Ingrediente active: Podofilotoxină
Condilină soluție cutanată 0,5%
Indicații De ce se utilizează Condyline? Pentru ce este?
Condilina conține ingredientul activ podofilotoxină, un extract care provine dintr-o plantă și aparține unui grup de medicamente numite „antivirale”.
Condilina este un medicament topic indicat pentru tratamentul anumitor tipuri de negi care se formează pe pielea externă în zona genitală (negi ascuțite externe).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după perioada de tratament planificată.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Condyline
Nu utilizați Condyline
- dacă sunteți alergic la podofilotoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- la copii
- dacă sunteți gravidă (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”)
- dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”)
- dacă luați alte medicamente care conțin podofilină.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Condyline
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Condyline.
- Evitați contactul soluției Condyline cu membrana mucoasă sau pielea sănătoasă lângă sau la baza verucilor, deoarece aceasta poate provoca iritații locale și / sau leziuni ale membranei mucoase sau a pielii sănătoase. Pentru a evita contactul accidental al zonei sănătoase cu soluția Condyline înainte de a începe tratamentul, puteți proteja zona sănătoasă prin aplicarea unui unguent sau cremă neutră, pe bază de vaselină sau oxid de zinc.
- Evitați contactul acestui medicament cu ochii, deoarece poate provoca iritații grave. Dacă acest lucru se întâmplă accidental, clătiți imediat ochii cu apă pentru o lungă perioadă de timp și consultați-vă medicul.
- Evitați aplicarea acestui medicament pe suprafețe extinse, deoarece acest lucru poate provoca reacții adverse care afectează diferite organe din corp.
- Dacă sunteți femeie și utilizarea acestui medicament este dificilă, deoarece rana este inaccesibilă pentru auto-medicare, contactați medicul dumneavoastră pentru aplicarea Condyline.
- Dacă efectul acestui medicament nu este evident după perioada de tratament prescrisă, medicul dumneavoastră va lua în considerare terapii alternative.
Copii
Condyline nu este destinat utilizării la copii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul condilinei
Alte medicamente și Condyline
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente care conțin podofilină, deoarece în acest caz nu puteți utiliza acest medicament (vezi secțiunea „Nu utilizați Condyline”).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Condyline dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Condyline: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Doza recomandată este de o singură aplicare de două ori pe zi, dimineața și seara.
Durata tratamentului
Aplicați acest medicament, dimineața și seara, timp de 3 zile consecutive. Schema de tratament poate fi repetată săptămânal până la maximum 5 săptămâni consecutive, lăsând un interval de 4 zile între o săptămână și cealaltă fără tratament. Produsul trebuie utilizat pentru perioade scurte și sub supraveghere medicală.
Instrucțiuni pentru o utilizare corectă
- Sticla are o închidere de siguranță „rezistentă la copii”. Pentru a deschide sticla, apăsați capacul și deșurubați în același timp în direcția indicată de săgeată (așa cum se arată în figură).
- Aplicați soluția pe zona pielii care urmează a fi tratată folosind unul dintre aplicatoarele conținute în ambalaj, evitând contactul cu pielea sănătoasă (a se vedea paragraful „Atenționări și precauții).
- După aplicare, lăsați soluția să se usuce la aer pentru a preveni contactul soluției cu zone sănătoase, în special atunci când negii sunt localizați pe preput (pliul pielii care acoperă vârful penisului la bărbați).
- După aplicare, aruncați aplicatorul folosit și spălați-vă cu atenție pe mâini.
- După utilizare, închideți capacul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Condyline
Dacă utilizați mai mult Condyline decât ar trebui
Nu s-au raportat reacții adverse la utilizarea prea multă Condyline. Cu toate acestea, dacă utilizați accidental mai mult Condyline decât ar trebui și aveți orice reacții adverse, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital. Medicul dumneavoastră îl va lua.
Dacă uitați să utilizați Condyline
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Condyline
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Condyline
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare locale apar mai ales în a doua sau a treia zi de tratament, când începe moartea negilor. În general, efectele secundare sunt ușoare și sunt bine tolerate.
Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută.
Efecte nedorite care afectează pielea și membranele mucoase
- eritem (iritare a pielii) cu durere ușoară și / sau leziuni superficiale ale pielii în zona tratată. În acest caz, aplicarea Condyline poate fi dureroasă
- edem (umflare) și balanopostită (infecție a extremității penisului) .Acest efect apare în cazul verucilor mari din cavitatea preputului
În cazul aplicării incorecte a produsului, pot apărea și următoarele:
- tulburări de stomac și intestinale
- leucopenie (număr redus de globule albe din sânge)
- trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite în sânge)
- modificări ale funcției hepatice
- modificări ale funcției rinichilor
- neuropatii periferice (boli ale sistemului nervos periferic)
- de obicei tulburări senzoriale modeste (confuzie mentală ușoară), aceste efecte pot progresa și se pot complica cu imagini mai grave care afectează sistemul nervos central.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Conținutul pachetului și alte informații
- ingredientul activ este: podofilotoxina (1 ml soluție conține 5 mg podofilotoxină)
- celelalte componente sunt: acid lactic, lactat de sodiu, etanol anhidru, apă.
Descrierea aspectului Condyline și conținutul ambalajului
Condyline este prezentat în soluție de uz local, ambalat într-o sticlă de 3,5 ml de soluție.
Cutia conține două pachete de 15 aplicatoare necesare terapiei.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CONDYLINE® 0,5% SOLUȚIE DE PIELE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține: podofilotoxină 5 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru piele.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul local al verucilor acuminate externe.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați soluția pe veruci folosind unul dintre aplicatoarele conținute în pachet, evitând contactul cu pielea sănătoasă.
Aplicarea trebuie efectuată de două ori pe zi, dimineața și seara, timp de 3 zile consecutive. Această schemă de tratament poate fi repetată săptămânal până la maximum 5 săptămâni consecutive, lăsând un interval de 4 zile fără tratament între o săptămână și cealaltă.
După aplicarea soluției, lăsați-o să se usuce bine în aer pentru a preveni răspândirea ei în zone neafectate de boală; în special atunci când negii sunt localizați la preput.
După aplicare, aruncați aplicatorul folosit și spălați-vă cu atenție pe mâini.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la componente.
Utilizarea Condyline este contraindicată la copii și la femei în timpul sarcinii și alăptării. Utilizarea acestuia este, de asemenea, contraindicată împreună cu produsele pe bază de podofilină.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul trebuie utilizat pentru perioade scurte de timp și sub supraveghere medicală.
Aplicarea preparatului pe suprafețe mucoase relativ mari poate da naștere la reacții sistemice și, prin urmare, trebuie evitată.
Condilina nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece poate provoca manifestări iritante severe. Dacă acest lucru se întâmplă accidental, clătiți imediat ochii cu apă pentru o lungă perioadă de timp și consultați-vă medicul.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
În cazul pacienților de sex feminin pentru care leziunea este inaccesibilă pentru auto-medicație, tratamentul trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală directă.
Manifestările iritante locale și / sau ulcerații ale membranei mucoase sau ale pielii sănătoase din vecinătate sau la baza verucilor, cauzate în mod accidental de contactul cu soluția Condyline, pot fi evitate prin protejarea zonei sănătoase cu un unguent neutru sau cremă , pe bază de vaselină sau oxid de zinc, care trebuie aplicat înainte de tratamentul cu Condyline.
Dacă eficacitatea preparatului nu este evidentă după perioada de tratament planificată, trebuie luate în considerare terapii alternative.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu utilizați Condyline în timpul tratamentului cu produse care conțin podofilină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Condyline în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul nu compromite capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile secundare locale apar în principal împreună cu efectul terapeutic optim, mai ales în a doua sau a treia zi de tratament când începe necroza verucilor. Aceste reacții secundare apar de obicei ușor și sunt bine tolerate de pacienți dacă sunt avertizate de medic înainte de a începe terapia. Este previzibil, în zona tratată, apariția eritemului cu ușoară sensibilitate și / sau ulcerație superficială a epiteliului și, prin urmare, aplicarea Condyline poate fi dureroasă.
Edemul și balanopostita au fost observate la unii pacienți cu negi mari în cavitatea prepuțului.
Aplicarea incorectă a produsului poate da naștere la manifestări de absorbție sistemică, cum ar fi tulburări gastro-intestinale, leucopenie, trombocitopenie, alterări ale funcției hepatice sau renale, neuropatii periferice, în general tulburări senzoriale modeste (confuzie mentală ușoară), dar care pot progresa și se pot complica cu cazuri mai grave care afectează SNC.
04.9 Supradozaj
Nu sunt raportate efecte nedorite rezultate din supradozajul cu podofilotoxină. Nu se așteaptă astfel de efecte cu utilizarea corectă a Condyline, având în vedere marja mare de siguranță a preparatului.
Cu toate acestea, în cazul apariției efectelor sistemice ale supradozajului, puneți în aplicare măsuri terapeutice similare cu cele avute în vedere în cazul unei supradoze de podofilină, care vizează controlul simptomelor (vărsături și convulsii); presiunea și diureza trebuie ținute sub observație atentă, având în vedere că, în otrăvirea acută cu podofilină, pot fi indicate refacerea lichidelor și hemoperfuzia.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Podofilotoxina, ingredientul activ al condilinei, aparține chimic grupului lignanilor.
Codul ATC: D06BB04.
Este principala componentă terapeutică a podofilinei din care este obținută printr-un anumit proces de extracție care asigură un grad ridicat de puritate și standardizare a produsului. Podofilotoxina are o activitate antimitotică și citolitică marcată care induce rapid necroza verucilor acuminate. Activitatea podofilotoxinei se realizează mai rapid și mai eficient decât cea a podofilinei datorită gradului său ridicat de puritate și standardizare. Acest lucru permite administrarea de doze adecvate cu risc mai mic de efecte secundare și face posibilă tratarea pacientului la domiciliu cu rate de vindecare ridicate.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Toxicitate acuta
Studiile de toxicitate acută au arătat că administrarea orală a unei doze unice de podofilotoxină mai mică de 25 mg / kg, la șobolani și șoareci, este netoxică.
Toxicitatea acută a podofilotoxinei a fost studiată la numeroase specii de animale și pe diferite căi de administrare.
LD50 la șoareci este de 40 mg / kg (cale orală), 19-33 mg / kg intravenos, 31 mg / kg subcutanat și 4,6 mg / kg intravenos; la șobolan este 14 mg / kg subcutanat, 3 mg / kg intramuscular și 15 mg / kg intramuscular; la iepuri 5 mg / kg intravenos; la câine subcutanat de la 10 la 30 mg în funcție de greutatea corporală.
Studii de toxicitate acută pentru aplicare epicutană prelungită timp de 24 de ore (teste limită) de Condyline la o doză de 2 ml / kg greutate corporală (corespunzătoare podofilotoxinei 10 mg / kg), pe spatele ras al șoarecilor și șobolanilor (în ultimele de mai jos ocluzie), au arătat că produsul nu prezintă toxicitate sistemică.
Studii de toxicitate subacută sau cronică
În urma aplicării epicutanee la șoareci, de două ori pe săptămână timp de 74 de săptămâni, a unei soluții de 2,5% podofilotoxină în polietilen glicol, pe o zonă dorsală de 2,5 cm2, s-a constatat că, după 29 de săptămâni de tratament, numărul deceselor a fost 0 / 25, după 50 de săptămâni a fost 5/25 și după 74 de săptămâni a crescut la 12/25 (48%).
Dozajul utilizat a fost de 50 mcl, echivalent cu aproximativ 1,25 mg per șoarece.
Având în vedere greutatea corporală de 20 g, doza topică utilizată este echivalentă cu 62,5 mg / kg.
La om, Condyline 0,5% a fost aplicat în doze de aproximativ 10-100 mcl, echivalent cu 0,0007-0,007 mg / Kg.
Deoarece Condyline este un produs de actualitate, "testul de maximizare" Magnusson-Klingman a fost efectuat pe cobai utilizând 0,5% podofilotoxină în propilen glicol și soluții de 0,01% până la 0,5% în faza de inducție.
Testul de provocare cu concentrații de 0,1% și 0,5% a indus o reacție iritativă nealergică.
Nu au existat reacții alergice în niciunul dintre experimente.
Efectul iritant local după aplicări repetate (de 2 ori pe zi timp de 10 zile) de 0,01%, 0,05%, 0,1% și 0,5% soluții de podofilotoxină în etanol 70% a fost studiat la iepuri (comparativ cu un grup de control tratat numai cu etanol 70% ), atât prin măsurarea grosimii pliului pielii, cât și prin evaluarea vizuală a parametrilor precum eritemul, exsudația și prezența crustelor.
Rezultatele au arătat o corelație liniară între creșterea concentrației de podofilotoxină și creșterea grosimii pliului, precum și o relație exponențială între creșterea concentrației medicamentului și răspunsul pielii.
Podofilotoxina este embriotoxică în timp ce nu prezintă activitate cancerigenă sau mutagenă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile farmacocinetice cu podofilotoxină marcată au fost efectuate la șoareci sănătoși și purtători de tumori. După 4 ore de administrare subcutanată, cea mai mare parte a radioactivității a fost distribuită în mod egal între intestin și urină, în timp ce doar urme erau prezente în ficat, vezica biliară și rinichi, precum și în creier, cortex suprarenal și testicule. La șoarecii care poartă sarcom 180 cea mai mare parte a radioactivității s-a găsit în urină.
Eliminarea podofilotoxinei a fost mult mai rapidă la aceste animale din urmă. Tumora nu conținea o cantitate semnificativă de radioactivitate. Nivelurile de radioactivitate recuperate din urină au fost mult mai mici la șoarecii care au carcinomul ascitei lui Ehrlich. radioactivitatea a fost găsită în bilă care, odată cu emunctoriul renal, pare a fi cea mai importantă cale de excreție a podofilotoxinei și a metaboliților săi.
În studiile de absorbție percutanată la pacienți tratați cu 0,5% podofilotoxină aplicată în doză de 0,01-0,05 ml timp de 3 zile, nu a fost posibilă detectarea medicamentului în ser în ½-1 oră după zi.
Folosind doze de 0,1 ml (pe veruci cu suprafață totală> 4 cm2), nivelurile serice de podofilotoxină au fost
Cu o doză de 0,15 ml, nivelurile serice au fost aproximativ egale, în timp ce la 5 pacienți, la 12 ore după aplicare, au fost ≤ 1 ng / ml.
La pacienții tratați cu 0,1-1,5 ml pentru leziuni foarte extinse, nivelurile maxime după 1-12 ore au fost de 1-17 ng / ml. Cu toate acestea, s-a demonstrat că cantitățile de soluție mai mari de 0,1 ml sunt rareori necesare în practica clinică. Un clearance relativ lung după aplicare, de două ori pe zi, de 0,1 ml soluție 0,5% poate indica faptul că distribuția are loc conform unui model cu 2 compartimente. Din studiile efectuate, se poate extrapola un timp de înjumătățire plasmatică de la 1 la 1. 4 ore și jumătate Nu s-a observat nicio acumulare de podofilotoxină.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid lactic, lactat de sodiu, etanol anhidru, apă.
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu flacon de 3,5 ml cu încuietoare de siguranță.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu este relevant.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
027136011
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Înregistrare 2 mai 1990 - Reînnoirea autorizației 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2011
