Ingrediente active: Finasteridă
PROPECIA 1 mg comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Propecia? Pentru ce este?
Propecia se utilizează numai la bărbați și nu trebuie administrat de femei sau copii.
Propecia conține un medicament numit finasteridă.
Propecia este utilizată pentru tratamentul căderii părului masculin (cunoscută și sub numele de alopecie androgenetică). Dacă aveți întrebări despre căderea părului la bărbați după ce ați citit acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Căderea părului la bărbați este o afecțiune obișnuită despre care se crede că este cauzată de o combinație de factori genetici și de un anumit hormon numit dihidrotestosteron (DHT). DHT ajută la reducerea fazei de creștere a părului și la subțierea părului.
Pe scalp, Propecia scade în mod specific nivelurile de DHT prin blocarea unei enzime (tip II 5-α reductaza) care transformă testosteronul în DHT. Numai bărbații cu căderea ușoară până la moderată, dar incompletă a părului, se pot aștepta la beneficii de la utilizarea Propecia. în creșterea părului.
Contraindicații atunci când Propecia nu trebuie utilizat
Nu luați Propecia dacă:
- ești femeie (deoarece acest medicament este destinat bărbaților, vezi Sarcina). În studiile clinice s-a demonstrat că Propecia nu funcționează la femeile cu căderea părului
- sunteți alergic (hipersensibil) la finasteridă sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la punctul 6). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Propecia
Aveți grijă deosebită cu Propecia
- Propecia nu trebuie luată de copii.
- Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut probleme medicale și dați informații despre orice alergie.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Propecia
Utilizarea Propecia împreună cu alte medicamente
Propecia poate fi administrată de obicei împreună cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.
Utilizarea Propecia cu alimente și băuturi
Puteți lua Propecia cu sau fără alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Propecia este utilizat numai pentru tratamentul căderii părului masculin la bărbați.
- Femeile nu trebuie să utilizeze Propecia din cauza riscului în timpul sarcinii.
- Dacă sunteți gravidă sau gravidă, nu atingeți comprimatele de Propecia sfărâmate sau rupte.
- Dacă ingredientul activ din Propecia este absorbit după administrarea orală sau prin piele de către o femeie însărcinată cu un copil de sex masculin, acest lucru poate determina nașterea copilului de sex masculin cu anomalii ale organelor sexuale.
- Dacă o femeie gravidă intră în contact cu ingredientul activ din Propecia, ar trebui să consulte un medic.
- Comprimatele Propecia sunt acoperite pentru a preveni contactul cu ingredientul activ în timpul utilizării normale.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aveți întrebări.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date care să indice că Propecia vă modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Propecia
Propecia conține lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Propecia: Doze
Luați întotdeauna Propecia exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Luând acest medicament
- Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
- Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
- Propecia nu funcționează mai repede sau mai bine dacă este luat mai mult de o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să evaluați dacă Propecia este eficient pentru dumneavoastră. Este important să luați Propecia pentru perioada stabilită de medicul dumneavoastră. Propecia poate funcționa pe termen lung numai dacă este utilizat continuu.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Propecia
Dacă luați mai mult Propecia decât ar trebui
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Propecia
- Dacă uitați să luați o doză, săriți peste doza uitată.
- Luați următoarea doză ca de obicei.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Propecia
Este posibil să dureze între 3 și 6 luni pentru a se dezvolta efectul complet. Este important să luați Propecia atâta timp cât vă recomandă medicul. Dacă încetați să luați Propecia, este posibil să vă pierdeți părul. de timp între 9 și 12 luni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Propecia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Propecia
Ca toate medicamentele, Propecia poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite au fost, în general, temporare cu continuarea tratamentului sau rezolvate la întreruperea tratamentului.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți):
- scăderea dorinței sexuale
- dificultate în realizarea unei erecții
- probleme cu ejacularea, cum ar fi o reducere a cantității de material seminal eliberat
- Stare Depresivă.
Frecvență necunoscută:
- reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, umflături sub piele (urticarie) și angioedem (inclusiv umflarea buzelor, limbii, gâtului și feței)
- umflarea sau sensibilitatea sânului
- durere în testicule
- bataie rapida de inima
- dificultăți persistente de a obține o erecție după oprirea tratamentului
- reducerea persistentă a dorinței sexuale după întreruperea tratamentului
- probleme persistente de ejaculare după oprirea tratamentului
- Infertilitatea a fost raportată la bărbații care au luat finasteridă mult timp și au avut alți factori de risc care pot afecta fertilitatea. Normalizarea sau îmbunătățirea calității materialului seminal a fost raportată după întreruperea tratamentului cu finasteridă. Studiile clinice pe termen lung privind efectele finasteridei asupra fertilității nu au fost efectuate la om.
- enzime hepatice crescute
Trebuie să raportați imediat medicului dumneavoastră orice modificare a țesutului mamar, cum ar fi umflarea, durerea, mărirea țesutului mamar sau descărcarea mamelonului, deoarece aceste modificări pot fi semne ale unei afecțiuni grave, cum ar fi cancerul de sân.
Nu mai luați Propecia și discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- umflarea feței, limbii sau gâtului
- dificultate la inghitire
- bulgări sub piele (urticarie)
- dificultăți de respirație.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Propecia după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Primele două numere indică luna; ultimele patru numere indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Propecia
- Ingredientul activ din comprimatele Propecia este finasterida. Fiecare comprimat conține 1 mg de finasteridă.
- Ceilalți excipienți sunt:
Conținutul comprimatului: lactoză monohidrat 110,4 mg, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, docusat de sodiu, stearat de magneziu.
Acoperire: talc, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (culoarea E171), oxid de fier galben și oxid de fier roșu (culoarea E172).
Descrierea a ceea ce arată Propecia și conținutul ambalajului
- Comprimatele filmate Propecia sunt furnizate în blistere.
- Comprimatele sunt filmate, convexe, maroniu roșiatic, octogonal, marcate cu „P” pe o parte și „PROPECIA” pe cealaltă față.
- Mărimi ambalaj: 7, 28, 30, 84 sau 98 comprimate.
- Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PROPECIA 1 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 1 mg de finasteridă. Fiecare comprimat conține 110,4 mg lactoză monohidrat. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu pe comprimat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimat filmat, maro, octogonal, convex, gravat cu sigla „P” pe o parte și „PROPECIA” pe cealaltă parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Stările timpurii ale alopeciei androgenetice la bărbați. PROPECIA stabilizează procesul de alopecie androgenetică la bărbații cu vârste cuprinse între 18 și 41 de ani. Eficacitatea în recesiune bitemporală și pierderea părului în stadiul final nu a fost stabilită.
04.2 Doze și mod de administrare
Un comprimat (1 mg) / zi cu sau fără mese.
Nu există dovezi că o creștere a dozei duce la o creștere a eficacității.
Eficacitatea și durata tratamentului trebuie evaluate în mod continuu de către medicul curant. În general, este necesară trei până la șase luni de tratament o dată pe zi înainte de stabilizarea caderii părului. Se recomandă utilizarea continuă. Dacă tratamentul este oprit, efectele benefice încep să scadă în 6 luni și să revină la valoarea inițială în 9-12 luni.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală.
04.3 Contraindicații
Contraindicat la femei: vezi 4.6 Sarcina și alăptarea și 5.1 Proprietăți farmacodinamice.
Hipersensibilitate la finasteridă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
PROPECIA nu trebuie utilizat la copii. Nu există date care să demonstreze eficacitatea sau siguranța finasteridei la copii cu vârsta sub 18 ani.
În studiile clinice cu PROPECIA la bărbați cu vârste cuprinse între 18 și 41 de ani, antigenul specific prostatic seric (PSA) a scăzut de la 0,7 ng / ml, la momentul inițial, la 0,5 ng / ml, la a 12-a lună Înainte de a evalua rezultatul acestei analize, la bărbați primind PROPECIA, este necesar să se ia în considerare dublarea valorilor PSA.
Datele pe termen lung privind fertilitatea la om lipsesc și nu au fost efectuate studii specifice la bărbații cu fertilitate redusă. Pacienții de sex masculin care intenționează să devină tați au fost inițial excluși din studiile clinice. Deși studiile la animale nu au arătat efecte adverse relevante pentru fertilitate, rapoartele spontane de infertilitate și / sau material seminal de calitate slabă au fost primite după punerea pe piață. În unele dintre aceste rapoarte, pacienții au avut alți factori de risc care ar fi putut contribui la infertilitate. Normalizarea sau îmbunătățirea calității materialului seminal a fost raportată după întreruperea tratamentului cu finasteridă.
Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii finasteridei nu a fost studiat.
Cancerul de sân a fost raportat la bărbații care au luat 1 mg finasteridă în perioada de după punerea pe piață. Medicii trebuie să-i instruiască pacienții să raporteze prompt orice modificare a țesutului mamar, cum ar fi umflarea, durerea, ginecomastia sau secreția mamelonară.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Finasterida este metabolizată în principal prin sistemul citocromului P450 3A4, dar nu interferează cu „activitatea” sa. Deși a fost estimat un risc scăzut de modificare a farmacocineticii altor medicamente prin finasteridă, este probabil ca inhibitorii și inductorii citocromului P450 3A4 să modifice concentrațiile plasmatice ale finasteridei. Cu toate acestea, pe baza marjelor de siguranță stabilite, este puțin probabil ca orice creștere datorată utilizării concomitente a acestor inhibitori să aibă relevanță clinică.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Utilizarea PROPECIA este contraindicată la femei din cauza riscului de sarcină. Având în vedere capacitatea finasteridei de a inhiba conversia testosteronului în dihidrotestosteron (DHT), dacă este administrat unei femei gravide PROPECIA poate provoca malformații ale organelor genitale externe ale fătului, dacă sunteți bărbat (vezi 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări).
Timp de hrănire:
Nu se știe dacă finasterida este excretată în laptele uman.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că PROPECIA afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și / sau după punerea pe piață sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Frecvența reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează:
foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Frecvența reacțiilor adverse raportate după utilizarea după punerea pe piață nu poate fi estimată deoarece provin din rapoarte spontane.
* Incidențele prezentate ca diferențe față de placebo în studiile clinice din luna 12.
** A se vedea secțiunea 4.4
† Această reacție adversă a fost identificată prin supravegherea după punerea pe piață, dar incidența în studiile clinice randomizate, controlate de fază III (protocoalele 087, 089 și 092) nu a fost diferită între finasteridă și placebo.
Efectele nedorite legate de droguri sexuale au fost mai frecvente la bărbații tratați cu finasteridă decât la bărbații tratați cu placebo cu frecvență în primele 12 luni de 3,8% vs. 2,1%, respectiv. Incidența acestor efecte a scăzut la 0,6% la bărbații tratați cu finasteridă în următorii patru ani. Aproximativ 1% dintre bărbații din fiecare grup de tratament au întrerupt tratamentul din cauza experiențelor adverse sexuale asociate. Cu medicamentul a apărut în primele 12 luni și incidența a scăzut după aceea.
În plus, au fost raportate disfuncții sexuale persistente (scăderea libidoului, disfuncție erectilă și tulburări de ejaculare) după întreruperea tratamentului cu PROPECIA în timpul utilizării după punerea pe piață; cancer de sân la bărbați (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
04.9 Supradozaj
În studiile clinice, doze unice de finasteridă de până la 400 mg și doze multiple de finasteridă de până la 80 mg / zi timp de trei luni (n = 71) nu au dus la efecte nedorite legate de doză.
Nu este recomandat niciun tratament specific în caz de supradozaj cu PROPECIA.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: D11A X10.
Finasterida este un compus 4-azasteroid, care inhibă 5a-reductaza umană de tip 2 (prezentă în foliculii de păr) cu selectivitate de peste 100 de ori mai mare decât 5a-reductaza umană de tip 1 și blochează conversia periferică a testosteronului în "androgen dihidrotestosteron (DHT) La bărbații cu căderea părului cu model masculin, pielea capului fără păr are foliculi de păr miniaturizați și cantități crescute de DHT. Finasterida inhibă un proces responsabil de miniaturizarea foliculilor de păr ai scalpului, ceea ce poate face procesul de chelie reversibil.
Studii la bărbați:
Eficacitatea PROPECIA a fost demonstrată în trei studii care au implicat 1.879 de bărbați cu vârste cuprinse între 18 și 41 de ani, cu cădere ușoară până la moderată, dar incompletă a vârfului și căderea părului mediu / frontal. În aceste studii, creșterea părului a fost evaluată folosind patru variabile diferite, inclusiv numărul de păr, clasificarea reproducerilor fotografice ale capului de către un dermatolog pe un grup de experți, evaluarea de către cercetători și autoevaluarea pacienților.
În două studii care au implicat bărbați cu căderea părului la vârf, tratamentul cu PROPECIA a continuat timp de 5 ani, timp în care pacienții au prezentat îmbunătățiri în timp de la 3 la 6 luni atât de la momentul inițial, cât și de la placebo. În timp ce parametrii îmbunătățirii părului de la momentul inițial la bărbații tratați cu PROPECIA au atins în general vârful în al doilea an și au scăzut treptat după aceea (de exemplu, numărul de păr într-o suprafață reprezentativă de eșantion de 5,1 cm2 a crescut cu 88 de fire de la momentul inițial la 2 ani și 38 de fire de păr de la inițială până la 5 ani), căderea părului în grupul placebo s-a înrăutățit progresiv comparativ cu valoarea inițială (scăderea a 50 de fire de păr la doi ani și 239 de fire de păr la 5 ani). Prin urmare, deși îmbunătățirea față de valoarea inițială la bărbații tratați cu PROPECIA nu a crescut mai mult după al doilea an, diferența dintre grupurile de tratament a continuat să crească pe parcursul întregului studiu de cinci ani. Tratamentul cu PROPECIA timp de 5 ani a continuat să crească. 90% dintre bărbați pe baza evaluării imaginii fotografice și în 93% pe baza evaluării cercetătorilor. În plus, creșterea părului a fost observată la 65% dintre bărbații tratați cu PROPECIA pe baza numărului de păr, 48% pe baza evaluării imaginii fotografice și 77 % pe baza evaluării investigatorului. În contrast, în grupul placebo, pierderea treptată a părului în timp a fost observată la 100% dintre bărbați pe baza numărului de păr, în 75% pe baza evaluării imaginilor fotografice și în 38% pe baza evaluare și cercetători. În plus, autoevaluarea pacientului a demonstrat creșteri semnificative ale densității părului, scăderea căderii părului și îmbunătățirea aspectului părului după tratamentul cu PROPECIA timp de mai mult de 5 ani (vezi tabelul de mai jos).
Procentul de pacienți s-a îmbunătățit pentru fiecare dintre cei 4 parametri evaluați
† Randomizarea 1: 1 PROPECIA vs. placebo
†† 9: 1 randomizare PROPECIA vs. placebo
Într-un studiu de 12 luni pe bărbați cu căderea părului mijlociu / frontal, numărul de păr a fost obținut într-o zonă reprezentativă de 1 cm2 (aproximativ 1/5 din suprafața eșantionului în studiile de vârf). 5,1 cm2 a crescut cu 49 de fire de păr (5%) comparativ cu valoarea inițială și cu 59 de fire de păr (6%) comparativ cu placebo. Acest studiu a demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă în auto-evaluarea pacientului, evaluarea cercetătorilor și notarea fotografiilor capului de către un grup de experți dermatologi.
Două studii care au durat 12 și 24 de săptămâni au arătat că o doză de 5 ori doza recomandată (5 mg finasteridă / zi) a produs o reducere mediană a volumului ejaculat de aproximativ 0,5 ml (-25%) comparativ cu placebo. Această reducere a fost reversibilă după întreruperea tratamentului Într-un studiu de 48 de săptămâni, finasterida, la o doză de 1 mg / zi, a produs o reducere mediană a volumului ejaculat de 0,3 ml (-11%) comparativ cu o reducere de 0,2 ml (-8%) la placebo. Nu s-au observat efecte asupra numărului spermei, motilității sau morfologiei. Nu sunt disponibile date pentru perioade mai lungi. Nu a fost posibil să se efectueze studii clinice, care ar putea clarifica direct posibilele efecte negative asupra fertilității. Cu toate acestea, astfel de efecte sunt considerate foarte puțin probabile (vezi și 5.3 Date preclinice de siguranță).
Studii la femei:
Lipsa eficacității a fost demonstrată la femeile aflate în postmenopauză cu alopecie androgenetică tratate cu 1 mg de finasteridă timp de 12 luni.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Biodisponibilitate:
Biodisponibilitatea finasteridei după administrarea orală este de aproximativ 80% și nu este afectată de alimente. Concentrațiile plasmatice maxime de finasteridă sunt atinse la aproximativ 2 ore după administrare și absorbția este completă după 6-8 ore.
Distribuție:
Legarea de proteine este de aproximativ 93%. Volumul de distribuție este de aproximativ 76 litri (44-96 litri). După o doză de 1 mg / zi, concentrația plasmatică maximă de finasteridă la starea de echilibru a fost în medie de 9,2 ng / ml și a fost atinsă la 1-2 ore după administrarea dozei; ASC (0-24 ore) a fost de 53 ng x oră / ml.
Finasterida a fost detectată în LCR, dar medicamentul nu pare să se concentreze preferențial în LCR. O cantitate foarte mică de finasteridă a fost, de asemenea, detectată în materialul seminal al subiecților tratați cu finasteridă. Studiile efectuate pe maimuțe rhesus au arătat că această cantitate nu este considerată a fi un risc pentru fătul mascul în curs de dezvoltare (vezi 4.6 Sarcina și alăptarea și 5.3 Date preclinice de siguranță).
Biotransformare:
Finasterida este metabolizată în principal de sistemul citocromului P450 3A4 fără a afecta „activitatea” acestuia. La om, după o doză orală de 14C-finasteridă, au fost identificați doi metaboliți ai finasteridei care, în raport cu acesta din urmă, au doar o mică activitate inhibitoare asupra 5a-reductazei.
Eliminare:
La om, după o doză orală de 14C-finasteridă, aproximativ 39% (32-46%) din doză a fost excretată în urină sub formă de metaboliți. Practic, niciun medicament nemodificat nu a fost excretat în urină și 57% (51-64%) din doza totală a fost excretată în fecale.
Clearance-ul plasmatic este de aproximativ 165 mL / min (70-279 mL / min).
Rata eliminării finasteridei scade ușor odată cu vârsta.Timpul mediu de înjumătățire plasmatică terminală este de aproximativ 5-6 ore (3-14 ore) [8 ore (6-15 ore) la bărbații cu vârsta peste 70 de ani]. Aceste rezultate nu au nicio semnificație clinică și, prin urmare, o reducere a dozei în persoanele în vârstă nu sunt justificate.
Insuficiență hepatică:
Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii finasteridei nu a fost studiat.
Insuficiență renală:
La pacienții cu insuficiență renală cronică cu clearance-ul creatininei variind de la 9 la 55 ml / min, zona de sub curbă, concentrațiile plasmatice maxime, timpul de înjumătățire plasmatică și legarea de proteine a finasteridei nemodificate după o doză unică de finasteridă marcată cu 14C, au fost similare cu valorile obținute la voluntarii sănătoși.
05.3 Date preclinice de siguranță
Mutagenicitate / cancerigenitate
Studiile privind genotoxicitatea și carcinogenitatea nu au evidențiat niciun risc pentru om.
Efect tulburător asupra reproducerii, inclusiv fertilitatea
Efectele asupra dezvoltării embrionare și fetale au fost studiate la șobolani, iepuri și maimuțe rhesus. La șobolanii tratați cu 5-5.000 de ori doza clinică, apariția hipospadiasului a fost observată într-o manieră legată de doză la fetuții masculi. Chiar și la maimuțele rhesus, tratamentul cu doze orale de 2 mg / kg / zi a dus la anomalii ale organelor genitale externe. La maimuțele rhesus, dozele intravenoase de până la 800 ng / zi nu au prezentat niciun efect la fetuții masculi. Aceasta reprezintă o expunere la finasteridă de 750 de ori cel puțin mai mare decât valoarea maximă estimată la femeile gravide din expunerea la material seminal a bărbaților care iau 1 mg / zi (vezi 5.2 Proprietăți farmacocinetice). În studiul pe iepuri, făturile nu au fost expuse la finasteridă în perioada critică pentru dezvoltarea genitală.
La iepuri, după tratamentul cu 80 mg / kg / zi, o doză care, în alte studii, a demonstrat că are un efect pronunțat asupra reducerii greutății glandelor sexuale accesorii, nici volumul ejaculat, numărul spermatozoizilor și fertilitatea nu sunt modificate. 6 și 12 săptămâni cu 80 mg / kg / zi (aproximativ 500 de ori mai mare decât expunerea clinică) nu s-au observat efecte asupra fertilității. După 24-30 săptămâni de tratament, s-a observat o oarecare reducere a fertilității și o reducere pronunțată a greutății prostatei și a veziculelor seminale. Toate modificările au fost reversibile într-o perioadă de 6 săptămâni. S-a dovedit că fertilitatea redusă se datorează deteriorării formării tamponului de spermă, efect care nu are nicio relevanță pentru oameni. Dezvoltarea sugarilor și capacitatea lor reproductivă în epoca maturizării sexuale au fost fără comentarii. Nu s-a observat niciun efect asupra numeroșilor parametri de fertilitate după inseminarea șobolanilor femele cu spermă epididimală de la șobolani tratați timp de 36 de săptămâni cu 80 mg / kg / zi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Conținutul tabletei:
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, docusat de sodiu, stearat de magneziu.
Acoperire comprimată:
Talc, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (culoarea E171), oxid de fier galben și oxid de fier roșu (culoarea E172).
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu sunt necesare precauții speciale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
7 comprimate (1 x 7; blister din PVC / aluminiu)
28 comprimate (4 x 7; blister din PVC / aluminiu)
30 comprimate (3 x 10; blister din PVC / aluminiu)
84 comprimate (12 x 7; blister din PVC / aluminiu)
98 comprimate (14 x 7; blister din PVC / aluminiu)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Femeile gravide sau care ar putea fi gravide nu trebuie să intre în contact cu comprimatele zdrobite sau rupte de PROPECIA din cauza unei eventuale absorbții de finasteridă și a riscului potențial care rezultă pentru fătul masculin (vezi 4.6 Sarcina și alăptarea). Comprimatele PROPECIA au o acoperire care împiedică contactul cu ingredientul activ în timpul manipulării normale, atât timp cât comprimatele nu sunt sparte sau zdrobite.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
7 comprimate filmate n. 034237014
28 comprimate filmate n. 034237026
30 comprimate filmate n. 034237038
84 comprimate filmate n. 034237040
98 comprimate filmate n. 034237053
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Ianuarie 1999
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2014
