Ingrediente active: Spironolactonă
ALDACTONE 25 mg capsule
ALDACTONE 100 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Aldactone? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Diuretic, antagonist al aldosteronului.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul aldosteronismului primar sau secundar și a hipertensiunii arteriale esențiale, în cazul în care alte terapii nu s-au dovedit a fi suficient de eficiente sau tolerate.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Aldactone
Aldactone nu trebuie utilizat în:
- pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
- pacienți cu funcție renală afectată și clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min pe 1,73 m2 de suprafață corporală, insuficiență renală acută sau anurie;
- pacienți cu hiperkaliemie;
- pacienți cu hiponatremie severă;
- pacienți cu hipovolemie sau deshidratare;
- în timpul sarcinii;
- la femei în timpul alăptării
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aldactone
Terapia cu aldactonă trebuie efectuată sub supraveghere medicală atentă.
O monitorizare deosebit de atentă este necesară în următoarele cazuri:
- pacienți cu hipotensiune arterială severă;
- pacienți cu insuficiență renală (datorită unui risc crescut de hiperkaliemie);
Terapia cu Aldactone necesită monitorizarea regulată a nivelului seric de sodiu, potasiu, creatinină și glucoză.
Monitorizarea frecventă a potasiului este necesară la pacienții cu funcție renală afectată și clearance-ul creatininei sub 60 ml / min pe 1,73 m2 de suprafață corporală, precum și la pacienții la care Aldactone este administrat împreună cu alte medicamente care pot duce la creșterea potasiului
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Aldactonei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală
Absorbția spironolactonei crește semnificativ odată cu aportul de alimente.
Asociații nerecomandate
Dacă Aldactone se administrează în asociere cu săruri de potasiu, pot apărea medicamente care reduc excreția de potasiu, antiinflamatoare nesteroidiene sau inhibitori ai ECA, hiperkaliemie severă sau o creștere a potasiului.
A considera
Administrarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene poate reduce efectul Aldactonei.
Spironolactona și carbenoxolonul își pot afecta reciproc activitatea farmacologică respectivă. Lemnul dulce în cantități mari acționează la fel ca carbenoxolonă.
Săruri de litiu: există riscul de a reduce clearance-ul renal al acestuia, rezultând toxicitate pe litiu.
Norepinefrina: există riscul unei reacții vasculare reduse în timpul anesteziei locale sau generale.
Spironolactona poate determina creșterea nivelului seric de digoxină.
Se poate aștepta o scădere mai pronunțată a tensiunii arteriale cu administrarea concomitentă de Aldactone și medicamente hipotensive.
Colestiramină: la pacienții tratați cu Aldactonă concomitent cu colestiramină a fost raportată hiperkaliemie în cazul acidozei metabolice hipercloremice.
Avertismente Este important să știm că:
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele conțin zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Spironolactona poate provoca modificări vocale. Acest lucru necesită atenție pentru a stabili dacă să inițieze terapia Aldactone la pacienții pentru care vocea joacă un rol important în muncă (de exemplu, actori, cântăreți, profesori).
Poate fi prezentat:
- hiponatremie, care se manifestă cu gură uscată, sete, somnolență etc., mai ales dacă medicamentul este combinat cu alte diuretice,
- creșterea valorilor azotemiei, în special în prezența insuficienței renale,
- acidoză hipercloremică de obicei cu hiperkaliemie, în special la pacienții cu ciroză hepatică în decompensare.
Pentru cei care fac sport:
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Sarcina și alăptarea
Aldactone nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat feminizarea organelor genitale la descendenții masculi. Efectele anti-androgenice au fost raportate la om.
Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu Aldactone.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită diverselor efecte nedorite care pot apărea, capacitatea de concentrare și reacție poate fi afectată în timpul tratamentului cu Aldactone, afectând astfel capacitatea pacientului de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest lucru apare în special în etapele inițiale ale terapiei sau după consumul de alcool.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Aldactone: Doze
În aldosteronismul primar și secundar, doza zilnică cea mai frecvent utilizată variază de la 100 la 300 mg, împărțită în 24 de ore; la copii, această doză trebuie redusă proporțional în funcție de greutatea corporală. În funcție de starea pacientului și de răspunsul diuretic, doza poate fi scăzută sau crescut semnificativ, de asemenea, având în vedere buna tolerabilitate și marja mare de siguranță a medicamentului.
În hipertensiunea arterială esențială, doza zilnică, împărțită pe 24 de ore, variază de la 200 la 400 mg în primele 2 - 3 săptămâni; această doză poate fi ulterior înlocuită cu doza de întreținere, pentru a fi adaptată la răspunsul clinic, dar, în general, conținută în 25 - 100 mg pe zi.
Administrare
Aldactone trebuie înghițit fără mestecare și cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 1/2 pahar).
Este recomandabil să luați medicamentul cu micul dejun și / sau cu micul dejun.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Aldactone
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ALDACTONE, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Semnele posibile ale unui supradozaj sau ale intoxicației includ modificări ale echilibrului electrolitic și simptome precum somnolență și confuzie.
Nu se cunosc antidoturi specifice pentru spironolactonă. Dacă aportul a avut loc recent, se pot face încercări de a limita absorbția suplimentară prin îndepărtarea ingredientului activ (de exemplu, spălare gastrică) sau metode de reducere a absorbției acestuia (de exemplu, cărbune activ).
Modificările relevante clinic ale echilibrului apei și ale electroliților trebuie corectate. Măsurile corective, care vizează prevenirea și tratarea complicațiilor grave cauzate de aceste modificări (de exemplu, hiperkaliemia) și alte efecte, pot implica necesitatea unor măsuri terapeutice generale și specifice de monitorizare și terapeutice (de exemplu, pentru a promova „eliminarea potasiului).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aldactonei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Modificări ale imaginii sanguine (eozinofilie, agranulocitoză).
Tulburări de metabolism și nutriție
Hiperpotasemia se poate dezvolta în timpul tratamentului cu Aldactone și riscul este deosebit de ridicat la pacienții cu insuficiență renală. În caz de ritm cardiac neregulat, oboseală musculară sau slăbiciune (de exemplu la nivelul picioarelor), trebuie luată în considerare posibilitatea unei afecțiuni hiperkaliemice.
Aldactona poate duce la hiponatremie (mai ales atunci când este asociată cu ingestia unor cantități mari de fluide), hipovolemie și deshidratare și poate contribui la apariția sau agravarea acidozei metabolice hipercloremice.
Amețeli și crampe la nivelul picioarelor pot apărea și în contextul hipovolemiei, deshidratării sau hiperkaliemiei.
Diferite patologii, alte medicamente concomitente și tipul dietei pot juca un rol important în posibila dezvoltare a tulburărilor de echilibru electrolitic.
Modificările echilibrului electrolitic trebuie corectate, în special dacă sunt semnificative.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Spironolactona poate provoca modificări vocale sub formă de răgușeală și scăderea vocii la femei sau creșterea tonului la bărbați. La unii pacienți, modificările vocale persistă chiar și după întreruperea tratamentului.
Tulburări gastrointestinale
Simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături sau diaree. În cazuri izolate, se pot dezvolta creșteri ale enzimelor hepatice, precum și ulcere gastrice (inclusiv sângerări).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Aldactona poate declanșa reacții cutanate alergice sau de tip alergic (inclusiv urticarie, mâncărime). pemfigoid bulos, hirsutism.
Tulburări renale și urinare
Creșterea cantității de urină poate provoca sau agrava plângerile la pacienții cu obstrucție a fluxului urinar.
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Datorită similitudinii sale chimice cu hormonii sexuali, spironolactona poate face mameloanele mai sensibile la atingere și poate provoca mastodinie și mărirea sânilor. Acest efect este dependent de doză și apare atât la bărbați, cât și la femei.Regularități menstruale (dependente de doză) pot apărea ocazional la femei. Potența sexuală poate fi ocazional afectată la bărbați.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
ATENȚIE: NU UTILIZAȚI ACEST PRODUS MEDICINAL DUPĂ DATA EXPIRĂRII INDICATĂ PE CUTIE. DATA EXPIRĂRII SE REFERĂ LA ULTIMA ZI A ACEI LUNI.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Depozitare:
Aldactone 25 mg capsule: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
Aldactone 100 mg comprimate acoperite: nu există măsuri speciale de păstrare
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
COMPOZIŢIE
O capsulă dură conține:
Principiul activ: spironolactonă 25 mg.
Excipienți: polioxietilen etilen glicol, amidon de porumb, talc, gelatină, eritrozină (E 127), carmin indigo (E 132), dioxid de titan (E 171).
Un comprimat acoperit conține:
Principiul activ: spironolactonă 100 mg.
Excipienți: carmeloză sodică, amidon de porumb, stearat de magneziu, polioxietilen etilen glicol, gelatină, dioctil sulfosuccinat de sodiu, talc, carbonat de magneziu ușor, dioxid de titan (E 171), caolin, zaharoză.
FORME FARMACEUTICE ȘI CONȚINUT
„Capsule tari de 25 mg”: cutie cu 16 capsule în blistere.
„100 mg comprimate acoperite”: cutie cu 10 comprimate în blister
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ALDACTONE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă dură conține:
Principiul activ: spironolactonă 25 mg.
Un comprimat acoperit conține:
Principiul activ: spironolactonă 100 mg.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure - Tablete acoperite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul aldosteronismului primar sau secundar și a hipertensiunii arteriale esențiale, în cazul în care alte terapii nu s-au dovedit a fi suficient de eficiente sau tolerate.
04.2 Doze și mod de administrare
În aldosteronismul primar sau secundar, doza zilnică cea mai frecvent utilizată variază de la 100 la 300 mg, împărțită în 24 de ore; la copii, această doză trebuie redusă proporțional în funcție de greutatea corporală. În funcție de starea pacientului și de răspunsul diuretic, doza poate fi redusă. sau crescut considerabil, de asemenea, având în vedere tolerabilitatea bună și marja mare de siguranță a medicamentului.
În „hipertensiunea arterială esențială, doza zilnică, împărțită pe 24 de ore, variază de la 200 mg la 400 mg în primele 2-3 săptămâni; această doză poate fi ulterior înlocuită cu doza de întreținere, pentru a fi adaptată la răspunsul clinic, dar în general conținute în limita a 25 -100 mg pe zi.
Administrare
Aldactona trebuie înghițită fără mestecare și cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ ½ pahar).
Este recomandabil să luați medicamentul cu micul dejun și / sau cu micul dejun.
04.3 Contraindicații
Aldactone nu trebuie utilizat în:
• pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• pacienți cu funcție renală afectată și clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min pe 1,73 m2 de suprafață corporală, insuficiență renală acută sau anurie
• pacienți cu hiperkaliemie
• pacienți cu hiponatremie severă
• pacienți cu hipovolemie sau deshidratare
• în timpul sarcinii
• la femeile care alăptează
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Spironolactona poate provoca modificări vocale. Acest lucru necesită atenție pentru a stabili dacă să inițieze terapia Aldactone la pacienții pentru care vocea joacă un rol important în muncă (de exemplu, actori, cântăreți, profesori).
Terapia cu aldactonă trebuie efectuată sub supraveghere medicală atentă.
O monitorizare deosebit de atentă este necesară în următoarele cazuri:
• pacienți cu hipotensiune arterială severă
• pacienți cu funcție renală redusă (datorită unui risc crescut de hiperkaliemie)
Terapia cu Aldactone necesită monitorizarea regulată a nivelului seric de sodiu, potasiu, creatinină și glucoză.
Este necesară monitorizarea frecventă a potasiului la pacienții cu funcție renală afectată și clearance-ul creatininei sub 60 ml / min pe 1,73 m2 de suprafață corporală, precum și la pacienții la care Aldactone este administrat împreună cu alte medicamente care pot duce la creșterea potasiului.
Poate fi prezentat:
- hiposodiema, care se manifestă cu gură uscată, sete, somnolență etc., mai ales dacă medicamentul este combinat cu alte diuretice
- creșterea valorilor azotemiei, în special în prezența insuficienței renale,
- acidoză hipercloremică de obicei cu hiperkaliemie, în special la pacienții cu ciroză hepatică în decompensare.
Comprimatele conțin zaharoză și, prin urmare, nu sunt potrivite pentru persoanele cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Absorbția spironolactonei crește semnificativ odată cu aportul de alimente.
Asociații nerecomandate
Dacă Aldactone se administrează în asociere cu săruri de potasiu, pot apărea medicamente care reduc excreția de potasiu, antiinflamatoare nesteroidiene sau inhibitori ai ECA, hiperkaliemie severă sau o creștere a potasiului.
A considera
Administrarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene poate reduce efectul Aldactonei.
Spironolactona și carbenoxolonul își pot afecta reciproc activitatea farmacologică respectivă. Lemnul dulce în cantități mari acționează la fel ca carbenoxolonă.
Săruri de litiu: există riscul de a reduce clearance-ul renal al acestuia, rezultând toxicitate pe litiu
Norepinefrina: există riscul unei reacții vasculare reduse în timpul anesteziei locale sau generale.
Spironolactona poate determina creșterea nivelului seric de digoxină.
Se poate aștepta o scădere mai pronunțată a tensiunii arteriale cu administrarea concomitentă de Aldactone și medicamente hipotensive.
04.6 Sarcina și alăptarea
Aldactone nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu Aldactone.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită diverselor efecte nedorite care pot apărea, capacitatea de concentrare și reacție poate fi afectată în timpul tratamentului cu Aldactone, modificând astfel capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru apare în special în etapele inițiale ale terapiei sau după consumul de alcool.
04.8 Efecte nedorite
Hiperpotasemia se poate dezvolta în timpul tratamentului cu Aldactone și riscul este deosebit de ridicat la pacienții cu insuficiență renală. În caz de ritm cardiac neregulat, oboseală musculară sau slăbiciune (de exemplu la nivelul picioarelor), trebuie luată în considerare posibilitatea unei afecțiuni hiperkaliemice.
Aldactona poate duce la hiponatremie (mai ales atunci când este asociată cu ingestia unor cantități mari de lichide), hipovolemie și deshidratare și poate contribui la apariția sau agravarea acidozei metabolice hipercloremice.
Diferite patologii, alte medicamente concomitente și tipul dietei pot juca un rol important în posibila dezvoltare a tulburărilor de echilibru electrolitic.
Modificările echilibrului electrolitic trebuie corectate, în special dacă sunt semnificative.
Creșterea cantității de urină poate provoca sau agrava plângerile la pacienții cu obstrucție a fluxului urinar.
Datorită similitudinii sale chimice cu hormonii sexuali, spironolactona poate face mameloanele mai sensibile la atingere și poate provoca mastodinie și mărirea sânilor. Acest efect este dependent de doză și apare atât la bărbați, cât și la femei.Regularități menstruale (dependente de doză) și hirsutism pot apărea ocazional la femei. Potența sexuală poate fi ocazional afectată la bărbați. Rar, spironolactona poate provoca modificări vocale sub formă de răgușeală și scăderea vocii la femei sau creșterea tonului la bărbați. La unii pacienți, modificările vocale persistă chiar și după întreruperea tratamentului.
Pot apărea simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături sau diaree. În cazuri izolate, pot apărea creșteri ale enzimelor hepatice, precum și ulcere gastrice (inclusiv sângerări).
Aldactona poate declanșa reacții alergice sau alergice ale pielii (inclusiv urticarie) și modificări ale imaginii sanguine (eozinofilie, agranulocitoză).
04.9 Supradozaj
Semnele posibile ale unui supradozaj sau ale intoxicației includ modificări ale echilibrului electrolitic și simptome precum somnolență și confuzie.
Nu se cunosc antidoturi specifice pentru spironolactonă. Dacă aportul a avut loc recent, se pot face încercări de a limita absorbția suplimentară prin îndepărtarea ingredientului activ (de exemplu, spălare gastrică) sau metode de reducere a absorbției acestuia (de exemplu, cărbune activ).
Modificările relevante clinic ale echilibrului apei și ale electroliților trebuie corectate. Măsurile corective, care vizează prevenirea și tratarea complicațiilor grave cauzate de aceste modificări (de exemplu, hiperkaliemia) și alte efecte, pot implica necesitatea unor măsuri terapeutice generale și specifice de monitorizare și terapeutice (de exemplu, pentru a promova „eliminarea potasiului).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai aldosteronului.
Codul ATC: C03DA01.
Spironolactona, un antagonist specific al aldosteronului, acționează la nivelul tubului renal distal, blocând astfel creșterea reabsorbției de sodiu și clor și creșterea excreției de potasiu, indusă în mod normal de mineralocorticoizi. Cu acest mecanism, spironolactona exercită un efect diuretic în etapele edematoase susținute de hiperaldosteronism, în care schimbul de sodiu-potasiu modificat de excesul de aldosteron este readus la normal.
Prin urmare, Aldactona trebuie considerată un medicament eficient pentru combaterea edemului cauzat de aldosteronism primar sau secundar (cum ar fi cel care apare în decompensarea cardiocirculatorie, în ciroza hepatică, în sindromul nefrotic), mai ales dacă este rezistent la diuretice obișnuite. "Aldactona poate fi combinată atunci când se dorește obținerea unei îmbunătățiri a efectului, derivând din diferitele puncte de atac și din diferitele moduri de acțiune ale medicamentelor, și avantajul de a reduce pierderea de potasiu indusă, în grade diferite, de diureticele tradiționale. Proprietatea Aldactonei de a evita pierderile de potasiu este de o importanță deosebită în tratamentul cirozei cu ascită, deoarece hipokaliemia poate facilita apariția comei și în terapia digitală pentru creșterea cunoscută a toxicității digitalice în prezența hipokaliemiei.
În „hipertensiunea arterială esențială” Aldactona, printr-o „acțiune antagonistă împotriva” aldosteronului sau a altor mineralocorticoizi, exercită o acțiune antihipertensivă notabilă, în special în formele cu niveluri scăzute de renină plasmatică. În cazurile de hipertensiune arterială esențială concomitentă cu o stare diabetică sau prediabetică, precum și cu diateza uratică, Aldactona este, de asemenea, o alternativă avantajoasă la diureticele obișnuite. Vârful efectului este atins la aproximativ 2 - 3 zile după începerea terapiei și efectul persistă aproximativ în aceeași perioadă după întreruperea tratamentului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Spironolactona se absoarbe rapid după administrare orală (tmax 1-2 ore). După administrarea orală, spironolactona este metabolizată în primul pas și este metabolizată în 7-alfa-tio-spironolactonă, canrenonă și canrenoat, 7-alfa-tiometil-spironolactonă și 6-beta-hidroxi-7-alfa-tiometil-spironolactonă. Concentrațiile maxime ale acestor metaboliți sunt atinse după aproximativ 2 - 4 ore. Biodisponibilitatea absolută a canrenonei după administrarea orală de spironolactonă este în medie de aproximativ 25% din doza administrată.
Primii trei metaboliți menționați mai sus posedă activitate mineralocorticoidă care corespunde cu 26%, 68% și respectiv 33% din cea a medicamentului nemodificat.
La doze cuprinse între 25 mg și 200 mg, există o corelație aproximativ liniară între doza unică de spironolactonă și concentrațiile plasmatice de canrenonă, în timp ce dozele mai mari produc concentrații relativ mai mici.
Timpul de înjumătățire plasmatică al spironolactonei este de aproximativ 1,5 ore, iar cel al canrenonei este de 9 până la 24 de ore.
Spironolactona este eliminată rapid, în timp ce metaboliții săi sunt eliminați mai lent. Eliminarea are loc în principal prin rinichi și într-o măsură mai mică pe cale biliară.
Atât spironolactona cât și canrenona se leagă cu 90% și mai mult de proteinele plasmatice (90% și respectiv 98%).
Absorbția spironolactonei este îmbunătățită de prezența alimentelor, ducând la o creștere a concentrațiilor plasmatice ale medicamentului de bază și a metaboliților de aproximativ 50% - 100%.
Spironolactona și metaboliții săi traversează bariera placentară.
Canrenona este secretată în laptele matern.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate cronică
Toxicitatea cronică și subcronică a spironolactonei a fost studiată la diferite specii de animale. Doar studiul la șobolani a găsit semne ale unei „incidențe crescute a tiroidianului benign și a adenoamelor testiculare la doze mari”.
Mutageneză și carcinogeneză
În studiile efectuate pe animale, nu s-au găsit efecte cancerigene sau mutagene chiar și la doze extrem de mari de spironolactonă. Această constatare se explică prin metabolismul său care este diferit de cel al canrenoatului de potasiu. Spironolactona și metaboliții săi care conțin sulf blochează biotransformarea canrenonei la intermediar epoxizi despre care se crede că sunt cauza efectului tumorigenic al canrenoatului de potasiu.
Toxicologie reproductivă
La șobolani, spironolactona provoacă feminizarea fetușilor masculi și această constatare este atribuită efectului antiandrogen al medicamentului. Studiile efectuate la șobolani și șoareci nu au evidențiat semne de efecte teratogene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule dure
Polioxietilen glicol, talc, amidon de porumb, eritrozină (E127), indigo carmin (E132), dioxid de titan (E171), gelatină.
Comprimate acoperite
stearat de magneziu, amidon de porumb, carmeloză sodică, gelatină, polioxietilen etilen glicol, carbonat de magneziu ușor, caolin, talc, dioctilsulfosuccinat de sodiu, dioxid de titan (E171), zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
În timpul terapiei cu Aldactone se recomandă evitarea administrării de potasiu, fie sub formă de medicament, fie într-o dietă bogată în potasiu, cu excepția cazului în care se practică în același timp un tratament cu cortizon.
06.3 Perioada de valabilitate
Aldactone 25 mg capsule: 5 ani.
Aldactone 100 mg comprimate acoperite: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Aldactone 25 mg capsule: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
Aldactone 100 mg comprimate acoperite: nu există măsuri speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
„25 mg capsule și 16 capsule în blistere.
"100 mg comprimate acoperite 10 comprimate în blistere.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„25 mg capsule 16 capsule A.I.C.n. 019822028
"100 mg comprimate acoperite 10 comprimate A.I.C. n. 019822030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iulie 1962 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
februarie 2014