Ce este Dexdor - dexmedetomidina?
Dexdor este un medicament care conține substanța activă dexmedetomidină. Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Pentru ce se utilizează Dexdor - dexmedetomidina?
Dexdor este utilizat pentru sedarea (calmarea sau adormirea) pacienților adulți într-o unitate de terapie intensivă. Dexdor este utilizat pentru a induce un nivel relativ superficial de sedare, în timpul căruia pacientul este capabil să răspundă la stimulii verbali (corespunzător valorii de la 0 la -3 pe scala Richmond Sedation-Agitation Scale, RASS).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Dexdor - dexmedetomidina?
Dexdor este indicat numai pentru uz internat și trebuie administrat de personalul medical care este specializat în gestionarea pacienților care necesită terapie intensivă.
Dexdor se administrează prin perfuzie intravenoasă, utilizând un dispozitiv de perfuzie controlat. Doza este ajustată până la atingerea nivelului dorit de sedare. Dacă nu se atinge sedarea adecvată cu doza maximă, ar trebui schimbat un sedativ alternativ.
Pentru informații suplimentare despre utilizarea Dexdor, inclusiv pozologia și modul de ajustare a dozei, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Cum acționează Dexdor - dexmedetomidina?
Substanța activă din Dexdor, dexmedetomidina, este un agonist selectiv al receptorului alfa-2. Funcționează prin legarea unor receptori cerebrali numiți „receptori alfa-2” și provocând o reducere a activității sistemului nervos simpatic, care este implicat în controlul anxietății, trezirii și somnului, precum și a tensiunii arteriale și a ritmului cardiac. Prin reducerea activității sistemului nervos simpatic, dexmedetomidina ajută la calmarea pacienților sau la inducerea somnului.
Cum a fost studiat Dexdor-dexmedetomidina?
Efectele lui Dexdor au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Dexdor a fost comparat cu alte tratamente sedative (propofol sau midazolam) în două studii principale care au implicat 1.000 de pacienți cu terapie intensivă care au trebuit să fie sedați. Principalii parametri de eficacitate au fost capacitatea medicamentului de a menține nivelul dorit de sedare și durata de timp în care pacienții au avut nevoie de ventilație mecanică.
Ce beneficii a prezentat Dexdor - dexmedetomidina în timpul studiilor?
Dexdor a arătat „o eficacitate comparabilă cu medicamentele comparative în menținerea sedării. În unul dintre cele două studii principale, nivelul dorit de sedare a fost menținut la 65% dintre pacienții tratați cu Dexdor, comparativ cu 65% dintre cei care l-au administrat. Propofol. studiu, nivelul dorit de sedare a fost menținut la 61% dintre pacienții tratați cu Dexdor, comparativ cu 57% dintre subiecții tratați cu midazolam. Un beneficiu suplimentar arătat de Dexdor în timpul studiilor a fost reducerea duratei ventilației mecanice.
Care sunt riscurile asociate cu Dexdor - dexmedetomidina?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Dexdor sunt hipotensiunea (tensiunea arterială scăzută), hipertensiunea (tensiunea arterială crescută) și bradicardia (ritmul cardiac scăzut). Aceste reacții adverse sunt observate la aproximativ 25%, 15% și, respectiv, 13% dintre pacienți. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dexdor, consultați prospectul.
Dexdor nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu bloc cardiac avansat (un tip de tulburare a ritmului cardiac), la pacienții cu hipotensiune arterială necontrolată și la pacienții cu afecțiuni care afectează alimentarea cu sânge a creierului (cum ar fi accident vascular cerebral).
De ce a fost aprobat Dexdor - dexmedetomidina?
CHMP a menționat că, în studiile efectuate, Dexdor a demonstrat „o eficacitate similară cu alte sedative și ar putea fi utilizat ca tratament alternativ pentru a obține niveluri de sedare mai superficiale la pacienții potriviți. Deoarece dexmedetomidina a fost utilizată ca agent sedativ în diferite țări, riscurile sale sunt cunoscute și sunt considerate gestionabile. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Dexdor sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Mai multe informații despre Dexdor - dexmedetomidină
La 16 septembrie 2011, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Dexdor, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Dexdor, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2011.
Informațiile despre Dexdor - dexmedetomidină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
