Ingrediente active: Nomegestrol (acetat de Nomegestrol), Estradiol
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Zoely? Pentru ce este?
Zoely este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru a preveni sarcina.
- Cele 24 de comprimate filmate albe sunt comprimate active care conțin o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiți. Acești hormoni sunt acetat de nomegestrol (un progestin) și estradiol (un estrogen).
- Cele 4 tablete galbene sunt tablete inactive care nu conțin hormoni și se numesc tablete placebo.
- Pilulele contraceptive care conțin doi hormoni diferiți, cum ar fi Zoely, se numesc „pastile combinate”.
- Estradiolul, estrogenul conținut de Zoely, este identic cu hormonul produs de ovare în timpul ciclului menstrual.
- Acetat de nomegestrol, progestinul conținut de Zoely, este derivat din hormonul progesteron. Progesteronul este produs de ovare în timpul ciclului menstrual.
Lucruri importante de știut despre contraceptivele hormonale combinate (COC):
- Atunci când sunt utilizate corect, acestea sunt una dintre cele mai fiabile metode contraceptive reversibile.
- COC-urile cresc ușor riscul apariției unui cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau dacă reluați utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
- Aveți grijă și consultați medicul dacă credeți că puteți avea simptome din cauza unui cheag de sânge (vezi secțiunea „cheaguri de sânge”).
Contraindicații Când Zoely nu trebuie utilizat
Considerent general
Înainte de a începe să utilizați Zoely, ar trebui să citiți informațiile despre cheagurile de sânge (tromboză). Este deosebit de important să citiți textul despre simptomele legate de un cheag de sânge - a se vedea secțiunea „cheaguri de sânge”).
Înainte de a putea începe să luați Zoely, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul medical și istoricul medical al rudelor apropiate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dvs. personală, poate efectua și alte teste.
Acest prospect descrie mai multe situații în care va trebui să încetați să luați pilula sau în care fiabilitatea pilulei poate fi redusă. În aceste situații va trebui să renunțați la relațiile sexuale sau să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, de ex. un prezervativ sau altă metodă de barieră. Nu utilizați metode bazate pe ritmuri biologice sau temperatură. Aceste metode pot fi ineficiente, deoarece pilula modifică modificările de temperatură corporală și mucusul cervical care apar în mod normal în timpul ciclului menstrual.
Zoely, ca și alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Nu trebuie să utilizați Zoely dacă vi se aplică oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă vi se aplică oricare dintre condițiile enumerate mai jos, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va discuta alte metode mai adecvate de control al nașterii cu dumneavoastră.
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge al picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămâni (embolie pulmonară, PE) sau alte organe;
- dacă știți că aveți o tulburare de sângerare, cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S, antitrombină III, factor V Leiden sau deficit de anticorpi antifosfolipidici;
- dacă trebuie să vă operați sau să vă întindeți mult timp (vezi secțiunea „cheaguri de sânge”);
- dacă ați avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral în trecut;
- dacă aveți (sau ați avut în trecut) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi un prim semn al unui atac de cord) sau un atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli care pot crește riscul formării cheagurilor de sânge în artere:
- diabet sever cu afectare vasculară
- tensiune arterială foarte mare
- niveluri foarte ridicate de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- o afecțiune numită hiperhomocisteinemie
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă aveți (ați avut vreodată) „inflamație a pancreasului (pancreatită) asociată cu niveluri ridicate de grăsime în sânge;
- dacă aveți (ați avut) boli hepatice severe și ficatul dumneavoastră nu funcționează încă așa cum ar trebui;
- dacă aveți (ați avut vreodată) o tumoare benignă sau malignă a ficatului;
- dacă aveți (ați avut) sau puteți avea cancer de sân sau genital;
- dacă aveți sângerări vaginale de origine necunoscută.
- dacă sunteți alergic la estradiol sau acetat de nomegestrol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă vreuna dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, încetați să o luați imediat și spuneți medicului dumneavoastră. Între timp, utilizați un contraceptiv non-hormonal. A se vedea, de asemenea, „Considerații generale”
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Zoely
Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră? Adresați-vă urgent medicului dumneavoastră
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că aveți un cheag în picior (de exemplu tromboză venoasă profundă), un cheag în plămâni (adică o „embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi secțiunea„ Cheaguri de sânge "mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor caracteristice ale acestor reacții adverse grave, consultați „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”.
- dacă observați orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, în special în ceea ce privește aspectele menționate în acest prospect (vezi și secțiunea „Când nu trebuie să utilizați Zoely”; nu uitați modificările stării de sănătate a rudelor apropiate);
- dacă observați un nod în sân;
- dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau gâtului și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți de respirație;
- dacă trebuie să utilizați alte medicamente (vezi și secțiunea „Alte medicamente și Zoely”);
- dacă trebuie să vă culcați mult timp sau să vă operați (spuneți medicului dumneavoastră cu cel puțin patru săptămâni înainte);
- dacă aveți sângerări vaginale neobișnuite și intense;
- dacă ați uitat două sau mai multe comprimate în prima săptămână a benzii și ați întreținut relații sexuale în ultimele șapte zile (vezi și secțiunea „Dacă uitați să luați Zoely”);
- în caz de diaree severă;
- dacă nu menstruați și bănuiți că sunteți gravidă (nu începeți următoarea bandă fără a vă consulta medicul, consultați și secțiunea „Dacă nu ați avut menstruația o dată sau mai multe”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele.
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni sau se agravează în timpul utilizării Zoely.
- dacă aveți angioedem ereditar. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau gâtului și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți de respirație. Preparatele care conțin estrogen pot induce sau agrava simptomele "angioedemului;
- dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân;
- dacă aveți epilepsie (vezi pct. „Alte medicamente și Zoely”);
- dacă aveți afecțiuni hepatice (de exemplu, icter) sau afecțiuni ale vezicii biliare (de exemplu, calculi biliari);
- dacă sunteți diabetic;
- dacă suferiți de depresie;
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul de apărare al organismului);
- dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de sângerare care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a celulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau antecedente familiale pozitive ale acestei boli. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamație a pancreasului);
- dacă aveți nevoie să vă operați sau să vă întindeți pentru o lungă perioadă de timp (vezi secțiunea „cheaguri de sânge”).
- dacă tocmai ați născut, riscul formării cheagurilor de sânge este mai mare. Întrebați medicul dumneavoastră cât timp după ce ați născut, puteți începe să luați Zoely.
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice.
- dacă aveți o afecțiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau cu utilizarea anterioară a hormonilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului, porfiria [o tulburare a sângelui], herpes gestațional [erupție cutanată cu vezicule în timpul sarcinii], coreea Sydenham [o boală nervoasă în care apar mișcări bruște ale corpului], (vezi secțiunea „Când să vă contactați medicul”);
- dacă aveți (sau ați avut în trecut) cloasma [pete pigmentate galben-maronii, așa-numitele „pete de sarcină”, în special pe față]. Dacă da, evitați expunerea excesivă la lumina soarelui sau la ultraviolete
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal precum Zoely crește riscul de a dezvolta un cheag comparativ cu riscul pe care l-ați avea dacă nu l-ați folosi.În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și provoca probleme grave.
Se pot dezvolta cheaguri
- în vene (denumit „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- în artere (denumită „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Recuperarea după un cheag de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, efectele severe pot persista sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să ne amintim că riscul general al unui cheag de sânge dăunător de la Zoely este scăzut.
CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge
Consultați-vă medicul de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- durere excesivă sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate apărea numai când stai în picioare sau când mergi
- căldură excesivă în piciorul afectat
- schimbarea culorii pielii de pe picior, de exemplu devenind palidă, roșie sau albastră
- respirație șuierătoare sau respirație rapidă inexplicabilă de debut brusc;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, inclusiv sângerări;
- durere înțepătoare în piept, care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeli severe sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe de stomac;
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii, care poate evolua spre pierderea vederii
- dureri în piept, disconfort, presiune, greutate
- senzație de constricție sau de strângere în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- slăbiciune bruscă sau amorțeală la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultăți vizuale bruște care afectează unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
- umflare și ușoară decolorare albăstruie într-o extremitate;
- dureri severe de stomac (abdomen acut);
CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă) .Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare. Ele apar cel mai frecvent în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni poate provoca o „embolie pulmonară”.
- Foarte rar, un cheag se poate forma într-o venă într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este mai mare riscul unui cheag de sânge într-o venă?
Riscul formării unui cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi, de asemenea, mai mare dacă reluați administrarea unui contraceptiv hormonal combinat (același produs sau un preparat diferit) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna puțin mai mare decât riscul de a nu utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați să luați Zoely, riscul formării cheagurilor de sânge revine la nivelurile normale în câteva săptămâni.
Care este riscul formării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau PE) cu Zoely este scăzut.
- Din 10.000 de femei care nu utilizează contraceptive hormonale combinate și nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag într-un an.
- Riscul de formare a cheagurilor de sânge asociat cu Zoely în comparație cu riscul asociat cu un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel nu este încă cunoscut.
- Riscul de a dezvolta un cheag de sânge variază în funcție de istoricul medical personal (a se vedea „Factorii care cresc riscul unui cheag de sânge” de mai jos).
Există riscul formării unui cheag de sânge într-un an
Factori care cresc riscul formării unui cheag de sânge într-o venă
Riscul formării unui cheag de sânge cu Zoely este mic, dar crește în anumite condiții. Riscul este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m 2);
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un cheag de sânge la picior, plămâni sau alt organ la o vârstă fragedă (de exemplu, înainte de aproximativ 50 de ani). Dacă da, este posibil să aveți o tulburare de sângerare ereditară;
- dacă aveți nevoie să vă operați sau să rămâneți mult timp în pat din cauza unui accident sau a unei boli sau dacă aveți un picior în gips. Este posibil ca Zoely să fie necesar să fie oprit cu câteva săptămâni înainte de operație sau în timp ce sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să încetați să luați Zoely, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să îl utilizați din nou.
- odată cu creșterea vârstei (mai ales după aproximativ 35 de ani);
- dacă a născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni
Riscul de a avea un cheag de sânge crește cu cât vă afectează mai mult aceste afecțiuni. Călătoria aeriană (mai mult de 4 ore) poate crește temporar riscul apariției unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți oricare dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu este sigur. Medicul dumneavoastră poate decide că utilizarea Zoely trebuie întreruptă.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timpul utilizării Zoely, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără o cauză cunoscută sau dacă câștigați o greutate considerabilă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o "arteră? Ca un cheag de sânge într-o venă, un cheag de arteră" poate provoca probleme grave. De exemplu, poate provoca un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul formării unui cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral ca urmare a utilizării Zoely este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (după aproximativ 35 de ani);
- dacă fumezi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi Zoely, ar trebui să încetați să fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv.
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (înainte de aproximativ 50 de ani).Dacă da, și dumneavoastră puteți avea un risc mai mare de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți niveluri ridicate de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți o problemă cardiacă (o boală a valvelor cardiace, o tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
- dacă aveți diabet zaharat.
Dacă vi se aplică mai multe dintre aceste condiții sau dacă una dintre ele este deosebit de severă, riscul formării unui cheag poate fi chiar mai mare.
Dacă oricare dintre afecțiunile pe care le raportați se modifică în timp ce utilizați Zoely, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată dezvoltă tromboză fără o cauză cunoscută sau dacă vă îngrășați considerabil, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Cancer
Cancerul de sân a fost observat puțin mai frecvent la utilizatorii de pilule combinate, dar nu se știe dacă acest lucru este cauzat de pilulele combinate. De exemplu, mai multe tipuri de cancer pot fi diagnosticate la femeile care utilizează pastile combinate, deoarece aceste femei sunt văzute de medicul lor mai des. După oprirea pilulei combinate, riscul crescut este redus treptat.
Este important să vă verificați sânii în mod regulat și să vă contactați medicul dacă aveți bucăți. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân în trecut (vezi secțiunea „Când să aveți grijă specială cu Zoely”). În cazuri rare, la utilizatorii de pilule contraceptive au fost raportate tumori hepatice benigne (necanceroase) și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne (canceroase). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri deosebit de severe în abdomen.
Cancerul de col uterin este cauzat de o infecție cu virusul papilomului uman (HPV). Acest cancer este mai frecvent la femeile care folosesc pilula mult timp. Nu se știe dacă acest lucru se datorează utilizării contraceptivelor hormonale sau a contraceptivelor hormonale. alți factori, precum diferențele de comportament sexual.
Testele de diagnostic
Dacă trebuie să vi se efectueze analize de sânge sau urină, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Zoely, deoarece poate modifica rezultatele unor analize.
Copii și adolescenți
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța la adolescenții cu vârsta sub 18 ani
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Zoely
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv preparate fără prescripție medicală și preparate pe bază de plante. Spuneți, de asemenea, altor medici sau stomatologi care vă prescriu alte medicamente (sau farmacistului care le furnizează) despre utilizarea Zoely. Acestea vă vor spune dacă trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare (metode de barieră) și, dacă da, cât timp.
Unele medicamente pot face Zoely mai puțin eficient în prevenirea sarcinii sau pot provoca pierderi neașteptate de sânge.
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea:
- epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
- tuberculoză (de exemplu, rifampicină);
- Infecții cu HIV (de exemplu, ritonavir, nevirapină, nelfinavir, efavirenz);
- alte boli infecțioase (de exemplu, griseofulvina);
- presiune ridicată în vasele de sânge ale plămânilor (bosentan).
- Produsul pe bază de sunătoare poate împiedica, de asemenea, Zoely să funcționeze corect. Dacă doriți să utilizați produse pe bază de plante care conțin sunătoare în timp ce utilizați deja Zoely, trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
- Unele medicamente pot crește concentrațiile substanțelor active ale Zoely în sânge. Eficacitatea pilulei este păstrată, dar spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente antifungice care conțin ketoconazol.
- Zoely poate interfera, de asemenea, cu acțiunea altor medicamente, cum ar fi lamotrigina antiepileptică.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Zoely nu trebuie utilizat de femeile gravide sau care cred că ar putea fi gravide. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Zoely, trebuie să întrerupeți utilizarea Zoely și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă doriți să încetați să luați Zoely pentru că doriți să rămâneți gravidă, consultați secțiunea „Dacă încetați să luați Zoely”.
Utilizarea Zoely nu este, în general, recomandată în timpul alăptării. Dacă doriți să utilizați pilula în timpul alăptării, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Zoely să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Zoely conține lactoză Zoely conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Zoely: Doze
Când și cum să luați comprimatele
Blisterul Zoely conține 28 de comprimate: 24 comprimate albe cu ingrediente active (numerele 1-24) și 4 comprimate galbene fără ingrediente active (numerele 25-28).
De fiecare dată când începeți o nouă fâșie de Zoely, luați tableta albă activă numărul 1 în colțul din stânga sus (vedeți „Start”). Alegeți, în coloana gri, eticheta adezivă care începe cu ziua de început între orele 7:00. etichete disponibile. De exemplu, dacă începe într-o zi de miercuri, folosiți eticheta adezivă începând cu „WED". O lipiți pe blister, imediat deasupra rândului de tablete active albe, unde scrie „Lipiți eticheta din ziua săptămânii Aici". În acest fel puteți verifica dacă ați luat comprimatul în fiecare zi.
Luați câte un comprimat în fiecare zi, aproximativ la aceeași oră, cu puțină apă, dacă este necesar.
Urmați direcția săgeților de pe blister, adică utilizați mai întâi tabletele active albe și apoi tabletele galbene placebo.
Menstruația dvs. va începe în cele 4 zile în care utilizați comprimatele galbene placebo (așa-numita sângerare de sevraj). Sângerarea de întrerupere începe de obicei la 2-3 zile după administrarea ultimului comprimat activ alb și este posibil să nu fi terminat încă la începutul noii benzi.
Porniți noua bandă imediat după ultima tabletă galbenă, chiar dacă menstruația dvs. nu a terminat încă. Aceasta înseamnă că trebuie să începeți întotdeauna o bandă nouă în aceeași zi a săptămânii și că menstruația dvs. trebuie să apară în fiecare lună, aproximativ la aceleași zile.
La unele femei, menstruația poate să nu apară în fiecare lună în timp ce luați comprimatele galbene. Dacă ați luat Zoely în fiecare zi conform instrucțiunilor, este puțin probabil să fiți gravidă (vezi și secțiunea „Dacă nu ați avut nici o perioadă sau multe ori").
Cum să începeți primul pachet de Zoely
Dacă nu ați utilizat contraceptive hormonale în luna precedentă
Începeți să luați Zoely în prima zi a menstruației (adică în prima zi a menstruației). Zoely acționează imediat. Nu are nevoie de o metodă suplimentară de control al nașterii.
Dacă ați utilizat anterior un alt contraceptiv hormonal combinat (pilulă combinată, inel vaginal sau plasture transdermic)
Puteți începe să luați Zoely a doua zi după ce ați luat ultimul comprimat contraceptiv pe care îl luați în prezent (adică fără a observa niciun interval). Dacă pachetul contraceptiv pe care îl luați în prezent conține și comprimate inactive (placebo), puteți începe cu Zoely a doua zi după ce ați luat ultima comprimat activ (dacă nu știți care dintre acestea, adresați-vă medicului sau farmacistului). Poate începe și mai târziu, dar niciodată după a doua zi după intervalul fără comprimate al contraceptivului pe care îl luați în prezent (sau în ziua după ultima tabletă inactivă). Dacă utilizați un inel vaginal sau plasture transdermic, ar trebui să începeți de preferință Zoely în ziua în care scoateți inelul sau plasturele. Puteți începe, de asemenea, cel târziu în ziua respectivă. inel sau plasture. Dacă urmați aceste instrucțiuni, nu aveți nevoie de o metodă suplimentară de control al nașterii.
Dacă ați utilizat anterior o pastilă numai cu progestativ (minipilula)
Puteți opri administrarea minipilulei în orice zi și puteți începe să luați Zoely a doua zi. Dacă aveți relații sexuale, nu uitați să utilizați o metodă barieră de control al nașterii în primele 7 zile de la administrarea Zoely.
Dacă ați utilizat anterior un progestogen injectabil, implant sau dispozitiv intrauterin hormonal (IUS)
Începeți să utilizați Zoely în ziua următoarei următoare injecții sau în ziua în care implantul sau dispozitivul intrauterin este îndepărtat. Dacă aveți relații sexuale, nu uitați să utilizați o metodă barieră de control al nașterii în primele 7 zile de la administrarea Zoely.
După ce a născut
Puteți începe Zoely între 21 și 28 de zile după ce ați născut. Dacă începeți după ziua 28, ar trebui să utilizați, de asemenea, o metodă barieră de control al nașterii în primele 7 zile de utilizare a Zoely. Dacă, după ce ați făcut un copil, ați făcut sex înainte de a începe Zoely, asigurați-vă că nu sunteți gravidă sau așteptați până la următoarea perioadă. Dacă doriți să începeți Zoely după ce ați născut și în timpul alăptării, vă rugăm să citiți și secțiunea „Sarcina și alăptarea”. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă nu sunteți sigur când să începeți.
După o „întrerupere a sarcinii sau avortului
Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră
Dacă uitați să luați Zoely
Următoarele recomandări se referă exclusiv la uitarea tabletelor active albe.
- Dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore la administrarea unui comprimat, fiabilitatea pilulei este păstrată. Luați comprimatul imediat ce vă amintiți și luați următoarele comprimate la ora obișnuită.
- Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore la administrarea unui comprimat, fiabilitatea pilulei poate fi redusă. Cu cât ați uitat mai multe comprimate consecutive, cu atât este mai mare riscul reducerii eficacității contraceptive. Riscul de sarcină este deosebit de mare dacă uitați comprimatele active albe la începutul sau la sfârșitul benzii. Apoi, trebuie să urmați instrucțiunile de mai jos.
Ziua 1-7 de administrare a comprimatelor active albe
Luați ultima tabletă albă pierdută imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și luați următoarea tabletă la ora obișnuită. Cu toate acestea, utilizați o metodă de barieră ca măsură de precauție suplimentară pentru următoarele 7 zile.
Dacă ați avut relații sexuale în săptămâna anterioară uitării comprimatelor, există posibilitatea să rămâneți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Ziua 8-17 de la administrarea comprimatelor active albe
Luați ultimul comprimat ratat imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și luați următoarele comprimate la ora obișnuită. Protecția împotriva sarcinii nu este redusă și nu trebuie să luați măsuri de precauție suplimentare. Cu toate acestea, dacă ați uitat mai multe comprimate, ar trebui să luați măsuri de precauție suplimentare timp de 7 zile.
Ziua 18-24 de la administrarea comprimatelor active albe
Riscul de a rămâne gravidă este deosebit de mare dacă vă lipsesc comprimatele active albe când se apropie gama de comprimate galbene placebo. Prin modificarea programului de administrare puteți preveni acest risc.
Are două opțiuni:
Opțiunea 1) Luați ultima tabletă albă pierdută imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și luați următoarele comprimate la ora obișnuită. Porniți următorul blister imediat ce comprimatele active albe din blisterul actual sunt epuizate și nu luați comprimatele galbene placebo. Este posibil ca menstruația dvs. să nu apară până când nu ați luat comprimatele galbene placebo la sfârșitul celei de-a doua benzi, dar este posibil să aveți scurgeri ușoare (picături sau pete de sânge) sau sângerări în timp ce luați comprimatele active albe.
Opțiunea 2) Opriți imediat administrarea comprimatelor active albe și treceți direct la comprimatele galbene placebo în interval. Când comprimatele galbene placebo din interval sunt terminate, începeți cu următoarea bandă.
Dacă nu vă amintiți câte tablete active albe ați uitat, urmați prima opțiune, utilizați o metodă de barieră ca măsură de precauție în următoarele 7 zile și contactați medicul dumneavoastră.
Dacă ați uitat orice comprimat alb activ dintr-o bandă și nu aveți perioada așteptată în timp ce luați comprimatele galbene placebo din aceeași bandă, este posibil să fiți gravidă. Contactați medicul înainte de a începe o nouă bandă.
Comprimatele placebo galbene uitate
Ultimele 4 comprimate galbene din al patrulea rând sunt comprimate placebo care nu conțin ingrediente active. Dacă ați uitat una dintre aceste tablete, fiabilitatea Zoely este păstrată. Aruncați comprimatele galben placebo uitate și luați următoarele comprimate la ora obișnuită.
În caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vărsați în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ alb sau aveți diaree severă, este posibil ca ingredientele active din comprimatul Zoely să nu fi fost complet absorbite de organism. Situația este similară cu uitarea unei tablete active albe. După vărsături sau diaree, trebuie să luați un alt comprimat activ alb dintr-o bandă de rezervă cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luați-l în termen de 12 ore de la ora obișnuită. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut deja 12 ore, urmați instrucțiunile date în secțiunea „Dacă uitați să luați Zoely”. Dacă aveți diaree severă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Ultimele comprimate galbene sunt comprimate placebo care nu conțin ingrediente active. Dacă vărsăturile sau diareea severă apar în decurs de 3-4 ore după administrarea unui comprimat galben, fiabilitatea Zoely este păstrată.
Dacă doriți să vă întârziați menstruația
Puteți întârzia menstruația prin a nu lua comprimatele galbene placebo și a trece direct la o nouă bandă de Zoely. Este posibil să prezentați sângerări ușoare sau asemănătoare menstruației în timp ce utilizați această a doua bandă. Dacă doriți ca menstruația dvs. să înceapă în timp ce utilizați cea de-a doua bandă, încetați să luați comprimatele active albe și începeți să luați comprimatele galbene placebo. După ce ați terminat cele 4 tablete galbene placebo din a doua bandă, începeți cu următoarea (a treia) bandă.
Dacă doriți să schimbați ziua de început a perioadei
Dacă luați comprimatele conform instrucțiunilor, menstruația dvs. va începe în zilele de administrare a placebo. Dacă doriți să schimbați ziua de început a ciclului, reduceți numărul de zile placebo, adică zilele în care luați comprimatele galbene placebo (dar nu creșteți niciodată numărul, maxim 4 zile). De exemplu, dacă începeți să luați comprimatele placebo vineri și doriți să începeți marți în loc (cu 3 zile mai devreme), ar trebui să începeți o nouă bandă cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Este posibil să nu aveți sângerări în timpul acestei faze scurtate de administrare a comprimatelor placebo galbene. În timpul utilizării următoarei benzi, este posibil să prezentați descărcări ușoare (picături sau pete de sânge) sau sângerări abundente în timp ce luați comprimatele active albe.
Dacă nu sunteți sigur de ce să faceți, consultați-vă medicul.
Dacă aveți sângerări neașteptate
Cu toate pilulele combinate, în primele luni poate apărea sângerare vaginală neregulată (descărcare ușoară sau intensă) între menstruație. Este posibil să fie necesar să utilizați un șervețel igienic, dar continuați să luați comprimatele în mod normal. Sângerările vaginale neregulate se opresc de obicei odată ce corpul dumneavoastră se obișnuiește cu pilula (de obicei după 3 luni). Dacă sângerarea continuă, crește în intensitate sau începe din nou, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă nu ați avut menstruația de una sau de mai multe ori
Studiile clinice efectuate cu Zoely au arătat că menstruația nu apare ocazional după ziua 24.
- Dacă ați luat toate comprimatele corect, nu ați avut vărsături severe sau diaree și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Continuați să luați Zoely ca de obicei. A se vedea, de asemenea, în secțiunea „Dacă aveți vărsături severe sau diaree” sau în secțiunea „Alte medicamente și Zoely”.
- Dacă nu ați luat toate comprimatele corect sau dacă menstruația dvs. nu apare de două ori la rând, este posibil să fi rămas însărcinată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți următoarea bandă Zoely până când medicul dumneavoastră nu a stabilit că nu sunteți gravidă.
Dacă încetați să luați Zoely
Puteți opri oricând utilizarea Zoely. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, consultați-vă medicul despre alte metode de control al nașterii.
Dacă încetați să luați Zoely pentru că doriți să rămâneți gravidă, este recomandat să așteptați până când apare o perioadă naturală înainte de a încerca să concepeți. Acest lucru va facilita determinarea datei preconizate de livrare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zoely
Dacă luați mai mult Zoely decât ar trebui
Nu s-au raportat efecte nocive grave ale administrării prea multor comprimate Zoely odată. Dacă ați luat mai multe comprimate în același timp, pot apărea greață, vărsături sau sângerări vaginale. Dacă observați că un copil a luat Zoely, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zoely
Ca toate medicamentele, Zoely poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente, sau dacă observați orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate și credeți că acest lucru se poate datora lui Zoely, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Există un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau artere (tromboembolism arterial (TEV)) la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate despre diferitele riscuri asociate administrării de contraceptive hormonale combinate, consultați secțiunea „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely”.
Următoarele reacții adverse au fost asociate cu utilizarea Zoely:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- acnee
- anomalii ale menstruației (de exemplu, menstruație absentă sau neregulată)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- interes redus pentru activitățile sexuale, depresie / dispoziție deprimată, schimbări de dispoziție
- cefalee sau migrenă
- greaţă
- menstruație abundentă; dureri de sân; durere pelviană (de burtă)
- creștere în greutate
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- apetit crescut; retenție de apă (edem)
- bufeuri
- abdomen umflat
- transpirație crescută; Pierderea parului; mâncărime; piele uscata; piele grasă
- greutate la nivelul membrelor
- menstruație regulată, dar slabă; mărire a sânilor; nodul de sân; producția de lapte în absența sarcinii; sindromul premenstrual; durere în timpul actului sexual; uscăciunea vaginului sau vulvei; spasm al uterului
- iritabilitate
- enzime hepatice crescute
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- cheaguri dăunătoare într-o venă sau o „arteră, de exemplu: o într-un picior sau picior (adică TVP) sau într-un plămân (adică EP) sau atac de cord sau accident vascular cerebral sau mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare similare cu„ accident vascular cerebral, numit tranzitor atac ischemic (TIA) sau cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi.
Probabilitatea formării unui cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care vă cresc riscul (consultați secțiunea pentru mai multe informații despre afecțiunile care cresc riscul formării de cheaguri și simptomele unui cheag).
- scăderea apetitului
- interes crescut pentru activitățile sexuale
- tulburări de atenție
- ochi uscați; intoleranță la lentilele de contact
- gură uscată
- pete pigmentate galben-maronii, în special pe față; creșterea excesivă a părului
- miros vaginal; disconfort în vagin sau vulva
- foame
- boala vezicii biliare
Au fost raportate reacții alergice (hipersensibilitate) la utilizatorii Zoely, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Informații suplimentare despre posibilele reacții adverse legate de menstruația dumneavoastră (de exemplu, perioade absente sau neregulate) în timpul utilizării Zoely pot fi găsite în secțiunile „Când și cum să luați comprimatele”, „Dacă aveți sângerări neașteptate” și „Dacă faceți acest lucru nu ți-a avut menstruația de una sau de mai multe ori ".
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Reacțiile adverse pe care le puteți ajuta furnizați mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pastilele combinate (inclusiv comprimatele Zoely) care nu mai sunt necesare nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Returnați comprimatele la farmacie sau aruncați-le în alt mod în condiții de siguranță, în conformitate cu reglementările locale. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Zoely
- Ingredientele active sunt:
în comprimatele filmate active albe: fiecare comprimat conține 2,5 mg acetat de nomegestrol și 1,5 mg estradiol (sub formă de hemihidrat); în comprimatele filmate cu placebo galbene: comprimatul nu conține substanțe active.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei (comprimate filmate active albe și comprimate filmate placebo galbene):
Lactoză monohidrat (vezi secțiunea „Zoely conține lactoză”), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1201), talc (E553b), stearat de magneziu (E572) și siliciu coloidal anhidru
Acoperirea tabletei (comprimate filmate active albe):
Poli (alcool vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 și talc (E553b)
Acoperirea tabletei (comprimate filmate placebo galbene):
Poli (alcool vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid de fier galben (E172) și oxid de fier negru (E172)
Descrierea aspectului Zoely și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate active (comprimate) sunt albe și rotunde. Pe ambele părți există inscripția „ne”.
Comprimatele filmate cu placebo sunt galbene și rotunde. Pe ambele fețe este imprimată inscripția „p”.
Zoely este disponibil în 1, 3, 6 sau 13 blistere a 28 de comprimate filmate (24 comprimate filmate albe active și 4 comprimate filmate placebo galbene) ambalate într-o cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZOELY 2,5 mg / 1,5 mg comprimate acoperite cu film
▼ Medicament supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate filmate active albe: Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg acetat de nomegestrol și 1,5 mg estradiol (sub formă de hemihidrat).
Comprimate filmate placebo galbene: comprimatul nu conține ingrediente active.
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare comprimat alb film activ conține 57,71 mg lactoză monohidrat
Fiecare comprimat placebo filmat galben conține 61,76 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate active: albe, rotunde, cu „ne” marcate pe ambele fețe.
Comprimate filmate cu placebo: galbene, rotunde, cu „p” gravat pe ambele fețe.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție orală.
Decizia de a prescrie Zoely ar trebui să ia în considerare factorii de risc individuali actuali ai femeii, în special cei asociați tromboembolismului venos (TEV) și riscul de TEV asociat cu Zoely în comparație cu alte CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Un comprimat trebuie luat în fiecare zi timp de 28 de zile consecutive. Fiecare ambalaj începe cu 24 de comprimate active albe, urmate de 4 comprimate placebo galbene. Odată ce ambalajul este terminat, următorul ambalaj este pornit imediat, fără a întrerupe aportul zilnic de comprimate și indiferent de prezența sau absența sângerării de sevraj. să fie terminat încă la începutul noului pachet. A se vedea „Controlul ciclului” în secțiunea 4.4.
Populații speciale
Insuficiență renală
Deși nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență renală, este puțin probabil ca insuficiența renală să afecteze eliminarea acetatului de nomegestrol și a estradiolului.
Insuficiență hepatică
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece metabolismul hormonilor steroizi poate fi afectat la pacienții cu boli hepatice severe, Zoely nu este indicat pentru utilizare la aceste femei până când valorile funcției hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Utilizare orală.
Cum să luați Zoely
Comprimatele trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, indiferent de mese. Comprimatele trebuie luate cu puțin lichid, după cum este necesar, în ordinea indicată pe blister. Etichetele adezive sunt atașate la ambalaj, indicând cele 7 zile ale săptămânii. Femeia trebuie să aleagă eticheta care începe cu ziua în care începe să ia comprimatele și să o aplice pe blister.
Cum să începeți să luați Zoely
În absența contracepției hormonale anterioare (în ultima lună)
Primul comprimat trebuie luat în prima zi a ciclului natural (adică prima zi a menstruației). În acest caz nu este necesar să se ia măsuri contraceptive suplimentare.
Schimbarea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptive orale combinate, inel vaginal sau plasture transdermic)
Femeia trebuie să ia Zoely în ziua următoare ultimei comprimate active (ultimul comprimat care conține substanțele active) a contraceptivului său oral combinat anterior, cel târziu în ziua următoare intervalului fără comprimate sau a administrării comprimatelor placebo. contraceptiv oral combinat.În cazul inelului vaginal sau al plasturelui transdermic, femeia trebuie să înceapă să ia Zoely, de preferință în ziua scoaterii dispozitivului, cel târziu în ziua programată pentru următoarea aplicare.
Schimbarea dintr-o metodă numai cu progestativ (minipilula, implant, injectabil) sau un dispozitiv hormonal intrauterin (Sistem intrauterin, IUS)
Trecerea de la minipilă poate avea loc în orice zi, iar Zoely trebuie administrat a doua zi. Un implant sau IUS poate fi îndepărtat în orice zi, iar Zoely trebuie luat în ziua îndepărtării. În cazul unui contraceptiv injectabil, Zoely trebuie administrat în ziua următoarei injecții în care ar fi fost programată. În toate aceste cazuri, femeia trebuie sfătuită să folosească o metodă de barieră suplimentară până la scăderea a 7 zile de administrare neîntreruptă. comprimate active.
După un avort în primul trimestru de sarcină
Aportul poate fi început imediat.În acest caz nu este necesar să se utilizeze măsuri contraceptive suplimentare.
După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină
Femeia trebuie sfătuită să ia între zilele 21 și 28 după naștere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. În caz de debut ulterior, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă de barieră suplimentară până la 7 zile de aport neîntrerupt. dintre comprimatele active albe nu s-au scurs. Cu toate acestea, dacă relațiile sexuale au avut deja loc, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe utilizarea COC sau femeia trebuie să aștepte debutul primului ciclu menstrual.
Pentru utilizare în timpul alăptării, vezi pct. 4.6.
Ce trebuie să faceți dacă uitați una sau mai multe tablete
Următoarele recomandări se referă exclusiv la uitarea tabletelor active albe:
În caz de întârziere mai puțin de 24 de ore când luați orice comprimat activ, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul uitat imediat ce își amintește și apoi să ia următoarele comprimate la ora obișnuită.
În caz de întârziere mai mult de 24 de ore atunci când luați orice comprimat activ, protecția contraceptivă poate fi redusă. Comportamentul care trebuie urmat în caz de uitare se bazează pe două reguli fundamentale:
• Sunt necesare 7 zile de aport neîntrerupt de comprimate active albe pentru suprimarea adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană.
• cu cât ați uitat mai multe comprimate active albe și cu cât acestea sunt mai aproape de cele 4 comprimate placebo galbene, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
Ziua 1-7
Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă asta înseamnă să ia două comprimate în același timp, apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. De asemenea, ar trebui utilizată o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, în următoarele 7 zile. În caz de act sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii.
Ziua 8-17
Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă asta înseamnă să ia două comprimate în același timp, apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. Cu condiția ca femeia să fi luat corect comprimatele în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, nu este necesar să se utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă au fost uitate mai mult de 1 comprimat, femeia trebuie instruită să ia măsuri de precauție suplimentare timp de 7 zile.
Ziua 18-24
Riscul de fiabilitate redusă este iminent datorită apropierii de faza de comprimat placebo. Cu toate acestea, prin modificarea programului de administrare a tabletelor, se poate preveni în continuare o reducere a protecției contraceptive. Prin respectarea oricăreia dintre următoarele două opțiuni, nu este, prin urmare, nevoie să luați măsuri contraceptive suplimentare, cu condiția ca femeia să fi luat toate comprimatele în mod corect în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate. Dacă nu, ar trebui să respectați prima dintre cele două opțiuni și să luați măsuri de precauție suplimentare în următoarele 7 zile.
1. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă asta înseamnă să ia două comprimate în același timp, apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită, până când comprimatele active sunt terminate. Cele 4 comprimate placebo din ultimul rând trebuie aruncate. Următorul blister trebuie început imediat. Sângerarea de retragere este puțin probabilă până când comprimatele active din al doilea pachet nu sunt terminate, dar pot apărea pete în timpul administrării comprimatelor sau metroragie.
2. Femeia poate fi, de asemenea, instruită să nu mai ia comprimatele active din blisterul actual. În acest caz, trebuie să ia comprimatele placebo din ultimul rând timp de maximum 4 zile, inclusiv în zilele în care a uitat comprimatele., și apoi continuați cu următorul blister.
Dacă femeia a uitat să ia câteva comprimate și, în consecință, să nu existe sângerări de sevraj în faza de comprimat placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii.
Comprimatele placebo galbene uitate
Protecția contraceptivă nu este redusă. Comprimatele galbene din ultimul (al patrulea) rând al blisterului pot fi omise, însă comprimatele omise trebuie aruncate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei placebo.
Avertismente în caz de tulburări gastro-intestinale
În caz de tulburări gastrointestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbția substanțelor active poate fi incompletă și trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore după administrarea unui comprimat alb, comprimatul trebuie considerat pierdut și un comprimat nou trebuie luat cât mai curând posibil. Dacă este posibil, comprimatul nou trebuie luat în 24 de ore de la momentul administrării. obișnuit. Următorul comprimat trebuie apoi luat la ora obișnuită.Dacă au trecut mai mult de 24 de ore de la ultima administrare a unui comprimat, se aplică instrucțiunile privind uitarea comprimatelor din secțiunea 4.2 „Ce trebuie făcut în cazul uitării unuia sau mai multor comprimate”. Dacă femeia nu dorește să schimbe programul, luați de obicei comprimatul sau comprimatele albe suplimentare dintr-un alt pachet.
Cum să schimbați sau să întârziați menstruația
Pentru a întârzia menstruația, femeia trebuie să continue cu un alt blister de Zoely fără a lua comprimatele galbene placebo din ambalajul curent. Ciclul poate fi prelungit după dorință, până când comprimatele active albe din al doilea pachet sunt finalizate. Zoely regulat se va relua după au fost luate comprimatele galbene placebo din al doilea ambalaj. Femeia aflată în faza de prelungire a ciclului poate prezenta sângerări sau pete.
Pentru a-și schimba menstruația într-o altă zi a săptămânii decât în programul actual de administrare, femeia poate scurta faza comprimatelor galbene placebo cu până la 4 zile. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca sângerările de sevraj să nu apară și să apară sângerări și pete în timp ce luați următorul pachet (cum ar fi atunci când vă întârziați menstruația).
04.3 Contraindicații
Contraceptivele hormonale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții. Deoarece datele epidemiologice privind COC care conțin 17β-estradiol nu sunt încă disponibile, contraindicațiile COC care conțin etinilestradiol sunt considerate valabile și pentru Zoely. Dacă apare oricare dintre următoarele afecțiuni pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat.
• prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
- Tromboembolism venos "." TEV curent (sub terapie anticoagulantă) sau antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE]).
- Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la APC (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S.
- Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4).
- Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4).
• prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
- Tromboembolismul arterial "." Tromboembolism arterial actual, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiune prodromală (de exemplu, angina pectorală).
- Boală cerebrovasculară "." accident vascular cerebral actual, antecedente de accident vascular cerebral sau afecțiune prodromică (de exemplu atac ischemic tranzitor [atac ischemic tranzitor, TIA]).
- Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant).
- Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale.
- Risc ridicat de tromboembolism arterial datorat factorilor de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui singur factor de risc grav, cum ar fi:
• diabet zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiune arterială severă
• dislipoproteinemie severă.
• pancreatită sau antecedente de pancreatită dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă.
• prezența sau antecedente de boli hepatice severe până când valorile funcției hepatice revin la normal.
• prezența sau istoricul tumorilor hepatice (benigne sau maligne).
• Tumori maligne cunoscute sau suspectate de dependență de steroizi sexuali (de exemplu, cancere ale organelor genitale sau ale sânului).
• sângerări vaginale nediagnosticate.
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
În prezența oricăreia dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea Zoely trebuie discutată cu femeia.
În cazul înrăutățirii sau apariției pentru prima dată a oricăreia dintre condițiile sau factorii de risc menționați, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a stabili dacă utilizarea Zoely trebuie întreruptă. Toate datele de mai jos se bazează pe datele epidemiologice obținute cu COC. care conține etinilestradiol Zoely conține 17β-estradiol Deoarece datele epidemiologice nu sunt încă disponibile cu privire la COC care conțin estradiol, avertismentele sunt considerate valabile și pentru Zoely.
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
• Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (COC) crește riscul de tromboembolism venos (TEV) în comparație cu lipsa utilizării. Preparatele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteronă sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Nu se cunoaște încă. asociat cu Zoely în comparație cu aceste preparate cu risc redus. Decizia de a utiliza orice alt preparat decât cele despre care se știe că este asociat cu cel mai scăzut risc de TEV ar trebui luată numai după un interviu cu femeia, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu CHC, precum și factorii ei de risc actuali influențează acest risc și că riscul de TEV este cel mai mare în primul an de la prima utilizare. În plus, există unele dovezi care sugerează că riscul este mai mare dacă utilizarea unui COC este reluată după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
• Dintre femeile care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 din 10.000 dezvoltă TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, fiecare femeie poate avea un risc mult mai mare în funcție de factorii de risc pre-existenți (vezi mai jos) .
• Studii epidemiologice la femei care utilizează contraceptive hormonale combinate cu doze mici (
• Din 10.000 de femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, se crede că aproximativ 6 dezvoltă un TEV în decurs de un an.
• Nu se cunoaște încă amploarea riscului de TEV asociat cu COC care conțin acetat de nomegestrol în asociere cu estradiol, comparativ cu riscul asociat cu COC cu doze mici de levonorgestrel.
• Numărul TEV pe an cu CHC cu doze mici este mai mic decât numărul așteptat la femeile însărcinate sau postpartum.
• TEV poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
• În cazuri extrem de rare, tromboza care afectează alte vase de sânge, de ex. venele sau arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene.
Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de COC poate crește considerabil la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă factorii de risc sunt multipli (vezi tabelul).
Zoely este contraindicat dacă femeia are mai mulți factori de risc care duc la un risc crescut de tromboză venoasă (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mulți factori de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali, caz în care ar trebui luat în considerare riscul ei global de TEV. Dacă raportul beneficii și riscuri este considerat negativ, nu Trebuie prescris CHC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc pentru TEV
• Nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul sau progresia trombozei venoase.
• Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în cele 6 săptămâni de puerperiu (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome, femeile trebuie instruite să solicite asistență medicală urgentă și să informeze medicul despre utilizarea unui COC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
• umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
• durere excesivă sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate apărea numai când stai în picioare sau când mergi;
• căldură excesivă în piciorul afectat; roșeață sau decolorare a pielii piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
• respirație șuierătoare inexplicabilă sau respirație rapidă de debut brusc;
• tuse bruscă, care poate fi asociată cu hemoptizie;
• durere toracică înțepătoare;
• senzație severă de amețeală sau amețeli;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele simptome (de exemplu „respirație șuierătoare”, „tuse”) nu sunt specifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături și o ușoară decolorare albăstruie a unei „extremități”.
Dacă ocluzia afectează ochiul, simptomele pot include neclaritatea nedureroasă a vederii, care poate evolua către pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau de accident cerebrovascular (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de COC crește la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Zoely este contraindicat dacă o femeie are un singur factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care prezintă un risc ridicat de tromboză arterială (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca creșterea riscului să fie mai mare decât suma factorilor individuali, caz în care trebuie luat în considerare riscul ei general. trebuie prescris (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome, femeile trebuie instruite să solicite asistență medicală urgentă și să informeze medicul despre utilizarea unui COC.
Simptomele unui accident cerebrovascular pot include:
• amorțeală bruscă sau slăbiciune la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
• confuzie bruscă sau dificultăți de vorbire sau de înțelegere;
• dificultate vizuală bruscă care afectează unul sau ambii ochi;
• cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
• pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără o criză.
Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (atac ischemic tranzitor, TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
• durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau opresiune în piept, braț sau sub stern;
• disconfort iradiat spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
• senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
• slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Tumori
• Un risc crescut de cancer de col uterin la femeile care utilizează COC pentru perioade prelungite (> 5 ani) a fost raportat în unele studii epidemiologice, dar este încă controversat în ce măsură aceste date pot fi atribuite altor factori, cum ar fi. comportamentul sexual și virusul papiloma uman (HPV). Nu există date epidemiologice privind riscul de cancer de col uterin la utilizatorii Zoely.
• Cu utilizarea COC cu doze mai mari (50 mcg etinilestradiol), riscul de cancer endometrial și ovarian este redus. Trebuie confirmat dacă acest lucru se aplică și COC-urilor care conțin 17β-estradiol.
• O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a arătat că există un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de diagnostic al cancerului de sân la femeile care utilizează în prezent COC. Riscul suplimentar dispare treptat peste 10 ani după oprirea utilizării COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mai mare de diagnostice de cancer de sân la utilizatorii actuali și recenți de COC este scăzut în raport cu riscul general de cancer de sân. La femeile care utilizează sau au utilizat COC tinde să fie în general într-un stadiu clinic mai puțin avansat al cancerului diagnosticat la femeile care nu au utilizat niciodată COC. Creșterea observată a riscului se poate datora unui diagnostic mai precoce al cancerului. la utilizatorii de COC, efectele biologice ale COC sau o combinație a acestor doi factori .
• În cazuri rare, la utilizatorii de COC au fost raportate tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. Prin urmare, cancerul hepatic ar trebui luat în considerare în diagnosticul diferențial în prezența durerii severe abdominale superioare, a măririi ficatului sau a semnelor de hemoragie intraabdominală la utilizatorii de COC.
Alte conditii
• Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când utilizează COC.
• Deși au fost observate creșteri mici ale tensiunii arteriale la mulți utilizatori de COC, creșterile relevante clinic sunt rare. Nu a fost stabilită o corelație între utilizarea COC și hipertensiunea clinică. Cu toate acestea, dacă dezvoltați hipertensiune arterială semnificativă și durabilă în timp ce utilizați un COC, este prudent ca medicul dumneavoastră să nu mai ia comprimatele și să trateze hipertensiunea. Dacă este cazul, utilizarea COC poate fi reluată dacă valorile normale ale tensiunii arteriale pot fi atinse cu terapia antihipertensivă.
• Debutul sau agravarea următoarelor afecțiuni a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul utilizării COC, dar dovezile unei corelații cu utilizarea COC nu sunt concludente: icter și / sau mâncărime legate de colestază; formarea calculilor biliari; porfirie; sistemică lupus eritematos; sindrom uremic-hemolitic; coreea Sydenham; herpes gestațional; pierderea auzului legată de otoscleroză.
• La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.
• Prezența unei disfuncții hepatice acute sau cronice poate face necesară întreruperea utilizării COC până când markerii funcției hepatice revin la normal. O reapariție a icterului colestatic care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizarea anterioară a steroizilor sexuali face necesară întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate.
• Deși COC-urile pot avea un efect asupra rezistenței la insulină periferice și a toleranței la glucoză, nu există dovezi ale necesității de a schimba regimul de tratament la femeile diabetice care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (care conțin
• Agravarea depresiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative au fost asociate cu utilizarea COC.
• Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasmă ar trebui să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete în timp ce utilizează COC.
• Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Examinare / consult medical
Înainte de inițierea sau reluarea utilizării Zoely, ar trebui luate un istoric medical complet (inclusiv antecedente familiale) și o sarcină exclusă.Tensiunea arterială trebuie măsurată și un examen fizic luând în considerare contraindicațiile (vezi secțiunea 4.3) și avertismentele (vezi secțiunea 4.4) Este important să atrageți atenția unei femei asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă și arterială, inclusiv riscul asociat cu Zoely în comparație cu riscul asociat cu alte CHC, simptomele TEV și ATE., Factorii de risc cunoscuți și măsurile care trebuie luate în caz de suspiciune de tromboză.
Femeia trebuie, de asemenea, să fie instruită să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile. Frecvența și natura examinărilor ar trebui să se bazeze pe orientări standard și adaptate la nevoile individuale ale fiecărei femei.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Eficacitate redusă
Eficacitatea COC poate fi redusă, de exemplu, în cazul comprimatelor uitate (vezi pct. 4.2), tulburări gastrointestinale în timpul administrării ingredientelor active (vezi pct. 4.2) sau tratamente concomitente cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).
Controlul ciclului
Cu toate COC-urile, pot să apară sângerări neregulate (spargere sau sângerări inovatoare), în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei pierderi neregulate de sânge este semnificativă numai după un interval de adaptare de aproximativ 3 cicluri. Procentul de utilizatori Zoely care au prezentat sângerări menstruale după această perioadă de adaptare a fost de 15-20%.
Dacă neregulile persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, trebuie luate în considerare cauzele non-hormonale și sunt indicate proceduri de diagnostic adecvate pentru a exclude prezența malignității sau a sarcinii. Poate fi necesar un chiuretaj.
La utilizatorii Zoely, durata retragerii sângerează în medie 3-4 zile. La utilizatorii Zoely este de asemenea posibil ca sângerările de sevraj să nu apară, chiar dacă nu sunt însărcinate. În studiile clinice, sângerarea de sevraj a fost absentă în ciclurile 1-12 în 18-32% din cazuri. În astfel de cazuri, absența sângerărilor de întrerupere nu a fost asociată cu o frecvență crescută a sângerării prin spargere / spotting în ciclurile ulterioare. în ciclurile ulterioare a fost frecvent, variind de la 76% la 87% dintre femei. 28% dintre femei nu au prezentat sângerări de sevraj în cel puțin unul din ciclurile 2, 3 și 4, asociat cu o „absență mai mare de sângerare de sevraj în ciclurile ulterioare , variind de la 51% la 62%. "
Dacă sângerarea de retragere este absentă și Zoely a fost luat conform instrucțiunilor descrise la punctul 4.2, este puțin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua utilizarea Zoely dacă Zoely nu a fost luat conform prescrierii sau dacă nu există două sângerări de sevraj consecutive.
Populația pediatrică
Nu se știe dacă cantitatea de estradiol conținută în Zoely este suficientă pentru a menține un nivel adecvat de estradiol la adolescenți, în special în ceea ce privește achiziționarea masei osoase (vezi pct. 5.2).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni
Interacțiunile altor medicamente cu Zoely
Interacțiunile dintre contraceptivele orale și medicamentele care induc enzime pot duce la sângerări și chiar la eșecul contraceptivului.
Exemple de substanțe active care induc enzime hepatice și astfel cresc clearance-ul hormonilor sexuali includ: fenitoină, fenobarbital, primidonă, bosentan, carbamazepină, rifampicină și preparate medicinale sau pe bază de plante care conțin sunătoare și, într-o măsură mai mică, oxcarbazepină, topiramat, felbamato și griseofulvin. Inhibitorii de protează HIV care au potențial de inducție (de exemplu, ritonavir și nelfinavir) și inhibitori non-nucleozidici ai transcriptazei inverse (de exemplu, nevirapină și efavirenz) pot afecta, de asemenea, metabolismul hepatic.
În cazul substanțelor care induc enzimele hepatice, trebuie utilizată o metodă de barieră în timpul administrării concomitente a medicamentelor și timp de 28 de zile de la întreruperea acestora. În cazul tratamentului prelungit cu substanțe inducătoare de enzime hepatice, trebuie luată în considerare o metodă alternativă de contracepție.
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu Zoely, dar s-au efectuat două studii cu rifampicină și, respectiv, cu ketoconazol, cu o combinație cu doze mari de nomegestrol acetat-estradiol (acetat de nomegestrol 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) la femeile aflate în post-menopauza. Utilizarea concomitentă a rifampicinei reduce ASC0-∞ de acetat de nomegestrol cu 95% și crește ASC0-tlastul estradiolului cu 25%. au fost observate relevanța concentrației maxime (85%) și AUC0-∞ (115%) de acetat de nomegestrol. Concluzii similare sunt de așteptat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Efectele Zoely asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot modifica metabolismul altor medicamente. O atenție deosebită trebuie acordată interacțiunii cu lamotrigina.
Testele de diagnostic
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele anumitor teste de diagnostic, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor (purtătoare), de exemplu, ale globulinei care leagă corticosteroizii și fracționează parametrii lipidici / lipoproteici, carbohidrații parametrii metabolismului și parametrii coagulării și fibrinolizei. Variațiile sunt, în general, în limite normale de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Zoely nu este indicat în timpul sarcinii.
Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu Zoely, administrarea suplimentară trebuie întreruptă. Majoritatea studiilor epidemiologice nu au evidențiat nici un risc crescut de defecte congenitale la copiii femeilor care au utilizat contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol înainte de sarcină, nici un efect teratogen în cazul utilizării accidentale a contraceptivelor orale combinate care conțin etinilestradiol la începutul sarcinii.
Datele clinice privind un număr limitat de sarcini expuse nu indică efecte adverse ale Zoely asupra fătului sau a nou-născuților.
În studiile la animale, toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost observată cu asocierea nomegestrol acetat / estradiol (vezi datele preclinice de siguranță la pct. 5.3).
Riscul crescut de TEV în perioada postpartum trebuie luat în considerare la reluarea utilizării Zoely (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Timp de hrănire
Cantități mici de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în laptele matern, dar nu există dovezi de efecte adverse asupra sănătății bebelușului.
Alăptarea poate fi influențată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC nu ar trebui recomandată până la înțărcare completă și pentru femeile care doresc să alăpteze ar trebui propusă o metodă alternativă de contracepție.
Fertilitate
Zoely este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informații despre restabilirea fertilității, vezi secțiunea 5.1.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje cu Zoely. Cu toate acestea, la utilizatorii de COC nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Au fost efectuate șase studii clinice multicentrice cu o durată de până la un an pentru a evalua siguranța Zoely. Un total de 3.434 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 50 de ani au fost înscrise și au finalizat 33.828 de cicluri.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
La utilizatorii de COC a fost observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară; astfel de evenimente sunt discutate mai detaliat în secțiunea 4.4.
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
Reacții adverse posibil asociate care au fost observate cu Zoely în studiile clinice sau în timpul utilizării post-marketing sunt listate în tabelul următor.
Toate reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
1 Termenul MedDRA care descrie cel mai bine o anumită reacție adversă este listat în „listă. Sinonimele sau condițiile conexe nu apar în lista„, dar trebuie luate în considerare.
În plus față de reacțiile adverse enumerate mai sus, au fost raportate reacții de hipersensibilitate la utilizatorii Zoely (frecvență necunoscută).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente.
Site web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Au fost utilizate doze maxime multiple de cinci ori doza zilnică de Zoely și doze maxime unice de 40 de ori doza zilnică de acetat de nomegestrol numai la femeile fără probleme de siguranță. Pe baza experienței generale cu COC, simptomele care pot apărea sunt greață, vărsături și, la fete, pierderi vaginale ușoare de sânge. Nu există antidot și tratamentul ar trebui să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, progestativi și estrogeni, combinații fixe, codul ATC: G03AA14.
Acetat de nomegestrol este un progestin foarte selectiv, derivat din progesteron, un hormon steroid natural. Acetat de nomegestrol prezintă „o afinitate ridicată pentru receptorul de progesteron uman și posedă„ activitate anti-gonadotropă ”, activitate anti-estrogenică mediată de receptorul progesteronului, activitate anti-androgenică moderată și este lipsită de orice activitate estrogenică”, androgenă, glucocorticoidă sau mineralocorticoidă.
Estrogenul conținut în Zoely este 17β-estradiol, un estrogen natural identic cu 17β-estradiolul uman endogen.
Efectul contraceptiv al Zoely se bazează pe interacțiunea diferiților factori, dintre care cei mai importanți sunt considerați inhibarea ovulației și modificări ale secreției cervicale.
În două studii randomizate, deschise, comparative privind eficacitatea și siguranța, peste 3.200 de femei au fost tratate timp de până la 13 cicluri consecutive cu Zoely și peste 1.000 de femei cu drospirenonă 3 mg ". etinilestradiol 30 mcg (regim 21/7).
Acneea în grupul Zoely a fost raportată la 15,4% dintre femei (comparativ cu 7,9% în grupul de comparație), creșterea în greutate la 8,6% dintre femei (comparativ cu 5,7% în grupul de comparație) și sângerări de sevraj anormale (în principal absența sângerărilor de sevraj ) la 10,5% dintre femei (versus 0,5% în grupul comparator).
În studiul clinic efectuat cu Zoely în Uniunea Europeană, următorii indici Pearl au fost determinați pentru grupa de vârstă între 18 și 35 de ani:
Eșecul metodei: 0,40 (limita superioară 95% interval de încredere 1,03)
Eșecul metodei și eroarea utilizatorului: 0,38 (limita superioară 95% interval de încredere 0,97)
În studiul clinic efectuat cu Zoely în Statele Unite, următorii indici Pearl au fost determinați pentru grupa de vârstă între 18 și 35 de ani:
Eșecul metodei: 1,22 (limita superioară 95% interval de încredere 2,18)
Eroare metodă și eroare utilizator: 1,16 (limită superioară 95% interval de încredere 2,08)
Într-un studiu randomizat, deschis, 32 de femei au fost tratate timp de 6 cicluri cu Zoely.
După oprirea Zoely, s-a observat o reluare a ovulației la 79% dintre femei în primele 28 de zile după ultima tabletă luată.
Într-un studiu clinic, histologia endometrială a fost evaluată la un subgrup de femei (n = 32) după 13 cicluri de tratament, fără rezultate anormale.
Populația pediatrică
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța la adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Datele farmacocinetice disponibile sunt descrise la punctul 5.2.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Acetat de nomegestrol
Absorbţie
Acetat de nomegestrol administrat oral este absorbit rapid.
Concentrațiile plasmatice maxime de acetat de nomegestrol, aproximativ 7 ng / ml, sunt atinse la 2 ore după administrarea unică. Biodisponibilitatea absolută a acetatului de nomegestrol după o singură doză este de 63%. Nu s-au observat efecte relevante clinic la aportul alimentar asupra biodisponibilității acetatului de nomegestrol.
Distribuție
Acetat de nomegestrol este legat pe larg de albumina (97-98%), dar nu se leagă de globulina care leagă hormonul sexual (Globulină care leagă hormonul sexual, SHBG) sau globulină care leagă corticoizii (Globulină de legare corticoidă, CBG). Volumul aparent de distribuție a acetatului de nomegestrol la starea de echilibru este de 1.645 ± 576 l.
Biotransformare
Acetat de nomegestrol este metabolizat în mulți metaboliți hidroxilați inactivi de către enzimele hepatice ale citocromului P450, în principal CYP3A4 și CYP3A5, cu posibile contribuții de la CYP2C19 și CYP2C8. Acetat de nomegestrol și metaboliții săi hidroxilați suferă un metabolism extins de fază 2, cu formarea conjugatului de glucuronid și sulfat. Clearance-ul aparent la starea de echilibru este de 26 l / h.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t & 1frac12;) este de 46 h (interval 28-83 h) la starea de echilibru. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metaboliților nu a fost determinat.
Acetat de nomegestrol este excretat în urină și fecale. Aproximativ 80% din doză este excretată în urină și fecale în decurs de 4 zile.Excreția acetatului de nomegestrol a fost aproape completă după 10 zile, iar cantitățile excretate au fost mai mari în fecale decât în urină.
Linearitatea
Liniaritatea dozei a fost observată în intervalul 0,625-5 mg (evaluată la femeile fertile și în postmenopauză).
Condiții de echilibru
Farmacocinetica acetatului de nomegestrol nu este afectată de SHBG.
Starea de echilibru este atinsă după 5 zile. Concentrațiile plasmatice maxime de acetat de nomegestrol, aproximativ 12 ng / ml, sunt atinse la 1,5 ore după administrare. Concentrațiile plasmatice medii la starea de echilibru sunt de 4 ng / ml.
Interacțiuni medicamentoase
In vitro, acetat de nomegestrol nu provoacă inducerea sau inhibarea semnificativă a enzimelor citocromului P450 și nu are interacțiuni relevante clinic cu proteina de transport P-gp.
Estradiol
Absorbţie
Estradiolul este supus unui efect marcat de primă trecere după administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 1%. Nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere clinic la aportul alimentar asupra biodisponibilității estradiolului.
Distribuție
Distribuția estradiolului exogen și endogen este similară. Estrogenii sunt distribuiți pe scară largă în organism și, în general, sunt prezenți în concentrații mai mari în organele țintă ale hormonilor sexuali. Estradiolul circulă în sânge legat de SHBG (37%) și albumină (61%), în timp ce doar aproximativ 1-2% este liber.
Biotransformare
Estradiolul exogen administrat pe cale orală este metabolizat pe larg, metabolismul estradiolului exogen și endogen este similar. Estradiolul se transformă rapid în intestin și ficat în mulți metaboliți, în principal estronii, care ulterior sunt conjugați și intră în circulația enterohepatică. Există un echilibru dinamic între estradiol, estronă și estronă-sulfat datorită diferitelor activități enzimatice, inclusiv estradiol-dehidrogenază, sulfotransferază și aril sulfatază. Oxidarea estronei și estradiolului se datorează enzimelor citocromului P450, în principal CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatic), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 și CYP2C9.
Eliminare
Estradiolul este îndepărtat rapid din circulație. Datorită metabolismului și circulației enterohepatice există o cantitate mare de sulfati de estrogen și glucuronide. Acest lucru are ca rezultat un timp de înjumătățire plasmatică de eliminare foarte variabil al estradiolului corectat la momentul inițial, care este egal cu 3, 6 ± 1,5 ore după administrarea intravenoasă.
Condiții de echilibru
Concentrațiile serice maxime de estradiol se ridică la aproximativ 90 pg / ml și sunt atinse la 6 ore după administrare. Concentrațiile serice medii sunt de 50 pg / ml, iar aceste niveluri de estradiol corespund fazei timpurii și târzii a ciclului menstrual.
Populații speciale
Populația pediatrică
Farmacocinetica acetatului de nomegestrol (obiectiv principal) după o doză unică orală de Zoely a fost similară la adolescenții sănătoși post-menarhi și la subiecții adulți. Cu toate acestea, după o singură doză orală, expunerea pentru componenta estradiol (obiectiv secundar) a fost cu 36% mai mică la adolescenți comparativ cu adulții. Relevanța clinică a acestei constatări este necunoscută.
Efectele insuficienței renale
Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectele bolilor renale asupra farmacocineticii Zoely.
Efectele insuficienței hepatice
Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectele bolilor hepatice asupra farmacocineticii Zoely. Cu toate acestea, hormonii steroizi pot fi slab metabolizați la femeile cu insuficiență hepatică.
Grupuri etnice
Nu s-au efectuat studii formale pentru a determina farmacocinetica în grupurile etnice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate după doze repetate cu estradiol, acetat de nomegestrol sau combinația au arătat efectele scontate ale estrogenului și progestogenului.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate cu combinația au arătat o toxicitate a fătului compatibilă cu expunerea la estradiol.
Nu s-au efectuat studii de genotoxicitate și carcinogenitate cu combinația. Acetat de nomegestrol nu este genotoxic.
Cu toate acestea, trebuie amintit că steroizii sexuali pot favoriza proliferarea anumitor țesuturi și tumori dependente de hormoni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei (comprimate filmate active albe și comprimate filmate placebo galbene)
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină (E460)
Crospovidonă (E1201)
Talc (E553b)
Stearat de magneziu (E572)
Silice coloidală anhidră
Acoperire tablete (comprimate filmate active albe)
Poli (alcool vinilic) (E1203)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Talc (E553b)
Acoperirea tabletelor (comprimate filmate placebo galbene)
Poli (alcool vinilic) (E1203)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Talc (E553b)
Oxid de fier galben (E172)
Oxid de fier negru (E172)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / aluminiu conținând 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe și 4 comprimate filmate galbene).
Dimensiuni ambalaj: 28, 84, 168 și 364 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Comprimatele COC (inclusiv comprimatele Zoely) care nu mai sunt necesare nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Substanțele active hormonale conținute în comprimat pot avea efecte nocive dacă ajung în mediul acvatic. Comprimatele trebuie returnate la farmacie sau aruncate în alt mod în condiții de siguranță, în conformitate cu reglementările locale. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Olanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/11/690/001
EU / 1/11/690/002
EU / 1/11/690/003
EU / 1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 27 iulie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
