Ingrediente active: Testosteron (undecanoat de testosteron)
NEBID 1000 mg / 4 ml soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Nebid? Pentru ce este?
Nebid conține testosteron, un hormon masculin, ca ingredient activ.Nebidul este injectat într-un mușchi, unde rămâne acumulat și din care este eliberat treptat într-o perioadă de timp. Nebid este utilizat pentru a înlocui testosteronul la bărbații adulți, pentru tratamentul diferitelor probleme de sănătate datorate deficitului de testosteron (hipogonadism masculin). Această afecțiune trebuie confirmată cu două măsurători separate de testosteron din sânge și trebuie să includă simptome clinice precum:
- impotenţă
- infertilitate
- slabă dorință sexuală
- oboseală
- Stare Depresivă
- pierderea osoasă din cauza nivelurilor scăzute de hormoni.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Nebid
NU folosiți Nebid:
- dacă sunteți alergic la testosteron undecanoat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveți cancer dependent de androgen sau suspectați de cancer al prostatei sau al glandei mamare.
- dacă aveți fie o tumoare hepatică.
Nebid nu este destinat utilizării la femei.
Nebid nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.Nu există date privind utilizarea Nebid la pacienții de sex masculin cu vârsta sub 18 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nebido
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nebid dacă suferiți sau ați suferit în trecut de:
- epilepsie
- probleme cu inima, rinichii sau ficatul
- migrenă
- întreruperi temporare ale respirației în timpul somnului (apnee), deoarece acestea se pot agrava
- cancer, deoarece nivelul de calciu din sânge poate fi necesar să fie verificat în mod regulat
- hipertensiune arterială sau dacă sunteți tratat pentru hipertensiune arterială, deoarece testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale
- modificări ale coagulării sângelui:
- tulburări de sângerare (adică hemofilie)
- trombofilie (o „anomalie de coagulare a sângelui care crește riscul de tromboză - cheaguri de sânge în vene)
Dacă aveți boli severe de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Nebid poate provoca complicații grave sub formă de acumulare de apă în organism, uneori însoțită de insuficiență cardiacă (congestivă).
Înainte și în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze următoarele teste de sânge: niveluri de testosteron în sânge, număr total de sânge.
Dacă aveți probleme cu ficatul
Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență hepatică. Nu vi se va prescrie Nebid dacă ați suferit de cancer la ficat (vezi „Nu utilizați Nebid”).
Pacienți vârstnici (65 ani sau peste)
Medicul dumneavoastră nu trebuie să vă modifice doza dacă aveți peste 65 de ani (consultați „Examinări medicale / controale”)
Test de dezvoltare musculară și dopaj
Nebid nu este indicat pentru promovarea dezvoltării musculare la persoanele sănătoase sau pentru îmbunătățirea performanței fizice.
Dopajul
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Examinări medicale / controale
Hormonii masculini pot favoriza creșterea cancerului de prostată și a glandei prostatei mărită (hipertrofie benignă de prostată). Înainte de a injecta Nebid, medicul dumneavoastră vă va examina pentru a vă asigura că nu aveți cancer de prostată.
Medicul dumneavoastră vă va verifica prostata și glandele mamare în mod regulat, mai ales dacă sunteți în vârstă. De asemenea, vă va face analize de sânge regulate.
În urma utilizării substanțelor hormonale precum androgeni, a fost observată apariția tumorilor hepatice benigne (necanceroase) și maligne (canceroase).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Nebid
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
- hormonul ACTH sau corticosteroizii (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni, cum ar fi reumatismul, artrita, alergiile și astmul): Nebidul poate crește riscul de retenție a apei, mai ales dacă inima și ficatul nu funcționează bine
- comprimate pentru diluarea sângelui (derivați de cumarină, anticoagulante orale), deoarece acestea pot crește riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră va verifica doza.
- Medicamente utilizate pentru tratarea diabetului. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de medicament pentru a reduce glicemia. La fel ca alți androgeni, testosteronul poate spori efectul insulinei.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o tulburare de sângerare, deoarece este important ca medicul dumneavoastră să știe acest lucru înainte de a decide să injecteze Nebid.
Nebid poate afecta, de asemenea, rezultatele anumitor teste de laborator (de exemplu, testele tiroidiene). Spuneți medicului sau personalului de laborator că utilizați Nebid.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nebid nu este indicat pentru utilizare la femei și medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Fertilitate
Tratamentul cu preparate cu doze mari de testosteron poate de obicei bloca reversibil sau reduce producția de spermă (vezi și „Efecte secundare”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nebid nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Nebid: Doze
Medicul dumneavoastră vă va injecta Nebid (1 fiolă / flacon) foarte lent într-un mușchi. Vi se va face o injecție la fiecare 10-14 săptămâni. Această frecvență vă permite să mențineți niveluri suficiente de testosteron fără a duce la o acumulare de testosteron în sânge.
Nebidul trebuie administrat strict prin injecție intramusculară. Se va acorda o atenție deosebită „evitării injectării medicamentului într-un vas de sânge (a se vedea„ Note privind manipularea flaconului cu un singur punct (OPC) ”).
Începerea tratamentului
Înainte de a începe tratamentul și în stadii incipiente, medicul dumneavoastră vă va măsura nivelul de testosteron din sânge. Medicul dumneavoastră vă va putea administra a doua injecție după doar șase săptămâni, pentru a atinge rapid nivelul de testosteron necesar, ceea ce va depinde de simptomele dumneavoastră și de nivelul inițial de testosteron.
Menținerea nivelurilor de Nebid în timpul tratamentului
Intervalul dintre injecții trebuie să fie întotdeauna între 10 și 14 săptămâni, după cum se recomandă.
Medicul dumneavoastră vă va măsura în mod regulat nivelul de testosteron la sfârșitul fiecărei injecții pentru a vă asigura că acestea sunt corecte. Dacă valorile găsite sunt prea mici, medicul poate decide să mărească frecvența injecțiilor. Dacă, pe de altă parte, valorile sunt ridicate, medicul poate decide să scadă frecvența injecțiilor. Nu ratați programările de injectare, altfel nu va fi posibil să mențineți nivelurile optime de testosteron.
Dacă credeți că efectul Nebid este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nebid
Simptomele unei supradoze de Nebid sunt:
- iritabilitate
- nervozitate
- creștere în greutate
- Erecții prelungite sau frecvente Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Medicul va dilua injecțiile sau va opri tratamentul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nebid
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt acneea și durerea în care se administrează injecția.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- niveluri anormal de ridicate de celule roșii din sânge
- creștere în greutate
- bufeuri
- acnee
- prostata mărită și tulburări asociate
- diferite reacții în zona în care a fost administrată injecția (de exemplu durere, vânătăi sau iritații)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
- reactie alergica
- creșterea poftei de mâncare, modificări ale unor analize de sânge (de exemplu creșterea zahărului sau a grăsimilor din sânge)
- depresie, tulburări emoționale, insomnie, neliniște, agresivitate, iritabilitate
- cefalee, migrenă, tremor
- tulburări cardiovasculare, hipertensiune arterială, amețeli
- bronșită, sinuzită, tuse, respirație, sforăit, modificări de voce
- diaree, greață
- modificări ale testelor funcției hepatice
- căderea părului, diverse reacții cutanate (de exemplu mâncărime, roșeață sau piele uscată)
- dureri articulare, dureri la nivelul extremităților, probleme musculare (de exemplu spasm, durere sau rigiditate) sau o creștere a creatin fosfokinazei din sânge
- tulburări ale tractului urinar (de exemplu, scăderea fluxului de urină, retenție urinară, necesitatea de a urina noaptea)
- tulburări ale prostatei (de exemplu, neoplazia intraepitelială a prostatei, întărirea sau inflamația prostatei), modificări ale dorinței sexuale, dureri la nivelul testiculelor, întărire dureroasă sau mărirea sânilor, niveluri crescute de hormoni masculini și feminini
- oboseală, senzație generală de slăbiciune, transpirație excesivă, transpirații nocturne
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
- Nebid, care este un lichid uleios, poate ajunge la plămâni (microembolism pulmonar al soluțiilor uleioase) și acest lucru, în cazuri rare, poate da naștere la semne și simptome precum tuse, dispnee, stare generală de rău, transpirație excesivă, dureri în piept, amețeli, furnicături sau leșin. Aceste reacții pot apărea în timpul sau imediat după injectare și sunt reversibile.
Au fost raportate cazuri de reacție anafilactică suspectată după injectarea Nebid
În plus față de cele enumerate mai sus, au fost raportate următoarele reacții adverse după tratamentul cu preparate care conțin testosteron: nervozitate, ostilitate, întreruperi scurte ale respirației în timpul somnului, diverse reacții cutanate, inclusiv mătreață și ten gras, păr crescut, erecții mai frecvente și foarte cazuri rare de îngălbenire a pielii și a ochilor (icter).
În mod obișnuit, tratamentul cu preparate cu doze mari de testosteron întrerupe sau reduce producția de spermă, deși acest lucru revine la normal după întreruperea tratamentului. testosteronul în doze mari sau pentru perioade prelungite poate provoca ocazional manifestări mai frecvente de retenție de apă și edem (umflături datorate retenției de lichide).
Un risc comun de creștere a numărului de celule roșii din sânge, hematocrit (procent de globule roșii din sânge) și hemoglobină (componenta purtătoare de oxigen a globulelor roșii din sânge) a fost observat în general pentru produsele care conțin testosteron, prin teste periodice de sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Nebid
Ingredientul activ este testosteron undecanoat 250 mg / ml (corespunzând la 157,9 mg testosteron). O fiolă / flacon conține 1000 mg de testosteron undecanoat (corespunzător la 631,5 mg de testosteron).
Celelalte ingrediente sunt benzoatul de benzii și uleiul de ricin rafinat.
Cum arată Nebid și conținutul ambalajului
Nebid este un lichid uleios limpede, gălbui. Pachetul conține:
1 flacon de sticlă maro / 1 flacon de sticlă maro conținând 4 ml soluție injectabilă.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOLUȚIE NEBID 1000 MG / 4 ML PENTRU INJECȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție injectabilă conține 250 mg de testosteron undecanoat, corespunzând la 157,9 mg de testosteron.
Fiecare fiolă / flacon de 4 ml de soluție injectabilă conține 1000 mg de testosteron undecanoat, corespunzător la 631,5 mg de testosteron.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție uleioasă limpede, gălbuie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia de substituție a testosteronului pentru hipogonadismul masculin, atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat prin tabloul clinic și analiza biochimică (vezi pct. 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Un flacon / flacon de Nebid (corespunzător la 1000 mg de testosteron undecanoat) se injectează la fiecare 10-14 săptămâni. Injecțiile administrate cu această frecvență sunt capabile să mențină niveluri suficiente de testosteron, fără a provoca acumularea.
Începerea tratamentului
Se recomandă ca nivelurile serice de testosteron să fie măsurate înainte de inițiere și în faza inițială a tratamentului. În funcție de nivelurile serice de testosteron și de simptomele clinice, primul interval dintre injecții poate fi scurtat la minimum 6 săptămâni comparativ cu „Intervalul recomandat de 10 -14 săptămâni pentru întreținere. Niveluri suficiente de testosteron la starea de echilibru pot fi atinse mai rapid cu această doză de încărcare.
Întreținerea și personalizarea tratamentului
Intervalul dintre injecții trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de 10-14 săptămâni. Este necesară monitorizarea atentă a nivelului seric de testosteron în timpul terapiei de întreținere. Se recomandă măsurarea regulată a nivelurilor serice de testosteron. Se vor face măsurători. La sfârșitul intervalului între o injecție și următoarea, împreună cu evaluarea simptomelor clinice. Nivelurile serice nu trebuie să depășească treimea inferioară a intervalului normal. Nivelurile serice sub normal indică necesitatea de a reduce acest interval.
Populații speciale
Populația pediatrică
Nebid nu este indicat la copii și adolescenți și nu a fost evaluat clinic la pacienții de sex masculin cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
Pacienți vârstnici
Nu există date care să indice necesitatea ajustării dozelor la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu funcție hepatică afectată
Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență hepatică. Utilizarea Nebid este contraindicată la bărbații cu tumori hepatice prezente sau anterioare (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficiență renală
Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență renală.
Mod de administrare
Pentru utilizare intramusculară.
Injecțiile trebuie administrate foarte încet (peste două minute). Nebidul trebuie injectat strict intramuscular. Acordați atenție injectării profunde a Nebidului în zona gluteală, respectând măsurile de precauție normale pentru administrarea intramusculară. Trebuie acordată o atenție deosebită evitării injecției intravasculare (vezi pct. 4.4 „Administrare”). Conținutul flaconului / flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după deschidere. ).
04.3 Contraindicații
Utilizarea Nebid este contraindicată la bărbații cu:
• cancerul prostatic sau mamar masculin dependent de androgen
• tumori hepatice prezente sau anterioare
• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (enumerate la pct. 6.1).
Utilizarea Nebid este contraindicată la femei.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu este recomandată utilizarea Nebid la copii și adolescenți.
Nebid trebuie administrat numai în caz de hipogonadism constatat (hipergonadotrop și hipogonadotrop) și după excluderea, înainte de începerea tratamentului, a altor etiologii responsabile de simptome. Deficitul de testosteron trebuie demonstrat clar prin tabloul clinic (regresia modificărilor caracteristicilor structura corpului, astenie, scăderea libidoului, disfuncție erectilă etc.) și confirmată prin două măsurători separate ale nivelului de testosteron în sânge.
Populația vârstnică
Există o experiență limitată privind siguranța și eficacitatea utilizării Nebid la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. În prezent nu există un acord cu privire la valorile de testosteron de referință specifice vârstei. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile serice de testosteron scad fiziologic odată cu creșterea vârstei.
Examinări medicale și investigații de laborator
Examenele medicale
Înainte de a începe terapia cu testosteron, toți pacienții trebuie să fie supuși unei examinări amănunțite pentru a exclude riscul de cancer de prostată preexistent. Pacienții care urmează terapie testosteronică trebuie să fie supuși unei monitorizări atente și regulate a prostatei (explorarea rectală și determinarea PSA serică) și a sânilor, conform metodelor recomandate, cel puțin o dată pe an și de două ori pe an pentru pacienții vârstnici și cei cu risc (cei cu factori clinici sau familiali). Trebuie luate în considerare orientările locale pentru monitorizarea siguranței utilizării în terapia de substituție cu testosteron.
Test de laborator
Nivelurile de testosteron trebuie monitorizate la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza individual de la pacient la pacient pentru a asigura menținerea nivelului de testosteron eugonadal.
La pacienții tratați cu androgen pe termen lung, următorii parametri de laborator trebuie monitorizați, de asemenea, la intervale regulate: hemoglobină și hematocrit, parametrii funcției hepatice și profilul lipidic (vezi pct. 4.8).
Datorită variabilității rezultatelor de laborator, toate testele pentru determinarea testosteronului trebuie efectuate în același laborator.
Tumori
Androgenii pot accelera progresia cancerului de prostată subclinic și a hiperplaziei benigne de prostată.
Nebid trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cancer cu risc de hipercalcemie (și hipercalciurie asociată) din cauza metastazelor osoase. La acești pacienți se recomandă monitorizarea regulată a concentrației serice de calciu.
Au fost raportate cazuri de tumori hepatice benigne și maligne la utilizatorii de substanțe hormonale, cum ar fi androgeni. Dacă la bărbații care iau Nebido apar disconfort sever abdominal superior, mărirea ficatului sau semne de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferențial trebuie luată în considerare posibilitatea apariției cancerului hepatic.
Insuficiență cardiacă, hepatică sau renală
La pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau cardiopatie ischemică, tratamentul cu testosteron poate induce complicații grave, caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Insuficiență hepatică sau renală
Nu s-au efectuat studii care să demonstreze eficacitatea și siguranța medicamentului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, prin urmare terapia de substituție cu testosteron trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți.
Insuficienta cardiaca
Se recomandă prudență la pacienții predispuși la edem, de exemplu în cazurile de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau boli cardiace ischemice, deoarece tratamentul cu androgeni poate determina o retenție crescută de sodiu și apă. În caz de complicații severe caracterizate de edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă, tratamentul trebuie oprit imediat (vezi pct. 4.8).
Testosteronul poate provoca o creștere a tensiunii arteriale și Nebid trebuie utilizat cu precauție la persoanele hipertensive.
Tulburări de coagulare
Ca regulă generală, trebuie respectate întotdeauna limitările privind utilizarea injecțiilor intramusculare la pacienții cu probleme de sângerare dobândite sau ereditare.
S-a raportat că testosteronul și derivații săi cresc activitatea derivaților cumarinici ca anticoagulanți orali (vezi și secțiunea 4.5).
Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu trombofilie, deoarece au existat studii post-introducere pe piață și raportări spontane de evenimente trombotice la acești pacienți în timpul terapiei cu testosteron.
Alte conditii
Nebido trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epilepsie și migrenă, deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate.
Sensibilitatea crescută la insulină poate apărea la pacienții tratați cu androgen care ating concentrații normale de testosteron în plasmă după terapia de substituție.
Anumite semne clinice, cum ar fi iritabilitatea, nervozitatea, creșterea în greutate, erecțiile prelungite sau frecvente pot indica o expunere excesivă la androgeni, rezultând o necesitate de ajustare a dozelor.
Apneea de somn preexistentă poate fi potențată.
Sportivii tratați cu testosteron ca terapie substitutivă în hipogonadismul masculin primar și secundar trebuie informați că medicamentul conține un ingredient activ care poate duce la rezultate pozitive la testele de dopaj.
Androgenii nu sunt indicați pentru creșterea dezvoltării musculare la persoanele sănătoase sau pentru îmbunătățirea performanței fizice.
Utilizarea Nebid trebuie întreruptă permanent dacă, în timpul tratamentului cu doza recomandată, simptomele expunerii excesive la androgeni persistă sau reapar.
Administrare
Ca toate soluțiile uleioase, Nebid trebuie injectat strict intramuscular și foarte lent (peste două minute). Formarea de microemboli pulmonari de soluții uleioase poate, în cazuri rare, să dea naștere la semne și simptome precum tuse, dispnee, stare generală de rău, hiperhidroză, dureri toracice, amețeli, parestezie sau sincopă. Aceste reacții pot apărea în timpul sau la scurt timp după injectare și sunt reversibile. De aceea, pacientul trebuie observat în timpul și imediat după fiecare injecție, pentru a permite recunoașterea timpurie a posibilelor semne și simptome ale microembolismului uleios pulmonar. de exemplu, în administrarea de oxigen.
Au fost raportate cazuri de reacție anafilactică suspectată după injectarea Nebid.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anticoagulante orale
S-a observat că testosteronul și derivații săi cresc activitatea derivaților cumarinici, anticoagulanți orali. Pacienții care iau anticoagulanți orali necesită o monitorizare atentă, în special la începutul sau la sfârșitul terapiei cu androgeni. Se recomandă monitorizarea intensificată a timpului de protrombină și determinările frecvente ale INR.
Alte interacțiuni
Administrarea concomitentă de testosteron și ACTH sau corticosteroizi poate crește formarea edemului, prin urmare aceste ingrediente active trebuie administrate cu precauție, în special la pacienții cu afecțiuni cardiace sau hepatice sau la pacienții cu predispoziție la edem.
Interacțiuni cu testele de laborator: androgenii pot scădea nivelurile de globulină care leagă tiroxina, scăzând astfel nivelurile totale de T4 serice și crescând absorbția rășinii T3 și T4. Cu toate acestea, nivelurile de hormon tiroidian liber rămân neschimbate și nu se observă semne clinice de disfuncție tiroidiană.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Terapia de substituție cu testosteron poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi secțiunile 4.8 și 5.3).
Sarcina și alăptarea
Nebid nu este indicat pentru utilizare la femei și medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nebid nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Pentru efectele nedorite asociate cu utilizarea de androgeni, vezi și pct. 4.4.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cu Nebido sunt acneea și durerea la locul injectării.
Microembolismul pulmonar al soluțiilor uleioase poate duce, în cazuri rare, la semne și simptome precum tuse, dispnee, stare generală de rău, hiperhidroză, dureri toracice, amețeli, parestezii sau sincope. Aceste reacții pot apărea în timpul sau la scurt timp după injecție și sunt reversibile.
Au fost raportate cazuri de reacție anafilactică suspectată după injectarea Nebid.
Androgenii pot accelera progresia cancerului de prostată subclinic și a hiperplaziei benigne de prostată.
Reacțiile adverse medicamentoase clasificate în funcție de sistemul de organe MedDRA (SOC MedDRA) sunt prezentate în tabelul următor (Tabelul 1). Frecvențele se bazează pe datele studiilor clinice și sunt definite ca frecvente (≥ 1/100,
Tabelul reacțiilor adverse
Tabelul 1: Frecvența relativă a bărbaților cu reacții adverse, clasificată în funcție de MedDRA SOC, din datele combinate din 6 studii clinice, N = 422 (100,0%) din care N = 302 pacienți hipogonadali tratați cu injecții IM de testosteron undecanoat 250 mg / ml din 4 ml și N = 120 tratat cu injecție i.m. de testosteron undecanoat 250 mg / ml cu 3 ml
* Frecvența respectivă a fost observată în legătură cu utilizarea produselor care conțin testosteron.
** Frecvența se bazează pe numărul de injecții
Lista conține termenul MedDRA (versiunea 11.0) care descrie cel mai bine o reacție adversă dată. Simptomele sau afecțiunile asociate nu sunt enumerate, dar ar trebui luate în considerare.
1 Erupție, inclusiv erupție papulară
2 Tulburări musculare: spasm muscular, lacrimă musculară și mialgie
3 Diferite tipuri de reacții la locul injectării: durere la locul injectării, disconfort la locul injectării, prurit la locul injecției, eritem la locul injecției, hematom la locul injecției, iritație la locul injectării „injecție, reacție la locul injecției”.
4 Hiperhidroza: Hiperhidroza și transpirațiile nocturne
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Microembolismul pulmonar al soluțiilor uleioase poate duce, în cazuri rare, la semne și simptome precum tuse, dispnee, stare generală de rău, hiperhidroză, dureri toracice, amețeli, parestezii sau sincope. Aceste reacții pot apărea în timpul sau la scurt timp după injecție și sunt reversibile.
Pe lângă cele menționate mai sus, au fost raportate următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu preparate care conțin testosteron: nervozitate, ostilitate, apnee în somn, diverse reacții cutanate, inclusiv seboree, hipertricoză, frecvență crescută a erecțiilor și, în cazuri foarte rare, icter.
În mod obișnuit, terapia cu preparate cu doze mari de testosteron întrerupe reversibil sau reduce spermatogeneza și are ca rezultat o reducere a dimensiunii testiculelor; terapia de substituție cu testosteron a hipogonadismului poate provoca, în cazuri rare, erecții persistente și dureroase (priapism) .Administrarea testosteronului în doze mari sau pe perioade prelungite poate duce ocazional la manifestări mai frecvente de retenție de apă și edem.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj
Nu trebuie luate măsuri terapeutice speciale după supradozaj, altele decât întreruperea terapiei medicamentoase sau reducerea dozei.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: androgeni, derivați de 3-oxoandrostenă
Codul ATC: G03B-A03
Undecanoatul de testosteron este un ester al androgenului natural, testosteronul. Forma activă, testosteronul, se formează prin eliminarea lanțului lateral.
Testosteronul este cel mai important androgen masculin, sintetizat în principal în testicule și, într-o măsură mai mică, în cortexul suprarenal.
Testosteronul este responsabil pentru exprimarea caracteristicilor masculine în timpul dezvoltării fetale, copilăriei timpurii și pubertății și, prin urmare, pentru conservarea fenotipului masculin și a funcțiilor dependente de androgen (de exemplu, spermatogeneza, glandele sexuale accesorii)., De exemplu, piele, mușchi, schelet, rinichi , ficat, măduvă osoasă și sistemul nervos central.
În funcție de organul țintă, activitatea testosteronului este predominant androgenă (de exemplu, prostată, vezicule seminale, epididim) sau proteine-anabolice (mușchi, os, hematopoieză, rinichi, ficat).
Efectele testosteronului în unele organe apar după conversia periferică a testosteronului în estradiol, care se leagă de receptorii de estrogen din nucleul celulelor țintă, cum ar fi celulele hipofizare, grăsime, creier și os și celulele Leydig ale testiculului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Nebid este o formă farmaceutică cu eliberare lentă de testosteron undecanoat pentru administrare intramusculară, care evită primul efect de trecere. După injecția intramusculară de testosteron undecanoat sub formă de soluție uleioasă, compusul este eliberat treptat și aproape complet scindat prin esteraze serice în testosteron și acid undecanoic. La o zi după administrare, se poate observa o creștere a nivelului seric de testosteron peste valorile bazale.
Condiții de echilibru (starea de echilibru)
După prima injecție intramusculară de 1000 mg testosteron undecanoat la pacienții masculi hipogonadali, s-au obținut valori medii ale Cmax de 38 nmol / l (11 ng / ml) după 7 zile. A doua doză a fost administrată la 6 săptămâni după prima injecție și s-au atins concentrații maxime de testosteron de aproximativ 50 nmol / l (15 ng / ml). Un interval constant de dozare de 10 săptămâni a fost menținut în cele 3 administrări ulterioare și s-au realizat condiții de echilibru între a treia și a cincea administrare. Valorile Cmax și Cmin ale testosteronului la starea de echilibru au fost 37 (11 ng / mL) și respectiv 16 nmol / L (5 ng / mL), respectiv. Variabilitatea mediană intra și interindividuală (coeficientul de variație,%) a valorilor Cmin a fost de 22% (interval: 9-28%) și, respectiv, 34% (interval: 25-48%).
Distribuție
În serul pacienților de sex masculin, aproximativ 98% din testosteronul circulant este legat de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG) și albumina. Doar fracția liberă de testosteron este considerată biologic activă. s-a observat un „timp de înjumătățire prin eliminare a testosteronului de aproximativ unul” și s-a observat un volum aparent de distribuție de aproximativ 1,0 L / kg.
Biotransformare
Testosteronul generat de scindarea esterilor din undecanoatul de testosteron este metabolizat și excretat în același mod ca testosteronul endogen.Acidul undecanoic este metabolizat prin β-oxidare în același mod ca alți acizi carboxilici alifatici. Principalii metaboliți activi ai testosteronului sunt estradiolul și dihidrotestosteronul.
Eliminare
Testosteronul este metabolizat extensiv în ficat și extrahepatic. După administrarea testosteronului marcat radioactiv, aproximativ 90% din radioactivitate apare în urină sub formă de conjugați ai acidului glucuronic și sulfuric, în timp ce 6% apare în fecale, după ce a fost supus circulației enteropatice. Produsele urinare includ androsteronul și etiocolanolona: După administrarea intramusculară a acestei formulări „depozit”, rata de eliberare este caracterizată printr-un „timp de înjumătățire de 90 ± 40 de zile.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice nu au evidențiat alte efecte decât cele explicabile pe baza profilului hormonal al Nebid.
Testosteronul s-a dovedit a fi nemutagen in vitro folosind modelul de reversie a mutației (testul Ames) sau celulele ovariene de hamster. În studiile efectuate pe animale de laborator, s-a găsit o relație între tratamentul androgen și anumite tipuri de cancer.Datele experimentale la șobolani au arătat o incidență crescută a cancerului de prostată după tratamentul cu testosteron.
Se știe că hormonii sexuali favorizează dezvoltarea unor tipuri de cancer induse de agenți cancerigeni cunoscuți. Relevanța clinică a ultimei observații este necunoscută.
Studiile de fertilitate la rozătoare și primate au arătat că tratamentul cu testosteron poate afecta fertilitatea prin suprimarea spermatogenezei într-o manieră dependentă de doză.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Benzil benzoat
Ulei de ricin rafinat
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, medicamentul nu trebuie amestecat cu alte produse.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon
Flacoane de sticlă maro de 5 ml (tip I), conținând 4 ml de soluție.
Ambalaj: 1 flacon de 4 ml
Flacon
Flacon de sticlă maro (tip I) de 6 ml, cu dop de bromobutil gri (căptușeală ETFE) pentru injecție și capac cu margine, conținând 4 ml soluție.
Ambalaj: 1 flacon de 4 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Soluția injectabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; trebuie utilizate numai soluții limpezi fără particule suspendate.
Medicamentul este de unică folosință; orice soluție neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale în vigoare.
Flacon
Note privind manipularea flaconului cu un singur punct (OPC):
Sub punctul colorat, flaconul are o tăietură prealabilă, ceea ce elimină necesitatea folosirii unui ferăstrău pentru a-l deschide. Înainte de deschidere, asigurați-vă că orice soluție prezentă în partea superioară a flaconului a căzut în partea de jos. Folosiți ambele mâini pentru a deschide; ținând partea inferioară a flaconului cu o mână, desprindeți partea superioară cu cealaltă, în direcția opusă punctului colorat.
Flacon
Flaconul este pentru o singură utilizare. Conținutul flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după aspirare în seringă.După îndepărtarea capacului din plastic, nu îndepărtați inelul metalic sau capacul cu șurub.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1 flacon de 4 ml AIC 037051012
1 flacon de 4 ml AIC 037051024
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 25 octombrie 2006
Data celei mai recente reînnoiri: 25 noiembrie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11/2016
.jpg)
