Ingrediente active: Naloxonă (clorhidrat de naloxonă)
NARCAN® 0,4 mg soluție injectabilă
De ce se folosește Narcan? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antidot al analgezicelor narcotice
INDICAȚII TERAPEUTICE
Antidot în tratamentul otrăvirii acute din analgezice, narcotice. Trebuie avut în vedere faptul că simptomele intoxicației acute cu opioide sunt reprezentate de: depresie respiratorie, stare comatoasă (precomă sau comă alertă și în cele mai grave cazuri de tip profund), mioză pupilară (absentă în caz de aport simultan de substanțe cu efect midriatic, în cazurile de intoxicație acută cu meperidină și în stările terminale de comă).
INFORMAȚII PRIVIND UTILIZAREA MEDICAMENTULUI
NARCAN (clorhidrat de naloxonă) este o moleculă de sinteză antagonistă a medicamentelor, derivată din „oximorfona. nu provoacă efecte psihotomimetice, depresie respiratorie sau mioză. Administrată intravenos, activitatea NARCAN este în general evidentă după două minute; debutul activității farmacologice este ușor încetinit doar dacă produsul este administrat subcutanat sau intromuscular.
Durata activității este dependentă de doză și este corelată cu calea de administrare; efectele farmacologice sunt totuși mai prelungite după administrarea intramusculară decât cele obținute pe cale intravenoasă. Necesitatea administrării de doze repetate de NARCAN poate depinde de tip, de cantitatea și calea de administrare a medicamentului care trebuie antagonizat.
La persoanele care au stabilit dependență fizică de droguri, NARCAN poate provoca sindromul de sevraj. NARCAN nu provoacă dependență sau dependență fizică sau psihologică. La subiecții care nu au luat medicamente sau produse antagonice ale acestora, NARCAN nu prezintă niciun efect farmacologic.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Narcan
- NARCAN trebuie administrat cu prudență persoanelor despre care se știe (sau se suspectează) că sunt dependente de opioide, inclusiv copiilor dependenți de droguri sau mamelor suspectate. În aceste cazuri, de fapt, apare un „sindrom de sevraj imediat.
- NARCAN trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări cardiace.
- Administrarea de medicamente vasopresoare și tehnici de resuscitare, cum ar fi menținerea unei căi respiratorii brevetate, respirație artificială și masaj cardiac, pot fi combinate pentru a contracara otrăvirea acută a medicamentelor.
Avertismente Este important să știm că:
- La femeile gravide, administrați numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
- NARCAN nu este eficient împotriva depresiei respiratorii datorate medicamentelor non-opioide.
- Este necesar să observați cu atenție pacientul după trezire timp de până la 3-6 ore în caz de intoxicație acută cu heroină și până la 24-48 ore în caz de intoxicație acută cu metadonă. Este posibil ca depresia respiratorie să reapară și pacientul să revină la comă după administrarea primei doze eficiente de NARCAN, deoarece durata acțiunii antagoniste (20-30 minute după administrarea intravenoasă; 2,5 ore - 3 ore după administrarea intramusculară sau subcutanată) poate fi mai scurtă decât cea a substanței injectate opiacee , variind din când în când (heroină, morfină, metadonă, pentazocină etc.).
Prin urmare, poate fi necesară administrarea de doze suplimentare de NARCAN după prima administrare eficientă.
După prima intervenție, este, prin urmare, necesar să se transfere pacientul la un spital și pentru tratamentul în timp util al oricăror complicații care nu pot fi antagonizate cu naloxonă (edem pulmonar, complicații circulatorii, efecte toxice și patologice de la substanțe adulterante sau alte medicamente luate la în același timp, alte patologii în desfășurare care s-au înrăutățit etc.).
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Narcan: Doze
NARCAN poate fi administrat intravenos, subcutanat sau intramuscular. Administrarea intravenoasă, recomandată în situații de urgență, determină un debut mai rapid al activității farmacologice, întrucât durata efectelor farmacologice ale unor medicamente ar putea depăși cea a NARCAN, pacientul trebuie monitorizat constant și, dacă este necesar, administrarea medicamentului Cu toate acestea, se recomandă trimiterea pacientului, cât mai curând posibil, la o cameră de urgență echipată.
ADULTI
- Supradozaj narcotic (cunoscut sau suspectat):
Doza inițială de NARCAN, administrată intravenos, intramuscular sau subcutanat este de 0,4 mg (1 ml). În cazul în care după administrarea intravenoasă nu există o îmbunătățire suficientă a funcției respiratorii, se recomandă repetarea dozei la intervale de 2-3 minute. O îmbunătățire slabă după administrarea a 2-3 doze de NARCAN, ar putea fi cauzată de orice procese morbide concomitente sau de prezența medicamentelor non-opioide.
- Depresia medicamentoasă postoperatorie:
Pentru a obține antagonism parțial sau complet al efectelor deprimante ale opioidelor după intervenția chirurgicală, este necesară o doză mai mică de NARCAN. Cu toate acestea, acest lucru trebuie stabilit în raport cu răspunsul pacientului.
NARCAN trebuie administrat intravenos, în doze crescânde între 0,1-0,2 mg, cu intervale de 2-3 minute, până când se obține un antagonism adecvat al efectelor deprimante induse de medicamente. În termen de 1-2 ore de la prima administrare, poate fi necesară repetarea administrării NARCAN, în funcție de tipul, cantitatea și intervalul de timp de la ultima administrare a medicamentului.
Cu toate acestea, dozele suplimentare de NARCAN intramuscular determină un efect mai prelungit. Dozele excesive de NARCAN pot determina o scădere semnificativă a efectului analgezic indus de medicament și pot crește tensiunea arterială. În mod similar, un antagonism prea rapid ar putea provoca greață, vărsături, transpirații sau tahicardie.
COPII
Supradozaj narcotic (cunoscut sau suspectat): Doza inițială este de 0,01 mg / kg administrată intravenos, intramuscular sau subcutanat. Doza poate fi repetată în conformitate cu instrucțiunile de administrare la adulți. Dacă este necesar, NARCAN poate fi diluat în apă distilată sterilă.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Narcan
Nu au fost raportate efecte secundare, cu excepția apariției greaței și vărsăturilor la subiecții supuși unei intervenții chirurgicale, tratați cu NARCAN la doze mai mari decât cele recomandate. În orice caz, orice efect nedorit, altele decât cele descrise mai sus, trebuie comunicat medicului curant sau farmacistului.
Expirare și reținere
AVERTISMENT: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată pe ambalaj se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
COMPOZIŢIE
Ingredient activ: clorhidrat de naloxonă 0,4 mg
Excipienți: clorură de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă pentru preparate injectabile
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI AMBALAREA
1 flacon de 1 ml conținând 0,4 mg clorură de naloxonă
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NARCAN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
NARCAN
Fiecare fiolă conține: ingredient activ: clorhidrat de naloxonă 0,4 mg
NEONATAL NARCAN
Fiecare fiolă conține: ingredient activ: clorhidrat de naloxonă 0,04 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
NARCAN
Antidot în tratamentul otrăvirii acute din analgezice, narcotice. Trebuie avut în vedere faptul că simptomele intoxicației acute cu opioide sunt reprezentate de: depresie respiratorie, stare comatoasă (precomă sau comă alertă și în cele mai grave cazuri de tip profund) mioză pupilară (absentă în caz de aport simultan de substanțe cu efect midriatic, în cazurile de intoxicație acută cu meperidină și în stările terminale de comă).
NEONATAL NARCAN
Depresiile respiratorii ale nou-născutului cauzate de utilizarea substanțelor opioide de către mama dependentă de droguri înainte de naștere.
04.2 Doze și mod de administrare
NARCAN
NARCAN poate fi administrat intravenos, subcutanat sau intramuscular.
Administrarea intravenoasă, recomandată în situații de urgență, are ca rezultat un debut mai rapid al activității farmacologice. Deoarece durata efectelor farmacologice ale unor medicamente poate depăși cea a NARCAN, pacientul trebuie monitorizat constant și, dacă este necesar, administrarea medicamentului ar trebui repetat.
Cu toate acestea, se recomandă trimiterea pacientului întotdeauna, cât mai curând posibil, la o cameră de urgență echipată.
Adulți:
Supradozaj narcotic (cunoscut sau suspectat):
Doza inițială de NARCAN, administrată intravenos, intramuscular sau subcutanat este de 0,4 mg (1 ml). În cazul în care după administrarea intravenoasă nu există o îmbunătățire suficientă a funcției respiratorii, se recomandă repetarea dozei la intervale de 2-3 minute.
O îmbunătățire slabă după administrarea a 2-3 doze de NARCAN, ar putea fi cauzată de orice procese concomitente de boală sau de prezența medicamentelor non-opioide.
Depresia medicamentoasă postoperatorie:
Pentru a obține antagonism parțial sau complet al efectelor deprimante ale opioidelor după intervenția chirurgicală, este necesară o doză mai mică de NARCAN. Cu toate acestea, acest lucru trebuie stabilit în raport cu răspunsul pacientului.
NARCAN trebuie administrat intravenos, în doze crescânde între 0,1 0,2 mg, cu intervale de 2-3 minute, până când se obține un antagonism adecvat al efectelor deprimante induse de medicamente. În termen de 1-2 ore de la prima administrare, poate fi necesară repetarea administrării NARCAN, în funcție de tipul, cantitatea și intervalul de timp de la ultima administrare a medicamentului.
Cu toate acestea, dozele suplimentare de NARCAN intramuscular determină un efect mai prelungit.
Dozele excesive de NARCAN pot determina o scădere semnificativă a efectului analgezic indus de medicament și pot crește tensiunea arterială. În mod similar, un antagonism prea rapid ar putea provoca greață, vărsături, transpirații sau tahicardie.
Copii:
Supradozaj narcotic (cunoscut sau suspectat):
Doza inițială este de 0,01 mg / kg administrată intravenos, intramuscular sau subcutanat.
Doza poate fi repetată în conformitate cu instrucțiunile de administrare la adulți.
Dacă este necesar, NARCAN poate fi diluat în apă distilată sterilă.
NEONATAL NARCAN
Doza inițială este de 0,01 mg / kg administrată intravenos, intramuscular sau subcutanat.
Administrarea intravenoasă, recomandată într-o situație de urgență, determină apariția mai rapidă a efectelor farmacologice. Deoarece durata efectelor unor medicamente poate depăși cea a NARCAN NEONATAL, nou-născutul trebuie monitorizat îndeaproape și, dacă este necesar, medicamentul trebuie repetat la intervale de 2-3 minute.
O îmbunătățire slabă după administrarea a 2-3 doze, ar putea fi cauzată de orice proces morbid de altă origine.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la medicament.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
NARCAN nu este eficient împotriva depresiei respiratorii datorate medicamentelor non-opioide.
Pacientul trebuie observat cu atenție după trezire timp de până la 3-6 ore în caz de intoxicație acută cu heroină și până la 24-48 ore în caz de intoxicație acută cu metadonă.
De fapt, este posibil ca depresia respiratorie să reapară și ca pacientul să revină în comă după administrarea primei doze eficiente de NARCAN, din cauza duratei acțiunii antagoniste (20-30 minute după administrarea intravenoasă; 2 și jumătate 3) ore după administrarea intramusculară sau subcutanată) poate fi mai mică decât cea a substanței opiacee injectate, variind din când în când (heroină, morfină, metadonă, pentazocină etc.).
Prin urmare, poate fi necesară administrarea de doze suplimentare de NARCAN după prima administrare eficientă.
După prima intervenție, este deci necesar să se transfere pacientul într-un mediu spitalicesc pentru tratament prompt
NARCAN trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări cardiace.
Administrarea de medicamente vasopresoare și tehnici de resuscitare, cum ar fi menținerea unei căi respiratorii brevetate, respirație artificială și masaj cardiac, pot fi combinate pentru a contracara otrăvirea acută a medicamentelor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, administrați numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Nu au fost raportate efecte secundare majore, ci doar apariția greaței și vărsăturilor la subiecții supuși unei intervenții chirurgicale, tratați cu NARCAN la doze mai mari decât cele recomandate.
Medicamentul nu provoacă dependență sau dependență fizică sau psihologică.
04.9 Supradozaj
NARCAN nu are efecte agoniste asupra receptorilor de opiacee. În absența substanțelor cu efect asemănător morfinei, la om, nu s-au observat efecte subiective sau obiective până la doze de 12 mg (30 fiole), în timp ce până la doze de 24 mg (60 fiole) doar o ușoară somnolență.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Naloxona este o moleculă sintetică derivată din oximorfona prin înlocuirea grupării metil de pe atomul de azot cu o grupare alil. Naloxona este un antagonist al medicamentelor naturale și sintetice, acționând cu un mecanism competitiv la nivelul receptorilor asupra cărora acționează substanțe asemănătoare morfinei, adică nu posedă proprietăți agoniste sau asemănătoare morfinei, caracteristici ale altor antagoniști ai medicamentelor.
Naloxona nu provoacă efecte psihotomimetice, depresie respiratorie sau mioză.
La subiecții care nu au luat medicamente sau produse antagonice ale acestora, naloxona nu prezintă niciun efect farmacologic. Necesitatea administrării de doze repetate de medicament poate depinde de tipul, cantitatea și calea de administrare a medicamentului care trebuie antagonizat.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, activitatea naloxonei este în general evidentă după 2 minute. Debutul activității farmacologice este ușor încetinit dacă produsul este administrat subcutanat sau intramuscular. Durata activității este dependentă de doză și este corelată cu calea de administrare; efectele farmacologice sunt totuși mai prelungite după administrarea intramusculară decât cele obținute pe cale intravenoasă.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 (mg / kg):
mouse: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
șobolan: i.v. = 109, s.c. = 640
Administrare s.c. timp de trei săptămâni de 10 mg / kg / zi la șobolani nu au prezentat efecte toxice.
De asemenea, nu au existat modificări ale fertilității (la șobolani) sau ale efectelor teratogene sau embriotoxice după injectarea SC. de 2-10 mg / kg / zi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorură de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă p.p.i.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
NARCAN
Flacon de sticlă neutră de 1 ml: pachet de 1 flacon de 0,4 mg / 1 ml
NEONATAL NARCAN
Flacon de sticlă neutră de 2 ml: pachet de 1 flacon de 0,04 mg / 2 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
-----
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NEONATAL NARCAN - A.I.C. n. 023976020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Septembrie 1979 / Reînnoire: iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/06/2005
