Ingrediente active: Lactobacillus LB (L. fermentum și L. delbrueckii)
LACTEOL 10 miliarde de pulbere orală și 5 miliarde de capsule și plicuri dure
De ce se utilizează Lacteol? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antidiareic de origine microbiană
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al diareei datorată alterării florei bacteriene la copii și adulți.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lacteol
Hipersensibilitate cunoscută la produs
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lacteol
Produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
NB: la sugarii sub doi ani, produsul trebuie utilizat împreună cu terapia de rehidratare.
Peste doi ani, tratamentul cu produsul nu exclude terapia de rehidratare, dacă este necesar. Gradul de rehidratare (oral sau intravenos) trebuie să se adapteze la severitatea diareei, vârsta și condițiile de sănătate ale pacientului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lacteolului
Nu au fost raportate interacțiuni cu utilizarea altor medicamente sistemice sau topice.
Avertismente Este important să știm că:
Efecte asupra conducerii și utilizării utilajelor
Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lacteol: Doze
Doza, metoda și frecvența de administrare
Capsule: 2 până la 4 capsule pe zi. În caz de diaree acută: 2 capsule de 3 ori pe zi în prima zi, 2 capsule de două ori pe zi până în a doua zi după dispariția simptomelor.
Pliculețe: 1 până la 2 plicuri pe zi. În caz de diaree acută: 1 plic de 3 ori pe zi în prima zi, de 2 ori pe zi până în a doua zi după dispariția simptomelor.
Durata tratamentului
În raport cu gravitatea bolii, conform instrucțiunilor medicului.
Indicații de utilizare
Capsule: Înghițiți o capsulă cu apă. Conținutul capsulei poate fi dizolvat în sticlă cu apă sau lapte.
Pliculețe: Se dizolvă granulele plicului în jumătate de pahar cu apă. Conținutul plicului poate fi dizolvat în sticlă cu apă sau lapte.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lacteolului
La dozele recomandate produsul este bine tolerat. Pacientul trebuie să raporteze medicului sau farmacistului orice efect nedorit, dacă este cazul.
Expirare și reținere
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenţie
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Precauții speciale pentru păstrarea medicamentului.
Plicuri Lacteol: nu există măsuri speciale de păstrare.
Capsule de lacteol: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Compoziţie
Capsule:
O capsulă conține: Lactobacillus LB (L. Fermentum și L. delbrueckii) (corpuri microbiene inactivate și liofilizate) 5 miliarde.
Excipienți: mediu de cultură neutralizat și liofilizat, lactoză monohidrat, carbonat de calciu, acid silicic, talc, stearat de magneziu, lactoză anhidră, gelatină.
Plicuri:
Un plic conține: Lactobacillus LB (L. fermentum și L. delbrueckii) (corpuri microbiene inactivate și liofilizate) 10 miliarde.
Excipienți: mediu de cultură neutralizat și liofilizat, lactoză monohidrat, carbonat de calciu, acid silicic, aromă banană-portocaliu, zaharoză.
Forma farmaceutică
20 capsule de 0,235 g.
10 plicuri de 0,800 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LACTEOL 10 MILIARDE DE PULBURĂ ORALĂ ȘI 5 MILIOANE DE CAPSULE DURE.
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține:
-Principiul activ:
Pulbere Lactobacillus LB * (corpuri microbiene inactivate și liofilizate) în bulion de cultură fermentat ............ 170 mg.
corespunde:
- 5 miliarde de Lactobacillus LB *
Un plic conține:
-Principiul activ:
Pulbere Lactobacillus LB * (corpuri microbiene inactivate și liofilizate) în bulion de cultură fermentat ............ 340 mg.
Corespunde:
- 10 miliarde Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum șiLactobacillus delbrueckii
Pentru excipienți vezi alin. 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Pachet conținând 20 de capsule - uz oral.
Pliculețe
Pachet conținând 10 plicuri - uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Sindroame diareice și dispeptice datorate alterării florei bacteriene (diaree, enterită nespecifică la sugari și adulți, colită). Dismicrobismul intestinal datorat antibioticelor. Tulburări digestive la sugarul alimentat cu biberonul. Adjuvant în eliminarea enterobacteriilor patogene rezistente la chimio-antibiotice.
04.2 Doze și mod de administrare
Capsule: 2 până la 4 capsule pe zi. În caz de diaree acută: 2 capsule de 3 ori pe zi în prima zi, 2 capsule de două ori pe zi până în a doua zi după dispariția simptomelor.
Înghițiți o capsulă cu apă. Conținutul capsulei poate fi dizolvat în sticlă cu apă sau lapte.
Plicuri: 1 până la 2 plicuri pe zi. În caz de diaree acută: 1 plic de 3 ori pe zi în prima zi, de 2 ori până în a doua zi după dispariția simptomelor. Se dizolvă granulele plicului în jumătate de pahar cu apă. Conținutul plicului se poate dizolva în sticlă cu apă sau lapte.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală la medicament.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
NB: la sugarii sub doi ani, produsul trebuie utilizat împreună cu terapia de rehidratare.
Peste doi ani, tratamentul cu produsul nu exclude terapia de rehidratare, dacă este necesar.
Gradul de rehidratare (oral sau intravenos) trebuie să se adapteze la severitatea diareei, vârsta și condițiile de sănătate ale pacientului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni cu utilizarea altor medicamente sistemice sau topice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu se cunosc efecte teratogene. Nu s-a înregistrat supradozaj din cauza trecerii produsului în laptele matern în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul nu interferează cu capacitatea de conducere sau cu utilizarea mașinilor.
04.8 Efecte nedorite
Nu sunt cunoscute.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Antidiareic de origine microbiană.
Substanțele active sunt produse metabolice din Lactobacillus LB inactivat după cultură într-un mediu pe bază de zer.
* Studiile farmacologice in vitro și in vivo au evidențiat 4 tipuri de mecanisme:
Acțiune bacteriostatică directă datorită substanțelor chimice produse de Lactobacillus LB (acid lactic, substanțe bacteriostatice naturale cu compoziție necunoscută);
Imunostimulare nespecifică a membranelor mucoase (sinteză crescută de IgA)
Stimularea creșterii florei defensive care formează acid în principal datorită prezenței numeroaselor vitamine B.
Aderența Lactobacillus LB inactivat la celulele intestinale umane absorbante și muco-secretoare. Prezența Lactobaccilus LB inactivat și a bulionului său de cultură fermentată inhibă aderența și invazia enterocitară a microorganismelor responsabile de diaree într-un model de cultură celulară.
Administrarea Lactobacillus LB inactivat inhibă (la șoareci) diseminarea sistemică a Campylobacterr jejuni din tractul digestiv.
* Eficacitatea clinică a medicamentului pentru tratamentul diareei nu este documentată prin teste, controale folosind criteriile recunoscute în prezent (în special reducerea cantității zilnice de fecale).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii specifice, având în vedere natura principiului activ care acționează prin contact asupra mucoasei intestinale fără o „activitate sistemică”.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile efectuate pe rozătoare nu au evidențiat efecte toxice asociate cu administrarea de Lacteol administrat pe cale orală. Fiecare lot de produs a fost supus în mod regulat la teste de siguranță care au fost întotdeauna negative. Pe de altă parte, utilizarea clinică de peste un deceniu nu a demonstrat niciodată toxicitate a produsului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule:
Bulion de cultură fermentat și liofilizat, lactoză monohidrat, carbonat de calciu, acid silicic, talc, stearat de magneziu, lactoză anhidră, gelatină
Plicuri:
Bulion de cultură fermentat și liofilizat, lactoză monohidrat, carbonat de calciu, acid silicic, aromă de banană-portocală, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
Lacteolul nu are nicio incompatibilitate cunoscută cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaje intacte capsule și plicuri Lacteol: valabile 36 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Capsule de lacteol: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Plicuri Lacetol: nu există precauții speciale pentru păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsula Lacteol este conținută în blistere termoizolate compuse dintr-o folie de aluminiu și PVC; în plicurile Lacteol pulberea este conținută în plicuri termoizolate formate din foi de celuloză, aluminiu și polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Italia).
Atelier de producție farmaceutică: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Franța).
Operațiuni de ambalare secundare: Bruschettini S.r.l. - Genova
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Cutie cu 20 de capsule: A.I.C. n. 028962013
Pachet de 10 plicuri: A.I.C. n. 028962025
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Ianuarie 1995 / octombrie 2004.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2008.