Ingrediente active: Lactitol
Portolac 5 g pulbere pentru soluție orală
Portolac 10 g pulbere pentru soluție orală
Portolac 200 g pulbere pentru soluție orală
Pachetele Portolac sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Portolac 5 g pulbere pentru soluție orală, Portolac 10 g pulbere pentru soluție orală, Portolac 200 g pulbere pentru soluție orală
- Portolac 66,67 g / 100 ml sirop
Indicații De ce se utilizează Portolac? Pentru ce este?
Portolac conține substanța activă lactitol monohidrat, care aparține unui grup de medicamente numite laxative osmotice. Acest medicament funcționează prin creșterea conținutului de apă din intestin, promovând astfel evacuarea scaunelor moi și voluminoase.
Portolac este indicat la adulți și copii pentru tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul nu vă simțiți mai bine sau dacă se simt mai rău după 7 zile de tratament.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Portolac
Nu luați / dați copilului dumneavoastră Portolac
- dacă dumneavoastră sau copilul sunteți alergic la lactitol monohidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă dumneavoastră sau copilul suferiți de tranzit intestinal redus (de exemplu blocarea intestinului din cauza unei obstrucții)
- dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau s-ar putea să aveți o leziune a intestinului
- dacă tu sau copilul aveți vreo durere de burtă nu știți de ce
- dacă dumneavoastră sau copilul aveți pierderi de sânge din rect
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de dezechilibru de apă și electroliți (alterarea concentrațiilor de lichide și săruri din organism);
- dacă dumneavoastră sau copilul aveți intoleranță la galactoză (un tip de zahăr).
Nu administrați Portolac bebelușilor alăptați și copiilor cu intoleranță la fructoză (un alt tip de zahăr).
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o impactare fecală (o grămadă tare, voluminoasă de scaune în intestin cauzată de constipație), această afecțiune trebuie tratată într-un alt mod înainte de a utiliza laxative.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Portolac
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua / administrați Portolac copilului dumneavoastră. Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Consultați-vă medicul:
- când constipația de care suferiți dumneavoastră sau copilul este cronică sau deosebit de încăpățânată. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va sfătui să tratați mai întâi constipația cu o dietă bogată în fibre, aport suficient de lichide sau activitate fizică;
- dacă urmează să efectuați proceduri de electrocauterizare (o procedură medicală utilizată pentru îndepărtarea părților de țesut) a intestinului;
- dacă aveți greață sau balonare (aer în burtă);
- dacă dumneavoastră sau copilul ați suferit o ileostomie sau colostomie (tehnici chirurgicale care permit o deschidere în burtă care permite eliminarea scaunului din exterior)
- dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu intoleranță la unele zaharuri;
- atunci când nevoia de laxativ derivă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte;
- dacă sunteți în vârstă și / sau debilitați, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să verifice în mod regulat nivelurile de săruri din sângele dumneavoastră.
Este important să tratați orice dezechilibru apă-electrolit (alterarea concentrațiilor de lichide și săruri prezente în organism) înainte de a începe tratamentul cu un laxativ.
Abuzul laxativelor
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră abuzați (utilizarea frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) de laxative:
- poate prezenta diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali;
- în cazuri severe, puteți prezenta pierderi severe de apă din corp (deshidratare) sau o scădere a potasiului în sânge. Prin urmare, puteți avea probleme cardiace sau musculare, mai ales dacă luați și medicamente precum glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi, pentru tratarea bolilor de inimă sau a inflamației;
- poate dezvolta dependență (și, prin urmare, posibilă nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonie intestinală).
Din aceste motive, utilizarea îndelungată a laxativelor fără întrerupere trebuie evitată, iar medicul trebuie să încerce să determine doza optimă la începutul tratamentului.
Copii
La copii și sugari medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Portolac
Alte medicamente și Portolac
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate pe cale orală în același timp.
Evitați să ingerați / să faceți copilul să înghită laxative și alte medicamente în același timp: după ce ați luat / i-ați dat copilului un medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua / da copilului laxativul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați:
- neomicină (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor) și antiacide (pentru tratarea acidului gastric). În special, aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Portolac în caz de boală hepatică severă (ciroză cu encefalopatie hepatică);
- cardioglicozide (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă), deoarece pot crește efectele toxice ale acestor medicamente;
- agenți antibacterieni (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor) și antiacide orale, deoarece reduc efectul Portolac asupra florei bacteriene a intestinului;
- medicamente care atunci când sunt luate împreună cu Portolac cresc pierderea de potasiu, de exemplu: tiazo-diuretice (medicamente care determină o creștere a producției de urină); corticosteroizi (antiinflamatori); carbenoxolonă (medicament utilizat pentru tratarea ulcerelor); amfotericină B (medicamente utilizate împotriva infecțiilor fungice).
Portolac cu alimente și băuturi
Dacă vă simțiți greață, luați Portolac cu o masă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În primele 3 luni de sarcină, luați Portolac numai dacă este clar necesar și sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Timp de hrănire
Dacă alăptați, consultați medicul înainte de a lua Portolac.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Portolac nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Note de educație pentru sănătate
În cele mai multe cazuri, o dietă echilibrată bogată în apă și fibre (tărâțe, legume și fructe) poate rezolva problema constipației.
Mulți oameni cred că suferă de constipație dacă nu reușesc să evacueze în fiecare zi. Aceasta este o concepție greșită, deoarece aceasta este o situație complet normală pentru un număr mare de indivizi. Luați în considerare, în schimb, că constipația apare atunci când mișcările intestinului sunt reduse în comparație cu obiceiurile personale și sunt asociate cu emisia de scaune dure.
Dacă episoadele de constipație apar în mod repetat, medicul trebuie consultat.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Portolac: Doze
Luați întotdeauna / dați copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Doza recomandată este de 10-15 g de Portolac pe zi, echivalent cu 2-3 linguri de 5g pulbere pentru soluție orală sau 2-3 pliculețe de 5g sau 1 plic de 10g.
Luați Portolac de preferință seara, înainte de culcare, într-o singură doză.Dacă vă simțiți greață, este recomandabil să luați Portolac cu mesele.
Utilizare la copii
Copii- de la 2 la 6 ani: 5 g pe zi egal cu 1 lingură de 5 g de pulbere pentru soluție orală sau la un plic de 5 g.
- peste 6 ani: 5-10 g pe zi, egal cu 1-2 linguri de 5 g pulbere pentru soluție orală, 1-2 pliculețe de 5 g sau 1 plic de 10 g.
Oferiți-i copilului dumneavoastră Portolac într-o singură doză, dimineața cu micul dejun.
Sugari
În medie 1-2 g pe zi, echivalent cu 1-2 linguri de 1 g pulbere pentru soluție orală.
În general, efectul optim poate fi obținut cu ajustări ale dozei de 5 g pe zi (mai mult sau mai puțin) la adulți și 1 g pe zi la copii.
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi. Folosiți / dați copilului inițial dozele minime prescrise. Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
Se dizolvă pudra în apă sau alte băuturi (lapte, ceai, cafea, sucuri de fructe) sau se adaugă în alte alimente precum: iaurt, fructe fierte etc.
Înghițiți / dați copilului dumneavoastră Portolac împreună cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare). O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.
Luați / dați copilului laxative cât mai rar posibil și nu mai mult de 7 zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual.
Evitați utilizarea îndelungată a laxativelor fără întrerupere.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Portolac
Dacă luați / dați copilului dumneavoastră mai mult Portolac decât ar trebui
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Portolac, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă ingerați / luați accidental un supradozaj, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți avea dureri de burtă și diaree. În aceste cazuri, tratamentul trebuie oprit, se iau lichide și se consultă un medic.
Vezi și informațiile din secțiunea „Avertismente și precauții” despre abuzul de laxative.
Dacă uitați să luați / dați copilului dumneavoastră Portolac
Nu luați / administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Portolac
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La începutul tratamentului, Portolac poate provoca disconfort abdominal, în principal cu emisiile de gaze din intestin, și rareori dureri de burtă sau uneori umflături de burtă. Aceste efecte tind să scadă sau să dispară după câteva zile de administrare regulată de Portolac.
Următoarele reacții adverse pot apărea la următoarea frecvență:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- A repetat
- diaree
- dureri de burtă
- umflarea burții
- producerea de gaze din intestin (flatulență).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- greaţă
- sunete anormale din stomac și intestine
- mâncărime anală.
Raportarea efectelor secundare
Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Portolac 5 g și 10 g pulbere pentru soluție orală: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Portolac 200 g pulbere pentru soluție orală: nu depozitați la peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Portolac
Portolac 5g sau 10g pulbere pentru soluție orală
- ingredientul activ este: lactitol monohidrat (fiecare plic conține 5 g sau 10 g lactitol monohidrat).
Portolac 200 g pulbere pentru soluție orală
- ingredientul activ este: lactitol monohidrat (fiecare borcan conține 200 g lactitol monohidrat).
Nu există alte componente.
Descrierea aspectului Portolac și conținutul ambalajului
Portolac este o pulbere pentru soluție orală, disponibilă în cutie cu 10 plicuri de 5 g sau cutie cu 20 de plicuri de 10 g sau borcan de 200 g cu pahar de măsurare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PORTOLAC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Portolac 200 g pulbere pentru soluție orală
Fiecare borcan conține 200 g de lactitol monohidrat.
Portolac 5 g pulbere pentru soluție orală
Fiecare plic conține 5 g lactitol monohidrat.
Portolac 10 g pulbere pentru soluție orală
Fiecare plic conține 10 g lactitol monohidrat.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirop
100 ml sirop conține 66,7 g lactitol monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală: pulbere albă, inodoră.
Sirop: soluție limpede, incoloră și inodoră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Portolac este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Pulbere pentru soluție orală: 10-15 g de Portolac pe zi, egal cu 2-3 linguri de 5 g pulbere pentru soluție orală, 2-3 pliculețe de 5 g sau 1 plic de 10 g, într-o singură administrare, de preferință seara înainte de culcare.
Sirop: 15-30 ml de sirop PORTOLAC pe zi (corespunzând la 1-2 linguri de măsurare umplute până la semnul de 15 ml) într-o singură administrare, de preferință seara înainte de culcare.
Populația pediatrică
Copii
Pulbere pentru soluție orală
Portolac trebuie administrat într-o singură doză, dimineața cu micul dejun: de la 2 la 6 ani, 5 g pe zi, egal cu o lingură de măsurare de 5 g de pulbere pentru soluție orală sau un plic de 5 g; peste 6 ani, 5-10 g pe zi, egal cu 1-2 lingurițe de 5 g de pulbere pentru soluție orală, 1-2 plicuri de 5 g sau 1 plic de 10 g.
Sirop
Siropul Portolac trebuie administrat într-o singură doză, dimineața cu micul dejun: de la 2 la 6 ani, 10 ml pe zi (egal cu 1 cană de măsurare umplută până la semnul de 10 ml); peste 6 ani, 10-15 ml pe zi (egal cu 1 cană de măsurare umplută până la semnul de 10 ml sau 15 ml).
Sugari
Praf prin soluție oral
În medie 1-2 g pe zi, echivalent cu 1-2 linguri de 1 g pulbere pentru soluție orală.
Sirop
În medie, 5 ml de sirop pe zi (egal cu 1 cană de măsurare umplută până la semnul de 5 ml).
În general, răspunsul clinic optim poate fi obținut cu ajustări ale dozelor de 5 g de pulbere pentru soluție orală pe zi (mai mult sau mai puțin) la adult (egal cu 1 lingură de sirop umplută până la semnul de 7,5 ml.) Și 1 g de pulbere pentru soluție orală pe zi la copii.
Portolac sub formă de pulbere pentru soluție orală trebuie dizolvat în apă sau alte băuturi (lapte, ceai ", cafea, sucuri de fructe) sau adăugat la alte alimente precum iaurt, fructe fierte etc.
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi. Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime furnizate. Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual.
Înghițiți cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare).
O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la lactitol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Portolac își produce efectul în colon și, prin urmare, este contraindicat în toate cazurile în care tranzitul intestinal nu este asigurat (obstrucție intestinală etc.). Ca și în cazul tuturor laxativelor, Portolac nu trebuie utilizat în caz de simptom sau suspiciune de leziune organică a tractului digestiv și în cazul oricărei dureri abdominale de origine necunoscută sau sângerări rectale. Fecalomul trebuie tratat într-un alt mod înainte de a utiliza laxative.
Sugari alăptați și sugari cu intoleranță ereditară autozomală recesivă ereditară la fructoză.
Portolac este contraindicat în galactozemie.
Metabolismul incomplet al lactitolului poate duce la dezvoltarea fructozemiei și galactozemiei și a sechelelor acestora.
Dezechilibru apă-electrolit preexistent.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
- Evitați utilizarea prelungită a laxativelor fără întrerupere;
- Toate cazurile de constipație cronică trebuie tratate mai întâi cu o dietă bogată în fibre, aport suficient de lichide sau activitate fizică;
- Pentru a evita perturbările echilibrului electrolitic cauzate de diaree în caz de supradozaj, medicul trebuie să încerce să determine doza optimă la începutul tratamentului (vezi pct. 4.2 "Doze și mod de administrare") pentru a obține o" evacuare pe zi la pacienții cu constipație.
Pacienții vârstnici sau debilitați tratați pe termen lung cu Portolac trebuie să-și monitorizeze în mod regulat electroliții serici.
Ca și în cazul tuturor laxativelor, un dezechilibru pre-existent apă-electrolit trebuie corectat înainte de începerea tratamentului.
După tratamentul cu Portolac, hidrogenul se poate acumula în intestin.Pacienții care trebuie să fie supuși procedurilor de electrocauterizare ar trebui, prin urmare, să efectueze o curățare profundă a intestinului cu soluție nefermentabilă.
- Pacienții care se plâng de greață trebuie sfătuiți să ia Portolac împreună cu mesele.
- Portolac nu este recomandat pentru ileostomie sau colostomie. În caz de constipație deosebit de încăpățânată, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Populația pediatrică
Sugari și copii: Portolac trebuie utilizat numai dacă este recomandat de un medic.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, intoleranță la galactoză, galactozemie sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
În prezența meteorismului intestinal, începeți tratamentul cu dozele minime indicate, apoi creșteți-le treptat în funcție de efectul obținut.
Portolac nu are putere cariogenă.
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei, care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (laxative stimulante), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când nevoia de laxativ derivă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care durează mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
De asemenea, este recomandabil ca persoanele în vârstă sau cele în condiții de sănătate precare să se consulte cu medicul înainte de a utiliza medicamentul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece antiacidele și neomicina pot neutraliza efectul acidifiant al lactitolului asupra fecalelor, acestea nu trebuie administrate concomitent cu lactitol la pacienții cirotici cu encefalopatie hepatică; totuși, ambele substanțe nu modifică efectul laxativ la pacienții cu constipație.
Ca toate laxativele, Portolac poate crește pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de exemplu, tiazo-diuretice, corticosteroizi, carboxolonă, amfotericină B).
Deficitul de potasiu poate crește riscul de efecte toxice ale cardioglicozidelor la pacienții care primesc terapie concomitentă.
Lactitolul are o valoare calorică neglijabilă (2 kcal / g sau 8,5 kJ / g) și nu are niciun efect asupra insulinei sau a nivelului de glucoză din sânge și, prin urmare, poate fi administrat pacienților diabetici.
În cazul dismicrobismului intestinal, trebuie avut în vedere faptul că agenții antibacterieni cu spectru larg și antiacidele, administrate pe cale orală împreună cu lactitolul, pot reduce efectele exercitate de produs asupra microflorei intestinale.
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.
De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua laxativul.
04.6 Sarcina și alăptarea
Datele privind utilizarea Portolac la femeile gravide nu există sau sunt limitate ca număr.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca la toate medicamentele, se recomandă utilizarea Portolac în primul trimestru de sarcină, numai dacă este absolut necesar.
Nu există informații suficiente despre excreția lactitolului în laptele matern.
Lactitolul nu este de așteptat să provoace efecte asupra nou-născuților / sugarilor, deoarece expunerea sistemică a lactitolului la lactitol este neglijabilă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Portolac nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
La începutul tratamentului, Portolac poate provoca disconfort abdominal, în special flatulență și rareori dureri abdominale sau uneori distensie abdominală. Aceste efecte tind să se diminueze sau să dispară după câteva zile de administrare regulată de Portolac.
Datorită variabilității individuale, unii pacienți pot prezenta diaree la doza recomandată. Acest lucru poate fi rezolvat prin reducerea dozei.
Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost observate în studiile clinice și confirmate prin rapoarte spontane. Clasificarea MedDRA sistem / organ este utilizată cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Dozele excesive pot provoca dureri abdominale și diaree. Diareea este un semn de supradozaj care poate duce, de asemenea, la o „alterare a electroliților serici.
Tratament
Diareea poate fi oprită prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Pierderea rezultată de lichide și electroliți trebuie înlocuită corespunzător.
A se vedea, de asemenea, informațiile din secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” cu privire la abuzul de laxative.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative cu acțiune osmotică.
Codul ATC: A06AD12.
Lactitolul (4-galactozil-sorbitol monohidrat) este o dizaharidă sintetică de a doua generație, fără valoare calorică și foarte solubilă.
Lactitolul nu este hidrolizat de dizaharidazele intestinului subțire; traversează intestinul subțire fără a fi reabsorbit și ajunge la colon într-o formă nemodificată, unde este metabolizat în acid lactic și acid acetic de flora prezentă, în special bacterioizi și lactobacili.
Ca urmare a acestei acidificări, cantități mai mari de amoniac sunt transformate în forma ionică neresorbabilă corespunzătoare și dezvoltarea florei bacteriene fermentative este favorizată în detrimentul celei putrefactive „coliforme”, al cărei rol patogenetic în encefalopatia hepatică depășește producerea de amoniac (compuși toxici ai azotului).
Acidificarea colonică produsă în urma metabolizării lactitolului determină atât o creștere a presiunii osmotice intraluminale cu apariția consecutivă a apei, cât și o „activare a peristaltismului intestinal; sinergia acestor acțiuni induce evacuarea scaunelor moi și voluminoase.
Eliminarea substanțelor azotate toxice reziduale prezente în lumenul intestinal este, de asemenea, facilitată.
Portolac nu favorizează apariția cariilor dentare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Lactitolul își desfășoară activitatea în colon. Absorbția sistemică a lactitolului este neglijabilă și nu influențează valorile glicemice și insulinemice ale subiecților normali și diabetici.
Cele mai mici urme absorbite se găsesc în urină sub formă de lactitol nemodificat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta: DL50 nu poate fi determinat de os și i.p. la șoareci, șobolani și iepuri, nu a fost observată nicio mortalitate animală până la doza administrabilă de 10 g / kg.
Toxicitate după doze repetate:
Șobolan Wistar (per os, 52 de săptămâni) netoxic până la 5 g / kg
Câine beagle (per os, 26 săpt.) Fără toxicitate de până la 3,5 g / kg
Mini-porc (per os, 90 de zile) fără toxicitate de până la 4 g / kg.
Toxicitate fetală: absent (șobolan Wistar, iepure din Noua Zeelandă) până la 3,5 g / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pulbere pentru soluție orală: nimeni.
Sirop: acid benzoic; hidroxid de sodiu; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
Portolac 200 g pulbere pentru soluție orală: 3 ani.
Portolac 10 g pulbere pentru soluție orală: 5 ani.
Portolac 5 g pulbere pentru soluție orală: 5 ani.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirop: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Portolac 5 g - 10 g pulbere pentru soluție orală: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Portolac 200 g pulbere pentru soluție orală: nu depozitați la peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Sirop Portolac: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Portolac 5 g pulbere pentru soluție oral: cutie cu 10 plicuri termoizolate în hârtie-aluminiu-polietilen polilaminat.
Portolac 10 g pulbere pentru soluție orală: cutie cu 20 de plicuri sigilate termic în hârtie-aluminiu-polietilen polilaminat.
Portolac 200 g pulbere pentru soluție orală: cutie care conține un borcan din polietilenă care conține 200 g pulbere.
Portolac 66,67 g / 100ml sirop: cutie care conține o sticlă de chihlimbar sau o sticlă de polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă și polietilenă care conține 200 ml sirop. O cană de măsurare din polipropilenă este atașată la pachet.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Companiile chimice mixte Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Portolac 200 g pulbere pentru soluție orală, 200 g borcan - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g pulbere pentru soluție orală, 10 pliculețe de 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g pulbere pentru soluție orală, 20 pliculețe de 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml sirop, flacon de 200 ml - A.I.C. n. 026814158
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 2 noiembrie 1989
Ultima dată de reînnoire: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
februarie 2014
