Ingrediente active: Levothyroxine, Escin
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSIE A PIELEI
De ce se utilizează Somatoline? Pentru ce este?
SOMATOLINE® este un preparat dermatologic cu activitate anticelulitică.
SOMATOLINE® este utilizat pentru adipozitatea localizată însoțită de celulită.
Contraindicații Când Somatoline nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Intoleranță la iod.
- Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Sarcina și alăptarea (vezi CE SĂ FACI ÎN SĂRBINĂ ȘI ALĂPTARE).
De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care au apărut probleme în trecut.
- Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
În timpul sarcinii și alăptării, SOMATOLINE® trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Somatoline
Nu trebuie luate măsuri speciale de precauție înainte de a utiliza SOMATOLINE®.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Somatolinei
În prezent, nu există medicamente cunoscute care să poată modifica efectul SOMATOLINE®.
Dacă utilizați alte medicamente, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare și poate produce efecte nedorite.În acest caz este necesar să opriți tratamentul și să consultați medicul.
Produsul nu trebuie utilizat în vecinătatea membranelor mucoase.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Somatoline: Doze
Cat de mult:
Plicuri: aplicați local 20 g de produs pe zi (egal cu 2 plicuri) în primele două zile, apoi 10 g de produs (egal cu 1 plic) pe zi sau în fiecare zi.
Dacă produsul urmează să fie utilizat pe coapse, aplicați câte un plic pentru fiecare coapsă în primele două zile, pentru următoarele zile o jumătate de plic pe coapsă.
Flacon multidoză cu dozator (4 spray-uri corespund 10 g de produs): aplicați local 20 g de produs pe zi (egal cu 8 spray-uri) în primele două zile, apoi 10 g de produs (egal cu 4 spray-uri) pe zi sau zile alterna.
Dacă produsul urmează să fie utilizat pe coapse, aplicați 4 spray-uri pe coapsă în primele două zile, 2 spray-uri pe coapsă în următoarele zile.
Pentru a obține o livrare, apăsați pompa dozatoare până la capăt.
AVERTISMENT: nu depășiți dozele recomandate fără sfatul medicului dumneavoastră.
Când și pentru cât timp:
Fiecare ciclu de tratament poate varia de la un minim de 15-20 de zile la un maxim de 2-3 luni și poate fi repetat la diferite intervale de timp.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca:
Aplicați produsul pe zona de tratat, masând ușor până la absorbția completă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Somatoline
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de SOMATOLINE®, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Somatolinei
Nu există efecte secundare cunoscute care pot fi atribuite tratamentului.
Cazurile cu simptome atribuite funcției tiroidiene afectate au fost raportate foarte rar. Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este important să vă informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care nu sunt descrise în prospect. Solicitați și completați formularul de raport Efecte nedorite disponibil la farmacie (formularul B).
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet. Această dată este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
Nu sunt necesare măsuri speciale de păstrare.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Flacon: după utilizare, închideți duza cu capacul special aplicat pe dozator.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
Other_information "> Alte informații
Compoziţie
100 g de emulsie conțin: INGREDIENTE ACTIVE: 100 mg levotiroxină, 300 mg escină.
EXCIPIENTI: gliceril monostearat A.E., parafină lichidă, deciloleat, sorbitol necristalizabil 70%, poliacrilamidă izoparafină lauret-7, imidazolidiniluree, metil p-hidroxibenzoat, propil p-hidroxibenzoat, acid citric monohidrat, parfum de trandafir, apă purificată.
Cum arată
SOMATOLINE® se prezintă sub formă de emulsie pentru piele și este disponibil în:
- plicuri unidozate de 10 g, în pachete de 10, 15, 30, 45 și 60 plicuri.
- flacon multidoză cu dozator, 15 și 25 de aplicații.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIE A PIELII
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 g de emulsie conțin:
ingrediente active: levotiroxină 100 mg
escină 300 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Emulsie cutanată.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Stări de adipozitate localizată însoțite de celulită.
SOMATOLINE este indicat la adulți.
04.2 Doze și mod de administrare -
Doze și mod de administrare
Pliculețe : aplicați local 20 g de produs pe zi (egal cu 2 plicuri) pentru primele două zile consecutive, apoi 10 g de produs (egal cu 1 plic) pe zi sau în fiecare zi.
Dacă produsul urmează să fie utilizat pe coapse, aplicați câte un plic (10 g) pe fiecare coapsă în primele două zile. În următoarele zile, o jumătate de plic (5 g) pe coapsă.
Flacon multidoză cu dozator : (4 spray-uri corespund 10 g de produs).
Aplicați local 20 g de produs pe zi (egal cu 8 spray-uri) în primele două zile, apoi 10 g de produs (egal cu 4 spray-uri) pe zi sau în fiecare zi.
Dacă produsul urmează să fie utilizat pe coapse, aplicați o doză corespunzătoare a 4 spray-uri (10 g) pentru fiecare coapsă în primele două zile. Zilele următoare 2 pompe (5 g) pe coapsă.
Pentru a obține 1 livrare, apăsați dozatorul până la capăt.
Fiecare ciclu de tratament poate trece de la un minim de 15 - 20 de zile la un maxim de 2 - 3 luni și poate fi repetat la diferite intervale de timp. Masați produsul în zona de tratat (a cărei suprafață nu ar trebui, de regulă, să depășească 15 cm pe fiecare parte), până la absorbția completă. Urmați cu un al doilea masaj mai profund, care durează câteva minute (5 "-10"). Dacă pielea este grasă sau îngroșată, este indicat să spălați mai întâi zona de tratat, să vă uscați bine și apoi să practicați un masaj simplu până când se produce o ușoară înroșire; apoi continuați cu aplicarea tratamentului așa cum este ilustrat mai sus; rezultatele clinice încep, în general, să devină evidente spre sfârșitul celei de-a doua săptămâni de tratament.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost încă demonstrate.
Nu sunt disponibile date.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Intoleranță la iod.
În general contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării (vezi par. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Utilizarea, mai ales dacă este repetată sau prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, opriți tratamentul și evaluați necesitatea instituirii unei terapii adecvate.
A nu se utiliza în apropierea mucoaselor.
SOMATOLINE conține para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu există fenomene de intoleranță sau incompatibilitate cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există date experimentale sau clinice cunoscute care să argumenteze împotriva utilizării produsului în timpul sarcinii, însă prudența nu recomandă aplicarea produsului în timpul sarcinii sau alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Somatoline nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Cazuri cu simptome atribuite funcției tiroidiene afectate au fost raportate foarte rar.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul site-ului web: http: //agenziafarmaco.gov .it / it / responsabili
04.9 Supradozaj -
Nu s-au evidențiat fenomene de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate dermatologice - Diverse asociații.
Codul ATC: D11AX99
Ingredientele active ale SOMATOLINE își exercită activitatea în esență asupra țesutului adipos, activând procesul de hidroliză și mobilizare a trigliceridelor și acizilor grași și efectuând o acțiune inhibitoare asupra sintezei lipidelor. Aceștia acționează și asupra permeabilității capilarelor, exercitând o acțiune anti-edem și îndepărtarea lichidelor stagnante din țesuturi, efectuând un efect de mobilizare la nivelul țesutului colecțiilor de apă salină, frecvent prezente în țesuturile afectate de celulită.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
În limitele posologiei indicate, nu există absorbție sistemică a ingredientelor active conținute în SOMATOLINE.
05.3 Date preclinice de siguranță -
În limitele posologiei indicate, SOMATOLINE nu provoacă efecte secundare sistemice și nu interferează cu parametrii principali ai funcției tiroidiene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Gliceril monostearat A.E., gumă xantan, parafină lichidă, deciloleat, sorbitol necristalizabil 70%, poliacrilamidă izoparafină lauret-7, imidazolidiniluree, metil para-hidroxibenzoat, propil para-hidroxibenzoat, acid citric monohidrat, parfum de trandafir, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate "-
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
• Plic cuplat hârtie-aluminiu-polietilenă, conținând 10 g de produs.
• STICLĂ din polipropilenă cu o capacitate de 100-150-250 ml (corespunzătoare a 10, 15, 25 aplicații) conținând o pungă din polietilenă și un dozator din polipropilenă cu garnituri de butil. Flaconul este închis cu un capac din polipropilenă. Capac din polipropilenă pentru orificiul de distribuire.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu există instrucțiuni speciale de urmat pentru utilizarea produsului.
Pentru a distribui cantitatea exactă de produs cu sticla multidoză cu dozator, aveți grijă să apăsați dozatorul până la capăt.
După utilizare, închideți canalul cu capacul special aplicat pe dozator.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Compania italo-britanică L.MANETTI H.ROBERTS & C. pentru acțiuni - Florența.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIE A PIELII - 10 plicuri AIC nr. 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIE A PIELII - 15 plicuri AIC nr. 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIE A PIELEI - 30 plicuri AIC nr. 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIE A PIELEI - 35 plicuri AIC nr. 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIE PIELE - sticlă cu dozator 10 aplicații AIC nr 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIE PIELE - sticlă cu dozator 15 aplicații AIC nr 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIE PIELE - sticlă cu dozator 25 aplicații AIC nr 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIE A PIELEI - 45 plicuri AIC nr. 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIE A PIELEI - 60 plicuri AIC nr. 022816096
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
data primei autorizații:
Cutie cu 10 plicuri: 23 noiembrie 1973
Cutie cu 30 de plicuri: 1 decembrie 1984
Sticle 100, 150, 250 ml: 31 decembrie 2003
Cutie cu 15 plicuri: 21 ianuarie 2009
Cutii de 45 și 60 de plicuri: 23 iunie 2011
Cutie cu 35 de plicuri: 9 iunie 2014
ultima dată de reînnoire: 1 iunie 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
19 septembrie 2014