Ingrediente active: Ketoprofen (sare de lizină Ketoprofen)
Ketoprofen sare lizină ratiopharm 80 mg granule pentru soluție orală
De ce se utilizează plicuri de ketoprofen - medicament generic? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente antiinflamatoare, antireumatice, nesteroidiene. Derivați ai acidului propionic
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulți: tratament simptomatic al stărilor inflamatorii asociate cu durerea, inclusiv: poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artroză dureroasă, reumatism extraarticular, inflamație posttraumatică, boli inflamatorii dureroase în stomatologie, otorinolaringologie, urologie și pneumologie.
În pediatrie: tratament simptomatic și de scurtă durată al stărilor inflamatorii asociate cu durerea, însoțit și de febră, precum cele care afectează sistemul osteoarticular, durerea post-operatorie și infecțiile urechii.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ketoprofen Sachets - Medicament generic
Ketoprofenul este contraindicat la pacienții care au „antecedente de reacții de hipersensibilitate” precum bronhospasm, crize de astm, rinită, polipi nazali, urticarie, edem angioneurotic sau alte reacții de tip alergic la ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS.
Au fost raportate reacții anafilactice grave, rareori letale, la acești pacienți (vezi secțiunea „EFECTE NEDESCREABILE”).
Ketoprofenul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament.
Ketoprofenul este, de asemenea, contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Ketoprofenul este contraindicat în următoarele cazuri:
- insuficiență cardiacă severă
- ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații
- insuficiență hepatică severă
- insuficiență renală severă
- astm bronșic anterior
- diateza hemoragică și alte tulburări de coagulare sau pacienții supuși terapiei anticoagulante
- copii cu vârsta sub 6 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Ketoprofen Sachets - Medicament generic
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi secțiunea „EFECTE NEDESERBABILE”).
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la pacienții tratați cu diuretice, la pacienții cu insuficiență renală cronică, în special dacă pacientul este vârstnic. Administrarea de ketoprofen poate induce o reducere a fluxul sanguin renal cauzat de inhibarea prostaglandinelor și care poate duce la decompensare renală.
Pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă trebuie tratați cu precauție, deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate cu terapia cu AINS.
Ca și în cazul altor AINS, trebuie avut în vedere faptul că, în prezența unei boli infecțioase, proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca simptomele caracteristice ale progresiei infecției, cum ar fi febra.
La pacienții cu teste anormale ale funcției hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, nivelurile transaminazelor trebuie evaluate periodic, în special în timpul terapiei pe termen lung. Au fost observate cazuri rare de icter și hepatită cu ketoprofen.
Utilizarea AINS poate afecta fertilitatea la femei și, prin urmare, utilizarea acestora nu este recomandată femeilor care doresc un copil. La femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt supuse testelor de fertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea AINS.
Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală au un risc mai mare de a fi alergici la aspirină și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la subiecții alergici la aspirină sau AINS (vezi secțiunea „CONTRAINDICAȚII”).
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boli cardiace ischemice stabilite, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare trebuie tratați numai cu sare de ketoprofen lizină după o analiză atentă, ca și în cazul tuturor celorlalte AINS. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Dacă apar tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie întrerupt.
Se administrează cu precauție la pacienții cu manifestări alergice sau alergie anterioară.
La unii pacienți pediatrici tratați cu sare de lizină ketoprofen, s-au raportat sângerări gastro-intestinale, ocazional chiar grave și ulcer (vezi secțiunea „EFECTE INDESIRABILE”); prin urmare, produsul trebuie administrat sub supravegherea strictă a medicului, care va trebui să evalueze periodic programul de dozare.
Ca și în cazul tuturor AINS, medicamentul poate crește azotul ureei plasmatice și creatinina.
Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, medicamentul poate fi asociat cu evenimente adverse asupra sistemului renal care pot duce la nefrită glomerulară, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută.
Ca și în cazul altor AINS, medicamentul poate provoca creșteri tranzitorii mici ale unor parametri hepatici și, de asemenea, creșteri semnificative ale SGOT și SGPT (vezi secțiunea „EFECTE NEDESIRABILE”). În cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.
Sarea de lizină ketoprofen trebuie administrată cu precauție la pacienții cu tulburări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau tulburări mixte ale țesutului conjunctiv.
Se recomandă prudență în cazul funcției hepatice, renale (vezi secțiunea „DOZĂ, METODĂ ȘI TIMP DE ADMINISTRARE”) sau a funcției cardiace, precum și în prezența altor afecțiuni predispozante la retenția de lichide. În aceste cazuri, utilizarea AINS poate provoca deteriorarea funcției renale și retenția de lichide. De asemenea, este necesară precauție la pacienții supuși terapiei diuretice sau hipovolemiei probabile, deoarece riscul de nefrotoxicitate este crescut.
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, cardiovasculare sau hepatice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ketoprofen Sachets - Medicament generic
Combinații de medicamente nerecomandate:
- Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 și doze mari de salicilați: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
- Anticoagulante (heparină, warfarină) și inhibitori ai agregării plachetare (de exemplu, ticlopidină, clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi secțiunea „AVERTISMENTE SPECIALE”). Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
- Litiu: riscul creșterii nivelului plasmatic de litiu care poate atinge valori toxice, datorită scăderii excreției renale de litiu. Când este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape și doza de litiu ajustată în timpul și după tratamentul cu AINS.
- Hidantoine și sulonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot fi crescute.
- Metotrexat la doze peste 15 mg / săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână), posibil legat de schimbarea metotrexatului legat de proteine și de clearance-ul renal redus al acestuia.
Combinații de medicamente care necesită precauții pentru utilizare:
- Diuretice: Pacienții, în special cei care sunt deshidratați la tratamentul cu diuretice, prezintă un risc crescut de a dezvolta insuficiență renală secundară scăderii fluxului sanguin renal din cauza inhibării formării prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de inițierea terapiei combinate și funcția renală monitorizată la începutul tratamentului (vezi secțiunea „AVERTISMENTE SPECIALE”).
- Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: la pacienții cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă ciclooxigenaza pot duce la deteriorarea în continuare a funcției renale, care include o posibilă insuficiență renală acută.
- Metotrexat la doze sub 15 mg / săptămână: În primele câteva săptămâni de tratament combinat, trebuie efectuată o hemogramă completă săptămânal. În cazul afectării funcției renale sau dacă pacientul este în vârstă, monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.
- Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi secțiunea „AVERTISMENTE SPECIALE”).
- Pentoxifilină: există un risc crescut de sângerare. Creșteți monitorizarea clinică și verificați mai frecvent timpul de sângerare.
- Zidovudină: risc de toxicitate crescută pe linia eritrocitară prin acțiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS, verificați numărul total de sânge și numărul de reticulocite la una sau două săptămâni mai târziu, a început tratamentul cu AINS.
- Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor, deplasându-le din locurile de legare a proteinelor plasmatice.
Combinații de medicamente care trebuie evaluate:
- Agenți antihipertensivi (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): tratamentul cu AINS poate reduce efectul lor antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.
- Trombolitice: risc crescut de sângerare.
- Probenecid: Administrarea concomitentă de probenecid poate duce la o reducere semnificativă a clearance-ului plasmatic al ketoprofenului. Concentrațiile plasmatice de sare de ketoprofen lizină pot fi crescute; această interacțiune se poate datora unui mecanism inhibitor la locul secreției tubulare renale și conjugării glucuronide și necesită ajustarea dozei de sare de ketoprofen lizină.
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi secțiunea „AVERTISMENTE SPECIALE”).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi secțiunea „INTERACȚIUNI”).
Utilizarea concomitentă a sării de Ketoprofen lizină ratiopharm cu alte AINS trebuie evitată, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi secțiunea „INTERACȚIUNI”)
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastro-intestinală severă decât alte AINS, în special la doze mari (vezi și „CONTRAINDICAȚII”).
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi secțiunea „CONTRAINDICAȚII”), riscul de hemoragie, ulcerare sau perforație gastrointestinală este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și secțiunea „INTERACȚIUNI”).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale. Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau ketoprofen sare lizină, tratamentul trebuie întrerupt.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (a se vedea secțiunea „EFECTE NESIRABILE”). În primele etape ale terapiei i pacienții par să prezinte un risc mai mare pentru aceste reacții: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
Tratamentul cu sare de lizină ketoprofen trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există date insuficiente pentru excludeți un risc similar pentru sarea de ketoprofen lizină.
Utilizare în timpul sarcinii
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dovedit că determină o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În primul și al doilea trimestru de sarcină, ketoprofenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare. Dacă ketoprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
În consecință, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Utilizați în timpul alăptării
Nu există date privind secreția de ketoprofen în laptele uman. Administrarea ketoprofenului nu este recomandată în timpul alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea somnolenței, amețelilor sau convulsiilor și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă apar aceste simptome.
Cu pastile de ketoprofen 12,5 mg, la dozele recomandate și durata terapiei, nu este de așteptat niciunul dintre aceste simptome.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează plicuri de Ketoprofen - Medicament generic: Doze
Adulți: un plic de 80 mg (doză completă) de trei ori pe zi la mese.
Copii cu vârste cuprinse între 6 și 14 ani: jumătate de plic de 40 mg (jumătate de doză) de trei ori pe zi la mese.
Persoane în vârstă: dozajul trebuie stabilit cu atenție de către medic care va trebui să evalueze o „posibilă reducere a dozelor indicate mai sus (vezi paragraful„ PRECAUȚII DE UTILIZARE ”).
Pacienți cu insuficiență hepatică: se recomandă începerea tratamentului la doza zilnică minimă (vezi paragraful „PRECAUȚII DE UTILIZARE”).
Pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată: se recomandă monitorizarea volumului diurezei și a funcției renale (vezi secțiunea „PRECAUȚII DE UTILIZARE”).
Instrucțiuni privind utilizarea plicului: deschiderea plicului de-a lungul liniei indicată „jumătate doză” obțineți o doză de 40 mg. Deschiderea plicului de-a lungul liniei marcate cu „doză completă” dă o doză de 80 mg. Se toarnă conținutul unui plic sau o jumătate de plic în jumătate de pahar cu apă și se amestecă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Ketoprofen Sachets - Medicament generic
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze de ketoprofen de până la 2,5 mg. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost benigne și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică.
Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu ketoprofen. Dacă se suspectează supradozaj masiv, se recomandă efectuarea spălării gastrice și instituirea terapiei simptomatice și de susținere pentru a compensa deshidratarea, pentru a monitoriza excreția urinară și pentru a corecta acidoză, dacă este prezentă.
În prezența insuficienței renale, hemodializa poate fi utilă în eliminarea medicamentului care circulă.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de KETOPROFENE LYSINE SARE RATIOPHARM, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.
Dacă aveți îndoieli cu privire la utilizarea KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, contactați medicul sau farmacistul.Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ketoprofen Sachets - Medicament generic
Ca toate medicamentele, KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele Clasificarea frecvențelor așteptate: Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥ 1/100,
Următoarele reacții adverse au fost raportate după utilizarea ketoprofenului la adulți:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
- rare: anemie hemoragică
- necunoscute: agranulocitoză, trombocitopenie, insuficiență a măduvei osoase
Tulburări ale sistemului imunitar
- necunoscut: reacții anafilactice (inclusiv șoc)
Tulburari psihiatrice
- necunoscut: alterarea dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
- mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență
- rare: parestezie
- necunoscut: convulsii, disgeuzie
Tulburări oculare
- rare: vedere încețoșată (vezi secțiunea „AVERTISMENTE SPECIALE”)
Tulburări ale urechii și labirintului
- rare: tinitus
Patologii cardiace
- necunoscut: insuficiență cardiacă
Patologii vasculare
- necunoscut: hipertensiune, vasodilatație
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
- rare: astm
- necunoscute: bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la AAS și alte AINS), rinită
Tulburări gastrointestinale
- frecvente: dispepsie, greață, dureri abdominale, vărsături
- mai puțin frecvente: constipație, diaree, flatulență, gastrită
- rare: stomatită, ulcer peptic
- necunoscut: exacerbarea colitei și a bolii Crohn, hemoragie gastro-intestinală și perforație
Tulburări hepatobiliare
- rare: hepatită, creșterea transaminazelor, creșterea bilirubinei serice din cauza tulburărilor hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- mai puțin frecvente: erupție cutanată, prurit
- necunoscute: reacție de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, erupții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică
Tulburări renale și urinare
- necunoscut: insuficiență renală acută, nefrită tubulointerstițială, sindrom nefritic, test de funcție renală afectat
Tulburări generale și condiții la locul administrării
- mai puțin frecvente: edem
- necunoscut: oboseală
Testele de diagnostic
- rare: creșterea în greutate
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut de episoade trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi paragraful „AVERTISMENTE SPECIALE”) .
Un singur caz de anxietate, halucinații vizuale, hiperexcitabilitate și comportament modificat a fost raportat la un pacient pediatric care a primit de două ori doza recomandată în RCP. Simptomele au dispărut spontan în decurs de 1-2 zile.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
PĂSTRAȚI ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Un plic bipartit conține:
ingredient activ: ketoprofen 80 mg sare lizină (echivalent cu 50 mg ketoprofen)
Excipienți: manitol, povidonă, silice coloidală, clorură de sodiu, zaharină sodică, aromă de mentă (maltodextrină, gumă arabică, dioxid de sulf, pulegonă).
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Granule pentru soluție orală. Cutie de carton litografiată care conține 30 de plicuri bipartite de 80 mg sare ketoprofen lizină.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KETOPROFEN SARE DE LIZINA RATIOPHARM 80 MG GRANULE PENTRU SOLUTIE ORALA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plic bipartit conține:
principiu activ: ketoprofen 80 mg sare lizină (echivalent cu 50 mg ketoprofen)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție orală
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți: tratament simptomatic al stărilor inflamatorii asociate durerii, inclusiv: poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artroză dureroasă, reumatism extraarticular, inflamație posttraumatică, boli inflamatorii dureroase în stomatologie, otorinolaringologie, urologie și pneumologie.
În pediatrie: tratament simptomatic și de scurtă durată al stărilor inflamatorii asociate cu durerea, însoțit și de febră, precum cele care afectează sistemul osteoarticular, durerea post-operatorie și infecțiile urechii.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți: un plic de 80 mg (doză completă) de trei ori pe zi la mese.
Copii cu vârste cuprinse între 6 și 14 ani: jumătate de plic de 40 mg (jumătate de doză) de trei ori pe zi la mese.
Persoane în vârstă: posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic care va trebui să evalueze o „posibilă reducere a dozelor indicate mai sus (vezi pct. 4.4). Pacienți cu insuficiență hepatică: se recomandă inițierea tratamentului la doza zilnică minimă (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată: se recomandă monitorizarea debitului de urină și a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Instrucțiuni privind utilizarea plicului: deschiderea plicului de-a lungul liniei marcate cu „jumătate doză” dă o doză de 40 mg. Deschiderea plicului de-a lungul liniei marcate cu „doză completă” dă o doză de 80 mg. Se toarnă conținutul unui plic sau o jumătate de plic în jumătate de pahar cu apă și se amestecă.
04.3 Contraindicații
Ketoprofenul este contraindicat la pacienții care au „antecedente de reacții de hipersensibilitate”, cum ar fi bronhospasm, crize de astm, rinită, polipi nazali, urticarie, edem angioneurotic sau alte reacții de tip alergic la ketoprofen, acid acetilsalicilic (ASA) sau alte AINS.
Au fost raportate reacții anafilactice grave, rareori letale, la acești pacienți (vezi pct. 4.8).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Ketoprofenul este, de asemenea, contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Ketoprofenul este contraindicat în următoarele cazuri:
• insuficiență cardiacă severă
• ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații
• insuficiență hepatică severă
• insuficiență renală severă, astm bronșic anterior
• diateză hemoragică și alte tulburări de coagulare sau pacienți supuși terapiei anticoagulante
• copii cu vârsta sub 6 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a sării de Ketoprofen lizină ratiopharm cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastro-intestinală severă decât alte AINS, în special la doze mari (vezi și pct. 4.3).
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale.
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau ketoprofen sare lizină, tratamentul trebuie întrerupt.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați cel mai mare risc pentru aceste reacții: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
Tratamentul cu sare de lizină ketoprofen trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există date insuficiente pentru a exclude un risc similar pentru sarea de ketoprofen lizină.
Precauții
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la pacienții tratați cu diuretice, la pacienții cu insuficiență renală cronică, în special dacă pacientul este în vârstă. La acești pacienți, administrarea de ketoprofen poate induce o reducere a fluxului sanguin renal cauzată de inhibarea prostaglandinelor și care poate duce la decompensare renală.
Pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă trebuie tratați cu precauție, deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate cu terapia cu AINS.
Ca și în cazul altor AINS, trebuie avut în vedere faptul că, în prezența unei boli infecțioase, proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca simptomele caracteristice ale progresiei infecției, cum ar fi febra.
La pacienții cu teste anormale ale funcției hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, nivelurile transaminazelor trebuie evaluate periodic, în special în timpul terapiei pe termen lung. Au fost observate cazuri rare de icter și hepatită cu ketoprofen.
Utilizarea AINS poate afecta fertilitatea la femei și, prin urmare, utilizarea acestora nu este recomandată femeilor care doresc un copil. La femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt supuse testelor de fertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea AINS.
Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală au un risc mai mare de a fi alergici la aspirină și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la subiecții alergici la aspirină sau AINS (vezi pct. 4.3).
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boli cardiace ischemice stabilite, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare trebuie tratați numai cu sare de ketoprofen lizină după o analiză atentă, ca și în cazul tuturor celorlalte AINS. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Dacă apar tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie întrerupt.
Se administrează cu precauție la pacienții cu manifestări alergice sau alergie anterioară.
S-au raportat hemoragii gastro-intestinale, ocazional severe, și ulcer la unii copii și adolescenți tratați cu sare de ketoprofen lizină (vezi pct. 4.8); prin urmare, produsul trebuie administrat sub supravegherea strictă a medicului, care va trebui să evalueze periodic programul de dozare.
Ca și în cazul tuturor AINS, medicamentul poate crește azotul ureei plasmatice și creatinina.
Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, medicamentul poate fi asociat cu evenimente adverse asupra sistemului renal care pot duce la nefrită glomerulară, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută.
Ca și în cazul altor AINS, medicamentul poate provoca creșteri tranzitorii mici ale unor parametri hepatici și, de asemenea, creșteri semnificative ale SGOT și SGPT (vezi pct. 4.8). În cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.
Sarea de lizină ketoprofen trebuie administrată cu precauție la pacienții cu tulburări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau tulburări mixte ale țesutului conjunctiv.
Se recomandă prudență în cazul afectării funcției hepatice, renale (vezi pct. 4.2) sau a funcției cardiace, precum și în prezența altor afecțiuni predispozante la retenția de lichide. În aceste cazuri, utilizarea AINS poate provoca deteriorarea funcției renale și retenția de lichide. De asemenea, este necesară precauție la pacienții supuși terapiei diuretice sau hipovolemiei probabile, deoarece riscul de nefrotoxicitate este crescut.
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, cardiovasculare sau hepatice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se recomandă combinații de medicamente:
• Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 și doze mari de salicilați: Risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
• Anticoagulante (heparină, warfarină) și inhibitori ai agregării plachetare (de exemplu, Ticlopidină și clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
• Litiu: risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de litiu care pot atinge valori toxice, datorită scăderii excreției renale de litiu. Când este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape și doza de litiu ajustată în timpul și după tratamentul cu AINS.
• Hidantoine și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot fi crescute.
• Metotrexat la doze peste 15 mg / săptămână: Risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână), posibil legat de modificarea metotrexatului legat de proteine și de clearance-ul renal redus al acestuia.
Combinații de medicamente care necesită precauții pentru utilizare:
• Diuretice: Pacienții, în special cei care sunt deshidratați în timpul tratamentului cu diuretice, prezintă un risc crescut de a dezvolta insuficiență renală secundară unei reduceri a fluxului sanguin renal datorită inhibării formării prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de inițierea terapiei combinate și funcția renală monitorizată la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
• Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: la pacienții cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă ciclooxigenazele pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, care include o posibilă insuficiență renală acută.
• Metotrexat la doze sub 15 mg / săptămână: În primele câteva săptămâni de tratament combinat, trebuie efectuată o hemogramă completă săptămânal. În cazul afectării funcției renale sau dacă pacientul este în vârstă, monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.
• Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
• Pentoxifilina: c "este un risc crescut de sângerare. Creșteți monitorizarea clinică și verificați mai frecvent timpul de sângerare.
• Zidovudină: risc de toxicitate crescută pe linia eritrocitară prin acțiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS Verificați numărul total de sânge și numărul de reticulocite la una sau două săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
• Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor prin deplasarea acestora de la locurile de legare cu proteinele plasmatice.
Combinații de medicamente care trebuie evaluate:
• Agenți antihipertensivi (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): tratamentul cu AINS poate reduce efectul lor antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.
• Trombolitice: risc crescut de sângerare.
• Probenecid: Administrarea concomitentă de probenecid poate duce la o reducere semnificativă a clearance-ului plasmatic al ketoprofenului. Concentrațiile plasmatice de sare de ketoprofen lizină pot fi crescute; această interacțiune se poate datora unui mecanism inhibitor la locul secreției tubulare renale și conjugării glucuronide și necesită ajustarea dozei de sare de ketoprofen lizină.
• Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, ketoprofenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare. Dacă ketoprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Nu există date privind secreția de ketoprofen în laptele uman. Administrarea ketoprofenului nu este recomandată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea somnolenței, amețelilor sau convulsiilor și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă apar aceste simptome.
Cu pastile de ketoprofen 12,5 mg, la dozele recomandate și durata terapiei, nu este de așteptat niciunul dintre aceste simptome.
04.8 Efecte nedorite
Lista reacțiilor adverse
Clasificarea frecvențelor așteptate: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Următoarele reacții adverse au fost raportate după utilizarea ketoprofenului la adulți:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
- rare: anemie hemoragică
- necunoscute: agranulocitoză, trombocitopenie, insuficiență a măduvei osoase
Tulburări ale sistemului imunitar
- necunoscut: reacții anafilactice (inclusiv șoc)
Tulburari psihiatrice
- necunoscut: alterarea dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
- mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență
- rare: parestezii
- necunoscut: convulsii, disgeuzie
Tulburări oculare
- rare: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale urechii și labirintului
- rare: tinitus
Patologii cardiace
- necunoscut: insuficiență cardiacă
Patologii vasculare
- necunoscut: hipertensiune, vasodilatație
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
- rare: astm
- necunoscut: bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la AAS și alte AINS), rinită
Tulburări gastrointestinale
- frecvente: dispepsie, greață, dureri abdominale, vărsături
- mai puțin frecvente: constipație, diaree, flatulență, gastrită
- rare: stomatită, ulcer peptic
- necunoscut: exacerbarea colitei și a bolii Crohn, hemoragie gastro-intestinală și perforație
Tulburări hepatobiliare
- rare: hepatită, creșterea transaminazelor, creșterea bilirubinei serice din cauza tulburărilor hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- mai puțin frecvente: erupții cutanate, mâncărime
- necunoscut: reacție de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, erupții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică
Tulburări renale și urinare
- necunoscut: insuficiență renală acută, nefrită tubulointerstițială, sindrom nefritic, test de funcție renală afectat
Tulburări generale și condiții la locul administrării
- mai puțin frecvente: edem
- necunoscut: oboseală
Testele de diagnostic
- rare: creșterea în greutate
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de episoade trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Un singur caz de anxietate, halucinații vizuale, hiperexcitabilitate și comportament modificat a fost raportat la un pacient pediatric care a primit de două ori doza recomandată în RCP. Simptomele au dispărut spontan în decurs de 1-2 zile.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze de ketoprofen de până la 2,5 mg. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost benigne și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică. Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu ketoprofen. Dacă se suspectează supradozaj masiv, se recomandă efectuarea spălării gastrice și instituirea terapiei simptomatice și de susținere pentru a compensa deshidratarea, pentru a monitoriza excreția urinară și pentru a corecta acidoză, dacă este prezentă.
În prezența insuficienței renale, hemodializa poate fi utilă pentru îndepărtarea medicamentului care circulă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare, antireumatice, nesteroidiene. Derivați ai acidului propionic Cod ATC: M01AE03
Sarea lizină ketoprofen este sarea lizină a acidului 2- (3-benzoilfenil) propionic, un medicament analgezic, antiinflamator și antipiretic aparținând clasei AINS (M01AE). Sarea lizină ketoprofen este mai solubilă decât ketoprofenul acid.
mecanismul de acțiune al AINS este legat de reducerea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea enzimei ciclooxigenazei.
Mai exact, există o inhibare a transformării acidului arahidonic în endoperoxizi ciclici, PGG 2 și PGH 2, precursori ai prostaglandinelor PGE 1, PGE 2, PGF 2a și PGD 2 și, de asemenea, ai prostaciclinelor PGI 2 și tromboxani (TxA 2 și TxB 2 În plus, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate interfera cu alți mediatori, cum ar fi kininele, provocând o acțiune indirectă care s-ar adăuga acțiunii directe.
Sarea de lizină ketoprofen are un efect analgezic marcat, corelat atât cu efectul său antiinflamator, cât și cu efect central.
Sarea de lizină ketoprofen exercită o activitate antipiretică fără a interfera cu procesele normale de termoreglare.
Manifestările inflamatorii dureroase sunt eliminate sau atenuate prin promovarea mobilității articulațiilor.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Sarea de ketoprofen lizină posedă o solubilitate mai mare decât ketoprofenul acid. Forma de utilizare orală permite asumarea principiului activ deja în soluție apoasă și, prin urmare, duce la o creștere rapidă a nivelurilor plasmatice și la atingerea timpurie a valorii maxime. Aceasta se manifestă, clinic, cu un debut mai rapid și o intensitate mai mare a efectului analgezic și antiinflamator.
Profilul cinetic la copil nu diferă de cel la adult. Administrarea repetată nu modifică cinetica medicamentului și nici nu produce acumulare. Ketoprofenul este legat de proteinele plasmatice în proporție de 95-99%. Niveluri semnificative de ketoprofen au fost găsite în amigdală. țesut și în lichidul sinovial după administrarea sistemică. Eliminarea este rapidă și în esență prin rinichi: 50% din produsul administrat sistemic este excretat în urină în 6 ore. Ketoprofenul este metabolizat pe scară largă: aproximativ 60-80% din produsul administrat sistemic se găsește sub formă de metaboliți în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 de sare de ketoprofen lizină la șobolani și șoareci a fost, respectiv, de 102 și 444 mg / kg, egal cu 30-120 ori doza activă ca antiinflamator și analgezic la animal. 104 și 610 mg / kg la șobolan și, respectiv, la șoarece.
Tratamentul prelungit la șobolani, câini și maimuțe cu sare de lizină ketoprofen oral la doze egale sau mai mari decât dozele terapeutice prescrise nu a provocat apariția vreunui fenomen toxic. La doze mari, s-au constatat modificări gastro-intestinale și renale datorită efectelor secundare cunoscute cauzate la animale de antiinflamatoarele nesteroidiene. Într-un studiu prelungit de toxicitate efectuat la iepuri pe cale orală sau rectală, s-a dovedit că ketoprofenul este mai bine tolerat. atunci când este administrat oral.rectal versus oral Într-un studiu de tolerabilitate efectuat la iepuri pe cale intramusculară, sarea ketoprofen lizină a fost bine tolerată.
Sarea de ketoprofen lizină sa dovedit a fi nemutagenă în testele de genotoxicitate efectuate „in vitro” și „vivo”. Studiile de carcinogenitate cu ketoprofen la șoareci și șobolani au arătat absența efectelor cancerigene.
În ceea ce privește toxicitatea embrion-fetală și teratogeneza AINS la animale, vă rugăm să consultați secțiunea 4.6.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Manitol, povidonă, silice coloidală, clorură de sodiu, zaharină sodică, aromă de mentă (maltodextrină, gumă arabică, dioxid de sulf, pulegonă).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton litografiat care conține 30 de plicuri de hârtie bipartită / aluminiu / polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Germania)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ketoprofen sare lizină ratiopharm 80 mg granule pentru soluție orală - 30 plicuri bipartite AIC: 039414014
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
.jpg)
