Ingrediente active: Alizapride (clorhidrat de Alizapride)
LIMICAN 50 mg comprimate
Inserturile de ambalaj Limican sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- LIMICAN 50 mg comprimate
- LIMICAN 50 mg / 2 ml soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Limican? Pentru ce este?
LIMICAN conține substanța activă clorhidrat de alizapridă care aparține unui grup de medicamente numite antiemetice, care acționează prin reducerea greaței și a vărsăturilor.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul vărsăturilor și greaței cauzate de diverși factori și înainte sau după intervenția chirurgicală (pre și post-operatorie).
LIMICAN nu este indicat pentru reducerea vărsăturilor care apar în timpul sarcinii (vărsături în timpul sarcinii).
Contraindicații Când Limican nu trebuie utilizat
Nu luați LIMICAN
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de alizaprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă ați avut probleme de mișcare (reacții diskinezice tardive) în trecut atunci când luați medicamente pentru tratarea anumitor tulburări mentale (neuroleptice);
- dacă aveți o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom cu diagnostic cert sau suspect), deoarece poate apărea o creștere bruscă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă);
- dacă luați levodopa, pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi pct. „Alte medicamente și LIMICAN”);
- dacă sunteți gravidă (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Limican
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua LIMICAN.
Nu luați acest medicament mai mult de 7 zile.
Dacă aveți probleme renale severe (insuficiență renală severă), medicul dumneavoastră trebuie să reducă doza de medicament care trebuie administrată (vezi secțiunea „Cum să luați LIMICAN”).
LIMICAN nu este recomandat dacă suferiți de epilepsie, deoarece poate facilita apariția convulsiilor.
Opriți tratamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți febră (hipertermie), deoarece poate fi un simptom al sindromului neuroleptic malign, o boală gravă caracterizată și prin tulburări de mișcare (simptome extrapiramidale), probleme cu inima, mușchii, glandele (instabilitate) a sistemului autonom) și modificarea unor teste de laborator (CPK crescut).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Limican
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați LIMICAN dacă luați levodopa, utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, deoarece poate apărea o reducere a efectelor ambelor medicamente (antagonism reciproc).
Luați LIMICAN cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente:
- neuroleptice, derivați de morfină, hipnotice, anxiolitice, antihistaminice anti-H1, antidepresive, barbiturice, clonidine care încetinesc activitatea creierului, deoarece LIMICAN își mărește efectele;
- anticolinergice utilizate pentru tratarea sindromului intestinului iritabil, astmului și incontinenței, deoarece pot reduce eficacitatea LIMICAN;
- digoxina utilizată pentru tratarea anumitor tulburări cardiace. În acest caz, medicul trebuie să monitorizeze îndeaproape nivelurile de digoxină din sânge (digoxinemie);
- antihipertensive folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
LIMICAN cu alcool
Alcoolul poate potența efectele depresive ale LIMICAN atunci când este luat în același timp, prin urmare, evitați să beți băuturi alcoolice în timp ce luați acest medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Nu luați LIMICAN dacă sunteți gravidă (vezi secțiunea „Nu luați LIMICAN”).
Dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră care va decide dacă întrerupeți alăptarea sau să luați LIMICAN.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament poate provoca somnolență. Prin urmare, evitați conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
LIMICAN conține lactoză
Acest medicament conține lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Limican: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 2-4 comprimate (100-200 mg) pe zi, care trebuie administrată în mai multe doze pe tot parcursul zilei.
Utilizare la persoanele cu probleme renale severe
Dacă aveți probleme renale severe (insuficiență renală severă), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este necesar să reduceți doza de medicament care trebuie administrată.
Dacă uitați să luați LIMICAN
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Limican
Dacă luați prea mult din acest medicament, pot apărea tulburări de mișcare (simptome extrapiramidale) și somnolență.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de LIMICAN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Limican
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvența necunoscută (a cărei frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile):
- simptome extrapiramidale precum dificultăți de mișcare (distonie acută), mișcări sacadate (diskinezie), simptome tipice bolii Parkinson (sindrom parkinsonian), neliniște motorie (acatisie), în special la copii și tineri. Aceste simptome dispar la întreruperea tratamentului;
- dischinezie persistentă tardivă, o afecțiune caracterizată prin mișcări ritmice și incontrolabile, în principal ale limbii, buzelor și feței, mai ales dacă luați acest medicament mult timp sau dacă sunteți vârstnic;
- somnolență, amețeli, cefalee (cefalee), incapacitate de somn (insomnie);
- diaree, flatulență (balonare);
- absența menstruației (amenoree), producția bruscă de lapte (galactoreea), dezvoltarea sânilor la bărbați (ginecomastie), niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge (hiperprolactinemie);
- senzație de amețeală când vă ridicați în picioare, din cauza unei scăderi rapide a tensiunii arteriale (hipotensiune ortostatică), care apare dacă luați doze mari de medicament.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective, la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține LIMICAN
- Ingredientul activ este clorhidratul de alizapridă. Fiecare comprimat conține 55,8 mg clorhidrat de alizapridă (echivalent cu 50 mg de alizapridă).
- Celelalte componente sunt: amidon, lactoză, silice, metilceluloză 1500 Cps, talc, stearat de magneziu.
Cum arată LIMICAN și conținutul ambalajului
Cutie cu 20 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
LIMICAN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un comprimat conține: clorhidrat de alizapridă 55,80 mg echivalent cu 50 mg de alizapridă.
O fiolă de soluție injectabilă conține: clorhidrat de alizapridă 55,80 mg echivalent cu 50 mg de alizapridă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tablete.
Soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Limican este indicat pentru tratamentul simptomatic al vărsăturilor și greață de diferite origini, inclusiv vărsături pre și post-operatorii și greață, cu excepția vărsăturilor din timpul sarcinii.
Pentru tratamentul vărsăturilor și greaței în raport cu terapia antimitotică (citostatică, antiblastică, radioterapie) și cu intervențiile chirurgicale se recomandă utilizarea soluției injectabile.
04.2 Doze și mod de administrare -
Administrare orală: 2-4 comprimate pe zi (100-200 mg alizapridă) în doze divizate, dacă nu se prescrie altfel.
Administrare parenterală: În vărsături pre-sau post-operatorii și greață, 1-4 fiole (50-200 mg alizapridă), în general intramuscular, în 24 de ore, cu excepția cazului în care se prescrie altfel. Dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
În greață și În vărsături în timpul chimioterapiei antiblastice: 2 fiole (100 mg alizapridă) intravenos cu 20-30 minute înainte de tratamentul chimioterapic, urmate de 1-2 fiole (50-100 mg alizapridă) intramuscular la 4-8 ore după terminarea tratamentului chimioterapic.
În caz de simptome severe și persistente datorate chimioterapiei, doza zilnică de Limican poate fi crescută până la 4 fiole intravenoase cu 30 de minute înainte de tratamentul cu chimioterapie, 4 fiole intravenoase în timpul acestui tratament și până la 8 fiole intravenoase. Intravenoasă sau intramusculară, în de 2 fiole la fiecare 4 ore după terminarea tratamentului de chimioterapie, în raport cu intensitatea și frecvența vărsăturilor.
La copiii supuși tratamentului chimioterapic, doza recomandată este de 2-5 mg / kg / zi intravenos sau intramuscular.
04.3 Contraindicații -
Limican este contraidicat în următoarele condiții:
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
• Pacienți cu antecedente de reacții diskinetice tardive la neuroleptice.
• Pacienți cu feocromocitom cu diagnostic cert sau suspectat: au fost raportate crize hipertensive severe la pacienții cu feocromocitom tratați cu medicamente anti-dopaminergice (inclusiv benzamide).
• Pacienți tratați cu levodopa, din cauza antagonismului reciproc.
• Sarcina (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Este recomandabil să nu depășiți un tratament continuu mai mult de șapte zile.
Doza trebuie redusă în caz de insuficiență renală severă.
Nu beți băuturi alcoolice în timp ce luați alizapridă.
Alizapridul nu este recomandat la pacienții cu epileptie, deoarece benzamidele pot scădea pragul convulsivant.
Ca și în cazul altor neuroleptice, în timpul tratamentului cu alizapridă poate apărea sindromul neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, tulburări extrapiramidale, instabilitate a sistemului nervos autonom, CPK crescut. Prin urmare, este necesară prudență în cazul apariției hipertermiei, unul dintre simptomele SNM, iar în acest caz tratamentul trebuie întrerupt.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Următoarele combinații de medicamente sunt contraindicate în timpul tratamentului cu alizapridă:
Levodopa: antagonism reciproc între levodopa și neuroleptice.
Alcool: potențarea efectului sedativ al alizapridului.
Următoarele combinații de medicamente necesită o atenție specială din partea medicului:
Sedative ale sistemului nervos central (neuroleptice, derivați de morfină, hipnotice, anxiolitice, antihistaminice anti-H1, antidepresive, barbiturice, clonidină și similare): efectele sedativelor asupra sistemului nervos central și ale alizapridului sunt potențate.
Anticolinergice: administrarea concomitentă poate reduce efectele alizapridului.
Digoxină: Se recomandă, de asemenea, prudență la pacienții tratați concomitent cu digoxină, pentru care este recomandată monitorizarea digoxinei.
Antihipertensive.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Pentru alizapridă, nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi 5.3).
Se recomandă prudență la prescrierea medicamentului pentru femeile gravide.
Nu se știe dacă alizapridul este excretat în laptele uman. Excreția alizapridului în lapte nu a fost studiată la animale.O decizie de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua / întrerupe administrarea Limican trebuie luată ținând seama de beneficiul pentru sugar al alăptării și de beneficiul tratamentului Limican pentru mamă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Limican afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Următoarele reacții adverse au fost observate, în special în cazul dozelor mari (în cadrul fiecărei clase, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a frecvenței):
Alterări ale sistemului nervos
- Simptome extrapiramidale (distonie acută și diskinezie, sindrom parkinsonian, acatisie) în special la copii și tineri, chiar și după o singură administrare a produsului.
Aceste reacții încetează de obicei spontan și permanent după întreruperea tratamentului.
- Dischinezie persistentă tardivă, în caz de tratament prelungit, în special la pacienții vârstnici.
- Somnolență, amețeli, cefalee, insomnie.
Alterări ale sistemului gastro-intestinal
Diaree, balonare.
Modificări ale sistemului endocrin
Amenoree, galactoree, ginecomastie, hiperprolactinemie.
Tulburări generale și modificări la locul de administrare
Reacții alergice, inclusiv anafilaxie.
După administrarea intravenoasă, a fost raportată roșeață vasomotorie (transpirație abundentă și / sau senzație de arsură a pielii) și rezolvată rapid. Pacienții trebuie informați cu privire la natura minoră a acestor simptome care nu necesită niciun tratament special.
După injectarea LIMICAN au fost observate fenomene precum astenia și / sau gura uscată.
Alterări ale sistemului vascular
Hipotensiunea ortostatică poate apărea în doze mari.
04.9 Supradozaj -
În caz de supradozaj, pot apărea tulburări extrapiramidale și somnolență.
Relaxantele musculare (de exemplu benzodiazepinele) și / sau medicamentele antiparkinsoniene anticolinergice (acestea din urmă numai la adulți) pot fi utilizate ca antidoturi.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antiemetic.
Codul ATC: A03FA05.
Activitatea alizapridului se desfășoară selectiv prin ridicarea pragului de sensibilitate al centrului bulbar al vărsăturilor: urmează o scădere rapidă a fenomenelor de greață și vărsături datorită stimulării centrului bulbar.
Prin urmare, alizapridul se dovedește a fi deosebit de activ în situațiile clinice caracterizate prin greață și vărsături, în special în greață și vărsături de etiologie organică sau funcțională sau ca urmare a terapiei antimitotice și a situațiilor chirurgicale.
Alizapridul nu are nicio acțiune asupra neurotransmisiei colinergice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Alizapridul este bine absorbit pe cale orală; biodisponibilitatea este între 70 și 87%.
Timpul de înjumătățire prin eliminare al alizapridului este de aproximativ trei ore; eliminarea are loc în principal prin urină sub formă nemodificată.
Trecerea transplacentară la iepure este foarte slabă. Trecerea prin bariera hematoencefalică este limitată.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Tablete:
amidon, lactoză, silice, metilceluloză 1500 Cps, talc, stearat de magneziu.
Soluție injectabilă:
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu au fost raportate cazuri de incompatibilitate.
06.3 Perioada de valabilitate "-
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
- LIMICAN 50 mg comprimate: Cutie cu 20 de comprimate în blistere netoxice constând din clorură de polivinil și aluminiu termoizolant pentru clorură de polivinil.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml soluție injectabilă: Cutie cu 6 flacoane de 2 ml cu pre-deschidere și LIMICAN serigrafiat în alb.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILAN (ITALIA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
LIMICAN 50 mg comprimate: 20 comprimate - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml soluție injectabilă: 6 fiole - AIC n. 025575034
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Reînnoire: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
06/2010