Ingrediente active: Cefotaxime
Cefotaxime Hospira “500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Cefotaxime Hospira “1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Cefotaxime Hospira “1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Cefotaxime Hospira “2000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
De ce se utilizează Cefotaxime? Pentru ce este?
Cefotaxime Hospira conține substanța activă cefotaxime sodică care aparține unui grup de medicamente numite antibiotice (antibiotice beta-lactamice sau cefalosporine de generația a treia) care sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii.
Cefotaxime Hospira este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene grave cauzate de anumite bacterii (germeni gram-negativi dificili) sau de un grup de diferite tipuri de bacterii (flora mixtă) în prezența bacteriilor gram-negative rezistente la cele mai frecvente antibiotice. În aceste cazuri este indicat, în special, persoanelor debilitate sau persoanelor cu apărare imună redusă (imunosupresate). Acest medicament este, de asemenea, indicat pentru prevenirea infecțiilor cauzate de o intervenție chirurgicală.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cefotaxime
Nu utilizați Cefotaxime Hospira
- dacă sunteți alergic la cefotaximă sodică, la alte antibiotice similare (cefalosporine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă luați antibiotice aparținând aceluiași grup cu Cefotaxime Hospira numite peniciline, deoarece pot apărea reacții alergice încrucișate (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular” conține un anestezic local numit lidocaină, prin urmare nu trebuie administrat în caz de:
- alergie la lidocaină sau alte anestezice similare;
- probleme cardiace severe (bloc cardiac fără stimulator cardiac și insuficiență cardiacă severă);
- administrare administrată într-o venă (administrare intravenoasă);
- sugarii cu vârsta sub 30 de luni.
Contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. „Sarcina și alăptarea).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cefotaxime
Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vi se administra Cefotaxime Hospira.
Ca și în cazul altor medicamente similare (antibiotice), utilizarea acestui medicament, mai ales dacă este prelungită, poate favoriza apariția altor infecții cauzate de bacterii împotriva cărora Cefotaxime Hospira nu este eficientă (suprainfecții).
În timpul utilizării Cefotaxime Hospira pot apărea următoarele:
- reactii alergice. Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua teste specifice pentru a vă asigura că nu sunteți alergic la cefotaximă, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Utilizați acest medicament cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut alergii în trecut, în special la peniciline (antibiotice beta-lactamice). Dacă observați o reacție alergică, opriți administrarea acestui medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital: un medic, în funcție de starea dumneavoastră, va decide terapia adecvată;
- apariția de vezicule pe piele (erupții buloase severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică). Dacă observați reacții cutanate sau mucoase, vezicule sau vezicule, opriți tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră;
- probleme intestinale cauzate de o bacterie numită Clostridium difficile. Puteți prezenta diaree ușoară sau severă în cazul inflamației intestinului (colită pseudomembranoasă). Dacă aveți diaree severă sau de lungă durată în timpul tratamentului cu Cefotaxime Hospira, medicul dumneavoastră poate efectua teste specifice (endoscopie sau examen histologic) pentru a confirma dacă este o boală cauzată de această bacterie. Dacă aveți colită ușoară, opriți tratamentul pentru a face ca simptomele să dispară. Dacă aveți colită moderată sau severă, contactați medicul dumneavoastră care vă va sfătui cu privire la terapia adecvată. Dacă luați medicamente care acționează asupra intestinului (inhibitori ai peristaltismului), nu vi se va administra Cefotaxime Hospira deoarece acestea pot favoriza apariția bolilor asociate cu Clostridium difficile; dacă ați suferit, chiar și în trecut, de boli intestinale, colită spuneți în special medicului dumneavoastră;
- iritație la locul injectării după administrarea într-o venă. Poate fi evitat administrând medicamentul foarte lent (3-5) minute;
- tulburări ale sângelui (leucopenie, neutropenie, eozinofilie, insuficiență a măduvei osoase, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie hemolitică), mai ales dacă utilizați medicamentul pentru perioade prelungite. Prin urmare, dacă vi s-a prescris un tratament timp de 7-10 zile sau mai mult, ar trebui să vi se facă un test de sânge. Opriți tratamentul cu Cefotaxime Hospira dacă aveți modificări ale sângelui, deoarece unele probleme dispar după oprirea tratamentului;
- afectarea sistemului nervos (neurotoxicitate) mai ales dacă vi s-au prescris doze mari de acest medicament, alte antibiotice din aceeași clasă sau dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală). Simptomele pot fi: pierderea cunoștinței, mișcări anormale și convulsii (encefalopatii). Dacă observați oricare dintre aceste simptome, opriți tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Acest medicament, dacă este administrat rapid într-o venă printr-un tub mic (cateter venos central), poate provoca modificări ale ritmului cardiac (aritmii), care pot pune viața în pericol (vezi secțiunea „Cum se utilizează Cefotaxime Hospira”).
Utilizați acest medicament cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme renale severe (insuficiență renală severă). În acest caz, medicul dumneavoastră poate decide să înjumătățească doza de întreținere în funcție de starea dumneavoastră. Verificați rinichii dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor severe (antibiotice aminoglicozidice), probenecid (medicament pentru scăderea nivelului de acid uric din sânge), medicamente care sunt dăunătoare rinichilor (medicamente nefrotoxice), dacă sunteți în vârstă sau dacă aveți probleme cu rinichii.
Cefotaxima Hospira poate să nu fie eficientă (rezistență la antibiotice), în special împotriva unor familii de bacterii (Enterobacteriaceae și Pseudomonas), la persoanele cu apărare imună (imunosupresate) sau după utilizarea simultană a unor medicamente similare (antibiotice).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Cefotaximei
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Cefotaxime Hospira nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte medicamente și în special cu medicamente pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii (antibiotice).
Acest medicament trebuie administrat cu prudență dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
- antibiotice aminoglicozidice, medicamente pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii sau diuretice, medicamente pentru a facilita eliminarea fluidelor precum furosemidul.Vorbiți cu medicul dumneavoastră, deoarece în acest caz va trebui să verificați funcția rinichilor.
- probenecid, un medicament utilizat pentru reducerea nivelului de acid uric din sânge, deoarece poate încetini eliminarea Cefotaxime Hospira în urină.
Avertismente Este important să știm că:
Cefotaxime Hospira și teste de laborator
Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați acest medicament înainte de a face anumite teste, deoarece Cefotaxime Hospira poate interfera cu unele teste de laborator, cum ar fi: testul Coombs, testul de compatibilitate a sângelui, testele de zahăr în urină (metodele Benedict, Fehling, „Clinitest”).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, utilizați Cefotaxime Hospira numai atunci când este absolut necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră, care va evalua necesitatea întreruperii alăptării sau a tratamentului cu acest medicament. Bebelușii care sunt alăptați de mamele care iau Cefotaxime Hospira pot avea diaree.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament poate provoca amețeli, capacitatea afectată de concentrare și reacție adecvată și, dacă este administrat în doze mari persoanelor cu probleme renale, poate provoca inconștiență, mișcări anormale și convulsii. Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă apar aceste efecte, evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.
Cefotaxime Hospira conține sodiu
O doză de 1000 mg de CEFOTAXIME HOSPIRA poate conține până la 48,2 mg (2,1 mmoli) de sodiu. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Cefotaxime: Doze
Acest medicament vă va fi administrat de personalul medical urmând întotdeauna exact instrucțiunile medicului sau asistentei dvs. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau asistenta.
Medicul dumneavoastră va stabili doza necesară, metoda de administrare (intramusculară sau intravenoasă) și durata tratamentului, în funcție de tipul de infecție, starea dumneavoastră și greutatea corporală. Durata terapiei variază în funcție de răspunsul terapeutic, totuși se recomandă continuarea tratamentului cel puțin până la 3 zile după trecerea febrei.
Dacă Cefotaxime Hospira se administrează direct într-o venă (administrare intravenoasă intermitentă), soluția trebuie injectată timp de 3-5 minute.
Se recomandă să utilizați întotdeauna soluții proaspăt preparate, chiar dacă medicamentul odată dizolvat în apă poate fi păstrat la frigider până la 24 de ore și să nu amestecați Cefotaxime Hospira cu soluții de bicarbonat de sodiu sau medicamente pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii (aminoglicozide antibiotice).
Doza recomandată pentru adulți, pentru injecții în mușchi sau în venă, este de 2 grame pe zi împărțită în două doze de 1 gram la fiecare 12 ore. Această doză poate fi crescută la 3-4 grame și în cazuri foarte severe până la 12 grame prin administrare într-o venă, reducând intervalul dintre administrări la 8-6 ore.
Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani
Doza recomandată este de 50-100 mg / kg de greutate corporală pe zi, împărțită în 2-4 injecții.
Dacă copilul este în pericol de viață sau în cazuri foarte severe, a fost administrată o doză de 200 mg / kg de greutate corporală pe zi. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară" nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece conține lidocaină.
Utilizare la copiii prematuri
Doza recomandată nu trebuie să depășească 50 mg / kg greutate corporală pe zi, deoarece funcția renală nu este încă pe deplin dezvoltată.
Utilizare la persoanele cu probleme renale severe
În caz de insuficiență renală severă, sunt indicate dozele mai mici
Dacă uitați să utilizați Cefotaxime Hospira
Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puțin probabil să pierdeți o doză. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cefotaxime
Dacă utilizați mai mult CEFOTAXIME HOSPIRA decât ar trebui
Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, astfel încât este puțin probabil să apară un supradozaj. Simptomele unui supradozaj pot corespunde efectelor secundare (vezi pct. 4) și pot apărea leziuni ale creierului (encefalopatii). În acest caz, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă, iar medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la terapia adecvată. Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cefotaximei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere la locul injectării pentru administrare în mușchi (administrare intramusculară).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie), creșterea numărului de eozinofile (eozinofilie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie);
- roșeață a pielii (erupție cutanată), mâncărime, urticarie, valori crescute ale testelor de sânge hepatic (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină), reacție Jarisch-Herxheimer (care se manifestă ca febră, frisoane, cefalee, mușchi durere și disconfort articular, iritație a pielii, scăderea globulelor albe din sânge, analize hepatice anormale ale sângelui, probleme de respirație);
- convulsii (vezi secțiunea „Avertismente și precauții”);
- diaree (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”;
- scăderea funcției renale și creșterea creatininei, o substanță care indică funcția rinichilor, mai ales când vi s-a prescris acest medicament împreună cu alte medicamente pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii (antibiotice aminoglicozidice);
- febră și reacții inflamatorii la locul injectării, inclusiv inflamația unei vene cu sau fără cheaguri de sânge (tromboflebită / flebită).
Necunoscut (a cărui frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile)
- infecții cauzate de bacterii sau ciuperci (superinfecții, vezi secțiunea „Avertismente și precauții”);
- reducerea numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (insuficiență a măduvei osoase, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză, granulocitopenie) (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”), scăderea globulelor roșii (anemie hemolitică);
- reacții alergice, inclusiv severe (reacții anafilactice, șoc anafilactic), umflături datorate acumulării de lichide în jurul gurii și ochilor (angioedem), constricția bronhiilor cu dificultăți de respirație (bronhospasm);
- cefalee (cefalee), amețeli;
- pierderea conștienței și mișcări anormale (encefalopatie) din cauza leziunilor cerebrale (neurotoxicitate) mai ales dacă vi s-au prescris doze mari de acest medicament, alte antibiotice din aceeași clasă sau dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală). A se vedea secțiunea „Avertismente și precauții”);
- modificări ale bătăilor inimii (aritmii) în urma unei perfuzii rapide în bolus printr-un tub introdus direct în venă (cateter venos central);
- greață, vărsături, dureri abdominale (dureri abdominale), inflamație severă a intestinului (colită pseudomembranoasă) (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”);
- leziuni cutanate, inclusiv leziuni cutanate severe, cum ar fi: eritem multiform (roșeață difuză), sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică (vezicule, vezicule și sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale), pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) (A se vedea secțiunea „Avertismente și precauții”);
- probleme hepatice (hepatită) uneori cu îngălbenirea pielii și a ochilor (icter);
- insuficiență renală acută, inflamație a rinichilor (nefrită interstițială), niveluri crescute de azot în sânge (azotemie), insuficiență renală severă (insuficiență renală acută);
- reacții care afectează mai multe organe (reacții sistemice) la lidocaină (un anestezic local) prezent în solvent pentru administrare numai în mușchi;
- durere toracică (strângere toracică), durere la nivelul articulațiilor (artralgie);
- pierderea poftei de mâncare (anorexie), inflamație a limbii (glossită), arsuri la stomac (arsuri la stomac);
- inflamație a vaginului cauzată de o ciupercă (Candida vaginită), agitație, confuzie, scăderea forței musculare (astenie), transpirații nocturne.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se feri de lumină. Produsul nu conține conservanți. După utilizare, trebuie aruncat chiar dacă este utilizat doar parțial.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Cefotaxime Hospira „500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă”
- Substanța activă este cefotaxima sodică: o sticlă de pulbere conține 524 mg cefotaximă sodică corespunzătoare a 500 mg cefotaximă.
- Cealaltă componentă a flaconului cu solvent este apa pentru preparate injectabile.
Ce conține Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă”
- Substanța activă este cefotaxima sodică: o sticlă de pulbere conține 1,048 g cefotaximă sodică corespunzătoare a 1 g cefotaximă.
- Cealaltă componentă a flaconului cu solvent este apa pentru preparate injectabile.
Ce conține Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară”
- Substanța activă este cefotaxima sodică: o sticlă de pulbere conține 1,048 g cefotaximă sodică corespunzătoare a 1 g cefotaximă.
- Celelalte componente ale fiolei cu solvent sunt: apă pentru preparate injectabile și 40 mg clorhidrat de lidocaină (soluție 1%).
Ce conține Cefotaxime Hospira „2000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă”
- Substanța activă este cefotaxima sodică: o sticlă de pulbere conține 2,096 g cefotaximă sodică corespunzătoare a 2 g cefotaximă.
- Cealaltă componentă a flaconului cu solvent este apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Cefotaxime Hospira și conținutul ambalajului
- Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă": ambalaj care conține 1 sticlă de pulbere + 1 fiolă de solvent de 2 ml.
- Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" și Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular": ambalaj care conține 1 sticlă de pulbere + 1 fiolă de solvent de 4 ml .
- Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă": ambalaj care conține 1 sticlă de pulbere + 1 fiolă de solvent de 10 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
CEFOTAXIME HOSPIRA Pulbere și solvent pentru soluție pentru injectare
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 1 sticlă de pulbere + 1 fiolă de 2 ml solvent
O sticlă conține: Ingredient activ: cefotaximă sodică 524 mg (echivalent cu 500 mg cefotaximă)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 1 flacon pulbere + 1 flacon cu solvent 4ml
O sticlă conține: Ingredient activ: 1,048 g cefotaximă sodică (echivalent cu 1 g cefotaximă)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară" 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 4ml
O sticlă conține: Ingredient activ: - cefotaximă sodică 1,048 g (egală cu 1 g cefotaximă)
O fiolă cu solvent conține: Ingredient activ: 40 mg lidocaină.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă" 1 flacon de pulbere + 1 flacon de solvent 10 ml
O sticlă conține: Ingredient activ: 2,096 g cefotaximă sodică (echivalent cu 2 g cefotaximă)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
De utilizare electivă și specifică în infecțiile bacteriene grave de origine constatată sau presupusă din germeni Gram-negativi „dificili” sau din flora mixtă cu prezența bacteriilor Gram-negative rezistente la cele mai frecvente antibiotice.
În aceste infecții, produsul este indicat, în special, la pacienții sfidați și / sau imunosupresați.
Este indicat și în profilaxia infecțiilor chirurgicale.
04.2 Doze și mod de administrare -
Doza și calea de administrare trebuie alese în funcție de tipul infecției, severitatea acesteia, gradul de sensibilitate al agentului patogen, starea și greutatea corporală a pacientului.
Durata tratamentului cu cefotaximă variază în funcție de răspunsul terapeutic; cu toate acestea, tratamentul trebuie continuat cel puțin până la 3 zile după întreruperea tratamentului.
În cazul administrării intravenoase intermitente, soluția trebuie injectată timp de 3-5 minute. În timpul supravegherii după punerea pe piață a medicamentului, au fost raportate cazuri de aritmie care ar putea pune viața în pericol la câțiva pacienți cărora li s-a administrat administrarea intravenoasă rapidă de cefotaximă printr-un cateter venos central.
Adulți: doza de bază este de 2 g pe zi (1 g la fiecare 12 ore) pentru a fi administrată intramuscular sau intravenos și, dacă este necesar, poate fi crescută la 3-4 g și în cazuri foarte severe până la 12 g intravenos, reducând corespunzător intervalul dintre administrații la 8-6 ore.
În ceea ce privește administrarea intravenoasă a celor mai mici doze, se utilizează injecție directă, care trebuie efectuată în 3-5 minute (în cazul în care o perfuzie venoasă este deja în curs, tubul poate fi ciupit cu aproximativ 10 cm deasupra acului și injecta cefotaxima în tubul de sub pensete).
La doze mai mari, cefotaxima poate fi administrată prin perfuzie intravenoasă scurtă (20 minute) după dizolvarea a 2 g în 40 ml de apă pentru preparate injectabile, soluție salină izotonică sau soluție de glucoză sau prin perfuzie intravenoasă continuă (50-60 minute) după aceea. g în 100 ml solvent, dilatatori de plasmă.
Se recomandă să nu se amestece cefotaxima cu soluții de bicarbonat de sodiu sau cu aminoglicozide.
Când se utilizează calea intravenoasă, este încă recomandabil să începeți terapia prin administrarea cefotaximei direct într-o venă.
Pacienții deosebit de sensibili se pot plânge de durere după injecția intramusculară; pentru tratamentul acestor subiecți vă recomandăm utilizarea, de până la 2 ori pe zi, a unui solvent care conține 1% soluție de clorhidrat de lidocaină (cu excepția subiecților hipersensibili la lidocaină). Această soluție trebuie utilizată doar intramuscular și, prin urmare, trebuie să evitați absolut intravascularul administrare.
Copii: sub 12 ani se pot administra 50-100 mg / kg pentru a fi împărțiți în 2-4 administrări zilnice.
În unele cazuri extrem de grave și care pun viața în pericol, au fost atinse doze de 200 mg / kg / zi fără semne de intoleranță.
La copiii prematuri, posologia nu trebuie să depășească 50 mg / kg / zi, deoarece funcția renală nu este încă pe deplin dezvoltată.
Solventul care conține clorhidrat de lidocaină nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, la care administrarea intramusculară trebuie efectuată cu soluția numai în apă pentru preparate injectabile.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la cefalosporine.
Cefotaxima Hospira este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la cefotaximă și / sau excipienții săi.
Pot exista reacții alergice încrucișate între peniciline și cefalosporine (vezi pct. 4.4).
- Cefotaxima Hospira reconstituită cu solvent care conține lidocaină nu trebuie folosită niciodată:
• intravenos;
• la sugarii cu vârsta sub 30 de luni;
• la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la lidocaină și alte anestezice locale de tip amidă;
• la pacienții cu tulburări de ritm;
• la pacienții cu insuficiență cardiacă severă.
- În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6 Sarcina și alăptarea)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea cefotaximei, mai ales dacă este prelungită, poate duce la creșterea crescută a microorganismelor nesensibile. Este esențială examinarea atentă a stării pacientului.
Cefalosporinele de generația a treia, ca și alte beta-lactamine, pot induce rezistență microbiană și această apariție este mai mare față de organismele oportuniste, în special Enterobacteriaceae și Pseudomonas, la subiecții imunosupresionați și probabil prin asocierea mai multor beta-lactamine între ele.
Reacții anafilactice
Înainte de inițierea terapiei cu cefotaximă, este necesar un istoric medical atent pentru a detecta reacțiile anterioare de hipersensibilitate la cefotaximă, cefalosporine, penicilină sau alte medicamente.
Testele clinice și de laborator au arătat alergicitate parțială încrucișată între penicilină și cefalosporine.
Utilizarea cefotaximei este puternic contraindicată la subiecții cu antecedente de hipersensibilitate de tip imediat la cefalosporine.
Unii pacienți cărora li s-a administrat cefotaximă au prezentat reacții grave, inclusiv reacții de hipersensibilitate cu rezultat fatal (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Prin urmare, cefotaxima trebuie administrată cu precauție pacienților care au prezentat reacții de hipersensibilitate de tip 1 la penicilină.
Pacienților cu alergii, în special la medicamente, li se vor administra cu precauție antibiotice, inclusiv cefotaximă.
În cazul unei reacții alergice, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament adecvat (amine vasopresoare, antihistaminice, corticosteroizi) sau, în prezența anafilaxiei, tratament imediat cu adrenalină sau alte măsuri adecvate de urgență.
Erupții buloase severe
Au fost raportate cazuri de erupții buloase severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, cu cefotaximă (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie informați că, dacă apar reacții cutanate și / sau mucoase, trebuie să contacteze medicul imediat înainte de a continua tratamentul.
Patologii asociate cu Clostridium difficile.
Diareea, în special severă și / sau persistentă, care apare în timpul tratamentului sau în primele câteva săptămâni după tratament, poate fi simptomatică a unei boli asociate cu Clostridium difficile (CDAD). CDAD poate varia în intensitate de la ușoară la viață; cea mai severă formă este colita pseudomembranoasă.
Este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul tratamentului cu cefotaximă.
Diagnosticul acestei afecțiuni fatale rare, dar posibile, poate fi confirmat prin endoscopie și / sau un examen histologic.
Dacă se suspectează un diagnostic de colită pseudomembranoasă, tratamentul cu cefotaximă trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiat imediat tratamentul adecvat cu un antibiotic specific. Clostridium difficile poate fi favorizată de staza fecală. Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate.
Tratamentul cu antibiotice cu spectru larg modifică flora normală a colonului și acest lucru poate permite dezvoltarea clostridiei.
Unele studii au arătat că o toxină produsă de Clostridium difficile este principala cauză a colitei asociate cu terapia cu antibiotice.
Cazurile de colită pseudomembranoasă au fost descrise împreună cu utilizarea cefalosporinelor (și a altor antibiotice cu spectru larg); este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul terapiei.
Cazurile ușoare de colită pot regresa la întreruperea tratamentului. Soluțiile de electroliți și proteine sunt recomandate atunci când apare colita moderată până la severă. Dacă colita nu regresează la întreruperea tratamentului sau dacă este severă, trebuie administrată vancomicină orală, care este antibioticul alegere în caz de colită pseudomembranoasă cauzată de Clostridium difficile.
Cefotaxima trebuie prescrisă cu precauție la persoanele cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colită.
Reacții hematologice
În timpul tratamentului cu cefotaximă, în special atunci când este administrat pe perioade lungi, se pot dezvolta leucopenie, neutropenie și, mai rar, agranulocitoză. Pentru cicluri de tratament mai lungi de 7-10 zile, numărul de celule albe din sânge trebuie monitorizat și, în caz de neutropenie, tratamentul trebuie întrerupt.
Au fost raportate câteva cazuri de eozinofilie și trombocitopenie, reversibile rapid după întreruperea tratamentului. De asemenea, au fost raportate cazuri de anemie hemolitică (vezi pct. 4.8).
Pacienți cu insuficiență renală
Dozajul trebuie ajustat pe baza clearance-ului creatininei. La pacienții cu farmacocinetica de eliminare a creatininei a cefotaximei, reducerea dozei este necesară numai în cazurile de insuficiență renală marcată.
Utilizarea concomitentă a aminoglicozidelor sau a altor medicamente nefrotoxice (vezi pct. 4.5) trebuie făcută cu precauție.Funcția renală trebuie monitorizată la acești pacienți, la vârstnici și în insuficiența renală preexistentă.
Neurotoxicitate
Dozele mari de antibiotice beta-lactamice, inclusiv cefotaxima, în special la pacienții cu insuficiență renală, pot duce la encefalopatii (de exemplu pierderea cunoștinței, mișcări anormale și convulsii) (vezi pct. 4.8).
Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul imediat înainte de a continua tratamentul dacă apar astfel de reacții.
Precauții pentru administrare
În timpul supravegherii după punerea pe piață a medicamentului, s-au raportat aritmii care pun viața în pericol la foarte puțini pacienți care au primit administrare intravenoasă rapidă de cefotaximă printr-un cateter venos central. Trebuie respectat timpul recomandat pentru injectare sau perfuzie (vezi pct. 4.2).
Vezi secțiunea 4.3 pentru contraindicații legate de formulările care conțin lidocaină.
Iritarea țesuturilor la locul injectării intravenoase este rară; poate fi evitată prin injectarea medicamentului foarte lent (3-5 minute).
Efecte asupra testelor de laborator
Ca și în cazul altor cefalosporine, au fost raportate teste fals pozitive ale Coombs la unii pacienți tratați cu cefotaximă. Acest fenomen poate interfera cu testele de compatibilitate a sângelui.
Administrarea cefalosporinelor poate interfera cu unele teste de laborator care determină falsa pozitivitate a glicozuriei cu metode efectuate cu agenți reducători nespecifici (cum ar fi metodele Benedict, Fehling, „Clinitest”), dar acest fenomen nu apare atunci când sunt utilizate metode enzimatice (cum ar fi metoda specifică a glucozei oxidazei).
Aportul de sodiu
Acolo cantitate de sodiu conținută în cefotaximă sodică (48,2 mg / g) trebuie luată în considerare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Cefotaxima nu trebuie amestecată în aceeași seringă cu alte antibiotice și alte medicamente.
În curs de infecție cu Pseudomonas aeruginosa se poate indica asocierea cu cefotaximă a unui alt antibiotic care este, de asemenea, activ împotriva acestui agent patogen.
Uricosurici:
Probenecidul interferează cu trecerea tubulară renală a cefotaximei, crescând astfel expunerea la cefotaximă de aproximativ 2 ori și reducând clearance-ul renal cu aproximativ jumătate la dozele terapeutice. Datorită indicelui terapeutic ridicat al cefotaximei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți. cu funcție renală normală. Poate fi necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și 4.2).
Volumul de distribuție al medicamentului nu pare să fie afectat de administrarea concomitentă de probenecid oral.
Antibiotice și diuretice aminoglicozidice:
La fel ca alte cefalosporine, cefotaxima poate potența efectele nefrotoxice ale medicamentelor nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozide sau diuretice puternice (de exemplu, furosemida).
„Utilizarea simultană a aminoglicozidelor, asociere care„ in vitro ”dă naștere unui efect sinergic sau cel puțin aditiv, poate fi indicată în infecții deosebit de grave: cele două antibiotice trebuie, în orice caz, să fie administrate în seringi separate; în aceste cazuri, se recomandă monitorizarea constantă a funcționalității.renal.
Administrarea de doze mari de cefotaximă, concomitent cu saluretice foarte eficiente (furosemid), nu s-a dovedit până acum că afectează funcția renală. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, trebuie remarcat faptul că funcția renală poate fi compromisă prin administrarea simultană de doze mari de cefalosporine și saluretice eficiente.
Funcția renală trebuie monitorizată la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina:
Cefotaxima traversează bariera placentară. Studiile efectuate pe diferite specii de animale nu au arătat efecte teratogene sau embriotoxice directe sau indirecte. Cu toate acestea, siguranța cefotaximei nu a fost stabilită în timpul sarcinii la om și, prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul anticipat depășește riscurile potențiale.
Timp de hrănire:
Cefotaxima trece în laptele matern, de aceea este recomandabil să întrerupeți alăptarea în cazul administrării medicamentului.
Efectele asupra florei intestinale fiziologice ale sugarului alăptat care duc la diaree, colonizarea prin ciuperci similare de drojdie și sensibilizarea sugarului nu pot fi excluse.
Cu toate acestea, trebuie luată o decizie de a continua sau nu tratamentul, luând în considerare beneficiul alăptării pentru sugar și pentru mama terapiei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu există dovezi că cefotaxima afectează în mod direct capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozele mari de cefotaximă, în special la pacienții cu insuficiență renală, pot provoca encefalopatii (de exemplu pierderea cunoștinței, mișcări anormale și convulsii) (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă apar oricare dintre aceste simptome.
04.8 Efecte nedorite -
* Experiență post-marketing
** Aceste valori crescute pot depăși rareori de două ori limita superioară a intervalului normal și pot provoca leziuni hepatice, de obicei colestatice și foarte adesea asimptomatice.
Alte boli gastrointestinale: anorexie, glossită și arsuri la stomac. Apariția diareei severe și prelungite a fost legată de utilizarea diferitelor clase de antibiotice. În acest caz, trebuie luată în considerare posibilitatea enterocolitei, care uneori poate fi însoțită de prezența sângelui în scaun. O formă specială de enterocolită care apare odată cu utilizarea antibioticelor este colita pseudomembranoasă (în majoritatea cazurilor datorată Clostridium difficile). În cazul în care investigația colonoscopică confirmă diagnosticul, antibioticul utilizat trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiat tratamentul cu vancomicină orală. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
Alte reacții raportate au fost indurarea și fragilitatea locului de injectare, vagina Candida, agitație, confuzie, astenie, transpirații nocturne.
Reacția Jarisch-Herxheimer
O reacție Jarisch-Herxheimer se poate dezvolta în primele câteva zile de tratament pentru borrelioză.
Apariția unuia sau mai multora dintre următoarele simptome a fost raportată după câteva săptămâni de tratament pentru borrelioză: erupție pe piele, mâncărime, febră, leucopenie, niveluri crescute de enzime hepatice, dificultăți de respirație, senzație de disconfort articular.
Tulburări hepatobiliare
Au fost observate niveluri crescute de enzime hepatice (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT și / sau fosfatază alcalină) și / sau bilirubină. Aceste anomalii de laborator rareori pot depăși chiar de două ori limita superioară a intervalului. Normalitate, compatibilă cu un model de leziuni hepatice, de obicei colestatice și foarte adesea asimptomatice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj -
Simptomele supradozajului pot corespunde în mare măsură profilului de efect nedorit.
Există un risc de encefalopatie reversibilă atunci când se administrează doze mari de antibiotice β-lactamice, inclusiv cefotaximă. În caz de supradozaj, cefotaxima trebuie întreruptă și trebuie inițiat un tratament de susținere, inclusiv măsuri de accelerare a eliminării, și trebuie inițiat tratamentul simptomatic al efectelor nedorite (de exemplu convulsii). Nu există un antidot specific. Nivelurile serice ale cefotaximei pot fi reduse prin hemodializă sau dializa peritoneală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecțioase, cefalosporine, codul ATC: J01DD01
Cefotaxima este un antibiotic cu spectru larg, deosebit de activ chiar și în prezența β-lactamazelor bacteriene. Cefotaxima este activă "in vitro" atât pentru bacteriile Gram-negative, cât și pentru Gram-pozitive, atât aerobe, cât și anaerobe.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Cefotaxima nu este absorbită semnificativ din tractul gastro-intestinal, deci trebuie administrată parenteral.
După administrarea i.m. de cefotaximă, vârfurile de sânge sunt atinse în aproximativ 30 de minute și corespund următoarelor valori: 24 mcg / ml după 1 g, 12 mcg / ml după 500 mg, 5 mcg / ml după 250 mg; timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 70-80 minute.
După administrarea intravenoasă directă, vârfurile de sânge sunt atinse în 5 "-10" și corespund următoarelor valori: 214 mcg / ml după 2 g; 110 mcg / ml după 1 g; 40 mcg / ml după 500 mg, cu timpul de înjumătățire plasmatică mediu de 40 ".
După administrarea i.m. și e.v. în doza obișnuită, cefotaxima este distribuită în țesuturi și fluide corporale; umor apos, secreție bronșică, salivă, urechea medie, țesut osos, bilă, ascită, pleurală, prostatică și lichid cefalorahidian.
Cefotaxima este parțial metabolizată în ficat la desacetilcefotaximă care are activitate antibacteriană.
Cefotaxima și metaboliții săi sunt excretați în principal în urină. La adulții cu funcție renală normală, aproximativ 40-60% din doza unică IM. sau i.v. este excretat nemodificat în urină și aproximativ 24% este excretat ca desacetilcefotaximă timp de 24 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță -
LD50 al cefotaximei administrat intravenos este cuprins între 9.000 și 10.000 mg / kg greutate corporală la șoareci și șobolani și este mai mare de 1.500 mg / kg la câini; prin i.p. și s.c.este, la șoarece, respectiv de 12.060 și 18.700 mg / kg, în timp ce la i.m. la șobolani este mai mare de 7.000 mg / kg.
Administrarea timp de 6 luni de doze de cefotaximă de până la 250 mg / kg s.c. la șobolani și i.m. la câini nu a indus modificări semnificative ale parametrilor examinați.
Studiile efectuate pe șobolani și iepuri au arătat că cefotaxima este lipsită de efecte teratogene; nici fertilitatea, nici dezvoltarea peri- și postnatală nu au fost compromise.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Fiola de solvent pentru toate preparatele conține: apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
Se recomandă să nu se amestece Cefotaxime Hospira cu soluții de bicarbonat de sodiu, antibiotice și alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate "-
În ambalaje intacte, depozitate corespunzător: 36 de luni
Produsul reconstituit (solubilizarea conținutului flaconului cu conținutul flaconului corespunzător cu solvent) poate fi păstrat la frigider la +2 / + 8 ° C timp de 24 de ore (protejat de lumină).
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se feri de lumină.
Soluțiile preparate, inclusiv cele diluate cu tehnica aseptică cu soluții de perfuzie, rămân stabile chimic timp de 24 de ore la temperatura camerei, dar, în conformitate cu buna practică farmaceutică, se recomandă utilizarea soluțiilor, acolo unde este posibil, în termen de 3 ore de la constituirea lor.
ATENȚIE: Produsul nu conține conservanți. După utilizare, trebuie aruncat chiar dacă este utilizat doar parțial.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacoane din sticlă incoloră de tip III, închidere din cauciuc bromobutilic cu capac; flacoane de sticlă tip I incolore
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 1 sticlă de pulbere + 1 fiolă de 2 ml solvent
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 1 flacon pulbere + 1 flacon cu solvent 4ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară" 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 4ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă" 1 flacon de pulbere + 1 flacon de solvent 10 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Deschiderea flaconului cu solvent: Extrageți conținutul flaconului cu solvent prin seringă și turnați-l în flaconul cu pulbere.
Când este complet dizolvat, retrageți conținutul flaconului și continuați cu injecția.
Atenţie: soluția pentru utilizare intramusculară nu trebuie folosită niciodată pentru administrare intravenoasă.
Produsul dizolvat, de la început, are o nuanță galbenă, acest lucru nu afectează eficacitatea și tolerabilitatea medicamentului.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 1 sticlă de pulbere + 1 fiolă de 2 ml
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 1 flacon pulbere + 1 flacon cu solvent 4ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară" 1 flacon pulbere + 1 flacon cu solvent 4ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă" 1 flacon de pulbere + 1 flacon de solvent 10 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Decembrie 2001
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
11/2014
