Ingrediente active: Levodropropizina
FLUIBRON DRUG COUGH 60 mg / ml picături orale, soluție
Inserțiile pentru ambalaj pentru tuse uscată Fluibron sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- FLUIBRON DRUG COUGH 60 mg / ml picături orale, soluție
- FLUIBRON DRUS COUGH 30 mg / 5 ml sirop
De ce se utilizează tuse uscată Fluibron? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Suprimantul tusei.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Terapia simptomatică a tusei
Contraindicații Când Fluibron nu trebuie utilizat tuse uscată
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Administrarea medicamentului trebuie evitată la pacienții cu hipersecreție bronșică și funcție mucociliară redusă (sindrom Kartagener, diskinezie ciliară).
Sarcina și alăptarea (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua tuse uscată Fluibron
Efectul administrării specialității la copii sub 24 de luni nu a fost studiat pe deplin și, în orice caz, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții de această vârstă.
Se recomandă utilizarea cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 35 ml / min).
Având în vedere dovezile că sensibilitatea la diferite medicamente este modificată la vârstnici, trebuie folosită o precauție specială atunci când levodropropizina este administrată pacienților vârstnici.
Este recomandabil să aveți grijă chiar și în cazul administrării simultane de medicamente sedative la persoanele deosebit de sensibile (a se vedea secțiunea „Interacțiuni”).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul tusei uscate Fluibron
Studiile de farmacologie la animale au arătat că levodropropizina nu potențează efectul substanțelor active asupra sistemului nervos (de exemplu benzodiazepine, alcool, fenitoină, imipramină). La animale, levodropropizina nu modifică activitatea anticoagulantelor orale, cum ar fi warfarina sau chiar interferează cu acțiunea hipoglicemiantă a insulinei.În studiile clinice de farmacologie combinația cu benzodiazepina nu modifică tabloul EEG. Cu toate acestea, trebuie făcută precauție în cazul utilizării concomitente a medicamentelor sedative la persoanele deosebit de sensibile (vezi secțiunea „Precauții pentru utilizare”).
Studiile clinice nu arată nicio interacțiune cu medicamentele utilizate în tratamentul bolilor bronhopulmonare, cum ar fi agoniștii β2, metilxantine și derivați, corticosteroizi, antibiotice, mucoreglatori și antihistaminice
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentele antitusive sunt simptomatice și trebuie utilizate numai în așteptarea diagnosticului cauzei declanșatoare și / sau a efectului terapiei bolii de bază. Prin urmare, nu utilizați pentru tratamente prelungite. După o perioadă scurtă de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Medicamentul conține para-hidroxibenzoat de metil, despre care se știe că produce urticarie. În general, para-hidroxibenzoații pot provoca reacții întârziate, cum ar fi dermatita de contact și rareori reacții imediate cu manifestări de urticarie și bronhospasm.
FLUIBRON DRUG COUGH 60 mg / ml picături orale, soluția nu afectează dietele hipocalorice sau dietele controlate și poate fi administrată și pacienților diabetici
FLUIBRON DRUG COUGH 60 mg / ml picături orale, soluția nu conține gluten; prin urmare, medicamentul nu este contraindicat subiecților care suferă de boală celiacă.
Sarcina și alăptarea.
Deoarece ingredientul activ la animale traversează bariera placentară și este prezent în laptele matern, utilizarea medicamentului este contraindicată la femeile care sunt presupuse sau confirmate însărcinate și în timpul alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule și / sau de a folosi utilaje. , informându-i despre această posibilitate
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează tuse uscată Fluibron: Doze
Adulți: 20 picături (corespunzătoare a 60 mg) de până la 3 ori pe zi la intervale de cel puțin 6 ore. Copii: până la 3 administrări zilnice distanțate cu cel puțin 6 ore, conform schemei următoare
În opinia medicului, dozele de mai sus pot fi dublate până la maximum 20 de picături de trei ori pe zi.
Picăturile trebuie diluate de preferință în jumătate de pahar de apă. În absența informațiilor despre efectul alimentelor asupra absorbției, este recomandabil să luați medicamentul între mese.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie continuat până când tusea dispare sau conform indicațiilor medicului. Cu toate acestea, dacă după 2 săptămâni de terapie tusea este încă prezentă, este recomandabil să întrerupeți tratamentul și să cereți sfatul medicului dumneavoastră. De fapt, tusea este un simptom și patologia cauzală ar trebui studiată și tratată.
Instructiuni de folosire
Flaconul are o închidere rezistentă la copii. Pentru a deschide, apăsați pe capac și în același timp rotiți în sens invers acelor de ceasornic până se deschide.Pentru a elibera picăturile, apăsați ușor pe recipient.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă tuse uscată Fluibron
În caz de supradozaj cu manifestări clinice evidente, instituiți imediat terapia simptomatică și aplicați măsurile obișnuite de urgență (spălare gastrică, masă de cărbune activ, administrare parenterală de lichid etc.), dacă este necesar.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale tusei uscate Fluibron
Experiența derivată din comercializarea produselor care conțin levodropropizin în peste 30 de țări din întreaga lume arată că apariția efectelor nedorite este un eveniment foarte rar. Pe baza estimării pacienților expuși la levodropropizin, derivată din numărul de pachete vândute și având în vedere numărul de rapoarte spontane, mai puțin de unul din 500.000 de pacienți au prezentat reacții adverse Majoritatea acestor reacții nu sunt grave, iar simptomele s-au rezolvat odată cu întreruperea tratamentului și, în unele cazuri, cu tratament medicamentos specific.
Reacțiile adverse constatate, toate foarte rare (incidență
Piele și anexe: urticarie, eritem, erupție cutanată, prurit, angioedem, reacții cutanate. A fost raportat un singur caz de epidermoliză cu rezultat fatal.
Sistem digestiv: dureri gastrice și abdominale, greață, vărsături, diaree. Au fost raportate două cazuri unice de glossită și stomatită aftoasă. Un caz de hepatită colestatică și un caz de comă hipoglicemiantă au fost raportate la un pacient în vârstă tratat concomitent cu medicamente hipoglicemiante orale.
Condiții generale: reacții alergice și anafilactoide, stare generală de rău. Au fost raportate cazuri unice de edem generalizat, sincopă și astenie.
Sistemul nervos: amețeli, vertij, tremurături, parestezie. Au fost raportate un singur caz de criză tonico-clonică și un caz de atac petit mal. Sistemul cardiovascular: palpitații, tahicardie, hipotensiune. A fost raportat un caz de aritmie cardiacă (bigeminie atrială).
Tulburări psihiatrice: nervozitate, somnolență, sentiment de depersonalizare.
Sistemul respirator: dispnee, tuse, edem al căilor respiratorii.
Sistemul musculo-scheletic: astenie și slăbiciune a membrelor inferioare. S-au raportat puține cazuri de edem al pleoapelor, dintre care majoritatea se referă la edem angioneurotic, având în vedere prezența concomitentă a urticariei.
Au fost raportate un singur caz de midriază și un caz de pierdere bilaterală a vederii. În ambele cazuri, reacția s-a rezolvat după întreruperea tratamentului.
Un nou caz de somnolență, hipotonie și vărsături a fost raportat la un nou-născut după administrarea levodropropizinei de către mama care alăptează. Simptomele au apărut după hrănire și s-au rezolvat spontan suspendând alăptarea pentru câteva hrăniri.
Doar ocazional unele reacții adverse au avut un caracter grav. Acestea includ unele cazuri de reacții cutanate (urticarie, prurit), cazul aritmiei cardiace, menționat deja mai sus, cazul comei hipoglicemiante, precum și unele cazuri de reacții alergice / anafilactoide care implică edem, dispnee, vărsături, diaree. După cum sa menționat deja, un singur caz de epidermoliză, care a apărut în străinătate la un pacient în vârstă poliatratat, a avut un rezultat fatal.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat nedeschis, depozitat corect Medicamentul trebuie păstrat la o temperatură care nu depășește 25 ° C
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 21 de săptămâni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
COMPOZIŢIE
100 ml de soluție conțin:
Ingredient activ: levodropropizina 6 g
Excipienți: Propilen glicol, xilitol, zaharinat de sodiu, para-hidroxibenzoat de metil, aromă de fructe sălbatice, aromă de anason, acid citric anhidru, apă purificată
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Picături orale, soluție FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml picături orale, soluție - 1 flacon de 30 ml (1 ml conține 20 picături)
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SEDATUSS 60 MG / ML GOTURI ORALE, SOLUȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluție conțin:
Ingredient activ: levodropropizina 6 g.
Pentru excipienți, consultați secțiunea „Lista excipienților”.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia simptomatică a tusei.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: 20 picături (corespunzătoare a 60 mg) de până la 3 ori pe zi la intervale de cel puțin 6 ore, cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel.
Copii: până la 3 doze zilnice distanțate cu cel puțin 6 ore, conform schemei următoare
În opinia medicului, dozele de mai sus pot fi dublate până la maximum 20 de picături de trei ori pe zi.
Picăturile trebuie, de preferință, diluate în jumătate de pahar cu apă.
Tratamentul trebuie continuat până când tusea dispare sau conform indicațiilor medicului. Cu toate acestea, dacă tusea este încă prezentă după 2 săptămâni de terapie, este recomandabil să întrerupeți tratamentul și să cereți sfatul medicului dumneavoastră. De fapt, tusea este un simptom și patologia cauzală ar trebui studiată și tratată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Administrarea medicamentului trebuie evitată la pacienții cu bronhoree și cu funcție mucociliară redusă (sindromul Kartagener, diskinezie ciliară).
Sarcina și alăptarea (vezi „Sarcina și alăptarea”).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Observația că profilurile farmacocinetice ale levodropropizinei nu sunt modificate în mod semnificativ la vârstnici sugerează că este posibil să nu fie necesare ajustări ale dozei sau modificarea intervalelor de dozare la vârstnici. Cu toate acestea, în lumina dovezilor că sensibilitatea la diferite medicamente este modificată la vârstnici, trebuie folosită precauție specială atunci când levodropropizina este administrată pacienților vârstnici.
Efectul administrării produsului la copii cu vârsta sub 24 de luni nu a fost studiat pe deplin și, în orice caz, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții de această vârstă.
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei sub 35 ml / min).
Este recomandabil să aveți grijă chiar și în cazul administrării simultane de medicamente sedative la persoanele deosebit de sensibile (a se vedea paragraful „Interacțiuni”).
Medicamentul conține para-hidroxibenzoat de metil, despre care se știe că produce urticarie. În general, para-hidroxibenzoații pot provoca reacții întârziate, cum ar fi dermatita de contact și rareori reacții imediate cu manifestare de urticarie și bronhospasm.
Medicamentele antitusive sunt simptomatice și trebuie utilizate numai în așteptarea diagnosticării cauzei declanșatoare și / sau a efectului terapiei bolii de bază.
În absența informațiilor privind efectul consumului de alimente asupra absorbției medicamentului, este recomandabil să luați medicamentul între mese.
SEDATUSS 60 mg / ml picături orale, soluție nu afectează dietele hipocalorice sau dietele controlate și poate fi administrat și pacienților diabetici.
SEDATUSS 60 mg / ml picături orale, soluție nu conține gluten; de aceea poate fi administrat pacienților cu boală celiacă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de farmacologie la animale au arătat că levodropropizina nu potențează efectul farmacologic al substanțelor active asupra sistemului nervos central (de exemplu benzodiazepine, alcool, fenitoină, imipramină). La animale, produsul nu modifică activitatea anticoagulantelor orale, cum ar fi warfarina și nici interferează cu acțiunea hipoglicemiantă a insulinei.În studiile farmacologice la om, combinația cu benzodiazepina nu modifică imaginea EEG. Cu toate acestea, trebuie făcută precauție în cazul utilizării concomitente a medicamentelor sedative la persoanele deosebit de sensibile (vezi secțiunea „Atenționări și precauții speciale pentru„ utilizare ”).
Studiile clinice nu arată nicio interacțiune cu medicamentele utilizate în tratamentul bolilor bronhopulmonare, cum ar fi β2-agoniști, metilxantine și derivați, corticosteroizi, antibiotice, mucoreglatoare și antihistaminice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Studiile de teratogeneză, reproducere și fertilitate, precum și studii peri și postnatale nu au evidențiat efecte toxice specifice.
Cu toate acestea, întrucât s-a observat o ușoară întârziere a creșterii în greutate și a creșterii în studiile de toxicologie pe animale la doza de 24 mg / kg și deoarece levodropropizina este capabilă să depășească bariera placentară la șobolan, utilizarea medicamentului este contraindicată la femeile care intenționați să rămâneți sau sunteți deja gravidă, deoarece siguranța de utilizare nu este documentată (vezi secțiunea „Contraindicații”). Studiile efectuate la șobolani indică faptul că medicamentul se găsește în laptele matern până la 8 ore după administrare. Prin urmare, utilizarea medicamentului în timpul alăptării este contraindicată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule și / sau de a folosi utilaje. , informându-i despre această posibilitate.
04.8 Efecte nedorite
Experiența derivată din comercializarea produselor care conțin levodropropizin în peste 30 de țări din întreaga lume arată că apariția efectelor nedorite este un eveniment foarte rar. Pe baza estimării pacienților expuși la levodropropizin, derivată din numărul de pachete vândute și având în vedere numărul de rapoarte spontane, mai puțin de unul din 500.000 de pacienți au prezentat reacții adverse Majoritatea acestor reacții nu sunt grave, iar simptomele s-au rezolvat odată cu întreruperea tratamentului și, în unele cazuri, cu tratament medicamentos specific.
Reacțiile adverse constatate, toate foarte rare (incidență
Piele și anexe: urticarie, eritem, erupție cutanată, prurit, angioedem, reacții cutanate. A fost raportat un singur caz de epidermoliză cu rezultat fatal.
Sistem digestiv: dureri gastrice și abdominale, greață, vărsături, diaree. Au fost raportate două cazuri unice de glossită și stomatită aftoasă. Un caz de hepatită colestatică și un caz de comă hipoglicemiantă au fost raportate la un pacient în vârstă tratat concomitent cu medicamente hipoglicemiante orale.
Condiții generale: reacții alergice și anafilactoide, stare generală de rău. Au fost raportate cazuri unice de edem generalizat, sincopă și astenie.
Sistemul nervos: amețeli, vertij, tremurături, parestezie. Au fost raportate un singur caz de criză tonico-clonică și un caz de atac petit mal.
Sistemul cardiovascular: palpitații, tahicardie, hipotensiune. A fost raportat un caz de aritmie cardiacă (bigeminie atrială).
Tulburări psihiatrice: nervozitate, somnolență, sentiment de depersonalizare.
Sistemul respirator: dispnee, tuse, edem al căilor respiratorii.
Sistemul musculo-scheletic: astenie și slăbiciune a membrelor inferioare.
S-au raportat puține cazuri de edem al pleoapelor, dintre care majoritatea se referă la edem angioneurotic, având în vedere prezența concomitentă a urticariei.
Au fost raportate un singur caz de midriază și un caz de pierdere bilaterală a vederii. În ambele cazuri, reacția s-a rezolvat după întreruperea tratamentului.
Un nou caz de somnolență, hipotonie și vărsături a fost raportat la un nou-născut după administrarea levodropropizinei de către mama care alăptează. Simptomele au apărut după hrănire și s-au rezolvat spontan suspendând alăptarea pentru câteva hrăniri.
Doar ocazional unele reacții adverse au avut un caracter grav. Acestea includ unele cazuri de reacții cutanate (urticarie, prurit), cazul aritmiei cardiace, menționat deja mai sus, cazul comei hipoglicemiante, precum și unele cazuri de reacții alergice / anafilactoide care implică edem, dispnee, vărsături, diaree. După cum sa menționat deja, un singur caz de epidermoliză, care a apărut în străinătate la un pacient în vârstă poliatratat, a avut un rezultat fatal.
Medicamentul conține para-hidroxibenzoat de metil, despre care se știe că produce urticarie. În general, para-hidroxibenzoații pot provoca reacții întârziate, cum ar fi dermatita de contact și rareori reacții imediate cu manifestare de urticarie și bronhospasm.
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat efecte secundare semnificative după administrarea medicamentului până la 240 mg administrare unică și până la 120 mg t.i.d. timp de 8 zile consecutive. Se cunoaște un singur caz de supradozaj la un copil de 3 ani tratat cu o doză zilnică de 360 mg levodropropizină. Pacientul a prezentat dureri abdominale non-severe și vărsături care s-au rezolvat fără sechele. În caz de supradozaj cu manifestări clinice evidente, instituiți imediat terapia simptomatică și aplicați măsurile obișnuite de urgență (spălare gastrică, masă de cărbune activ, administrare parenterală de lichid etc.), dacă este necesar.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse și răceli - supresante pentru tuse.
ATC: R05DB27.
Levodropropizina este o moleculă obținută prin sinteză stereospecifică și corespunde chimic S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diol.
Este un medicament cu activitate antitusivă, în principal de tip periferic la nivel traheobronșic, asociat cu activitate antialergică și antibronhospastică; în plus, exercită, la animal, o acțiune anestezică locală.
La animal, activitatea antitusivă a levodropropizinei după administrarea orală a fost egală sau superioară cu dropropizina și cloperastina la tuse indusă de stimulii periferici, cum ar fi substanțele chimice, stimularea mecanică a traheei și stimularea electrică a aferentei vagale. stimulul central, cum ar fi stimularea electrică a traheei la cobai este de aproximativ 10 ori mai mic decât cel al codeinei, în timp ce raportul de putere dintre cele două medicamente este între 0,5 și 2 în testele de stimulare periferică, cum ar fi cele pentru acid citric, hidrat de amoniu și acid sulfuric.
Levodropropizina nu este activă atunci când este administrată intracerebroventricular la animal Acest fapt sugerează că activitatea antitusivă a compusului se datorează unui mecanism periferic și nu acțiunii asupra sistemului nervos central. Comparația dintre eficacitatea levodropropizinei și cea a codeinei, administrată pe cale orală și aerosoli, în prevenirea tusei induse experimental la cobai, confirmă în continuare locul de acțiune periferic al levodropropizinei; de fapt levodropropizina este echivocă sau mai puternică decât codeina pentru administrarea de aerosoli în timp ce, atunci când este administrată oral, este de 2 ori mai puțin puternică decât codeina.
În ceea ce privește mecanismul de acțiune, levodropropizina își efectuează efectul antitusiv printr-o acțiune inhibitoare la nivelul fibrelor C. pisica anesteziată, reduce semnificativ activarea fibrelor C și desființează reflexele asociate.
Levodropropizina este semnificativ mai puțin activă decât dropropizina la tremorile induse de oxotremorină și la convulsiile induse de pentametilenetetrazol și la modificarea motilității spontane la șoareci.
Levodropropizina nu deplasează naloxona din receptorii opioizi din creierul șobolanului; nu modifică sindromul de întrerupere a morfinei și întreruperea administrării sale nu este urmată de apariția unor comportamente dependente.
Levodropropizina nu provoacă la animal nici depresia funcției respiratorii, nici efecte cardiovasculare apreciabile, în plus nu provoacă efecte constipante.
Levodropropizina acționează asupra sistemului bronhopulmonar prin inhibarea bronhospasmului indus de histamină, serotonină și bradikinină. Medicamentul nu inhibă bronhospasmul indus de acetilcolină, demonstrând astfel absența efectelor anticolinergice. La animal, ED50 al activității anti-bronhospastice este comparabil cu cel al activității antitusive.
La voluntarii sănătoși, o doză de 60 mg de medicament reduce tusea indusă de aerosolii acidului citric timp de cel puțin 6 ore.
Numeroase dovezi experimentale demonstrează eficacitatea clinică a levodropropizinei în reducerea tusei de diferite etiologii, inclusiv tuse asociată cu carcinom bronhopulmonar, tuse asociată cu infecții ale tractului respirator superior și inferior și tuse convulsivă. Acțiunea antitusivă este în general comparabilă cu cea a medicamentelor cu acțiune centrală cu privire la care levodropropizina demonstrează un profil de tolerabilitate mai bun, în special în ceea ce privește efectele sedative centrale.
La doze terapeutice, levodropropizina nu a modificat urmele EEG și capacitatea psihomotorie la om. Nu au existat modificări ale parametrilor cardiovasculari la voluntarii sănătoși tratați până la o doză de 240 mg de levodropropizină.
Acest medicament nu deprimă nici funcția respiratorie, nici clearance-ul mucociliar la om. În special, un studiu recent a arătat că levodropropizina este lipsită de efecte depresive asupra sistemelor centrale de reglare a respirației la pacienții cu insuficiență respiratorie cronică, atât în condiții de respirație spontană, cât și în timpul ventilație hipercapnic.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice au fost efectuate la șobolani, câini și oameni. Absorbția, distribuția, metabolismul și excreția au fost foarte similare la cele trei specii luate în considerare, cu o biodisponibilitate orală mai mare de 75%. Radioactivitatea după administrarea orală a produsului a fost de 93%.
Legarea de proteinele plasmatice umane este neglijabilă (11-14%) și comparabilă cu cea observată la câini și șobolani.
Levodropropizina se absoarbe rapid la om după administrarea orală și se distribuie rapid în organism. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 1-2 ore. Produsul este excretat în principal în urină ca produs nealterat și metaboliții săi (levodropropizin conjugat și p-hidroxi levodropropizin liber și conjugat). În 48 de ore, excreția urinară a produsului și a metaboliților menționați anterior este egală cu aproximativ 35% din doza administrată. Testele de administrare repetate arată că un tratament de 8 zile (tid) nu modifică profilul de absorbție și eliminare al medicamentului. permițând excluderea fenomenelor de auto-inducție de acumulare și metabolice.
Nu există modificări semnificative ale profilului farmacocinetic la copii, vârstnici și pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea orală acută este de 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg și 2492 mg / kg la șobolani, șoareci și, respectiv, cobai. Indicele terapeutic la cobai, calculat ca raport DL 50 / DE 50 după administrare orală este între 16 și 53 în funcție de modelul experimental de inducere a tusei. Testele de toxicitate pentru administrare orală repetată (4-26 săptămâni) au arătat că doza fără efecte toxice este de 24 mg / kg / zi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Propilen glicol, xilitol, zaharinat de sodiu, para-hidroxibenzoat de metil, aromă de fructe de pădure, aromă de anason, acid citric anhidru, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 21 de săptămâni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Medicamentul trebuie păstrat la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon alb din polietilenă, capacitate 35 ml, conținând 30 ml soluție, echipat cu un picurător care livrează 20 picături / ml și un capac din plastic cu închidere rezistentă la copii.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pentru a deschide pachetul este necesar să apăsați ferm capacul și să rotiți în același timp în sens invers acelor de ceasornic.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 039657010
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 28/04/2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
28/04/2014
