Ingrediente active: Azelastină (clorhidrat de azelastină), Fluticazonă (Propionat de fluticazonă)
Dymista 137 micrograme / 50 micrograme pe acționare
Indicații De ce se utilizează Dymista? Pentru ce este?
Dymista conține două ingrediente active: clorhidrat de azelastină și propionat de fluticazonă.
- Clorhidratul de azelastină aparține grupului farmacoterapeutic al antihistaminicelor. Antihistaminicele acționează prin blocarea efectelor unor substanțe precum histamina, pe care organismul o produce ca urmare a unei reacții alergice, reducând astfel simptomele rinitei alergice.
- Propionatul de fluticazonă aparține grupului farmacoterapeutic al corticosteroizilor, care reduc inflamația.
Dymista este utilizat pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere și perene, moderate până la severe, atunci când utilizarea antihistaminicii în monoterapie sau a corticosteroidului intranasal în monoterapie nu este considerată suficientă.
Rinita alergică sezonieră sau perenă reprezintă reacții alergice la substanțe precum polenul (febra fânului), acarienii prafului, mucegaiul, praful sau animalele de companie.
Dymista ameliorează simptomele alergiilor, cum ar fi producerea excesivă de mucus nazal, curgerea nasului, strănutul, mâncărimea nasului sau nasul înfundat.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dymista
Nu utilizați Dymista:
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de azelastină sau propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dymista
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Dymista:
- dacă ați suferit recent o operație la nas
- dacă ați avut vreodată o „infecție a nasului. Infecțiile căilor respiratorii nazale trebuie tratate cu un medicament antibacterian sau antifungic. Dacă vi s-a administrat un medicament pentru o„ infecție a nasului, puteți continua să utilizați Dymista pentru a vă trata alergiile
- dacă aveți tuberculoză sau o „infecție netratată”.
- dacă ați avut tulburări vizuale sau dacă ați avut în trecut o presiune crescută a ochilor, glaucom și / sau cataractă. Dacă aceste condiții vi se aplică, veți fi atent monitorizat în timp ce utilizați Dymista
- dacă suferiți de afectarea funcției suprarenale. Trebuie acordată o atenție deosebită la trecerea de la tratamentul sistemic cu corticosteroizi la Dymista
- dacă aveți boli hepatice severe. Riscul dvs. de a experimenta efecte secundare sistemice este mai mare.
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Dymista sau nu.
Este important să luați doza conform indicațiilor din secțiunea 3 de mai jos sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate de corticosteroizi inhalatori poate provoca supresia suprarenalei, care poate provoca pierderea în greutate, oboseală, slăbiciune musculară, scăderea zahărului din sânge, pofta de alimente sărate, dureri articulare, depresie și colorarea întunecată a pielii. Dacă apar aceste afecțiuni, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt medicament în perioadele de stres sau în cazul unei intervenții chirurgicale elective.
Pentru a evita supresia suprarenalei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luați cea mai mică doză care vă poate controla în mod eficient simptomele rinitei.
Dacă sunt luate pentru perioade lungi de timp, glucocorticoizii inhalatori (cum ar fi Dymista) pot provoca încetinirea creșterii la copii și adolescenți. Medicul dumneavoastră va verifica înălțimea copilului dumneavoastră în mod regulat și se va asigura că ia cea mai mică doză eficientă posibilă.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre condițiile de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Dymista. Copii Utilizarea acestui medicament nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Dymista
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi:
- dacă luați medicamente pentru tratamentul virusului HIV, cum ar fi Ritonavir
- dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi ketoconazol.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Dymista.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dymista are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Foarte rar, pot apărea oboseală sau amețeli atât din cauza bolii în sine, cât și a utilizării Dymista. În aceste cazuri, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Trebuie să știți că consumul de alcool poate crește aceste efecte.
Dymista conține clorură de benzalconiu
Poate provoca iritarea mucoasei nazale și bronhospasm. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă vă simțiți rău în timp ce utilizați spray-ul
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Dymista: Doze
Utilizați întotdeauna Dymista exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Este esențial să utilizați Dymista în mod regulat pentru a obține întregul beneficiu terapeutic.
Evita contactul cu ochii.
Adulți și adolescenți (de la vârsta de 12 ani)
- Doza recomandată este de „puf în fiecare nară dimineața și seara.
Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani
- Utilizarea acestui medicament nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală și hepatică
- Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență renală și hepatică.
Mod de administrare
Pentru inhalare.
Citiți informațiile din acest prospect și urmați instrucțiunile.
INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE
Pregătirea spray-ului
- Agitați ușor flaconul timp de 5 secunde, înclinându-l în jos și în sus, apoi scoateți capacul de protecție (vezi Figura 1). Figura 1
- Prima dată când utilizați spray nazal, trebuie să amorsați pompa prin pulverizarea produsului în aer.
- Încărcați pompa așezând două degete pe fiecare parte a pompei de pulverizare și așezați degetul mare pe baza flaconului.
- Apăsați în jos și eliberați pompa de 6 ori, până când iese o ceață fină (vezi figura 2).
- Pompa este acum încărcată și gata de utilizare.
- Dacă spray-ul nazal nu a fost utilizat de mai mult de 7 zile, va trebui să reumpleți pompa o dată apăsând și eliberând pompa.
Utilizarea spray-ului
- Agitați ușor flaconul timp de aproximativ 5 secunde, înclinându-l în jos și în sus și apoi scoateți capacul de protecție (vezi figura 1)
- Suflați nasul pentru a vă curăța nările.
- Țineți capul înclinat în jos spre picioare. Nu-ți lăsa capul pe spate.
- Țineți flaconul în poziție verticală și introduceți ușor vârful de pulverizare într-o nară.
- Închideți cealaltă nară cu un deget, apăsați rapid o dată și, în același timp, inspirați ușor (vezi Figura 3).
- Respiră din gură.
- Repetați aceeași procedură pentru cealaltă nară.
- Respirați ușor fără a vă înclina capul înapoi după eliberare, ceea ce va împiedica medicamentul să vă coboare pe gât și să vă facă să vă simțiți neplăcut (vezi figura 4).
- După fiecare utilizare, ștergeți vârful spray-ului cu un prosop de hârtie sau o cârpă curată și apoi puneți capacul de protecție la loc.
Este important să luați doza conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Utilizați numai cantitatea recomandată de medicul dumneavoastră.
Durata tratamentului
Dymista este destinat utilizării pe termen lung. Durata tratamentului trebuie să corespundă perioadei în care apar simptomele alergiei.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dymista
Dacă utilizați mai mult Dymista decât ar trebui
Dacă vă stropiți prea mult din acest medicament în nas, este puțin probabil să aveți probleme. Dacă sunteți îngrijorat sau dacă ați utilizat doze mai mari decât cele recomandate pentru o lungă perioadă de timp, contactați medicul dumneavoastră. În caz de ingestie accidentală de Dymista, în special de către un copil, contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului cât mai curând posibil.
Dacă uitați să utilizați Dymista
Utilizați spray nazal imediat ce vă amintiți, apoi luați următoarea doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Dymista
Nu încetați să utilizați Dymista fără să întrebați medicul, deoarece acest lucru pune în pericol succesul tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dymista
Ca toate medicamentele, Dymista poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
- sângerare nazală
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- durere de cap
- gust amar în gură, mai ales dacă vă înclinați capul înapoi atunci când utilizați spray nazal. Ar trebui să dispară rapid dacă beți o băutură răcoritoare timp de câteva minute după ce ați utilizat acest medicament
- miros neplăcut
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- ușoară iritație a interiorului nasului.Poate provoca arsuri ușoare, mâncărime sau strănut
- nas uscat, tuse, gât uscat sau iritație a gâtului
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- gură uscată
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
- amețeli sau somnolență
- cataractă, glaucom sau presiune crescută la nivelul ochiului, rezultând în pierderea vederii și / sau înroșirea ochilor. Aceste reacții adverse au fost raportate după un tratament prelungit cu sprayuri nazale de propionat de fluticazonă.
- afectarea pielii și a mucoasei nasului
- senzație de rău, oboseală, oboseală sau slăbiciune
- erupții cutanate, mâncărime sau piele roșie, umflături mâncărime ridicate
- bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii în plămâni)
Obțineți imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire / respirație și apariția bruscă a erupției cutanate. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice severe. Notă: Această eventualitate este foarte rară.
Efectele secundare sistemice (reacții adverse care afectează întregul corp) pot apărea atunci când acest medicament este utilizat în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară dacă utilizați un spray nazal cu corticosteroizi decât dacă luați corticosteroizi pe cale orală.Corticosteroizii nazali pot afecta producția normală de hormoni în organism, în special dacă utilizați doze mari până la o perioadă lungă de timp. La copii și adolescenți, acest efect secundar poate provoca o încetinire a creșterii.
În cazuri rare, s-a observat o scădere a densității osoase (osteoporoză) atunci când glucocorticoizii inhalatori au fost administrați de mult timp.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu lăsați la frigider sau congelați.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: Eliminați medicamentul neutilizat la 6 luni de la prima deschidere a sprayului nazal.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Dymista
Ingredientele active sunt: clorhidrat de azelastină și propionat de fluticazonă.
Fiecare gram de suspensie conține 1.000 micrograme de clorhidrat de azelastină și 365 micrograme de propionat de fluticazonă.
Fiecare puf (0,14 g) produce 137 micrograme de clorhidrat de azelastină (= 125 micrograme de azelastină) și 50 micrograme de propionat de fluticazonă.
Celelalte componente sunt: edetat disodic, glicerol, celuloză microcristalină, carameloză de sodiu, polisorbat 80, soluție de clorură de benzalconiu, alcool feniletilic și apă purificată.
Descrierea aspectului Dymista și conținutul ambalajului
Dymista este o suspensie albă, omogenă.
Dymista vine într-un flacon de sticlă chihlimbar, echipat cu o pompă de pulverizare, aplicator și capac de protecție.
Flaconul de 10 ml conține 6,4 g suspensie spray nazal (cel puțin 28 de pufuri). Flaconul de 25 ml conține 23 g suspensie spray nazal (cel puțin 120 pufuri).
Dymista apare în:
ambalaje care conțin 1 flacon cu 6,4 g spray nazal, suspensie
ambalaje care conțin 1 flacon cu 23 g spray nazal, suspensie
ambalaje multiple cuprinzând 10 flacoane, fiecare conținând 6,4 g spray nazal, suspensie
ambalaje multiple cuprinzând 3 flacoane, fiecare conținând 23 g spray nazal, suspensie
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG PENTRU DISTRIBUIRE, SUSPENSIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de suspensie conține 1.000 mcg de clorhidrat de azelastină și 365 mcg de propionat de fluticazonă.
O livrare (0,14 g) administrează 137 mcg de clorhidrat de azelastină (= 125 mcg de azelastină) și 50 mcg de propionat de fluticazonă.
Excipienți cu efecte cunoscute:
doza eliberată pentru o singură aplicare (0,14 g) administrează 0,014 mg de clorură de benzalconiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie.
Suspensie albă, omogenă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere și perene moderate până la severe atunci când monoterapia antihistaminică intranazală sau cu glucocorticoizi nu este considerată suficientă.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Pentru a obține un beneficiu terapeutic complet, este esențială utilizarea regulată.
Evita contactul cu ochii.
Adulți și adolescenți (de la vârsta de 12 ani)
O "livrare în fiecare nară de două ori pe zi (dimineața și seara).
Copii sub 12 ani
Utilizarea Dymista nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece siguranța și eficacitatea la această populație de pacienți nu au fost încă stabilite.
Persoane în vârstă
La această populație de pacienți, nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală și hepatică
Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență renală și hepatică.
Durata tratamentului
Dymista este destinat utilizării pe termen lung.
Durata tratamentului trebuie să corespundă perioadei de expunere la alergeni.
Mod de administrare
Dymista este destinat numai utilizării prin inhalare.
Instructiuni de folosire
Pregătirea spray-ului:
Flaconul trebuie agitat ușor timp de aproximativ 5 secunde, înclinându-l în jos și în sus și apoi îndepărtând capacul de protecție. Înainte de a utiliza Dymista pentru prima dată, pompa trebuie apăsată și eliberată de șase ori. Dacă Dymista nu a fost utilizat pentru mai mult mai mult de 7 zile, pompa trebuie reîncărcată o dată apăsând-o în jos și eliberând-o.
Utilizarea spray-ului:
Flaconul trebuie agitat ușor timp de aproximativ 5 secunde, înclinându-l în jos și în sus și apoi capacul de protecție îndepărtat.
După ce v-ați suflat nasul, pulverizați suspensia o dată în fiecare nară, ținând capul înclinat în jos. După utilizare, este necesar să uscați vârful spray-ului și să puneți capacul de protecție la loc.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Au fost raportate interacțiuni medicamentoase semnificative clinic la pacienții cărora li s-a administrat fluticazon propionat și ritonavir, rezultând efecte corticosteroide sistemice, cum ar fi sindromul Cushing și supresia suprarenalei. În consecință, administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă și ritonavir trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul efectelor secundare sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.5).
Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot apărea mai ales atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Ele pot varia la pacienții individuali și între diferite preparate de corticosteroizi, dar apariția lor este mult mai puțin probabilă decât corticostreroizii orali. Efectele sistemice potențiale pot include sindromul Cushing, caracteristici Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, cataractă, glaucom și mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
Dymista este supus unui metabolism extins la prima trecere, prin urmare, expunerea sistemică a propionatului intranasal de fluticazonă poate crește la pacienții cu afecțiuni hepatice severe. Această afecțiune poate duce la o frecvență crescută a evenimentelor adverse sistemice.
Prin urmare, se recomandă prudență în tratamentul acestor pacienți.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate de corticosteroizi inhalatori poate duce la supresia suprarenalei semnificativă clinic. Dacă este necesar să se utilizeze doze mai mari decât cele recomandate, ar trebui luată în considerare o acoperire suplimentară cu corticosteroizi sistemici, în perioadele de stres sau în chirurgia electivă.
În general, doza de fluticazonă intranazală trebuie redusă la cea mai mică doză care poate controla în mod eficient simptomele rinitei. Dozele mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) nu au fost studiate cu Dymista. Ca și în cazul tuturor corticosteroizilor intranazali, sarcina sistemică totală a corticosteroizilor trebuie luată în considerare ori de câte ori sunt prescrise alte forme concomitente de tratament cu corticosteroizi.
La copiii tratați cu corticosteroizi inhalatori la doze autorizate, a fost raportată o întârziere a creșterii. Deoarece creșterea are loc și la adolescenți, se recomandă ca adolescenții care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori să fie, de asemenea, monitorizați în mod regulat. Dacă creșterea încetinește, terapia trebuie reexaminată cu scopul, dacă este posibil, de a reduce doza la cel mai scăzut nivel care poate controla în mod eficient simptomele.
Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu tulburări de vedere sau cu antecedente de presiune oculară crescută, glaucom și / sau cataractă.
În cazul în care există vreun motiv pentru a crede că funcția suprarenală este afectată, trebuie să se acorde atenție atunci când se trece pacienții de la tratamentul sistemic cu steroizi la Dymista.
La pacienții cu tuberculoză, orice tip de infecție netratată, care au suferit recent o intervenție chirurgicală sau au o leziune recentă la nivelul nasului sau gurii, beneficiile posibile ale tratamentului cu Dymista ar trebui puse în balanță cu posibilele riscuri.
Infecțiile căilor respiratorii nazale trebuie tratate cu terapie antibacteriană sau antifungică, dar nu reprezintă o contraindicație specifică tratamentului cu Dymista.
Dymista conține clorură de benzalconiu care poate provoca iritarea mucoasei nazale și bronhospasm.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Propionat de fluticazonă
În circumstanțe normale, concentrațiile plasmatice scăzute de propionat de fluticazonă sunt atinse după administrarea intranazală datorită metabolismului extins la prima trecere și degajare sistemică, citocromul P450 3A4 mediat în intestin și ficat. Prin urmare, interacțiunile medicamentoase semnificative clinic mediate de propionatul de fluticazonă sunt improbabile.
Un studiu de interacțiune medicamentoasă efectuat la subiecți sănătoși a demonstrat că ritonavir (inhibitor puternic al citocromului P450 3A4) poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice de propionat de fluticazonă, rezultând concentrații semnificativ reduse de cortizol seric. Au fost raportate interacțiuni. Efecte farmacologice semnificative clinic la pacienții tratați cu ritonavir și propionatul de fluticazonă administrat intranazal sau prin inhalare, rezultând efecte corticosteroide sistemice, cum ar fi sindromul Cushing și supresia suprarenală. efectele corticosteroizilor.
Studiile au arătat că alți inhibitori ai citocromului P450 3A4 generează creșteri neglijabile (eritromicină) și mici (ketoconazol) ale expunerii sistemice la propionatul de fluticazonă, fără reduceri semnificative ale concentrațiilor serice de cortizol. Cu toate acestea, se recomandă prudență atunci când se administrează concomitent. 3A4 (de exemplu, ketoconazol), deoarece există un risc potențial de expunere sistemică crescută la propionatul de fluticazonă.
Clorhidrat de azelastină
Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune cu spray nazal clorhidrat de azelastină. Au fost efectuate studii de interacțiune cu doza oral înalt. Cu toate acestea, acestea nu au nicio relevanță pentru spray nazal de azelastină, deoarece dozele de inhalare recomandate duc la „expunere sistemică” semnificativ mai mică. Cu toate acestea, trebuie administrată prudență la administrarea clorhidratului de azelastină pacienților care iau sedative concomitente sau medicamente pentru sistemul nervos central, deoarece efectul sedativ poate fi îmbunătățit. Alcoolul poate exacerba și acest efect (vezi pct. 4.7).
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Există o cantitate limitată de date privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Nu există date limitate sau sunt limitate cu privire la utilizarea clorhidratului de azelastină și a propionatului de fluticazonă la femeile gravide. Prin urmare, Dymista trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt (vezi pct. 5.3).
Timp de hrănire
Nu se știe dacă clorhidratul de azelastină, propionatul de fluticazonă sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele matern uman după administrarea prin inhalare. Dymista trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru nou-născut / sugar (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dymista are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
În cazuri izolate, în timpul utilizării Dymista pot apărea oboseală, oboseală, epuizare, amețeli sau slăbiciune, cauzate și de boala însăși. În aceste cazuri, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. Alcoolul poate potența acest efect.
04.8 Efecte nedorite
De obicei, după administrare, poate apărea disgeuzie, un gust neplăcut tipic medicamentului (adesea datorită unei metode incorecte de aplicare, adică înclinarea capului prea înapoi în timpul administrării).
Reacțiile adverse în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență sunt enumerate mai jos. Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
* După un tratament prelungit cu propionat intranasal de fluticazonă, au fost identificate un număr foarte mic de rapoarte spontane.
** Perforarea septală nazală a fost raportată după utilizarea corticosteroizilor intranazali.
Efectele sistemice ale unor corticosteroizi inhalatori pot apărea mai ales atunci când sunt prescrise la doze mari pentru perioade prelungite (vezi pct. 4.4).
La copiii tratați cu corticosteroizi inhalatori, a fost raportată o întârziere a creșterii. Întârzierea creșterii este posibilă și la adolescenți (vezi pct. 4.4).
În cazuri rare, osteoporoza a fost observată atunci când glucocorticoizii inhalatori au fost administrați pentru perioade prelungite.
04.9 Supradozaj
Nu sunt de așteptat reacții de supradozaj cu calea de administrare nazală.
Nu sunt disponibile date despre pacienți cu privire la efectele supradozajului acut sau cronic cu propionat de fluticazonă intranazal.
Administrarea intranazală a 2 miligrame de propionat de fluticazonă (de 10 ori doza zilnică recomandată), de două ori pe zi timp de șapte zile la voluntari sănătoși, nu a avut niciun efect asupra funcției axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA).
Administrarea de doze mai mari decât cele recomandate pe o perioadă lungă de timp poate duce la suprimarea temporară a funcției suprarenale.
La acești pacienți, tratamentul cu Dymista trebuie continuat la o doză suficientă pentru controlul simptomelor. Funcția suprarenală se va relua după câteva zile și poate fi verificată prin măsurarea nivelului de cortizol plasmatic.
În caz de supradozaj după administrarea orală accidentală, pe baza rezultatelor studiilor la animale, este posibilă tulburări ale sistemului nervos central cauzate de clorhidrat de azelastină (inclusiv somn, confuzie, comă, tahicardie și hipotensiune).
Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic. Se recomandă spălarea gastrică, pe baza cantității de substanță ingerată. Nu există un antidot cunoscut.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante și alte preparate nazale de uz local, combinații de corticosteroizi / fluticazonă.
Codul ATC: R01AD58.
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice
Dymista conține clorhidrat de azelastină și propionat de fluticazonă, care au diferite mecanisme de acțiune și prezintă efecte sinergice în ceea ce privește îmbunătățirea simptomelor rinitei alergice și rinoconjunctivitei.
Propionat de fluticazonă
Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid sintetic trifluorurat care posedă o afinitate deosebit de mare pentru receptorul glucocorticoid și are o acțiune antiinflamatoare puternică, de 3-5 ori mai puternică decât cea a dexametazonei pe baza expresiei genetice și a studiilor de legare pe receptorul glucocorticoid uman clonat.
Clorhidrat de azelastină
Azelastina, un derivat de ftalazinonă, este clasificată ca un agent antialergic puternic, cu acțiune îndelungată, cu activitate selectivă a antagonistului H1 și proprietăți antiinflamatorii și de stabilizare a mastocitelor. Date obținute din studii in vivo (preclinic) e in vitro, arată că azelastina inhibă sinteza sau eliberarea mediatorilor chimici responsabili de reacțiile alergice timpurii și tardive, cum ar fi leucotrienele, histamina, factorul de activare a trombocitelor (factor de activare a trombocitelor - PAF) și serotonină.
Ameliorarea simptomelor alergiei nazale a fost observată în decurs de 15 minute de la administrare.
Dymista
În 4 studii clinice efectuate la adulți și adolescenți cu rinită alergică, o „administrare de Dymista în fiecare nară de două ori pe zi a redus semnificativ simptomele nazale (inclusiv curgerea nasului, congestia nazală, strănutul și mâncărimea nazală), comparativ cu placebo. Clorhidrat de azelastină și propionat de fluticazonă Dymista a redus semnificativ simptomele oculare (inclusiv mâncărime, lacrimă / rupere și roșeață) și a îmbunătățit calitatea vieții legate de pacient (Chestionar privind calitatea vieții rinoconjunctivitei - RQLQ) în toate cele 4 studii.
Îmbunătățirea substanțială a simptomatologiei (reducerea cu 50% a severității simptomelor nazale) a fost realizată cu Dymista într-o perioadă de timp semnificativ mai scurtă (3 sau mai multe zile) decât un spray nazal de propionat de fluticazonă disponibil în comerț. Eficacitatea mai mare a Dymista comparativ cu sprayul nazal propionat de fluticazonă a fost menținută pe parcursul unui studiu complet de un an la pacienții cu rinită alergică cronică persistentă și rinită non-alergică / vasomotorie.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea intranazală a două pufuri pe nară (548 μg de clorhidrat de azelastină și 200 μg de fluticazonă) de Dymista, concentrația plasmatică maximă medie (± deviație standard) (Cmax) a fost de 194,5 ± 74,4 pg / ml pentru azelastină și 10,3 ± 3,9 pg / mL pentru propionatul de fluticazonă și aria de sub curbă (ASC) a fost de 4217 ± 2618 pg / mL * h pentru azelastină și 97,7 ± 43,1 pg / mL * h pentru fluticazonă Timpul mediu de atingere a concentrației maxime (tmax) după doza unică a fost 0,5 ore pentru azelastină și 1,0 ore pentru fluticazonă.
Expunerea sistemică la fluticazonă a fost crescută cu 50% cu Dymista comparativ cu sprayul nazal comercial care conține fluticazonă. Expunerea sistemică la azelastină cu Dymista a fost echivalentă cu cea a unui spray nazal comercial care conține azelastină. Nu au existat dovezi ale interacțiunilor farmacocinetice între clorhidratul de azelastină și propionatul de fluticazonă.
Distribuție
Propionatul de fluticazonă prezintă un volum mare de distribuție la stare echilibrată (aproximativ 318 litri). Legarea proteinelor plasmatice este de 91%.
Volumul de distribuție al azelastinei este ridicat și foarte sugestiv pentru o distribuție predominantă în țesuturile periferice. Legarea de proteine este de 80-90%. Ambele medicamente au, de asemenea, o „fereastră terapeutică largă: prin urmare, este puțin probabil să se dezvolte reacții de deplasare a medicamentelor.
Biotransformare
Propionatul de fluticazonă este eliminat rapid din circulația sistemică, în principal prin metabolismul hepatic, de către enzima citocromului P450 CYP3A4 către un metabolit inactiv al acidului carboxilic. Nu.-desmetilazelastina prin diferite izoenzime CYP, în principal CYP3A4, CYP2D6 și CYP2C19.
Eliminare
Rata de eliminare a propionatului de fluticazonă, administrată intravenos, este liniară în intervalul de doze cuprins între 250 și 1.000 μg și se caracterizează printr-o degajare plasmă crescută (CL = 1,1 l / min). Concentrațiile plasmatice maxime sunt reduse cu aproximativ 98% în decurs de 3-4 ore și numai concentrațiile plasmatice scăzute au fost asociate cu timpul de înjumătățire plasmatică de 7,8 ore. degajare Propionatul de fluticazonă renală este neglijabil (bilă.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după o singură doză de azelastină este de aproximativ 20-25 de ore pentru azelastină și 45 de ore pentru metabolitul activ terapeutic. Nu.-desmetil azelastina. Excreția are loc în principal prin fecale. Excreția prelungită a unor cantități mici de doză din fecale indică posibilitatea unui anumit grad de circulație enterohepatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Propionat de fluticazonă
Rezultatele studiilor de toxicologie generală sunt similare cu cele observate la alte glucocorticoizi și sunt asociate cu activitate farmacologică exacerbată. Aceste rezultate sunt puțin probabil să fie relevante pentru oameni, având în vedere dozele recomandate de inhalare, care duc la expunere sistemică minimă. Nu există efecte genotoxice ale fluticazonei propionat au fost observate în testele convenționale de genotoxicitate. În plus, nu s-au raportat creșteri ale incidenței tumorale legate de medicamente în studiile de inhalare de doi ani la șobolani și șoareci.
În studiile efectuate pe animale, s-a demonstrat că glucocorticoizii induc malformații, inclusiv fisura palatului și întârzierea creșterii intrauterine. Este puțin probabil ca aceste rezultate să fie relevante pentru oameni, având în vedere dozele recomandate de inhalare, care duc la expunere sistemică minimă (vezi pct. 5.2).
Clorhidrat de azelastină
Clorhidratul de azelastină nu a prezentat niciun potențial de sensibilizare la cobai. Azelastina nu a prezentat genotoxicitate într-o serie de teste in vitro Și in vivonici un potențial cancerigen la șobolani sau șoareci. La șobolanii masculi și femele, azelastina administrată la doze orale mai mari de 3 mg / kg /a muri n-au fost detectate modificări legate de medicamente în organele de reproducere ale specimenelor masculine sau feminine în timpul studiilor de toxicitate cronică; totuși, efectele embriotoxice și teratogene au apărut la șobolani, șoareci și iepuri, doze (de exemplu malformații scheletice au fost observate la șobolani și șoareci la doze de 68,6 mg / kg /a muri).
Dymista
Studiile de toxicitate intranazală cu doze repetate la șobolani timp de până la 90 de zile și la câini timp de 14 zile cu Dymista nu au evidențiat evenimente adverse noi în ceea ce privește componentele individuale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Edetat disodic
Glicerol
Celuloză microcristalină
Carmeloză sodică
Polisorbat 80
Soluție de clorură de benzalconiu
Alcool feniletilic
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate în uz (după prima administrare): 6 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu lăsați la frigider sau congelați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă chihlimbar de tip I, echipat cu o pompă de pulverizare, un aplicator nazal din polipropilenă (dozator) și un capac de protecție pentru praf, conținând o suspensie de 6,4 g (cel puțin 28 de pufuri) și 23 g (cel puțin 120 de debursări).
Dimensiuni ambalaj:
1 flacon cu suspensie de 6,4 g în flacoane de 10 ml (cel puțin 28 de acțiuni), 1 flacon cu suspensie de 23 g în flacoane de 25 ml (cel puțin 120 de acțiuni)
Ambalaje multiple conținând 64 g (10 flacoane cu 6,4 g) spray nazal, suspensie, ambalaje multiple conținând 69 g (3 flacoane cu 23 g) spray nazal, suspensie
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / SPRAY NASAL DE DISPENSARE, SUSPENSIE" 1 STICLĂ DE STICLĂ CU 6,4 G / 28 DISPENSE
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / SPRAY NASAL DE DISPENSARE, SUSPENSIE" 10 STICLE DE STICLĂ CU 6,4 G / 28 DISPENSE
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / SPRAY NASAL DE DISPENSARE, SUSPENSIE" 1 STICLĂ DE STICLĂ CU 23 G / 120 DISPENSE
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / SPRAY NASAL DE DISPENSARE, SUSPENSIE" 3 STICLE DE STICLĂ CU 23 G / 120 DISPENSE
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 27 mai 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2013
