Ingrediente active: Ciprofloxacină
Ciproxin 250 mg comprimate filmate
Pachetele Ciproxin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Ciproxin 250 mg comprimate filmate
- Ciproxin 500 mg comprimate filmate
- Ciproxin 750 mg comprimate filmate
- Ciproxină 250 mg / 5 ml granule și solvent pentru suspensie orală
De ce se utilizează Ciproxin? Pentru ce este?
Ciproxina conține substanța activă ciprofloxacină. Ciproxina este un antibiotic care aparține familiei fluorochinolonelor. Ciprofloxacina acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Funcționează numai cu anumite tulpini de bacterii.
Adulți
Ciproxina este utilizată la adulți pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:
- infecții ale căilor respiratorii
- infecții urinare sau sinusale de lungă durată sau recurente
- infectii ale tractului urinar
- infecții ale organelor genitale la bărbați și femei
- infecții gastrointestinale și intraabdominale
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
- infecții osoase și articulare
- pentru a preveni infecțiile cauzate de bacteria Neisseria meningitidis
- expunerea la inhalarea sporilor de antrax
Ciprofloxacina poate fi utilizată pentru a trata pacienții cu număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie) care au o febră despre care se suspectează că se datorează infecției bacteriene.
Dacă aveți o infecție severă sau o infecție cauzată de mai multe tipuri de bacterii, vi se poate prescrie un alt tratament antibiotic în plus față de Ciproxin.
Copii și adolescenți
Ciproxin este utilizat la copii și adolescenți sub supraveghere de specialitate pentru a trata următoarele infecții bacteriene:
- infecții pulmonare și bronșice la copii și adolescenți care suferă de fibroză chistică
- infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv infecții care au ajuns la rinichi (pielonefrita)
- expunerea la inhalarea sporilor de antrax
Ciproxin poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratarea altor infecții grave specifice la copii și adolescenți, dacă medicul dumneavoastră consideră necesar.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ciproxin
Nu luați Ciproxin:
- Dacă sunteți alergic la substanța activă, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă luați tizanidină (vezi secțiunea: Alte medicamente și Ciproxin)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ciproxin
Înainte de a lua Ciproxin Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- ați avut probleme cu rinichii, deoarece tratamentul dumneavoastră poate fi necesar să fie ajustat
- suferiți de epilepsie sau alte tulburări neurologice
- ați avut probleme cu tendonul în timpul tratamentului anterior cu antibiotice, cum ar fi Ciproxin
- suferiți de miastenie gravis (un tip de slăbiciune musculară)
- dacă aveți probleme cardiace.Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când utilizați Ciproxin, dacă v-ați născut cu sau aveți antecedente familiale de interval QT prelungit (afișat pe ECG, o înregistrare electrică a inimii), aveți un dezechilibru salin în sânge (în special un nivel scăzut de potasiu sau magneziu din sânge), au un ritm cardiac foarte lent (numit bradicardie), au o inimă slabă (insuficiență cardiacă), au antecedente de atac de cord (infarct miocardic), sunteți o femeie sau un pacient în vârstă sau luați alte medicamente care poate provoca modificări anormale ale ECG (vezi secțiunea „Alte medicamente și Ciproxin”).
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei știți că aveți deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece este posibil să aveți risc de anemie cu ciprofloxacină.
Pentru a trata unele infecții ale tractului genital, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt antibiotic pe lângă ciprofloxacină. Dacă nu există simptome de ameliorare după 3 zile de tratament, consultați-vă medicul
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos în timp ce luați Ciproxin. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să luați Ciproxin.
- O reacție alergică severă și bruscă (reacție anafilactică / șoc anafilactic, angioedem). Există o șansă îndepărtată ca o reacție alergică severă și bruscă să apară chiar și la prima doză, cu următoarele simptome: senzație de strângere în piept, senzație de amețeală, greață sau leșin, amețeală în picioare. În acest caz, opriți administrarea Ciproxin și contactați imediat medicul.
- Ocazional Ciproxina poate provoca dureri și umflături la nivelul articulațiilor și tendinită, mai ales dacă sunteți vârstnici și sunteți tratați cu corticosteroizi. Inflamația și ruperea tendoanelor pot apărea, de asemenea, în 48 de ore de la începerea tratamentului sau până la câteva luni după terminarea tratamentului cu Ciproxin.La primul semn de durere sau inflamație încetați să luați Ciproxin și odihniți partea. Evitați orice activitate fizică inutilă, deoarece poate crește riscul unei rupturi de tendon.
- Dacă suferiți de epilepsie sau alte tulburări neurologice, cum ar fi ischemia cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să aveți efecte nedorite asupra sistemului nervos central. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Ciproxin și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Reacțiile psihiatrice pot apărea prima dată când luați Ciproxin. Dacă suferiți de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciproxin. În cazuri rare, depresia și psihozele se pot transforma în gânduri de sinucidere sau sinucidere sau tentative de sinucidere. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Ciproxin și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Este posibil să aveți simptome de neuropatie, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Ciproxin și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Hipoglicemia a fost raportată foarte des la pacienții cu diabet zaharat, predominant la populația vârstnică. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Diareea se poate dezvolta în timpul tratamentului cu antibiotice, inclusiv Ciproxin, sau chiar câteva săptămâni mai târziu. Dacă se agravează sau persistă sau dacă observați sânge sau mucus în scaun, trebuie să încetați imediat să luați Ciproxin, deoarece poate pune viața în pericol.Nu luați medicamente care să oprească sau să reducă mișcările intestinale și contactați medicul dumneavoastră.
- Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați Ciproxin dacă aveți nevoie de un test de sânge sau urină.
- Dacă aveți probleme cu rinichii, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o modificare a dozei.
- Ciproxina poate provoca leziuni hepatice. Dacă observați simptome precum pierderea poftei de mâncare, icter (îngălbenirea pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul abdomenului, încetați să luați Ciproxin și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Ciproxina poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate duce la o rezistență mai mică la infecții. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră și deteriorarea marcată a stării dumneavoastră generale sau febră cu simptome de infecție localizată, cum ar fi dureri în gât sau dureri în faringe sau gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. să fie testat pentru o examinare a sângelui pentru a verifica o posibilă reducere a globulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este important să spuneți medicului dumneavoastră despre medicament.
- În timp ce luați Ciproxin, pielea dvs. devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă (UV).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Ciproxinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați Ciproxin împreună cu tizanidină, deoarece poate provoca reacții adverse, cum ar fi tensiunea arterială scăzută și somnolență (vezi secțiunea: Nu luați Ciproxin. Următoarele medicamente interacționează cu Ciproxin în organism.
Utilizarea Ciproxin împreună cu aceste medicamente poate influența efectul lor terapeutic și poate crește probabilitatea de a prezenta reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Antagoniști ai vitaminei K (de exemplu warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau fluindion) sau alți anticoagulanți orali (pentru subțierea sângelui)
- probenecid (pentru guta)
- metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis sau „poliartrită reumatoidă)
- teofilină (pentru probleme respiratorii)
- tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
- olanzapină (un antipsihotic)
- clozapină (un antipsihotic)
- ropinirol (pentru boala Parkinson)
- fenitoină (pentru epilepsie)
- metoclopramidă (pentru greață și vărsături)
- ciclosporină (pentru probleme de piele, artrita reumatoidă și în transplanturile de organe)
- alte medicamente care pot modifica ritmul cardiac: medicamente care aparțin grupului de antiaritmice (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparțin grupului macrolide), unele antipsihotice .
Ciproxina poate crește nivelurile următoarelor medicamente din sânge:
- pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
- cofeină
- duloxetină (pentru depresie, neuropatie diabetică sau incontinență)
- lidocaină (pentru probleme cardiace sau pentru uz anestezic)
- sildenafil (de exemplu, pentru disfuncție erectilă)
Anumite medicamente reduc efectul Ciproxin. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau intenționați să luați:
- antiacide
- omeprazol
- suplimente minerale
- sucralfat
- un chelator de fosfat polimeric (de ex. sevelamer sau carbonat de lantan)
- medicamente sau suplimente care conțin calciu, magneziu, aluminiu sau fier
Dacă aceste preparate sunt esențiale, luați Ciproxin cu aproximativ două ore înainte de administrarea lor sau nu mai devreme de patru ore după.
Ciproxină cu alimente și băuturi
Dacă nu luați Ciproxin cu mesele, nu mâncați și nu beți produse lactate (cum ar fi lapte sau iaurt) sau băuturi îmbogățite cu calciu atunci când luați comprimatele, deoarece acestea pot interfera cu absorbția substanței active.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Ciproxin nu este recomandată în timpul sarcinii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Utilizarea Ciproxin nu este recomandată în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina este excretată în laptele matern și poate fi dăunătoare copilului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ciproxina poate interfera cu vigilența dumneavoastră. Deoarece pot apărea evenimente adverse neurologice, verificați reacțiile la Ciproxin înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje, mai ales dacă ați consumat alcool. Dacă aveți dubii, discutați cu medicul dumneavoastră.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ciproxin: Doze
Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciproxin ar trebui să luați, cât de des și pentru cât timp. Acest lucru va depinde de tipul de infecție de care suferiți și de gravitatea acesteia.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor.
- Tratamentul durează de obicei 5 până la 21 de zile, dar poate dura mai mult pentru infecții severe. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur câte comprimate să luați și cum să luați Ciproxin.
- Înghițiți comprimatele cu mult lichid. Nu mestecați comprimatele deoarece au un gust neplăcut.
- Încercați să luați comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
- Puteți lua comprimatele la sau între orele mesei. Calciul luat cu mesele nu afectează semnificativ absorbția, însă nu luați comprimate de Ciproxin cu produse lactate precum lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe îmbogățite cu minerale (de exemplu suc de portocale îmbogățit cu calciu).
Nu uitați să beți multă apă în timp ce luați acest medicament.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu Ciproxin
Dacă luați mai mult Ciproxin decât trebuie
Dacă luați mai mult decât doza prescrisă, consultați imediat medicul dumneavoastră. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a arăta medicului.
Dacă uitați să luați Ciproxin
Luați doza normală cât mai curând posibil și apoi continuați conform recomandărilor. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată și continuați ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asigurați-vă că ați finalizat cursul tratamentului.
Dacă încetați să luați Ciproxin
Este important să finalizați cursul tratamentului, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile. Dacă încetați să luați acest medicament prea devreme, este posibil ca infecția să nu se vindece complet și simptomele infecției să se întoarcă sau să se înrăutățească. De asemenea, ar putea dezvolta rezistență la antibiotice.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ciproxin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Uzual:
(poate afecta până la 1 din 10 persoane):
- greață, diaree
- dureri articulare la copii
Mai puțin frecvente:
(poate afecta până la 1 din 100 de persoane):
- suprainfectii fungice
- concentrație mare de eozinofile, un tip de celule albe din sânge
- scăderea apetitului
- hiperactivitate, agitație
- dureri de cap, amețeli, tulburări de somn, tulburări de gust
- vărsături, dureri abdominale, probleme digestive (stomac deranjat, indigestie / arsuri la stomac), gaze
- creșterea anumitor substanțe din sânge (transaminaze și / sau bilirubină)
- erupții cutanate, mâncărime, urticarie
- dureri articulare la adulți
- funcție renală redusă
- durere la nivelul mușchilor și oaselor, indispoziție (astenie), febră
- creșterea fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanță din sânge)
Rar:
(poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- inflamație a intestinului (colită) asociată cu utilizarea antibioticelor (în cazuri foarte rare poate fi fatală) (vezi secțiunea: Atenționări și precauții)
- modificări ale numărului de celule sanguine (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creșterea sau scăderea factorului de coagulare a sângelui (trombocite)
- reacție alergică, umflare (edem), umflare acută a pielii și a mucoaselor (angioedem)
- creșterea zahărului din sânge (hiperglicemie)
- scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) (vezi secțiunea: Atenționări și precauții)
- confuzie, dezorientare, reacție anxioasă, vise neobișnuite, depresie (care în cazuri rare se poate transforma în gânduri de sinucidere sau sinucidere sau tentative de sinucidere), halucinații
- furnicături, sensibilitate neobișnuită la stimulii senzoriali, scăderea sensibilității pielii, tremurături, convulsii (vezi secțiunea: Atenționări și precauții), amețeală
- tulburări vizuale, inclusiv vedere dublă
- tinitus, hipoacuzie, hipoacuzie
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație), tensiune arterială scăzută, leșin
- dificultăți de respirație, inclusiv simptome de astm
- tulburări hepatice, icter (icter colestatic), hepatită
- sensibilitate la lumină (vezi secțiunea: Avertismente și precauții)
- dureri musculare, inflamații articulare, tonus muscular crescut, crampe
- insuficiență renală, sânge sau cristale în urină (vezi secțiunea 2: Atenționări și precauții), inflamație a tractului urinar
- retenție de apă, transpirație excesivă
- niveluri crescute ale enzimei amilază
Foarte rar:
(poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- un anumit tip de scădere a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică); o scădere periculoasă a unui tip de celule albe din sânge (agranulocitoză); o scădere a globulelor roșii, a globulelor albe și a trombocitelor (pancitopenie), care poate fi fatală; depresie a măduvei osoase, care poate fi și fatală (vezi secțiunea: Atenționări și precauții)
- reacție alergică severă (reacție anafilactică sau șoc anafilactic, care poate fi fatal - boală serică) (vezi secțiunea: Atenționări și precauții)
- tulburări mentale (reacții psihotice care, în cazuri rare, se pot transforma în gânduri de sinucidere sau tentative de sinucidere sau sinucidere) (vezi secțiunea: Avertismente și precauții)
- migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări de mers), tulburări ale mirosului (tulburări olfactive), presiune asupra creierului (hipertensiune intracraniană, inclusiv pseudotumor cerebral)
- distorsiuni în percepția culorilor
- inflamație a pereților vaselor de sânge (vasculită)
- pancreatită
- moartea celulelor hepatice (necroză hepatică), care foarte rar poate duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol
- sângerare precisă sub piele (petechii); diferite tipuri de erupții cutanate (de exemplu, sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, care sunt potențial letale)
- slăbiciune musculară, inflamație a tendonului, ruptură de tendon
- în special tendonul mare situat în partea din spate a gleznei (tendonul lui Ahile) (vezi secțiunea: Atenționări și precauții); agravarea simptomelor de miastenie gravis (vezi secțiunea: Atenționări și precauții)
Necunoscut:
(Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tulburări asociate cu sistemul nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune la nivelul extremităților (neuropatie periferică și polineuropatie)
- ritm cardiac rapid anormal, ritm cardiac neregulat care pune viața în pericol, ritm cardiac modificat (numit „prelungirea„ intervalului QT ”, afișat pe ECG, activitate electrică a inimii)
- erupții pustulare
- influență asupra coagulării sângelui (la pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Ciproxin după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Ciproxin
Ingredientul activ este ciprofloxacina.
Fiecare comprimat filmat conține ciprofloxacină 250 mg (sub formă de clorhidrat). Celelalte componente sunt: Miezul tabletei: celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, amidon de porumb, silice coloidală anhidră. Acoperire cu film: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).
Descrierea aspectului Ciproxin și conținutul ambalajului
Comprimate Ciproxin 250 mg: Comprimate filmate rotunde, de culoare alb murdar sau ușor gălbuie, marcate cu „linia de scor CIP 250” pe o parte și crucea Bayer pe cealaltă.
Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
Pachete de 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 sau 500 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CIPROXIN 250 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține ciprofloxacină 250 mg (sub formă de clorhidrat).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate rotunde, aproape albe sau ușor gălbui, marcate cu „linia de scor CIP 250” pe o parte și crucea Bayer pe cealaltă.
Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ciproxin 250 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul infecțiilor enumerate mai jos (vezi pct. 4.4 și 5.1). Înainte de inițierea terapiei, trebuie acordată o atenție deosebită informațiilor disponibile privind rezistența la ciprofloxacină.
Se recomandă consultarea liniilor directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
Adulți
• Infecții ale tractului respirator inferior cauzate de bacterii Gram-negative
- exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice
- infecții bronhopulmonare în fibroză chistică sau bronșiectazie
- pneumonie
• Otita medie purulentă cronică
• Apariția sinuzitei cronice, în special dacă este cauzată de bacterii Gram-negative
• Infectii ale tractului urinar
• Infecții ale sistemului genital
• Uretrita gonococică și cervicita din Neisseria gonorrhoeae
• Epididim-orhita, inclusiv cazuri din Neisseria gonorrhoeae
• Boală inflamatorie pelviană, inclusiv cazuri de Neisseria gonorrhoeae
• Infecții ale tractului gastro-intestinal (de exemplu, diaree de călător)
• Infecții intraabdominale
• Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi cauzate de bacterii Gram-negative
• Otita externă malignă
• Infecții osoase și articulare
• Profilaxia infecțiilor invazive din Neisseria meningitidis
• Antrax prin inhalare (profilaxie și terapie post-expunere)
Ciprofloxacina poate fi utilizată pentru a trata pacienții neutropenici cu febră suspectată de a fi cauzată de infecții bacteriene.
Copii și adolescenți
• Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică, cauzate de Pseudomonas aeruginosa
• Infecții complicate ale tractului urinar și pielonefrite
• Antrax prin inhalare (profilaxie și terapie post-expunere)
Ciprofloxacina poate fi, de asemenea, utilizată pentru tratarea infecțiilor grave la copii și adolescenți, dacă acest lucru este considerat necesar.
Tratamentul trebuie inițiat numai de către medici cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și / sau a infecțiilor severe la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Poziția variază în funcție de indicație, severitatea și locul infecției, sensibilitatea agentului patogen la ciprofloxacină, funcția renală a pacientului și, la copii și adolescenți, greutatea corporală.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii, precum și de evoluția clinică și bacteriologică a acesteia.
Tratamentul infecțiilor cauzate de anumite bacterii (de ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Stafilococi) poate necesita doze mai mari de ciprofloxacină și o combinație cu alți agenți antibacterieni adecvați.
Tratamentul anumitor infecții (de exemplu, boli inflamatorii pelvine, infecții intra-abdominale, infecții la pacienții neutropenici și infecții osoase și articulare) poate necesita combinație cu alți agenți antibacterieni adecvați.
Adulți
Populația pediatrică
Pacienți vârstnici
Pacienții vârstnici trebuie tratați cu o doză stabilită în funcție de gravitatea infecției și de clearance-ul creatininei pacientului.
Pacienți cu insuficiență renală și hepatică
Dozele inițiale și de întreținere recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală:
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
Administrarea la copii cu insuficiență renală și / sau hepatică nu a fost investigată.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid, fără a le mesteca și pot fi luate indiferent de mese. Luarea pe stomacul gol accelerează absorbția ingredientului activ. Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie ingerate cu lapte, derivate (de exemplu iaurt) sau băuturi îmbogățite cu săruri minerale (de exemplu suc de portocale cu adaos de calciu) (vezi secțiunea 4.5).
Dacă pacientul nu poate lua comprimatele din cauza gravității bolii sau din alte motive (de exemplu, pacienții care sunt hrăniți enteral), se recomandă inițierea ciprofloxacinei intravenoase până când este posibilă trecerea la administrare.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienți (enumerate la pct. 6.1).
• Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și tizanidină (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Infecții severe și infecții mixte cu prezența agenților patogeni Gram-pozitivi și anaerobi
Monoterapia cu ciprofloxacină nu este adecvată pentru tratamentul infecțiilor severe și a infecțiilor potențial cauzate de agenți patogeni Gram-pozitivi sau anaerobi.În aceste infecții, ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu alți agenți antibacterieni adecvați.
Infecții streptococice (inclusiv Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecțiilor streptococice din cauza eficacității insuficiente.
Infecții ale sistemului genital
Uretrita gonococică, cervicita, epididim-orhita și bolile inflamatorii pelvine pot fi cauzate de Neisseria gonorrhoeae izolat rezistent la fluorochinolone. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată pentru tratamentul uretritei gonococice sau cervicitei numai dacă Neisseria gonorrhoeae rezistent la fluorochinolone.
Pentru epididim-orhită și boli inflamatorii pelvine, ciprofloxacina trebuie administrată împreună cu un alt antibacterian adecvat (de exemplu, o cefalosporină), cu excepția cazului în care prezența Neisseria gonorrhoeae rezistent la ciprofloxacină pe baza datelor locale de prevalență. Dacă nu se realizează îmbunătățirea clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reconsiderată.
Infectii ale tractului urinar
Rezistența " Escherichia coli - cel mai frecvent agent patogen implicat în infecțiile tractului urinar - la fluorochinolone, variază în Uniunea Europeană. Se recomandă medicilor să ia în considerare prevalența rezistenței locale la aceasta.Escherichia coli la fluorochinolone.
Doza unică de ciprofloxacină care poate fi utilizată în cistita necomplicată la femeile aflate în premenopauză este de așteptat să fie asociată cu o eficacitate mai mică decât cu un tratament mai lung.
Acest lucru este cu atât mai mult de luat în considerare datorită nivelului crescut de rezistență al Escherichia coli la chinolone.
Infecții intraabdominale
Există date limitate despre eficacitatea ciprofloxacinei în tratamentul infecțiilor intra-abdominale post-chirurgicale.
Diareea călătorului
Alegerea ciprofloxacinei ar trebui să ia în considerare informațiile privind rezistența la ciprofloxacină a agenților patogeni relevanți în țările vizitate.
Infecții osoase și articulare
Ciprofloxacina trebuie utilizată în asociere cu un alt agent antimicrobian, în funcție de rezultatele documentației microbiologice.
Antraxul prin inhalare
Utilizarea la om se bazează pe date de sensibilitate in vitro și date experimentale la animale, împreună cu unele date la oameni. Medicii trebuie să se refere la documentele oficiale naționale și / sau internaționale privind tratamentul antrax.
Populația pediatrică
În cazul utilizării ciprofloxacinei la copii și adolescenți, trebuie respectate instrucțiunile oficiale Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie inițiat numai de către medici cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și / sau a infecțiilor severe la copii și adolescenți.
Ciprofloxacina provoacă artropatie în articulațiile purtătoare de greutate ale animalelor în creștere. Date de siguranță dintr-un studiu dublu-orb randomizat privind utilizarea ciprofloxacinei la copii (ciprofloxacină: n = 335, vârstă medie = 6,3 ani; medicamente comparative: n = 349, vârstă medie = 6,2 ani; interval de vârstă = 1-17 ani) , a dezvăluit o „incidență a artropatiei suspectate de droguri (dedusă din semnele clinice și simptomele articulare) de 7,2% și 4,6% în ziua +42. La un an, incidența artropatiei legate de medicamente a fost de 9,0%, respectiv 5,7%. Creșterea incidenței în timp nu a fost semnificativă statistic între cele două grupuri. Tratamentul trebuie inițiat. După o „evaluare atentă a riscului / beneficiului, la posibilitatea unor evenimente adverse care afectează articulațiile și țesuturile înconjurătoare.
Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică
Au fost efectuate studii clinice la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 5 și 17 ani. Experiența în tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani este mai limitată.
Infecții complicate ale tractului urinar și pielonefrite
Tratamentul infecțiilor tractului urinar cu ciprofloxacină trebuie luat în considerare atunci când alte tratamente nu pot fi utilizate și trebuie să se bazeze pe rezultatele testelor microbiologice.
Au fost efectuate studii clinice la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani.
Alte infecții grave deosebite
Alte infecții grave în conformitate cu liniile directoare oficiale sau după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu, atunci când nu se pot utiliza alte tratamente sau după eșecul terapiei convenționale și când documentația microbiologică justifică utilizarea ciprofloxacinei.
Utilizarea ciprofloxacinei pentru anumite infecții grave, cu excepția celor menționate mai sus, nu a făcut obiectul studiilor clinice, iar experiența clinică este limitată, prin urmare se recomandă prudență la tratarea pacienților cu aceste infecții.
Hipersensibilitate
Reacțiile alergice și de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia și reacțiile anafilactoide, pot apărea după o singură doză (vezi pct. 4.8) și pot pune viața în pericol.În acest caz, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă și trebuie inițiat un tratament. Terapie adecvată.
SIstemul musculoscheletal
Ciprofloxacina nu trebuie utilizată în mod normal la pacienții cu antecedente de boală / tulburări ale tendonului legate de tratamentul cu chinolonă. Cu toate acestea, în circumstanțe foarte rare, după documentarea microbiologică a agentului cauzal și evaluarea raportului risc / beneficiu, ciprofloxacina poate fi prescrisă acești pacienți pentru tratamentul anumitor infecții grave, în special în cazul eșecului terapiei standard sau a rezistenței bacteriene, atunci când datele microbiologice justifică utilizarea ciprofloxacinei.
Odată cu utilizarea ciprofloxacinei, pot apărea tendonite și rupturi de tendon (care afectează în special tendonul lui Ahile), uneori bilaterale, deja în primele 48 de ore de tratament.Inflamația și rupturile de tendon pot apărea și până la câteva luni mai târziu întreruperea tratamentului cu ciprofloxacină. Riscul de tendinopatie poate fi crescut la pacienții vârstnici sau la cei care primesc tratament concomitent cu corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
Când apar primele semne de tendinită (durere și / sau edem, inflamație), opriți tratamentul cu ciprofloxacină. Păstrați membrul afectat în repaus.
Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu miastenie gravis, deoarece simptomele pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Fotosensibilitate
Ciprofloxacina poate provoca reacții de fotosensibilitate. În timpul tratamentului, pacienții care iau ciprofloxacină trebuie să evite expunerea directă la razele solare excesive sau razele ultraviolete (vezi pct. 4.8).
Sistem nervos central
Se știe că ciprofloxacina, ca și alte chinolone, provoacă convulsii sau scade pragul convulsivant. Au fost raportate cazuri de stare epileptică. Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tulburări ale SNC care pot predispune la convulsii. Dacă acestea apar, ciprofloxacina trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8). Reacțiile psihiatrice au apărut și după prima administrare a ciprofloxacinei. În cazuri rare, depresia sau reacțiile psihotice pot evolua către idei / gânduri suicidare care culminează cu tentative de sinucidere sau sinucidere. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți tratamentul.
Au fost raportate cazuri de polineuropatie (bazate pe simptome neurologice, cum ar fi durerea, arsurile, tulburările senzoriale sau slăbiciunea musculară, singure sau în combinație) la pacienții tratați cu ciprofloxacină. La pacienții care prezintă simptome de neuropatie, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune, ciprofloxacina trebuie întreruptă pentru a preveni ireversibilitatea afecțiunii (vezi pct. 4.8).
Afecțiuni ale inimii
La pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT, trebuie să se acorde o atenție deosebită la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a ciprofloxacinei, cum ar fi:
- sindrom QT congenital lung
- utilizarea concomitentă a medicamentelor despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasa IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
- dezechilibru incorect al electroliților (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie)
- boli de inimă (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)
Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc QTc. Prin urmare, trebuie acordată o atenție deosebită atunci când se administrează fluoroquinolone, inclusiv ciprofloxacină, acestor populații.
- (Vezi pct. 4.2 Pacienți vârstnici, pct. 4.5, pct. 4.8 și pct. 4.9).
Hipoglicemie
Ca și în cazul altor chinolone, hipoglicemia a fost raportată mai des la pacienții cu diabet zaharat, predominant la populația vârstnică. Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la toți pacienții cu diabet zaharat (vezi pct. 4.8).
Sistem digestiv
Debutul diareei severe și persistente în timpul sau după tratament (chiar și câteva săptămâni mai târziu) poate indica prezența colitei induse de antibiotice (care pune viața în pericol, posibil letală), care trebuie tratată imediat (vezi pct. 4.8. În aceste cazuri, opriți ciprofloxacină imediat și să adopte o terapie adecvată.În această situație, utilizarea medicamentelor care inhibă peristaltismul este contraindicată.
Rinichi și căile urinare
S-a raportat cristalurie în asociere cu utilizarea ciprofloxacinei (vezi pct. 4.8). Pacienții cărora li se administrează ciprofloxacină trebuie să fie bine hidratați și alcalinitatea excesivă a urinei trebuie evitată la acești pacienți.
Afectarea funcției renale
Deoarece ciprofloxacina este excretată extensiv nemodificată prin rinichi, este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, așa cum este descris la pct. 4.2, pentru a evita o creștere a reacțiilor adverse din cauza acumulării de ciprofloxacină.
Ficatul și tractul biliar
Au fost raportate cazuri de necroză hepatică și insuficiență hepatică care pune viața în pericol în asociere cu utilizarea ciprofloxacinei (vezi pct. 4.8) .Dacă apar semne și simptome ale bolii hepatice (cum ar fi anorexia, icterul, urina închisă la culoare, pruritul, abdomenul palpabil), opriți tratamentul.
Deficitul de glucoză-6-fosfat dehidrogenază
Au fost raportate reacții hemolitice la ciprofloxacină la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază. Ciprofloxacina trebuie evitată la acești pacienți, cu excepția cazului în care beneficiul potențial este considerat a depăși riscul posibil. În acest caz, ar trebui monitorizată eventuala apariție a hemolizei.
Rezistență
Bacteriile care prezintă rezistență la ciprofloxacină pot fi izolate în timpul sau după tratamentul cu ciprofloxacină, cu sau fără superinfecție manifestă clinic. Poate exista un risc special de selectare a bacteriilor rezistente la ciprofloxacină în timpul tratamentelor pe termen lung și în tratamentul infecțiilor nosocomiale și / sau infecțiilor cauzate de specie Stafilococ Și Pseudomonas.
Citocromul P450
Ciprofloxacina inhibă CYP1A2 și poate determina astfel o creștere a concentrațiilor serice ale substanțelor metabolizate de această enzimă (de exemplu, teofilină, clozapină, olanzapină, ropinirol, tizanidină, duloxetină) atunci când se administrează concomitent. Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și tizanidină este contraindicată. Prin urmare, pacienții care iau aceste substanțe împreună cu ciprofloxacină trebuie monitorizați în permanență pentru semne clinice de supradozaj și poate fi necesară determinarea concentrațiilor serice (de exemplu, teofilină) (vezi pct. 4.5).
Metotrexat
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a ciprofloxacinei cu metotrexat (vezi pct. 4.5).
Interacțiunea cu testele de laborator
Activitatea in vitro de ciprofloxacină împotriva Mycobacterium tuberculosis ar putea da naștere la negative negative în testele bacteriologice efectuate pe probe prelevate de la pacienții tratați cu ciprofloxacină.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei :
Medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT
Ciprofloxacina, ca și alte fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice de clasă IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
Formarea complexelor chelatoare
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (orală) și medicamente care conțin cationi multivalenți și suplimente minerale (de exemplu, calciu, magneziu, aluminiu, fier), chelatori de fosfat polimeric (de exemplu, carbonat de sevelamer sau lantan), sucralfat sau antiacide și formulări cu tampon înalt (de exemplu tablete de didanozină), care conține magneziu, aluminiu sau calciu, reduce absorbția ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată cu 1-2 ore înainte sau cel puțin 4 ore după administrarea acestor preparate. Aceste restricții de utilizare nu se aplică antiacidelor aparținând clasei de antagoniști H2.
Produse alimentare și lactate
Calciul luat cu alimente în timpul meselor nu afectează în mod semnificativ absorbția. Cu toate acestea, administrarea concomitentă de post a ciprofloxacinei cu lapte, derivați sau băuturi îmbogățite cu minerale (de exemplu, iaurt sau suc de portocale ar trebui evitat). Adăugat calciu), deoarece absorbția ciprofloxacinei poate fi redusă .
Probenecid
Probenecidul interferează cu secreția renală a ciprofloxacinei; administrarea lor simultană determină o creștere a concentrațiilor serice de ciprofloxacină.
Metoclopramidă
Metoclopramida accelerează absorbția ciprofloxacinei (orală), ducând la o scădere a timpului de atingere a vârfului plasmatic. Nu s-au constatat efecte asupra biodisponibilității ciprofloxacinei.
Omeprazol
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și medicamente care conțin omeprazol duce la o ușoară scădere a Cmax și ASC a ciprofloxacinei.
Efectele ciprofloxacinei asupra altor medicamente :
Tizanidină
Tizanidina nu trebuie administrată împreună cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic la voluntari sănătoși s-a observat o creștere a concentrațiilor serice de tizanidină (creșterea Cmax cu un factor de 7, intervalul 4 - 21; „ASC cu un factor de 10, intervalul 6 - 24), administrat concomitent cu ciprofloxacină. Creșterea concentrațiilor serice de tizanidină este asociată cu un efect hipotensiv și sedativ sporit.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă de ciprofloxacină, rezultând o creștere potențială a nivelurilor plasmatice de metotrexat și un risc crescut de reacții toxice asociate metotrexatului. Nu este recomandată utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4).
Teofilina
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și teofilină poate determina o creștere nedorită a concentrației plasmatice a acesteia din urmă și, în consecință, apariția efectelor nedorite induse de teofilină care, rareori, pot pune viața în pericol sau pot fi letale. În terapia combinată, teofilinemia trebuie controlată , posibil prin reducerea dozei de teofilină (vezi pct. 4.4).
Alte xantine
După administrarea concomitentă de ciprofloxacină și cofeină sau pentoxifilină, s-a observat o creștere a concentrațiilor serice ale acestor xantine.
Fenitoina
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și fenitoină poate duce la scăderea sau creșterea nivelului seric de fenitoină. Prin urmare, se recomandă monitorizarea nivelurilor serice ale medicamentului.
Ciclosporină
A fost observată o creștere tranzitorie a concentrației serice de creatinină atunci când au fost administrate concomitent medicamente care conțin ciprofloxacină și ciclosporină. Prin urmare, concentrațiile serice de creatinină la acești pacienți trebuie verificate periodic (de două ori pe săptămână).
Antagoniștii vitaminei K
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și antagoniștii vitaminei K poate crește acțiunea acestuia din urmă. Riscul poate varia în funcție de infecția subiacentă, vârsta și starea generală a pacientului, astfel încât contribuția ciprofloxacinei la creșterea "INR (standardizat internațional raportul) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR în timpul și în perioada imediat următoare administrării concomitente de ciprofloxacină cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu: warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau fluindion).
Duloxetină
S-a demonstrat în studii clinice că utilizarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitori puternici ai izozimului CYP450 1A2, cum ar fi fluvoxamina, poate duce la creșterea ASC și a Cmax a duloxetinei. Deși nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina, se pot aștepta efecte similare atunci când sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Ropinirol
Într-un studiu clinic, sa demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol și ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, crește Cmax și ASC ale ropinirolului cu 60% și, respectiv, 84%. Este recomandabil să se monitorizeze eventuala apariție a efectelor nedorite induse de ropinirol și să se ajusteze doza în consecință în timpul administrării concomitente cu ciprofloxacină și în perioada imediat următoare (vezi pct. 4.4).
Lidocaina
La subiecții sănătoși, sa demonstrat că utilizarea concomitentă a ciprofloxacinei cu medicamente care conțin lidocaină, un inhibitor moderat al izoenzimului CYP450 1A2, reduce clearance-ul lidocainei intravenoase cu 22%. Deși tratamentul cu lidocaină este bine tolerat, o interacțiune cu ciprofloxacina, asociată cu efecte nedorite, poate să apară după administrarea concomitentă.
Clozapină
După administrarea concomitentă de 250 mg ciprofloxacină și clozapină timp de 7 zile, s-a observat o creștere a concentrațiilor serice de clozapină și N-desmetilclozapină cu 29% și, respectiv, 31%. Se recomandă monitorizarea pacientului și ajustarea corespunzătoare a dozei de clozapină în timpul administrării concomitente cu ciprofloxacină și imediat după aceea (vezi pct. 4.4).
Sildenafil
La subiecții sănătoși, după administrarea orală de 50 mg de sildenafil concomitent cu 500 mg de ciprofloxacină, Cmax și ASC ale sildenafilului au crescut cu aproximativ dublu. și beneficii.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele disponibile privind administrarea ciprofloxacinei la femeile însărcinate nu indică un efect teratogen sau toxicitate asupra fătului / neonatului ciprofloxacinei. Studiile efectuate pe animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Efectele asupra cartilajului imatur au fost observate la animale expuse la chinolone la o vârstă fragedă și în perioada prenatală, deci nu poate fi exclus faptul că medicamentul poate provoca daune cartilajele articulare ale organismului uman nedezvoltat sau ale fătului (vezi secțiunea 5.3).
Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Datorită riscului posibil de afectare a articulațiilor, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită efectelor sale neurologice, ciprofloxacina poate influența timpii de reacție, astfel încât să compromită capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt greața și diareea.
Reacțiile adverse raportate cu Ciproxin (terapie orală, intravenoasă și secvențială) în studiile clinice și în faza post-introducere pe piață sunt enumerate mai jos, clasificate în funcție de frecvență.
Populația pediatrică
Incidența artropatiei raportată mai sus se referă la datele colectate în studiile la adulți. La copii, artropatia este frecventă (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
O supradoză de 12 g a dus la simptome ușoare de toxicitate. O supradoză acută de 16 g a cauzat insuficiență renală acută.
Simptomele supradozajului constau în amețeli, tremor, cefalee, oboseală, convulsii, halucinații, confuzie, disconfort abdominal, afectarea funcției renale și hepatice, cristalurie și hematurie. A fost raportată toxicitate renală reversibilă.
În plus față de măsurile obișnuite de urgență, cum ar fi golirea gastrică, urmate de administrarea de cărbune activ, se recomandă menținerea funcției renale și a pH-ului urinar sub control, dacă este necesar, prin acidificarea urinei pentru a preveni cristaluria. Mențineți o hidratare adecvată. Antiacidele care conțin calciu și magneziu pot reduce teoretic absorbția ciprofloxacinei în caz de supradozaj.
Doar o cantitate mică de ciprofloxacină (hemodializă sau dializă peritoneală).
În caz de supradozaj, trebuie administrat un tratament simptomatic. Monitorizarea ECG trebuie efectuată din cauza posibilității prelungirii intervalului QT.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: fluorochinolone.
Codul ATC: J01MA02.
Mecanism de acțiune
Acțiunea bactericidă a ciprofloxacinei, ca antibacterian fluorochinolonă, este rezultatul inhibării topoizomerazei de tip II (ADN-girază) și topoizomerazei IV, necesare proceselor de replicare, transcriere, reparare și recombinare a ADN-ului bacterian.
Relația farmacacinetică / farmacodinamică
Eficacitatea depinde în primul rând de relația dintre concentrația serică maximă (Cmax) și concentrația minimă inhibitoare (MIC) a ciprofloxacinei pentru o bacterie patogenă și de relația dintre zona de sub curbă (ASC) și MIC.
Mecanism de rezistență
In vitro, rezistența la ciprofloxacină poate fi dobândită printr-un proces pas cu pas prin mutații ale situsului țintă în ADN girază și topoizomerază IV, rezultând un grad variabil de rezistență încrucișată între ciprofloxacină și alte fluorochinolone. În timp ce mutațiile unice nu pot duce la rezistență clinică, mutațiile multiple duc la rezistența clinică a majorității sau a tuturor substanțelor active aparținând clasei. Mecanismele de rezistență, cum ar fi barierele la penetrare și / sau mecanismele de eflux, pot avea un efect variabil asupra sensibilității la fluorochinolone, în funcție de proprietățile fizico-chimice ale diferitelor ingrediente active din clasă și de afinitatea sistemelor de transport pentru fiecare dintre ele. Toate mecanismele de rezistență in vitro sunt frecvent observate în izolatele clinice. Mecanismele de rezistență care inactivează alte antibiotice, cum ar fi barierele de penetrare (frecvente în Pseudomonas aeruginosa) și mecanismele de eflux, pot afecta sensibilitatea la ciprofloxacină.
A fost observată rezistența mediată de plasmidă codificată de genele qnr.
Spectrul activității antibacteriene :
Punctele de întrerupere separă tulpinile sensibile de cele cu susceptibilitate intermediară și acestea din urmă de tulpinile rezistente:
Recomandări EUCAST
Prevalența rezistenței dobândite, pentru speciile selectate, poate varia atât în diferite zone geografice, cât și în timp. Prin urmare, ar trebui cunoscute datele locale de rezistență, în special pentru tratamentul infecțiilor severe. După caz, ar trebui solicitat sfatul experților acolo unde prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea medicamentului, cel puțin în anumite tipuri de infecții, este discutabilă.
Clasificarea speciilor relevante pe baza susceptibilității la ciprofloxacină (pentru specii streptococ vezi pct. 4.4)
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală a unui comprimat de 250 mg, 500 mg și 750 mg, ciprofloxacina este absorbită rapid și extensiv, predominant în intestinul subțire, atingând concentrațiile serice maxime în 1-2 ore.
Dozele unice de 100 - 750 mg au condus la concentrații serice maxime (Cmax) dependente de doză variind de la 0,56 la 3,7 mg / L. Concentrațiile serice cresc proporțional pentru doze de până la 1000 mg.
Biodisponibilitatea absolută este de 70 - 80%.
O doză orală de 500 mg, administrată la fiecare 12 ore, produce o „zonă sub curba concentrație-timp (ASC) echivalentă cu cea produsă de o„ perfuzie intravenoasă de 400 mg de ciprofloxacină, administrată peste 60 de minute la fiecare 12 ore.
Distribuție
Legarea ciprofloxacinei de proteinele plasmatice este scăzută (20-30%). Ciprofloxacina este prezentă în plasmă în mare parte sub formă neionizată și are un volum mare de distribuție la starea de echilibru de 2-3 L / kg greutate corporală. Ciprofloxacina atinge concentrații mari într-o varietate de țesuturi, cum ar fi plămânul (lichid epitelial, macrofage alveolare, țesut biopsic), sinusurile și leziunile inflamatorii (lichid blister cantaridic) și sistemul urogenital (urină, prostată, endometru), unde concentrațiile totale depășesc se ajunge la cei din plasmă.
Biotransformare
Au fost găsite concentrații scăzute de patru metaboliți, identificați ca desetileneciprofloxacină (M1), sulfociprofloxacină (M2), oxiciprofloxacină (M3) și formilciprofloxacină (M4). Metaboliții prezintă activitate antibacteriană in vitro, dar mai mică decât cea a compusului părinte.
Ciprofloxacina este un inhibitor moderat al izoenzimelor CYP 450 1A2.
Eliminare
Ciprofloxacina este excretată în principal nemodificată de rinichi și, într-o măsură mai mică, de calea fecală. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare serică la subiecții cu funcție renală normală este de aproximativ 4-7 ore.
Clearance-ul renal este între 180 și 300 mL / kg / h și clearance-ul total al corpului între 480 și 600 mL / kg / h. Ciprofloxacina suferă atât filtrare glomerulară, cât și secreție tubulară. Insuficiența renală severă are ca rezultat o creștere a timpului de înjumătățire al ciprofloxacinei, care poate ajunge la 12 ore.
Clearance-ul non-renal al ciprofloxacinei se datorează în principal secreției transintestinale active și metabolismului. 1% din doză este excretată pe cale biliară.Ciprofloxacina este prezentă în bilă în concentrații mari.
Pacienți copii
Datele farmacocinetice la copii și adolescenți sunt limitate.
Într-un studiu efectuat la copii, Cmax și ASC nu au fost dependente de vârstă (peste 1 an) .Nu a existat o creștere apreciabilă a Cmax și ASC după administrarea multiplă (10 mg / kg de 3 ori pe zi).
La 10 copii cu sepsis sever, Cmax a fost de 6,1 mg / L (interval 4,6 - 8,3 mg / L) după o „perfuzie intravenoasă de o oră” de 10 mg / kg la copii cu vârsta mai mică de un an, în timp ce la copiii de la unu la Vârsta de 5 ani a fost egală cu 7,2 mg / L (interval 4,7 - 11,8 mg / L). Valorile ASC au fost, în grupurile respective, egale cu 17,4 mg * h / L (interval 11,8 - 32,0 mg * h / L) și 16,5 mg * h / L (interval 11,0 - 23,8 mg * h / L).
Aceste valori se încadrează în intervalul găsit la adulți la doze terapeutice. Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale la copii și adolescenți cu diferite infecții, timpul mediu de înjumătățire plasmatică la copii este de aproximativ 4 - 5 ore și biodisponibilitatea suspensiei orale variază de la 50 la 80%.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate la doză unică, toxicitate la doze repetate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
La fel ca multe alte chinolone, ciprofloxacina este fototoxică la animale la niveluri de expunere care au relevanță clinică. Datele despre fotomutagenicitate / fotocarcinogenitate arată un efect fotomutagenic și fotocarcinogen slab al ciprofloxacinei in vitro și în experimentele pe animale. Acest efect este comparabil cu cel al altor inhibitori ai girazei.
Tolerabilitatea articulațiilor:
Așa cum este, de asemenea, cunoscut pentru alți inhibitori de girază, ciprofloxacina provoacă modificări ale articulațiilor cu greutate mare la animalele în creștere. Gradul de deteriorare a cartilajului variază în funcție de vârstă, specie și doză și poate fi redus prin ameliorarea articulațiilor. Studiile pe animale mature (șobolan, câine) nu au evidențiat leziuni ale cartilajului. Într-un studiu efectuat pe câini beagle tineri, ciprofloxacina a provocat modificări articulare severe după două săptămâni de tratament la doze terapeutice, care erau încă vizibile după 5 luni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
Celuloză microcristalină
Crospovidonă
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
Silice coloidală anhidră
Film de acoperire:
Hipromeloză
Macrogol 4000
Dioxid de titan (E 171).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Se utilizează unul dintre următoarele materiale de ambalare primare:
Blister clar din PVC / PVDC / Aluminiu, incolor sau opac
Blister transparent din PP / aluminiu, incolor sau opac
Blister din aluminiu / aluminiu
Pachete de 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 sau 500 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ciproxin 250 mg comprimate filmate - 10 comprimate AIC 026664019
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1 martie 1989/9 octombrie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11/2013
.jpg)
