului cu insulina utilizată anterior. Reacțiile hipo- și hiperglicemice necontrolate pot provoca inconștiență, comă sau moarte.
Utilizarea dozelor inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special la pacienții cu diabet zaharat insulino-dependent, poate duce la hiperglicemie sau cetoacidoză diabetică, două afecțiuni care pun viața în pericol.
Cerințele de insulină pot scădea în prezența insuficienței renale. Cerințele de insulină pot scădea la pacienții cu insuficiență hepatică din cauza gluconeogenezei reduse și a catabolismului insulinei scăzut; totuși, la pacienții cu insuficiență hepatică cronică, o creștere a rezistenței la insulină poate duce la o creștere a necesității de insulină.
Cerințele de insulină pot crește în cursul bolilor sau al tulburărilor emoționale.
O ajustare a dozei de insulină poate fi necesară, de asemenea, dacă pacientul își mărește activitatea fizică sau își modifică dieta obișnuită. Exercițiile fizice imediat după consumul unei mese pot crește riscul de hipoglicemie. O consecință a farmacodinamicii. Unul dintre analogii de insulină cu acțiune rapidă este că dacă apare hipoglicemia, aceasta poate apărea mai devreme după injectare decât insulina umană solubilă.
Dacă vi se prescrie în mod obișnuit să utilizați produsul în flacoane de 40 U / mL, nu retrageți insulina dintr-un cartuș de 100 U / mL folosind același tip de seringă pe care o utilizați cu flaconul de 40 U / mL.
Humalog trebuie utilizat la copii, de preferință pentru insulina solubilă numai atunci când acțiunea rapidă a insulinei ar fi benefică. De exemplu, în ceea ce privește momentul administrării în comparație cu mesele.
Utilizarea Humalog în asociere cu pioglitazonă
Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul cu combinația de pioglitazonă și Humalog. Dacă se utilizează această combinație, pacienții trebuie respectați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creșterea tensiunii arteriale. Greutate corporală și edem Dacă se agravează simptomele cardiace apare, pioglitazona trebuie întreruptă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Necesitatea insulinei poate crește datorită administrării simultane a medicamentelor cu activitate hiperglicemiantă, cum ar fi contraceptivele orale, corticosteroizii sau în timpul terapiei de substituție cu hormoni tiroidieni, danazol, beta2-agoniști (cum ar fi ritodrina, salbutamol, terbutalină).
Necesitatea insulinei poate scădea datorită administrării simultane de medicamente cu activitate hipoglicemiantă, cum ar fi agenți hipoglicemici orali, salicilați (cum ar fi acidul acetilsalicilic), antibiotice sulfonamide, unele antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, beta-blocante, octreotide sau alcool.
Pacientul trebuie să-l avertizeze pe medicul curant dacă folosește alte medicamente în plus față de Humalog (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Datele privind un număr mare de femei însărcinate expuse la medicament nu arată efecte adverse ale insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului.
În timpul sarcinii, este esențial să se mențină un control bun al pacienților tratați cu insulină, atât cei cu diabet gestațional, cât și cei cu diabet zaharat insulino-dependent.
Necesarul de insulină scade în general în primul trimestru și crește în al doilea și al treilea trimestru. Pacienții cu diabet zaharat trebuie să-și informeze medicul în cazul în care sunt gravide sau îl planifică. O verificare atentă a controlului glucozei, precum și a stării generale de sănătate, este o cerință esențială la femeile gravide care suferă de diabet.
Pacienții diabetici care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină și / sau a dietei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi redusă ca urmare a hipoglicemiei. Acest fapt poate constitui un risc în situațiile în care aceste competențe sunt de o importanță deosebită (de exemplu, conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor).
Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsurile de precauție necesare pentru a evita o reacție hipoglicemiantă în timp ce conduc, iar acest lucru este deosebit de important la cei care au o conștientizare redusă sau deloc a semnelor de avertizare ale hipoglicemiei sau au episoade frecvente de hipoglicemie. unitatea trebuie evaluată.
04.8 Efecte nedorite
Hipoglicemia este cel mai frecvent efect secundar rezultat din terapia cu insulină pe care pacientul diabetic îl poate experimenta. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea cunoștinței și, în cazuri extreme, la moarte. Nu este raportată nicio frecvență specifică pentru hipoglicemie, deoarece hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulină, cât și al altor factori, cum ar fi dieta și activitatea fizică a pacientului.
Alergia locală la pacienți este frecventă (1/100 la mâncărime poate apărea la locul injectării insulinei. Aceste manifestări dispar în general după câteva zile sau după câteva săptămâni. În unele cazuri, aceste manifestări pot fi atribuite unor factori diferiți de „ insulină ca substanțe iritante prezente în produsul utilizat pentru dezinfectarea pielii sau la o tehnică incorectă de efectuare a injecției. "Alergie sistemică, care este rară (1 / 10.000 până la dispnee, respirație superficială, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, transpirație Cazuri severe de alergie generalizată poate pune viața în pericol.
Lipodistrofia la locul injectării este mai puțin frecventă (1 / 1.000 până la
Au fost raportate cazuri de edem la terapia cu insulină, în special atunci când un control metabolic slab anterior a fost îmbunătățit prin terapia cu insulină intensificată.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. În „Anexa V .
04.9 Supradozaj
Insulina nu are o definiție adecvată pentru supradozaj, deoarece concentrațiile serice de glucoză sunt rezultatul interacțiunilor complexe dintre nivelurile de insulină, disponibilitatea glucozei și alte procese metabolice. cheltuieli.
Hipoglicemia poate fi asociată cu oboseală, confuzie, palpitații, cefalee, transpirații reci și vărsături.
Episoadele de hipoglicemie ușoară răspund la administrarea orală de glucoză, zahăr sau produse zaharoase.
Corectarea hipoglicemiei moderate poate fi realizată prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon, urmată de ingestia orală de carbohidrați de îndată ce starea pacientului o permite. Persoanele care nu răspund la glucagon ar trebui să primească o soluție intravenoasă de glucoză.
Dacă pacientul se află în comă hipoglicemiantă, glucagonul trebuie administrat intramuscular sau subcutanat. Cu toate acestea, dacă glucagonul nu este disponibil sau dacă pacientul nu răspunde la administrarea de glucagon, trebuie administrate soluții intravenoase de glucoză. Pacientul ar trebui să ia o masă imediat ce își recapătă cunoștința.
Deoarece hipoglicemia poate reapărea după recuperarea clinică aparentă, poate fi necesar să observați pacientul și să obțineți mulți carbohidrați.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analog de insulină umană cu acțiune rapidă.
Codul ATC: A10AB04.
Principala activitate a insulinei lispro este reglarea metabolismului glucozei.
Mai mult, insulina exercită diferite activități anticatabolice și anabolice asupra diferitelor țesuturi. În țesutul muscular crește sinteza glicogenului, acizilor grași, glicerolului, proteinelor și absorbția aminoacizilor, reducând în același timp glicogenoliza, gluconeogeneza, ketogeneza, lipoliza, catabolismul proteinelor și amino debit acid.
Insulina lispro acționează rapid (debutează în aproximativ 15 minute), ceea ce permite administrarea mai aproape de mese (în interval de 0-15 minute) decât insulina obișnuită care trebuie administrată cu 30-45 de minute înainte de masă. Insulina lispro funcționează mai repede și are o acțiune mai scurtă (2-5 ore) decât insulina obișnuită.
Studiile clinice cu insulină lispro la pacienții cu diabet de tip 1 și tip 2 au arătat o hiperglicemie postprandială redusă comparativ cu utilizarea insulinei umane solubile.
Ca și în cazul tuturor preparatelor de insulină, cursul acțiunii insulinei lispro poate varia de la o persoană la alta sau, în momente diferite, în cadrul aceluiași individ și depinde de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura corpului și activitatea fizică.
Au fost efectuate studii clinice la copii (61 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și la copii și adolescenți (481 pacienți cu vârsta cuprinsă între 9 și 19 ani), comparând insulina lispro cu insulina umană solubilă. Profilul farmacodinamic al insulinei lispro la copii este similar cu cel observat la adulți.
S-a demonstrat că tratamentul cu insulină lispro administrat prin pompe de perfuzie subcutanată produce niveluri mai scăzute de hemoglobină glicozilată decât insulina solubilă.Într-un studiu crossover dublu-orb, reducerea nivelurilor de hemoglobină glicozilată după 12 săptămâni de tratament a fost de 0,37 puncte procentuale cu insulina lispro până la 0,03 puncte procentuale cu insulină solubilă (p = 0,004).
Studiile clinice la pacienții cu diabet de tip 2 tratați cu sulfoniluree la doze maxime au arătat că adăugarea de insulină lispro reduce semnificativ HbA1c în comparație cu utilizarea sulfonilureei în monoterapie. Reducerea HbA1c ar trebui, de asemenea, de așteptat cu alte produse insulinice, cum ar fi insulina solubilă sau cu izofan.
Studiile clinice cu insulină lispro la pacienții cu diabet de tip 1 și tip 2 au arătat mai puține episoade de hipoglicemie nocturnă comparativ cu utilizarea insulinei umane solubile. În unele studii, reducerea hipoglicemiei nocturne a fost asociată cu o creștere a episoadelor de hipoglicemie în timpul zilei. .
Răspunsul glucodinamic la insulina lispro nu este afectat de funcția renală sau hepatică insuficientă. Diferențele glucodinamice dintre insulina lispro și insulina umană solubilă, evaluate în timpul unei proceduri de fixare glicemică, au fost menținute într-o variație largă a funcției renale.
S-a dovedit că insulina lispro este echipotentă pentru insulina umană pe baza molarității, dar efectul său este mai rapid și de durată mai scurtă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Farmacocinetica insulinei lispro indică faptul că compusul se absoarbe rapid și atinge nivelurile maxime în sânge la 30 până la 70 de minute după injecția subcutanată. La evaluarea semnificației clinice a acestor cinetice, ar trebui luate în considerare curbele de utilizare a glucozei (vezi punctul 5.1).
La pacienții cu insuficiență renală, insulina lispro menține o absorbție mai rapidă decât insulina umană solubilă. La pacienții cu diabet de tip 2, în cadrul unei modificări mari a funcției renale, diferențele cinetice dintre insulina lispro și insulina umană solubilă au fost menținute substanțial și s-au dovedit a fi independente de funcția renală. La pacienții cu insuficiență hepatică, insulina Lispro menține o absorbție mai rapidă și eliminarea decât insulina umană solubilă.
05.3 Date preclinice de siguranță
La teste in vitro, inclusiv legarea la siturile receptorilor de insulină și efectele asupra celulelor în curs de dezvoltare, insulina lispro a avut un comportament foarte apropiat de cel al insulinei umane. Studiile arată, de asemenea, că disocierea insulinei lispro de receptorii de insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane. Studiile de toxicologie acută, de o lună și de douăsprezece luni nu au dat rezultate semnificative de toxicitate.
În studiile la animale, insulina lispro nu a cauzat afectarea fertilității, embriotoxicității sau teratogenității.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
m-rezol (3,15 mg / ml)
Glicerol
Fosfat de sodiu dibasic 7H2O
Oxid de zinc
Apă pentru preparate injectabile
Acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu pot fi utilizate pentru a ajusta pH-ul la 7,0-7,8.
06.2 Incompatibilitate
Preparatele Humalog nu trebuie amestecate cu insuline de la alți producători sau cu preparate de insulină de origine animală.
06.3 Perioada de valabilitate
Cartușe neutilizate
3 ani.
După introducerea cartușului în stilou
28 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Cartușe neutilizate
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Nu expuneți la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.
După introducerea cartușului în stilou
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. A nu se păstra la frigider. Stiloul și cartușul nu trebuie depozitate cu acul atașat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Soluția este conținută în cartușele de sticlă de silex tip I, sigilate cu garnituri de disc butil sau halobutil și capete de piston și închise ermetic cu garnituri de aluminiu. Emulsia de dimeticonă sau silicon poate fi utilizată pentru tratarea pistonului cartușului și / sau a sticlei cartușului.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
5 cartușe de 3 ml Humalog per stilou de 3 ml.
2 x 5 cartușe de 3 ml Humalog per stilou de 3 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Cartușele Humalog trebuie utilizate cu un stilou marcat CE, așa cum se recomandă în informațiile furnizate de producătorul dispozitivului.
la) Instrucțiuni pentru prepararea unei doze
Verificați soluția Humalog. Produsul trebuie să fie clar și incolor. Nu utilizați Humalog dacă apare tulbure, îngroșat, ușor colorat sau dacă sunt vizibile particule solide.
Următoarele sunt indicații generale. Pentru încărcarea cartușelor, introducerea acului și administrarea insulinei, se recomandă să urmați instrucțiunile producătorului stiloului injector.
b) Instrucțiuni pentru injectarea unei doze
1. Spală-te pe mâini.
2. Alegeți locul pielii unde să injectați.
3. Dezinfectați pielea urmând instrucțiunile primite.
4. Scoateți capacul de protecție din ac.
5. Stabilizați pielea netezind-o sau ciupind o suprafață mare a pielii, apoi introduceți acul.
6. Apăsați pistonul.
7. Trageți acul din piele și aplicați o presiune ușoară pe locul injectării pentru câteva secunde. Nu frecați zona.
8. Scoateți acul folosind capacul de protecție și aruncați-l într-un loc sigur.
9. Locul injectării trebuie rotit astfel încât același loc să nu fie utilizat mai des decât aproximativ o dată pe lună.
c) Amestecarea insulinelor
Nu amestecați insulina conținută în flacoane cu insulina conținută în cartușe. A se vedea punctul 6.2.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/96/007/004 5 cartușe de Humalog de 3 ml per stilou de 3 ml
033637051
EU / 1/96/007/023 2 x 5 cartușe de Humalog de 3 ml per stilou de 3 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 30 aprilie 1996
Data ultimei reînnoiri: 30 aprilie 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
D.CCE septembrie 2014