Ingrediente active: acid alendronic
Bonasol 70 mg Soluție orală săptămânală
De ce se utilizează Bonasol? Pentru ce este?
Soluția orală Bonasol aparține unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonați. Soluția orală Bonasol este utilizată pentru:
- Prevenirea pierderii osoase (osteoporoză) care apare la femeile aflate în postmenopauză și ajută la refacerea oaselor.
- Reduceți riscul fracturilor vertebrale și de șold.
Medicul dumneavoastră v-a prescris soluție orală Bonasol pentru a vă trata osteoporoza și pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.
Ce este osteoporoza?
Osteoporoza este o subțiere și slăbire a oaselor. Este frecventă la femei după menopauză. Odată cu menopauză, ovarele încetează să producă hormonul feminin estrogen, care ajută la menținerea sănătății scheletelor femeilor. Ca urmare, se produce pierderea osoasă și oasele slăbesc. Cu cât o femeie intră mai devreme în menopauză, cu atât este mai mare riscul de osteoporoză.
Osteoporoza de obicei nu are simptome la început. Cu toate acestea, dacă nu este tratată, poate duce la fracturi osoase. Deși astfel de fracturi produc de obicei durere, fracturile vertebrale pot trece, de asemenea, neobservate până când provoacă o scădere a staturii. Fracturile osoase pot apărea în timpul activităților zilnice normale, cum ar fi ridicarea unei greutăți sau ca urmare a unor leziuni minore, care, în general, nu ar cauza o fractură la nivelul oaselor normale. Fracturile osoase apar de obicei la nivelul șoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii și nu numai că pot fi dureroase, dar pot duce și la probleme semnificative, cum ar fi, de exemplu, înclinarea spatelui (cocoașă) și limitarea mișcării.
Cum poate fi tratată osteoporoza?
Osteoporoza poate fi tratată și nu este niciodată prea târziu pentru a începe tratamentul.Alendronatul nu numai că previne pierderea osoasă, ci ajută la reconstrucția oricărui țesut osos pierdut și reduce riscul fracturilor vertebrale și osoase.
În plus față de tratamentul cu Bonasol Soluție orală, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă schimbați stilul de viață pentru binele dvs., de exemplu:
Renunțarea la fumat. Fumatul pare să crească rata pierderii osoase și, în consecință, poate crește riscul de fracturi.
Exerciții fizice. La fel ca și mușchii, oasele au nevoie de exerciții fizice pentru a-i menține puternici și sănătoși. Înainte de a începe orice program de exerciții, consultați-vă medicul.
Prin adoptarea unei diete echilibrate. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui cu privire la dieta corectă sau vă poate spune dacă trebuie să luați orice suplimente (în special calciu și vitamina D).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Bonasol
Nu luați Bonasol soluție orală:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alendronat sau la oricare dintre celelalte componente ale Bonasol 70 mg soluție orală.Vezi secțiunea 6: Informații suplimentare.
- dacă aveți probleme cu esofagul (tubul care vă conectează gura cu stomacul), cum ar fi îngustarea sau dificultatea de a înghiți lichide
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un nivel scăzut de calciu în sânge
- dacă nu puteți sta în picioare sau stați în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute. Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică, nu luați soluția. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră și urmați instrucțiunile acestora.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Bonasol
Aveți grijă deosebită cu soluția orală Bonasol
Înainte de a lua Bonasol Soluție orală, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți probleme cu rinichii
- suferiți de orice alergie
- aveți probleme cu înghițirea sau digestia
- medicul dumneavoastră v-a spus că aveți esofag Barrett (o tulburare asociată cu modificări ale celulelor care acoperă esofagul inferior)
- aveți niveluri scăzute de calciu în sânge
- aveți boli ale gingiilor
- a planificat o „extracție a dinților
Înainte de tratamentul cu soluție orală Bonasol, trebuie avută în vedere examinarea dentară dacă există una dintre următoarele afecțiuni:
- suferi de cancer
- urmează chimioterapie sau radioterapie
- face terapie cu steroizi
- nu se supune îngrijirii dentare de rutină
- suferiți de boli ale gingiilor
În timpul tratamentului, trebuie efectuată îngrijire dentară preventivă, conform instrucțiunilor medicului dentist.
Pot apărea iritații, inflamații sau ulcerații ale esofagului (tubul care leagă gura de stomac), adesea însoțite de simptome precum dureri în piept, arsuri la stomac sau dificultăți la înghițire, mai ales dacă pacienții stau pe spate după ce au luat Bonasol. soluție orală Aceste reacții adverse pot fi agravate dacă pacienții continuă să ia Bonasol soluție orală după ce au prezentat aceste simptome.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Bonasol
Suplimentele de calciu, antiacidele și unele medicamente orale pot interfera cu absorbția soluției orale Bonasol atunci când sunt luate în același timp.
Prin urmare, este important să urmați instrucțiunile date în secțiunea 3. CUM SĂ LUAȚI BONASOL Soluție orală.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Bonasol soluție orală cu alimente și băuturi
Alimentele și băuturile (inclusiv apa minerală) pot afecta eficacitatea soluției orale Bonasol atunci când sunt luate concomitent cu medicamentul.Prin urmare, este important să urmați instrucțiunile date în secțiunea 3. CUM SĂ LUAȚI BONASOL Soluție orală.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizare la copii și adolescenți
Soluția orală Bonasol nu trebuie administrată copiilor și adolescenților.
Sarcina și alăptarea
Soluția orală Bonasol este destinată utilizării numai de către femeile aflate în postmenopauză.
Nu trebuie să luați Bonasol soluție orală dacă credeți că sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efecte secundare (inclusiv vedere încețoșată, amețeli și dureri osoase, musculare sau articulare, chiar severe), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, au fost raportate cu utilizarea alendronatului. Răspunsurile individuale la alendronat sunt variabile (vezi paragraful 4 EFECTE ADVERSE POSIBILE).
Informații importante despre unele componente ale soluției orale Bonasol
Acest medicament conține 0,15 vol% etanol (alcool), adică până la 115 mg pe doză, echivalent cu 3 ml de bere și 1,3 ml de vin pe doză.
De asemenea, conține galben apus (E110), parahidroxibenzoați de metil și propil (E218, E216) care pot provoca reacții alergice (uneori întârziate). Alergia este mai frecventă în cazul persoanelor alergice la aspirină. Dacă aveți îndoieli, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Bonasol: Doze
Luați întotdeauna soluția orală Bonasol exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza uzuală este de o unitate de doză de 70 mg (100 ml) o dată pe săptămână.
Pentru a vă asigura că obțineți cele mai multe beneficii din soluția orală Bonasol, vă rugăm să urmați cu atenție aceste instrucțiuni.
Alegeți ziua săptămânii care vi se potrivește cel mai bine în funcție de programul dvs. Luați soluția orală Bonasol o dată pe săptămână în ziua aleasă.
Este foarte important să urmați instrucțiunile de mai jos pentru ca soluția orală Bonasol să ajungă la stomac cât mai repede posibil și pentru a reduce la minimum posibilitatea iritării esofagului (canalul dintre gură și stomac).
- Dimineața, după ce te-ai ridicat, ia Bonasol Soluție orală, înainte de a lua orice mâncare sau băutură sau orice alt medicament.
- Luați întregul conținut al unei sticle, urmat de cel puțin 30 ml (o șesime de pahar) de apă de la robinet. Puteți bea mai multă apă de la robinet.
- Nu luați cu apă minerală (nemișcată sau carbogazoasă), cafea, ceai, suc de fructe sau lapte.
- Nu vă întindeți, dar țineți trunchiul în poziție verticală (așezat, în picioare sau mers) cel puțin 30 de minute după ce ați luat soluția. Nu vă întindeți până nu ați luat prima mâncare a zilei.
- Nu luați soluția orală Bonasol la culcare sau înainte de a vă trezi dimineața.
- Dacă aveți dificultăți sau dureri la înghițire, dureri toracice cu debut nou sau arsuri la stomac sau o agravare a unei arsuri la stomac preexistente, discutați cu medicul dumneavoastră.
- După ce ați luat soluția orală Bonasol, așteptați cel puțin 30 de minute înainte de a lua primul dvs. aliment, băutură sau primul medicament al zilei, inclusiv antiacide, suplimente de calciu și vitamine. Soluția orală Bonasol este eficientă numai pe stomacul gol.
Dacă uitați să luați Bonasol soluție orală
Dacă uitați să luați o doză, luați-o dimineața zilei după ce o pierdeți. Nu luați două doze în aceeași zi. Reîncepeți să luați o doză săptămânală în ziua aleasă în funcție de programul de început.
Dacă încetați să luați Bonasol soluție orală
Este important să continuați să luați Bonasol soluție orală atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Soluția orală Bonasol vă poate trata osteoporoza numai dacă continuați să luați medicamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Bonasol
Dacă luați prea multă soluție din greșeală, beți un pahar de lapte și contactați imediat medicul dumneavoastră. Nu provocați vărsături și nu vă întindeți.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Bonasol
Ca toate medicamentele, soluția orală Bonasol poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt utilizați pentru a descrie frecvența efectelor nedorite raportate:
Foarte frecvente (apar la cel puțin 1 din 10 pacienți tratați)
- Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 și mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați)
- Mai puțin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 și mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați)
- Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 și mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați)
- Foarte rare (apar la mai puțin de 10,0000 pacienți tratați)
Uzual:
- arsuri la stomac; dificultate sau durere la înghițire; ulcere ale esofagului (canal între gură și stomac) care pot provoca dureri în piept, arsuri sau dificultăți sau dureri la înghițire
- dureri osoase, musculare și / sau articulare
- durere abdominală; disconfort la nivelul stomacului sau eructații după mese; constipație; senzație de plenitudine sau balonare în stomac; diaree; flatulență;
- durere de cap
- disgeuzie
Mai puțin frecvente:
- greaţă; A repetat
- iritație sau inflamație a esofagului (canal între gură și stomac)
- scaune întunecate sau cu aspect de gudron
- eczemă; mâncărime; roșeață a pielii
- alopecie
Rar:
- reacții alergice, cum ar fi urticaria; umflarea feței, buzelor, limbii și / sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire
- simptome ale nivelului scăzut de calciu seric, cum ar fi crampe musculare sau spasme și / sau furnicături la degete sau în jurul gurii
- ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau însoțite de sângerări)
- îngustarea esofagului (canal între gură și stomac)
- probleme maxilare asociate cu întârzierea vindecării și infecției, adesea în urma unei „extracții dentare”.
- estompare vizuală, durere oculară sau roșeață
- erupție cutanată agravată de lumină
- dureri severe de os, mușchi și / sau articulații
- ulcerații la nivelul gurii după mestecarea sau suptul comprimatelor
- simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum ar fi dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoțită de febră, în special la începutul terapiei
Foarte rar:
- reacții cutanate severe
Următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența după punerea pe piață (frecvență necunoscută):
- ameţeală
- umflarea articulațiilor, fractură de șold la pacienții tratați cu alendronat pentru perioade prelungite Durerea șoldului, slăbiciunea sau senzația de disconfort pot fi o indicație timpurie a unei posibile fracturi de șold.
- oboseală, umflarea mâinilor sau picioarelor
Investigații de laborator:
Foarte frecvente: scăderi ușoare și tranzitorii ale concentrațiilor serice de calciu și fosfat, de obicei într-un interval normal.
Rareori, poate apărea o fractură neobișnuită a femurului, în special la pacienții care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. fractura femurului.
Raportați imediat sau orice alt simptom neobișnuit medicului dumneavoastră sau farmacistului. Poate fi util să luați notă de simptomul manifestat, când a apărut și durata acestuia.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați soluția orală Bonasol după data de expirare (expirare) care este indicată pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține soluția orală Bonasol
Principiul activ
Ingredientul activ este alendronat de sodiu trihidrat: Fiecare 100 ml de soluție conține 70 mg de acid alendronic sub formă de alendronat de sodiu trihidrat.
Excipienți
- Guma Xantan (E415),
- Ciclamat de sodiu (E952),
- Sucraloză (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Parahidroxibenzoat de metil (E218),
- Parahidroxibenzoat de propil (E216)
- Aromă de portocală care conține etanol și hidroxianisol butilat,
- Apa purificata.
Cum arată Bonasol soluție orală și conținutul ambalajului
Soluția orală Bonasol 70mg este o soluție de culoare portocalie.
Se livrează în sticle transparente de polietilen tereftalat (PET) cu o închidere evidentă împotriva manipulării în pachete de 1, 2, 4 și 12 sticle.
Fiecare sticlă conține 100 ml soluție și este de unică folosință.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
BONASOL 70 MG Soluție orală săptămânală
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare doză unică de 100 ml conține 70 mg de alendronat (sub formă de 91,35 mg de trihidrat de sodiu alendronat).
Excipienți:
Fiecare doză (100 ml) conține 80 mg parahidroxibenzoat de metil (E218), 20 mg parahidroxibenzoat de propil (E216) și 6 mg galben apus (E110).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție orală.
Soluție opalescentă portocalie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză.
Alendronatul reduce riscul fracturilor vertebrelor și șoldului.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Pentru administrare orală.
Doza recomandată este o doză unitară de 70 mg (100 ml) o dată pe săptămână.
Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic la fiecare pacient în parte, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale Bonasol 70 mg soluție orală săptămânal, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
Mod de administrare
Pentru a permite absorbția adecvată a alendronatului.
Bonasol 70 mg soluție orală săptămânală trebuie luat cel puțin 30 de minute înainte de a ingera orice mâncare, băutură sau medicament al zilei, însoțit doar de apă de la robinet. Este posibil ca alte băuturi (inclusiv apă minerală), alimente și medicamente să reducă absorbția alendronatului (vezi pct. 4.5).
Pentru a facilita tranzitul în stomac, reducând astfel posibilitatea iritației locale și esofagiene și orice efecte nedorite (vezi pct. 4.4)
• Pacienții nu trebuie să se întindă până nu au mâncat ceva, care ar trebui să fie la cel puțin 30 de minute după administrarea soluției.
• Pacienții nu trebuie să se întindă cel puțin 30 de minute după administrare Bonasol 70 mg soluție orală săptămânală.
• Bonasol 70 mg soluție orală săptămânală trebuie înghițit doar dimineața la ridicarea din pat, sub formă de doză unică de 100 ml (conținutul complet al flaconului) urmată de cel puțin 30 ml de apă de la robinet. Este permis să luați mai multă apă de la robinet.
• Bonasol 70 mg soluție orală săptămânală nu trebuie luat la culcare sau înainte de a se ridica dimineața.
Pacienții trebuie să ia suplimente de calciu și vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).
Utilizarea la pacienții vârstnici: Studiile clinice nu au evidențiat nicio diferență legată de vârstă în profilurile de eficacitate sau siguranță ale alendronatului, prin urmare nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici.
Utilizare în prezența afectării rinichilor: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu rata de filtrare glomerulară (GFR) mai mare de 35 ml / min. Administrarea de alendronat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală atunci când RFG este mai mică de 35 ml / min din cauza lipsei de experiență în acest sens.
Utilizare la copii și adolescenți: Utilizarea alendronatului nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea în condițiile asociate osteoporozei pediatrice (vezi și pct. 5.1).
Alendronatul nu a fost studiat în legătură cu tratamentul osteoporozei induse de glucocorticoizi.
04.3 Contraindicații -
• Boli ale esofagului și alți factori care întârzie golirea esofagului, cum ar fi strictura și acalazia
• Incapacitatea de a sta în picioare sau de a sta în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute
• Hipersensibilitate la alendronat sau la oricare dintre excipienții săi
• Hipocalcemie
• Pacienții care au dificultăți la înghițirea fluidelor
• Pacienți cu risc de aspirație
A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Reacții adverse care afectează tractul gastro-intestinal superior
Soluția orală săptămânală Bonasol poate provoca iritații locale ale mucoasei gastro-intestinale superioare. Deoarece există potențialul de agravare a bolii de bază, trebuie administrată prudență la administrarea săptămânală a Bonasol pacienților cu probleme ale tractului digestiv superior, cum ar fi disfagia, boala esofagiană, gastrita, duodenita sau ulcerele, sau la pacienții cu antecedente recente (în ultimele an) de boli digestive majore, cum ar fi ulcerul peptic sau sângerări gastrointestinale active sau care au suferit o intervenție chirurgicală a tractului digestiv superior (cu excepția piloroplastiei) (vezi secțiunea 4.3). alendronat pe bază individuală.
La pacienții care au luat alendronat au fost raportate reacții esofagiene (uneori severe și care necesită spitalizare), cum ar fi esofagită, ulcere și eroziuni esofagiene, rareori urmate de strictură esofagiană. Prin urmare, medicul trebuie să acorde o atenție deosebită apariției oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacție esofagiană și sfătuiește pacientul să întrerupă tratamentul cu alendronat și să solicite asistență medicală dacă apar simptome de iritație esofagiană, cum ar fi disfagia. dureri retrosternale sau arsuri la stomac noi sau agravante.
Riscul evenimentelor adverse esofagiene grave este mai mare la pacienții care nu iau alendronat în mod corespunzător și / sau care continuă să ia alendronat după apariția simptomelor sugestive de iritație esofagiană. Este foarte important ca pacientul să cunoască și să înțeleagă cum să ia medicamentul (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”). Pacienții trebuie informați că nerespectarea acestor instrucțiuni poate crește riscul apariției unor probleme esofagiene.
Deși nu s-a observat un risc crescut în studiile clinice mari, au fost raportate cazuri rare (după punerea pe piață) de ulcer gastric și duodenal, unele severe și asociate cu complicații.
Osteonecroza mandibulei / maxilarului
Cazuri de osteonecroză a maxilarului, asociate de obicei cu extracția dinților și / sau infecție locală (inclusiv osteomielită), au fost observate la pacienții cu cancer tratați cu regimuri terapeutice care includeau bifosfonați administrați în principal intravenos. Mulți dintre acești pacienți au fost tratați și cu chimioterapie și corticosteroizi. Osteonecroza maxilarului a fost raportată și la pacienții cu osteoporoză care sunt tratați cu bifosfonați orali.
Următorii factori de risc trebuie luați în considerare la evaluarea riscului individual de apariție a osteonecrozei maxilarului:
• potența bifosfonatului (maxim pentru acidul zoledronic), calea de administrare (vezi mai sus) și doza cumulativă
• cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, fumat
• antecedente de boli dentare, igienă orală deficitară, boli parodontale, proceduri dentare invazive și proteze dentare necorespunzătoare
Înainte de inițierea tratamentului cu bifosfonați orali la pacienții cu sănătate dentară slabă, trebuie luată în considerare necesitatea unui examen dentar cu proceduri dentare preventive adecvate.
În timpul tratamentului, acești pacienți trebuie să evite cât mai mult posibil procedurile dentare invazive. La pacienții care dezvoltă osteonecroză a maxilarului în timpul terapiei cu bifosfonați, chirurgia dentară le poate agrava starea. Pentru pacienții care necesită intervenție chirurgicală dentară, nu există date care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonați poate reduce riscul de osteonecroză a maxilarului. Judecata clinică a medicului ar trebui să ghideze programul de management al fiecărui pacient. raportul beneficiu.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, toți pacienții trebuie încurajați să mențină o igienă orală bună, să facă controale dentare periodice și să raporteze orice tip de simptome orale, cum ar fi mobilitatea, durerea sau umflarea dentară.
Dureri musculo-scheletice
Au fost raportate dureri la nivelul oaselor, articulațiilor și mușchilor la pacienții tratați cu bifosfonați. În experiența de după punerea pe piață, aceste simptome au fost rareori severe și / sau invalidante (vezi pct. „4.8). Timpul până la apariția simptomelor a variat de la o zi la câteva luni după inițierea tratamentului. Majoritatea pacienților au raportat ameliorarea simptomelor după oprirea medicamentului. Un subgrup de pacienți a prezentat recăderea simptomelor după oprirea medicamentului. Același medicament sau din nou un bifosfonat diferit.
Fracturi atipice ale femurului
Au fost raportate fracturi atropice subtrocanteriene și de arbore ale femurului, în special la pacienții tratați cu bifosfonați pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi scurte transversale sau oblice pot apărea oriunde în femur, chiar sub trohanterul mai mic până deasupra liniei supracondiliene. apar spontan sau după un traumatism minim și unii pacienți prezintă dureri de coapsă sau inghină, adesea asociate cu constatări imagistice și dovezi radiografice ale fracturilor de stres, săptămâni sau luni înainte de apariția fracturilor de stres.o fractură femurală completă. Fracturile sunt adesea bilaterale; prin urmare, la pacienții tratați cu bifosfonat care au suferit o fractură a arborelui femural, femurul contralateral ar trebui examinat. De asemenea, a fost raportată vindecarea limitată a acestor fracturi. La pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați până la evaluarea pacientului pe baza riscului beneficiu individual.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură incompletă a femurului.
Reacții cutanate
Au fost raportate cazuri rare de reacții cutanate severe, inclusiv sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică, în experiența de după punerea pe piață.
Doza ratată
Pacienții trebuie informați că, dacă pierd o doză de Bonasol 70 mg Soluție orală, ar trebui să ia o singură doză unitară (100 ml) în dimineața următoare zilei în care își dau seama că au uitat. Nu trebuie să ia două doze în aceeași zi, ci trebuie să reia administrarea unei doze unice pe săptămână, așa cum a fost programat inițial în ziua aleasă.
Afectarea rinichilor
Utilizarea alendronatului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală cu GFR sub 35 ml / min (vezi pct. 4.2).
Metabolismul osos și mineral
Trebuie luate în considerare și alte cauze ale osteoporozei, pe lângă deficiența de estrogen și vârsta.
Hipocalcemia trebuie corectată înainte de inițierea terapiei cu alendronat (vezi pct. 4.3). Alte tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficitul de vitamina D și hipoparatiroidismul) ar trebui, de asemenea, tratate eficient. Pacienții cu aceste afecțiuni clinice trebuie monitorizați. Calciu seric și simptome de hipocalcemie în timpul tratamentului Bonasol săptămânal.
Datorită efectelor pozitive ale alendronatului asupra creșterii mineralizării osoase, poate apărea o scădere a nivelului seric de calciu și fosfat, în special la pacienții care iau glucocorticoizi la care absorbția calciului poate fi redusă. De obicei, aceste reduceri sunt modeste și asimptomatice. Cu toate acestea, au existat unele rapoarte rare de hipocalcemie simptomatică, uneori severă, care au apărut la persoanele cu afecțiuni predispozante (cum ar fi hipoparatiroidismul, deficitul de vitamina D și malabsorbția calciului). Este deosebit de important să se asigure un aport adecvat de calciu și vitamina D la pacienții tratați cu glucocorticoizi.
Excipienți
Acest medicament conține 0,15% în volum în etanol (alcool), adică până la 115 mg pe doză, echivalent cu 3 ml de bere sau 1,3 ml de vin pe doză. Este dăunător alcoolicilor. Acest lucru trebuie avut în vedere pentru grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții care suferă de boli hepatice sau epilepsie.
Bonasol 70 mg soluție orală săptămânală conține colorantul Sunset Yellow (E110), parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) care pot provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Atunci când sunt luate în același timp, alimentele și băuturile (inclusiv apa minerală), suplimentele de calciu, antiacidele și alte medicamente pe cale orală pot interfera cu absorbția alendronatului. administrarea orală a oricărui alt medicament (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Nu sunt previzibile alte interacțiuni cu medicamente de importanță clinică. În studiile clinice, unii pacienți au fost tratați cu estrogen (intravaginal, transdermic sau oral) în timp ce primeau alendronat. Nu au fost observate efecte nedorite atribuite utilizării concomitente a acestor medicamente.
Deoarece utilizarea AINS este asociată cu iritații gastro-intestinale, trebuie acordată o atenție deosebită atunci când aceste medicamente sunt luate concomitent cu alendronat.
Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune, alendronatul a fost utilizat în studii clinice în combinație cu o gamă largă de medicamente utilizate în mod obișnuit, fără a da naștere dovezilor unor efecte adverse relevante din punct de vedere clinic.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date limitate sau sunt limitate cu privire la utilizarea alendronatului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. Alendronatul administrat șobolanilor însărcinați a cauzat distocie asociată cu hipocalcemie la baraje (vezi pct. 5.3).
Bonasol 70 mg soluție orală săptămânală nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă alendronatul este excretat în laptele uman la om. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut / sugar. Alendronatul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Fertilitate
Bifosfonații sunt încorporați în matricea osoasă, din care sunt eliberați treptat pe o perioadă de ani. Cantitatea de bifosfonați încorporată în osul adult și, prin urmare, cantitatea disponibilă pentru eliberare în circulația sistemică, este direct legată de doza și durata utilizării bifosfonaților (vezi pct. 5.2). Nu există date privind riscul. Fetal la om. Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare a fătului, în principal schelet, dacă o femeie rămâne gravidă după finalizarea unui curs de terapie cu bifosfonați. Impactul asupra riscului a variabilelor precum timpul de la încetarea terapiei cu bifosfonați până la concepție, tipul de bifosfonat utilizat și calea de administrare (intravenoasă versus orală) nu a fost studiat.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Alendronatul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă unele reacții adverse raportate cu alendronat pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Reacțiile individuale la soluția orală săptămânală Bonasol pot fi diferite (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite -
Într-un studiu de un an care a implicat femei aflate în postmenopauză cu osteoporoză, sa constatat că profilurile generale de siguranță ale comprimatelor de alendronat administrate săptămânal (n = 519) și alendronat de 10 mg / zi (n = 370) sunt similare.
În două studii de trei ani cu design practic identic la femeile aflate în postmenopauză (alendronat 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), profilurile generale de siguranță pentru alendronat 10 mg / zi și pentru placebo au fost similare.
Evenimentele adverse raportate de anchetatori ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de droguri sunt prezentate în tabelul de mai jos atunci când, în studiul de un an, au apărut în ≥ 1% în fiecare grup de tratament sau când, în studiile de trei ani, au apărut la ≥ 1% la pacienții tratați cu alendronat 10 mg / zi și la o frecvență mai mare decât cea observată la pacienții tratați cu placebo:
Următoarele reacții adverse au fost raportate, de asemenea, în timpul studiilor clinice și / sau după punerea pe piață:
Frecvențele sunt definite după cum urmează: [Foarte frecvente (≥1 / 10), Frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie și angioedem
Tulburări de metabolism și nutriție:
Rare: hipocalcemie simptomatică, adesea asociată cu condiții predispozante (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: cefalee, amețeli †
Mai puțin frecvente: disgeuzie †
Tulburări oculare:
Mai puțin frecvente: inflamație a ochilor (uveită, sclerită, episclerită)
Tulburări ale urechii și labirintului:
Frecvente: amețeli †
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: dureri abdominale, dispepsie, constipație, diaree, flatulență, ulcer esofagian *, disfagie *, distensie abdominală, insuficiență acidă
Mai puțin frecvente: greață, vărsături, gastrită, esofagită *, eroziuni esofagiene *, melaena †
Rare: strictură esofagiană *, ulcerație orofaringiană *, perforație, ulcerație, sângerări gastro-intestinale superioare (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvente: Alopecia †, prurit †
Mai puțin frecvente: erupție cutanată, eritem
Rare: erupție cutanată cu fotosensibilitate, reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică ‡
Tulburări ale sistemului musculo-scheletic:
Foarte frecvente: dureri musculo-scheletice (osoase, musculare sau articulare) † (vezi pct. 4.4)
Frecvente: umflături articulare †
Rare: s-au raportat cazuri de osteonecroză a maxilarului la pacienții tratați cu bifosfonați. Majoritatea acestor rapoarte se referă la pacienții cu cancer, dar au apărut și cazuri la pacienții tratați pentru osteoporoză. De obicei, osteonecroza maxilarului este asociată cu extracția dinților și / sau infecția locală (inclusiv osteomielita). Diagnosticul cancerului, chimioterapia, radioterapia, terapia cu corticosteroizi și igiena orală deficitară sunt, de asemenea, considerați factori de risc; dureri musculo-scheletice severe (osoase, musculare sau articulare) (vezi pct. 4.4); Fracturi subtrochanterice și diafizare atipice ale femurului (reacție adversă din clasa bifosfonat) || și fracturi de stres ale arborelui femural proximal (vezi pct. 4.4).
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Frecvente: astenie †, edem periferic †
Mai puțin frecvente: simptome tranzitorii ca și în răspunsul de fază acută (mialgie, stare generală de rău și rareori, febră), de obicei în asociere cu inițierea terapiei †.
† Frecvența în studiile clinice a fost similară atât în grupurile de medicamente, cât și în grupurile placebo.
* Vezi secțiunile 4.2 și 4.4
‡ Această reacție adversă a fost identificată prin monitorizarea după punerea pe piață. Frecvența „rare” a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
|| Raportat în timpul experienței post-marketing.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj -
Simptome
Supradozajul oral poate duce la hipocalcemie, hipofosfatemie și efecte secundare gastrointestinale superioare, cum ar fi tulburări gastrice, arsuri la stomac, esofagită, gastrită sau ulcere.
Tratament
Nu sunt disponibile date specifice privind tratamentul supradozajului cu alendronat. În caz de supradozaj, administrați lapte sau antiacide care se leagă de alendronat.Datorită riscului de iritație a esofagului, nu trebuie indusă vărsăturile și pacientul trebuie ținut în poziție verticală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: produse medicamentoase pentru tratamentul bolilor osoase, bifosfonați.
Codul ATC: M05B A04.
Mecanism de acțiune
Substanța activă din soluția orală săptămânală Bonasol, alendronatul (sub formă de alendronat trihidrat), este un bifosfonat anti-osteoclastic care nu are efect direct asupra formării osoase. Studiile preclinice au arătat că alendronatul este localizat preferențial în locurile de resorbție activă. Activitatea este inhibată, dar recrutarea și aderența osteoclastelor nu sunt modificate. Țesutul osos format în timpul tratamentului cu alendronat este calitativ normal.
Eficacitate și siguranță clinică
Tratamentul osteoporozei postmenopauzale
Osteoporoza este definită ca o DMO a coloanei vertebrale sau a șoldului cu 2,5 SD mai mică decât valoarea medie la o populație tânără normală sau ca istoric al unei fracturi anterioare de fragilitate, indiferent de DMO.
Echivalența terapeutică a alendronatului de 70 mg o dată pe săptămână (n = 519) și a alendronatului de 10 mg / zi (n = 370) a fost demonstrată într-un studiu multicentric de un an la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză. După un an, creșterea medie a DMO a coloanei lombare de la valorile inițiale au fost de 5,1% (IC 95%: 4,8, 5,4%) în grupul de 70 mg o dată pe săptămână și 5,4% (IC 95%: 5,0, 5,8%) în grupul de 10 mg pe zi. Creșterile medii ale DMO au fost de 2,3% și 2,9% la nivelul gâtului femural și 2, 9% și 3,1% pe șold în grupurile de 70 mg o dată pe săptămână și respectiv 10 mg o dată pe zi. Cele două grupuri au fost, de asemenea, similare în ceea ce privește creșterea valorilor DMO în alte districte osoase.
Efectele alendronatului asupra masei osoase și a incidenței fracturilor la femeile aflate în postmenopauză au fost studiate în două studii inițiale de eficacitate cu design identic (n = 994) și în studiul de intervenție la fractură (FIT: n = 6.459).).
În studiile inițiale de eficacitate, creșterile medii ale densității minerale osoase (DMO) după administrarea de alendronat de 10 mg / zi comparativ cu placebo la trei ani au fost de 8,8%, 5,9% și 7,8%.% La nivelul coloanei vertebrale, gâtului femural și respectiv trohanter. . DMO a întregului organism a crescut, de asemenea, semnificativ.O reducere de 48% (alendronat 3,2% față de placebo 6,2%) a fost observată la numărul pacienților tratați cu alendronat, cu una sau mai multe fracturi vertebrale comparativ cu cei care au primit placebo.
Pe parcursul celor doi ani de prelungire a acestor studii, DMO a continuat să crească la nivelul coloanei vertebrale și trohanter și a rămas stabilă în gâtul femural și corpul în ansamblu.
FIT a constat din două studii controlate cu placebo folosind alendronat (5 mg pe zi timp de doi ani și 10 mg pe zi pentru un an sau doi suplimentari):
• FIT 1: Un studiu de trei ani pe 2 027 pacienți care au avut cel puțin o fractură vertebrală (de compresie) la momentul inițial. În acest studiu, alendronatul administrat zilnic a redus incidența ≥ 1 fractură vertebrală nouă cu 47% (alendronat 7,9% față de placebo 15,0%).În plus, a fost observată o reducere semnificativă statistic a incidenței fracturilor de șold (1,1% față de 2,2%, o reducere de 51%).
• FIT 2: Un studiu de patru ani pe 4.432 de pacienți cu masă osoasă scăzută, dar fără fracturi vertebrale la momentul inițial. În acest studiu, s-a observat o diferență semnificativă în analiza subgrupului de femei osteoporotice (37% din populația generală din studiu, cu osteoporoză definită mai sus) în incidența fracturilor de șold (alendronat 1,0% față de placebo 2,2%, o reducere de 56 %) și în incidența fracturii vertebrale ≥ 1 (2,9% față de 5,8%, o reducere de 50%).
Date de laborator
În studiile clinice, scăderi asimptomatice, ușoare și tranzitorii ale concentrațiilor plasmatice de calciu și fosfat au fost raportate la aproximativ 18% și 10% dintre pacienții cărora li sa administrat alendronat 10 mg / zi, respectiv, comparativ cu aproximativ 12% și 3% dintre pacienții tratați cu placebo. . Cu toate acestea, incidența reducerilor serice de calciu până la
Populația pediatrică
Alendronatul a fost studiat la un număr mic de pacienți cu vârsta sub 18 ani cu osteogeneză imperfectă.Rezultatele sunt insuficiente pentru a susține utilizarea alendronatului la copii și adolescenți cu osteogeneză imperfectă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Comparativ cu o doză de referință intravenoasă, biodisponibilitatea orală medie a alendronatului la femei a fost de 0,64% pentru doze cuprinse între 5 și 70 mg administrate după un post de noapte și două ore înainte de un mic dejun standardizat. De asemenea, biodisponibilitatea a scăzut la aproximativ 0,46% și 0,39% după administrarea de alendronat cu o „oră sau jumătate” înainte de un mic dejun standardizat. În studiile de osteoporoză, alendronatul a fost eficient atunci când a fost administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de prima mâncare sau băutură a zilei.
Biodisponibilitatea a fost neglijabilă atunci când alendronatul a fost administrat cu sau în decurs de două ore de la un mic dejun standardizat. Administrarea concomitentă de alendronat și cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea acestuia cu aproximativ 60%.
La subiecții sănătoși, prednisonul administrat pe cale orală (20 mg de 3 ori pe zi timp de cinci zile) nu a produs modificări importante clinic în biodisponibilitatea orală a alendronatului (o creștere medie de 20% până la 44%).
Distribuție
Studiile efectuate la șobolani au arătat că, după administrarea intravenoasă de 1 mg / kg, alendronatul distribuit inițial în țesuturile moi, este redistribuit rapid în os sau excretat în urină. La om, volumul mediu de distribuție la starea de echilibru, exclusiv pentru "os, este de cel puțin 28 de litri.
Concentrațiile plasmatice ale medicamentului, după administrarea dozelor orale terapeutice, sunt prea mici pentru a fi detectate analitic (proteina plasmatică este de aproximativ 78%.
Biotransformare
Atât la oameni, cât și la animale, nu există dovezi că alendronatul este metabolizat.
Eliminare
După o singură doză intravenoasă de alendronat marcat cu [14C], aproximativ 50% din radioactivitatea absorbită a fost eliminată în urină în decurs de 72 de ore și s-a găsit radioactivitate mică sau deloc în fecale. După administrarea unei doze unice de 10 mg intravenoasă, clearance-ul renal alendronat a fost de 71 ml / min, iar clearance-ul sistemic nu a depășit 200 ml / min. Concentrațiile plasmatice au scăzut cu mai mult de 95% în șase ore de la administrarea intravenoasă. timpul de înjumătățire la om a fost estimat a fi mai mare de zece ani, reflectând eliberarea de alendronat din schelet.
La șobolani, excreția renală de alendronat nu are loc prin intermediul sistemelor de transport acid-bazice și, prin urmare, nu este de așteptat ca la om să interfereze la acest nivel cu eliminarea altor medicamente.
Afectarea rinichilor
Studiile preclinice arată că medicamentul care nu se instalează în os este eliminat rapid în urină. La animale, după administrarea cronică a unor doze cumulative de până la 35 mg / kg, nu au existat dovezi ale saturației absorbției de către Deși nu există informații clinice. disponibil, este probabil ca, la fel ca la animale, eliminarea alendronatului prin rinichi să fie redusă la pacienții cu insuficiență renală. Prin urmare, ar putea fi de așteptat o acumulare ușor mai mare de alendronat la nivel osos la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”).
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen. În studii, șobolanii cărora li s-au administrat cele mai mari doze au avut o incidență mai mare a osificării fetale incomplete. Relevanța acestor observații pentru oameni este necunoscută.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Guma Xantan (E415),
ciclamat de sodiu (E952),
sucraloză (E955),
apus galben FCF (E110),
parahidroxibenzoat de metil (E218),
parahidroxibenzoat de propil (E216),
aromă de portocale care conține etanol și hidroxianisol butilat,
apa purificata.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon transparent din polietilen tereftalat (PET) cu închidere evidentă împotriva manipulării, cu căptușeală din polietilenă de densitate mică, în pachete de 1,2, 4 și 12 sticle. Fiecare flacon conține 100 ml soluție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Doar pentru o singură utilizare.
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
BONASOL 70 mg soluție orală - 1 flacon PET: 040622019
BONASOL 70 mg soluție orală - 2 sticle PET: 040622021
BONASOL 70 mg soluție orală - 4 sticle PET: 040622033
BONASOL 70 mg soluție orală - 12 sticle PET: 040622045
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
26 august 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iulie 2016
---video.jpg)
