Ingrediente active: Cefixime
STADIUM 400 mg comprimate filmate
De ce se folosește Stadium? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibacterian pentru uz sistemic, aparținând clasei de cefalosporine.
INDICAȚII TERAPEUTICE
STADIUM este indicat în tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la cefiximă și în special:
Exacerbări ale bronșitei cronice
Pneumonie dobândită în comunitate
Infecții necomplicate ale tractului urinar inferior
Pielonefrita necomplicată.
În tratamentul:
Otita medie
Sinuzită
Faringită.
Contraindicații Când stadionul nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte cefalosporine, la soia sau la oricare dintre excipienți. Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la subiecții cu hipersensibilitate la peniciline și cefalosporine (vezi „Precauții de utilizare”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Stadium
STADIUM trebuie administrat cu precauție la pacienții care au prezentat hipersensibilitate la alte medicamente. Cefalosporinele trebuie administrate cu precauție la pacienții sensibili la penicilină, deoarece există unele dovezi ale alergenicității parțiale încrucișate între peniciline și cefalosporine.
Unii pacienți au prezentat reacții severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente. Se recomandă precauție specială la pacienții care au dezvoltat reacții alergice la peniciline sau la alte antibiotice beta-lactamice, deoarece pot apărea reacții încrucișate (pentru contraindicații relative) la hipersensibilitate cunoscută. reacții, vezi „Contraindicații”).
Dacă apar reacții de hipersensibilitate severă sau reacții anafilactice după administrarea cefiximei, utilizarea cefiximei trebuie întreruptă imediat și trebuie luate măsurile adecvate de urgență.
Insuficiență renală
STADIUM trebuie administrat cu prudență la pacienții cu clearance-ul creatininei <20 ml / min (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”). Nu există date suficiente despre utilizarea cefiximei la copii și adolescenți cu insuficiență renală. Prin urmare, utilizarea cefiximei nu este recomandată la aceste grupuri de pacienți.
Funcția renală trebuie monitorizată în timpul terapiei combinate cu cefiximă și antibiotice aminoglicozidice, polimixină B, colistină sau doze mari de diuretice buclă (de exemplu furosemidă) datorită posibilității de insuficiență renală suplimentară. Acest lucru afectează în special pacienții care au deja funcția renală redusă (vezi „Interacțiuni”).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul stadionului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală. Administrarea concomitentă de substanțe potențial nefrotoxice (cum ar fi antibiotice glicozamidice, colistină, polimixină și viomicină) și diuretice cu acțiune intensă (de exemplu acid etacrilic sau furosemidă) duce la un risc crescut de afectare a funcției renale (vezi „Precauții pentru utilizare” ”).
Nifedipina, un blocant al canalelor de calciu, poate crește biodisponibilitatea cefiximei cu până la 70%.
Ca și în cazul altor cefalosporine, au fost observate creșteri ale timpului de protrombină la câțiva pacienți. Prin urmare, trebuie acordată precauție la pacienții tratați cu anticoagulant.
Administrarea cefiximei poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, prin urmare se recomandă utilizarea unor măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare.
Avertismente Este important să știm că:
Tratamentul cu STADIUM la doza recomandată (400 mg / zi) poate modifica semnificativ flora normală a colonului și poate duce la suprainfecție cu Clostridium. Studiile indică faptul că o toxină produsă de Clostridium difficile este principala cauză a diareei asociate antibioticelor.
La pacienții care prezintă diaree severă persistentă în timpul sau după utilizarea cefiximei, trebuie avut în vedere riscul colitei pseudomembranoase care pune viața în pericol. Utilizarea STADIUM trebuie întreruptă și trebuie instituite măsuri de tratament adecvate. Tratamentul colitei pseudomembranoase include sigmoidoscopie, testare bacteriologică adecvată, administrare de lichide, electroliți și suplimente proteice. Dacă colita nu se ameliorează după oprirea medicamentului sau dacă simptomele sunt severe, vancomicina orală este medicamentul ales pentru tratamentul colitei pseudomembranoase asociate antibioticelor produse de C. difficile. Trebuie excluse alte cauze ale colitei. Utilizarea medicamentelor care inhibă peristaltismul intestinal este contraindicată.
Influența asupra testelor de diagnostic de laborator
Reacțiile fals pozitive datorate prezenței glucozei în urină pot apărea cu soluțiile lui Benedict sau Fehling sau cu comprimatele de sulfat de cupru, dar nu și cu teste bazate pe reacții enzimatice cu glucoză oxidază.
Au fost raportate falsuri pozitive ale testului Coombs în timpul tratamentului cu cefalosporine, prin urmare, trebuie remarcat faptul că un test Coombs pozitiv se poate datora medicamentului.
Acoperirea tabletei conține 0,6 mg lecitină din soia.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea cefiximei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrion-fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.STADIUM nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este esențial.
Timp de hrănire
Nu există date privind trecerea medicamentului în laptele matern. Studiile la animale au arătat excreția cefiximei în lapte. Trebuie luată o decizie dacă continuarea / întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea tratamentului cu cefiximă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei cu cefiximă pentru mamă. Cu toate acestea, până când nu este disponibilă o experiență clinică suplimentară, STADIUM nu trebuie prescris femeilor care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje
Cefixime nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot apărea reacții adverse (vezi și secțiunea „Reacții adverse”), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Stadium: Doze
Adulți
Doza recomandată pentru adulți este de 400 mg / zi administrată într-o singură doză (vezi „Precauții de utilizare”).
Durata obișnuită a tratamentului este de 7 zile. Dacă este necesar, poate fi continuat până la 14 zile.
Pacienți vârstnici
Pacienții vârstnici pot fi tratați cu aceeași doză ca adulții. În cazul insuficienței renale severe, funcția renală trebuie evaluată și doza ajustată (vezi „Precauții de utilizare”).
Adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani
Adolescenții> 12 ani pot primi aceeași doză recomandată ca adulții.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani
La copiii de la 6 luni la 11 ani se recomandă administrarea cefiximei sub formă de suspensie orală. Doza recomandată la copii este de 8 mg / kg / zi, administrată în doză unică sau în două doze divizate.
Copii sub 6 luni
Siguranța și eficacitatea cefiximei nu au fost evaluate la copii cu vârsta sub 6 luni.
Insuficiență renală
STADIUM poate fi administrat în prezența funcției renale afectate. Doza normală și schema de tratament pot fi utilizate la pacienții cu clearance-ul creatininei> 20 ml / minut. La pacienții cu clearance-ul creatininei <20 ml / minut, se recomandă să nu depășească doza de 200 mg o dată pe zi. Doza și programul la pacienții aflați în dializă peritoneală ambulatorie cronică sau în hemodializă trebuie să urmeze aceleași recomandări ca și la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml / minut.
Nu există date suficiente privind utilizarea la copii și adolescenți cu insuficiență renală. Prin urmare, utilizarea cefiximei nu este recomandată la aceste grupuri de pacienți.
Mod de administrare
Comprimatele STADIUM sunt numai pentru uz oral. Comprimatele STADIUM trebuie luate cu o cantitate suficientă de apă. STADIUM poate fi luat cu sau fără alimente.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Stadium
Până la 2 grame pe zi (egal cu 5 comprimate de 400 mg), STADIUM a prezentat, la voluntari sănătoși, aceeași tolerabilitate observată la pacienții tratați cu dozele terapeutice recomandate. Cu toate acestea, în caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de STADIUM, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
CE DE FĂCUT DACĂ AȚI UITAT SĂ LUAȚI UNA DOARĂ SAU MAI MULTE
Dacă pacientul uită doza zilnică la ora stabilită (de exemplu seara) ar trebui să o ia cât mai curând posibil (de exemplu dimineața următoare: în acest caz, se vor lua două doze în aceeași zi).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale stadionului
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea STADIUM, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Cefixime poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse sunt importante și necesită acțiuni imediate dacă apar. Trebuie să încetați să luați Cefixime și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:
Reacțiile adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți) includ:
- Diaree apoasă severă, care poate conține și sânge
- Reacții alergice severe bruște (șoc anafilactic), cum ar fi erupții cutanate sau urticarie, mâncărime, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, senzație de strângere în piept, respirație șuierătoare și colaps.
- Boală severă a pielii cu vezicule ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică). Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:
Reacțiile adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți) includ:
- Diaree.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți) includ:
- Durere de cap
- Greaţă
- A repetat
- Dureri abdominale (burtă)
- Modificări ale analizelor de sânge care afectează modul în care funcționează ficatul
- Eczemă.
Reacțiile adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți) includ:
- Risc crescut de infecții cauzate de germeni pe care Cefixime nu acționează, de exemplu aftele
- Creșterea numărului de celule albe din sânge numite eozinofile
- Reactie alergica
- Pierderea poftei de mâncare
- Ameţeală
- Flatulență (aer în intestin)
- Mâncărime
- Inflamația membranelor mucoase, cum ar fi cele ale gurii și / sau ale suprafețelor interne
- Febră
- Modificări ale analizelor de sânge care măsoară funcționarea rinichilor.
Reacțiile adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți) includ:
- Scăderea numărului de celule sanguine diferite (simptomele pot include oboseală, infecții noi și vânătăi ușoare sau sângerări)
- Reacții alergice caracterizate prin erupții cutanate, febră, durere la nivelul articulațiilor și mărirea organelor
- Neliniște și activitate sporită
- Probleme hepatice, inclusiv icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)
- Inflamația rinichilor.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
STADIUM trebuie consumat până la data de expirare indicată pe cutie și pe blister.
NU EXCEPȚI DATA DE EXPIRARE. Această dată este valabilă numai dacă ambalajul este intact.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Păstrați produsul la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Data de expirare indicată se referă la produsul intact, depozitat corect.
COMPOZIŢIE
Un comprimat filmat conține:
Principiul activ: cefiximă trihidrat 447,68 mg, echivalent cu 400 mg de cefiximă anhidră.
Excipienți: hidrogen fosfat de calciu anhidru, amidon pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Acoperire: alcool polivinilic, dioxid de titan, talc, lecitină din soia, gumă xantan.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate filmate, 5 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
STADIU
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 447,68 mg de cefiximă trihidrat, echivalent cu 400 mg de cefiximă anhidră.
Fiecare comprimat conține 0,6 mg lecitină din soia.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, filmate, de formă dreptunghiulară, cu o linie de scor pe ambele fețe.
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
STADIUM este indicat în tratamentul următoarelor infecții cauzate de microorganisme
sensibil (vezi secțiunea 5.1):
Exacerbări ale bronșitei cronice
Pneumonie dobândită în comunitate
Infecții necomplicate ale tractului urinar inferior
Pielonefrita necomplicată.
În tratamentul:
Otita medie
Sinuzită
Faringită.
Utilizarea STADIUM trebuie rezervată pentru infecțiile despre care organismul responsabil este cunoscut sau suspectat că este rezistent la alți agenți antibacterieni obișnuiți sau în cazul în care eșecul tratamentului cu alte antibacteriene utilizate în mod obișnuit ar putea reprezenta un risc semnificativ.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți
Doza recomandată pentru adulți este de 400 mg / zi administrată într-o singură doză (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Durata obișnuită a tratamentului este de 7 zile. Dacă este necesar, poate fi continuat până la 14 zile.
Pacienți vârstnici
Pacienții vârstnici pot fi tratați cu aceeași doză ca și adulții. În cazul insuficienței renale severe, funcția renală trebuie evaluată și doza ajustată (vezi pct. 4.4).
Adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani
Adolescenții cu vârsta ≥ 12 ani pot primi aceeași doză recomandată ca adulții.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani
La copiii de la 6 luni la 11 ani se recomandă administrarea cefiximei sub formă de suspensie orală. Doza recomandată la copii este de 8 mg / kg / zi, administrată în doză unică sau în două doze divizate.
Copii sub 6 luni
Siguranța și eficacitatea cefiximei nu au fost evaluate la copii cu vârsta sub 6 luni.
Afectarea renală la pacienții adulți
STADIUM poate fi administrat în prezența funcției renale afectate. Doza normală și schema de tratament pot fi utilizate la pacienții cu clearance-ul creatininei ≥ 20 ml / minut. La pacienții cu clearance-ul creatininei în ambulatoriu sau cu hemodializă dializă peritoneală cronică, trebuie urmate aceleași recomandări ca și la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml / minut.
Nu există date suficiente privind utilizarea la copii și adolescenți cu insuficiență renală. Prin urmare, utilizarea cefiximei nu este recomandată la aceste grupuri de pacienți.
Mod de administrare
Comprimatele STADIUM sunt numai pentru uz oral. Comprimatele STADIUM trebuie luate cu o cantitate suficientă de apă.
STADIUM poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte cefalosporine, la soia sau la oricare dintre excipienți. Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la subiecții cu hipersensibilitate la peniciline și cefalosporine (vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
STADIUM trebuie administrat cu precauție la pacienții care au prezentat hipersensibilitate la alte medicamente. Cefalosporinele trebuie administrate cu precauție la pacienții sensibili la penicilină, deoarece există unele dovezi ale alergenicității parțiale încrucișate între peniciline și cefalosporine.
Unii pacienți au prezentat reacții severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente.
Se recomandă o precauție deosebită la pacienții care au dezvoltat reacții alergice la peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice, deoarece pot apărea reacții încrucișate (pentru contraindicații legate de reacții de hipersensibilitate cunoscute, vezi pct. 4.3).
Dacă apar reacții de hipersensibilitate severă sau reacții anafilactice după administrarea cefiximei, utilizarea cefiximei trebuie întreruptă imediat și trebuie luate măsurile adecvate de urgență.
Insuficiență renală
STADIUM trebuie administrat cu precauție la pacienții cu clearance-ul creatininei
Funcția renală trebuie monitorizată în timpul terapiei combinate cu cefiximă și antibiotice aminoglicozidice, polimixină B, colistină sau doze mari de diuretice buclă (de exemplu, furosemidă) datorită posibilității de insuficiență renală suplimentară. Acest lucru afectează în special pacienții. secțiunea 4.5).
Tratamentul cu STADIUM la doza recomandată (400 mg / zi) poate modifica semnificativ flora normală a colonului și poate duce la suprainfecție cu Clostridium. Studiile indică faptul că o toxină produsă de Clostridium difficile este principala cauză a diareei asociate antibioticelor.
La pacienții care prezintă diaree severă persistentă în timpul sau după utilizarea cefiximei, trebuie avut în vedere riscul colitei pseudomembranoase care pune viața în pericol. Utilizarea STADIUM trebuie întreruptă și trebuie instituite măsuri de tratament adecvate. Tratamentul colitei pseudomembranoase include sigmoidoscopie, testare bacteriologică adecvată, administrare de lichide, electroliți și suplimente proteice. Dacă colita nu se ameliorează după oprirea medicamentului sau dacă simptomele sunt severe, vancomicina orală este medicamentul ales pentru tratamentul colitei pseudomembranoase asociate antibioticelor produse de C. dificil. Trebuie excluse alte cauze ale colitei. Utilizarea medicamentelor care inhibă peristaltismul intestinal este contraindicată.
Influența asupra testelor de diagnostic de laborator
Reacțiile fals pozitive datorate prezenței glucozei în urină pot apărea cu soluțiile lui Benedict sau Fehling sau cu comprimatele de sulfat de cupru, dar nu și cu teste bazate pe reacții enzimatice cu glucoză oxidază.
Au fost raportate falsuri pozitive ale testului Coombs în timpul tratamentului cu cefalosporine, prin urmare, trebuie remarcat faptul că un test Coombs pozitiv se poate datora medicamentului.
Acoperirea tabletei conține 0,6 mg lecitină din soia.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de substanțe potențial nefrotoxice (cum ar fi antibiotice glicozamidice, colistină, polimixină și viomicină) și diuretice cu acțiune puternică (de exemplu, acid etacrilic sau furosemidă) duce la un risc crescut de afectare a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Nifedipina, un blocant al canalelor de calciu, poate crește biodisponibilitatea cefiximei cu până la 70%.
Ca și în cazul altor cefalosporine, au fost observate creșteri ale timpului de protrombină la câțiva pacienți. Prin urmare, trebuie acordată precauție la pacienții tratați cu anticoagulant.
Administrarea cefiximei poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, prin urmare se recomandă utilizarea unor măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea cefiximei la femeile gravide Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrion-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). la femeile gravide, cu excepția cazului în care medicul consideră că este esențial.
Timp de hrănire
Nu există date privind trecerea medicamentului în laptele matern. Studiile la animale au arătat excreția cefiximei în lapte. Trebuie luată o decizie dacă continuarea / întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea tratamentului cu cefiximă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei cu cefiximă pentru mamă.
Cu toate acestea, până când nu este disponibilă o experiență clinică suplimentară, STADIUM nu trebuie prescris femeilor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cefixime nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot apărea reacții adverse (vezi și pct. 4.8), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În această secțiune, următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor nedorite în ceea ce privește frecvența:
• Frecvente: ≥1 / 100 e
• Mai puțin frecvente: ≥1 / 1.000 e
• Rare: ≥1 / 10.000 e
• Foarte rar:
04.9 Supradozaj
Nu există experiență de supradozaj cu cefiximă.
Până la 2 grame pe zi, la voluntari sănătoși, medicamentul a prezentat același profil de tolerabilitate observat la pacienții tratați cu dozele terapeutice recomandate.
Cu toate acestea, în caz de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea spălării gastrice.Cefixima nu este eliminată din circulație în cantități semnificative prin dializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriană de uz sistemic, aparținând clasei a treia generație de cefalosporină.
Codul ATC: J01DD08.
Mecanism de acțiune:
Cefixima este o nouă cefalosporină pentru uz oral caracterizată printr-o activitate bactericidă cu spectru larg și printr-o rezistență ridicată la activitatea hidrolitică a beta-lactamazelor.
Activitatea bactericidă a cefiximei se datorează inhibării sintezei peretelui celular bacterian.
Relația PK / PD
În studiile PK / PD, timpul în care concentrațiile plasmatice ale cefiximei depășesc concentrația minimă inhibitoare (CMI) a organismului infectant s-a dovedit a se corela mai bine cu eficacitatea.
Mecanism de rezistență
Rezistența bacteriană la cefiximă se poate datora unuia sau mai multora dintre următoarele mecanisme:
- Hidroliza prin beta-lactamaze cu spectru crescut și / sau enzime codificate cromozomial (AmpC) care pot fi induse sau reprimate la unele specii aerobice Gram negative
- Afinitate redusă la proteinele care leagă penicilina
- Permeabilitate redusă a membranei exterioare în anumite organisme Gram-negative, care restricționează accesul la proteinele care leagă penicilinele
- Pompele de eflux de droguri.
Mai multe dintre aceste mecanisme de rezistență pot coexista într-o singură celulă bacteriană. În funcție de mecanismul (mecanismele) prezent (e), bacteriile pot exprima rezistență încrucișată la mai multe sau la toate beta-lactamele și / sau medicamentele antibacteriene din celelalte clase.
Puncte de întrerupere
Punctele de întrerupere ale concentrației minime inhibitorii (MIC) stabilite de EUCAST (mai 2009) pentru cefiximă sunt după cum urmează:
• H. influenzae: sensibil ≤ 0,12 mg / L, rezistent> 0,12 mg / L
• M. catarrhalis: sensibil ≤ 0,5 mg / L, rezistent> 1,0 mg / L
• Neisseria gonorrhoeae: sensibil ≤ 0,12 mg / L, rezistent> 0,12 mg / L
• Enterobacteriaceae: sensibil ≤ 1,0 mg / L, rezistent> 1,0 mg / L (numai pentru infecții ale tractului urinar necomplicat). Punctul de rupere pentruEnterobacteriaceae va descoperi sensibilități reduse mediate de cele mai importante lactamaze clinic din Enterobacteriaceae. Ocazional, tulpini producătoare de ESBL (beta-lactamază cu spectru extins) vor fi considerate sensibile. În scopuri de control al infecției, epidemiologice și de supraveghere, laboratoarele pot utiliza teste specifice pentru a selecta și confirma producția ESBL.
• Puncte de întrerupere care nu sunt legate de specii: date insuficiente.
Sensibilitate
Prevalența rezistenței poate varia geografic și în timp pentru anumite specii, iar informațiile locale despre rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe. După caz, ar trebui solicitat sfatul experților atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea agentului în cel puțin unele tipuri de infecții este problematică.
+ Cefixima are puțină activitate împotriva stafilococilor (indiferent de sensibilitatea la metacilină)
§ Sensibilitate naturală intermediară
% Tulpinile producătoare de ESBL (beta-lactamază cu spectru extins) sunt întotdeauna rezistente
& Viteza rezistenței cistitei necomplicate, altfel ≥ 10%.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Biodisponibilitatea orală absolută a cefiximei este în intervalul 22-54%. Absorbția nu este afectată semnificativ de prezența alimentelor. Prin urmare, Cefixime poate fi administrat cu sau fără mese.
Distribuție
Legarea proteinelor serice este bine caracterizată pentru serul uman și animal. Cefixima este legată aproape în întregime de fracția de albumină, fracția liberă medie este de 30%. Legarea cefiximei de proteinele din serul uman este dependentă de concentrație numai la concentrații foarte mari, care nu sunt observate după testele clinice.
Din studii in vitro, concentrațiile serice sau urinare de 1 mg / l sau mai mari sunt considerate adecvate pentru cei mai comuni agenți patogeni împotriva cărora cefixima este activă. De obicei, nivelurile serice maxime după dozele recomandate pentru adulți și copii sunt cuprinse între 1,5 și 3 mg / l. După administrarea mai multor doze, există o acumulare mică sau deloc de cefiximă.
Metabolism și eliminare
Farmacocinetica cefiximei la vârstnici sănătoși (vârsta> 64 de ani) și voluntari tineri (11-35) este similară cu cea a unei doze de 400 mg o dată pe zi timp de 5 zile. Valorile medii ale Cmax și ASC sunt ușor mai mari la vârstnici. Vârstnicii pot utiliza aceeași doză ca la populația generală.
Cefixima este eliminată în principal neschimbată în urină. Filtrarea glomerulară este considerată a fi mecanismul predominant. Metaboliții Cefixime nu au fost izolați din serul uman sau din urină.
Transferul cefiximei marcate cu 14C de la șobolanii care alăptează la descendenții lor prin intermediul laptelui matern este cantitativ modest (s-a găsit aproximativ 1,5% conținut corporal de cefiximă maternă la sugari). Nu sunt disponibile date privind excreția cefiximei în laptele uman. Transferul placentar al cefiximei a fost mic la șobolanii gravide tratați cu cefiximă marcată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există rezultate din studiile de toxicitate cronică care să sugereze că la om pot apărea efecte secundare necunoscute până acum. in vivo Și in vitro nu a condus la indicații de mutagenitate potențială. Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză pe termen lung.
Studiile de reproducere au fost efectuate la șoareci și șobolani la doze de până la 400 de ori mai mari decât doza utilizată la om și nu au evidențiat nicio dovadă a afectării fertilității sau a afectării fetale datorate cefiximei. La iepuri la doze de până la 4 ori mai mari decât doza utilizată la om. "Om, nu au existat dovezi ale efectelor teratogene; există o incidență ridicată a avorturilor și a deceselor materne, care sunt o consecință așteptată a sensibilității cunoscute a iepurilor la modificările induse de antibiotice în populația microflorei intestinale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Un comprimat filmat conține: hidrogen fosfat de calciu anhidru, amidon pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Acoperire: alcool polivinilic (parțial hidrolizat), dioxid de titan, talc, lecitină de soia, gumă xantan.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
5 comprimate de 400 mg în blistere din PVC / PA / aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea „Doze și mod de administrare”.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
STADIUM 400 mg comprimate filmate, 5 comprimate: AIC n. 039308010
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10 noiembrie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
25/11/2011
