Ingrediente active: Imecromonă
CANTABILIN 300 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Cantabilin? Pentru ce este?
Cantabilin conține substanța activă imecromonă, care aparține unui grup de medicamente utilizate pentru terapia biliară. Este utilizat pentru tratarea tulburărilor vezicii biliare și a producției de bilă.
Cantabilin este utilizat pentru tratamentul:
- scăderea fluxului de bilă din vezica biliară (diskinezie biliară)
- indigestie (dispepsie) cauzată de afectarea producției de bilă
- spasme ale tractului biliar și ale supapei care reglează scurgerea bilei (sfincterul Oddi)
Cantabilinul este, de asemenea, utilizat ca adjuvant pentru tratamentul:
- inflamația vezicii biliare
- calculi biliari (litiază a vezicii biliare)
- după îndepărtarea chirurgicală a vezicii biliare
- probleme ale funcției hepatice ușoare până la moderate (insuficiență hepatică ușoară până la moderată).
Contraindicații Când Cantabilin nu trebuie utilizat
dacă sunteți alergic la himecromonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cantabilin
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Cantabilin dacă aveți:
- o „obstrucție biliară
- probleme severe ale funcției hepatice.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Cantabilin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Efectele Cantabilin asupra fătului sau asupra sugarului alăptat sunt necunoscute, prin urmare nu se recomandă utilizarea Cantabilin în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cantabilin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cantabilin conține galben apus, zaharoză și glucoză.
Produsul conține:
- galben apus, un colorant care poate provoca reacții alergice
- glucoză lichidă și zaharoză; dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Cantabilin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Doza recomandată este de 1-2 comprimate de două sau trei ori pe zi. Nu depășiți doza zilnică recomandată.
Dacă uitați să luați Cantabilin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cantabilin
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat din greșeală prea multe comprimate de Cantabilin, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital, luând pachetul cu dumneavoastră, dacă este posibil.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cantabilin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta între 1 și 10 din 100 de persoane):
- diaree
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții anafilactice, inclusiv urticarie, mâncărime, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii (edem), care pot evolua către șoc anafilactic.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Cantabilin
Ingredientul activ este imecromona; fiecare comprimat conține 300 mg
Celelalte ingrediente sunt:
amidon de porumb, celuloză microcristalină, gumă arabică, silice precipitată, stearat de magneziu, talc, dextrină, glucoză lichidă, zaharoză, eritrozină (E 127), galben apus (E 110), ceară de carnauba. Consultați sfârșitul secțiunii 2 pentru mai multe informații despre galben apus, zaharoză și glucoză.
Cum arată Cantabilin și conținutul ambalajului
Comprimatele acoperite cu cantabilină sunt ambalate în blistere de 30 sau 40 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CANTABILIN 30 mg comprimate acoperite
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat acoperit conține: principiu activ: imecromonă 300 mg.
Excipienți: glucoză lichidă, galben apus (E110)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat acoperit
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Dischinezii biliare. Dispepsie secundară funcției biligenetice insuficiente. Spasmul sfincterului și tractului biliar al lui Oddi. Adjuvant în litiaza vezicii biliare, colecistită și efecte secundare ale colecistectomiei. Adjuvant în insuficiența hepatică mică și medie.
04.2 Doze și mod de administrare
1-2 comprimate acoperite de 2-3 ori pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A nu se utiliza în caz de obstrucție a căilor biliare și în caz de insuficiență hepatică severă. Medicamentul conține galben apus, un colorant azoic care poate provoca reacții alergice.
Pacienții cu probleme rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea extinsă a produsului nu a relevat interacțiuni particulare cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea Cantabilinului la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte teratogene.
Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea Cantabilin în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă imecromona sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cantabilin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În cadrul fiecărei clase de frecvență, efectele nedorite sunt enumerate în ordinea severității descrescătoare.Frecvența este definită ca: Foarte frecvente ≥ 1/10, Frecvente ≥1 / 100, Mai puțin frecvente ≥ 1 / .1000 și
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree
Tulburări ale sistemului imunitar
Necunoscute: reacții anafilactice, inclusiv urticarie, prurit, dispnee, edem al lui Quicke și hipotensiune arterială care pot evolua către șoc anafilactic.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: A05AX02
Hymecromone este un principiu natural activ reprodus prin sinteza originală. Prin definiție este un adevărat coleretic, dar este, de asemenea, dotat cu activitate spasmolitică pe vezica biliară și mai ales pe sfincterul Oddi, în timp ce nu are efect spasmolitic asupra altor organe. restabilește funcția biliară în întregime datorită unui mod de acțiune dublu favorabil:
- Acțiune antispastică electivă asupra colicistului și asupra sfincterului Oddi fără efect atropinic.
- acțiune coleretică blândă și prelungită, fără efect colagog.
Acțiunea antispastică la nivelul sfincterului Oddi și a vezicii biliare și acțiunea coleretică au fost confirmate și la om, în timpul intervenției chirurgicale pe tractul biliar.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Hymecromona este absorbită destul de rapid după administrarea orală, atingând concentrația serică maximă în decurs de 2 ore. Distinct hepatofil, se concentrează în ficat, unde se leagă de acizii glucuroni; este excretat cu bila și ulterior este reabsorbit în ficat. "Mic intestinului, creând un cerc enterohepatic. Medicamentul este excretat în principal pe calea urinară.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice efectuate pe animal nu au evidențiat fenomene toxice, anomalii de creștere sau de comportament, precum și nici teratogenitate sau toxicitate fetală. De fapt, toxicitatea acută a fost extrem de redusă: LD50, pentru administrare orală, este de 7593 mg / kg în șoarecele și 6220 mg / Kg la șobolan. Administrarea orală prelungită, la câine de 800-2400 mg / Kg / zi timp de 3 luni și la șobolan 400-1000 mg / Kg / zi timp de 4 luni, a arătat " tolerabilitate excelentă a medicamentului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon de porumb, celuloză microcristalină, gumă arabică, silice precipitată, stearat de magneziu, talc, dextrină, ceară de carnauba, zaharoză, glucoză lichidă, eritrozină (E 127), galben apus (E 110).
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități chimico-fizice cunoscute ale imecromonei cu alți compuși.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister în P.V.C. și aluminiu
30 și 40 de comprimate acoperite de 300 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GR & UUml; NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„300 mg comprimate acoperite”, 30 comprimate acoperite - A.I.C. n. 021300013
„300 mg comprimate acoperite”, 40 comprimate acoperite - A.I.C. n. 021300025
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima înregistrare: 30 iunie 1970
Reînnoire AIC: mai 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015