Ce este Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze este un medicament care conține substanțe active precum saxagliptin și metformin și este disponibil sub formă de tablete (2,5 mg / 850 mg sau 2,5 mg / 1 000 mg).
Pentru ce se utilizează Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze este indicat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 al căror nivel de glucoză din sânge nu este controlat în mod adecvat numai cu metformină (un alt antidiabetic) sau la acei pacienți care sunt deja tratați. Cu combinația de saxagliptin și metformină în tablete separate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze se administrează în cantitate de un comprimat de două ori pe zi la mese. Pacienții controlați în mod inadecvat în monoterapie cu metformină (singuri) care încep tratamentul cu Komboglyze trebuie să primească în continuare doza uzuală de metformină. Pacienții controlați în mod adecvat cu asocierea saxagliptin și metformin comprimate separate care trec la un regim cu Komboglyze trebuie să ia comprimatul care conține aceleași doze ca și componentele.
Cum acționează Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Ingredientele active din Komboglyze, saxagliptin și metformin, fiecare funcționează diferit pentru a ajuta la scăderea nivelului de zahăr din sânge și la controlul diabetului de tip 2.
Saxagliptin este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4). Funcționează prin inhibarea descompunerii hormonilor "incretinici" din organism. Acești hormoni sunt eliberați după mâncare și stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului de incretine din sânge, saxagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul zahărului din sânge este ridicat. Saxagliptin este ineficient atunci când concentrația de glucoză din sânge este scăzută. Saxagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelului de insulină și scăderea nivelului hormonului glucagon.Saxagliptin a fost autorizat pentru utilizare în Uniunea Europeană în 2009 cu medicamentul Onglyza.
Substanța activă metformină funcționează în principal prin blocarea producției de glucoză și reducerea absorbției acesteia în intestin. Metformina este disponibilă în UE încă din anii 1950.
Ca urmare a acțiunii celor două ingrediente active, nivelul glicemiei este redus permițând controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Rasitrio?
Înainte de a fi studiate la oameni, efectele Komboglyze au fost testate mai întâi pe modele experimentale.
Compania a prezentat rezultatele unui nou studiu principal la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, împreună cu rezultatele altor cinci studii care fuseseră deja evaluate pentru autorizarea Onglyza.
Noul studiu a analizat efectele saxagliptin 2,5 mg administrate de două ori pe zi, comparându-le cu cele ale placebo adăugat la metformină la 160 de pacienți ale căror valori ale glicemiei nu au fost controlate în mod adecvat numai cu metformină. Efectele au fost analizate după 12 săptămâni de tratament. Celelalte cinci studii au analizat efectele saxagliptinului (în concentrații diferite) utilizat singur sau în asociere cu metformin la peste 4.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, comparativ cu placebo sau un comparator (sulfoniluree sau sitagliptin). În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o „indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu efectuat pe 32 de subiecți sănătoși, în care s-au observat niveluri sanguine de saxagliptin la administrarea unei doze de 2,5 mg de două ori pe zi comparativ cu o doză de 5 mg o dată pe zi.
Ce beneficii a prezentat Rasitrio în timpul studiilor?
În studiul pivot, pacienții cărora li s-a administrat saxagliptin 2,5 mg administrat de două ori pe zi în asociere cu metformină au avut o reducere de 0,6% a nivelurilor de HbA1c, comparativ cu o reducere de 0,2% la pacienții tratați cu placebo în asociere cu metformină. Celelalte cinci studii au constatat, de asemenea, că adăugarea saxagliptinei la metformină a fost eficientă în reducerea nivelurilor de HbA1c.
Studiul efectuat pe subiecți sănătoși a arătat că, pe o perioadă de 24 de ore, administrarea a 2,5 mg de saxagliptin de două ori pe zi produce aceleași niveluri de substanță activă din sânge, precum cele observate la administrarea a 5 mg o dată pe zi.
Care este riscul asociat cu Rasitrio?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la saxagliptin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), infecții ale tractului urinar (infecții ale tractului urinar, cum ar fi vezica urinară), gastroenterită (diaree și vărsături), sinuzită (inflamație a sinusurile), nazofaringită (inflamație a nasului și gâtului), cefalee, vărsături, greață (senzație de rău) și erupții cutanate. Cele mai frecvente reacții adverse observate la metformină (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt simptomele gastro-intestinale (care afectează stomacul și intestinele). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu saxagliptin și metformin, consultați prospectul.
Komboglyze nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili (alergici) la saxagliptin și metformin sau la oricare dintre celelalte substanțe sau care au prezentat o reacție alergică severă la unul dintre inhibitorii DPP4. Este contraindicat la pacienții cu cetoacidoză diabetică sau pre-coma diabetică (o afecțiune care pune viața în pericol, care poate apărea din cauza diabetului), insuficiență renală moderată sau severă sau stări acute (bruște) care pot afecta funcția renală, boli acute sau cronice care pot provoacă hipoxie tisulară (care apare atunci când țesutului îi lipsește un aport adecvat de oxigen), cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie, insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool sau alcoolism. Nu trebuie administrat în timpul alăptării. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
CHMP a concluzionat că Komboglyze ajută la scăderea glicemiei la pacienții ale căror niveluri de glucoză în sânge nu sunt controlate în mod adecvat numai cu metformină, în timp ce combinația de saxagliptin și metformină administrată într-un singur comprimat poate ajuta pacienții care iau deja ambele substanțe să urmeze corect tratamentul. CHMP a menționat, de asemenea, că această combinație nu provoacă efecte secundare neașteptate și, prin urmare, a decis că beneficiile Komboglyze sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea licenței pentru „introducerea pe piață a medicamentului.
Mai multe informații despre Komboglyze - Saxagliptin / metformin
La 24 noiembrie 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Komboglyze, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia Komboglyze, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
Informațiile despre Komboglyze - Saxagliptin / metformin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
