Ingrediente active: Ketoprofen (sare lizină ketoprofen)
OKITASK 40 mg granule
Indicații De ce se utilizează Okitask? Pentru ce este?
CE ESTE
Granulele OKITASK 40 mg aparțin categoriei de medicamente antiinflamatoare și antireumatice.
DE CE ESTE FOLOSIT
Granulele OKITASK 40 mg se utilizează pentru dureri de diferite origini și natură, în special: dureri de cap, dureri de dinți, nevralgii, dureri menstruale, dureri musculare și osoase și articulare.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Okitask
Hipersensibilitate la ketoprofen sau la substanțe cu un mecanism de acțiune similar (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) sau la oricare dintre excipienți.
Produsul nu trebuie administrat subiecților la care utilizarea altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene a dus la reacții de hipersensibilitate precum bronhospasm, crize de astm, rinită acută, urticarie, erupții cutanate. . La acești pacienți au fost observate reacții anafilactice severe, rareori letale.
Produsul nu trebuie utilizat la pacienții cu ulcer gastric sau duodenal, cu ulcer peptic activ / sângerare sau cu antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerare sau sângerare dovedită), gastrită și tulburări digestive cronice (dispepsie) sau la pacienții cu antecedente de sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații în urma tratamentului anterior cu AINS.
Produsul nu trebuie administrat la subiecți cu leucopenie (reducerea numărului de celule albe din sânge) sau trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite), cu sângerări în curs sau diateză hemoragică (predispoziție la hemoragii), în timpul tratamentului cu anticoagulante, la pacienți cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă severă. Nu se recomandă administrarea acestuia împreună cu alte antiinflamatoare și acid acetilsalicilic.
A nu se administra în al treilea trimestru de sarcină cunoscută sau suspectată și în timpul alăptării: (vezi Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării).
Pediatrie, geriatrie și imagini clinice specifice: medicamentul nu trebuie administrat copiilor și tinerilor cu vârsta sub 15 ani. Pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Okitask
La pacienții astmatici, produsul trebuie utilizat cu precauție, consultând medicul înainte de a-l lua, precum și la pacienții cu ulcer peptic activ sau anterior sau cu boli inflamatorii intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), boli de inimă (insuficiență cardiacă), hipertensiune arterială , boli de ficat sau nefropatie.
Produsul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care iau medicamente concomitente care ar putea crește riscul de ulcerații sau sângerări (corticosteroizi orali, anticoagulante cum ar fi warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina, vezi Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul medicamentului).
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi Efecte nedorite).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Okitask
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Deoarece legarea de proteine a ketoprofenului este ridicată, poate fi necesară reducerea dozelor de difenilhidantoină sau sulfonamide care trebuie administrate concomitent. În timpul terapiei cu medicamente pe bază de litiu, administrarea simultană de antiinflamatoare nesteroidiene determină o creștere a nivelului plasmatic de litiu. Probenecidul poate crește concentrațiile plasmatice de ketoprofen.
Corticosteroizii pot crește riscul de ulcerare gastrointestinală sau sângerare. Pentoxifilina, tromboliticele, medicamentele antiplachetare, cum ar fi aspirina, ticlopidina sau clopidogrelul și alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2), pot crește riscul de sângerare. AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina sau heparina (vezi Precauții pentru utilizare). Pacienții care iau diuretice și, printre aceștia, cei deosebit de deshidratați prezintă cel mai mare risc de a dezvolta insuficiență renală secundară fluxului sanguin renal redus cauzat de inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de a începe administrarea concomitentă și de a monitoriza îndeaproape funcția renală după începerea tratamentului.
Alte AINS, (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) și doze mari de salicilați: risc crescut de ulcer gastro-intestinal.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot reduce efectul diureticelor și al altor antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici) agenții antiinflamatori steroizi pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, incluzând posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste modificări trebuie luate în considerare la pacienții care iau granule OKITASK 40 mg concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție și numai după consultarea medicului, în special la pacienții vârstnici.
Trebuie avut în vedere orice interacțiune cu următoarele medicamente: agenți hipoglicemianți orali (sulfoniluree), antiinflamatoare și metotrexat. Pacienții tratați cu astfel de medicamente trebuie să consulte medicul înainte de a lua produsul.
Avertismente Este important să știm că:
A nu se utiliza pentru tratamente prelungite. După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate vizibile, consultați-vă medicul.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a granulelor OKITASK 40 mg cu alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi paragrafele de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Este necesară precauție atunci când produsul este administrat pacienților cu porfirie hepatică, deoarece medicamentul ar putea declanșa un atac.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi Cum să utilizați acest medicament).
Sângerări, ulcerații și perforații gastro-intestinale: Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații care pot fi fatale au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastro-intestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi Cum să utilizați acest medicament și Când nu trebuie utilizat).
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, cardiovasculare sau hepatice.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi Când nu trebuie utilizat), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și ce medicamente sau alimente pot schimba efectul medicamentului).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau granule OKITASK 40 mg, tratamentul trebuie întrerupt.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică), au fost raportate foarte rar cu utilizarea AINS (vezi Efecte nedorite). Debutul reacției apare la majoritatea pacienților. etapele incipiente ale tratamentului. Granulele OKITASK 40 mg trebuie întrerupte la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Medicamente precum OKITASK 40 mg granule pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, aveți antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
La fel ca alte AINS, în prezența unei infecții, proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca simptomele comune ale progresiei infecției, cum ar fi febra.
În caz de tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie oprit.
Utilizarea granulelor OKITASK 40 mg, ca și în cazul oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea granulelor OKITASK 40 mg trebuie întreruptă la femeile cu probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Granulele OKITASK 40 mg nu afectează dietele hipocalorice sau dietele controlate.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
La pacienții astmatici, produsul trebuie utilizat cu precauție, consultând medicul înainte de a-l lua, precum și la pacienții cu ulcer peptic anterior (anterior), boală hepatică sau nefropatie, boală pulmonară obstructivă cronică, rinită alergică și cronică, precum și la pacienți cu antecedente de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau factori de risc pentru aceste afecțiuni.
De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Granulele OKITASK 40 mg nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și alăptării. De asemenea, trebuie evitată dacă suspectați o sarcină sau intenționați să aveți concediu de maternitate.
Unele studii științifice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastrice în stadiile incipiente ale sarcinii după utilizarea medicamentelor inhibitoare ale sintezei prostaglandinelor.
Utilizarea OKITASK 40 mg nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate. În plus, OKITASK 40 mg nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină decât dacă este strict necesar. Dacă OKITASK 40 mg este utilizat la femeile care doresc să aibă o sarcină sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului. OKITASK 40 mg nu trebuie utilizat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toate medicamentele din clasa OKITASK 40 mg pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară;
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
Utilizați în timpul alăptării
OKITASK 40 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În caz de somnolență, amețeli sau convulsii, evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să efectuați activități care necesită o vigilență specială. (vezi „Efecte nedorite”).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Aspartam
Aspartamul prezent în produs este o sursă de fenilalanină și face medicamentul nepotrivit pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Okitask: Doze
Cat de mult
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani: 1 plic.
În caz de astm, ulcer peptic trecut (anterior), boli de inimă, boli hepatice sau nefropatie, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Când și cât timp
Odată, sau repetat de 2-3 ori pe zi, în formele dureroase de intensitate mai mare.
Este recomandabil să luați medicamentul după mese.
A nu se utiliza pentru perioade lungi de timp fără sfatul medicului.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Granulele OKITASK 40 mg pot fi plasate direct pe limbă. Se dizolvă cu saliva; acest lucru permite utilizarea acestuia fără apă.
Este de preferat să luați produsul pe stomacul plin.
Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Okitask
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze de până la 2,5 g de ketoprofen.În majoritatea cazurilor, simptomele benigne au fost observate și limitate la: letargie, somnolență, cefalee, amețeli, confuzie și pierderea cunoștinței, precum și durere, greață, vărsături și durere epigastrică. De asemenea, pot apărea sângerări gastro-intestinale, hipotensiune arterială, depresie respiratorie și cianoză
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ketoprofen. În cazurile de supradozaj masiv suspectat, se recomandă spălarea gastrică și se instituie un tratament simptomatic și de susținere pentru a compensa deshidratarea, a monitoriza excreția urinară și a acidozei corecte, dacă este prezent.
În cazurile de insuficiență renală, hemodializa poate fi utilă în eliminarea medicamentului din sânge.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de granule OKITASK 40 mg, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Okitask
Ca toate medicamentele, OKITASK 40 mg granule pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi Este important să știți asta).
Frecvența și amploarea acestor efecte sunt semnificativ reduse prin administrarea medicamentului pe stomacul plin. În cazuri excepționale, manifestările de hipersensibilitate pot avea caracterul reacțiilor sistemice severe (edem al laringelui, edem al glotei, dispnee, palpitații) până la șoc anafilactic.În aceste cazuri este necesară asistență medicală imediată.
Clasificarea frecvențelor așteptate:
Foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 la ≤1 / 10), mai puțin frecvente (1/1000 la ≤1 / 100), rare (1/10000 la ≤1 / 1000), foarte rare (≤1 / 10.000), necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea ketoprofenului la adulți:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
- Rare: anemie hemoragică
- Cu frecvență necunoscută: trombocitopenie, agranulocitoză, insuficiență a măduvei osoase
Tulburări ale sistemului imunitar
- Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice (inclusiv șoc), hipersensibilitate
Tulburari psihiatrice
- Cu frecvență necunoscută: modificări ale dispoziției Tulburări ale sistemului nervos
- Mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență,
- Rare: parestezie
- Cu frecvență necunoscută: convulsii, disgeuzie Tulburări oculare
- Rare: vedere încețoșată (vezi ESTE IMPORTANT DE STIT) Tulburări ale urechii și labirintului
- Rare: tinitus
Patologii cardiace
- Nu se cunoaște: insuficiență cardiacă
Patologii vasculare
- Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială, vasodilatație Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
- Rare: astm
- Cu frecvență necunoscută: bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic și alte AINS), rinită, dispnee, edem laringian, edem glotal.
Tulburări gastrointestinale
- Frecvente: dispepsie, greață, dureri abdominale, vărsături
- Mai puțin frecvente: constipație, diaree, flatulență, gastrită
- Rare: stomatită, ulcer peptic
- Cu frecvență necunoscută: exacerbarea colitei și a bolii Crohn, hemoragie și perforație gastro-intestinală, stomatită ulcerativă, melaena, hematemeză, ulcer duodenal și perforație
Tulburări hepatobiliare
- Rare: hepatită, creșterea transaminazelor, niveluri serice crescute de bilirubină datorate tulburărilor hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- Mai puțin frecvente: erupție cutanată, prurit
- Cu frecvență necunoscută: reacții de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, erupții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, edem, exantem
Tulburări renale și urinare:
- Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală acută, nefrită tubulară interstițială, sindrom nefritic, test de funcție renală anormal
Tulburări generale și condiții la locul administrării
- Mai puțin frecvente: edeme, oboseală Investigații
- Rare: greutate crescută
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Un plic conține:
Ingredient activ: sare lizină ketoprofen 40 mg (corespunzând la 25 mg ketoprofen) Excipienți: povidonă, silice coloidală, hidroxipropilmetilceluloză, eudragit EPO, dodecil sulfat de sodiu, acid stearic, stearat de magneziu, aspartam, manitol, xilitol, var, aromă de lămâie talc aroma proaspata
CUM ARATĂ
Granulele OKITASK 40 mg se prezintă sub formă de granule pentru uz oral. Conținutul ambalajului este de 10 plicuri sau 20 de plicuri
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
OKITASK 40 MG GRANULES
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține:
Principiul activ: ketoprofen sare lizină 40 mg (corespunzând la 25 mg ketoprofen)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru uz oral
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Dureri de diferite origini și natură, în special:
dureri de cap, dureri de dinți, nevralgii, dureri menstruale, dureri musculare și osoase.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii peste 15 ani: 1 plic, într-o singură doză, sau repetat de 2-3 ori pe zi, în formele dureroase de intensitate mai mare.
Conținutul plicului poate fi plasat direct pe limbă. Se dizolvă cu saliva: acest lucru permite utilizarea sa fără apă.
Este de preferat să luați produsul pe stomacul plin.
Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
Durata terapiei trebuie limitată la depășirea episodului dureros.
04.3 Contraindicații
Medicamentul nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
• pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate precum bronhospasm, crize de astm, rinită acută, urticarie, erupții cutanate sau alte reacții de tip alergic la ketoprofen sau substanțe cu un mecanism de acțiune similar (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS).
La acești pacienți au fost observate reacții anafilactice grave, rareori letale, (vezi pct. 4.8).
• pacienți cu hipersensibilitate la oricare dintre excipienți;
• al treilea trimestru de sarcină, sarcină cunoscută sau presupusă, în timpul alăptării (vezi pct. 4.6 - sarcină și alăptare) și la copii sub 15 ani;
• insuficiență cardiacă severă
• pacienți cu ulcer gastric sau duodenal, gastrită și dispepsie cronică;
• subiecți cu leucopenie sau trombocitopenie, cu sângerări în curs sau diateză hemoragică, supuși tratamentului cu anticoagulante;
• pacienți cu insuficiență renală sau hepatică severă;
• pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore.
În plus, administrarea concomitentă cu alte antiinflamatoare și acid acetilsalicilic nu este recomandată.
Ulcer peptic activ / hemoragie sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau hemoragie dovedită).
Antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații legate de tratamentul anterior cu AINS.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente. și alte forme de interacțiune).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a granulelor OKITASK 40 mg cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3 - Contraindicații), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă.Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2 - Doze și mod de administrare).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau granule OKITASK 40 mg, tratamentul trebuie întrerupt.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse). pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Granulele OKITASK 40 mg trebuie întrerupte la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). excludeți un risc similar pentru ketoprofen atunci când este administrat ca doză zilnică de un plic, ca doză unică sau repetat de 2-3 ori pe zi.
Granulele OKITASK 40 mg conțin aspartam ca îndulcitor: această substanță este contraindicată la subiecții care suferă de fenilcetonurie.
Granulele OKITASK 40 mg nu afectează dietele cu conținut scăzut de calorii sau dietele controlate și pot fi administrate și pacienților diabetici.
Precauții
Pacienți cu ulcer peptic activ sau cu antecedente de ulcer peptic.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse).
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la pacienții care primesc terapie diuretică, la pacienții cu insuficiență renală cronică, în special dacă pacienții sunt vârstnici. La acești pacienți, administrarea de ketoprofen poate determina scăderea fluxului sanguin renal cauzată de inhibarea prostaglandinelor și poate duce la decompensare renală.
Este necesară precauție înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Ca și în cazul altor AINS, în prezența unei infecții, trebuie luat în considerare faptul că proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca simptomele comune ale progresului infecției, cum ar fi febra.
La pacienții cu valori anormale ale funcției hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, nivelurile transaminazelor trebuie evaluate periodic, în special în timpul terapiei pe termen lung.
Au fost raportate cazuri rare de icter și hepatită cu utilizarea ketoprofenului.
Utilizarea AINS poate reduce fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide, precum și utilizarea oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza.
Administrarea AINS trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Pacienții care prezintă astm asociat cu rinită cronică și alergică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de alergii la acidul acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca convulsii, astm sau bronhospasm. , în special la subiecții alergici la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct. 4.3 - Contraindicații). Prin urmare, la acești subiecți, precum și în caz de boală pulmonară obstructivă cronică sau nefropatie, produsul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Ca și în cazul altor AINS, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boli cardiace ischemice stabilite, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare trebuie tratați numai cu ketoprofen după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
În caz de tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie oprit.
După câteva zile de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Se administrează cu precauție la pacienții cu manifestări alergice sau alergie anterioară.
Pacienții cu boală gastro-intestinală actuală sau anterioară trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția tulburărilor digestive, în special a sângerărilor gastro-intestinale.
Este necesară precauție atunci când produsul este administrat pacienților cu porfirie hepatică, deoarece medicamentul ar putea declanșa un atac.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastro-intestinală severă în comparație cu alte AINS, în special la doze mari (vezi, de asemenea, secțiunile 4.2 - Posologie și metoda de administrare și 4.3 - Contraindicații).
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, cardiovasculare sau hepatice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinațiile nu sunt recomandate
Alte AINS, (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) și doze mari de salicilați: risc crescut de ulcerație gastrointestinală și sângerare.
Anticoagulante (heparină și warfarină) și inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină, clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi - pct. 4.4 - atenționări speciale și precauții de utilizare).
Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
Litiu:
Riscul creșterii nivelului plasmatic de litiu, care poate atinge niveluri toxice datorită scăderii excreției renale de litiu. Dacă este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape și doza de litiu ajustată în timpul și după terapia cu AINS.
Metotrexat, la doze peste 15 mg / săptămână: Risc crescut de toxicitate a sângelui cu metotrexat, mai ales atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână), posibil legat de trecerea de la proteinele care se leagă cu metotrexatul și scăderea clearance-ului renal.
Prin urmare, pacienții care urmează un tratament cu astfel de medicamente trebuie să consulte medicul înainte de a lua produsul.
Asociațiile care necesită precauție
Diuretice:
pacienții care iau diuretice și, printre aceștia, cei în special deshidratați prezintă un risc crescut de a dezvolta insuficiență renală secundară fluxului sanguin renal redus cauzat de inhibarea prostaglandinei. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de a începe administrarea concomitentă și monitorizarea atentă a funcției renale (vezi secțiunea 4.4) după inițierea tratamentului.
AINS pot reduce efectul diureticelor.
Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II:
La pacienții cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați și pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților capabili să inhibe ciclooxigenaza poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției. Rinichi, care include o posibilă insuficiență renală acută.
Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Metotrexat la doze sub 15 mg / săptămână:
Efectuați o monitorizare săptămânală a numărului complet de sânge în primele săptămâni ale combinației. Creșteți frecvența monitorizării în prezența chiar și a unei ușoare agravări a funcției renale, precum și la vârstnici.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Verificări clinice mai frecvente și monitorizarea timpului de sângerare.
Trebuie luată în considerare orice interacțiune cu următoarele medicamente: agenți hipoglicemici orali
Asociații care trebuie luate în considerare:
Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II, diuretice): tratamentul cu AINS poate reduce efectul medicamentelor antihipertensive prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.
Agenți trombolitici și anti-agregare: risc crescut de sângerare. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Probenecid: Administrarea concomitentă de probenicid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Difenilhidantoină și sulfonamide: Deoarece legarea de proteine a ketoprofenului este ridicată, poate fi necesară reducerea dozelor de difenilhidantoină sau sulfonamide care trebuie administrate simultan.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
Prin urmare, ketoprofenul nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină decât dacă este strict necesar.
Dacă ketoprofenul este utilizat de o femeie care concepe sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Nu există informații disponibile cu privire la excreția ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul este contraindicat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității de somnolență, amețeli sau convulsii și pentru a evita conducerea vehiculelor, folosind utilaje dacă apar aceste simptome.
04.8 Efecte nedorite
Sistem gastrointestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Frecvența și amploarea acestor efecte sunt semnificativ reduse prin administrarea medicamentului pe stomacul plin.
În cazuri excepționale, manifestările de hipersensibilitate pot lua caracterul reacțiilor sistemice severe (edem al laringelui, edem al glotei, dispnee, palpitație) până la șoc anafilactic. În aceste cazuri, este necesară asistență medicală imediată.
Clasificarea frecvențelor așteptate:
Foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 la ≤1 / 10), mai puțin frecvente (1/1000 la ≤1 / 100), rare (1/10000 la ≤1 / 1000), foarte rare (≤1 / 10.000), necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea ketoprofenului la adulți:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
• Rare: anemie hemoragică
• Cu frecvență necunoscută: trombocitopenie, agranulocitoză, hipoplazie cu insuficiență modulară
Tulburări ale sistemului imunitar
• Nu se cunosc: reacții anafilactice (inclusiv șoc), hipersensibilitate
Tulburari psihiatrice
• Nu se cunoaște: modificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
• Mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență,
• Rare: parestezii
• Nu se cunosc: convulsii, disgeuzie
Tulburări oculare
• Rare: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare)
Tulburări ale urechii și labirintului
• Rare: tinitus
Patologii cardiace
• Nu se cunoaște: insuficiență cardiacă
Patologii vasculare
• Nu se cunoaște: hipertensiune, vasodilatație
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
• Rare: astm
• Cu frecvență necunoscută: bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic și alte AINS), rinită, dispnee, edem laringian, edem glotal.
Tulburări gastrointestinale
• Frecvente: dispepsie, greață, dureri abdominale, vărsături
• Mai puțin frecvente: constipație, diaree, flatulență, gastrită
• Rare: stomatită, ulcer peptic
• Nu se cunoaște: exacerbarea colitei și a bolii Crohn, hemoragie și perforație gastro-intestinală, stomatită ulcerativă, melaena, hematemeză, ulcer duodenal și perforație
Tulburări hepatobiliare
• Rare: hepatită, transaminaze crescute, niveluri crescute de bilirubină serică din cauza tulburărilor hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
• Mai puțin frecvente: erupții cutanate, mâncărime
• Nu se cunosc: reacții de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, erupții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, edem, erupție cutanată
Tulburări renale și urinare:
• Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală acută, nefrită tubulară interstițială, sindrom nefritic, test de funcție renală anormal
Tulburări generale și condiții la locul administrării
• Mai puțin frecvente: oboseală, edem
Testele de diagnostic
• Rare: greutate crescută
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4 - Special avertismente și precauții de utilizare).
04.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze de până la 2,5 g de ketoprofen. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost benigne și limitate la letargie, somnolență, cefalee, amețeli, confuzie și pierderea cunoștinței, precum și durere, greață, vărsături, durere epigastrică. De asemenea, pot apărea sângerări gastro-intestinale, hipotensiune arterială, depresie respiratorie și cianoză.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ketoprofen. În caz de supradozaj masiv suspectat, se recomandă spălarea gastrică și trebuie instituit un tratament simptomatic și de susținere pentru a compensa deshidratarea, a monitoriza excreția urinară și a acidozei corecte, dacă este prezent.
În cazurile de insuficiență renală, hemodializa poate fi utilă în eliminarea medicamentului din sânge.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice, nesteroizi - derivați ai acidului propionic
Codul ATC: M01AE03.
Sarea lizină de ketoprofen este mai solubilă decât ketoprofenul acid.
Mecanismul de acțiune al AINS este legat de reducerea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea enzimei ciclooxigenază.
În mod specific, există o inhibare a transformării acidului arahidonic în endoperoxizi ciclici, PGG2 și PGH2, precursori ai prostaglandinelor PGE1, PGE2, PGF2a și PGD2 și, de asemenea, ai prostaciclinei PGI2 și tromboxanilor (TxA2 și TxB2). interferează cu alți mediatori, cum ar fi kininele, provocând o acțiune indirectă care s-ar adăuga acțiunii directe.
Sarea de lizină ketoprofen are un efect analgezic marcat, corelat atât cu efectul său antiinflamator, cât și cu efect central.
Manifestările inflamatorii dureroase sunt eliminate sau atenuate prin promovarea mobilității articulațiilor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Sarea de lizină ketoprofen este absorbită rapid și complet. Concentrațiile plasmatice maxime de ketoprofen sunt atinse la 20 de minute după administrare.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 1,5 ore. Nu s-a observat nicio acumulare după administrarea repetată de ketoprofen.
Ketoprofenul este legat de 95-99% de proteinele plasmatice (în principal albumina).
Valorile clearance-ului plasmatic sunt cuprinse între 0,06 și 0,08 L / kg / h, iar valoarea de distribuție este de 0,1-0,4 L / kg.
Ketoprofenul este metabolizat pe scară largă de enzimele hepatice microsomale, în principal prin conjugare și numai în cantități mici prin hidroxilare. Produsele acestui metabolism par inactive farmacologic. Eliminarea este rapidă și are loc în principal prin rinichi. 60-80% din doza de granule OKITASK 40 mg este excretată în urină sub formă de metabolit glucuronat în 24 de ore. Un studiu farmacocinetic efectuat pe 69 de subiecți arată că la niveluri plasmatice de 5 "de 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml) sunt atinse.
După administrarea ketoprofenului, produsul a fost identificat în țesutul amigdalian și lichidul sinovial.
05.3 Date preclinice de siguranță
DL50 al sării ketoprofen lizină la șobolani și șoareci pe cale orală a fost respectiv 102 și 444 mg / kg, egală cu 30-120 de ori mai mare decât doza activă ca antiinflamator și analgezic la animal. Pe cale endoperitoneală, LD50 sare ketoprofen lizină sa constatat că este de 104 și respectiv 610 mg / kg la șobolan și, respectiv, la șoarece.
Tratamentul prelungit la șobolani, câini și maimuțe cu sare de lizină ketoprofen oral la doze egale sau mai mari decât dozele terapeutice prescrise nu a provocat apariția vreunui fenomen toxic. La doze mari, s-au constatat modificări gastro-intestinale și renale datorită efectelor secundare cunoscute cauzate la animale de antiinflamatoarele nesteroidiene. Într-un studiu prelungit de toxicitate efectuat la iepuri pe cale orală sau rectală, s-a dovedit că ketoprofenul este mai bine tolerat. atunci când este administrat oral.rectal versus oral Într-un studiu de tolerabilitate efectuat la iepuri pe cale intramusculară, sarea ketoprofen lizină a fost bine tolerată.
Studiile de teratogeneză, fertilitate și reproducere și toxicitate peri-postnatală evidențiază non-teratogenitatea ketoprofenului și absența efectelor negative asupra funcției de reproducere.
Sarea de ketoprofen lizină sa dovedit a fi nemutagenă în testele de genotoxicitate efectuate „in vitro” și „vivo”. Studiile de carcinogenitate cu ketoprofen la șoareci și șobolani au arătat absența efectelor cancerigene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Povidonă, silice coloidală, hidroxipropilmetilceluloză, eudragit EPO, dodecil sulfat de sodiu, acid stearic, stearat de magneziu, aspartam, manitol, xilitol, talc, aromă de lime, aromă de lămâie, aromă proaspătă
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
10 pliculete cu granule de 40 mg
20 pliculețe de 40 mg granule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 plicuri A.I.C. n. 042028011
20 plicuri A.I.C. n. 042028023
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: septembrie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015