Ingrediente active: Neomicină (sulfat de Neomicină), Bacitracină zinc, Glicină, L-Cisteină, DL-Treonină
Cremă CICATRENE
CICATREN, praf
De ce se utilizează Cicatrene? Pentru ce este?
CICATRENE conține cinci ingrediente active:
- neomicină și bacitracină, antibiotice care combat infecțiile bacteriene ale pielii;
- glicina, cisteina și treonina, aminoacizi care stimulează procesul de vindecare a țesuturilor.
Acest medicament este utilizat pentru infecții superficiale ale pielii, cum ar fi foliculita (infecția foliculului de păr, structura care înconjoară rădăcina părului) sau furunculoză (inflamația pielii caracterizată prin prezența furunculului), arsuri mici sau răni infectate.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cicatrene
Nu utilizați CICATRENE
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- pe infecții care sunt aproape de ochi;
- asupra infecțiilor canalului urechii dacă aveți o perforație a timpanului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cicatrene
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza CICATRENE.
Acest lucru este deosebit de important dacă sunteți alergic la alte antibiotice care aparțin clasei aminoglucozidelor (cum ar fi, de exemplu, kanamicina, gentamicina, framicetina), deoarece puteți fi alergic și la CICATRENE.
Aveți grijă să utilizați CICATRENE:
- dacă aveți o funcție renală slabă (insuficiență renală);
- dacă luați alte medicamente care au efecte nocive asupra rinichilor sau urechii;
- pentru o lungă perioadă de timp și / sau pe zone de piele extinsă sau ulcerată și / sau cu un bandaj ocluziv care nu lasă să treacă aerul; deoarece aceste situații cresc riscul de efecte nedorite asupra rinichilor și / sau urechii, datorită absorbției crescute de neomicină.
Opriți terapia și consultați-vă medicul dacă observați semne de hipersensibilitate (roșeață, mâncărime) după utilizarea repetată sau prelungită a CICATRENE.
Copii
La copiii prematuri și la sugari, funcția renală nu este dezvoltată. Nu utilizați CICATRENE, deoarece neomicina poate provoca probleme cu rinichii și / sau urechile.
La copii, pliurile pielii sau scutecele pot acționa ca un pansament ocluziv.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Cicatrene
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important dacă luați alte antibiotice aparținând clasei aminoglucozide (Kanamicină, Gentamicină, Framicetin etc.).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizați CICATRENE numai în timpul sarcinii, dacă este necesar, sub supraveghere medicală directă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
CICATRENE nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Crema CICATRENE conține:
- alcool de lână: poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Cicatrene: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Aplicați un strat subțire de cremă sau un spray ușor de pulbere, de două ori pe zi de fiecare dată când trebuie să vă îmbrăcați din nou, după curățarea plăgii.
Nu utilizați CICATRENE pe zone mari sau ulcerate ale pielii.
După aplicarea CICATRENE, nu utilizați un bandaj ocluziv care nu lasă să treacă aerul.La copii, pliurile pielii sau scutecele pot acționa ca un bandaj ocluziv.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat, dacă ați observat orice modificare a caracteristicilor acesteia sau dacă nu obțineți rezultate apreciabile după o scurtă perioadă de tratament.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cicatrene
Atunci când este utilizat corect, acest medicament nu provoacă simptome de supradozaj.
Dacă utilizați CICATRENE pentru o lungă perioadă de timp și / sau pe zone mari sau ulcerate ale pielii și / sau cu un bandaj ocluziv care nu lasă să treacă aerul, ar putea avea efecte nedorite asupra rinichilor și / sau urechii.
În caz de ingestie accidentală, este posibil să aveți simptome în stomac sau intestine.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de CICATRENE, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cicatrene
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați CICATRENE și consultați medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
Reacții adverse mai puțin frecvente (care pot afecta 1 până la 10 din 1000 de pacienți)
- roşeaţă;
- mâncărime;
- gâfâituri (umflarea pielii);
- infecție care persistă și / sau se agravează (superinfecție);
- alergie (erupții cutanate, pete pe piele (urticarie), umflarea feței, ochilor, buzelor, gâtului cu dificultăți de respirație).
Reacții adverse rare (care pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
- anafilaxie (simptome alergice mai severe, care includ, de asemenea, dificultăți severe de respirație, ritm cardiac crescut, scădere bruscă a tensiunii arteriale până când inima se oprește).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține CICATRENE
Ingredientele active sunt: sulfat de neomicină, bacitracină zinc, glicină, L-cisteină, DL-treonină.
Fiecare gram de cremă / pulbere conține: 3.300 UI de sulfat de neomicină, 250 UI de bacitracină zinc, 10 mg de glicină, 2 mg de L-cisteină și 1 mg de DL-treonină.
Celelalte ingrediente sunt:
Cremă
Alcool de lână BP; trioleat de sorbitan; trioleat de polioxietilen sorbitan; polioxietilen lauril eter; parafină solidă; parafină lichidă; parafină moale.
Praf
amidon de porumb; oxid de magneziu.
Descrierea aspectului CICATRENE și conținutul ambalajului
Crema CICATRENE este disponibilă în tub de 15 g. Pulberea CICATRENE este disponibilă într-o sticlă de 15 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CICATRENE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ingredientele active sunt: sulfat de neomicină, bacitracină zinc, glicină, L-cisteină, DL-treonină.
Fiecare gram de cremă / pulbere conține: 3.300 UI de sulfat de neomicină, 250 UI de bacitracină zinc, 10 mg de glicină, 2 mg de L-cisteină și 1 mg de DL-treonină.
Excipienți cu efecte cunoscute
CREMA CICATRENE: alcool de lână.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Praf.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții superficiale ale pielii (foliculită, furunculoză, arsuri mici și răni infectate).
04.2 Doze și mod de administrare
După curățarea plăgii, aplicați un strat subțire de cremă sau un spray ușor de pulbere de două ori pe zi pentru a reînnoi pansamentul.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Afecțiuni ale canalului urechii în caz de perforație a membranei timpanice.
A nu se utiliza lângă ochi.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea repetată sau prelungită poate da naștere la fenomene de hipersensibilitate care necesită suspendarea terapiei și consultarea medicului.
Este posibil ca subiecții care prezintă hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglucozidice (Kanamicină, Gentamicină, Framicetină etc.) să-l dezvolte și pe acesta din urmă către CICATRENE.
Absorbția sistemică a neomicinei poate duce la toxicitate renală și / sau a urechii, în special la subiecții cu funcție renală deja afectată și / sau tratați simultan cu alte medicamente dăunătoare urechii și rinichilor.
Evitați utilizarea prelungită, utilizarea produsului pe zone extinse sau ulcerate ale pielii, tehnica bandajului ocluziv, deoarece în aceste cazuri există posibilitatea unei absorbții mai mari.
După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate vizibile, consultați-vă medicul. Nu depășiți doza recomandată.
Populația pediatrică
Nu se recomandă utilizarea la copiii prematuri și la nou-născuți, deoarece aceștia au funcție renală nedezvoltată și, în consecință, un risc crescut de toxicitate la rinichi și / sau ureche.
La copii, pliurile pielii sau scutecele pot acționa ca un pansament ocluziv.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Crema CICATRENE conține:
- alcool de lână: poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea simultană cu alte antibiotice aminoglucozidice nu este recomandată.
04.6 Sarcina și alăptarea
Există puține informații pentru a demonstra efectele posibile ale aplicării topice a combinației de sulfat de neomicină / bacitracină zinc în timpul sarcinii și alăptării.
La femeile însărcinate și la vârsta sugarului, utilizați numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte negative ale CICATRENE asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost observate următoarele reacții adverse.
Frecvența reacțiilor adverse este definită de următoarea convenție:
foarte frecvente (≥ 1/10);
frecvente (≥ 1/100,
mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000,
rare (≥ 1 / 10.000,
foarte rar (
necunoscut (este imposibil să furnizați o estimare pe baza datelor disponibile).
Deoarece aceste manifestări se pot agrava, este necesar să opriți tratamentul și să consultați un medic la prima lor apariție.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj
CICATRENE este disponibil numai în preparate topice, iar intoxicația acută prin absorbție sistemică este, prin urmare, puțin probabilă, cu excepția cazului în care sunt tratate zone mari epitelializate sau dacă produsul este aplicat cu bandaje ocluzive. În caz de absorbție sistemică, ar putea apărea ototoxicitate și / sau nefrotoxicitate.
În caz de ingestie accidentală, probabil ar putea apărea simptome gastro-intestinale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice și agenți chimioterapeutici de uz dermatologic.
Codul ATC: D06AX04.
Produs medicamentos care conține neomicină și bacitracină.
Neomicina este un antibiotic aminoglucozidic deosebit de activ împotriva Stafilococului și a numeroșilor germeni gram negativi precum Proteus și Serratia printr-un efect bactericid care are ca rezultat întreruperea funcționării celulelor prin inhibarea sintezei peptidelor și proteinelor. Este mai puțin activ împotriva streptococilor, în timp ce Pseudomonas este în general rezistent.
Bacitracina este un antibiotic polipeptidic activ împotriva multor germeni gram pozitivi, inclusiv streptococi, printr-un efect bactericid de interferență cu sinteza peretelui celular. Acțiunea Bacitracinei nu este în mod normal neutralizată de cheaguri, puroi și țesuturi necroze.
În preparat există și câțiva aminoacizi (glicină, cisteină, treonină) care stimulează capacitatea de reparare a țesuturilor vătămate și procesul de vindecare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Este puțin probabilă absorbția sistemică a ingredientelor active după utilizarea cutanată, după cum se recomandă.
Absorbția sistemică poate fi asociată cu utilizarea prelungită, în special pe zone de piele mari sau marcat inflamate sau deteriorate sau dacă produsul este aplicat cu bandaje ocluzive.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicologie genetică
Datele disponibile nu relevă niciun risc asupra potențialului genotoxic asociat cu neomicină și bacitracină.
Carcenogenitate
Datele disponibile nu au evidențiat riscuri asupra carcenogenității asociate cu neomicină și bacitracină.
Teratogenitate
Neomicină: Studiile disponibile în literatura de specialitate indică faptul că nu există dovezi de toxicitate maternă, fetotoxicitate sau teratogenitate la șobolani cu doze de până la 25 mg / kg corp / zi și tratați în zilele de gestație 16-20.
Bacitracină: un studiu teratogeneză efectuat pe șobolani la doze de până la 500 mg / kg greutate corporală / zi, de la 7 la 17 zile de sarcină, nu a arătat niciun efect asupra dezvoltării embrion-fetale sau vreun defect structural. Salivarea după administrare, consumul redus de furaje și aportul crescut de apă au fost observate la mame și s-a observat o LOEL de 11 mg / kg / zi.
Fertilitate
Neomicină: Într-un studiu de toxicitate asupra funcției de reproducere de 3 generații efectuat la șobolani la doze de 0, 6,25, 12,5 sau 25 mg / kg greutate corporală / zi, nu s-a găsit niciun efect de tratament în nicio generație asupra parametrilor fertilității. În cele din urmă, a fost observat un NOEL de 25 mg / kg / zi în studiul menționat anterior.
Bacitracină: a fost efectuat un studiu de 1 an pentru a determina efectul bacitracinei asupra fertilității, acest studiu nu a evidențiat niciun efect toxic asupra capacității de reproducere sau asupra niciunui parametru de fertilitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fiecare gram de CREMA CICATRENE conține:
alcool de lână BP 61 mg; 66 mg trioleat de sorbitan; trioleat de polioxietilen sorbitan 32 mg; polioxietilen lauril eter 54 mg; parafină solidă 30 mg; parafină lichidă mg 45; parafină moale mg 688.
Fiecare gram de PULBURĂ DE CICATREN conține:
amidon de porumb 955 mg; oxid de magneziu 21 mg.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Stabilitatea produsului este de 2 ani.
În ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
CREMA CICATRENE: tub de 15 g
PULBURĂ DE CICATREN: sticlă de 15 g
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CREMA CICATRENE, tub de 15 g: AIC n. 014160079
CICATREN POWDER, flacon de 15 g: AIC n. 014160081
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații de introducere pe piață: 13.08.1958
Reînnoire AIC: mai 2005