Ingrediente active: Prazepam
PRAZENE 10 mg comprimate
PRAZENE 20 mg comprimate
PRAZENE 15 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Prazen? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Derivat benzodiazepinic cu activitate anxiolitică.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Prazene
Hipersensibilitate la substanța activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți.
Miastenia gravis.
Insuficiență respiratorie severă.Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn. Primul trimestru de sarcină și în perioada de alăptare (a se vedea „Avertismente speciale”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Prazene
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie limitată și să fie cât mai scurtă posibil (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”), dar nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice.
Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu o durată scurtă de acțiune, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”). La fel. , se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Poziția trebuie menținută în limite prudente la pacienții cu modificări organice cerebrale (în special aterosclerotice) sau cu insuficiență cardio-respiratorie. În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să verificați periodic tabloul sanguin și funcția ficatului.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Prazenului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Alcool: trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi îmbunătățit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. Creșterea euforiei ducând la o creștere dependență.
Compuși care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450): pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare. Inhibitorii CYP3A4 pot reduce metabolismul prazepamului și pot crește metabolismul acestuia. gradul de toxicitate.
Contraceptivele orale pot spori efectele prazepamului, deoarece inhibă metabolismul oxidativ. În consecință, administrarea concomitentă a contraceptivelor orale determină o creștere a concentrațiilor serice de benzodiazepine supuse metabolismului oxidativ. Pacienții tratați cu contraceptiv oral trebuie monitorizați pentru orice efecte crescute ale prazepamului.
Benzodiazepinele trebuie asociate cu precauție cu clozapina, deoarece pot provoca efecte depresive suplimentare asupra sistemului nervos central. Confuzie severă, hipotensiune arterială și depresie respiratorie au fost observate rar la pacienții cărora li s-a administrat clozapină concomitent sau după tratamentul cu benzodiazepine. La pacienții cărora li se administrează concomitent clozapină, doza inițială de benzodiazepină trebuie să fie de aproximativ jumătate din doza obișnuită până la obținerea unei experiențe suficiente a pacientului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu au fost efectuate studii controlate adecvate la femeile gravide. Nu există date suficiente privind teratogenitatea din expunerea la benzodiazepine. Unele studii inițiale au indicat că expunerea la benziodiazepină în uter poate fi asociată cu malformații congenitale. Studiile ulterioare nu au furnizat dovezi puternice privind corelația dintre utilizarea benzodiazepinelor și dezvoltarea malformațiilor. În cazurile în care s-a observat o corelație cu benzodiazepinele, expunerea a avut loc în principal în primul trimestru de sarcină. Administrarea continuă în ultimul trimestru poate fi asociată cu întârzierea creșterii intrauterine. Utilizarea în ultimul trimestru până la naștere este asociată cu complicații neonatale, incluzând sindromul de detresă respiratorie, sindromul „bebelușului flasc” (hipotonie, letargie și dificultate la supt) și sindromul de întrerupere a medicamentelor (tremor, iritabilitate, hipertonicitate, diaree / vărsături și supt viguros) ). Dacă se iau benzodiazepine în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne gravidă în timp ce ia benzodiazepine, pacientul trebuie informat cu privire la pericolul potențial pentru făt.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină și în perioada de alăptare.
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii. Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea „Efecte secundare”).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Deoarece prazepamul are efecte depresive ale SNC, pacienții trebuie sfătuiți să evite ingestia simultană de alcool și alte medicamente depresive ale SNC.
Combinarea PRAZENE cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele nedorite ale interacțiunii (vezi „Interacțiuni”).
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi „Interacțiuni”).
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Prazenul conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Prazene: Doze
Adulți
PRAZENE se administrează pe cale orală în doze divizate sau ca doză unică. În doze divizate, doza medie obișnuită este de 30 mg / zi, adică 1 comprimat de 10 mg de 3 ori pe zi. Doza trebuie ajustată treptat în intervalul cuprins între 20 și 60 mg / zi în raport cu răspunsul pacientului.
Ca doză unică, PRAZENE poate fi administrat la culcare, iar doza inițială recomandată este de 20 mg. Răspunsul pacientului la multe zile de tratament poate permite medicului să crească sau să scadă ocazional doza pentru a obține un efect anxiolitic maxim cu somnolență diurnă minimă. Doza optimă este de obicei între 20 și 40 mg / zi.
Aceleași scheme de dozare pot fi implementate cu soluția în picături, având în vedere că 20 de picături conțin 10 mg de ingredient activ. Picăturile trebuie diluate în apă sau altă băutură.
Pacienți vârstnici sau debilitați, inclusiv cei cu insuficiență hepatică și / sau renală.
În general, este suficient să reduceți la jumătate doza recomandată pentru adulți pentru un răspuns terapeutic adecvat (a se vedea „Precauții de utilizare”).
Copii
Siguranța și eficacitatea produsului la copii nu au fost investigate, însă se recomandă să citiți cu atenție „Precauții de utilizare”.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă nu trebuie depășită.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Prazen
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Prazen, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Prazenului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ca și în cazul altor benzodiazepine, un supradozaj nu ar trebui să pună viața în pericol, cu excepția cazului în administrarea concomitentă a altor depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazuri severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și rareori deces. cum ar fi bitartrat de levarterenol sau bitartrat de metaraminol).
Flumazenilul, un antagonist specific al receptorilor benzodiazepinici, este indicat ca antidot pentru anularea completă sau parțială a efectului sedativ al benzodiazepinelor și poate fi utilizat în caz de supradozaj suspectat sau confirmat de benzodiazepine. - pentru gestionarea optimă a supradozajului cu benzodiazepine. Pacienții tratați cu flumazenil trebuie monitorizați pentru sedare, depresie respiratorie și alte efecte reziduale ale benzodiazepinelor, pentru o perioadă de timp adecvată după tratament. Medicii ar trebui să ia în considerare acest lucru. riscul convulsiilor asociate tratamentului cu flumazenil, în special la pacienții care utilizează benzodizepină pentru perioade lungi de timp și în caz de supradozaj de antidepresive ciclice. Se recomandă consultarea prospectului conținut în pachetul de flumazenil înainte de utilizare.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Prazenului
Ca toate medicamentele, Prazenul poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
PRAZENE este de obicei bine tolerat.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice dublu-orb controlate cu placebo, utilizând o doză zilnică obișnuită de 30 mg în doze divizate.
Aceste efecte sunt tipice benzodiazepinelor:
Tulburări psihiatrice: confuzie, vise vii
Tulburări ale sistemului nervos: ataxie, amețeli, emoție, amețeli, somnolență diurnă, cefalee, hiperactivitate, amețeală, vorbire neclară, sincopă, tremurături
Tulburări oculare: vedere încețoșată
Tulburări cardiace: palpitații, scăderea ușoară a tensiunii arteriale
Tulburări gastro-intestinale: gură uscată, tulburări gastro-intestinale
Tulburări hepatice: disfuncție hepatică
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: diaforeză, prurit, reacții cutanate
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: dureri articulare, slăbiciune musculară
Tulburări renale și urinare: tulburări genito-urinare
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: oboseală, umflarea picioarelor, slăbiciune
Investigații: tensiune arterială scăzută, teste anormale ale funcției hepatice, creștere în greutate.
Alte reacții adverse raportate sunt: stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: modificări ale libidoului, midriază și granulocitopenie.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (a se vedea „Avertismente speciale”).
Depresie
În timpul utilizării benzodiazepinelor, o stare depresivă preexistentă poate fi demascată.Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi „Avertismente speciale”). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
PRAZENE 10 mg comprimate
1 comprimat conține:
Ingredient activ: prazepam 10 mg.
Excipienți: lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.
PRAZENE 20 mg comprimate
1 comprimat conține:
Ingredient activ: prazepam 20 mg.
Excipienți: lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.
PRAZENE 15 mg / ml picături orale-soluție
1 ml (egal cu 30 de picături) de soluție conține:
Ingredient activ: prazepam 15 mg.
Excipienți: propilen glicol, etil etilen glicol, polisorbat 80, zaharinat de sodiu, levomentol, anetol, albastru patentat V.
1 picătură conține 0,5 mg prazepam
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate și picături orale-soluție.
PRAZENE 10 mg comprimate: cutie cu 30 comprimate de 10 mg.
PRAZENE 20 mg comprimate: cutie cu 20 comprimate de 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml picături orale soluție: 1 flacon picurător de 20 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PRAZENE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
PRAZENE 10 mg comprimate
O tabletă conține:
ingredient activ: prazepam 10 mg.
PRAZENE 20 mg comprimate
O tabletă conține:
ingredient activ: prazepam 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml picături orale, soluție
1 ml (egal cu 30 de picături) de soluție conține:
ingredient activ: prazepam 15 mg.
1 picătură = 0,5 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete și soluție de picături orale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate.
Stări de anxietate, tensiune, agitație, iritabilitate, dispoziție; tulburări psiho-nevrotice; tulburări organice funcționale și tulburări psihonevrotice (nevroze organice).
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
PRAZENE se administrează pe cale orală în doze divizate sau ca doză unică.
În doze divizate, doza medie obișnuită este de 30 mg / zi, adică 1 comprimat de 10 mg de 3 ori pe zi. Doza trebuie ajustată treptat în intervalul cuprins între 20 și 60 mg / zi în raport cu răspunsul pacientului.
Ca doză unică, PRAZENE poate fi administrat la culcare, iar doza inițială recomandată este de 20 mg. Răspunsul pacientului la multe zile de tratament poate permite medicului să crească sau să scadă ocazional doza pentru a obține un efect anxiolitic maxim cu somnolență diurnă minimă. Doza optimă este de obicei între 20 și 40 mg / zi.
Aceleași scheme de dozare pot fi implementate cu soluția în picături, având în vedere că 20 de picături conțin 10 mg de ingredient activ. Picăturile trebuie diluate în apă sau altă băutură.
Grupuri specifice de pacienți
Pacienți vârstnici sau debilați, inclusiv cei cu insuficiență hepatică și / sau renală
În general, este suficient să reduceți la jumătate dozele recomandate pentru adulți pentru a obține un răspuns terapeutic adecvat (vezi pct. 4.4).
Copii
Siguranța și eficacitatea produsului la copii nu au fost investigate.
Cu toate acestea, se recomandă să citiți cu atenție secțiunea 4.4. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă nu trebuie depășită.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Ca și în cazul altor benzodiazepine cu acțiune îndelungată, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat la începutul tratamentului pentru a reduce doza sau frecvența aportului, dacă este necesar, pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți.
Miastenia gravis.
Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn. Primul trimestru de sarcină și în perioada de alăptare (vezi pct. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2), dar nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei dincolo de aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Este important să avertizați pacientul că, din moment ce PRAZENE este o benzodiazepină cu acțiune îndelungată, nu este recomandabilă schimbarea bruscă într-o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (vezi pct. 4.8).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității efective de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi pct. 4.2). De asemenea, se recomandă o doză mai mică. pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatie (vezi pct. 4.3). Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Deoarece PRAZENE deprimă sistemul nervos central, pacienții trebuie sfătuiți să evite ingestia simultană de alcool și alte medicamente cu activitate deprimantă a SNC.
Combinarea PRAZENE cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele nedorite ale interacțiunii (vezi pct. 4.5).
Poziția trebuie menținută în limite prudente la pacienții cu modificări organice cerebrale (în special aterosclerotice) sau cu insuficiență cardio-respiratorie.
În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să verificați periodic tabloul sanguin și funcția ficatului.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Prazenul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză la deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză / galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Alcool: Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul.
Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o la o creștere a dependenței psihice.
Compuși care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450): Poate crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Inhibitorii CYP3A4 pot reduce metabolismul prazepamului și pot crește gradul său potențial de toxicitate.
Contraceptive orale poate crește efectele prazepamului, deoarece inhibă metabolismul oxidativ. În consecință, administrarea concomitentă a contraceptivelor orale determină o creștere a concentrațiilor serice de benzodiazepine supuse metabolismului oxidativ.
Pacienții tratați cu contraceptiv oral trebuie monitorizați pentru orice creștere a efectelor prazepamului.
Benzodiazepinele trebuie asociate cu precauție cu clozapina, deoarece pot provoca efecte depresive aditive asupra sistemului nervos central. Confuzie severă, hipotensiune arterială și depresie respiratorie au fost observate rar la pacienții cărora li s-a administrat clozapină concomitent sau după tratamentul cu benzodiazepine. La pacienții cărora li se administrează concomitent clozapină, doza inițială de benzodiazepină trebuie să fie de aproximativ jumătate din doza obișnuită până la obținerea unei experiențe suficiente a pacientului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu au fost efectuate studii controlate adecvate la femeile gravide.
Nu există date suficiente privind teratogenitatea din expunerea la benzodiazepine. Unele studii inițiale au indicat că expunerea la benziodiazepină în uter poate fi asociată cu malformații congenitale. Studiile ulterioare nu au furnizat dovezi puternice privind corelația dintre utilizarea benzodiazepinelor și dezvoltarea malformațiilor. În cazurile în care s-a observat o corelație cu benzodiazepinele, expunerea a avut loc în principal în primul trimestru de sarcină. Administrarea continuă în ultimul trimestru poate fi asociată cu întârzierea creșterii intrauterine. Utilizarea în ultimul trimestru până la naștere este asociată cu complicații neonatale, incluzând sindromul de detresă respiratorie, sindromul „bebelușului flasc” (hipotonie, letargie și dificultate la supt) și sindromul de întrerupere a medicamentelor (tremor, iritabilitate, hipertonicitate, diaree / vărsături și supt viguros) ). Dacă se iau benzodiazepine în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne gravidă în timp ce ia benzodiazepine, pacientul trebuie informat cu privire la pericolul potențial pentru făt.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină și în perioada de alăptare.
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi pct. 4.5).
04.8 Efecte nedorite
PRAZENE este de obicei bine tolerat.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice dublu-orb controlate cu placebo, utilizând o doză zilnică obișnuită de 30 mg în doze divizate.
Aceste efecte sunt tipice benzodiazepinelor:
Tulburări psihiatrice: confuzie, vise vii.
Tulburări ale sistemului nervos: ataxie, vertij, excitație, amețeli, somnolență, cefalee, hiperactivitate, amețeală, vorbire neclară, sincopă, tremurături
Tulburări oculare: vedere încețoșată.
Tulburări cardiace: palpitații, ușoară scădere a tensiunii arteriale.
Tulburări gastro-intestinale: gură uscată, tulburări gastro-intestinale. Tulburări hepatice: disfuncție hepatică.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: diaforeză, prurit, reacții cutanate.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: dureri articulare.
Tulburări renale și urinare: tulburări genito-urinare.
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: oboseală, umflarea picioarelor, slăbiciune.
Investigații: tensiune arterială scăzută, teste anormale ale funcției hepatice, creștere în greutate.
Alte reacții adverse raportate sunt: stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: modificări ale libidoului, midriază și granulocitopenie.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi pct. 4.4). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazuri severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și rareori moarte.
Hipotensiunea, deși este puțin probabilă, poate fi controlată cu vasopresori (cum ar fi bitartrat de levarterenol sau bitartrat de metaraminol).
Flumazenil, un antagonist specific al receptorilor benzodiazepinici, este indicat ca antidot pentru suprimarea completă sau parțială a efectului sedativ al benzodiazepinelor și poate fi utilizat în caz de supradozaj suspectat sau cunoscut de benzodiazepine. pentru un tratament optim al supradozajului cu benzodiazepine. Pacienții tratați cu flumazenil trebuie monitorizați pentru sedare, depresie respiratorie și alte efecte reziduale ale benzodiazepinelor, pentru o perioadă de timp adecvată după tratament. Medicii trebuie să țină cont de acest lucru. riscul convulsiilor asociate tratamentului cu flumazenil, în special la pacienții care utilizează benzodizepină pentru perioade lungi de timp și în caz de supradozaj de antidepresive ciclice. Se recomandă consultarea prospectului conținut în pachetul de flumazenil înainte de utilizare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivat benzodiazepinic cu activitate anxiolitică.
ATC: N05BA11
Prazepamul este un medicament aparținând clasei 1-4 benzodiazepine.
Experimentarea farmacologică la animale a arătat că prazepamul acționează ca un tranchilizant minor, că acțiunea sa este similară cu cea a altor benzodiazepine, dar cu o marjă mai largă între efectele tranchilizante și hipnotice. De asemenea, s-a demonstrat că prazepamul exercită o acțiune relaxantă musculară.
Benzodiazepinele acționează în regiunile limbice, talamice și hipotalamice ale sistemului nervos central și sunt capabile să provoace orice nivel necesar de depresie a sistemului nervos, inclusiv sedarea, hipnoza, relaxarea mușchilor scheletici și efectele anticonvulsivante.
Dovezi recente indică faptul că benzodiazepinele își exercită efectul prin stimularea complexului receptor GABA (acid gamma-amino butiric) -benzodiazepină.
GABA este un neurotransmițător inhibitor care își exercită activitatea la nivelul subtipurilor de receptor specifice definite ca GABA-A și GABA-B. GABA-A este principalul subtip de receptor prezent în sistemul nervos central și se crede că este implicat în acțiunea anxioliticelor și sedativelor.
Se crede că receptorii GABA-A sunt cuplați cu subtipuri de receptori specifici benzodiazepinelor (BNZ). Există trei tipuri de receptori BNZ în sistemul nervos central și în alte țesuturi: receptorii BNZ1 sunt localizați în cerebel și în cortexul cerebral; Receptorii BNZ2 se găsesc în cortexul cerebral și măduva spinării și receptorii BNZ3 în țesuturile periferice.
Activarea receptorului BNZ1 mediază somnul, în timp ce receptorul BNZ2 acționează asupra relaxării musculare, activității anticonvulsivante, coordonării motorii și memoriei. Benzodiazepinele leagă nespecific receptorii BNZ1 și BNZ2 care au ca efect final creșterea efectelor GABA. Spre deosebire de barbiturice, care cresc efectele mediate de GABA prin prelungirea timpului de deschidere a canalelor de clor, benzodiazepinele sporesc efectul GABA prin creșterea afinității de GABA pentru receptorul său.
Legarea GABA de locul receptorului său determină deschiderea canalelor de clor, provocând hiperpolarizarea consecutivă a membranei celulare și prevenind excitarea ulterioară a celulei.
Experimentarea farmacologiei umane a arătat că prazepamul are efecte deprimante asupra sistemului nervos central. Administrarea orală a unei doze unice de 60 mg și a unor doze divizate de până la 100 mg de trei ori pe zi (300 mg / zi în total) nu a prezentat efecte toxice. Prazepamul are o activitate anxiolitică marcată cu caracteristica de a nu produce niciun efect hipnotic: toxicitatea sa redusă, împreună cu lipsa acțiunii depresive asupra centrelor respiratorii și efectul prelungit permit utilizarea acestuia în toate formele anxioase.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Prazepamul este ușor absorbit din tractul gastro-intestinal, indiferent de valorile pH-ului gastric.
Metabolizarea are loc la primul pasaj prin ficat și, prin urmare, în sângele periferic prazepamul ca atare este absent sau prezent doar în cantități foarte limitate.
Principalul său produs de transformare, desalkilprazepam, se găsește în sângele periferic și constituie metabolitul său activ.
În plus, se găsesc cantități mici de 3-hidroxiprazepam și oxazepam, într-o formă parțial glucuronată, gata pentru excreția urinară și, prin urmare, fără niciun efect terapeutic.
Biodisponibilitatea desalkilprazepamului din prazepam este de 51 ± 5%.
Farmacocinetica prazepamului se caracterizează prin niveluri sanguine constante și absența vârfurilor plasmatice.
După administrarea unică a unui comprimat de 20 mg prazepam, nivelul maxim din sânge al metabolitului activ este atins la ora 5-6, după care, fără un vârf adevărat, nivelul sanguin scade încet.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metabolitului activ este de aproximativ 60 de ore și este mai prelungit la vârstnici, subiecți obezi, subiecți hepatopatici și cei cu ciroză hepatică.
După administrarea repetată, nivelul sângelui crește câteva zile și ajunge la starea de echilibru în ziua 9.
Odată cu întreruperea tratamentului, nivelurile sanguine nu scad brusc, ci treptat.
Volumul de distribuție este de 14,4 ± 5,1 litri / kg.
Legarea proteinelor plasmatice este de 97,5%.
05.3 Date preclinice de siguranță
Carcinogeneză, mutageneză și reducerea fertilității
Studiile pe termen lung pentru a evalua carcinogeneza, mutageneza și fertilitatea nu au fost efectuate cu prazepam. Unele studii inițiale au relevat un risc congenital crescut de malformații asociate cu utilizarea de clordiazepoxid, diazepam și meprobamat în primul trimestru de sarcină; aceste date nu au fost confirmate de studii ulterioare. Prazepam, un derivat de benzodiazepină, nu a fost studiat determinați dacă poate fi asociat cu un risc crescut de anomalii fetale (vezi pct. 4.6).
Studiile toxicologice pe termen lung la șobolani și câini au arătat hepatomegalie și colestază.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
PRAZENE 10 mg comprimate
Un comprimat conține: lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.
PRAZENE 20 mg comprimate
Un comprimat conține: lactoză, celuloză microgranulară, amidon de porumb, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.
PRAZENE 15 mg / ml picături orale, soluție
1 ml conține: propilen glicol, etil etilen glicol, polisorbat 80, zaharinat de sodiu, levomentol, anetol, albastru patentat V.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
PRAZENE 10 mg comprimate
Cutie cu 30 de comprimate în blister.
PRAZENE 20 mg comprimate
Cutie cu 20 de comprimate în blister.
PRAZENE 15 mg / ml picături orale, soluție
1 sticlă de sticlă de 20ml cu picurător.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PRAZENE 10 mg comprimate 30 comprimate de 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg comprimate 20 comprimate de 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml picături orale, soluție 1 flacon de 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
PRAZENE 10 mg comprimate 26 ianuarie 1979/31 mai 2005
PRAZENE 20 mg comprimate 20 decembrie 1984/31 mai 2005
PRAZENE 15 mg / ml picături orale, soluție 20 decembrie 1984/31 mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11 iunie 2010