Ingrediente active: Hidroxicarbamidă (hidroxiuree)
ONCO CARBIDE 500 mg capsule
De ce se utilizează Onco Carbide? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Alți agenți antineoplazici
INDICAȚII TERAPEUTICE
Răspunsuri terapeutice semnificative sunt obținute cu ONCO CARBIDE în leucemia mieloidă cronică și alte sindroame mieloproliferative cronice (trombocitemie esențială, policitemie vera și mielofibroză idiopatică). ONCO CARBIDE este, de asemenea, indicat în tratamentul subiecților care suferă de anemie homozigotă cu celule secera.
Contraindicații Când Onco Carbide nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Depresie severă a măduvei osoase: leucopenie (cu un număr de globule albe mai mici de 2500 / mm3), trombocitopenie (cu un număr de trombocite mai mic de 100000 / mm3) sau anemie severă. Sarcina și alăptarea. Vaccin împotriva febrei galbene.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Onco Carbide
ONCO CARBIDE trebuie utilizat cu precauție la subiecții iradiați anterior sau supuși terapiei antiblastice, adică cu medicamente anticanceroase și la cei cu insuficiență renală severă. La subiecții deja iradiați poate exista o "exacerbare a" eritemului de iradiere.
ONCO CARBIDE trebuie administrat cu precauție la pacienții cu boli hepatice severe. Înainte de a începe terapia cu ONCO CARBIDE, orice anemie severă trebuie corectată cu transfuzii de sânge integral.
Supraveghere hematologică atentă în timpul tratamentului cu control al hemoglobinei, leucocitelor și trombocitelor.Tratamentul trebuie oprit dacă globulele albe scad sub 2500 / mm3 sau trombocitele sub 100000 / mm3 să fie reluate numai după ce acești parametri revin la valorile normale.
A se utiliza cu precauție la pacienții care sunt tratați sau au fost deja tratați cu antineoplastice sau radioterapie pentru posibila apariție a depresiei măduvei osoase.
Pacienții vârstnici sunt mai sensibili la ONCO CARBIDE și necesită doze mai mici.
Tratamentul pe termen lung cu hidroxiuree este asociat cu apariția reacțiilor cutanate și orale. Cele mai multe dintre acestea, cum ar fi pigmentarea unghiilor, a pielii și a bucalei, xeroza cutanată, ulcerele bucale și ictiozele sunt acceptabile și nu necesită întreruperea tratamentului. Ulcerele cutanate sunt manifestări rare, dar au un efect. Colateral semnificativ al medicamentului. sindroame mieloproliferative cronice și, în unele cazuri, necesită suspendarea temporară sau permanentă a terapiei. Ulcerele cutanate sunt adesea localizate lângă malleoli sau la nivelul picioarelor, sunt dureroase și uneori evoluează spre necroză. Apar mai frecvent. la vârstnici sau la femei Majoritatea cazurilor raportate în literatura de specialitate au fost observate la pacienții tratați cu o doză mai mare de 1 g pe zi timp de cel puțin 1 an.
Patogeneza ulcerelor cutanate rămâne de stabilit, chiar dacă se crede că medicamentul afectează stratul bazal al epidermei. Retragerea hidroxiureei duce, în general, la vindecarea completă și ameliorarea durerii.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Onco Carbide
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu există date privind potențialul de interacțiune al hidroxiureei cu alte medicamente.
Experiența clinică îndelungată indică faptul că hidroxiureea nu are un potențial ridicat de interacțiune.
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente mielosupresive sau radioterapia poate crește riscul depresiei măduvei osoase sau a altor evenimente adverse.
Evitați utilizarea concomitentă a vaccinurilor antivirus atenuate, terapia imunosupresoare Evitați utilizarea concomitentă a inhibitorilor de transcriptază inversă, a analogilor nucleozidici. Riscul de vasculită cu utilizarea concomitentă sau anterioară a interferonului. Evitați utilizarea concomitentă a vaccinurilor inactivate (poliomielită), utilizarea ciclosporinei și tacrolimusului.
Avertismente Este important să știm că:
Produsul, ca majoritatea medicamentelor anticanceroase, a prezentat proprietăți cancerigene la animale, în condiții experimentale deosebite.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina: medicamentele care afectează sinteza ADN-ului, cum ar fi hidroxiureea, sunt potențial mutagene. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere. Hidroxiurea traversează placenta. Utilizarea produsului în timpul sarcinii este contraindicată. Cu toate acestea, dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii, pacientul trebuie informat cu privire la riscul potențial pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive.
Alăptarea: Hidroxiureea este excretată în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării ONCO CARBIDE.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu există presupuneri sau dovezi că medicamentul poate schimba atenția și timpul de reacție.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
În caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Onco Carbide: Doze
În leucemia mieloidă cronică, se recomandă terapia continuă la o doză de 20-30 mg / kg pe cale orală, într-o singură doză zilnică. Șase săptămâni de tratament reprezintă o perioadă suficientă pentru a determina eficacitatea ONCO CARBIDE.
Dacă există semne clinice ale unui efect favorabil, terapia trebuie continuată pe termen nelimitat. În anemia falciformă, se recomandă terapia continuă în doză de 15-30 mg / kg / zi pe cale orală, în una sau două administrări zilnice. La acești pacienți, sunt necesare cel puțin 6-8 luni de tratament continuu pentru a determina eficacitatea ONCO CARBIDE.
În toate cazurile, doza de ONCO CARBIDE trebuie ajustată de medic pe baza efectului clinic dorit și a efectelor secundare hematologice observate. Tratamentul trebuie întrerupt dacă globulele albe din sânge scad la mai puțin de 2500 / mm3 sau trombocitele la mai puțin de 100000 În aceste cazuri, numărul se repetă după trei zile și dacă acest lucru tinde să crească spre valori normale, terapia este reluată, posibil reducând doza.
În tumorile solide, se poate implementa o terapie cu 80 mg / kg pe cale orală într-o singură doză zilnică.
Schema de dozare intermitentă oferă avantajul unei toxicități deosebit de scăzute; această schemă este utilizată și în asociere cu radioterapia.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Onco Carbide
Hidroxiureea este un agent citostatic În cazul în care efectele nedorite sunt relevante clinic, întrerupeți temporar tratamentul, verificați parametrii hematologici și, dacă este necesar, restabiliți valorile normale cu transfuzii de sânge.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ONCO CARBIDE, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea ONCO CARBIDE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Onco Carbide
Ca toate medicamentele, ONCO CARBIDE poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Principalul efect secundar în cazul terapiei cu ONCO CARBIDE este depresia măduvei osoase, care se manifestă cu leucopenie, anemie și uneori trombocitopenie. Mai puțin frecvente sunt simptomele tractului gastro-intestinal, cum ar fi stomatita, anorexia, greața, vărsăturile, diareea și constipația.
Rareori pot apărea disurie, alopecie și oligospermie; azoospermia (absența spermatozoizilor) și oligospermia (prezența unor cantități modeste de spermatozoizi) sunt de obicei reversibile. Ca și în cazul altor medicamente antimitotice, amenoreea (dispariția menstruației) a fost raportată în mod excepțional. S-a raportat febră. Au fost raportate cazuri rare de boli pulmonare interstițiale acute și fibroză pulmonară. Leucemia secundară se poate dezvolta la pacienții care urmează un tratament pe termen lung cu hidroxiuree pentru boli mieloproliferative, cum ar fi policitemia vera și trombocitoza
Ulcerele cutanate ale picioarelor, reversibile la întreruperea tratamentului, au fost raportate rar cu tratamente prelungite cu doze mari. Reacțiile dermatologice, cum ar fi erupții cutanate maculopapulare și eritem facial, prurit, hiperpigmentare, melanonichie (leziuni care afectează unghiile negricioase), piele uscată, atrofie dermală a unghiilor, peelingul pielii, leziuni ale pielii și simildermatomiozită (leziuni eritematoase sau eritematoase) pot de asemenea să fie observat -desquamativ).
Au fost raportate cazuri rare de tumori maligne ale pielii: cancer cu celule bazale și cancer cu celule scuamoase.
În domeniul neurologic, cefaleea, amețelile, dezorientarea, halucinațiile și convulsiile au fost rareori descrise. Funcția tubulară renală poate fi afectată temporar cu creșterea consecventă a ureei din sânge, a BUN și a creatininei. În unele cazuri s-a observat o „modificare anormală a parametrilor hepatici.
Întreruperea temporară a ONCO CARBIDE depășește de obicei tulburările menționate anterior. Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
ATENȚIE: NU UTILIZAȚI MEDICAMENTUL DUPĂ DATA EXPIRĂRII INDICATĂ PE AMBALAJ
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
O capsulă conține: Ingredient activ: hidroxicarbamidă (hidroxiuree) 500 mg. Excipienți: lactoză; citrat de calciu; citrat de sodiu dibazic; stearat de magneziu. Componentele capsulei care conțin: gelatină; dioxid de titan (E171); oxid de fier (E172).
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capsule dure. Ambalaj conținând 20 de capsule de 500 mg, ambalate în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ONCO CARBIDE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține:
Principiul activ: hidroxiureea 500 mg.
Excipienți: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă dură pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Răspunsuri terapeutice semnificative sunt obținute cu ONCO CARBIDE în leucemia mieloidă cronică și alte sindroame mieloproliferative cronice (trombocitemie esențială, policitemie vera și mielofibroză idiopatică). ONCO CARBIDE este, de asemenea, indicat în tratamentul subiecților care suferă de anemie homozigotă cu celule secera.
04.2 Doze și mod de administrare
În leucemia mieloidă cronică și alte sindroame mieloproliferative cronice (trombocitemie esențială, policitemie vera și mielofibroză idiopatică) se recomandă terapia continuă în doză de 20-30 mg / kg / zi pe cale orală în una sau două administrări zilnice. Șase săptămâni de tratament reprezintă o perioadă suficientă pentru a determina eficacitatea ONCO CARBIDE.
Dacă există semne clinice ale unui efect favorabil, terapia trebuie continuată pe termen nelimitat.
În anemia falciformă, se recomandă terapia continuă în doză de 15-30 mg / kg / zi pe cale orală, în una sau două administrări zilnice. La acești pacienți, sunt necesare cel puțin 6-8 luni de tratament continuu pentru a determina eficacitatea ONCO CARBIDE.
În toate cazurile, doza de ONCO CARBIDE trebuie ajustată de medic pe baza efectului clinic dorit și a efectelor secundare hematologice observate. Tratamentul trebuie întrerupt dacă globulele albe din sânge scad la mai puțin de 2500 / mm3 sau trombocitele la mai puțin de 100000 În aceste cazuri, numărul se repetă după trei zile și dacă acest lucru tinde să crească spre valori normale, terapia este reluată, eventual reducând doza.
În tumorile solide, se poate implementa o terapie cu 80 mg / kg pe cale orală într-o singură doză zilnică.
Schema de dozare intermitentă oferă avantajul unei toxicități deosebit de scăzute; această schemă este utilizată și în asociere cu radioterapia.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Depresie severă a măduvei osoase: leucopenie (cu un număr de globule albe mai mici de 2500 / mm3), trombocitopenie (cu un număr de trombocite mai mic de 100.000 / mm3) sau anemie severă. Sarcina și alăptarea.
Vaccin împotriva febrei galbene.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
ONCO CARBIDE trebuie utilizat cu precauție la subiecții iradiați anterior sau care urmează tratament antiblastic și la cei cu insuficiență renală severă. La subiecții deja iradiați poate exista o "exacerbare a" eritemului de iradiere.
ONCO CARBIDE trebuie administrat cu precauție la pacienții cu boli hepatice severe.
Aveți grijă la pacienții care sunt tratați sau au fost deja tratați cu antineoplastice sau radioterapie pentru posibila apariție a depresiei măduvei osoase.
Înainte de a începe terapia cu ONCO CARBIDE, orice anemie severă trebuie corectată cu transfuzii de sânge integral.
Supraveghere hematologică atentă în timpul tratamentului cu control al hemoglobinei, leucocitelor și trombocitelor.Tratamentul trebuie oprit dacă globulele albe scad sub 2500 / mm3 sau trombocitele sub 100000 / mm3 să fie reluate numai după ce acești parametri revin la valorile normale.
Pacienții vârstnici sunt mai sensibili la ONCO CARBIDE și necesită doze mai mici.
Produsul, ca majoritatea medicamentelor anticanceroase, a prezentat proprietăți cancerigene la animale, în condiții experimentale deosebite.
Tratamentul pe termen lung cu hidroxiuree este asociat cu apariția reacțiilor cutanate și orale. Cele mai multe dintre acestea, cum ar fi pigmentarea unghiilor, a pielii și orale, xeroza cutanată, ulcerele gurii și ihtiozele sunt acceptabile și nu necesită întreruperea tratamentului. Ulcerele cutanate sunt manifestări rare, dar au un efect. Colateral semnificativ al medicamentului. sindroame mieloproliferative cronice și, în unele cazuri, necesită suspendarea temporară sau permanentă a terapiei. Ulcerele cutanate sunt adesea localizate lângă glezne sau în picioare, sunt dureroase și uneori evoluează spre necroză. Apar mai frecvent. la vârstnici sau la femei. Majoritatea cazurilor raportate în literatură au fost observate la pacienții tratați cu o doză mai mare de 1 g pe zi timp de cel puțin 1 an. Patogeneza ulcerelor cutanate rămâne de stabilit, chiar dacă se crede că medicamentul dăunează stratului bazal al epidermei.
Retragerea hidroxiureei duce, în general, la vindecarea completă și ameliorarea durerii.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Acest medicament conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există date privind potențialul de interacțiune al hidroxiureei cu alte medicamente.
Experiența clinică îndelungată indică faptul că hidroxiureea nu are un potențial ridicat de interacțiune.
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente mielosupresive sau radioterapia poate crește riscul depresiei măduvei osoase sau a altor evenimente adverse.
Evitați utilizarea concomitentă a vaccinurilor antivirus atenuate, terapia imunosupresoare Evitați utilizarea concomitentă a inhibitorilor de transcriptază inversă, a analogilor nucleozidici. Riscul de vasculită cu utilizarea concomitentă sau anterioară a interferonului. Evitați utilizarea concomitentă a vaccinurilor inactivate (poliomielită), utilizarea ciclosporinei și tacrolimusului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina: medicamentele care afectează sinteza ADN-ului, cum ar fi hidroxiureea, sunt potențial mutagene. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. Hidroxiureea traversează placenta.
Utilizarea produsului în timpul sarcinii este în mod normal contraindicată, cu toate acestea, dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii, pacientul trebuie informat cu privire la potențialul risc pentru făt.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive.
Timp de hrănire: Hidroxiureea este excretată în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării ONCO CARBIDE.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu există presupuneri sau dovezi că medicamentul poate schimba atenția și timpul de reacție.
04.8 Efecte nedorite
Principalul efect secundar în cazul terapiei cu ONCO CARBIDE este depresia măduvei osoase, care se manifestă cu leucopenie, anemie și uneori trombocitopenie. Mai puțin frecvente sunt simptomele tractului gastro-intestinal, cum ar fi stomatita, anorexia, greața, vărsăturile, diareea și constipația. Rareori pot apărea disurie, alopecie și oligospermie; azoospermia și oligospermia sunt de obicei reversibile. Ca și în cazul altor medicamente antimitotice, amenoreea a fost raportată în mod excepțional.
S-a raportat febră.
Au fost raportate cazuri rare de boli pulmonare interstițiale acute și fibroză pulmonară.
Leucemia secundară se poate dezvolta la pacienții care urmează un tratament pe termen lung cu hidroxiuree pentru boli mieloproliferative, cum ar fi policitemia vera și trombocitoza
Ulcerele cutanate ale picioarelor, reversibile la întreruperea tratamentului, au fost raportate rar cu tratamente prelungite cu doze mari.
De asemenea, pot fi observate reacții dermatologice, cum ar fi erupții cutanate maculare, eritem facial, prurit, hiperpigmentare, melanonichie, piele uscată, atrofie dermală a unghiilor, peelingul pielii, leziuni ale pielii similare cu dermatomiozita.
Au fost raportate cazuri rare de tumori maligne ale pielii: cancer cu celule bazale și cancer cu celule scuamoase
În domeniul neurologic, cefaleea, amețelile, dezorientarea, halucinațiile și convulsiile au fost rareori descrise. Funcția tubulară renală poate fi afectată temporar cu creșterea consecventă a ureei din sânge, a BUN și a creatininei. În unele cazuri s-a observat o „modificare anormală a parametrilor hepatici.
Întreruperea temporară a ONCO CARBIDE depășește de obicei tulburările menționate anterior.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Hidroxiureea este un agent citostatic În cazul în care efectele nedorite sunt relevante clinic, întrerupeți temporar tratamentul, verificați parametrii hematologici și, dacă este necesar, restabiliți valorile normale cu transfuzii de sânge.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria medicamentului: alți agenți antineoplazici.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hidroxiureea) este un medicament cu acțiune antineoplazică disponibil pentru uz oral. Mecanismul specific de acțiune al hidroxiureei nu este pe deplin cunoscut. Cu toate acestea, se crede că medicamentul provoacă o inhibare imediată a sintezei ADN acționând ca un inhibitor al ribonucleotide reductazei. fără a interfera cu sinteza ARN-ului sau a proteinelor.
În „anemia falciformă, hidroxiureea induce o creștere a concentrației de hemoglobină fetală (HbF).” HbF interferează cu polimerizarea HbS și, în consecință, împiedică secera eritrocitului. În studiile clinice cu hidroxiuree s-a observat o creștere semnificativă a HbF față de valoarea inițială.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Hidroxiureea este bine absorbită din tractul gastro-intestinal. Nivelurile plasmatice maxime sunt observate la aproximativ 2 ore după administrarea orală. Timpul de înjumătățire plasmatică este de ordinul a aproximativ 2 ore. Aproximativ 80% din medicament este metabolizat în uree la nivel hepatic și eliminat în urină în decurs de 12 ore.
Hidroxiureea atinge concentrații apreciabile în sistemul nervos central.
05.3 Date preclinice de siguranță
Doza unică de toxicitate orală a fost examinată la șobolani și șoareci. LD50 a fost egal cu 7330 mg / kg la șoarece și 5780 mg / kg la șobolan. Studiile de toxicitate după doze repetate (subacute și cronice) la șobolani, câini și maimuțe au evidențiat hipoplazie de măduvă osoasă dependentă de doză de intensitate ușoară până la moderată; numai cu doze mai mari peste doza clinică, s-a observat atrofie testiculară cu bloc de spermatogeneză, scădere în greutate, efecte cardiovasculare și modificări hematologice.
Hidroxiureea este un medicament citostatic și, datorită mecanismului său de acțiune comun altor medicamente anticanceroase, este de conceput că poate avea efecte potențiale asupra reproducerii, mutagenezei, teratogenezei și carcinogenezei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză; citrat de calciu; citrat de sodiu dibazic; stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani, în ambalaje intacte.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / PVDC etanșat termic cu folie de aluminiu / PVDC.
Cutie cu 20 de capsule tari de 500 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
ONCO CARBIDE este un medicament care trebuie tratat cu prudență. Persoanele care nu iau ONCO CARBIDE, în special femeile însărcinate, nu trebuie să intre în contact cu medicamentul. Dacă trebuie să manipulați capsulele, trebuie să purtați mănuși de unică folosință și să vă spălați mâinile înainte și după manipularea capsulelor.În cazul deschiderii capsulei, excesul de pulbere trebuie eliminat cu hârtie absorbantă pentru a fi închis într-o pungă de plastic închisă, pentru a fi eliminată urmând procedurile locale de eliminare a medicamentelor.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C .: 021510019
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1970 - 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
